― 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。―
効能又は効果、用法及び用量、使用上の注意改訂のお知らせ
2009 年 4 月経口腸管洗浄剤
発売 製造販売 この度、経口腸管洗浄剤ニフレック®内用において【効能又は効果】、【用法及び用量】の追加承認を取 得したことに伴い、添付文書を以下のとおり改訂致しましたのでご案内申し上げます。今後のご使用につ きましては、下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。 今後とも弊社製品のご使用にあたって、副作用などの治療上好ましくない有害事象をご経験の際には、 弊社医薬情報担当者までできるだけ速やかにご連絡くださいますようお願い申し上げます。 Ⅰ．改訂内容（下線 部追加、 下線 部削除） 改 訂 項 目 改 訂 内 容 備考 【効能又は効果】 【用法及び用量】 〈用法・用量に関連す る使用上の注意〉 大腸内視鏡検査、バリウム注腸Ｘ線造影検査及び大腸手術時の 前処置における腸管内容物の排除 本品１袋を水に溶解して約２L とし、溶解液とする。 通常、成人には、１回溶解液２～４L を 1 時間あたり約１L の速 度で経口投与する。ただし、排泄液が透明になった時点で投与 を終了し、４L を超えての投与は行わない。 バリウム注腸Ｘ線造影検査前処置 検査当日の朝は絶食（水分摂取のみ可）とし、検査開始予定時 間の約６時間前から投与を開始する。通常、成人には、溶解液 の投与開始時にモサプリドクエン酸塩として 20mg を溶解液（約 180mL）で経口投与する。また、溶解液投与終了後、モサプリド クエン酸塩として 20mg を少量の水で経口投与する。 本剤をバリウム注腸Ｘ線造影検査に用いる際には、２回目のモ サプリドクエン酸塩水和物を投与した後はバリウム注腸Ｘ線造 影検査までは飲食物の摂取を行わないこと。 追加承認 追加承認 自主改訂 【使用上の注意】 ２. 重要な基本的注意 (7)本剤をバリウム注腸Ｘ線造影検査の前処置に用いる際には、 モサプリドクエン酸塩水和物の添付文書に記載されている 重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認すること。 自主改訂 流通在庫の関係から、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに若干の日数が必要ですので、 ご使用に際しましては、ここにご案内申し上げました改訂内容をご参照いただきますようお願い申し上 げます。－2－ 改 訂 項 目 改 訂 内 容 備考 ３．副作用 （2）その他の副作用 モサプリドクエン酸塩水和物を併用したバリウム注腸Ｘ線造影 検査試験の成績：投与された 252 例中 46 例（18.25％）に副作用 （臨床検査値の異常を含む）が認められ、主なものは嘔気 14 件 （5.56％）、腹部膨満感 10 件（3.97％）、腹痛６件(2.38％）、尿 潜血陽性５件（1.98％）、頭痛３件(1.19％)、尿蛋白陽性３件 (1.19％)、嘔吐２件（0.79％)、LDH 上昇２件(0.79％)、白血球 増多２件(0.79％)等であった。 「尿潜血陽性」を追加、「尿酸値上昇」、「白血球増多」、「さむけ」、 「ほてり」の発生頻度を変更。 自主改訂 自主改訂 ７．適用上の注意 (6) バリウム注腸Ｘ線造影検査の実施時 検査に使用するバリウム造影剤の濃度は 110W/V%以上にす ることが望ましい。