【第208 号】平成 26 年 10 月 15 日発行
医
機 連 通 信
目次 Ⅰ．｢第39、40 回 医療機器規制制度タスクフォース｣ Ⅱ．｢医療機器の承認・認証申請等に関する説明会｣開催 (9 月 11 日(木)、30 日(火)：東京、9 月 17 日(水)：大阪) Ⅲ．｢医療機器添付文書に関する説明会｣開催(9 月 22 日(月)：東京、10 月 24 日(金)：大阪) Ⅳ．HOSPEX Japan2014 開催のお知らせ Ⅴ．｢医療イノベーション埼玉ネットワーク｣のご案内 Ⅵ．｢第2 回日本医療機器産業連合会と東北企業とのビジネスマッチング会｣開催のご案内 〔International Information〕 Ⅰ．国際会議予定 Ⅱ．国際政策戦略委員会関係 Ⅲ．ISO/TC 210 国内対策委員会関係 〔事務連絡〕 ≪発出された行政通知・事務連絡≫ ≪刊行物のご案内≫ ≪平成26 年度の医機連主催講習会等のお知らせ≫ ************************************************************************************* Ⅰ．｢第39、40 回 医療機器規制制度タスクフォース｣ 9 月 10 日、24 日 PMDA 第 26 会議室に於いて開催され、11 月 25 日に施行される｢医薬品、医療機 器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律(以下、｢医薬品医療機器等法｣という。)に関し、 以下の各項目に関する配布資料を元に、積極的な討議が行われました。 1. 製造業の登録制度 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて(案)、医療機器及び体外診断用医薬品 の製造業の登録に関する質疑応答集(Q＆A)(案) 2. 承認書の記載整備 医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について(案) 3. 製造所の変更・追加に関する取扱いについて 新法化における医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に関する取扱い(相談用のた たき台) 4. プログラムについて 医療機器プログラムの取扱いについて(たたき台)、医薬品医療機器等法におけるプログラムの医 療機器への該当性についての基本的な考え方について(たたき台)、薬事法第二十三条の二第一項の 規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件(案)(プログラム及 びプログラム医療機器認証基準の追加)への意見募集について 5. 承認申請書の記載事項について 医療機器の製造販売承認申請について(たたき台)、医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し 留意すべき事項について(たたき台)6. 認証の承継等について 医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証に承継手続きについて(案)、承認番号及び認証番号の 付与方法について(たたき台) 7. 高度管理医療機器の認証移行について 高度管理医療機器の認証申請資料に係る信頼性の確保について(たたき台)、高度管理医療機器の 認証移行について(たたき台)、高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて 8. 基本要件の経過措置等について 基本要件基準の経過措置等の取扱い(たたき台) 9. 基本要件について 医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準の取扱いについて(たたき台) 10.副作用等報告について 医薬品等の副作用等の報告について(案) 11.使用上の注意等に係るガイドラインについて 使用上の注意等の改定に係るガイドラインについて(案) Ⅱ．｢医療機器の承認・認証申請等に関する説明会｣開催 (9 月 11 日(木)、30 日(火)：東京、9 月 17 日(水)：大阪) ｢医療機器の承認・認証申請等に関する説明会｣は、当初、東京会場、大阪会場各1 回ずつの開催予 定でしたが、改正法の施行を控え参加希望者が多く、東京会場(9 月 30 日)を追加し計 3 回の開催とな りました。申込み者は招待者を含め約3,600 名と昨年の約 2 倍となり、多数の方にご参加いただきま した。 説明会当日は最新情報を含め厚生労働省 医療機器・再生医療等審査管理室、監視指導・麻薬対策課 からご講演をいただき、医機連からは法制委員会からだけではなくQMS 委員会、PMS 委員会からの 説明を行いました。 Ⅲ．｢医療機器添付文書に関する説明会｣開催(9 月 22 日(月)；東京、10 月 24 日(金)：大阪) ｢医療機器添付文書に関する説明会｣が9 月 22 日に東京会場で開催され、厚生労働省安全対策課、 医薬品医療機器総合機構安全性情報課、医療機器安全課、PMS 委員会法改正添付文書 WG から説明 を行いました。なお、大阪会場では10 月 24 日に開催されます。受付は、定員になり終了致しました。 Ⅳ．HOSPEX Japan2014 開催のお知らせ (一社)日本医療福祉設備協会と(一社)日本能率協会が主催する病院/福祉設備機器が一堂に集う専門 展示会｢ホスペックスジャパンHOSPEX Japan2014｣が開催されますのでご案内致します。 1. 会期：平成 26 年 11 月 12 日(水)～14 日(金) 10:00-17:00 2. 会場：東京ビッグサイト東ホール 3. 主催：(一社)日本医療福祉設備協会／(一社)日本能率協会 4. ホスペックスジャパンウェブサイト：http://www.jma.or.jp/hospex/ja/top/iryou.html
