平成23年度 課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業 経済産業省商務情報政策局サービス産業課医療・福祉機器産業室 事業管理支援法人：三菱総合研究所 番号 公開日 大分類 小分類 質問 回答 公募要領の 参照ページ 001 2011.07.08 1.事業の枠組み 平成23年度当初予算との関係 平成22年度補正予算による事業と、平成23年度当初予算による事業との関係を教えてください。 平成22年度補正事業は、比較的短期的に実用化を目指す事業を中心に、約１年間で実施するものです。平成23年度事業は、比較的中長期的に実用化を目指す事業を中心に、２～３年間の事業を計画しています。 -002 2011.07.08 平成24年度以降の予算 継続 平成23年度採択された場合、平成24年度以降も継続契約できる のですか？ 平成２４年度以降も契約の対象になるかどうかは、今年度末の有識者委員会における評価の結果によります。当該有識者 委員会で事業の継続が認められない場合は平成２４年度は契約の対象となりません。 平成２３年度契約終了後から平成２４年度契約締結までに発生した費用については支払いの対象となりません。 7 003 2011.07.08 共同体の研究実施機関の所在地（地域）に制限はありますか？ 共同体の研究実施機関の「所在地」に制限はありません。 日本国内であれば地域を越えた連携も可能です。 2,3 004 2011.07.08 共同体に含まれる中小企業としては、ものづくり中小企業者でな く、商社等でもよいか？ 本事業の共同体については、ものづくり中小企業者が含まれていることが必要です。 3 005 2011.07.08 共同体のメンバの変更は可能ですか？(提案から契約締結まで、契約締結から業務完了まで。) 共同体メンバーは審査項目の１つとなりますので、原則的に提案時の共同体メンバーで実施下さい。 3 006 2011.07.08 複数の提案への参加 一つの機関が複数の提案（複数の共同体）に参加することはできますか？ 提案への参加自体は可能ですが、公募要領の「重複の排除」 に従い、採択が制限されることがあります。 11 007 2011.07.08 事業管理機関 複数の研究実施機関が参加する場合、代表機関を決める必要がありますか？ 本事業はものづくり中小企業者を含む、事業管理機関、研究実施機関等によって構成される共同体を基本としていますが、 研究開発計画の運営管理等を主体的に行い、国との委託契約における受託者として契約上の責任を負う「事業管理機関」 を１法人定める必要があります。 2,3 008 2011.07.08 なぜ事業管理機関を置かなければならないのですか？ 共同体の研究開発計画の運営管理、共同体構成員相互の調整、財産管理（知的財産権を含む）等の事業管理、研究開発 成果の普及等を行い、国との委託契約における受託者として契約上の責任を負う機関として、事業管理機関を定める必要 があります。 2,3 009 2011.07.08 どのような機関が「事業管理機関」になれますか？ 国との委託契約における受託者として、契約上の責任を有することから、「国との委託契約を締結できること」「業務を遂行 するに十分な管理能力があり、そのための体制が整備されていること」「当該研究開発を受託できる財政的健全性を有して いること（委託費は原則として精算払いであることから再委託先への立替払が可能であること）」という要件を満たす、民間 企業（中小企業者、大企業者）、個人事業者、大学、財団法人、社団法人、医療法人等は事業管理機関となることが可能で す。 2,3 010 2011.07.08 「海外の機関」は事業管理機関となることができますか？ 日本国内に本社があり、日本国内で研究開発を行う機関であれば、事業管理機関となることができます。 3 011 2011.07.08 事業管理機関が大学の場合、代表者は、「権限委譲された部局 の代表者」でもよいでしょうか？ 権限委譲されている場合、部局の代表者が事業管理機関の代表者としていただいて構いません。 2,3 012 2011.07.08 医療法人のみ、大学のみ、大企業のみでの提案は可能です か？ 「ものづくり中小企業者」が含まれることが「必須」です。 なお、医療法人は中小企業の要件（p11）に該当しません。 2,3,13 013 2011.07.08 「事業管理機関」と「研究実施機関」とを兼ねることはできます か？ 「事業管理機関」と「研究実施機関」とを兼ねることは可能です。 2,3 014 2011.07.08 事業管理機関は、主として中小企業が想定されていますか？ 