がん化学（放射線）療法レジメン申請書

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2013 年 2 月 13 日改訂

がん化学（放射線）療法レジメン申請書

・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。申請期日受付番号診療科名呼吸器外科がん腫（コード）診療科長名レジメン登録ナンバー申請医師名登録申請日審査区分（下記をチェックしてください）登録確認日通常審査を希望 □ 登録削除日迅速審査を希望 ■注 1）注 1) 迅速審査は患者限定となります。がん種レジメン名実施区分使用分類適応分類胸腺腫/胸腺癌胸腺腫/胸腺癌 CBDCA+PTX 注２） □ 入院 □ 外来 ■ 入院及び外来 ■ 日常診療（試験以外） □ 単施設自主研究 □ 多施設自主研究 □ 市販後臨床試験 □ 治験 □ その他 □ 術前補助化学療法 □ 術後補助化学療法 ■ 通常化学療法 □ 大量化学療法 □ その他（）・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □ (a)投与スケジュール記載例 (b)投与日のスケジュール記載例注2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）

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2013 年 2 月 13 日改訂

様式１の記載例に準じて記入してください。

(a) 投与スケジュール

(b) １日のスケジュール

（投与時間も記入してください。テキストボックスはコピーアンドペーストで増やせます。）薬剤名投与量 day1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 パクリタキセル 200mg/m 2 _{● ●} カルボプラチン AUC 6 ● ● １コース期間 21 日目標コース数 ■有（ 4-6 コース） □無（PD まで）メインルートキープ生食250mL 点滴静注側管デキサート16.5mg アロキシ0.75mg 生食20mL 静注側管ガスター20mg 生食20mL 静注側管ポララミン5mg 静注側管パクリタキセル200mg/m2 生食500mL 3 時間で点滴静注側管カルボプラチンAUC6 生食250mL 1 時間で点滴静注 30 分後・パクリタキセルの溶媒にはアルコールが含まれるためアルコール不耐の患者には注意が必要。・パクリタキセルの投与には専用のルートが必要。・パクリタキセルの初回投与時には心電図モニターが必要。

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2013 年 2 月 13 日改訂様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）基準項目適格基準・組織診または細胞診で胸腺癌/胸腺腫であることが確認されている。・根治的な手術や、放射線照射が不可能な症例。・正岡分類がⅢ期以上。・２０歳以上。・化学療法未施行。開始基準１）WBC≧4,000/mm3 ２）Neut≧1,500/mm3 ３）Hb≧9.0 g/dl ４）Plt≧100,000/mm3 ５）AST・ALT≦100IU/l ６）T-Bil≦1.5mg/dl ７）Cr≦1.2mg/dl

８） PaO2：≧60 torr またはSpO2：≧90% 投与量変更基準有害事象 PTX CBDCA 白血球数1,000/mm3_未満 _200mg/m2_→ 150mg/m2 AUC 6→5 血小板数25,000/mm3_未満 _200mg/m2_→ 150mg/m2 AUC 6→5 発熱性好中球減少（好中球1,000/mm3_{未満かつ38℃} 以上の発熱） 200mg/m2_→ 150mg/m2 AUC 6→5 血清クレアチニン2.0mg/dl 以上変更なし AUC 6→5 Grade2、3 の神経障害(運動性・感覚性)、筋肉痛・関節痛 200mg/m2_→ 150mg/m2 変更なしその他のGrade3 の有害事象（血液学的有害事象及び低Na 血症は除く） 200mg/m2_→ 150mg/m2 AUC 6→5

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以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。

① 標準治療注 3）_{である。または、標準治療に準ずる治療である} _■ 注 3）_{標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。} ② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている □ ③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可） □

①、③の場合エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。

また、当該レジメンの申請理由について記入してください。

Level 内容チェック欄 Ⅰ Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくは非劣性を示したもの □

Ⅱ Phase II の prospective study の結果により、標準治療に

なりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの ■

Ⅲ Retrospective study (case control study など) □

Ⅳ Case reports □ Ⅴ 専門家の意見 □ 申請理由注 4）胸腺癌/胸腺腫は稀な疾患であり、切除不能例や再発例に対する標準的化学療法は確立されていません。胸腺癌/胸腺腫のみを対象とした化学療法の前向きの臨床試験の数は限られています。NCCN のガイドラインでは、胸腺癌/胸腺腫に対しては Carboplatin+Paclitaxel 併用療法が「preferred」と記載され、有効性があると述べられています。Carboplatin+Paclitaxel 併用療法の臨床第Ⅱ相試験が欧米および本邦で行われており、奏効率 21.7-36%と比較的良好な結果が報告され(1, 2)、エビデンスレベルの高い重要な治療法のひとつと考えられます。そのため、本レジメンを迅速審査にて申請する次第です。参考文献

1) Lemma GL, et al. J Clin Oncol. 2011 May 20;29(15):2060-5. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21502559

2) Takeda K, et al. J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr 7529)

http://meetinglibrary.asco.org/content/113654-132

注 4）

_{このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。}

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2013 年 2 月 13 日改訂

②の場合

以下を記入ください。

1.試験名 2.試験期間 3.phase 4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要

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化

学

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録

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※ は記入不要です。

Day 1

メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。投与順序投与薬剤名（商品名）投与量：単位投与経路投与方法点滴時間その他コメント Rp1 生食 250 □mg ■mL □mg/m2 _{□mg/kg □その他（）} _■メイン _■点滴 _keep Rp2 デキサートアロキシ生食 16.5 0.75 20 ■mg □mL □mg/m2 _□_{mg/kg □その他（）} ■mg □mL □mg/m2_{□mg/kg □その他（）} □mg ■mL □mg/m2_{□mg/kg □その他（）} □メイン ■側管 □その他（） □点滴 ■静注 □その他（） Rp3 ガスター生食 20 20 ■mg □mL □mg/m2 _{□mg/kg □その他（）} □mg ■mL □mg/m2_{□mg/kg □その他（）} □メイン ■側管 □その他（） □点滴 ■静注 □その他（） Rp4 ポララミン 5 ■mg □mL □mg/m2 _{□mg/kg □その他（）} _{□メイン ■側管} _{□点滴 ■静注} Rp5 パクリタキセル生食 200 500 □mg □mL ■mg/m2 _{□mg/kg □その他（）} □mg ■mL □mg/m2_{□mg/kg □その他（）} □メイン ■側管 □その他（） ■点滴 □静注 □その他（） 3 時間 Rp 2, 3, 4 投与 30 分後に開始 Rp6 カルボプラチン生食 6 250 □mg □mL □mg/m2 _{□mg/kg ■（AUC ）} □mg ■mL □mg/m2_{□mg/kg □その他（）} □メイン ■側管 □その他（） ■点滴 □静注 □その他（） 1 時間レジメン名（登録名）胸腺癌/胸腺癌 CBDCA+PTX 休薬期間※ レジメンコード※ 対象疾患胸腺癌診療科名呼吸器外科記入者名レジメン名記載法に関しては申請書を参照ください。（例）胆管癌 GEM day1, 8

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