製造販売後調査事務手続き等 について

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全文

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調査申し込み希望 事前予約後 臨床研究センターへの訪問 臨床研究センター訪問 ヒアリング 資料の提出、手続きの説明 薬事委員会にて審議 倫理委員会 承 認 (メール等で連絡) 契約書締結後、実施 実施要綱等変更の発生 登録期間・契約期間延長希望 症例追加希望 覚書締結 終了報告書 事務局から請求書発行 1年毎に 実施状況報告書提出 研究的要素を含む場合 並 行 し て 申 請 書 ・ 契 約 書 等 の 準 備 場合によっては途中精算可 能

製造販売後調査の実施・終了までの流れ

経費納入 承認 不承認 実施不可 直 ち に 事 務 局 に ご 一 報 く だ さ い 不承認:実施不可 (メール等で連絡) 調査面談シートを ご提出下さい。 薬事委員会にて審議 承 認 (メール等で連絡) 2ヶ月前までに申請 不 承 認 (メール等で連絡) 変更不可 契約期間が1年以上の場

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大阪医科大学附属病院製造販売後調査の受入基準

2012 年 12 月 1 日施行 【新規受入基準】 (1)本院の採用医薬品等であること(承認条件として全例調査が義務付けられている医薬品等を除く)。 (2)再審査・再評価のための情報収集であり、規制当局へ届出を行っており、 結果についても規制当 局へ報告を行う調査であること。 (3)調査で求められている内容が日常診療で収集可能な範囲内であること(介入を伴わないこと)。 (4)調査は、製造販売承認取得(適応症追加の場合は調査対象適応症に対する承認取得)後、原則と して 5 年以内に終了すること。ただし、希少疾病疾患医薬品はその限りではない。 【承認条件の原則】(全例調査と希少疾病疾患は除く) ⇒登録期間は 1 年間、最大症例数 50 症例 【実施中の調査内容の変更】 登録期間、契約期間、及び契約症例数の変更に関しての変更届の提出期限・条件 ⇒ 該当する 2 か月前までに申請し、期限直前、期限超過後の申請は受理しない。 ※症例数追加の条件:契約症例数の 5 割を達している場合のみ。

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2017 年 1 月1日現在 1

大阪医科大学附属病院 製造販売後調査実施申請に関する手順書

1.新規申請方法

①調査申込み希望者(以下「依頼者」という。)は、先ずは「調査面談シート」(臨床研究センターのホームページの依頼者 頁の「製造販売後調査」からもダウンロード出来ます。)を久島宛(下記参照)にメールでご提出頂き、事前ヒアリング日を 相談のうえ、決定いたします。 登録期間は原則、契約締結後 1 年間とし、予定症例数に達しない理由による契約更新は行いません(承認条件に基づく 全例調査は除く)。 ②事前ヒアリングの訪問時には下記の書類を持参(郵送可)してください。 *当センターをご訪問の際には、事前に訪問予約をおとりください。事前予約のない場合には当日の面会をお断りする 場合があります。 *調査の受付時間は 15 時~16 時 30 分です。 *事前ヒアリング時に下記の資料をご持参ください。 持参資料 1.製造販売後調査概要シート(電子媒体) 2.薬事委員会審議依頼書(電子媒体) 3.実施要綱 2 部 4.調査票、調査票の見本 1 部 5.登録票、登録票の見本 1 部 6.添付文書 1 部 7.製品情報概要 1 部 8.医薬品インタビューフォーム 1 部 *上記書類の「1.製造販売後調査概要シート」と「2.薬事委員会審議依頼書」に必要事項をご記入のうえ、久島宛にメ ールにてご提出ください。なお、医薬品などの新規購入の契約と製造販売後調査の契約を同時に行う必要があるなど、 契約締結日の希望がある場合には「製造販売後調査概要シート」の備考欄に明記してください。 *事前ヒアリングで質問や確認を要する点が生じた場合には、速やかにご回答ください。 *調査の内容により別途審議(倫理委員会など)が必要と判断される場合もありますので、ご了承ください。 ③薬事委員会の審査結果は後日、メールにてお知らせいたします。 【事前ヒアリング・問合せ先】 担当者:臨床研究センター治験事務局 久島く し まさゆり TEL:072-683-1221 内線 2257 e-mail:phc009@osaka-med.ac.jp(件名に「調査について」を必ず明記してください。) 必ず、お読み下さい。 ・製造販売後調査(以下「調査」という。)を実施するには薬事委員会の承認が必要です。 ・契約締結の事務手続きは臨床研究センター(以下「当センター」という。)で行います。 ・事前ヒアリングを行いますので、医師へ依頼される前に当センターへご連絡ください。 ・当院では受入基準に該当する調査のみが実施可能ですので、別紙「大阪医科大学附属病院製造販売後 調査の受入基準」をご覧ください。 ・調査の実施・終了までの流れは末尾のフローチャートをご覧ください。 薬事委員会審議資料となります。