「中小企業が事業管理機関を兼ねること」を、特に想定している訳ではありません。 【公募要領ｐ３】の記載をご熟読ください。 【公募要領】に書かれた事業管理機関の要件は下記です。 （要件） ◆国との委託契約を締結できること。 ◆業務を遂行するに十分な管理能力があり、そのための体制が整備されていること。 ◆当該研究開発を受託できる財政的健全性を有していること。 （委託費は原則として清算払であることから再委託先への立替えが可能であること） （事業管理機関の例） 民間企業（中小企業者、大企業）、個人事業者、大学、財団法人、社団法人、公設試験研究機関（独立法人化したもの に限る）、商工会議所、商工会、中小企業団体中央会など。 2,3 015 2011.07.08 研究実施機関 医療機関が研究実施機関として参加することは「必須」ですか？ 医療機器を構成する部材に係る開発・改良事業等、共同体の中に医療機関が含まれない場合も想定されるため、医療機 関については「原則必須」としています。 2,3
よくある質問とその回答（平成23年度 第１弾）
番号 公開日 大分類 小分類 質問 回答 参照ページ 016 2011.07.08 医療機関の規模等に制限はありますか？ 医療機関の規模に制限はありません。なお、「医療機関」について厳密な定義はありませんが、開発された医療機器の実用 化や薬事承認に関する計画の中で、具体的にどのような役割を担う組織であるのかを明記してください。大学医学部でも構 いません。 2,3 017 2011.07.08 共同体に医療機関が含まれない場合としては、どのような場合が想定されますか？ 医療機器を構成する部材に係る開発・改良事業等を想定しています。 3 018 2011.07.08 大企業は共同体に参加できますか？ 大企業は、事業管理機関、研究実施機関、アドバイザーとして参加できます。ただし、研究実施機関に中小企業が含まれる こと、また、中小企業が受け取る額が原則的に事業管理機関が国から受け取る委託額の２／３以上であることが必要です。 2,3 019 2011.07.08 個人が研究実施機関になることはできますか？ 研究実施機関は、研究開発を実施する研究者が所属する民間企業、医療機関、組合、公益法人、試験研究機関等又は個 人事業者です。 3 020 2011.07.08 「海外の機関」は研究実施機関として共同体に参加できます か？ 日本国内に本社があり、日本国内で研究開発を行う機関であれば、研究実施機関として参加できます。 -021 2011.07.08 アドバイザー アドバイザーになれる主体について、属性に関する制限はありま すか？ アドバイザーになれる主体について、属性に関する制限は設けていません。「医療現場のニーズを反映した、研究開発の実 効性向上、成果の市場適合性向上に資するなど補助的な役割を担う委託費を伴わない協力者」という要件を満たせば、ア ドバイザーになれます。 3 022 2011.07.08 アドバイザーは設置したほうがよいのですか？ アドバイザーは必須ではありませんが、事業化の円滑化のために有用と判断される場合には、アドバイザーの設置を推奨 しています。 2,3 023 2011.07.08 アドバイザーは、外資系企業でもよいですか？ 委託費を伴わない協力者であるアドバイザーや外注先については外資系企業も可能です。 3 024 2011.07.08 中小企業 中小企業の「定義」を教えてください。 中小企業の定義は、公募要領11ページをご確認ください。 11 025 2011.07.08 大企業との資本関係の強い中小企業「みなし大企業」（大企業の子会社）も、中小企業に該当しますか？ 「中小企業の要件（p11）」を満たせば、本事業における「中小企業」となります。 11 026 2011.07.08 総括研究代表者が「中小企業」所属の場合でもe-Radへの登録が必要ですか？ 総括研究代表者については登録が必要です。 16,33,37 027 2011.07.08 総括研究代表者（ＰＬ）副総括研究代表者（Ｓ Ｌ） ＰＬ、ＳＬの「人数制限」はありますか？ ＰＬ、SL、それぞれ１名です。 3 028 2011.07.08 ＰＬ、ＳＬは、「非常勤」でもよいでしょうか？ ＰＬ、SLの雇用形態上の制限は設けていません。総括研究代表者の要件を満たせば、PL、SLになることができます。 3 029 2011.07.08 PL、SLは、中小企業以外の機関所属（例：大学所属）でもよい か？ PL、SLは、中小企業以外の機関所属（例：大学所属）でも構いません。 3 030 2011.07.08 官公庁の研究経歴がなくてもPL、SLになれますか？ 【公募要領ｐ３】の要件を満たせば、PL、SLになることができます。 