審査業務共有ファイルサーバ機器等運用支援業務
調達仕様書
平成２６年３月
i
目次
１ 調達件名 ... 1 ２ 作業の概要 ... 1 （１） 目的 ... 1 （２） 用語の定義 ... 1 （３） 業務の概要 ... 1 （４） 情報システム化の範囲 ... 2 （５） 作業内容・納入成果物 ... 3 （６） 検収 ... 5 ３ 情報システムの要件 ... 6 （１） 機能要件 ... 6 （２） 画面要件 ... 6 （３） 帳票要件 ... 6 （４） 情報・データ要件 ... 6 （５） 外部インタフェース要件 ... 6 ４ 規模・性能要件 ... 6 （１） 規模要件 ... 6 （２） 性能要件 ... 6 ５ 信頼性等要件 ... 6 （１） 信頼性要件 ... 6 （２） 拡張性要件 ... 6 （３） 上位互換性要件 ... 7 （４） システム中立性要件 ... 7 （５） 事業継続性要件 ... 7 ６ 情報セキュリティ要件 ... 7 （１） 権限要件 ... 7 （２） 情報セキュリティ対策 ... 7 ７ 情報システム稼動環境 ... 7 （１） 全体構成 ... 7 （２） ハードウェア構成 ... 7 （３） ソフトウェア構成 ... 7 （４） ネットワーク構成 ... 8 （５） アクセシビリティ要件 ... 8 ８ テスト要件定義 ... 8 ９ 移行要件定義 ... 8 （１） 移行に係る要件 ... 8 （２） 教育に係る要件 ... 8ii １０ 運用要件定義 ... 8 （１） システム操作・監視等要件 ... 8 （２） データ管理要件 ... 10 （３） 運用施設・設備要件 ... 10 １１ 保守要件定義 ... 10 （１） ソフトウェア保守要件 ... 10 （２） ハードウェア保守要件 ... 10 １２ 作業の体制及び方法 ... 10 （１） 作業体制 ... 10 （２） 開発方法 ... 11 （３） 導入 ... 11 （４） 瑕疵担保責任 ... 11 １３ 特記事項 ... 11 （１） 基本事項 ... 11 （２） 各業者との役割分担等 ... 12 （３） 入札制限 ... 12 （４） 応札条件 ... 12 （５） 知的財産等 ... 12 （６） 再委託 ... 13 （７） 機密保持 ... 13 （８） 遵守事項 ... 14 （９） 作業場所 ... 15 （１０） 環境への配慮 ... 15 （１１） その他 ... 15 １４ 窓口連絡先 ... 15
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１ 調達件名
審査業務共有ファイルサーバ機器等運用支援業務２ 作業の概要
（１） 目的
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、「総合機構」という。）では、医薬品、医 薬部外品、化粧品、及び医療機器（以下、「医薬品等」という。）の許認可に係る審査及び 相談業務を支援することを目的として、審査及び相談業務共有ファイルサーバシステム（以 下、「審査業務共有ファイルサーバ」という。）を構築し、運用している。 総合機構では平成 23 年 3 月に審査業務共有ファイルサーバを導入し運用しているが、機 器の保守期限が切れるため、改めて保守業務を外部委託することとした。 なお、他部門のファイルサーバとの運用管理の多重化、容量不足等の課題が発生しており、 障害発生リスクの回避、運用コストの軽減、サーバ記憶容量の増強を目的に、平成 26 年度 には新たなファイルサーバへの移行作業を計画している。新たなファイルサーバへの移行作 業は、本業務には含まない。 本業務は、次期ファイルサーバへの移行が完了するまでの間、現行ファイルサーバ等機器 類の保守等作業を調達するものである。（２） 用語の定義
表 1 用語の定義 用語 概要 共用 LAN システム 総合機構の共通的基盤システム。メールサーバやグループウェアサーバ等で構成 され、全職員に PC を貸与している。 FC（Fibre Channel） コンピュータと周辺機器を結ぶためのデータ転送方式の一つ。主に、高い性能が 必要なサーバで、コンピュータ本体と外部記憶装置を接続するのに利用されてい る。 CIFS Windows のファイル・プリンタ共有サービスで利用されている通信プロトコル。 Windows 以外の OS やアプリケーションソフトでも利用できるよう仕様を公開し たもの。（３） 業務の概要