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2017 年 1 月1日現在 2 *新規薬剤購入に伴い薬剤部にてヒアリングを実施される場合は、当センターにもご連絡ください。 *医療機器で新規購入品(予定)の調査の場合は、事前ヒアリング時にその旨をお申し出ください。

2.必要書類

【契約締結時の必要書類】 1.製造販売後調査概要シート(電子媒体) 2.薬事委員会審議依頼書(電子媒体) 3.製造販売後調査申込書・申請書兼製造販売後調査結果通知書(様式 PMS-1) 1 部 4.医薬品等の製造販売後調査契約書(様式 PMS-2) 2 部 ※書類作成に関しては、事務担当者(渡部わ たなべ奈々江:nanaew@osaka-med.ac.jp) が確認しますので、先ずは提出書類に 必要事項をご記入のうえ、メールにてお送りください。 ※調査申請書類等は電子媒体にてお渡しいたします。 【契約書・覚書の日付に関して】 *契約書、覚書は PDF 形式の電子媒体で提供いたします。 *日付は

全て空欄で

ご提出ください。事務局が締結日と同日の日付を記入します。 *日付が記入されている場合は再作成をお願いする場合がありますので、ご注意ください。 *調査担当責任医師:中心となって当該調査を行う医師名を記入してください。 *「申込書・申請書」の「所属長」印欄は教室の教授印となります。 ⇒研究費が納入されるのは担当責任医師が所属する教室のため、所属長印が必要となります。 *契約締結日は原則として、毎月 1 日、10 日、20 日付となり、休診日の場合は翌日付となります。

契約中に調査内容の変更が生じた場合

【1】実施要綱の変更、登録期間・契約期間の延長、症例追加を希望される場合

*先ずは当センターへご一報下さい。 ◆薬事委員会の承認後、該当する項目の書類をご提出ください (1)実施要綱の変更 1.実施要綱の新旧対照表 1 部 2.新しい実施要綱 1部 3.製造販売後調査実施要綱等変更依頼書(様式 PMS-5) 1部 4.製造販売後調査内容変更に関する覚書 2 部 5.製造販売後調査実施状況報告書(様式 PMS-3) 1 部 (2)登録期間・契約期間・症例数の変更 1.製造販売後調査実施要綱等変更依頼書(様式 PMS-5) 1部 2.製造販売後調査内容変更に関する覚書 2 部 3.製造販売後調査実施状況報告書(様式 PMS-3) 1 部 実施要綱の変更、登録期間・契約期間の延長、症例追加については再度、薬事委員会での審議が必要 となりますので、当該月の2 ヶ月前までに「薬事委員会審議依頼書(継続分)」を提出してください。 薬事委員会審議資料を流用

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2017 年 1 月1日現在 3

【2】上記以外の変更の場合

*先ずは当センターへご一報下さい。薬事委員会の審議は不要です。 (1)製造販売後調査担当責任医師の変更 ※調査担当分担医師の覚書を締結している場合も覚書の締結が必要です。 1.製造販売後調査実施要綱等変更依頼書(様式 PMS-5) 1部 2.製造販売後調査内容変更に関する覚書 2 部 3.製造販売後調査実施状況報告書(様式 PMS-3) 1 部 (2)所属長の変更 ※覚書の締結は不要です。 1.製造販売後調査実施要綱等変更依頼書(様式 PMS-5) 1部 (3)実施状況の報告・・・契約期間が1年以上の場合は、年 1 回実施状況をご報告ください。 1.製造販売後調査実施状況報告書(様式 PMS-3) 1 部・・・途中精算は可能です。 (4)登録のみへの変更 1.製造販売後調査実施要綱等変更依頼書(様式 PMS-5) 1部 2.製造販売後調査内容変更に関する覚書(登録のみへの移行の雛形あり) 2 部 3.製造販売後調査実施状況報告書(様式 PMS-3) 1 部

【3】調査終了

1.製造販売後調査終了(中止・中断)報告書(PMS-4) 1 部

3.費用の精算方法

原則、出来高制です。 「製造販売後調査終了(中止・中断)報告書」に基づき、請求書を発行いたします。 《新規申請等必要書類》 久島宛にメールにてお送りください。 1.面談シート 2.製造販売後調査概要シート 3.薬事委員会審議依頼書 《薬事委員会の承認後の必要書類》 4.製造販売後調査申込書・申請書 兼 製造販売後調査結果通知書(様式 PMS-1) 5.製造販売後調査契約書(様式 PMS-2)(PDF 形式) ⇒契約期間等の日付は全て空欄で提出してください。 《契約中に変更等が生じた場合の必要書類》 6.製造販売後調査実施状況報告書(様式 PMS-3) 7.製造販売後調査終了(中止・中断)報告書(様式 PMS-4) 8.製造販売後調査実施要綱等変更依頼書(様式 PMS-5) 9.製造販売後調査内容変更に関する覚書(雛形)・・・目的に応じた雛形があります。

副作用・感染症調査の場合は別途「副作用・感染症調査の手順書」をご覧ください。

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参照

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