3 031 2011.07.08 PL、SLは、他のプロジェクトのPLまたはSLと兼任することはでき ますか？ ＰＬについては当該研究開発のために必要かつ十分な時間を確保できることを明らかにする必要があります。また、SLにつ いても、PLを補佐し必要に応じてその代理を務めることから十分な時間が確保できることを明らかにしてください。 3 032 2011.07.08 3.応募対象事業 対象となる医療機器 本事業における医療機器の対象範囲を教えてください。 本事業の対象は、「医療機器開発・改良に係る研究課題（公募要領【参考７】、【参考８】）に掲げられた、薬事法対象の医療 機器を目指した開発・改良事業となります。 ただし、以下については対象といたします。 ○医療機器を構成する部材 ○医療機器の実用化に必要不可欠となる周辺機器（評価機器、トレーニングシステム等） ○診療の高度化に資するソフトウエア・通信機器 等 です。 4,45.46.47 033 2011.07.08 動物用医療機器は対象になりますか？ 対象となりますが、研究課題マップ（公募要領45ｐ）に対応する事業の優先度が高くなります。 4,45.46.47 034 2011.07.08 医療機器に関するソフトウェア開発は対象となりますか？ 薬事法対象の医療機器に組み込まれるソフトウエアや、診療の高度化に資するソフトウェアは対象となります。 4,45.46.47 035 2011.07.08 研究施設や医療機器メーカー等での使用を主目的とした分析機器、滅菌器等は対象となるのでしょうか？ 医療現場の課題解決に資するもので、将来的に薬事法対象の医療機器を目指すものであれば対象となりますが、研究施設や医療機器メーカー等での使用と医療現場の課題解決との関係について申請書で明記してください。 4,45.46.47 036 2011.07.08 医薬品は対象となりますか？ 医薬品は対象外です。ただし、コンビネーションプロダクトのように、薬事法対象の医療機器と一体となって開発・改良するも のであっても、医薬品部分は認められません。 4,45.46.47
番号 公開日 大分類 小分類 質問 回答 参照ページ 037 2011.07.08 医療機器の開発・改良に活用するものづくり技術は、戦略的基盤技術高度化支援事業（サポイン) の20分野に限られますか？ 戦略的基盤技術高度化支援事業(サポイン) の20分野とは特段の関係はありません。 -038 2011.07.08 製造工程を短縮するような開発は対象になりますか？ 製造工程の短縮と、医療現場の課題解決との関係について明記していただく必要があります。 4,45.46.47 039 2011.07.08 共同体に複数の中小企業が参加する場合、すべての中小企業 の受け取る額の合計が、委託費全額の3分の2以上であればよ いか？ すべての中小企業の受け取る額の合計が、委託費全額の3分の2以上であれば結構です。 4,13,18 040 2011.07.08 中小企業要件 中小企業が使用する機器設備に係る経費は、「中小企業要件」の算出において、どのような扱いになりますか？ 「中小企業要件」と中小企業者が使用する機器設備に係る経費との関係は次のとおりです。 ◆事業管理機関が中小企業の場合： （中小企業者以外が受け取る再委託額＋中小企業者が使用しない機器設備の額）÷全委託費 ≦ １／３ ◆事業管理機関が中小企業者以外の場合： （中小企業者が受け取る再委託額＋中小企業者が使用する機器設備の額）÷全委託費 ≧ ２／３ 4,13,18 041 2011.07.08 研究開発計画 事業開始時点での研究開発段階および事業終了時点で目標とすべき研究開発段階に基準はありますか？ 事業開始時点での研究開発段階および事業終了時点で目標とすべき研究開発段階について、一律の基準は設けておりま せん。医療機器の開発・改良につながる、要素技術の確立、試作品製作、非臨床試験、臨床試験、治験等の事業化に係る 取り組みまでが対象となります。 4 042 2011.07.08 研究開発計画において、薬事承認について記載することは必須ですか？ 薬事法対象の医療機器の場合は、薬事承認もふまえた実用化計画を記載することが必須です。 4 043 2011.07.08 契約締結後、研究開発計画の変更（体制、経費内訳等）はでき ますか？ 原則として、提案時の計画で行っていただきます。やむを得ない事情で、変更が必要となった場合は、経済産業省の承認が 必要です。 4 044 2011.07.08 4.委託対象となる 経費 経費の範囲 どのような経費が認められますか？ 研究の遂行に直接必要な経費及び研究成果のとりまとめに必要な「公募要領ｐ５ ４．