濃度が 110W/V%より低い場合は腸管への バリウム造影剤の付着が不十分となる可能性がある。 自主改訂 (6) 使用目的 本品はバリウム注腸Ｘ線造影検査の前処置には適していな いので注意すること。 自主改訂 Ⅱ．改訂理由 １．「効能又は効果」、「用法及び用量」、「用法・用量に関連する使用上の注意」 この度、モサプリドクエン酸塩水和物との併用にて「バリウム注腸Ｘ線造影検査の前処置における腸 管内容物の排除」が、新たな効能又は効果として追加承認を取得しました。よって、用法及び用量に は、バリウム注腸Ｘ線造影検査の前処置時の本剤とモサプリドクエン酸塩水和物の用法及び用量につ いて追加記載致しました。また、用法・用量に関連する使用上の注意には、バリウム注腸Ｘ線造影検 査の前処置の場合、腸管へのバリウム造影剤の十分な付着のために、本剤及びモサプリドクエン酸塩 水和物の投与終了後は検査までは飲食物の摂取を行わないことを追加記載致しました。 ２．「重要な基本的注意」 バリウム注腸Ｘ線造影検査の前処置には、モサプリドクエン酸塩水和物を併用するため、モサプリド クエン酸塩水和物の重大な副作用等の使用上の注意を確認した上で使用することを追加記載致しま した。 ３．「副作用」 副作用の項の冒頭に記載している副作用発生状況の概要において、モサプリドクエン酸塩水和物を併 用したバリウム注腸Ｘ線造影検査の臨床試験成績を追加記載致しました。 その他の副作用においては、同臨床試験において見られた「尿潜血陽性」を追加し、「尿酸値上昇」、 「白血球増多」、「さむけ」、「ほてり」については発現頻度の見直しを行いました。 ４．「適用上の注意」 モサプリドクエン酸塩水和物を併用したバリウム注腸Ｘ線造影検査の臨床試験において、110W/V% 以上の濃度で良好なバリウムの付着を確認していますが、110W/V%未満での使用経験はありませんの で、新たに記載しました。
また、この度、モサプリドクエン酸塩水和物との併用にてバリウム注腸Ｘ線造影検査の前処置に関す る効能又は効果が取得できたため、「本品はバリウム注腸Ｘ線造影検査の前処置には適していないの で注意すること。」を削除しました。 Ⅲ．新旧比較表（下線 部追加、 下線 部削除） 改訂後 改訂前 【効能又は効果】 大腸内視鏡検査、バリウム注腸Ｘ線造影検査及び 大腸手術時の前処置における腸管内容物の排除 【用法及び用量】 本品１袋を水に溶解して約２L とし、溶解液とする。 通常、成人には、１回溶解液２～４L を１時間あ たり約１L の速度で経口投与する。ただし、排泄 液が透明になった時点で投与を終了し、４L を超 えての投与は行わない。 大腸内視鏡検査前処置 現行通り バリウム注腸Ｘ線造影検査前処置 検査当日の朝は絶食（水分摂取のみ可）とし、 検査開始予定時間の約６時間前から投与を開始 する。通常、成人には、溶解液の投与開始時に モサプリドクエン酸塩として 20mg を溶解液（約 180mL）で経口投与する。また、溶解液投与終了 後、モサプリドクエン酸塩として 20mg を少量の 水で経口投与する。 大腸手術前処置 現行通り 〈用法・用量に関連する使用上の注意〉 前文 現行通り 本剤をバリウム注腸Ｘ線造影検査に用いる際に は、２回目のモサプリドクエン酸塩水和物を投 与した後はバリウム注腸Ｘ線造影検査までは飲 食物の摂取を行わないこと。 【効能又は効果】 大腸内視鏡検査及び大腸手術時の前処置におけ る腸管内容物の排除 【用法及び用量】 本品１袋を水に溶解して約２L とし、溶解液とする。 通常、成人 1 回溶解液２～４L を１時間あたり約 １L の速度で経口投与する。