年会セッション概要報告

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全文

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2015/10/22 2015 年 12 月 1 日(火)~2 日(水)開催 会場:タワーホール船堀

日本

PDA 製薬学会第 22 回年会 委員会セッション概要

委員会セッション1

発表日時:12 月 1 日(火)12:50~14:10 第 1 会場:大ホール(5F) 12 月 2 日(水)10:00~11:20 第 2 会場:瑞雲(2F) 委員会名:

QAQC委員会

タイトル

医薬品品質システムの実践に向けて

セッション 概要 製薬業界内では、企業の医薬品品質システム(PQS)に関する取り組みが進展 する一方で、いまだに十分浸透していない面や課題も見受けられる。これまで QAQC 委員会では、最新のレギュレーション動向の研究を進めるとともに、 PQS に関わる課題について分科会に分かれ検討を進めてきた。今回は、PQS を有効に運用するための重要な土台となる品質リスクマネジメントおよびク オリティーカルチャーについて、2演題発表する。 講演1 Quality Culture の意義とその醸成 講演概要 近年、製薬業界内では、Quality Culture の重要性に関し、多くの議論がな されている。医薬品の品質を確保するには、マネジメントシステム(PQS)の 設置/整備に加え、システム運用の土台となる Quality Culture の醸成が必須 であると考えられる。しかしながら、Quality Culture をどう捉え、どう取り 組むかについては、様々な見解が存在するのも事実である。

本発表では、Quality Culture に関わる状況を整理した上で、Quality Culture の望ましい姿をまとめ、その醸成のための取り組みのヒントとなる情 報を提供したい。 講演2 試験検査室における品質リスクマネジメントの事例検討 ~リスクレビューによる継続的改善~ 講演概要 QAQC 委員会 QRM 事例検討チームでは、試験検査室における品質管理に品 質リスクマネジメントを活用して、ラボエラーを低減させる事例検討を進めて いる。 第 19 回年会(2012 年 12 月)では、FMEA 法によるリスクアセスメント及 びリスクコントロールの事例を紹介し、ラボエラー低減に有用であることを報 告すると共に、2014 年にはその有用性を体験するワークショップを開催した。 今回は、リスクコントロールをしているにも関わらず OOS が発生した状況 を想定し、OOS 調査において根本原因の特定に有効な調査方法と、リスクレ ビューによる試験検査システムの堅牢性を高めるアプローチについて報告す る。

(2)

委員会セッション

2

発表日時:12 月 1 日(火)12:50~14:10 第 2 会場:瑞雲(2F) 12 月 2 日(水)10:00~11:20 第 3 会場:平安(2F) 委員会名:

バイオウイルス委員会

タイトル 再生医療等製品の承認の現状とシングルユースシステムの技術課題と再生 概要 バイオウイルス委員会は委員の中で関心の高い次の2テーマを 取上げて解説する。 ① 国内外における再生医療等製品の承認の現状 審査報告書から見た再生医療等の品質、安全性、有効性の確保 ② シングルユースシステムの技術的概要、課題と対策案 講演1 国内外における再生医療等製品の承認の現状 ~審査報告書から見た再生医 療等製品の品質、安全性、有効性の確保~ 講演概要 昨年は我が国における再生医療の歴史を振り返りつつ、再生医療の実用化を促 進する制度的枠組み、法令・ガイドラインの現状などを整理し、関連する品質 管理や安全性を確保する上での要点や評価指標、規制動向について報告した。 本年会では国内外において承認された再生医療等製品の審査報告書について 品質、安全性、有効性確保の観点より、調査・分析した結果を報告する。あわ せて、最新の規制、開発状況についても紹介する。 講演2 シングルユースシステム - その技術概要、課題と対応策 - 講演概要 シングルユースシステムは、そのメリットからユーザーの製造ラインへの新規 導入、サプライヤーでの製品開発、改良が活発化している。また、近年では、 国内外の関係団体から、この技術に関するガイドや提言が発出されつつある。 バイオウイルス委員会は、2009年の年会にてシングルユースシステムに関する 発表を行っているが、前述の通り、それ以降にもこの技術を取り巻く環境は変 化しているため、シングルユースシステムに関する分科会を本年2月に立ち上 げ、サプライヤー、ユーザー両方の視点から議論を行ってきた。 本セッションでは、この技術の特徴、利点を挙げ、バイオ医薬品及びワクチン 等の原薬製造工程に導入されるシングルユースシステムを議論した際に、認識 された課題とその対応策を紹介する。

(3)

委員会セッション3

発表日時:12 月 1 日(火)12:50~14:10 第 3 会場:平安(2F) 12 月 2 日(水)10:00~11:20 第 4 会場:福寿(2F) 委員会名:

ER・ES 委員会

タイトル

さらなる電子化による効率化と規制対応

概要 情報技術の進歩は著しく、これまでも規制対応企業における業務プロセスの 電子化は進んできており、規制当局が要求する提出資料も電子化が不可欠と なりつつある。 そこで、ERES 委員会では情報技術の現状と、急速に情報技術の基盤として 浸透しつつあるクラウドを検討テーマとして取り上げた。 電子化の規制対応について、各 GxP 領域における電子化の現状を報告し、 クラウドでの CSV 実践から得た経験とベストプラクティスを共有する。 講演1 クラウドを利用したGxP 業務システムの CSV 実践 -経験とベストプラクティスの共有- 講演概要 クラウドを利用したGxP 業務システムの CSV に関し、厚生労働省からガイド ラインが発出されていないこともあり、具体的なCSV 実施方法について我々 が提言を行うことは、意義があると考えられる。本講演では、SaaS 型 GxP 業務用文書管理システムの一例を採り上げ、我々のグループが経験した開発業 務、検証業務、供給者監査を紹介し、GxP 業務用クラウドシステムの CSV に おけるベストプラクティスの共有を試みる。併せて、昨年の年会において提言 した、GxP 業務用クラウドシステムの CSV におけるライフサイクルマネジメ ントの実現性を考察する。 講演2 電子化の現状 講演概要 国内においても「電磁的記録・電子署名利用のための指針」が発出されてから 10 年が経ち、各 GxP においても電子化の動きも一段落してきたように思え る。ところが、近年「eCTD」の義務化・電子伝送、GCP 領域において治験 データの「CDISC」による提出等電子化が進んできている。また、GLP にお いてもデジカメの利用許可等データの電子化の動きが着実に進んでいる。こ のため、各GxP 領域における電子化の現状を報告し、各企業でも電子化の一 助になれば幸いです。

(4)

委員会セッション4

発表日時:12 月 1 日(火)12:50~14:10 第 4 会場:福寿(2F) 12 月 2 日(水)13:50~15:10 第 1 会場:大ホール(5F) 委員会名:

関西勉強会

タイトル

転換期を迎えたGMP教育訓練

概要 医薬品品質保証システムの健全性の向上には、良好な品質文化とともに、その 客観的指標である品質指標の確立が必要である。良好な品質文化は、品質を志 向する企業文化に基礎を置いており、その構築には、管理者層の品質コミット メントと GMP に関する高い能力をもった従業員の参画が必須である。一方で、 高い能力をもった従業員を育成、維持する GMP 教育の環境が、企業の合併や医 薬品製造所の統廃合、更に日本の社会構造の変化によって、急速に変化してい る。GMP 教育訓練の現在の問題点と、その対応を議論する。 講演1 GMP教育訓練における現在の問題点と対応への提言 講演概要 医薬品の品質保証システムの健全性の向上には、優れた GMP システムの存在と 高い質の従業員の貢献が必要である。一方、日本では、医薬品市場のグロー バル化と政府のジェネリック促進政策で、製薬企業ならびに医薬品製造所の 統廃合が急速に進んでいる。それに加えて、日本の社会構造の変化により、 非正規従業員の比率の増大、従業員の高齢化、海外労働者の雇用など、労働 市場の流動化も生じている。これらの環境変化は、製薬企業における GMP 教 育訓練にも大きな影響を与えており、「時間をかけて人を育てる」ことを基本 とした従来の GMP 教育訓練方式の転換を迫るものとなっている。GMP 教育訓練 の現在の問題点と、その対応を議論する。

(5)

委員会セッション5

発表日時:12 月 1 日(火)12:50~14:10 第 5 会場:研修室(4F) 12 月 2 日(水)13:50~15:10 第 2 会場:瑞雲(2F) 委員会名:

メディカルデバイス委員会

タイトル 医療製品の健康経営 コンビネーション製品(CP)規制の方向性。陸海空輸送の輸送現状報告と EU 原薬GDP 解説 概要 我々は、2010 年に CP 規制について報告した。その後、日本では、昨年 CP の取り 扱い通知を発出し、その安全性の確保に乗り出した。米国では、今年 1 月 CP の GMP ドラフトを出し、品質確保の手法を提示している。今年はその内容について解 説するとともに、CP のリスク事例について考察し、報告する。 当委員会では、医療製品の輸送品質確保について継続的に研鑽を行ってい る。本年は、3 月に発出された欧州の原薬(API)に対する GDP 規制について解説 する。一方で、昨年の航空貨物の輸送の現状報告に引き続き、今年は、海運貨物 の輸送の現状について、低温物流製品に着目して調査した結果を報告する。 講演1 コンビネーション製品の各国の規制動向と患者様へのリスク 講演概要 コンビネーション製品は、新たな技術革新、効果的治療、低侵襲治療、在宅 における自己診断・自己治療、バイオ医薬品の拡大、医療従事者の作業の省力 化等を背景に、急速に成長している。 コンビネーション製品とは、医薬品、医療機器、再生医療等に該当する薬物、機 械器具、加工細胞等を組み合わせて1つの医薬品、医療機器または再生医療 製品として製造販売する製品である。 その特徴から、2 つ以上の異なる規制、複数の製造業者等をまたがって製造さ れることも多い。その中で、複雑化する製品について事例を取り上げ、患者様へ のリスクをどの様に低減するか考察する。 講演2 GDP のグローバルな進展:原薬工場から患者様まで 講演概要 2015 年 3 月 EU は原薬 GDP 規制(EN)を発出した。日本に於いても医薬品輸 送規制の対象範囲を原薬出荷から進めることを前提に議論が開始されている。 当報告では、この新たに追加された EN の原薬 GDP 規制を解説するとともに、当 委員会で調査した海上輸送に着目し、GDP 輸送時におけるリスクについて報告 する。

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委員会セッション6

発表日時:12 月 1 日(火)15:50~17:10 第会 1 場:大ホール(5F) 12 月 2 日(水)13:50~15:10 第 3 会場:平安(2F) 委員会名:

開発

QA 委員会

タイトル

製品ライフサイクルアプローチ 市販製造を見据えた CMC 開発

概要 開発 QA 委員会では、製品実現と製品安定供給の達成に寄与するための、開発 段階における品質保証について検討しており、現在は CMC 開発および技術移転に おける課題について議論している。 画期的な新薬をより早く患者に提供することを目的に、日本でも昨年の医薬品医 療機器法制定に伴い早期に承認できる制度が導入され、大幅な開発期間の短縮が 期待される。一方で、品質確保や安定供給に関して、これまでとは異なる課題が出 てくることが想定される。今回、 品質設計と製品実現に焦点をあてた検討結果を報 告する。 また、より安定した品質の製品の安定供給を達成する製品品質と品質システムの継続 的改善には、開発・技術移転、生産のライフサイクルを通じて知識管理が有用であり、開 発段階の知識を適切に市販製造部門に伝え、更なる知識の獲得と利用が欠かせない。 技術移転におけるトラブル事例を取り上げ、効果的な知識管理に関する考察について 報告する。 講演1 早期承認に向けた先駆け審査制度等におけるCMC や GMP の課題と提言 講演概要 画期的な新薬を早期に臨床現場に提供することを目指し、各国において、早期 承認制度が模索されている。これにより、大幅な開発期間の短縮が期待される ものの、薬事規制への対応、市販製品の品質確保や安定供給等をどのように進 めるかが課題になっている。本講演では、開発期間の短縮に伴う、CMC や GMP における役割や課題を明確にし、その解決方法について論じたい。 講演2 製剤開発事例から学ぶ知識管理のあり方 講演概要 「知識管理」は「品質リスクマネジメント」とともに、医薬品品質システム(ICH Q10)における製品実現の鍵といえる。品質評価に利用するデータ・情報など の開発段階の知識を、リスクマネジメントのプロセスを通じ、より価値のあ る知識に変換させ、一層のリスク低減につながる継続的改善に活かすことが 重要である。このサイクルを繰り返すことで、製品ライフサイクルを通じた 製品品質の確保・向上を図ることができる。本報告では、製剤開発段階にお ける技術移転時のトラブル事例を取り上げ、業務プロセスの改善にもつなが る効果的な知識管理のあり方を考察する。単なる原因究明とトラブル対応に 終始するだけでなく、その背景の振り返り等から得られた情報や経験を製造 段階や次の製品の開発などに活用しうる知識に変換する体系的な取り組みの 一例を示す。

(7)

委員会セッション7

発表日時:12 月 1 日(火)15:50~17:10 第 3 会場:平安(2F) 12 月 2 日(水)10:00~11:20 第 1 会場:大ホール(5F) 委員会名:

無菌製品

GMP 委員会

タイトル

PIC/S Anx 1 の研究および無菌保証の新しい考え方提言

概要 PIC/S GMP Anx.1 の研究と 「社会に貢献する無菌医薬品の製造・品質管理 の在り方」の研究成果報告 講演1 「PIC/S Anx 1 (無菌製品 GMP)の課題抽出と対応事例」 セッションA 講演概要