委託対象となる経費」が認められてい ます。 5 045 2011.07.08 共同体内の組織から機械設備等を購入してもよいですか？ 共同体の構成員及び実質支配下にある会社から調達することは可能ですが、その場合、利潤を含めることはできません。利潤部分を除いた額であることを証明していただく必要があります。 5 046 2011.07.08 経費の費目ごとの額や割合に関する制限はありますか？ 経費の費目ごとの額や割合に関する制限はありません。 様式2-45,6,21 047 2011.07.08 全体予算額に対する外注費の比率の制限はありますか？ 外注費の比率の制限はありませんが、研究開発計画の主要な部分を外注することはできないこと、中小企業が受け取る額 がに2/3以上となる制約に留意ください。 6,21 様式2-4 048 2011.07.08 機械設備費 「機械装置等」はどのような場合に計上できますか？ 機械装置等は原則、リースとなります。計上可能な機器は、リースが困難で、研究開発の過程でノウハウが付着し、知的財 産権保護・企業の営業秘密の保護の必要性等から使用者本人以外に譲渡・売却することが困難となるような機器に限定さ れます。なお、購入した機器は、事業終了後、適切な価格で原則買取をしていただきます。 5 049 2011.07.08 研究開発成果たる試作品は、「機械設備費」としての扱いとなり ますか？ 研究開発成果たる試作品は、研究開発内容によって「機械設備費」に該当する場合と、該当しない場合とがあります。 個別にご相談ください。 5 050 2011.07.08 土木・建設工事費の記述に「軽微なもの」とありますが、金額的な制限はありますか？ あくまで「軽微なもの」に限られます。範囲や程度については個別にご相談下さい。 5 051 2011.07.08 現在使用している機器設備の保守、改造費用は、機器設備費の 保守・改造修理費として計上できますか？ 現在使用している機器設備の保守・改造費用は計上できません。 5,21 様式2-4 052 2011.07.08 機械設備について、研究機関中の所有権は管理法人にあるが、 再委託先との協議で所有権者を変更することは可能ですか？ 個別に協議させていただきます。 9 053 2011.07.08 機器は全期間終了後適切な価格で買い取りとあるが、旧国立大 学や公設試験場では予算がつかないことが想定される。その場 合の取り扱いはどうなるか 買い取りは事業管理機関、研究実施機関いずれも可能です。まずは公募要領に沿って、買取という原則を踏まえた計画、 提案をお願いします。 9 054 2011.07.08 共同体の自己負担で機械装置等を購入する場合、減価償却費は計上できますか？固定資産税は計上できますか？ 減価償却費、固定資産税ともに計上できません。 9 055 2011.07.08 労務費 労務費はどこまで認められますか？ 研究の遂行に直接従事した「研究員」、「管理員（事業管理機関）」、「補助員」の労務費が認められます。 私立大学を除く試験研究機関等の職員については、研究員費、管理員費は計上できません。 5 056 2011.07.08 「派遣社員」の場合、労務費単価はどのように算出しますか？ 給与が時給で定められている者については、当該時給が労務費単価となります。【公募要領ｐ４０参照】 5,37-41
番号 公開日 大分類 小分類 質問 回答 参照ページ 057 2011.07.08 「会社役員」の場合、労務費単価はどのように算出しますか？ 会社役員は健保等級適用者以外の者として取り扱います。詳しくは【公募要領ｐ４０】を参照してください。 5,37-41 058 2011.07.08 国公立大学で研究開発計画を実施するために、非常勤として研究員を雇用する場合の労務費は対象となるか。 労務費のうち「補助員雇上費」については国公立の試験研究機関等でも計上可能です。本事業の場合、高度な専門性を有 する者が「補助員」として研究開発計画に従事する可能性もありますが、その場合は各試験研究機関等の規定に基づく単 価等を計上してください。 5,37-41 059 2011.07.08 「大学の常勤職員」の労務費は対象となりますか？ 私立大学を除く試験研究機関等の常勤職員については計上できません。 060 2011.07.08 深夜残業手当や休日出勤手当も労務費として認められますか？ 深夜残業や休日出勤の必要性等について説明していただき、認められれば計上可能です。 061 2011.07.08 PL、SLの労務費は計上できますか？ PL、SLの労務費は公募要領ｐ５．委託対象となる経費に基づき計上できます。 5,39-43 062 2011.07.08 委託契約後に研究員等の昇給があった場合、昇給分を上乗せした額で精算払の金額が確定されますか？ 