9100 Key Changes Presentation

(1)

The IAQG is a legally incorporated international not for profit association (INPA) with membership from the Americas, Europe and the Asia Pacific Region

9100規格-2016年版改正

管理者向け資料

注意事項：

この資料は，IAQGのWebサイトに掲載されている9100次期

改正動向説明資料の“9100 revision 2016 Executive

Level Presentation October 2016”を翻訳／一部補足した

ものです。和訳の内容が不明確な場合は原文（英文）を参照

願います。

翻訳・編集 :JAQG 規格検討ワーキンググループ

作成 :IAQG 9100チーム

2017年2月8日

(2)

2 

序文

（改正の理由，チーム及びスケジュール）



品質マネジメントの原則



主な変更概要－JIS Q 9001（ベースライン）の内容



主な変更概要－9100追加事項



変更のハイレベル・サマリー



移行概要 - 主な日付



展開支援文書

– リンク先

9100規格-2016年版改正

2016年10月

(3)

3 序文

改正の理由，チーム及びスケジュール

(4)

4 9100シリーズ

国際航空，宇宙及び防衛

品質要求事項

追加要求事項

- 運用リスクマネジメント

- 製品安全

- 特別要求事項

- クリティカルアイテム

- 形態管理

- 納期どおりの引渡し

- 模倣品

- 製造及び外部提供者に対する

要求事項を拡大

JIS Q 9001

品質マネジメントシステム

9100シリーズとベースラインテキスト

のJIS Q 9001:2015との関係

(5)

5 9100規格-2016年版改正

JIS Q 9001”は，次の事項を実施するために変更する

必要があった。

–

変化する世界への適応

–

顧客満足のための組織の能力を強化

–

将来のために一貫した基礎を提供

–

組織運営を取り巻くより複雑になる環境を反映

–

新しい規格に対してすべての利害関係者のニーズ反映を確実化

–

他のマネジメントシステムとの統合

2016年10月

(6)

6 “9100”は，次の事項を実施するために

変更する必要がある。

–

JIS Q 9001:2015要求事項に対してTC 176が実施した変更

の取り込み

（

IAQG 9100

チームは

IAQG

要求事項を考慮し，検討するため，

ISO

でのリエゾン

となった）

–

前回の版から識別された航空，宇宙及び防衛のステークホルダーの

ニーズを考慮

（

2013

年にウェブサーベイを実施した）

–

前回の版からIAQGによって発行された9100シリーズ規格の要求事項の

意図明確化を考慮

（要求事項の明確化又は注記を追加した）

9100規格-2016年版改正

(7)

7 品質マネジメントの原則

9100規格－2016年版改正

(8)

8 8つの原則（JIS Q 9001:2008）

7つの原則（JIS Q 9001:2015）

顧客重視

リーダーシップ

人々の参画

人々の

積極的参加

プロセスアプローチ

マネジメントへのシステムアプローチ

（プロセスアプローチに含まれた。）

継続的改善

改善

意思決定への事実に基づくアプローチ

客観的事実に基づく

意思決定

供給者との互恵関係

関係性

管理

JIS Q 9001 品質マネジメントの原則

9100規格-2016年版改正

(9)

9 主な変更概要

JIS Q 9001（ベースライン）の内容

9100規格－2016年版改正

(10)

10 9100規格-2016年版改正

主な変更概要

［

JIS Q 9001:2015

（ベースライン）から］

• 上位構造（HLS）及び用語

• リスクに基づく考え方－リスクの特定及び軽減によって規

格全体にわたって今後取り扱われる予防処置の概念

• 組織の事業プロセスへのQMSの統合を伴う，プロセス

アプローチの強化

• 変更管理の重視

• 知識に関するマネジメントの導入

2016年10月

(11)

11 9100規格-2016年版改正

Key Changes

［

JIS Q 9001:2015

（ベースライン）から］

• 組織の状況のより明確な理解

• 組織の戦略とのQMS品質方針及び品質目標との整合

• 明確なパフォーマンス評価要求事項

• 文書化のより高い柔軟性

• サービス産業との更なる適合

2016年10月

(12)

12 文書化した情報は，新しい用語を反映するために変更する必要はない。

定義の階層: IAQG規格， JIS Q 9000:2015， IAQG Dictionary， Oxford Dictionary

要求事項を理解しやすくし，一貫した解釈を促すため，簡略化した言葉及び文体を使用

9100規格-2016年版改正

用語変更

［

JIS Q 9001

（ベースライン）による］

2016年10月

2009年版

2016年版

製品（products）

製品及びサービス

除外（exclusions）

QMSの適用範囲は正式に決定され，その適用範囲内

であるならば全ての要求事項は適用される。

文書（documentation），

記録（records），

文書化された手順（documented

procedures）

文書化した情報

• 維持される（maintained）

= 文書又は手順

（documents or procedures）

• 保管される（retained）

= 記録（records）

購買製品（purchased product）

外部から提供される製品及びサービス

（externally provided products and services）

供給者（supplier）

外部提供者（external provider）

(13)