Ⅴ．｢医療イノベーション埼玉ネットワーク｣のご案内 埼玉県とさいたま市は共同で、医療機器等の関連企業や大学･研究機関、医療機関、これから参入を 目指す企業などが参加するプラットフォームの形成を予定されており、11 月 5 日にスタートする本ネ ットワークに参加する県内外の企業･団体を募集されています。 1. 対 象： 県内外の医療機器等の関連企業、これから参入を目指す企業 大学･研究機関、医療機関、金融機関、公的支援機関 等 2. 活動内容： 医療関連情報セミナー、大学や研究機関のシーズ紹介 医療現場のニーズ紹介、大学や研究機関、医療現場の見学会 コーディネーターによる各種支援 等 3. 設立イベント：11 月 5 日キックオフ交流会を開催 4. 参 加 費：無料 5. お問い合わせ先：埼玉県 産業労働部 産業支援課 先端産業担当 TEL：048-830-3737 6. 詳 細：医療イノベーション埼玉ネットワーク ウェブサイト http://www.pref.saitama.lg.jp/page/misn.html Ⅵ．｢第2 回日本医療機器産業連合会と東北企業とのビジネスマッチング会｣開催のご案内 東北北三県(青森県、秋田県、岩手県)では、東北の医療機器関連産業を促進するため、当産業分野 への参入・事業展開を目指す地域企業と日本医療機器産業連合会の正会員団体会員企業である医療機 器メーカーとのビジネスマッチングを目的に、昨年に続き｢第 2 回日本医療機器産業連合会と東北企 業とのビジネスマッチング会｣を開催されますのでご案内致します。 1.開催日時：平成 26 年 11 月 21 日(金)11 時 00 分～17 時 00 分 2.開催場所：お茶の水ソラシティカンファレンスセンター2F(東京都千代田区) http://solacity-px.rtrk.jp/cc/index.html?utm_source=ReachLocal&utm_medium=PPC &utm_campaign=ReachLocal 3.主 催：青森県、秋田県、岩手県、(公財)21 あおもり産業総合支援センター、 (公財)いわて産業振興センター 4.後 援：厚生労働省、経済産業省、福島県、宮城県、山形県、(一社)日本医療機器産業連合会 5.出展企業：東北ものづくり企業約 50 社 ・開催案内ウェブサイト http://www.joho-iwate.or.jp/iwate-iryo/whatsnew/ikth14.pdf
Ⅰ．国際会議予定
10 月の国際会議は以下の通りです。
・10 月 6 日～8 日 AdvaMed MedTech Conference シカゴ 米国 ・10月15日～17日 GMTA会議、Eucomed MedTech Forum ブリュッセル ベルギー
Ⅱ．国際政策戦略委員会関係 1.モスクワ市との交流会 今年9 月に東京都の舛添知事がモスクワ市を訪れたことを契機に、モスクワ市の副市長 2 名を ヘッドとするモスクワ市の官民ミッションが10 月 20 日～22 日に来日することになりました。 来日中の10 月 21 日に医療分野に関して民間企業との意見交換を希望しており、医機連関係の企 業からも参加を頂く予定です。 日時：10 月 21 日（火）10:00～13:00 場所：東京（ニューオータニ） 〒102-8578 東京都千代田区紀尾井町 4-1 言語：日露同時通訳あり 2.イラン医療機器関連セミナー 9 月 23 日の日・イラン首脳会談で安倍総理が確認された通り、日本政府は医療分野における二国 間協力を更に活発化させるために、イランのハーシェミ厚生大臣を 10 月末に日本へ招聘すること になりました。この為、JETRO、MEJ、医機連の 3 団体は、ハーシェミ・イラン厚生大臣及び同 行するイラン厚生省関係者・医療関係者との交流の場として10 月 28 日にイラン医療機器関連セミ ナーを共催することとなりました。医療機器関係企業が約15 社参加の予定です。 日時：2014 年 10 月 28 日（火）10:00～12:00 場所：独立行政法人日本貿易振興機構（JETRO）内会議室 〒107-6006 東京都港区赤坂 1 丁目 12-32 アーク森ビル 言語：日英同時通訳あり 3.第 2 回 日台医薬交流会議 日本と台湾の医薬品・医療機器業界と規制当局間で取り組んでおります、薬事及び医療保険関係 の相互理解と規制等のよりよき発展を目的として「第2 回日台医薬交流会議」が東京で開催されま す。開催案内が(独) 医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページに掲載されています。医機 連ホームページからもご案内しております。 http://www.pmda.go.jp/kokusai/2014taiwan_sympo.html 日時：10 月 31 日（金）8:30～17:45 場所：日本橋サンスカイルーム（基調講演セッション：医薬・医療機器合同及び医療機器会場） 〒103-0022 東京都中央区日本橋室町 3-2-8 三信室町ビル 4 階 日本製薬工業協会（医薬品会場） 〒103-0023 東京都中央区日本橋本町 3-4-1 トリイ日本橋ビル 4 階 言語：※日中同時通訳あり Ⅲ．