高質な国民生活をもたらす先端医療機器技術の

(1)

この事業は競輪の補助金を受けて実施したものです。

ｈｔｔｐ：／／ｋｅｉｒｉｎ．ｊｐ

システム技術開発調査研究１８－Ｒ－７

高質な国民生活をもたらす先端医療機器技術の社会的導入方策に関する調査研究

報告書

平成１９年３月

財団法人機械システム振興協会

委託先株式会社ドゥリサーチ研究所

(2)

18- Ｒ - 7

高質な国民生活をもたらす先端医療機器技術の社会的導入方策に関する調査研究

報告

書平成

委託先株式会社ドゥリサーチ研究所19年３月財団法人機械システム振

(3)

序

わが国経済の安定成長への推進にあたり、機械情報産業をめぐる経済的、社会的諸条件は急速な変化を見せており、社会生活における環境、防災、都市、住宅、福祉、教育等、

直面する問題の解決を図るためには、技術開発力の強化に加えて、ますます多様化、高度化する社会的ニーズに適応する機械情報システムの研究開発が必要であります。

このような社会情勢に対応し、各方面の要請に応えるため、財団法人機械システム振興協会では、日本自転車振興会から機械工業振興資金の交付を受けて、機械システムの調査研究等に関する補助事業、新機械システム普及促進補助事業を実施しております。

特に、システム開発に関する事業を効果的に推進するためには、国内外における先端技術、あるいはシステム統合化技術に関する調査研究を先行して実施する必要がありますので、当協会に総合システム調査開発委員会（委員長政策研究院リサーチフェロー藤正巖氏）を設置し、同委員会のご指導のもとにシステム技術開発に関する調査研究事業を実施しております。

この「高質な国民生活をもたらす先端医療機器技術の社会的導入方策に関する調査研究報告書」は、上記事業の一環として、当協会が株式会社ドゥリサーチ研究所に委託して実施した調査研究の成果であります。

今後、機械情報産業に関する諸施策が展開されていくうえで、本調査研究の成果が一つの礎石として役立てば幸いであります。

平成１９年３月

財団法人機械システム振興協会

(4)

はじめに

本報告書は、財団法人機械システム振興協会より、株式会社ドゥリサーチ研究所が平成 18 年度事業として受託した「高質な国民生活をもたらす先端医療機器技術の社会的導入方策に関する調査研究」の成果をまとめたものである。

わが国の医療費の支出は、今後、大きな財政負担となり、国家の活力を殺ぐ可能性が高い。医療機器は医療行為の高度化・効率化に大きく貢献しているものの、先端医療機器技術を迅速に商品化できないため、わが国の優秀な先端技術開発力を生かした国際競争力の強化や生活の質の向上に結びつけるシステムになっていない。

このため、本調査研究では、こうした新技術の社会への導入に際して、常に生じるリスクとメリットをどのように社会的に吸収していく方策、医療機器のような規制産業をグローバル化の中でうまく運営するための方策を検討したものである。

具体的には、医療機器開発から市場化までのサイクルの中で生じる問題点とリスクを日米欧のシステム比較という手法で整理し、特に問題とされる臨床研究、情報共有化と医療技術評価、医療機器特有の改良･改善に対する法的対応について検討した。また、先端医療技術の技術開発の状況を破壊的技術の活用という側面から整理し、従来の医療技術が大きく変わる方向について検討し、治療技術の重要性、予防と通信技術や社会システムとの組み合わせの重要性とそれらが社会制度等との間での生じる課題が明らかにした。一方、具体的な新医療機器技術の導入事例をケーススタディとして詳細に調査することで大幅な法的な枠組みを変えずに新技術の導入を可能にする方策についても検討した。

こうした検討を進めていくために、先端医療機器技術導入検討委員会を設立し、この指導の基に調査を実施した。さらに詳細に検討するために、（１）導入方策検討ワーキンググループと（２）法制度・人材育成ワーキンググループをつくり、それぞれ、事例研究を通じた方策の検討、臨床研究の法的な問題ならびに審査人材の育成の検討を行った。

議論を通じて明らかになったことは、医療という国民の重要な生活基盤に対して十分な情報がないために、医療全体をとらえ議論することができていないこと、新技術を導入する際に常に生じるリスクを社会としてどのように分担していくのかという国民の間でコンセンサスが取れていないということである。また、大きな国の方向として、医療に関して市場化するのか、非市場化で行うのかについても議論の余地があるが、ここでは市場化を前提に検討を行った。

この調査研究が、高質な医療の提供と医療機器産業の国際競争力強化の方向を示し、21 世紀の国民生活に資する機械システムの技術開発を行う際の一助となれば幸いである。

平成19年3月

株式会社ドゥリサーチ研究所調査研究担当一同

(5)