本業務の範囲は審査業務共有ファイルサーバに係るサーバ等機器に関する以下の事項と し、これに伴う総合機構との協議、打ち合わせ等への出席を含む。2 ① ユーザーからの問い合わせ業務 ② ハード障害時のシステム復旧支援業務 ③ サーバ等機器の保守及び調整 ④ 基本ソフトウェアの保守及び調整 ⑤ ストレージ環境の保守及び調整 ⑥ 運用支援業務に関する報告書作成及び定例報告会の実施
（４） 情報システム化の範囲
平成 23 年度に導入され、今回保守対象となる機器類の一覧は以下の通り。 調達機器 台数 機能概要 ファイルサーバ (ストレージ) 1 台 Windows ファイル共有（CIFS）を端末及びサーバへ 提供する。 アクセスログ解析サ ーバ 1 台 ファイルサーバ上にあるファイルにアクセスした履 歴を目視で理解可能なフォーマットに変換して保管 し、ユーザがドメインまたはマシンにログオンした 履歴を変換して保管する。もとのイベントログより も正確な操作パターンを出力させるアプリケーショ ンを搭載するサーバ。 バックアップサーバ 1 台 ファイルサーバへ NDMP 形式でバックアップ指示を出 す。 テープライブラリ 1 台 ファイルサーバに格納されたデータを LTO テープへ 書き込む。 ＵＰＳ 3 台 停電時に各サーバへ電源を供給する。 停電時に各サーバへ停止するための信号を出力す る。 コンソール 1 台 ラックに搭載された各サーバのビデオ出力の表示。 各サーバのキーボード、マウス（相当品）の入力。 ネットワーク機器 2 台 調達する機器同士の接続、総合機構内 LAN との接続 を行うスイッチングハブ。 19 インチラック 3 架 上記機器を搭載する。3
（５） 作業内容・納入成果物
① 作業内容等 ア 運用支援業務 i. 基本ソフトウェア及びパッケージソフトウェア保守 a. サーバ等の機器類に搭載する基本ソフトウェア・パッケージソフトウェアにつ いて受付窓口を一本化して保守を行う。 b. 必要なソフトウェアライセンスについては、「２（５）①ウ 作業期間等」の 期間をカバーする最小範囲で提供すること。これらにかかる費用は本調達に含 まれる。 c. 保守の内容は次のとおりとする。 (ア) 障害時に、搭載するソフトウェアとサーバ等の機器どちらかの切り分け、 分析及び解析に対する支援 (イ) 使用方法に関する技術上の疑問点に対する回答 (ウ) 基本ソフトウェア製造者に対する障害内容の取次ぎ支援 d. ソフトウェアが原因と判別した場合は、設定変更、パッチ適用等の対応方法を 提示する。なお、パッチ等の提供を受けるためのソフトウェア保守契約は同時 に契約するものとする e. 運用上必要な技術情報を得られる体制を構築する。 f. 月～金曜日 9:00～17:00、電話受付／障害対応体制がとれる。 g. 保守は、システム稼動後、継続的に行うこと。 h. 総合機構職員からの仕様、利用方法、操作方法等の問い合わせについて対応す ること。 ii. ハードウェア保守 平成 26 年 4 月 1 日から平成 26 年 10 月 31 日まで、以下の保守体制を提供す ること。 a. 運用上必要な技術情報を得られる体制を構築する。 b. 故障等が発生した際には、総合機構職員の依頼を受け付けてから概ね 1 時間以 内に総合機構職員と故障内容の確認およびオンサイト保守の開始時刻等を調 整すること。調整後、概ね 4 時間以内に導入施設でのオンサイト保守を行うこ と。 ※ 365 日 24 時間の、電話受付／障害修理体制がとれること。 c. 保守内容は機器単体の修理までとし、機器に含まれる設定やデータ等の回復お よび業務の再起動は対象外とする。 d. OS、ミドルウエアに含まれるデバイスドライバ等はハードウェア保守対象外 とする。 e. 総合機構職員からの仕様、利用方法、操作方法等の問い合わせについて対応す ること。4 イ 報告業務 a. 