ただし、排泄液が透 明になった時点で投与を終了し、４L を超えての 投与は行わない。 大腸内視鏡検査前処置 省略 大腸手術前処置 省略 〈用法・用量に関連する使用上の注意〉 前文 省略 【使用上の注意】 ２．重要な基本的注意 (1)～(6) 現行通り (7)本剤をバリウム注腸Ｘ線造影検査の前処置 に用いる際には、モサプリドクエン酸塩水和 物の添付文書に記載されている重大な副作 用等の使用上の注意を必ず確認すること。 【使用上の注意】 ２．重要な基本的注意 (1)～(6) 省略
－4－ 改訂後 改訂前 ３．副作用 再審査調査終了時までの成績 現行通り 前日投与法の用法追加の比較試験成績 現行通り モサプリドクエン酸塩水和物を併用したバリウ ム注腸Ｘ線造影検査試験の成績：投与された 252 例中 46 例（18.25％）に副作用（臨床検査値の異 常を含む）が認められ、主なものは嘔気 14 件 （5.56％）、腹部膨満感 10 件（3.97％）、腹痛６件 （2.38％）、尿潜血陽性５件（1.98％）、頭痛３件 (1.19％)、尿蛋白陽性３件(1.19％)、嘔吐２件 （0.79％)、LDH 上昇２件(0.79％)、白血球増多２ 件(0.79％)等であった。 （2）その他の副作用 ５％以上 0.1～５％未満 0.1％未満 頻度不明 過敏症 蕁麻疹、発疹 中枢･末梢 神経系 ふらつき感、 冷感 精神神経系 不眠 消化器 腹部膨満感、 嘔気、腹痛、 嘔吐 腹鳴 肛門部痛 循環器 胸痛 内分泌 尿ケトン体陽性、 尿酸値上昇 低血糖発作、 血糖値上昇 肝 臓 AST(GOT) 上 昇 、 ALT(GPT) 上 昇 、 LDH 上昇、ビリル ビン値上昇、蛋白 上昇、蛋白低下、 ア ル カ リ フ ォ ス ファターゼ上昇 腎 臓 尿蛋白陽性、尿潜 血陽性 血 液 白血球減少、白血 球増多 血 清 カ リ ウ ム上昇、血清 カ リ ウ ム 低 下 その他 倦怠感 頭痛、口渇、頻尿、 胸やけ、さむけ 発 熱 、 頭 重 感、ほてり 発赤、顔面紅 潮 ３．副作用 再審査調査終了時までの成績 省略 前日投与法の用法追加の比較試験成績 省略 （2）その他の副作用 ５％以上 0.1～５％未満 0.1％未満 頻度不明 過敏症 蕁麻疹、発疹 中枢･末梢 神経系 ふらつき感、 冷感 精神神経系 不眠 消化器 腹部膨満感、 嘔気、腹痛、 嘔吐 腹鳴 肛門部痛 循環器 胸痛 内分泌 尿ケトン体陽性 低血糖発作、 血糖値上昇、 尿酸値上昇 肝 臓 AST(GOT) 上 昇 、 ALT(GPT) 上 昇 、 LDH 上昇、ビリル ビン値上昇、蛋白 上昇、蛋白低下、 ア ル カ リ フ ォ ス ファターゼ上昇 腎 臓 尿蛋白陽性 血 液 白血球減少 白血球増多、 血 清 カ リ ウ ム上昇、血清 カ リ ウ ム 低 下 その他 倦怠感 頭痛、口渇、頻尿、 胸やけ 発 熱 、 さ む け、頭重感 ほ て り 、 発 赤、顔面紅潮 ７．適用上の注意 (1)～(5) 現行通り (6) バリウム注腸Ｘ線造影検査の実施時 検 査 に 使 用 す る バ リ ウ ム 造 影 剤 の 濃 度 は 110W/V%以上にすることが望ましい。濃度が 110W/V%より低い場合は腸管へのバリウム造 影剤の付着が不十分となる可能性がある。 ７．適用上の注意 (1)～(5) 省略 (6) 使用目的 本品はバリウム注腸Ｘ線造影検査の前処置 には適していないので注意すること。 この「効能又は効果、用法及び用量、使用上の注意改訂のお知らせ」は、味の素ファルマ株式会社の 医療関係者向けサイトでもご覧になれます。（アドレス：http://tnc.ajp.jp/ ヘアクセスし、「医療用医 薬品一覧」をご覧ください。）
