『プロセスアフローチについて
j
(株)テクノファ取締役会長平 林 良 人
IS0900 1
:
2
0
1
5
規格にはプロセスアブローチの要求があります。序文
0
.
3
.
1
r
一般Jには次のような説
明があります。
「この規格は、顧客要求事項を満たすことによって顧客満足を向上させるために、品質マネジメント
システムを構築し、実施し、その品質マネジメントシステムの有効性を改善する際に、プロセスアプロ
ーチを採用することを促進する。プロセスアプローチの採用に不可欠と考えられる特定の要求事項を
4
.
4
に規定している。
jこの原稿ではプロセスについて説明をします。
1
.プロセスとは
プロセスは
IS09000:201
5
規格に「インプットを使用して意図した結果を生み出す、相互に関連する
文は相互に作用する一連の活動
Jと定義されています。
日本式品質管理では「工程
Jといっていました。工程管理はモノづくりの根幹をなす概念であり、組
織が日常的に管理しなければならない重要なものでした。
1990
年代頃からハードなモノづくりから、ソ
フトなサービス業が段々と増えるにしたがって、綴密な手順から柔軟で実施者の裁量が許される業務推
進が許される現場が増加してきました。仕事をする順序、相互関係などは、ある程度実施者に自由があっ
てもいいとされる組織の業務が多くなってきました。
2
.
プロセスの大きさ
組織が「プロセスアブローチを適用する
Jときに、最初に戸惑うことがプロセスの大きさです。それ
は取りも直さず一連の(プロセスを構成する)活動の大きさの問題になります。複雑なプロセスになる
ほど活動の種類、数が多くなります。しかし、活動の種類、数に加えて活動の大きさについても注意し
なければなりません。
同じ活動という用語を用いても、人によってその考える大きさは一般に違ってきます。活動の大きさ
が異なれば当然プロセスの大きさも異なることになります。普遍的な言い方として「管理できる程度に
大きく、意味ある程度に小さい大きさ
Jという説明がされる場合があります。
プロセスの大きさの表現は文献によってさまざまです。例えばアメリカの
APQC
(米国生産性品質
センター:
American P
r
o
d
u
c
t
i
v
i
t
y
Q
u
a
l
i
t
y
C
e
n
t
e
r
の
P
r
o
c
e
s
sC
l
a
s
s
i
f
i
c
a
t
i
o
n
Framework
(マルコム
ボルドリッジ賞
(MB賞)のプロセス評価基準)では、上位から「カテゴリ一、プロセスグループ、プ
ロセス、活動」と呼んでいます。また、
(一社)日本品質管理学会では、
「カテゴリ一、要素、プロセ
ス
Jとしています。
3
.
活動とは
活動は、書く、写す、計算する、置く、締める、緩める、動く、押す、引くなどの人が行う、あるいは
機械、装置などが行う付加価値をつける行為、操作などをいいます。組織の総てのプロセスはインプッ
トに付加価値をつけていますが、このような活動を通じてアウトプットに価値転換しているわけです。
このことは、製品・サービスの品質の確保も同様で、これらの活動の積み上げによって質が確保される
のです。たとえ
lつの活動でも誤った行動が行われると、プロセスが不良になり、それが検出されない
とプロセス全体が不適合なものになります。
74
.
QMS
に必要なプロセスIS09001:2015
規格では、箇条4.
4
.
1
においてrQMS
に必要なプロセスを決定にするJことを要求し ています。rQMS
に必要なプロセス」にはいろいろありますが、当然のこととして、それを決定する主 体は組織です。rQMS
に必要なプロセスjを決めることはQMS
を 設 計 す る こ と の 重 要 な 一 部 に な り ま す。rQMS
に必要なプロセスJの例には次のようなものがあります。 ①IS0900 1
:
2
0
15
規格が要求するプロセス 箇条00:r
組織は、 ・・・のプロセスを確立し実施し維持すること」 当然のことですが、ここで決めたプロセスは現在運用している組織の活動と同じでなければなりませ ん。このことは、IS09001:2015
規格箇条5
.1
.