日々の運用業務記録、作業者の作業報告を作成、ファイリングし、定期的に提 出すること。 b. 現有構成の中での監視にてシステムやデータベースの障害等が予見された場 合には、当該事象を知った後、速やかに総合機構に報告し、その対応について は総合機構と協議すること。 c. 定例報告会の開催 総合機構と協議の上、日程等調整し四半期に 1 回程度定例報告会を開催する こと。ただし、必要に応じて臨時に報告会を開催することがある。 また、報告書に記載する内容は以下のとおりとする。 (ア) 総合機構からの問い合わせ状況・対応の報告 (イ) 障害発生状況・対応の報告 (ウ) ドキュメント作成業務の進行状況 (エ) その他 d. その他運用支援に関する報告 受注者は、運用業務を実施するにあたって明らかになった、システムの見直 しが必要と考えられる事項を報告書としてとりまとめること。報告書は作業期 間終了時及び、機構の求めに応じて提出すること。 ウ 作業期間等 平成 26 年 4 月 1 日から平成 26 年 10 月 31 日までとする。 支援業務を行う日は、本仕様書で別途定められている業務の他は、行政機関の休日 （「行政機関の休日に関する法律」（昭和 63 年法律第 91 号）第 1 条第 1 項に掲げる 日をいう。）を除く日とする。 また、支援業務を行う時間については、原則、支援業務を行う日の 9 時 30 分から 17 時 30 分までとする。（ただし、12 時から 13 時までは休憩時間とする。） ただし、本仕様書で別途定めるものの他、緊急作業及び本業務を実施するために必 要な作業がある場合は、この限りではない。
5 ② 納入成果物及び期限 表 2 作業内容・工程と成果物 項番 工程 納入成果物 納入期日 SLCP-JCF2007 のアクティビティ 1 計画 ・プロジェクト実施計画書 （プロジェクトスコープ、体 制表、作業分担、スケジュー ル） 契約締結日 から 2 週間以 内 1.2.4 計画立案 1.6.1 プロセス開始の準備 2 報告その他 ・定期報告資料 ・システム稼働状況報告書 ・打合せ資料 ・議事録 ・障害等作業記録 ・運用支援報告書 平成 26 年 10 月 31 日 （※必要に 応じて随時 提出） 1.2.6 レビュー及び評価 なお、納入成果物については、以下の条件を満たすこと。 ア 文書を紙及び磁気媒体等（CD-R 又は CD-RW 等）により日本語で提供すること。 イ 紙のサイズは、日本工業規格 A 列 4 番を原則とする。図表については、必要に応じ て A 列 3 番縦書き、横書きを使用することができる。バージョンアップ時等に差し 換えが可能なようにバインダー方式とする。 ウ 磁気媒体等に保存する形式は、PDF 形式及び Microsoft Office2013 で扱える形式と する。ただし、総合機構が別に形式を定めて提出を求めた場合は、この限りではな い。 エ 紙及び磁気媒体については二部ずつ用意すること。ただし、作成プログラム（ソフ トウェア製品、開発環境、実行プログラム、各種ソースコード等）は紙媒体での提 出は不要である。 オ 一般に市販されているツール、パッケージ類の使用は総合機構と協議の上、必要で あれば使用を認めることとするが、特定ベンダーに依存する（著作権、著作者人格 権を有する）ツール等は極力使用しないこと。 カ 本業務を実施する上で必要となる一切の機器物品等は、受注者の責任で手配すると ともに、費用を負担すること。 キ 各工程の中間成果物も含め、本調達に係る全ての資料を納品すること。 ③ 納入場所 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部
（６） 検収
納入成果物については、適宜、総合機構に進捗状況の報告を行うとともに、レビューを受 けること。最終的な納入成果物については、「２（５）作業内容・納入成果物」に記載のす べてが揃っていること及びレビュー後の改訂事項等が反映されていることを、総合機構が確6 認し、これらが確認され次第、検収終了とする。 なお、運用支援業務についての実施状況を評価し、運用支援業務不適合とされた場合、次 年度の運用支援業務の入札には参加できない。 また、以下についても遵守すること。 ① 検査の結果、納入成果物の全部又は一部に不合格品を生じた場合には、受注者は直ち に引き取り、必要な修復を行った後、総合機構の承認を得て指定した日時までに修正 が反映されたすべての納入成果物を納入すること。 ② 「納入成果物」に規定されたもの以外にも、必要に応じて提出を求める場合があるの で、作成資料等を常に管理し、最新状態に保っておくこと。 ③ 総合機構の品質管理担当者が検査を行った結果、不適切と判断した場合は、品質管理 担当者の指示に従い対応を行うこと。