高質な国民生活をもたらす先端医療機器技術の社会的導入方策に関する調査研究報告書

目次序

はじめに

１．調査研究の目的...1

２．調査研究の実施体制...2

３．調査研究成果の内容...6

概要... 7

第一章医療機器開発から市場化までのサイクルの問題点とリスクの整理...17

１－１医療機器の開発から上市までのサイクル...17

１－２医療機器審査承認プロセスがイノベーションや商品化に与える影響...21

１－３医療機器の価格形成や保険収載不確実性がイノベーションに与える影響...29

１－４安全性・信頼性評価のための臨床研究・実験の法的課題...39

１－５不具合品によるリコール状況の世界波及と企業リスクの関係など...57

１－６その他の課題...70

第二章リスク軽減のための社会的方策の現状分析～審査プロセス...73

２－１リスク効果分析とソフト基盤の現状...73

２－２治験等の国際標準と日本の治験...80

２－３改良に対する制度比較...87

第三章破壊的技術の活用と予防分野での技術開発の可能性検討...97

３－１破壊的技術革新と医療...97

３－２先端医療機器技術の現状と今後の方向...102

３－３破壊的技術革新の医療への応用のための課題...125

(6)

第四章新技術導入に際しての社会的リスク軽減方策ならびに医療・予防分野での

先端技術開発戦略の検討...129

４－１医療機器開発リスク軽減方策の検討...129

４－２医療・予防における先端技術開発の戦略検討...154

４．調査研究の成果（まとめと提言）...171

（１）提案を行うにあたっての基本的考え...171

（２）課題のまとめと12の提案...172

５．調査研究の今後の課題および展開...181

参考資料１米国の治験制度の現状と英国での臨床研究申請の範囲...183

参考資料２定位放射線照射治療と粒子線治療...187

参考資料３中国の医療機器規制の現状...191

参考資料４シンガポールにおけるバイオ医療産業振興のメカニズムと成果...195

参考資料５シンガポールの医療機器規制と医療サービスの状況...205

参考資料６ベイラー医科大学における医療機器開発...211

参考文献...221

(7)

１．調査研究の目的

医療費の支出は、今後、大きな財政負担となり、国家の活力を殺ぐ可能性が高い。医療機器は平成15年で約2兆円の市場で、国民医療費31兆円の約7％であるが、医療行為の高度化・効率化に大きく貢献している。しかし、こうした先端的医療技術は、一般的には欧州でまず、承認をとり、次いで米国で商品化し、最終的に日本の市場に入ってくるというパターンとっているため、先端的医療機器のほとんどが輸入となっている。これは、日本が先端技術開発力の優位性をもっているものの、迅速に商品化できないため、国際競争力の強化や生活の質の向上に結びつけるシステムになっていないからである。

こうした問題の一つとして指摘されているのは、医療機器は医者という専門家を介して使用されるものであること、日本では医薬品の延長で安全性などの評価が行われる傾向があることから、機械システム特有の故障確率といった製品化にともなう品質管理の概念の理解度が低い。その結果、一般の商品と比べて、日本が得意であるはずの、安全面や信頼性等の品質管理システム面で見劣りがすると言われる。

近年、インターネット等の情報通信技術の発達によって世界のどこかで不具合品がでてきた場合、各国に販売された当該医療機器のリコールが要求されるという現象がみられ、

医療機器メーカにとっては大きなリスク要因となっている。安全性と新技術により得られるメリットとのバランスをどのように評価するのかが国によって差があるのは仕方がないが、極端な隔たりがでてくると世界市場での孤児になる可能性が高い。事実、先端医療機器の日本市場は国際的に特殊と認識されつつあり、日本は自らの技術開発の果実を摘み取れず、また、海外からの新技術の導入が遅れることによって国民生活の質の向上を阻害している。

新技術の社会への導入に際して、常に生じるリスクとメリットを社会的に吸収していくためには、リスク評価や認識が重要な意味をもつと考えている。本調査研究では、製造業者はもとより、医療機器に関わる各主体がリスクという点で抱えている問題を先端的な取り組みを行っている諸外国のケースを念頭に入れ、グローバルな観点から明らかにすることで、開かれた社会システムとして医療関連分野でのイノベーションを推進させる新たな枠組みや方策を見つけ、先端医療機器技術開発戦略の方向を提案することを目的としている。

(8)

（委託）

財団法人機械システム振興協会総合システム調査開発委員会

株式会社ドゥリサーチ研究所先端医療機器技術導入検討委員会

導入方策検討WG

法制度・人材育成検討WG ２．調査研究の実施体制

本調査研究は、財団法人機械システム振興協会の委託を受けて、株式会社ドゥリサーチ研究所が医療関係者、医療機器メーカ、医療工学関係者やその他有識者等で構成される

「先端医療機器技術導入検討委員会」を設置し、また、その下に「導入方策検討ワーキンググループ」ならびに「法制度・人材育成検討ワーキンググループ」を形成し、具体的な方策や改善点の検討を実施したものである。