1r
品質マネジメントシステムに関するリーダーシップ 及びコミットメントJに次のように要求されています。 「組織の事業プロセスへの品質マネジメントシステム要求事項の統合を確実にする。J ②その他組織が必要とするプロセスの例IS09001
規格の要求事項は、組織のQMS
活動のすべてを網羅しているわけではありません。組織のQMS
活動に必要で重要と思われるものを最低限要求しているにすぎません。IS09001
は、経営全般に 渡る活動から現場活動までその範囲は広範にわたっていますが、どんなプロセス(活動のまとまり) を必要とするかは組織に委ねています。IS09001
要求事項にはないが、組織にとってQMS
に必要と思 われるプロセスの例としては次のようなものが上げられます。 -研究開発プロセス ・営業プロセス .人材採用プロセス .広告宣伝プロセス ・品質コスト管理プロセス .日程管理プロセス .情報システム管理プロセス ③箇条4.
4
.
1
で要求されている a)"'-h
)
など 組織がQMS
構築段階すなわち計画段階で扱うものは a)"'-h
)
のうち a) インプット、アウトプットを明確にする。 b)プロセスの順序及び相互作用を明確にする。 c) 判断基準及び方法(監視、測定、パフォーマンス指標を含む)を決定する。 d) 必要な資源を明確にする。 e)責任及び権限を割り当てる。 以上の5
項目である。 残りの3
項目 f)、g)、h
)
は運用段階で実行することが要求されている。 のリスク及び機会に取り組む。 g)プロセスの意図した結果の達成を明確にするために必要な変更を実施する。 h)品質マネジメントシステムを改善する。テクノファ
NEWS
第
119
号
企画・編集/株式会社テクノファ2
0
1
5
年1
2
月1
0
日発行 干2
1
0
・0
0
0
6
川崎市川崎区砂子1
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1
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ソシオ砂子ビルT
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e
c
h
n
o
f
e
r
.
c
o
必/8
品質マネジメントシステム規格国内委員会事務局 参考訳
ISO/TC 176/SC 2/N544R3
4
るために必要なすべてのプロセスが含まれる。 –実現化プロセス。
これには，組織の望まれる成果をもたらすすべてのプロセスが含まれる。 –測定，分析及び改善プロセス。
これには，実施状況の分析並びに有効性及び効率の向上のための， 測定並びにデータ収集に必要となるすべてのプロセスが含まれる。それには測定，監視，監査， パフォーマンス分析および改善プロセス（例えば，是正及び予防処置）が含まれる。測定プロセ スは，運営管理，資源及び実現化プロセスに不可欠であるので，しばしば文書化される。分析及 び改善プロセスは，その他のプロセスと相互に作用し，測定結果からインプットを得て，プロセ スの改善のためのアウトプットを送り出す，自律したプロセスとしてしばしば取り扱われる。 プロセスアプローチは，顧客及びその他の利害関係者に対する価値を生み出すために，活動を体系化し， 管理する有効な方法である。 組織は，しばしば機能単位の階層構造になっている。意図したアウトプットの責任を機能単位に分割す ることで，通常，組織は垂直に管理されている。 最終顧客やその他の利害関係者がすべての関係者に常に見えているとは限らない。したがって，インタ ーフェースで発生する問題は，しばしば機能単位の短期的な目標に比べ優先度が低くなることがある。 通常，意図したアウトプットよりも機能に焦点を当てた行動となるため，利害関係者にはほとんど改善 をもたらさない。 プロセスアプローチは，異なった機能単位間の障壁を乗り越え，組織の主要な目標に焦点を当てること で，水平的な管理を導入する。 それはまた，プロセス間のインターフェースの管理を向上させる（第2 図参照）。 図2 組織における部門横断的なプロセスのつながりの例 プロセスアプローチの利用を通して，組織のパフォーマンスを改善することができる。プロセスは， プロセスのネットワーク及びその相互作用と定義され，結果として付加価値についてのよりよい理 解を創出するシステムとして管理される。 注記：このネットワークの一貫性のある運用は，しばしば運営管理への“システムアプローチ”と呼ば4. プロセスアプローチの理解
相ト斗 序文
序文
序 文
0
.