３ 情報システムの要件
（１） 機能要件
なし。（２） 画面要件
なし。（３） 帳票要件
なし。（４） 情報・データ要件
なし。（５） 外部インタフェース要件
なし。４ 規模・性能要件
（１） 規模要件
なし。（２） 性能要件
なし。５ 信頼性等要件
（１） 信頼性要件
稼働中システムの正常動作を保証し、通常業務に重大な影響を与えないこと。また、支援 業務を円滑に推進し、緊急時には確実な対応が可能なこと。（２） 拡張性要件
7 なし。
（３） 上位互換性要件
なし。（４） システム中立性要件
なし。（５） 事業継続性要件
既存システムの要件に合わせること。６ 情報セキュリティ要件
（１） 権限要件
既存システムの要件に合わせること。その他、リモートでサーバ機器類等に接続し、メン テナンス等を実施する場合には、アクセス権限について総合機構の許可を得ること。（２） 情報セキュリティ対策
システムの設計・開発等に際しては、受注者は、総合機構と調整の上、必要な対策を講じ ること。主な対策例を下表に示す。 表 4 情報セキュリティ対策 区分 対策の概要 コンピュータウイルス対策 コンピュータウイルス対策基準（平成 12 年 12 月 28 日（通商産業省告示 第 952 号））に準じた対策を講じること。 ボット対策 ボットに感染したコンピュータからのサイバー攻撃等を迅速かつ効果的 に停止させるための対策を考慮すること。 不正アクセス対策 ウェブサイトに係る機能等に関しては、クロスサイト・スクリプティン グや SQL インジェクション等の脆弱性を狙った攻撃に対する対策を講じ ること。 脆弱性対策 ソフトウェア等脆弱性関連情報取扱基準（平成 16 年 7 月 7 日（経済産業 省告示 第 235 号））に準じた対策を講じること。 監査証跡（ログ管理） ソフトウェア等脆弱性関連情報取扱基準（平成 16 年 7 月 7 日（経済産業 省告示 第 235 号））に準じた対策を講じること。７ 情報システム稼動環境
（１） 全体構成
システムの全体構成については、以下の「（２）ハードウェア構成」、「（（３）ソフト ウェア構成」を参照のこと。（２） ハードウェア構成
ハードウェア構成を別紙 1 に示す。（３） ソフトウェア構成
ソフトウェア構成を別紙 1 に示す。8
（４） ネットワーク構成
なし。（５） アクセシビリティ要件
なし。８ テスト要件定義
なし。９ 移行要件定義
（１） 移行に係る要件
なし。（２） 教育に係る要件
総合機構への教育は不要とする。 ただし、以下の内容を含む教育を実施する社内教育制度を有し、業務に従事する要員に対 し教育を実施していること。 ① 個人情報保護・プライバシー保護に関する教育 ② 守秘義務に関する教育 ③ 情報セキュリティに関する教育 ④ 効率的で高い顧客満足度を得るための業務実施方法に関する教育１０ 運用要件定義
（１） システム操作・監視等要件
① 応答品質の管理 ア 運用支援要員研修の実施 運用支援要員に対し、本業務の履行に必要な研修を事前に実施すること。なお、 実施方法及び内容については、総合機構と協議・調整を行い、承認を得ること。 イ 応答要領の整備と改善 運用支援要員が本業務に従事するに当たっては必要な応答要領を整備し、それに 沿った応答を可能とするために必要な訓練を行うこと。なお、応答要領に関しては、 継続的な応答履歴等の分析（類型的又は特に重要と認められる質疑応答事例の抽出 等の作業を含む。）を通じて内容の見直しを行い、改善意見を総合機構に提出する こと。 ウ 上位の者へのエスカレーションの実施 運用支援要員の一次応答において回答が困難と認められる事案については、運用 支援要員管理者等の上位の者（総合機構を含む。以下同じ。）