(9)

総合システム調査開発委員会委員名簿

（順不同・敬称略）

委員長政策研究院藤正巖リサーチフェロー

委員埼玉大学太田公廣地域共同研究センター

教授

委員独立行政法人産業技術総合研究所金丸正剛エレクトロニクス研究部門

副研究部門長

委員独立行政法人産業技術総合研究所志村洋文産学官連携部門

コーディネータ

委員東北大学中島一郎未来科学技術共同研究センター

センター長

委員東京工業大学大学院廣田薫総合理工学研究科

教授

委員東京大学大学院藤岡健彦工学系研究科

助教授

委員東京大学大学院大和裕幸新領域創成科学研究科

教授

(10)

先端医療機器技術導入検討委員会委員名簿

氏名所属役職

（委員長）

児玉文雄芝浦工業大学専門職大学院工学マネジメント研究科長教授

（委員）

阿部圭株式会社ＭＴＪ代表

（マネジメント・テクノロジー・ジャパン）

大西昭郎日本メドトロニック株式会社取締役副社長メドトロニックアジアパシフィック

大林尚株式会社日本経済新聞社論説委員笠井浩医工連携コーディネータ協議会事務局長上昌広東京大学医科学研究所客員助教授

探索医療ヒューマンネットワークシステム部門許斐義信慶應義塾大学大学院経営管理研究科教授佐久間一郎東京大学大学院教授

工学系研究科・精密機械工学専攻

林洋和東京海上日動火災保険株式会社顧問林良造東京大学公共政策大学院教授

古川孝トーイツ株式会社監査役

幕内晴朗聖マリアンナ医科大学心臓血管外科教授森尾康二医療、健康ビジネス開発コーディネーター

王恵民エドワーズ・ライフサイエンス株式会社代表取締役社長中野壮陛芝浦工業大学大学院工学研究科

博士（後期）課程機能制御システム専攻

(11)

導入方策検討ワーキンググループ委員名簿

氏名所属役職

笠井浩医工連携コーディネータ協議会事務局長久保田博南ケイ・アンド・ケイジャパン株式会社代表取締役社長篠原一彦東京工科大学バイオニクス学部教授

竹内裕之高崎健康福祉大学大学院健康福祉学研究科大学院専攻長医療福祉情報学専攻

鎮西清行独立行政法人産業技術総合研究所グループ長人間福祉医工学研究部門治療支援技術グループ

中野壮陛芝浦工業大学大学院工学研究科

博士（後期）課程機能制御システム専攻

古川孝トーイツ株式会社監査役

森尾康二医療、健康ビジネス開発コーディネーター

遊佐厚オリンパス株式会社未来創造研究所所長

法制度・人材育成ワーキンググループ委員名簿

氏名所属役職

大西昭郎日本メドトロニック株式会社取締役副社長メドトロニックアジアパシフィック

林良造東京大学公共政策大学院教授上昌広東京大学医科学研究所客員助教授

探索医療ヒューマンネットワークシステム部門

河原敦日本メドトロニック株式会社マネージャーコンプライアンス統括部

(12)

３．調査研究成果の内容

(13)