1
一般
0
.
2
品質マネジメントの原則
0
.
3
プロセスアプローチ
0
.4他のマネジメントシステム規格
との関係
「序文
jには、この規格を作成するに当たっての基本的な考え方が明示され
ています。
180 9
0
0
1
:
2
0
1
5
の箇条は
0
.
1
.
.
.
.
.
.
.
0
.
4
で構成されています。
2
0
0
8
年版と変わり
ませんが、内容は変わっています。主な変更は、箇条
0
.
2
の「品質マネジメン
トの原則
jと箇条
0
.
3
.
3
の「リスクに基づく考え方
J
が追加されたことです。
逆に、
2
0
0
8
年版の
0
.
3f
I
8
0
9
0
0
4
との関係
J
はなくなりました。
以下に序文のそれぞれの箇条のポイントとなるところを説明します。
0
.
1
一般
2
0
0
8
年版と変わらず、品質マネジメントシステムの採用が組織の戦略上の
決定であることの記述は継続しであり、組織が主体的にこの規格を使用する
ことを望む姿勢は変わっていません。
組織が品質マネジメントシステムを実施することの潜在的な便益として以ー
下の
a
)
.
.
.
.
.
.
.
d
)
の
4
つが示されました。
-a
)
顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品及びサ
ーピスを一貫して提供できる。
b
)
顧客満足を向上させる機会を増やす。
c
)組織の状況及び目標に関連したリスク及び機会に取り組む。
d
)
規定された品質マネジメントシステム要求事項への適合を実証できる。
この規格に適用されているコンセプトである、
「プロセスアプローチ
j、
rpDCA
サイクノレ
J
、 fリスクに基づく考え方」の
3
つの関係の説明が追加
されています。この
3
つのコンセプトは序文の
0
.
3
で取り上げられています
が、この規格の中核となるコンセプトであることから、
0
.
1
にその説明が追加
されました。
rl809
0
0
1
は
，
PDCA
サイクノレ及びリスクに基づく考え方を
組み込んだ、プロセスアプローチを用いている。
J
と示されているとおり、
プロセスアプローチが上位概念であり、
PDCA
サイクルとリスクに基づく考
え方がプロセスアプローチを促進するためにあると位置づけられています。
1
6
テクノフア h p 品序文
0
.
2
品
質マ
ネジメントの原則
品質マネジメントの原則は、この規格の基礎をなすことから、各原則の表
題だけではあるが、この箇条に示されました。各原則の説明は
ISO9001
と
同
時に改訂される
ISO
9000
に示されています。また
、
品質マネジメントの原則
も
ISO
9001
と合わせて改訂がされて
い
ます。以下に新
旧の対比、及び
その変
更点を簡潔に示します
。
品
質
マ
ネ
ー
γ
現
メ
行
ン
ト
の
・
原則
司、
“
改訂
品質マネジメユ
ぞ
ト
、
の原則
'. ' . 一 一1・
顧客重視
l
顧客重視
表題に変更はなし、。利害関
係
者についでも触れ
られて
い
る
。
2
:
リーダーシップ
2
:
リー
ダ
ーシ
ップ
リーダーは、
ト
ップだけではなく
、組
織のすべ
ての階層の
リ
ーダーも含まれることが示されて
いる。
3
:人々
の積極的参
加
表題にあった参画
(
i
n
v
o
l
v
e
m
e
n
t
)
が積極的参加
3
: 人
々の参画
(
e
n
g
a
geme
n
t
)
に変更され、積極的に参加する
人々が，組織の能力を強化するために必須であ
￨ることが示されている
。
4
:
7
'
ロ
セ7
-
7
7
。
ロ
ーT
4
:
プロセスアプローチ
システムアプローチと統合
し
た。両者は関連性
5
:
マ才、〆メントへのシステム
料金く、統合したほうが両者の理解が進むと考
l
7
7
。
ロ
ー
チ
えられた
。
5
:
改善
「継続的
J
を削除した背景は、「改善
J
ではなく
6
継続的改善
「継続的
J
のほうに焦点が
向
き
、
改善活動が継
続的に行われて
いればよいとす
る傾
向
があ
るた
めである
。
改善には、「改革
J
(
i
n
n
o
v
a
t
i
o
n
)
と
「
継
続的改善
jの両
方が含まれるとの考え方による
7 意 思 決 定 へ の 事
6
・
客観的
事
実に基づく意思決定
実 に 基 づ く ア プ
F
a
c
t
u
a
l
が
E
v
i
d
e
n
c
e
-
b
a
s
e
d
に変わったが、「事実
ローチ
に基づく意思決定」と
い
う概念は同じである。
8
:
供給者との互恵
7
:関係性管理
関係
供給者だけではなく他の利害関係者との関係を
運営管理することの重要性が示されている。
J テクノ771
7
<+: Il.序文 長
0
.
