2014年11月19日
ニプロ株式会社 常務取締役
佐藤 誠
本日の発表内容
－世界TOPのCDMO(CMO)企業集団を目指して－
1) 生産工場の拡充状況
2) ベトナム工場建設状況
3) 海外展開状況
世界ＴＯＰの
ＣＤＭＯ(CMO)企業集団を目指して
0 500 1,000 1,500 2,000 Recipharm
Nextphar…
Temmler Aenova Haupt DPT Hospira Vetter Baxter Fareva Famar Nipro Patheon Catalent
234 234 234
351 351 351 351
468 468 468
585
1,023
1,800
単位：百万USD
世界の受託事業売上ランキング
ＮＩＰＲＯグループ
752
0 500 1,000 1,500
2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020
（億円）
（年度）
受託生産額計画
778
億円1,060
億円1,280
億円ニプログループ製造受託件数の推移
0 100 200 300 400 500 600 700
注射剤 経口剤 外用剤
2013年度
経口 43社276品目 注射 47社220品目 外用 21社 72品目
計 79社 568品目
2014年度
経口 44社332品目 注射 48社234品目 外用 22社 76品目
計 82社 642品目
（ベトナム）
NIPRO Pharma Vietmam Co.,Ltd
グループ企業と生産拠点
経口剤 4工場[8ライン]
外用剤 2工場[11ライン]
注射剤 3工場[34ライン]
（大阪）
ニプロファーマ㈱城北工場 ニプロファーマ㈱志紀工場
(秋田) ニプロファーマ㈱
大館工場
（大阪）
全星薬品工業㈱
岸和田工場
（滋賀）
ニプロ㈱医薬品研究所
（福島）
ニプロファーマ㈱
鏡石工場
（三重）
ニプロファーマ㈱
伊勢工場
（埼玉）
ニプロファーマ㈱春日部工場 ニプロパッチ㈱春日部工場
ニプロパッチ㈱羽生工場
鏡石工場（経口剤）
国内最大級の経口剤工場 （
最大生産能力：80億錠/年）
•
東北ニプロ製薬㈱は、2014年10月1日ニプロファーマ㈱鏡石工場となる。•
所在地：福島県岩瀬郡鏡石町•
治験薬の製造から商業生産までの様々なスケールでの生産が可能•
グローバルな製造受託（3極GMP対応 ⇒ EU当局審査承認）第2固形剤棟
第１固形剤棟
軟膏剤棟
原料ラック倉庫 第二固形剤棟
第一固形剤棟(包装)
第一固形剤棟(製剤) 軟膏剤棟
事務厚生棟
倉庫包装棟 第一倉庫
2014年11月 第三固形剤棟竣工
1. 竣工時期 ： 2014年11月
2. 建築場所 ： 構内西側（倉庫包装棟西側）を予定 3. 許容暴露管理 ： カテゴリー4～5
（OEL/暴露管理濃度として1～10μg/m3を想定）
4. 製造スケール ： ラボスケール1ライン，
30㎏規模の製造スケール1ラインを予定
※ラボスケール1ラインは、アイソレーター仕様のミニ製造機器を設置
第三固形剤棟(4階建て)
【敷地面積：約840 ㎡ (約24m×約35m)】
【延床面積：約3,000 ㎡ 】
アイソレーター一体型粉砕機
ピン/ジェットミル兼用
能力：約2～140L/h
ロータリー打錠機
グローブボックス仕様/粉取り機/金属検知器
能力：18本立
主な生産設備
B
I P
G H
L
K
Q O
M
ろ過型人工腎臓用補液
バイオ医薬品製造ライン
プレフィルドシリンジ ステロイド系製剤
G：ペニシリン系抗生物質 H：セフェム系抗生物質 セフェム系抗生物質
K ：凍乾・粉末 L ：原薬精製
抗がん剤棟
カルバペネム系抗生物質
（粉末）
ホルモン剤棟
大館工場 （注射剤）
•
所在地 ： 秋田県大館市•
敷地面積 ： 204,890㎡（61,979坪）•
ISO14001・OHSAS18001認証取得•
抗生剤、ステロイド剤、ホルモン剤などは薬効および成分のカテゴリー毎 に製造棟を完全に独立•
バイオ医薬品の製造ライン、抗がん剤、ホルモン製剤の製造開始キット 1.88mg
2層ラベル 先発製剤 リュープリン注射用キット1.88・3.75
（武田）
当 社 製 剤
清潔・簡便・スピーディーな懸濁操作が できるダブルチャンバー型キット製剤
【粉末注射剤＋懸濁用液＋専用注射器
（針付き）】
包 装 両規格： 1キット（先発製剤と同じ）
用 法 4週に1回皮下に投与する（先発製剤と同じ）
薬 価
当社製剤薬価
1.88mg： 20,625 円/筒 3.75mg： 29,215 円/筒 先発製剤薬価
1.88mg： 31,304 円/筒 3.75mg： 40,975 円/筒
キット 3.75mg
2014年2月20日発売開始
リュープロレリン酢酸塩注射用キット 1.88mg・3.75mg「NP」
LH-RH誘導体 マイクロカプセル型徐放性製剤
全星薬品工業株式会社～新工場(和泉工場)建設
• 目的
安定供給を目的とした増産に対応するため、生産能力50億錠/年の 製剤工場を新たに建設する。（第一期として20億錠/年）
• 概要
1. 工場着工 ： 2015年2月予定
2. 稼働予定 ： 2016年4月（第一期）
3. 建築場所 ： 大阪府和泉市あゆみ野 4. 敷地面積 ： 約3万㎡
5. 建物 ： 1棟5階建て、延床面積＝18,320㎡
6. 主な特徴 ： 大型ロット製品専門ライン、
小～中ロット共用ライン 7. 生産能力 ： 20億錠/年（第一期）
ベトナム工場建設状況
ベトナム工場の近況
2015年1月にはＭＯＨとＰＭＤＡの査察 を受け、
2015年4月に双方の許認 可を取得する
見込み。当初の計画において、某社の大口受託製造のため、凍結乾 燥機２台を含む設備投資を進めているが、他の受託製造に も対応するため、
３台目の凍結乾燥機を増設する予 定。
第1期工事
アンプル製剤棟・その他インフラ設備
2012年 8月 起工式・着工 2013年 10月 建屋の完工 2015年 4月 操業開始予定
第2期工事
バイアル凍結乾燥製剤棟
2014年1月 着工
2015年3月 建屋の完工予定 2016年7月 操業開始予定
第3期工事
2014年5月 着工
2015年7月 建屋の完工予定 2017年5月 操業開始予定
NIPRO Pharma Vietnam Co.,Ltd.