開発開発基礎研究

治験治験

承認承認

製造製造材料部品材料部品

販売販売使用使用

臨床研究動物実験

GCＰ審査

ＧＭＰ審査 PL法

PL法、市販後報告

保険収載・保険点数顧客教育

機器メンテナンス

医療機関開発開発

基礎研究

治験治験

承認承認

GCＰ審査

QMS 審査 PL法

医療機関

① ②

③

④

⑤

⑥

規制

研究開発

マーケティング

製造

法制度

設計コントロール治験承認市場前承認品質管理市場後報告

設計－実験－試作品許可治験技術評価/成績市場後調査

市場調査教育/販促市場承認販売/配送顧客支援

施設材料・部品製造品質管理修正/調整

特許ライセンシング特許防御製造物責任

保険支払い

パイロット－Æ本格稼働製造標準開発開発

基礎研究

治験治験

承認承認

GCＰ審査

基礎研究

治験治験

承認承認

GCＰ審査

QMS 審査 PL法

医療機関

① ②

③

④

⑤

⑥

臨床研究動物実験開発開発基礎研究

治験治験

承認承認

GCＰ審査

基礎研究

治験治験

承認承認

GCＰ審査

基礎研究

治験治験

承認承認

GCＰ審査

QMS 審査 PL法

医療機関

① ②

③

④

⑤

⑥

規制

研究開発

製造

法制度

保険支払い

パイロット－Æ本格稼働製造標準規制

研究開発

製造

法制度

保険支払い

パイロット－Æ本格稼働製造標準

概要

第一章医療機器開発から市場化までのサイクルの問題点とリスクの整理

医療機器は研究から開発、上市に至るプロセスさらには使用時の不具合報告など多くの規制が存在する。また、通常の市場での価格形成も自由市場ではなく、公的な規制がかかる。これは人間の安全を考えると当然であるが、イノベーションはリスクが常につきまとうので、国家としてリスクとそこから得られるであろう便益のバランスをどうとるかが重要な課題となる。こうした考え方について日米欧は異なっており、そのため規制や制度が異なり、その結果、医療機器開発・市場への導入速度も異なっている。ここでは、図表１に示された医療機器の研究開発から市場化、市販後監査さらには改良までのサイクルにおいてリスクの発生する場面を想定し、それぞれの段階で抱える問題について、文献調査と委員会での講演、インタビューなどを基にできるかぎり日米欧の違いを明らかにした。

図表１医療機器開発・市場化の製品化プロセスとそのサイクル

(14)

古い比較的新しい

歴史

一品目の売上高はスケールメリットは小大

売上高

長期間・高額期間・金額ともさまざま

研究開発

通常はあまり問題とならない問題になる

廃棄

保存・保管保存・保管・保守・修理

保守

大部分は１回のみ投与は特別の技術

は不要１回もしくはくり返し多数回、

専門的技術を要することが多い

使用

新しい分子の場合は～１０年平均１８ヶ月

ライフサイクル

分子的作用、生物学的作用多種の機能、作用

（物理的、化学的、生物学的）

作用・機能

すべて化学物質という範疇分子構造が問題多種の要素材料から構成

物理的構造（電磁的、力学的、機械的、・・・）

および化学的構造（材質、・・・）が問題もの

薬剤医療機器

古い比較的新しい

歴史

一品目の売上高はスケールメリットは小大

売上高

長期間・高額期間・金額ともさまざま

研究開発

通常はあまり問題とならない問題になる

廃棄

保存・保管保存・保管・保守・修理

保守

大部分は１回のみ投与は特別の技術

は不要１回もしくはくり返し多数回、

専門的技術を要することが多い

使用

新しい分子の場合は～１０年平均１８ヶ月

ライフサイクル

分子的作用、生物学的作用多種の機能、作用

（物理的、化学的、生物学的）

作用・機能

すべて化学物質という範疇分子構造が問題多種の要素材料から構成

物理的構造（電磁的、力学的、機械的、・・・）

および化学的構造（材質、・・・）が問題もの

薬剤医療機器

薬剤師臨床工学技士（少ない）

医療機関内専門職

薬剤部医療機器管理室｛少ない）

医療機関内専門部署

薬学部特定学部なし

教育

薬学工学・医学・生物科学

学問・技術分野

特になし保守管理が必要

保守・廃棄

用法用量操作方法の習得が必要

使用方法

科学的、化学的多種多様な機能作用（物理

的）

作用・機能

化学物質幅広い要素材料で構成

モノの違い

医薬品（１万７千品目）

医療機器（３０万品目多種多様）

薬剤師臨床工学技士（少ない）

医療機関内専門職

薬剤部医療機器管理室｛少ない）

医療機関内専門部署

薬学部特定学部なし

教育

薬学工学・医学・生物科学

学問・技術分野

特になし保守管理が必要

保守・廃棄

用法用量操作方法の習得が必要

使用方法

科学的、化学的多種多様な機能作用（物理

的）

作用・機能

化学物質幅広い要素材料で構成

モノの違い

医薬品（１万７千品目）

医療機器（３０万品目多種多様）

各段階における問題点、課題は以下の通りであった。

（１）審査プロセスの違いを日米欧で検討したが、日米は中央集権的な管理を行う仕組み、欧州は分散的な緩い管理体制である。新規技術を採用されるのは欧州が最も早く、次いで米国、日本の順となっている。審査員の数や質に関しても日本は劣っているが、特に問題は医療機器と医薬品の特性の違いが理解されないまま、医療機器の審査が医薬品の審査評価基準に準じていることや、薬学専攻の審査官が医療機器の審査を行っていることである。