3
プロセスアプローチ
2015
年版の 0
.
3
は 2008年版の 0
.
2
に対応しており、表題は変わらず
f
プ
ロセスアプロ}チ
jです。しかし、 2015年版ではプロセスアプローチの他に
rpDCA
サイクノレ
j及びリスクに基づく考え方
jの 2つのコンセプトがプ
ロセスアプローチに加え、この規格において重要なコンセプトであることが
示されています。この
3
つのコンセプトの規格での位置づけ、関係は序文の
0
.
1で示されており、 0
.
1で説明したとおり、プロセスアプローチがこの規格
の中心のコンセプトであり、
rpDCAサイクノレ」及び
f
リスクに基づく考え
方
jがそれを補完するものと，して位置付けられています。このことから、 0
.
3
は
、 0
.
3
.
1が一般としてプロセスアプローヂを、 0
.
3
.
2
が PDCAサイクノレを、
0
.
3
.
3
がリスクに基づく考え方を、説明しています。
0
.
3
.
1
一般
今回の改訂の目的のひとつとしてプロセスアプローチの理解向上があげら
れています。そして、この
0
.
3
.
1
ではその取組みとして、箇条
4
.
4
にプロセス
アプローチの採用に不可欠な要求事項を反映したことが述べられています。
箇条
4
.
4
は 2008年版の
4
.
1
に対応していますが、いくつかの要求事項が追加
されています(詳しくは
4
.
4
の解説参照)。
2008
年版の図 1は品質マネジメントシステムのモデルを示したものであっ
たが、 2015年版では、プロセスアプローチにおけるプロセス管理の理解を促
進するため、単一プロセスに焦点を当て、プロセスがどのような要素で構成
されているかを示した図が示されています
J
インプットの源泉 前工程のプロセス 例 提 供 者 (内部又は外部). 顧客，他の密接に 関連する利害関係 者におけるプロセス1
8
テクノフア 物質.エネルギー， 情報 例材料，資源，要 求事項の形にて 物質，エネルギー. 情報 例 製 品 ， サ ー ビ ス，決定の形にて パフォーマンスを監視及び 測 定 す る た め の 管 理 及 び チェックポイントの例図
1
ー単一プロセスの要素の図示
アウトプットの受領者 後工程のプロセス 例 顧 客 (内部又は外部). 他の密接に関連す る利害関係者にお けるプロセス 守ーi序文
0
.
3
.
2
P
D
C
A
サイクル
十2008
年
版
規格の
0
.
2
プ ロ セ ス ア プ ロ ー チ の 注 記 に あ っ た 記
述
が
I
80
9001:2015
では
0
.
3
.
2
として独立した箇条に格
上
げされました
。
内
容は
2
008
年版と大きな変更はありませんが、
P
l
a
n
の説明にリスク及び機会の特定とそ
の
取
組みが
追
記さ
れ
ま
し
た
。
ここでは図 2 として，この規格の箇条 4~10 と PDCA サイクノレとの関係が示さ
れ
て
い
ます
。
注 記 I )内の数字はこの規格の箇条番号を示す. 図2-PDCA
サイクルを使った，この国際規格の
構
造の説明
0
.