精算払の確定額に、健保等級の変更があった場合は、確定時の健保等級が基準となります。ただし、人件費の経費については契約時点での額が上限となります。 5,39-43 063 2011.07.08 事業費 「臨床関連経費」はどこまで認められますか？ 薬事相談費用は認められます。 薬事審査の申請手数料は認められません。その他経費については個別ケースごとの判断となります。 なお、消耗品費、機械装置費など他の費目で計上できるものは対象になりません。 6 064 2011.07.08 大学病院で実施する臨床研究等について、大学病院からの見積書の発行が難しい場合、どのように積算すればよいですか？ 単価・数量等積算の根拠及び説明が必要です。根拠の説明が不十分な場合は経費として認められない場合がありますのでご注意ください。 様式2-46,21 065 2011.07.08 治験コーディネーター等治験にかかる経費はどの経費となるか。 基本的には事業費の中の「臨床関連経費」に計上してください。申請の際は、根拠となる積算や、研究開発計画実施上の 必要性の説明をお願いします。実際に契約金額として計上可能とするかどうかは、契約条件を審査する際に調整させてい ただき、認められた額だけが契約額となりますので、ご注意ください。 6,21 様式2-4 066 2011.07.08 研究開発成果の事業化のための特許権等取得に要する費用は 計上できますか？ 研究開発と密接に関連し、研究開発成果の事業化に当たり必要となる特許権等の知的財産権の取得に要する弁理士の手 続代行費用や外国特許出願のための翻訳料など知的財産権取得に関連する経費は対象となります。【公募要領ｐ６参照】 6 067 2011.07.08 知的財産権関連経費について、委託契約契約以前に出願手続した特許に関するものについて計上できるか。 今回の研究開発の成果に係る発明等について、委託期間内に出願手続を行い、完了した場合のみ対象となります。 様式2-46,21 068 2011.07.08 外注 海外の病院と提携して臨床試験を行うことを前提として良いか 国内産業の振興という本事業の趣旨からも、国内の病院との連携と、国内での上市を先にお考えください。初めに海外あり きの提案はご遠慮下さい。 6 069 2011.07.08 その他 今回の提案で使用する特許の維持費用は認められますか？ 特許の維持費用は対象になりません。研究開発成果の事業化にあたり必要となる特許権等の知的財産権の取得に要する 弁理士の手続代行費用や外国特許出願のための翻訳料など知的財産権取得に関連する経費が対象になります。【公募要 領ｐ６を参照】 6,21 様式2-4 070 2011.07.08 外部の試験評価機関の安全性試験に要する費用は計上できま すか？ 研究開発計画の中で必要性を認められる場合は外注費として計上できますが、個別に審査させて頂きます。 6 071 2011.07.08 リース期間が複数年度の場合、リース費用はどのように計上できますか？ リース期間が複数年度となる場合、契約期間に相当する額を計上してください。 様式2-46,21 072 2011.07.08 データ整理や書類作成等の事務処理用PCのレンタル費用を計 上することはできますか？ 本事業においては一般管理費で負担下さい。 6 073 2011.07.08 損害保険の費用を計上することはできますか？ 損害保険費用については計上できません。 － 074 2011.07.08 海外機関との会議等、海外出張費を計上することはできます か？ 必要性が認められれば可能ですが、旅費等必要なエビデンスと規定の整備が必要です。なお、学会の参加経費は原則とし て認められません。 6 075 他の研究開発事業で活用している設備の一部を実験等で借用することはできますか？ 他の研究開発事業の規定に依ります。貸し出しが認められている場合においては可能ですが、個別に検討させていただきます。 076 2011.07.08 他の事業（国の委託・補助事業）と共同で機械装置等のリース料を計上することはできますか？（リース料を他事業と按分して計 上可能ですか？） 費用を按分して計上することはできません。 6