図表２医療機器と医薬品の違いと日米欧の審査体制の違い

出所：王恵民講演資料（04.11.10）松村啓史委員会講演資料（06.10.4）

早い中間

審査速度

遅い

知験は米国よりもやりやすいと言われる。

担当医師の判断治験はやりやすい

ＦＤＡが認可国際的に認められるよ

うになった。しかし新規はかなり厳しいもの厚生労働省が認可

治験環境

米国と同じと推察される基本が承認されていれ

ば、改善部分だけの審査

基本からの審査見直し

機器の改善

その時点の英知（基準）を持って判断したならば責任は問われない

その時点の英知（基準）

を持って判断したならば責任は問われない全ての過ちは政府が担

文化的違い

う

ＮＢの数だけでも日本を遙かに越える

多様な人材を抱えている３００人強

多様な分野の人材米国の２０分の一

薬学が中心

審査スタッフの量・質

第三者機関が実施・責任安全

ＮＢで分散公的機関が実施・責任

安全＋医療効果ＦＤＡの集約公的機関が実施・責任

安全＋医療効果厚生労働省に集約

審査主体

欧州米国

日本

早い中間

審査速度

遅い

知験は米国よりもやりやすいと言われる。

担当医師の判断治験はやりやすい

ＦＤＡが認可国際的に認められるよ

うになった。しかし新規はかなり厳しいもの厚生労働省が認可

治験環境

米国と同じと推察される基本が承認されていれ

ば、改善部分だけの審査

基本からの審査見直し

機器の改善

その時点の英知（基準）を持って判断したならば責任は問われない

その時点の英知（基準）

を持って判断したならば責任は問われない全ての過ちは政府が担

文化的違い

う

ＮＢの数だけでも日本を遙かに越える

多様な人材を抱えている３００人強

多様な分野の人材米国の２０分の一

薬学が中心

審査スタッフの量・質

第三者機関が実施・責任安全

ＮＢで分散公的機関が実施・責任

安全＋医療効果ＦＤＡの集約公的機関が実施・責任

安全＋医療効果厚生労働省に集約

審査主体

欧州米国

日本

(15)

保守的積極的に適用

決定すれば早い保険者の態度

倫理委員会の承認の治験は保険適用

（ルーチン的な患者費用は負担）

治療目的のものは保険適用

（ルーチン的患者費用は負担）

保険収載審査は頻繁に実施治験対象診療行為以外

の画像検査等は保険の対象

治験の保険適用

年１回年１回

２年に一回

新規技術は年４回（２００６年から）

価格改定

なしＦＤＡとＣＭＳが協働して新規機器の早期導入を促している審査・保険の協働なし

競争ではなく、一定のルールで決定競争が厳しく、新しい保険の

仕組みがでてくる競争はなく、一定のルー

ルで決定競争環境

英：政府、仏、独：

公的機関医療費予算管理民間主導で多様・競争的環境

にある

公的機関は一部だが医療費抑制

公的機関医療費予算管理運営（保険者）

欧州米国

日本

保守的積極的に適用

決定すれば早い保険者の態度

倫理委員会の承認の治験は保険適用

（ルーチン的な患者費用は負担）

治療目的のものは保険適用

（ルーチン的患者費用は負担）

保険収載審査は頻繁に実施治験対象診療行為以外

の画像検査等は保険の対象

治験の保険適用

年１回年１回

２年に一回

新規技術は年４回（２００６年から）

価格改定

なしＦＤＡとＣＭＳが協働して新規機器の早期導入を促している審査・保険の協働なし

競争ではなく、一定のルールで決定競争が厳しく、新しい保険の

仕組みがでてくる競争はなく、一定のルー

ルで決定競争環境

英：政府、仏、独：

公的機関医療費予算管理民間主導で多様・競争的環境

にある

公的機関は一部だが医療費抑制

公的機関医療費予算管理運営（保険者）

欧州米国

日本

また、審査側とメーカ側の共通概念が共有化されていないため、コミュニケーションギャップが存在すること、薬害エイズ問題で行政内での責任の取り方の結論がでていないことからリスクを避ける方向にあることが問題である。

（２）保険収載、価格については、①日本での決定プロセスが不透明で情報公開がされていないこと、②治療データなどが共有されていないため、欧米では使われている医療技術評価という科学的なメスが入れられない状態にあること、③保険の機器カテゴリーがあまりにも少なすぎ、改良のインセンティブが働かないこと、④ 治験に保険が効かないことなどが企業に不透明感やディスインセンティブを与えていることがわかった。保険収載・価格の決定が不確定であるため、事業計画がたたず、中小企業では存続問題となる。

図表３保険制度の日米欧比較

（３）臨床研究・実験の法的課題では、今後の日本の医療技術の高度化を促進し、かつ国際競争力を高めるために重要な役割を果たすにもかかわらず、一般にその重要性や問題が認識されていない。法律の詳細にわたって検討したが、臨床研究では医者が製作したものでなければ使用できない（薬事法での規制）ことになる。そのため、企業との連携で臨床研究を行うことが不可能な状態にある。米国の IDE のような法的な支えなしでは医工連携、産学官協働の推進は難しく、イノベーションの『死の谷』は越えられないことがわかった。

(16)