City Area (1100ha) Clean Plant Area(500ha)
VSIP Haiphong 近未来都市計画プロジェクト
VSIP工業団地(ベトナム最大の工業団地) ハイフォン市（ベトナム第3の都市）
ホーチミンから飛行機で
２時間
VSIPハイフォン
ハノイから100km
車で２時間
首都ハノイ
関空から約4.5時間 成田から約5時間 ホーチミン
関空から約5時間 成田から約5.5時間
ベトナム工場へのアクセスがより身近に ハイウェイ 国道新5号線工事中
VSIPハイフォン
国道新5号線 開通
2014年頃開通
ハノイ～ハイフォンを 1時間
ベトナム工場へのアクセスがより身近に
ハイフォンのローカル空港である［カットビ空港］が国際化決定!!
2015年完成予定
(日本との
直行便
も就航予定)成田空港を離陸して
約6時間
で NPV工場に到着VSIPハイフォン
カットビ空港
カットビ空港 国際化
注射剤及び経口剤の海外展開状況
－海外企業との業務連携状況－
CODUPHA社の概要
• 1975年、政府により設立。保健省 による100%出資会社
• 本社はホーチミン市。ベトナム国内 に物流拠点7カ所
• 国内最大の医薬品卸
（5.39%のシェア）
• 売上高（2012年）：
約132億円 従業員数：450人
2013年10月3日、国内最大級の医薬品卸会 社であるCODUPHA社と製品供給契約を締結。
日本製の医薬品をベトナム全土の医療機関に 供給するため、現在、6品目について、当局へ の登録申請準備を進行中。
CODUPHA
MEKOPHAR社の概要
• 1975年、政府により設立、
2006年に株式上場
• 本社はホーチミン市。
主要な拠点が全土に4カ所
• 国内最大級の製薬会社
（5%の市場シェア）
• 国内で唯一の抗生剤原薬生産体 制を整備
• 売上高（2012年）：
約55億円 従業員数：800人
2013年10月2日ベトナム最大級の製薬メー カーであるMEKOPHAR社と医薬品の製造技術 供与に係る覚書を締結。
ベトナム保健省が推進する品質向上プロジェク トに寄与するべく、現在、現地工場での試作を 準備中。
MEKOPHAR
ベトナム事業の展開
United Laboratories,Inc
設立 ： 1945年
事業内容 ： 医薬品の製造販売 事業所 ： 本社フィリピン・マニラ
※アセアン諸国や中国に製造子会社10社および 販売子会社多数を所有
市場ポジション ： 国内医薬品販売トップ（シェア25.5%）
※国内シェア10傑のうち唯一の国内資本企業 単体売上高（2013年） ： 約870億円 単体従業員数（2014年9月末） ： 3,100人
フィリピン最大の医薬品企業 United Laboratories,Inc.と業務提携
2014年9月1日、フィリピン国内最大手の医薬品会社であるユナイテッド・
ラボラトリーズ社と製品登録実施に係る契約を締結。当初、２品目の登録 申請手続を進め、引き続き供給品目数拡大の協議を継続する。
Great Eastern Drug Co., Ltd.
設立 ： 1961年
事業内容 ： 医薬品の製造販売 事業所 ： 本社タイ・バンコク
※アセアン諸国や中国に製造子会社10社および
販売子会社多数を有するフイリピン・ユナイテッド・ラボ ラトリーズ社のタイ子会社
医家向けとOTC製品を販売し医療機関および薬局へ の販売網を構築している。
タイ医薬品企業Great Eastern Drug Co., Ltd.と販売提携
2014年10月31日、タイの医薬品製造販売会社であるグレート・イースタ ン・ドラッグ社と製品供給販売に係る契約を締結。提携製品の登録申請手 続を開始し、タイでの早期上市を目指す。
外用剤 の 海外展開状況
－米国への進出－
先発品 ： リドダーム（リドカイン5%）/ENDO PHARMACEUTICALS INC.
適応症 ： 帯状疱疹後疼痛緩和（特許満了日：2015年10月27日）
申請日 ： 2013年9月6日(FDA申請受理：2014年6月)
販売会社 ： KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC.*(*UCB group)
製造会社 ： ニプロパッチ㈱
発売時期 ： 2015年10月（目標）
米国第1弾 - リドカインパップ剤（後発品）
米国第2弾 - 中枢神経系外用剤（後発品）
先発品 ： 中枢神経系薬剤／A社 申請日 ： 2015年（目標）
販売会社 ： B社
製造会社 ： ニプロパッチ㈱
発売時期 ： 2017年