へ適時適切にエスカ9 レーションを行うこととし、そのために必要な体制を整備すること。 エ 緊急を要する事項への対応 障害発生等のために応答の内容を臨機に変更する必要がある場合には、総合機構 との緊密な連絡に基づきオペレータが適切に対応できるよう、必要な体制を整備す るとともに、的確な指示内容を即座に応答に反映できるよう教育・訓練を行うこと。 オ 上位の者によるモニタリング及び指導の実施 運用支援要員が行う一次応答については、必要に応じて上位の者がモニタリング を実施し、それに基づいて随時、必要な指導を行うこと。また、そのために必要な 体制・設備を整備すること。 ② 運用支援要員管理 ア 従事者の限定・通知 受注者は、本業務に従事する運用支援要員を確保し、担当事務、氏名、所属、経 験事務及び経験年数等を記載した書類、（以下「運用支援要員名簿」という。）を 作成するとともに、写真付きの名簿を総合機構に提出すること。 なお、運用支援要員は本業務以外の業務を兼務する場合でも、本業務の運用に支 障を来さないこと。 また、契約期間中において運用支援要員の変更があった場合も同様とする。 イ 運用支援要員管理規約の制定 運用支援要員の適切な管理を行うために必要な事項を規約として制定し、それに より実施すること。 ウ 秘密保持誓約書の提出 上記ア及びイを実現するため、別途総合機構が提示する秘密保持誓約書に記名・ 捺印の上、提出すること。 エ 運用支援要員の改善、交代 受注者は、運用支援要員名簿に記載した者のうち、本業務を履行する上で不適当 と認められる者がある場合には、速やかに受注者の責任において当該運用支援要員 の改善又は交代を行うこと。また、総合機構は、規律の維持、風紀及び健康状態等 衛生面、並びに従事体制等を勘案し、本業務を履行する上で不適当と認められる運 用支援要員について、受注者に対しその改善又は交代を求めることができる。この 場合、受注者は、速やかに受注者の責任において当該運用支援要員の改善又は交代 を行うこと。 オ その他 運用支援要員は、その業務に応じてプログラマー、システムエンジニア、オペレ ータ等を適切に配置し、その管理のためにその他必要な措置を講じること。
10 ③ 運用の支援要員等 ア 運用支援要員の必要な技能 運用支援要員は、運用開始に先立って、以下の技能を習得しなければならない。 ○業務開始前に必要な技能 ・システム及び関連ソフトの操作を理解していること。 ・運用管理業務を行う運用支援要員については、システムを構成するハードウェ ア及びソフトウェアの基礎知識を有し、システム管理の基本操作を理解してい ること。
（２） データ管理要件
既存システムの要件に合わせること。（３） 運用施設・設備要件
本調達の業務遂行に当たって必要な備品等の準備及び運用開始前の研修等を含めた一切 の費用（執務場所を利用に供するために必要な電話回線等の必要な工事、パソコン、ネット ワーク接続環境の整備費用、事務用消耗品等）は、受注者自ら負担すること。なお、想定さ れる主な備品は以下のとおり。 ① システム運用に用いるパソコン等及びネットワーク機器 ア システムへの接続、問い合せ対応、報告業務等に使用するパソコン、ネットワーク 機器 イ 作業や調査の実施にあたり、パソコン等を持ち込む場合は、総合機構と協議の上、 総合機構共用 LAN の検査に適合したパソコン等を設置すること。また、持ち込ん だパソコン等を撤去する場合も、総合機構の立会いの下、確実にデータの消去を行 うこと。１１ 保守要件定義
（１） ソフトウェア保守要件
「２（５）①ア i 基本ソフトウェア及びパッケージソフトウェア保守」の内容に従うこと。（２） ハードウェア保守要件
「２（５）①ア ii ハードウェア保守」の内容に従うこと。１２ 作業の体制及び方法
（１） 作業体制
受注者は、業務受託後、総合機構に対して作業体制（受注者側の体制図とそれぞれの役割 の詳細）を報告し、承認を得て業務を進めること。 この際、業務に従事する者のスキル（「IT スキル標準（ITSS）」）や資格、これまでの 業務実績を明記すること。11 また、業務実施に当たっては、総合機構の指示に従うとともに、関係機関との連携・協力 を図りつつ実施すること。 なお、作業体制には PM（プロジェクト・マネージャー）を設置すること。PM はプロジ ェクトマネジメント業務に専任し、本調達に係るその他業務に従事しないこと。ただし、本 調達業務外の業務を制限するものではない。