アイディア研究開発治験薬事申請製造販売エフ

ォー

ト産

学官

○

△

× 企業・医師等にとってのやりやすさ

企業からの機器供給企業からの機器供給医師の手作り・

企業への制作委託治験以外の臨床研究への機器の供給

倫理委員会の許可 IDE

医師倫理規定知験以外の臨床研究法制度

欧州米国

日本

○

△

× 企業・医師等にとってのやりやすさ

企業からの機器供給企業からの機器供給医師の手作り・

企業への制作委託治験以外の臨床研究への機器の供給

倫理委員会の許可 IDE

医師倫理規定知験以外の臨床研究法制度

欧州米国

日本

治験医師主導企業主導治験以外の臨床研究 (CRBA)

医師から企業への委託研究，

企業から医師への未承認機器の提供は，

治験と個人輸入以外不可

CRBA

○新アイディアの試行，仕様決定に有益動物実験からでは推定不可能なことが多い

×過度の規制

企業による試作品提供：不可

医師の自作品：可

工学部との共同研究品：たぶん可工学部から企業への試作委託品：要注意

→大学，研究機関しかできない

→迅速な開発が阻害される

→製品化につながりにくいメーカはこちら

治験中の仕様変更は不可 GLP, GCP規制

CRBA

×過度の規制

治験中の仕様変更は不可 GLP, GCP規制市

販目的研究目的

CRBA

×過度の規制

治験中の仕様変更は不可 GLP, GCP規制

CRBA

×過度の規制

治験中の仕様変更は不可 GLP, GCP規制市

販目的研究目的

図表４治験以外の臨床研究の課題と日米欧比較

出所：産業研究所「先端医療技術産業の国際競争力強化に関する調査研究」（2005.4）、松村啓史第二回先端医療技術導入委員会（2006.10.4）講演資料等を基にDRI作成

（４）不具合品によるリコールは増加しているが、これは企業が製品に責任をもつという意識を高めることになる。しかし、企業にとってみればかなりの負担であり、

医療機器価格にも影響する。リコールの仕方は検討課題（米国は企業の自主判断、

日本は社会全体に公表）である。一方、市販後の不具合検査などは医療機器の改良に役立つことから今後積極的に実施するべきことであるが、まだそういった意識はない。

（５）その他では、部品産業における PL 法適用を避けるために、米国では BAA

（Biomaterials Access Assurance Act（of 1998））法が施行されている。日本でも法的罰則の免責が部品供給者に与えられる方策の検討が部品産業にとって重要。また、

規制ではなく、運用が日本と欧米では異なり、科学的根拠の解釈や説明責任の違い、規制行政のスピード感の違いもある。社会全体で医療機器を含めた医療技術が本質的に抱えているリスクを誰がどのように担うべきかのコンセンサスが日本でできていない。

(17)

第二章リスク軽減のための社会的方策の現状分析～審査プロセス

（１）リスク効果分析とソフト基盤に関しては、欧米では一般的な医療技術評価についての文献収集・分析をおこなった。また、医療以外の分野での合意形成については、異なった価値観の公民を相手に行われる都市計画における具体的方法について検討した。いずれの場合も専門家への信頼がベースにあること、その専門家が合意形成の核となってまとめていくこと、情報の透明化、知見の共有化が計られることが重要な要素となっている。残念ながら、日本では、医療技術の科学的選択に不可欠な診療情報データが利用できる形になっていない。

（２）治験等の国際標準と日本の治験に関しては、厚生労働省で平成18年9月に治験問題検討委員会からの中間報告が発表されたばかりである。日米と欧との医療機器認証システムの違いを勘案すると、少なくとも日米での同時開発が重要な課題として捉えられており、実現のためには日本での治験環境の改善が不可欠とされている。平成18年3月の通達によって海外で実施された臨床試験の試験成績のみでの申請も認められるようになったことも含めて、一部日本のメーカの中では国際的な同時開発とそこでの治験について検討している企業もでてきている。また、

日米共同治験のパイロットスタディとして、薬剤コーティングステントについて検討中である。限りある治験対象者を有効に使うためには国際標準化は重要な課題であるが、具体的な手続き、書き方などでまだ課題があるといわれる。一方、

こうした標準化は国家間の戦略として捉え、慎重に対応することが必要でもある。

（３）改良に対する制度比較に関しては、米国では「substantially equivalent」であれば簡素化されたカテゴリー（510（k））が適用され、また、リスクの高い機器において

もPMASupplementというカテゴリーで企業の次世代機器はより簡単な手続きで認

証される。欧州はさらに市場にでている機器であれば IDE よりも簡単な手続きで臨床研究ができ、改良には規制が緩い。日本は新規と改良が同じレベルとして扱われるため、企業にとって負荷の大きい治験などが要求されることになる。また、