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。
改 訂 内 容 #誤嚥を起こすおそれのある患者［「２．重要な基本的注意"」の項参照］ "誤嚥により、嚥下性肺炎、呼吸困難等を起こすことがあるので、誤嚥を起こすおそれ のある患者（高齢者、嚥下が困難な患者等）に投与する際には注意すること。 ２）腸管穿孔、腸閉塞、鼡径ヘルニア嵌頓…腸管穿孔、腸閉塞、鼡径ヘルニア嵌頓を起こ すことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止 し、腹部の診察や画像検査（単純 X 線、超音波、CT 等）を行い、適切な処置を 行うこと。なお、自宅で服用させる場合は、「２．重要な基本的注意!」の項を参 照し、指導すること。 「ほてり、発赤、顔面紅潮」を追加。使用上の注意改訂のお知らせ
東京都中央区京橋一丁目５番８号 東京都中央区京橋一丁目１５番１号 備考 事務連絡 事務連絡 事務連絡 自主改訂 ２００６年５月 発売味の素ファルマ株式会社
製造販売味 の 素 株 式 会 社
Ⅲ．症例の概要 嚥下性肺炎の症例 鼡径ヘルニア嵌頓の症例 患者背景 本剤 本剤投与開始からの日数及び経過等 性・ 年齢 使用目的 （合併症） １日投与量 投与期間 日数 経過及び処置 男・ ８０代 大腸腺腫切除 術の前処置 （大腸腺腫、脳 梗 塞 後 遺 症 （多発性）、パ ーキンソン症 候群、高血圧 症） １L １日間 投与日 投与終了後 １日目 ２日目 ３日目 ４日目 ５日目 １６日目 ２９日目 ３１日目 ５２日目 ６６日目 嚥下性肺炎 ９：３０∼１０：３０：ニフレック１L 服用。 １０：３０：服用中に誤嚥し、１L 服用で中止。 １１：００：低酸素状態にて挿管、人工呼吸管理。 １３：００：抗生剤投与開始。 ５：００：敗血症状態で血圧低下。 胸部レントゲン写真にて両側下肺野に浸潤影を認め、聴診上も湿性ラ音聴取。 エンドトキシン吸着及び持続血液透析。 熱発、炎症反応。 胸部レントゲン写真にて浸潤影を認め、他に感染の focus が考えられないことから肺炎 と診断。時間的経過からも誤嚥性肺炎に矛盾しないと考える。 持続血液透析中止。 気管切開術。 抜管、人工呼吸管理中止。 嚥下リハビリ開始。 経口摂取開始。 軽快。 併用薬：ニセルゴリン、酒石酸イフェンプロジル、ベシル酸アムロジピン、センノシド、酸化マグネシウム 投与１３日前 投与日 中止１日目 中止２日目 中止４日目 中止６日目 中止３７日目 中止７７日目 白血球数（／mm３） ３４４０ ８１００ １００５０ １２１６０ ５０００ ５４００ 血小板数（×１０４／mm３） １５.６ ２.６ １１.４ ６.７ ４.５ ５.１ BUN（mg／dl） ２２.９ ２３.６ ４０.２ ６１.６ ６１.８ ４８.６ １１.９ ３.２ クレアチニン（mg／dL） ０.７６ １.０３ ２.２８ ３.６８ ４.４６ ４.３２ ０.８８ ０.５０ CRP（mg／dL） ０.０７ １３.５ ２８.７ １６.８５ １１.９ ０.９１ 患者背景 本剤 本剤投与開始からの日数及び経過等 性・ 年齢 使用目的 （合併症） １日投与量 投与期間 日数 経過及び処置 女・ ７０代 大腸内視鏡検 査の前処置 （高血圧症） １.５L １日間 投与前 投与１ヶ月前 投与１日前 投与日 投与終了後 １日目 ２日目 １２日目 １８日目 鼡径ヘルニア嵌頓 投与前は、２日に１回の程度で規則的な排便状況であった。 