（２） 開発方法
なし。（３） 導入
なし。（４） 瑕疵担保責任
本業務の瑕疵担保責任の範囲・期間等の瑕疵への対応については、契約に基づき規定する ものとする。 受注者は、瑕疵担保責任を果たす上で必要な情報を整理し、その一覧を総合機構に提出す ること。情報の管理及び消去に関しては、「１３（７）機密保持」を参照すること。１３ 特記事項
（１） 基本事項
受注者は、次に掲げる事項を遵守すること。 ① 本業務の遂行に当たり、業務の継続を第一に考え、善良な管理者の注意義務をもって 誠実に行うこと。 ② 本業務に従事する要員は、総合機構と円滑なコミュニケーションを行う能力と意思を 有していること。 ③ 本業務の履行場所を他の目的のために使用しないこと。 ④ 本業務に従事する要員は、履行場所での所定の名札の着用等、従事に関する所定の規 則に従うこと。 ⑤ 要員の資質、規律保持、風紀及び衛生・健康に関すること等の人事管理並びに要員の 責めに起因して発生した火災・盗難等不祥事が発生した場合の一切の責任を負うこと。 ⑥ 受注者は、本業務の履行に際し、総合機構からの質問、検査及び資料の提示等の指示 に応じること。また、修正及び改善要求があった場合には、別途協議の場を設けて対 応すること。 ⑦ 次回の本業務調達に向けた現状調査、総合機構が依頼する技術的支援に対する回答、 助言を行うこと。 ⑧ 本業務においては、業務終了後の運用等を、受注者によらずこれを行うことが可能と なるよう詳細にドキュメント類の整備を行うこと。12
（２） 各業者との役割分担等
システム設計・開発等を複数業者が連携（再委託を含めて）して実施する等の場合は、参 画する各業者の役割分担等を明示すること。（３） 入札制限
情報システムの調達の公平性を確保するために、以下に示す事業者は本調達に参加できな い。 ① 総合機構 CIO 補佐が現に属する、又は過去 2 年間に属していた事業者等 ② 各工程の調達仕様書の作成に直接関与した事業者等 ③ 設計・開発等の工程管理支援業者等 ④ ①～③の親会社及び子会社（「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」 （昭和 38 年大蔵省令第 59 号）第 8 条に規定する親会社及び子会社をいう。以下同じ。） ⑤ ①～③と同一の親会社を持つ事業者 ⑥ ①～③から委託を受ける等緊密な利害関係を有する事業者（４） 応札条件
応札希望者は、以下の条件を満たしていること。 ① 以下のそれぞれの条件に合致するシステムに関するヘルプデスク業務を担当した実 績を有すること。 ア 企業または官公庁・独立行政法人等の複数の拠点を結ぶシステム イ Windows オペレーティングシステムの上に構築されたクライアント/サーバ形式の システム ② 開発責任部署は ISO9001 又は CMMI レベル 3 以上の認定を取得していること。 ③ ISO/IEC27001 認証（国際標準）又は JISQ27001 認証（日本工業標準）のいずれかを 取得していること。 ④ プライバシーマーク付与認定を取得していること。 ⑤ 現行システムの設計書等を参照する必要がある場合は、参照方法などについて総合機 構の指示に従い、秘密保持誓約書を提出した上で、参照すること。作業場所は、総合 機構内とする。 ⑥ 落札時には工数、概算スケジュールを含む見積り根拠資料の即時提出が可能であるよ う準備しておくこと。（５） 知的財産等