ISO/TC 210 国内対策委員会関係 9 月 8 日～12 日スウェーデンのストックホルムで、ISO/TC 210 の総会が開催されました。投票 で否決されたISO/DIS 13485 は、廃案ではなく修正版の DIS-2 として再提案されることになりま した。12 月 3 日～5 日に米国ニューオーリンズにて開催される WG1 会議で審議が行われる予定で す。DIS-2 は、現在改定途上にある ISO 9001 の改定前の内容をベースとしており、DIS-2 が可決 された場合、今後改定されるISO 9001 の要求事項との間に差異が生じ、業界の対応にも影響を及 ぼす可能性があります。
事
務 連 絡
≪発出された行政通知・事務連絡≫ ■行政通知 № 発 信日 発 信番 号 発 信元 件 名 1. H26.09.11 薬食監麻発 0911 第 1 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品局監視指導・麻薬 対策課長 医療機器又は体外診断用医 薬品の製造管理又は品質管 理に係る業務を行う体制の 基準に関する省令について 2. H26.09.11 薬食監麻発 0911 第 5 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品局監視指導・麻薬 対策課長 医療機器及び体外診断用医 薬品の製品群の該当性につ いて 3. H26.09.12 薬食機参発 0912 第 2 号 厚 生 労 働 省 大 臣 官 房参事官 次世代医療機器・再生医療等 製品評価指標の公表につい て 4. H26.09.17 薬食発 0917 第 1 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品局長 医療機器の一般的名称の追 加について 5. H26.09.17 薬食機参発 0917 第 4 号 厚 生 労 働 省 大 臣 官 房参事官 新医療機器等の再審査結果 平成26 年度(その 1)について 6. H26.09.17 薬食機参発 0917 第 10 号 厚 生 労 働 省 大 臣 官 房参事官 希少疾病用医療機器の指定 について 7. H26.09.17 薬食機参発 0917 第 12 号 厚 生 労 働 省 大 臣 官 房参事官 指定管理医療機器の適合性 チェックリストについて(そ の26) 8. H26.09.18 事務連絡 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品局 医療機器・再 生 医 療 等 製 品 審 査 管理室 薬事法の一部を改正する法 律の施行前に再生医療等製 品の製造販売承認申請等を 行う際の留意点について 9. H26.09.24 基発 0924 第 6 号 児発 0924 第 7 号 厚 生 労 働 省 雇 用 均 等・児童家庭局長 労働安全衛生法施行令の一 部を改正する政令及び労働 安全衛生規則等の一部を改 正する省令の施行について 10. H26.09.25 薬食機参発 0925 第 1 号 厚 生 労 働 省 大 臣 官 房参事官 医療機器及び体外診断用医 薬品に係る認証の承継手続 について 11. H26.09.25 薬食機参発 0925 第 5 号 厚 生 労 働 省 大 臣 官 房参事官 承認番号及び認証番号の付 与方法について 12. H26.09.29 薬食安発 0929 第 2 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品局安全対策課長 使用上の注意等の改訂に係 るガイドラインについて 13. H26.09.29 薬食機参発 0929 第 1 号 厚 生 労 働 省 大 臣 官 房参事官 医療機器及び体外診断用医 薬品の承認書又は認証書の 記載整備について 14. H26.09.30 薬食安発 0930 第 2 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品局安全対策課長 医薬品、医薬部外品、化粧品、 医療機器及び再生医療等製 品の製造販売後安全管理の 基準に関する適合性評価に ついて15. H26.10.01 薬食発 1001 第 3 号 厚 生 労 働 省 厚 生 労 働省医薬食品局長 コンタクトレンズの適正使 用に関する情報提供等の徹 底について(再周知) 16. H26.10.01 事務連絡 環 境 省 地 球 環 境 局 フ ロ ン 等 対 策 推 進 室/経済産業省製造 産 業 局 オ ゾ ン 層 保 護等推進室 ｢フロン類の使用の合理化及 び管理の適正化に関する法 律｣に関する説明会の開催に ついて(ご案内) 17. H26.10.02 薬食発 1002 第 8 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品局長 医療機器の添付文書の記載 要領の改正について 18. H26.10.02 薬食発 1002 第 12 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品局長 再生医療等製品の添付文書 の記載要領について 19. H26.10.02 薬食発 1002 第 20 