便潜血陽性のため、全大腸検査施行予定となる。 就寝前（２１：００）にピコスルファートナトリウム１０mL 服用。 来院前に排便あり。来院時、特に吐気、腹痛等の腹部症状はなし。ニフレックを０.５L ／３０分の速度で１.５L 服用したところで、嘔吐、腹痛あり。ニフレック服用中止（服用中、 水様便３回あり）。 その後、補液施行し、様子観察するも、症状改善せず、入院。腹部レントゲンでは鏡 画像あり、腸閉塞症が考えられた。 ６時まで間歇的な心窩部痛が継続、また嘔吐が２回見られた。左鼡径部の腫大及び９ 時に施行した腹部 CT 検査の画像より、左鼡径ヘルニア嵌頓と診断し、腸閉塞は小腸の 嵌頓のためと診断した。嵌頓した腸管の用手的還納は不可のため１２時から手術施行。 手術診断：左鼡径ヘルニア（direct type）嵌頓。ヘルニア内容は小腸。壊死は認めず、 切除せず、腹腔内へ還納。ヘルニアは、tension free 法にて修復。 嘔吐、腹痛等の腹部症状はなし。術後より、３８℃までの発熱が夕方になると認められ た。カンジダ検査にて４倍陽性であり、１５日間抗真菌剤（ミカファンギンナトリウム ７５mg／day）経静脈的投与した。 発熱は認められなくなった。 退院。 併用薬：ピコスルファートナトリウム、メシル酸ドキサゾシン 中止１日目 中止２日目 中止４日目 中止７日目 中止９日目 中止１１日目 白血球数（／mm３） ９４００ ９６００ ５７００ ６１００ ５９００ ５６００ CRP（mg／dL） ０.１ １.５ ０.７ ０.２ ‐2‐
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!!!!!! !!!!!! !! ５％以上 ０.１∼５％未満 ０.１％未満 頻度不明 過敏症 蕁麻疹、発 疹 中枢・末! 神経系 ふ ら つ き 感、冷感 精神神経系 不眠 消 化 器 腹 部 膨 満 感、嘔気、 腹痛、嘔吐 腹鳴 肛門部痛 循 環 器 胸痛 内 分 泌 尿ケトン体 陽性 低 血 糖 発 作、血糖値 上昇、尿酸 値上昇 肝 臓 AST（GOT） 上昇、ALT （ GPT ） 上 昇 、 LDH 上昇、ビリ ルビン値上 昇、蛋白上 昇、蛋白低 下、アルカ リフォスフ ァターゼ上 昇 腎 臓 尿蛋白陽性 血 液 白血球減少 白 血 球 増 多、血清カ リ ウ ム 上 昇、血清カ リウム低下 そ の 他 "怠感 頭痛、口渇、 頻尿、胸や け 発熱、さむ け、頭重感 ほてり、発 赤、顔面紅 潮 ５％以上又は頻度不明 ０.１∼５％未満 ０.１％未満 過敏症 蕁麻疹、発疹 中枢・末! 神経系 ふらつき感、冷 感 精神神経系 不眠 消 化 器 腹部膨満感、嘔 気、腹痛、嘔吐 腹鳴 肛門部痛 循 環 器 胸痛 内 分 泌 尿ケトン体陽性 低血糖発作、血 糖値上昇、尿酸 値上昇 肝 臓 AST（ GOT ）上 昇、ALT（GPT）上 昇、 LDH 上昇、 ビリルビン値上 昇、蛋白上昇、 蛋白低下、アル カリフォスファ ターゼ上昇 腎 臓 尿蛋白陽性 血 液 白血球減少 白血球増多、血 清 カ リ ウ ム 上 昇、血清カリウ ム低下 そ の 他 "怠感 頭痛、口渇、頻 尿、胸やけ 発熱、さむけ、 頭重感 改 訂 後 !その他の副作用 本添付文書改訂情報は医薬品医療機器総合機構のインターネット情報提供ホームページ（http : //www.info.pmda. go.jp/）に改訂指示内容、最新添付文書並びに医薬品安全対策情報（DSU）が掲載されます。あわせてご利用くだ さい。 改 訂 前 !その他の副作用 ‐4‐