知的財産の帰属は、以下のとおり。 ① 本件に係り作成・変更・更新されるドキュメント類及びプログラムの著作権（著作権 法第 21 条から第 28 条に定めるすべての権利を含む。）は、受注者が本件のシステム13 開発の従前より権利を保有していた等の明確な理由により、あらかじめ書面にて権利 譲渡不可能と示されたもの以外、総合機構が所有する等現有資産を移行等して発生し た権利を含めてすべて総合機構に帰属するものとする。 ② 本件に係り発生した権利については、受注者は著作者人格権（著作権法第 18 条から 第 20 条までに規定する権利をいう。）を行使しないものとする。 ③ 本件に係り発生した権利については、今後、二次的著作物が作成された場合等であっ ても、受注者は原著作物の著作権者としての権利を行使しないものとする。 ④ 本件に係り作成・変更・修正されるドキュメント類及びプログラム等に第三者が権利 を有する著作物が含まれる場合、受注者は当該著作物の使用に必要な費用負担や使用 許諾契約に係る一切の手続きを行うこと。この場合は事前に総合機構に報告し、承認 を得ること。 ⑤ 本件に係り第三者との間に著作権に係る権利侵害の紛争が生じた場合には、当該紛争 の原因が専ら総合機構の責めに帰す場合を除き、受注者の責任、負担において一切を 処理すること。この場合、総合機構は係る紛争の事実を知ったときは、受注者に通知 し、必要な範囲で訴訟上の防衛を受注者にゆだねる等の協力措置を講ずる。 なお、受注者の著作又は一般に公開されている著作について、引用する場合は出典を 明示するとともに、受注者の責任において著作者等の承認を得るものとし、総合機構 に提出する際は、その旨併せて報告するものとする。
（６） 再委託
受注者は、受注業務の全部又は主要部分を第三者に再委託することはできない。受注業務 の一部を再委託する場合は、事前に再委託する業務、再委託先等を総合機構に申請し、承認 を受けること。申請にあたっては、「再委託に関する承認申請書」の書面を作成の上、受注 者と再委託先との委託契約書の写し及び委託要領等の写しを総合機構に提出すること。受注 者は、機密保持、知的財産権等に関して本仕様書が定める受注者の責務を再委託先業者も負 うよう、必要な処置を実施し、総合機構に報告し、承認を受けること。 なお、第三者に再委託する場合は、その最終的な責任を受注者が負うこと。（７） 機密保持
本業務を実施する上で必要とされる機密保持に係る条件は、以下のとおり。 ① 受注者は、受注業務の実施の過程で総合機構が開示した情報（公知の情報を除く。以 下同じ。）、他の受注者が提示した情報及び受注者が作成した情報を、本受注業務の 目的以外に使用又は第三者に開示若しくは漏洩してはならないものとし、そのために 必要な措置を講じ、瑕疵担保責任の期間が終了するまで、それら情報が漏洩しないよ うに、ISO/IEC27001 認証（国際標準）又は JISQ27001 認証（日本工業標準）に従い、 厳重に管理をすること。また、瑕疵担保責任を果たす上で必要な情報については、瑕 疵担保責任の期間が終了するまで、同様に管理すること。14 ② 受注者は、本受注業務を実施するにあたり、総合機構から入手した資料等については 管理台帳等により適切に管理し、かつ、以下の事項に従うこと。 複製しないこと。 用務に必要がなくなり次第、速やかに総合機構に返却又は消去すること。 受注業務完了後、上記①に記載される情報（瑕疵担保責任を果たす上で必要な情 報を除く。）を返却又は消去し、受注者において該当情報を保持しないことを誓 約する旨の書類を総合機構に提出すること。 また、瑕疵担保責任の期間が終了した後は、速やかに瑕疵担保責任を果たす上で必要 な情報をデータ復元ソフトウェア等を利用してもデータが復元されないように完全 に消去すること。データ消去作業終了後、受注者は消去完了を明記した証明書を作業 ログとともに総合機構に対して提出すること。なお、データ消去作業に必要な機器等 については、受注者の負担で用意すること。 ③ 「秘密保持等に関する誓約書」を別途提出し、これを遵守しなければならない。秘密 保持等に関する誓約書」には、受注業務に従事する者を列挙し、従事者以外に機密情 報を閲覧させてはならない。また、本受注業務実施中に従事者に変更が生じた場合は、 速やかに「秘密保持等に関する誓約書」を訂正し、提出しなければならない。 ④ 「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程」の第 52 条に 従うこと。 ⑤ 機密保持の期間は、当該情報が公知の情報になるまでの期間とする。
（８） 遵守事項