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品局長 医薬品等の副作用等の報告 について 20. H26.10.02 薬食発 1002 第 23 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品局長 加工細胞等に係る治験中の 不具合等の報告について 21. H26.10.02 薬食発 1002 第 27 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品局長 生物由来原料基準の一部を 改正する件について 22. H26.10.02 薬食発 1002 第 30 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品局長 ｢医薬品等の副作用等の報告 について」及び「独立行政法 人医薬品医療機器総合機構 に対する治験副作用報告に ついて」の一部改正について 23. H26.10.02 薬食安発 1002 第 1 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品局安全対策課長 医療機器の添付文書の記載 要領(細則)について 24. H26.10.02 薬食安発 1002 第 5 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品局安全対策課長 医療機器の使用上の注意の 記載要領について 25. H26.10.02 薬食安発 1002 第 9 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品局安全対策課長 再生医療等製品の使用上の 注意の記載要領について 26. H26.10.02 薬食安発 1002 第 13 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品局安全対策課長 再生医療等製品の添付文書 の記載要領(細則)について 27. H26.10.02 薬食安発 1002 第 17 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品局安全対策課長 再生医療等製品の不具合等 報告に係る報告書の記載方 法について 28. H26.10.02 薬食機参発 1002 第 1 号 厚 生 労 働 省 大 臣 官 房参事官 加工細胞等に係る治験不具 合等報告に関する報告上の 留意点等について 29. H26.10.02 薬食審査発 1002 第 1 号/ 薬食機参発1002 第 5 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品局 審 査管 理課 長/ 厚 生 労 働 省 大 臣 官 房参事官 生物由来原料基準の運用に ついて 30. H26.10.03 医政総発 1003 第 2 号/薬食 安発1003 第 2 号 厚 生 労 働 省 医 政 局 総務 課 長/厚生労働 省 医 薬 食 品 局 安 全 対策課長 医療事故情報収集等事業第 38 回報告書の公表について
31. H26.10.03 薬食機参発 1003 第 1 号 厚 生 労 働 省 大 臣 官 房参事官 医療機器及び体外診断用医 薬品の製造業の取扱いにつ いて 32. H26.10.06 厚生労働省発医政 1006 第 1 号/0141003 中第 1 号 厚生 労 働大 臣/経済 産業大臣 原材料・エネルギーコスト増 の影響を受ける下請事業者 に対する配慮について 33. H26.10.09 薬食監麻発 1009 第 1 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品局監視指導・麻薬 対策課長 再生医療等製品に係る「薬局 等構造設備規則」、「再生医療 等製品の製造管理及び品質 管理の基準に関する省令」及 び「医薬品、医薬部外品、化 粧品及び再生医療等製品の 品質管理の基準に関する省 令」の取扱いについて 34. H26.10.09 薬食監麻発 1009 第 4 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品局監視指導・麻薬 対策課長 GCTP 調査要領について ■官報 № 発 信日 発 行号 令 号 件 名 1. H26.09.17 6376 厚生労働357 薬事法第二十三条の二第一項の規定により厚生 労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一 部を改正する件 2. H26.09.17 6376 厚生労働358 薬事法第二条第五項から第七項までの規定によ り厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、 管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正す る件 3. H26.09.17 6376 厚生労働359 薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣 が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正 する件 4. H26.09.17 6376 厚生労働360 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び 品質管理の基準に関する省令第四条第一項の規 定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の 一部を改正する件 5. H26.09.25 号外 第211 号 厚生労働362 医療法施行規則第三十条の三十三の六第一項の 規定に基づき厚生労働大臣が定める方法を定め る件 6. H26.09.26 号外 第212 号 厚生労働110 再生医療などの安全性の確保等に関する法律施 行規則 7. H26.10.01 6385 厚生労働388 厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の 一部を改正する件