13 改正の根拠



事業

の戦略的な方向性との整合をより高める。



PDCA

アプローチ



一つの統合されたマネジメントシステムをもつ選択肢を促進するため，全てのISOマ

ネジメントシステム規格は，同じ構造及び同じ用語で

作成した

。



この構造は，組織の方針，目的及びプロセスを文書化するためのモデル

より

むしろ，要求事項の分かりやすい概要説明

を提供することを意図している。

Plan

Do

_Check

_Act

4 組織の状況

5 リーダーシップ

6 計画

8 運用

9 パフォーマンス

評価

10 改善

7 支援

上位構造



ISOは8箇条構成から10箇条構成になる。

9100規格-2016年版改正

HLS:

上位構造

［

JIS Q 9001

（ベースライン）による］

2016年10月

(14)

14 Plan

Do

Check

Act

4 組織の状況

4.1 状況の理解 4.2 利害関係者 4.3 適用範囲 4.4 プロセス 5.1 リーダーシップ及び コミットメント 6.1 リスク及び機会への 取組み 6.2 目標及び計画策定 5.3 組織の役割，責任 及び権限 5.2 方針 6.3 変更の計画

8 運用

9 パフォーマンス

評価

10 改善

10.2 不適合及び是正処置 10.3 継続的改善 9.2 内部監査 9.3 マネジメントレビュー

7 支援

7.1 資源 7.3 認識 7.4 コミュニケーション 7.5 文書化した情報 7.2 力量 10.1 一般 8.6 製品及びサービスの リリース 8.7 不適合なアウトプット の管理 8.5 製造及びサービス 提供 8.4 外部から提供されるプロセス，製品及び サービスの管理 8.3 製品及びサービスの 設計・開発 8.2 製品及びサービス に関する要求事項 8.1 運用の計画及び管理

5 リーダーシップ

6 計画

9.1 監視，測定，分析 及び評価

9100規格-2016年版改正

HLS:

上位構造

［

JIS Q 9001

（ベースライン）による］

(15)

15 主な変更概要

9100追加事項

(16)

16 主な変更点

（航空，宇宙及び防衛分野の要求事項）

新しいJIS Q 9001構成の結果として，



9100追加事項が，該当するJISの箇条に再配置されている。



要求事項は，理解促進のために注記及び例を用いて，より良

く体系化され，明確化されている。

9100規格-2016年版改正

2016年10月

(17)

17 主な変更点

（航空，宇宙及び防衛分野の要求事項）



製品安全（Product Safety）

個別の箇条を追加し，関連箇条に要求事項を追加



模倣品防止（Counterfeit parts prevention）

個別の箇条を追加し，関連箇条に要求事項を追加



リスク（Risk）

新規ISO要求事項と現在の9100要求事項の統合及び運用プロセスにおける

リスクの重視



認識（ Awareness）

品質に対する自らの貢献の認識に対する要求事項を強化



人的要因（Human Factors）

不適合／是正処置における考慮すべき事項として追加



形態管理（Configuration Management）

ステークホルダーのニーズを取扱うため，要求事項の明確化と改善

2016年10月

9100規格-2016年版改正

(18)

18 変更のハイレベル・サマリー

実施のメリット

9100規格-2016年版改正

(19)