番号 公開日 大分類 小分類 質問 回答 参照ページ 077 2011.07.08 機械装置の購入について、「相見積」もしくは「業者選定理由書」 の必要性はありますか？ 支出については原則的に「相見積もり」を取っていただきます。相見積もりを取っていない場合は選定理由を明らかにした選 定理由書を整備し経済産業省に認められることが必要です。 5 078 2011.07.08 医学用語翻訳ソフトを購入する場合、どの費用項目に計上したらよいでしょうか？ 汎用性のあるソフトについては本事業では購入できません。 － 079 2011.07.08 振込手数料は計上できますか？ 原則的には一般管理費から支出して下さい。 6 080 2011.07.08 5.研究開発期間と 研究開発規模 研究開発期間 研究開発期間の開始日と終了日とを教えてください。 研究開発期間の開始日は委託契約締結日（平成23年10月予定）、終了日は平成24年2月29日を予定しています。（契約締 結日は契約手続きの進捗に依存します。） 7 081 2011.07.08 研究期間は３年以内となっているが１年でも良いか？ 1年でもよいが、ただし全研究機関終了後、実用化が求められる点には注意ください。 7 082 2011.07.08 研究開発規模 提案する研究開発費は1,000万円程度でもよいのでしょうか？ 研究開発費については厳密な上限、下限は設定しておりません。ただし、薬事法対象の医療機器を開発・改良し、実用化す るための研究開発計画が具体的で必要な経費が適切に積算されている必要があります。 7 083 2011.07.08 6.応募手続き等の 概要 提出先（問い合わせ先） 提案書類の提出では、宅配便やバイク便を利用してもよろしいで すか？ 宅配便やバイク便も利用できます。締切日時必着です。 8 084 2011.07.08 審査方法・基準 審査はどのように行われますか？ 提案内容ごとに利益相反の生じない学識経験者で構成する審査委員会において、一定の審査基準による審査を行いま す。書面審査とヒアリング審査の2段階で行われます。 8 085 2011.07.08 審査員の構成（氏名）は公表されますか？ 審査員個人への働きかけ等を防ぐため、公表しておりません。 8 086 2011.07.08 財務状況は審査されますか？ 財務状況も審査します。 8 087 2011.07.08 戦略的基盤技術高度化支援事業（サポイン）の認定企業はプラスに評価されますか？ 戦略的基盤技術高度化支援事業とは直接的な関係はありません。 8 088 2011.07.08 ヒアリング審査はありますか。ある場合、日程、場所の予定は定まっていますか。 ヒアリング審査を行う場合があります。時期は８月下旬を予定しています。 8 089 2011.07.08 審査結果の通知方法、通知時期について教えてください。 メール、通知書等により、８月下旬から９月に通知させていただく予定です。 8 090 2011.07.08 その他応募に関すること ｅ－Ｒａｄに登録する必要があるのは総括研究代表者だけですか？ e-Radに登録する必要があるのは、総括研究代表者と、その所属機関（企業等）です。 8 091 2011.07.08 7.事業者の責務 研究開発成果 知的財産権については日本版バイドール法が適用されますか？ 本事業では、知財について日本版バイドール法が適用されます。 【日本版バイドール法とは】 (1)以下の３つの条件を受託者が約する場合に、各省庁が政府資金を供与して行っている全ての委託研究開発（特殊法人 等を通じて行うものを含む。）に係る知的財産権について、100％受託企業に帰属させ得ることとするもの。 ⅰ) 研究成果が得られた場合には国に報告すること。 ⅱ) 国が公共の利益のために必要がある場合に、当該知的所有権を無償で国に実施許諾すること ⅲ) 当該知的所有権を相当期間利用していない場合に、国の要請に基づいて第三者に当該知的所有権を実施許諾する こと (2) 研究活動の活性化と事業活動におけるその成果の効率的な活用の促進を図るという本条項の目的、及び、実際の国の 委託研究において国に譲渡することとされている知的財産権の内容を踏まえ、受託者に帰属させ得る知的財産権として ・特許権、特許を受ける権利（特許法） ・実用新案権、実用新案登録を受ける権利（実用新案法） ・意匠権、意匠登録を受ける権利（意匠法） ・プログラムの著作物の著作権、データベースの著作物の著作権（著作権法） ・回路配置利用権、回路配置利用権の設定の登録を受ける権利（半導体集積回路の回路配置に関する法律） ・育成者権（種苗法） を政令で規定。 9 092 2011.07.08 知的財産権の帰属先に関する3条件のうち（ウ）について、「相当期間活用しておらず」は、事業管理機関が活用していない場合、 研究実施機関が活用していても該当するのでしょうか？ 知的財産権が研究実施機関によって活用されていれば、該当しません。 9 093 2011.07.08 知的財産権の帰属先に関する3条件のうち（ウ）について、国からの要請は、事業管理機関に対して行われるのでしょうか？ 事業管理機関に対して行います。 9