≪刊行物のご案内≫ 医機連発行の刊行物は、医機連HP『刊行物』にて受け付けております。 医機連で販売します刊行物価格は消費税と送料を含めた価格としております（ただし、緊急の特 別配送を希望される方には送料実費のご負担をお願い致します）。 また、賛助会員の皆様には、全商品の販売価格を割引(10％)させていただきます。 【手引書･ガイドライン･マニュアル】 ※発行年月順 □ ｢医療機器の修理業に関する手引書(第 3 版)｣ 平成25 年 11 月 □ ｢医療機器の販売業に関する手引書(第 3 版)｣ 平成25 年 11 月 □ ｢医療機器産業の国内生産動態概要 薬事工業生産動態統計年報分析 (CD-ROM 付)｣ 平成25 年08 月 □ ｢医療機器の販売業・賃貸業・修理業 日常業務 Q&A 集｣ 平成24 年 11 月 □「企業倫理テキスト(第 2 版)」 平成24 年03 月 □ ｢倫理綱領 企業行動憲章 医療機器業プロモーションコード｣ 平成22 年 11 月 □ ｢医療機器の販売業・賃貸業・修理業 携帯用手引書｣ 平成22 年07 月 □ ｢医療機器情報担当者 教育用テキスト 2010 年版｣ 平成22 年04 月 □「不具合報告書等の手引書(第 5 版／CD 版)」 平成19 年 11 月 □「医療機器添付文書の手引書(第 4 版)」 平成22 年 12 月 □「医療機器等の標準コード運用マニュアル」 平成20 年05 月 【しおり・パンフレット】 □ ｢医療機器 保守のお勧め(平成 25 年度版)安心・安全にご使用して戴く ために｣ (販売は 100 冊一組) 平成25 年 11 月 ※ 新着刊行物の検索は、HP｢刊行物｣→｢全書籍一覧｣をクリック後、右上の“並び順”を｢新着商 品順｣に設定して下さい。 ※ お急ぎの方は医機連HP の｢ご利用案内｣をご確認頂き、平日正午まで(祝祭日を除いた月曜から 金曜の9 時～12 時)にご連絡下さい。 ≪平成26 年度の医機連主催講習会等のお知らせ≫ 平成 26 年度に開催予定の医機連講習会等の実施状況と今後の予定をお知らせ致します。今年度は 薬事法が改正され｢医薬品・医療機器等法｣が11 月 25 日に施行されます。皆様の役に立つ情報を提供 してまいりますので、今後とも皆様のご協力をよろしくお願い申し上げます。 今年度開催される講習会 開催日程 □ 平成 26 年度 第 1 回 医療機器の承認・認証申請等に関する説明会 ※説明会を終了致しました。 9 月 11 日(東京) 9 月 17 日(大阪) □ 平成 26 年度 第 1 回 医療機器の承認・認証申請等に関する説明会 ※説明会を終了致しました。 9 月 30 日(東京) □ 添付文書説明会 ※東京会場の説明会を終了致しました。 9 月 22 日(東京) 10 月 24 日(大阪) □ 第 4 回 技術者セミナー ※説明会を終了致しました。 9 月 26 日(東京)
□ 医療機器業セミナー 医薬品医療機器等法における医療機器販売業・貸与 業、修理業の対応
※セミナーを終了致しました。
10 月 8 日(東京) 10 月 15 日(大阪) □ Stanford India Biodesign Workshop in Japan
※参加者の受付は別途案内致します。 (医機連HP からの受付はありません) 10 月 16 日 ～18 日 (東京) □ 第 10 回 企業倫理とプロモーションコード講習会 ※締切間近です。 10 月 21 日(東京) □ 第 28 回 医療機器・体外診断用医薬品 QMS 講習会 ※東京会場、大阪会場ともは定員に達しました。 11 月 7 日(大阪) 11 月 13 日(東京) □ 第 14 回 安全性情報管理講習会 ※参加者受付中です。 11 月 26 日(東京) 12 月 3 日(大阪) □ 第 7 回医療機器 QMS エキスパートセミナー（ﾘｽｸﾏﾈｰｼﾞﾒﾝﾄ専門ｺｰｽ） ※少しお席が残っております。 12 月 11 日,12 日 （東京） □ 第 7 回 リスクマネジメントセミナー 1 月 22 日(東京) □ UDI 規制と標準コード推進セミナー(仮) 2 月 17 日(東京) □ 平成 26 年度 医療機器治験説明会 2 月 20 日(東京) □ ISO／TC 210 講習会(仮) 2 月 27 日(東京) □ 平成 26 年度 第 2 回医療機器の承認・認証申請等に関する説明会 3 月 3 日(東京) 3 月 13 日(大阪) 上記以外の講習会等については、確定次第ご案内致します。 発行：（一社）日本医療機器産業連合会(医機連) 〒162-0822 東京都新宿区下宮比町 3-2 飯田橋スクエアビル 8FB TEL：03-5225-6234 FAX：03-3260-9092 HP：http://www.jfmda.gr.jp/