本業務を実施するにあたっての遵守事項は、以下のとおり。 ① 受注者は、「政府機関の情報セキュリティ対策のための統一基準（第 4 版）」（平成 21 年 2 月 3 日、情報セキュリティ政策会議決定）に定めるほか、総合機構が定める 情報セキュリティの規定を遵守すること。 ② 総合機構へ提示する電子ファイルは事前にウイルスチェック等を行い、悪意のあるソ フトウェア等が混入していないことを確認すること。 ③ 民法、刑法、著作権法、不正アクセス禁止法、個人情報保護法等の関連法規を遵守す ることはもとより、下記の総合機構内規程を遵守すること。 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 個人情報管理規程 ④ 受注者は、本業務において取り扱う情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生することを防 止する観点から、情報の適正な保護・管理対策を実施するとともに、これらの実施状 況について、総合機構が定期又は不定期の検査を行う場合においてこれに応じること。 万一、情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生した場合に実施すべき事項及び手順等を明 確にするとともに、事前に総合機構に提出すること。また、そのような事態が発生し15 た場合は、総合機構に報告するとともに、当該手順等に基づき可及的速やかに修復す ること。
（９） 作業場所
受注業務の作業場所は、（再委託も含めて）総合機構内、又は日本国内で総合機構の承認 した場所で作業すること。ただし、問合わせ受付け等ヘルプデスク業務を実施する場所は、 受注者の用意した施設内（日本国内に限る。）とする。総合機構内での作業においては、必 要な規定の手続を実施し承認を得ること。なお、必要に応じて総合機構担当者は現地確認を 実施できることとする。（１０） 環境への配慮
環境への負荷を低減するため、以下に準拠すること。 ① 本件に係る納入成果物については、「国等による環境物品等の調達の推進等に関する 法律（グリーン購入法）」（平成 15 年 7 月 16 日法律第 119 号）に基づいた製品を 可能な限り導入すること。 ② 導入する機器等がある場合は、性能や機能の低下を招かない範囲で、消費電力節減、 発熱対策、騒音対策等の環境配慮を行うこと。（１１） その他
総合機構全体管理組織（PMO）が担当課に対して指導、助言等を行った場合には、受注者 もその方針に従うこと。１４ 窓口連絡先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課 蝦名 大五郎 電話：03 (3506) 9452 Email：ebina-daigoro@pmda.go.jp審査業務共有ファイルサーバ機器等運用支援業務 別紙1
１．統合型ファイルサーバ ファイルサーバ(NS-120) ファイルサーバ(DS-300B(8Port)) ライセンス(NS120-CEE2-L/NS120-CIFS-L/UNIF4-120) ２．バックアップサーバ Express5800/R120b-2用24時間 365日対応UL1286-815 NetBackup Server v7 for Windows Tier 2
UL1286-806 NetBackup Library Based Tape Drive v7 (2式)
UL1286-817 NetBackup Standard Client v7
UL1286-81MA NetBackup NDMP Option v7 Tier 2
NF6304-13W T40A2テープライブラリ
NF6304-F05 LTO5 FCドライブモジュール (2式)
NF6920-J03 FCケーブル (2式)
M3J-00089 Forefront Endpoint Protection JPN SubsVLOLVD1Mth AP PerUsr
３．ウイルス対策サーバ
Express5800/R120b-2用24時間 365日対応 (2式)
M3J-00089 Forefront Endpoint Protection JPN SubsVLOLVD1Mth AP PerUsr
UL5902-487K ServerProtect for EMC Celerra エントリーNAS (2式)
４．ネットワーク機器