PIC/S Guideline Annex1 には無菌医薬品 GMP に関する様々な要件が記さ れているが、それらの中には記載内容が少なく解釈は実施者に任されている と思われる要件や、記載の通りには実現が難しいと考えられる要件、記載さ れた要件以外にも合理的、科学的な別の方法が存在すると考えられるものが ある。今回以下の2 つをハイライトしてご参加者と共通の課題に関して管理 手法例を提示する。 1.パスボックスの管理と非無菌外部からグレードAまでの材料の搬入方法 2. 洗浄バリデーションでのダーティーホルドタイム、クリーンホールドタイムの設定 方法例 講演2 「PIC/S Anx 1 (無菌製品 GMP)の課題抽出と対応事例」および 「社会に貢献する無菌医薬品の製造・品質管理の在り方」の研究成果報告 セッションB 講演概要

PIC/S Guideline Annex1 には様々な要件が記されているが、それらの中に は記載内容が少なく解釈は実施者に任されていると思われる要件や、記載の 通りには実現が難しいと考えられる要件、記載された要件以外にも合理的、 科学的な別の方法が存在すると考えられるものがある。

今回、無菌製品の製造関係者が、現行のPIC/S Guideline Annex1 において どの点を GAP 課題として着目しているのかを抽出すると共に、それらの中 から8 種の研究テーマをピックアップした。

それらGAP課題に関する解釈の整理及び理論構築、合理的又は科学的な妥当 性をもつ対応案の提案を目的に討議、検討を進めた結果について中間報告す る。

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委員会セッション8

発表日時:12 月 1 日(火)15:50~17:10 第 4 会場:福寿(2F) 12 月 2 日(水)13:50~15:10 第 4 会場:福寿(2F) 委員会名:

技術教育委員会

タイトル 医薬品製造工程パラメーター設計・管理と試験評価設計・管理の融合 概要 医薬品の生産は徹底的な製品設計、規格試験などの基準および GMP による管 理の3つの柱に支えられている。ICHQ10 で定義されている「管理戦略」は一般の 戦略とは異なり誤解が一部にあるため、厚生労働科学研究班からの「管理戦略」 とそのライフサイクルについての解説講演を本セッションで行う。 GMP 下で必要な知識を分類し、分類毎の必要事項を明確にする事は重要である。 今回、人、物、施設に大きく分類し、その内容を検討したのでその結果を報告す る。明確化された知識を適切に移管し、その知識を適切にマネジメントし、且つ 監視/解析しなければならない。さらに、解析結果を評価し、必要に応じてその知 識を容易に変更できるような環境の構築が必須である。 QbD の概念が浸透してきた中で規格が果たすべき役割を今一度議論し、理想的な規 格のあり方を提案することは非常に重要である。必要な規格全般(製品規格、 In-Process Control 規格、RTRT 規格、原料規格など)の役割を明確化するとと もに、QTPP/CQA/規格など用語の概念的理解や医薬品開発期間を通した理想的な 規格設定についての考察を述べる。 講演1 ICH ガイドラインにおける管理戦略の概説 講演概要 ICH の品質に関するガイドラインでは、ICH Q8 以降、「管理戦略」という 用語が出現するようになり、製品品質を保証するためには製造行為に対して戦 略的な思考が必要と認識されるようになった。しかしながら、ICHQ10 で定 義されている「管理戦略」は一般の戦略とは異なっている。 本厚労科学研究では、ICH Q8 以降新たに出現した用語の中から、「管理戦 略」という用語が,「医薬品のライフサイクルを通じた品質確保と改善」を実 現する上で特に重要なkeyword と考え、用語の定義の解釈を中心に医薬品ラ イフサイクルにおける「管理戦略」の役割について検討を行ってきた。 検討内容の解説を本セッションで行う。 講演2 知識管理(Knowledge Management) 講演概要 適切な品質を有する医薬品の患者様へ安定的に供給するため、医薬品メーカー は、対象医薬品の技術移管及び実生産を製造所にて実施しなければならない。ま た、実生産結果のトレンド解析から、医薬品を安定的に供給し続けていくために当 局への一変申請あるいは軽微変更届が必要となってくる。これらの達成において、 医薬品製造に必要となる知識(Knowledge)の設定が必須となり、今回、人(Human)、 物(Materials)、及び施設(Facility)・設備(Equipment)及び部品(Parts)を医薬品製造 における知識として設定したので報告する。

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委員会セッション8 講演3 医薬品の品質管理における規格の役割 講演概要 QbD の概念が浸透してきた中で規格が果たすべき役割を今一度議論し、理想的な 規格のあり方を提案することは、適切な品質の医薬品を恒常的に世の中に提供する 上で非常に重要である。本技術教育委員会・規格設定分科会の活動として、 (1)QTPP/CQA/規格など用語の概念的理解、(2)製品品質保証を行ううえで必要な 規格全般、ここでは製品規格、In-Process Control 規格、RTRT 規格、原料規格など の役割の明確化、(3)医薬品開発期間を通した理想的な規格設定についての提案 を目指している。本発表では主に(1)に関する分科会での理解について報告する。

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参照

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