どの分類にあてはめられるのかも統一した基準がないように申請側から見える。

法改正、あるいは承認基準づくりなどのほか可能な限り既存と同一なものとして手続きする実務的方策も検討することが必要である。

(18)

第三章破壊的技術の活用と予防分野での技術開発の可能性検討

（１）破壊的技術の活用に関しては、破壊的技術の定義について検討し、「医療機器の概念を従来のものと根本的に変えるデジタル技術等の新技術」とした。こうしたものを使った最先端医療技術についてレビューした。大きな流れとしては、①手術の概念の変化（低侵襲性、患者 QOL の追求）、②検査・診断機能の高度化とパーソナル化、③遠隔からの治療、検査、診断、④人工器官と再生医療、があることがわかった。レビューしたものとしては、①内視鏡による診断・治療、②血管内治療、③先端画像診断装置とそれを利用した手術、④放射線治療装置、⑤再生医療、⑥人工器官、⑦家庭用検査・診断･治療分野などである。ここで注目すべきは、

治療技術を中心に診断系と治療系が一体化し、有効な治療技術が生まれてきており、従来、日本が強かった診断系単独の分野は相対的に狭まりつつある。

図表５医療のプロセスならびに医療の場所からみた医療機器の位置づけ

ＭＲＩ

人工呼吸器

ペースメーカーインターベンション

救急救命心電図

検査

生体情報モニター脳波検査

超音波診断一般Ｘ線

ＳＰＥＣＴＸ線ＣＴ

ＰＥＴ

核医学治療放射線

治療

人工関節

在宅酸体温計素療法

血圧計

生活習慣病検査器メディカルフィッ

トネス機器

人工透析器生体検

査装置

ゲノム治療

ＩＣＵ

電気マッサージ

植込型除細動器

電気電位治療器在宅人工

呼吸器

放射線科

循環器科心臓血管外科

整形外科

泌尿器科高機能病院

高機能病院

診療所・開業医家庭

治療・

リハビリ治療・

予防リハビリ予防

生体監視

検査・診断検査・診断

内視鏡

植込人工臓器

体外人工臓器高度診断系機器

高度治療機器

予防・健康用機器

在宅治療機器補聴器コンタクト

レンズ

眼科耳鼻科高度検査機器

生体計測機器ＭＲＩ

人工呼吸器

ペースメーカーインターベンション

救急救命心電図

検査

生体情報モニター脳波検査

超音波診断一般Ｘ線

ＳＰＥＣＴＸ線ＣＴ

ＰＥＴ

核医学治療放射線

治療

人工関節

在宅酸体温計素療法

血圧計

生活習慣病検査器メディカルフィッ

トネス機器

人工透析器生体検

査装置

ゲノム治療

ＩＣＵ

電気マッサージ

植込型除細動器

電気電位治療器在宅人工

呼吸器

放射線科

循環器科心臓血管外科

整形外科

泌尿器科高機能病院

高機能病院

診療所・開業医家庭

治療・

リハビリ治療・

予防リハビリ予防

生体監視

検査・診断検査・診断

内視鏡

植込人工臓器

体外人工臓器高度診断系機器

高度治療機器

予防・健康用機器

在宅治療機器補聴器コンタクト

レンズ

眼科耳鼻科高度検査機器

生体計測機器

(19)

（２）技術開発の可能性として注目しなければならないのは、治療分野が医療分野でのコア技術となりつつあること、生活習慣や加齢が基になって、多くの病気を引き起こしているため、早期に発見し改善することである。発病後、不可逆的病変に至るまでに行われる予防は多くの専門分野が関わる社会システムとして取り扱わざるを得ない。医療機器分野としてはその中で、安価で操作性、利便性の高く、

非侵襲、さらには他の機器とのネットワークが可能な機器の開発が望まれている。

また、法的な制約がある遠隔診断・検査・治療を含めたネットワークの利用も重要な分野である。家庭用あるいは開業医向けの機器が予防分野での主要な市場となる。

第四章新技術導入に際しての社会的リスク軽減方策ならびに医療・予防分野での先端技術開発戦略の検討

（１）リスク軽減方策の検討では、法的枠組みの大幅な変更を前提にせずに何が必要かに焦点を当て、具体的な医療技術の実用化にヒントとなる成功事例を収集・整理した。

審査の関連では、新薬事法以前と以後では開発環境が変わっていることから最近の事例を中心に研究を行った。この結果、旧薬事法の下でも審査体制の変更（質の低下）が機器の審査に大きな影響を与えていたことがわかった。また、審査側と申請側の概念解釈が異なっていることによってお互いの努力が報われず損失をこうむっていることがわかった。このため、申請側と審査側の概念解釈を一致させる努力が必要で、そのための手段として、審査機構の人材の流動化方策や審査コンサルティング能力の強化方策が必要である。