3
.
3
リ
スクに基づく考え方
こ
の箇条は新規の箇条で=す
。
I
リスクに基づく考え方」は
、
今回の
改
訂で
明
示
的
に示されたコ
ン
セプ
ト
ですが
、
この箇条では
、
予
防
処置の要
求
事項などに
おい
て
、
ISO
9
0
0
1
には従来から含まれていたと説明しています
。
プロセスアプロ
ー
チ
にも
、
その概念はあります。そ
し
て
、
附
属
書
SL
の
6
.
1
(
リスク及び機会への取
組
み)がこの規格に取り
入
れられたことにより、これら
従
来からのリスクの概念が
さらに促進されることになりました。三のことを受け
、
「リスクに基づく考え方
jと
して
、
この概
念
が
明
示
的
に示されま
し
た
。
テクノ 771
9
イ
戸
ー
ジ @
rD
¥
S
え， •1
8
図
表
4
規 格
箇
条
と
PDCA
関
係
ISO
9
0
0
1
:
2
0
1
5
序文(表題だけ)
0
.
1
一般
0
.
2
品質マネジメントの原則
0
.
3
プロセスアプローチ
0
.
4
他のマネジメントシステム規格との関係
1
.
適用範囲
2
引用規格
3
用語及び定義
4
組織の状況
4
.
1
組織及びその状況の理解
4
.
2
利害関係者のニーズ及び期待の理解
4
.
3
品質マネジメン
ト
システムの適用範囲の決定
4
.
4
品質マネジメントシステム及びそのプロセス
5
.
リ
ーダーシップ
5
.
1
リーダーシップ及びコミットメント
5
.
2
方針
5
.
3
組織の役割，責任及び権限
P
6
計画
6
.
1
リ
スク及び機会への取組み
6
.
2
品質目標及びそれを達成するための計画策定
6
.
3
変更の計画
7
支援
7
.
1
資源
7
.
2
力量
7
.
3
認 識
7
.
4
コミュニケーション
7
.
5
文 書
化
した情報
8
.
1
運用の計画及び管理
P
8
.
2
製品及びサービスに関する要求事項
8
.
3
製品及びサービスの設計
開発
D
8
.
運用
D
8
.
4
外部から提供されるプロセス，製品及びサーピスの管理
8
.
5
製造及びサービス提供
C 8
.
6
製品及びサーピスのリリース
A
8
.
7
不適合なアウトプットの管理
9
パフォーマンス評価
C
9
9
.
.
1
2
監視，測定
内部監査
，
分析及び評価
‘9
.
3
マネジメン
ト
レピ、ユー
1
0
改善
A
1
1
0
0
.
.
1
2
一 般
不適合及び是正処置
1
0
.