番号 公開日 大分類 小分類 質問 回答 参照ページ 094 2011.07.08 事業終了後の機械装置 等 事業終了後、機械装置等の「無償貸与」を受けることはできます か？ 研究期間終了後の国所有の機械装置等については原則的に買い取りをしていただきます。 9 095 2011.07.08 事業終了後に、機械装置等の買取を行う主体は誰ですか？ 事業管理機関または研究実施機関が買取を行います。 9 096 2011.07.08 8.その他 委託契約 委託契約の主体は、経済産業省と事業管理機関ですか？ 委託契約の主体は経済産業省と事業管理機関です。事業管理機関と研究実施機関とは再委託契約を締結していただきます。 2,10 097 2011.07.08 清算払 「精算払」の支払時期を教えてください。 精算払の支払時期は、平成24年4月頃を予定しています（公募要領10Pの「8．その他」の「(1)委託契約について」）。 10 098 2011.07.08 重複委託の排除 契約期間外で類似の研究開発を受託していた経緯があるが、本事業に申請が可能ですか？ 32Pの別紙、類似計画等状況説明書で本事業との関係・差異を明示していただく必要があります。 11 099 2011.07.08 記入要領 様式１ 様式１の「３．医療機器の種類」の各項目について、該当する選択肢が不明である場合は、どのようにすればよいですか？ 本事業は薬事法上の医療機器の開発を目指しております。該当する医療機器の種類を必ず選択下さい。コメントがある場合は余白に書いて下さい。 様式116 100 2011.07.08 様式2-4 様式2-4の消耗品費は合計額を計上すればよいですか？ 申請段階では様式2-4の「③事業費」、「ア．消耗品費」には消耗品費の合計額をご記入ください。 消耗品費が100万円を越える場合は積算内訳を別添資料として添付してください。 契約を締結する段階では、別途詳細な積算と根拠・証明を提示いただきます。 21 様式2-4 101 2011.07.08 様式2-4 事業管理機関と研究実施機関とを兼ねる場合、当該機関の経費は、【様式2-4】において「事業管理機関」と「研究実施機関」のど ちらの費目として計上すればよいですか？ 事業管理機関と研究実施機関とを兼ねる場合、当該機関の経費は「事業管理機関」の経費の列に計上してください。 「研究実施機関」の列には計上しません。 21 様式2-4 102 2011.07.08 様式2-4 様式2-4に、「臨床関連経費」がないが。 誤植です。様式2-4の③事業費の項目に、「カ．臨床関連経費」を追加した様式をhttp://www.mri.co.jp/m-kiki/にアップロードしておりますのでご活用下さい。 様式2-421 103 2011.07.08 様式2-5 「研究開発成果に係る製品等の実用化計画説明書」では、研究開発する機器が１つであれば、１つの欄に書くのでしょうか？ 研究開発する機器が１つであれば１つだけご記入ください。あえて分割して記載する必要はありません。 22（様式2-5） 104 2011.07.08 様式3-1 業許可は必須ですか？ 薬事法上の業許可は必須ではありません。ただし、実用化計画の中で、業許可をもつ企業との連携を含め、どのように製造し、販売していくのかを明確にしていただく必要があります。 様式3-126 105 2011.07.08 様式3-2 【様式3-2】の研究従事者の記載は、所属機関ごとに分けるなど、書き方の順序はどうすればよいか。 研究従事者を研究機関ごとにご記載ください。 様式3-227 106 2011.07.08 様式3-3 【様式3-3】の④の項目で、「PL等経験」、「事業化実績(PLのみ)」の欄に書くべき項目、SLについては何を書くべきか。 「PL等経験」は、記載した事業についてPL、SLの役割を担った場合に記載ください。「事業化実績」は、今回の提案事業でPLをされる方のみ記載ください。 様式3-328 107 2011.07.08 様式3-4、様式3-5 医療機関は財務諸表を提出する必要はありますか？様式3-5を作成する必要はあります？ 医療機関は、財務諸表をご提出いただく必要はありません。様式3-5も必要ありません。 29,30,31 様式3-4 様式3-5 108 2011.07.08 様式3-4 財源確保のために金融機関の融資を受けることは可能ですか？ 【公募要領ｐ４２】の「中小企業技術革新制度（SBIR制度）」をご参照ください。 30,44 109 2011.07.08 様式3-4 金融機関からの融資により財源確保した場合、利息は計上して よいですか？ 本事業の事業費として利息は計上できません。 30,44