（２）医療分野での先端技術については、グローバル化を前提とした場合の日本の医療機器産業の特性を分析した。国内市場の大きさの割合には他の産業とくらべて、世界に伍する企業が極めて少ないこと、成長する分野である治療機器が極端に弱いことが明らかになった。また、今後成長するアジア市場をみると、シンガポールが国家戦略として医療におけるアジアのハブ化を進め、規制の国際標準化を推進している。

新たな治療技術が国内で産業化しにくい状況の中、日本の医療機器産業のグローバル戦略は個別企業に任されることになり、このままでは競争力がなくなる可能性がある。医療機器開発の各種問題点や産学、医工連携の具体的事例（ベイラー医科大学、神戸医療産業都市構想、新しいがん治療構想）について検討した結果、個々の法制度的対応も重要であるが、先端医療を世界に先駆けて国民が享受でき、かつ日本の医療機器産業の国際競争力を高めるには、治療、特に臨床研究能力の強化が重要であり、そのための法整備と神戸医療産業都市構想のような複合体拠点やメディカルセンター構想（社会システム）が突破口として必要である。

(20)

図表６世界の医療機器メーカの中における日本企業の位置づけ（2005年）

＊：東芝メディカルは2004年の値を使用、その他は2005年の数値である。

（注）富士写真フィルムは会社名が富士フィルムに変更されている。

出所：Medical Device Companies performance Tables 2006, Espicom Business Intelligence よりDRI作成

調査研究の成果（まとめと提言）

こうした戦略的な検討の結果、基本的な考え方、さらに短期的に可能なものと長期的に進めるべきものに分けて、12 の提案を作成した。また、薬害エイズ事件等の総括がなされない限り、リスクを含む規制産業経営におけるレギュラトリーサイエンスのような概念を導入しても国際競争力の強化に限界があるのではないかという問題提起をしている。

＜短期的成果を期待できる提案＞

１大学におけるレギュラトリーサイエンス講座の開講２新規参入者への質の高い審査コンサルティング機能の創出３承認基準ガイドラインづくりシステムの検討

４開発から審査・上市・市販後調査までの一貫したプラットフォームの構築５メディカルセンターの整備推進

６中小企業を対象にしたグローバル展開の支援

0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200

売上高（億ドル）

Johnson & Johnson(米

）

General Electric(米

）

Medtronic(米

）

Baxter International(米

）

Siemens(独） Fresenius(独

）

Philips（蘭）

Tyco International（米） Boston Scientific(米

）

Stryker(米

）

B Braun(独

）

Guidant(米

）

Zimmer(米

）

Becton Dickinson(米

）

St Jude Medical(米

）

Roche(スイス）

東芝メディカル(日

）＊

Eastman Kodak(米

）

Smith & Nephew(英

）

オリンパス(日

）

Ｓｙｎｔｈｅｓ　Ｓｔｒａｔｅｃ(スイス）Ａｌｃｏｎ(米

）

富士写真フィルム(日

）

Ｂｉｏｍｅｔ(米）テルモ(日

）

C R Bard(米）

Gam bro（スウェーデン）

Agfa-Gevaert（ベルギー）

Getinge（スウェーデン）

Invacare(米

）

(21)

＜法制度などの変更が必要あるいは長期的な観点から実行すべき提案＞

７質・量の改革と教育プログラムの拡充

８ DRG の推進、医療・コスト情報の共有と医療技術評価への適用促進、医療技術評価導入のための基盤整備

９治験の保険によるカバー 10 日本版IDEの導入

11 日本版臨床研究促進法の制定

12 患者･国民への先端医療技術の積極的な発信と理解促進運動

高質な国民生活をもたらす先端医療機器技術の

システム技術開発調査研究 １８－Ｒ－７

高質な国民生活をもたらす先端医療機器技術の 社会的導入方策に関する調査研究

報 告 書

平成１９年３月

財 団 法 人 機 械 シ ス テ ム 振 興 協 会

委 託 先 株式会社ドゥリサーチ研究所

序

審査速度

治験環境

機器の改善

文化的違い

審査スタッフ の量・質

審査主体

欧州 米国

日本

審査速度

治験環境

機器の改善

文化的違い

審査スタッフ の量・質

審査主体

欧州 米国

日本

0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200

売上高（ 億ドル）

システム技術開発調査研究１８－Ｒ－７

高質な国民生活をもたらす先端医療機器技術の社会的導入方策に関する調査研究

報告書

財団法人機械システム振興協会

委託先株式会社ドゥリサーチ研究所

審査スタッフの量・質

欧州米国

審査スタッフの量・質

欧州米国

売上高（億ドル）