3
継続的改善
ISO/TC176/SC2/N1289 品質マネジメントシステム規格国内委員会 参考訳 ISO/TC 176/SC 2/N1289 www.iso.org/tc176/sc02/public ISO/TC176/SC2/N1289 品質マネジメントシステム規格国内委員会 参考訳
ISO 9001:2015 におけるプロセスアプローチ
この文書の目的：
この文書の目的は、ISO 9001:2015 におけるプロセスアプローチについて説明することである。プロセ スアプローチは、業種・形態、規模又は複雑さに関わらず、あらゆる組織及びマネジメントシステム に適用することができる。プロセスアプローチとは何か？
全ての組織が目標達成のためにプロセスを用いている。 プロセスとは： • インプットを使用して意図した結果を生み出す、相互に関連する又は相互に作用する一連の活 動 注記： インプット及びアウトプットは、有形の場合（例：材料、部品、設備）と無形の場合（例：デ ータ、情報、知識）とがある。 プロセスアプローチには、統合され完結した一つのシステムとして運用するために、組織のプロセス を確立することが含まれる。 • マネジメントシステムは、目標を満たすために、プロセスと基準を統合する。 • プロセスは、意図したアウトプットを出すために、相互に関連する活動及び確認行為を定める。 • 組織の状況次第で、必要に応じて、計画及び管理の詳細を定め、文書化することができる。リスクに基づく考え方、
PDCA 及びプロセスアプローチ
これら3 つの概念はともに、ISO 9001:2015 の不可欠な部分を成す。目標及び結果に影響を及ぼし得る リスクは、マネジメントシステムによって取り組まれなければならない。リスクに基づく考え方は、 プロセスアプローチ全体を通して、次の事項を行うために用いられる。 • プロセスのアウトプットを改善し、かつ望ましくない結果を防ぐために、プロセスを確立する 上でどのようにリスク（好ましいリスク又は好ましくないリスク）に取り組むかを決定する。 • プロセスの計画策定の範囲及び必要な管理（リスクに基づく）を定める。 • 品質マネジメントシステムの有効性を向上させる。 • 本質的にリスクに取り組み、目標を満たすシステムを維持し、マネジメントする。 PDCA は、プロセス及びシステムをマネジメントするために利用できるツールの一つである。PDCA は 次を意味する。 P Plan： 結果を出すためにシステム及びプロセスの目標を設定する（“何を行うか”及び“どの ように行うか”）。 D Do：計画されたことを実行し、管理する。 C Check：方針、目標及び要求事項に照らして、プロセス及び結果を監視し、測定し、その結果 を報告する。 A Act：プロセスのパフォーマンスを改善するための処置をとる。 PDCA は、各段階でリスクに基づく考え方を用い、継続的改善のサイクルとして機能する。ISO/TC176/SC2/N1289 品質マネジメントシステム規格国内委員会 参考訳 ISO/TC 176/SC 2/N1289 www.iso.org/tc176/sc02/public ISO/TC176/SC2/N1289 品質マネジメントシステム規格国内委員会 参考訳
どのような便益があり得るか？
• より重要な（“ハイリスクの”）プロセス及びそれらのアウトプットに焦点が当たる。 • 相互に依存するプロセスについての理解、定義及び統合が改善される。 • プロセス及びマネジメントシステム全体の計画策定、実施、確認及び改善の体系的なマネジメ ント • 資源の有効利用及び説明責任の強化 • 方針及び目標、意図した結果、並びに全体的パフォーマンスのより一貫した達成 • プロセスアプローチは、あらゆるマネジメントシステムの実施を容易にすることができる。 • 顧客要求事項を満たすことによる顧客満足の向上 • 組織内の信頼の向上 ISO 9001:2015 におけるプロセスアプローチを用いる上での実践的なステップについては、附属書 A に 説明がある。その他の参考になる文書
ISO 9001:2015 プロセスアプローチ － パワーポイント説明資料ISO/TC176/SC2/N1289 品質マネジメントシステム規格国内委員会 参考訳 ISO/TC 176/SC 2/N1289 www.iso.org/tc176/sc02/public ISO/TC176/SC2/N1289 品質マネジメントシステム規格国内委員会 参考訳
附属書
A
ISO 9001:2015 におけるプロセスアプローチ