19 すべての

ＩＳＯマネジメントシステム規格は，今後この共通の１０箇条構成となる。

箇条2

引用規格

JIS Q 9000：2015の引用

箇条3

用語及び定義

 用語及び定義はJIS Q 9000による

 「製品安全」，「模倣品」を追加

箇条4

組織の状況

維持された文書化した情報が要求され，

品質マニュアルと呼ばれる

。

要求事項の除外は

製品

実現／運用プロセ

スに限定されないが，その正当化を要求

QMSプロセスにパフォーマンス指標含む

箇条5

リーダーシップ

QMSが組織の戦略的な方向性と両立

QMS要求事項は事業プロセスに組込み

プロセスは意図したアウトプットをもたらす。

箇条1

適用範囲

新しいプロセスモデル

PDCA モデルの追加

「リスクに基づく考え方」の追加

QMS及び組織の状況の明確化を重視

箇条7

支援

知識に関するマネジメント要求事項

の追

加

製品の適合性，製品安全，倫理的行動に

対する認識

箇条8

運用

製品の旧式化・枯渇に対する計画

製品安全の保証に必要な活動の計画

模倣品の防止

リスクに基づく材料に対する試験報告書

の妥当性確認プロセス

製品及びサービスのリリース

箇条9

パフォーマンス

評価

 QMSプロセスのパフォーマンスを評価

 内部監査においてパフォーマンス指標を

評価するための注記を追加

箇条10

改善

不適合／是正処置における人的要因

（

Human Factors

）を考慮

箇条6

QMSに関する

計画

QMSの計画策定時に，取り組む必要が

あるリスク及び機会を決定

（予防）

変更の計画に関する要求事項を追加

9100シリーズ規格変更 – ハイレベル・サマリー

要求事項なし

9100規格-2016年版改正

2016年10月

(20)

20 実施のメリット

• 9100の実施及び効果的な運用により，

–

安全で信頼できる製品を生産し，継続的に改善する。

–

顧客満足を確実にするため，顧客要求事項及び規制要求事項を満た

す又は上回る。

–

日常業務の実施に必要なプロセスが，必要な場合は定義され，管理

される。

–

事業運営及び戦略との統合を強化する。

–

文書が，実施されるべき仕事及びとられるべき処置を正確に反映

する。

–

すべてのサプライチェーン及びステークホルダーを重視する。

–

顧客固有の文書を減らす。

–

監督官庁から認められる。

9100規格-2016年版改正

2016年10月

(21)

21 移行概要

9100規格-2016年版改正

(22)

22 主な日付

主要な活動

2015年9月

ISO 9001:2015 が発行され，36ヶ月の認証顧客ISO移行が開始

2015年10月

ICOP 9100/9110/9120:2016移行計画のIAQG総会承認

2016年5月

9100 の最終承認及び編集を完了し，発行機関へリリースされた。

2016年9月

9100が3セクター全てで発行された。

2016年10月

9101， 9110及び9120が3セクター全てで発行された。

2016年11月

必須の航空宇宙審査員“移行”訓練がIAQG言語で入手可能。

次世代OASISプロジェクトフェーズ1完了。移行審査結果の入力のためのデータベース

が入手可能。

2017年6月

以降の全ての審査は，9101：2016審査プロセスを使用している9100/9110/9120:2016

規格でなければならない。

2018年9月

移行完了。全ての9100/9110/9120:2009認証は有効期限切れになる。

9100/9110/9120:2016

移行概要

AQMS移行スケジュールは，主な完了日による変更に基づき改正された。

9100 Key Changes Presentation

9100規格-2016年版改正

管理者向け資料

注意事項：

この資料は，IAQGのWebサイトに掲載されている9100次期

改正動向説明資料の“9100 revision 2016 Executive

Level Presentation October 2016”を翻訳／一部補足した

ものです。和訳の内容が不明確な場合は原文（英文）を参照

願います。

翻訳・編集 :JAQG 規格検討ワーキンググループ

作成 :IAQG 9100チーム

2017年2月8日

2

目次



序文

（改正の理由，チーム及びスケジュール）



品質マネジメントの原則



主な変更概要 －JIS Q 9001（ベースライン）の内容



主な変更概要－9100追加事項



変更のハイレベル・サマリー



移行概要 - 主な日付



展開支援文書

– リンク先

9100規格-2016年版改正

2016年10月

3

序文

改正の理由，チーム及びスケジュール

4

9100シリーズ

国際航空，宇宙及び防衛

品質要求事項

追加要求事項

- 運用リスクマネジメント

- 製品安全

- 特別要求事項

- クリティカルアイテム

- 形態管理

- 納期どおりの引渡し

- 模倣品

- 製造及び外部提供者に対する

要求事項を拡大

JIS Q 9001

品質マネジメントシステム

9100シリーズとベースラインテキスト

のJIS Q 9001:2015との関係

5

9100規格-2016年版改正

JIS Q 9001”は，次の事項を実施するために変更する

必要があった 。

–

変化する世界への適応

–

顧客満足のための組織の能力を強化

–

将来のために一貫した基礎を提供

–

組織運営を取り巻くより複雑になる環境を反映

–

新しい規格に対してすべての利害関係者のニーズ反映を確実化

–

他のマネジメントシステムとの統合

2016年10月

6

“9100”は，次の事項を実施するために

変更する必要がある。

–

JIS Q 9001:2015要求事項に対してTC 176が実施した変更

の取り込み

（

IAQG 9100

チームは

IAQG

主な変更概要－JIS Q 9001（ベースライン）の内容

必要があった。