次の取組みの流れは、ISO 9001 の要求事項に基づいて組織がどのように自らの品質マネジメントシス テムのプロセスを構築し、管理することができるかの例を示している。Plan-Do-Check-Act（PDCA）サ イクルを適用することによって、パフォーマンスをマネジメントし、改善することができる。これは、 システム全体、個々のプロセス、及び業務活動に等しく適用される。 プロセスアプロー チにおけるステッ プ 取るべき行動 手引 PLAN 組織の状況を定義 する 組織は、その意図す る目的を定めるため に、自らの責任、密 接に関連する利害関 係者及び関連する要 求事項、ニーズ並び に期待を特定するこ とが望ましい。 密接に関連する利害関係者に関連する要求事項、ニーズ及 び期待を満たすために、組織の外部及び内部の責任を収集 し、分析し、明確にする。それらの利害関係者の要求事 項、ニーズ及び期待の継続的な理解を確実にするために、 頻繁にそれらの利害関係者を監視し、又はそれらの利害関 係者とコミュニケーションを行う。 組織の適用範囲、 目標及び方針を定 める 要求事項、ニーズ及 び期待の分析に基づ いて、組織の品質マ ネジメントシステム に関連する適用範 囲、目標及び方針を 確立する。 組織は、内部及び外部の状況並びに利害関係者の要求事項 を考慮に入れ、マネジメントシステムの適用範囲、境界及 び適用可能性を決定しなければならない。組織が取り組む べき市場を決定する。次にトップマネジメントは、望まし い結果のための目標及び方針を確立することが望ましい。 組織内のプロセス を明確にする 目標及び方針に合致 し、意図したアウト プットを出すために 必要なプロセスを明 確にする。 マネジメントは、意図したアウトプットを達成するために 必要なプロセスを明確にしなければならない。これらのプ ロセスには、運営管理、資源、運用、測定、分析及び改善 が含まれる。 プロセスの順序を 明確にする プロセスがどのよう な順序及び相互作用 で流れるかを明確に する。 プロセスのネットワーク及びそれらの相互作用を定義し、 記述する。次を考慮する。
各プロセスのインプット及びアウトプット（内部又は 外部の場合がある。）
プロセスの相互作用、及びプロセスが依存する又はそ れを可能にするインターフェース
順序の有効性及び効率の最適化
プロセスの相互作用の有効性に対するリスク 注記：一例として、顧客に引き渡される製品又はサービス の提供に必要なプロセスの実現は、他のプロセス（資源の 提供における運営管理、測定、調達など）と相互に作用す る。 プロセスの順序及びそれらの相互作用は、モデリング、ダ イヤグラム、マトリクス、フローチャートなどのツールを 使って開発することができるかもしれない。ISO/TC176/SC2/N1289 品質マネジメントシステム規格国内委員会 参考訳 ISO/TC 176/SC 2/N1289 www.iso.org/tc176/sc02/public ISO/TC176/SC2/N1289 品質マネジメントシステム規格国内委員会 参考訳 プロセスの所有権 及び説明責任 （accountability） をもつ人々又は権 限者を定める 各プロセスについて 責任及び権限を割り 当てる。 トップマネジメントは、所有権、説明責任 （accountability）、個人の役割、責任、作業グループ、権 限者及び権限を組織し、定めるとともに、各プロセス及び その相互作用の効果的な定義、実施、維持及び改善に必要 な力量を確実にすることが望ましい。これらの個人又は権 限者は通常，“プロセス・オーナー”と呼ばれる。 プロセスの相互作用をマネジメントするには、全てのプロ セスを俯瞰するシステムをもつ、マネジメントシステムチ ームを設置することが有益かもしれない。このチームに は、相互に作用するプロセス及び機能の代表者を含めても よい。 文書化した情報の 必要性を定める 正式に定義する必要 のあるプロセス及び それらをいかに文書 化するかを決定す る。 プロセスは組織内に存在する。それらは正式なものである 場合とそうでない場合がある。正式に定義しなければなら ないプロセスの目録又は一覧表があるわけではない。組織 は、リスクに基づく考え方を基に、例えば次の事項を含 め、文書化が必要なプロセスを決定することが望ましい。
組織の規模及び活動の種類
プロセス及びそれらの相互作用の複雑さ
プロセスの重要性
パフォーマンスについての正式な説明責任 （accountability）の必要性 プロセスは、グラフ表示、ユーザーストーリー、指示書、 チェックリスト、フローチャート、視覚媒体、グラフィッ ク及びシステム化を含む電子的な方法など、多数の方法を 用いて正式に文書化することができる。しかし、選択され た方法又は技術が到達点ではない。これらは、目標達成の ための手段であるプロセスを記述するために使用すること ができる。効果的で組織化されたプロセスは、一貫性のあ る、説明可能な運営、並びに望ましい目標及び改善可能な 結果を出すことができる。 注記：詳しい手引については、ISO 9000 導入・支援パッ ケージ『ISO 9001:2015 の文書化した情報に関する要求事 項についての手引』を参照のこと。 プロセス内のイン ターフェース、リ スク及び活動を定 義する プロセスの意図した アウトプットを達成 するために必要な活 動、及び意図しない アウトプットのリス クを明確にする。 プロセスに必要なアウトプット及びインプットを定義す る。 意図しないアウトプットが生じた場合に、製品、サービス の適合及び顧客満足に対するリスクを明確にする。 インプットを望ましいアウトプットに変換するために必要 となる活動、手段及び固有の管理を明確にする。 プロセス内の活動の順序及び相互作用を明確にし、定義す る。 各々の活動をどのように実行するかを明確にする。 マネジメントシステム全体が、組織及びユーザーに対する 全ての重大なリスクを考慮することを確実にする。 注記：場合によっては、顧客がアウトプットだけでなくプ ロセスの実現のための要求事項を指定することもある。ISO/TC176/SC2/N1289 品質マネジメントシステム規格国内委員会 参考訳 ISO/TC 176/SC 2/N1289 www.iso.org/tc176/sc02/public ISO/TC176/SC2/N1289 品質マネジメントシステム規格国内委員会 参考訳 監視及び測定に関 する要求事項を定 める 監視及び測定をどこ でどのように適用す べきかを決定する。 これは、プロセスの 管理及び改善と意図 したプロセスのアウ トプットの両方のた めであることが望ま しい。 結果を記録する必要 性を決定する。 プロセス及びシステムの有効性及び効率を保証するために 必要な妥当性確認を特定する。次のような要因を考慮に入 れる。
監視及び測定の基準
パフォーマンスのレビュー
利害関係者の満足度
供給者のパフォーマンス
予定どおりの納品及びリードタイム
故障率及び廃棄物
プロセスのコスト
インシデントの発生頻度
要求事項への適合のためのその他の手段 DO 実施する 計画した活動及び結 果を達成するために 必要な処置を実施す る。 組織は、計画した結果を達成するために必要な、定義さ れたプロセス及び手順（自動化してもよい）、外部委託 及びその他の方法の、活動、監視、測定及び管理を行う ことが望ましい。 必要な資源を定め る 各プロセスの効果的 な運用に必要な資源 を明確にする。 資源の例には次が含まれる。
人的資源
インフラストラクチャ
環境 情報
天然資源（知識を含む。）
材料
財源 CHECK 計画した目標に照 らしてプロセスを 検証する プロセスが効果的で あり、プロセスの特 性が組織の目的と一 致していることを確 認する。 組織は、目標に照らしてアウトプットを比較し、全ての 要求事項が満たされていることを検証することが望まし い。 データを収集するにはプロセスが必要である。例えば、 測定、監視、レビュー、監査及びパフォーマンス分析が 含まれる。 ACT 改善 プロセスが意図した アウトプットを出し 続けることを確実に するためにプロセス を変更する。 プロセスの有効性の改善を確実にするため、検証結果に 基づいて行動する。（注記： プロセスの効率を改善する ことはISO 9001 の要求事項ではないが、組織はそれを望 んでもよい。） プロセスの欠陥に起因する是正処置には、問題の根本的 な原因の特定及び除去を含めることが望ましい。“シス テム思考”では、あるプロセスの一つの事象が従属する プロセスに起因するか、又は影響する可能性があるとし ている。原因及び影響は、同一のプロセス内にはないか もしれない。 問題解決及び改善は、一般に次のような必要なステップ を踏む。
問題又は目標を定める。
問題及び関連するプロセスについてのデータを収 集し、分析する。ISO/TC176/SC2/N1289 品質マネジメントシステム規格国内委員会 参考訳 ISO/TC 176/SC 2/N1289 www.iso.org/tc176/sc02/public ISO/TC176/SC2/N1289 品質マネジメントシステム規格国内委員会 参考訳
