臨床研究と疫学研究における論文の質を高めるための国際動向 : 人を対象とした研究デザインのエビデンス・グレーディング

平成 年 月 日受付 平成 年 月 日受理 東京農業大学地域環境科学部身体教育学研究室 東京大学大学院薬学系研究科医薬政策学講座 東京農業大学応用生物科学部公衆栄養学研究室 東京大学大学院教育学研究科身体教育学講座 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科長寿社会医学講座 本研究は 人を対象とした治療や健康増進の効果を明らかにする研究のエビデンスを示す方法をレ ビュ することを目的とした 疫学や臨床研究においては 研究デザインによって エビデンスのグレ ディング 格付け が行われている 各種の研究デザインにおける論文を評価したり 論文の質を 高めるためにチェックリストや声明が開発されている また 人を対象とした介入研究を実施する場合には パブリケ ション バイアスの減少 研究の倫理 臨床試験参加の推進につながるため 事前の臨床試験登 録 が必要である 世界的な の医学雑誌からなる 国際医学雑誌編集者委 員会 は 臨床試験の登録 を論文投稿の条件としている 疫学研究や臨床研究を実施する場合には こうした動向を 理解する必要がある エビデンス グレ ディング 疫学研究 臨床研究 研究デザイン チェックリスト 声明 を目的とした 年代後半から日本においても エビデンスに基づい た医療 や エビデン エビデンスの構築と整理のために 研究デザインによっ スに基づいた健康政策 てエビデンス グレ ディングがなされるようになった など エビデンスに基づいた という用語が頻 表 図解 国民衛生の動向 にも このことが明記さ 繁に用いられるようになってきた れている 常識的になりつつあるエビデンス グレ 人を対象とした医学あるいは関連領域の研究としては ディングの考え方は ヒトゲノムや分子生物学 生理学な 臨床研究 疫学研究が主である これらの研究領域では どの基礎医学ではなく 生物統計学が用いられる疫学研究 エビデンスのグレ ディング 格付け が行わ や臨床研究の研究デザインが対象となる したがって 理 れるとともに 論文の質を高めるために最低限必要な情報 学療法 音楽療法 動物療法 森林療法 運動療法 食事 あるいは実施すべき分析方法を記載することが求められる 栄養 介入などが 心身に及ぼす効果 治療 健康増進 ようになってきた これが 各種のチェックリストや声明 を評価する研究の場合には 研究デザインの計画段階にお である 学術雑誌の査読者や編集者 レビュ アに限らず いて この格付けを見越して実施することが重要である 研究者は 研究の質を高める研究やそのコンセンサスが得 エビデンスのグレ ドで 最も真実を示す可能性が高い られている国際動向を理解しておく必要がある と位置づけられるのが ランダム化比較試験 の シ 本論では エビデンス の定義を 科学的 ステマティック レビュ メタ アナリシスを含む 根拠 とし 人を対象とした治療や健康増進の効果を明ら であり ついで 非ランダム化比較試験 かにする研究のエビデンスを示す方法をレビュ すること 観察研究 と続き 最下位が 患者デ タに基づか

上岡洋晴

津谷喜一郎

川野 因

武藤芳照

塩澤信良

宮本義久

本多卓也

資 料 要約 キ ワ ド

緒

言

エビデンス グレ ディング

臨床研究と疫学研究における論文の

質を高めるための国際動向

人を対象とした研究デザインの

エビデンス グレ ディング

ῐ ῏ ῐ ῍ ῌ ῍ ῍ ῏ ῐ ῌ ῍ ῌ ῍ ῍ ῍ ῍ ῍ ῏ ῐ ῌ ῑ ῏ ῐῒ ῍ ῏ ῐ ῌ ῍ ῌ ῍ ῍ ῍ ῍ ῍ ῌ ῑ ῏ ῐῒ ῑ ῍ ῏ ῐῒ ῍ ῑ ῒ ῏ ῐῌ ῑ ῒ ῍ ῌ ῌ ῍ ῍ ῍ ῌ ῍ ῍ ῏ ῐ ῌ ῍ ῍ ῍ ῍ ῍ ῍ ῍ ῏ ῐ ῍ ῏ ῐ ῌ ῍ ῍ ῌ ῍ ῍ ῍ ῌ ῍ ῍ ῌ ῍ ῏ ῐ ῑ ῍ ῑ ῒ ῏ ῐ ῑ ῏ ῐ ῒ ῒ ῍ ῍ ῑ ῒ῍ ῑ ῏ ῐῒ῍ ῑ ῏ ῐῒ ῍ ῑ ῎ ῎ ῎ ῎ ῎ ῎ ῎ ῎ ῎ ῎ ῎ ῎ ῍ ῍

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Research Data * ** *** **** ***** : grading :

clinical trial registry : CTR

International Committee of Medical Journal Editors : ICMJE clinical trial registry : CTR

:

evidence based medicine : EBM

evidence based health policy : EBHP grading : RCT evidence : SR RCT nRCT OS

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***

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*****

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:

+ +3 +* / ,* + +2 ++ +33* +

+

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エビデンス グレ ディング 治療の有効性に関して エビデンスの流れとシステマティック レビュ 津谷 より作図 ない専門委員会や専門家個人の意見 となっている 例え る論文数を数え 最も投票数が多いカテゴリ を選ぶと ば 表 において の研究と の研究で相反する結果が いった非科学的な方法であり 各論文の研究デザイン 効 出た場合には の結果の方が真実である可能性が高い 果の大きさ サンプルサイズを無視している したがって として採択することになる が高いグレ ディング このレビュ の結論は 別のレビュ の結論としばしば矛 である理由は 評価したい因子以外の結果に影響を及 盾を導き出してしまう という問題点も指摘されている ぼす潜在的な因子である交絡因子の影響を少なくし 一方 は 研究テ マや選択基準などを明確に規定 デ タのバラツキの大きさを群間で均一化する という重 し 対象論文を選択的 網羅的に収集する方法である 論 要な役目 があり 疫学で利用できる科学的に最も厳密 文の収集については あるデ タベ スを用いて 適格基 な仮説検証の方法とされている ためである 準 除外基準を含む に従って検索すれば 世界中の誰が エビデンスについては 図 のように つくる つたえ 行っても同一の論文がヒットすることになる さらに る つかう の つの局面がある 現場での指導や臨床 は最終的にすべての研究の結果を統合するメタ アナリシ は エビデンスをつかう の部分に該当し 臨床研究や疫 スを行い 批判的吟味とともに一般化可能性 外的妥当性 学研究で得られた良好 つまり 効果が期待できる介入 や全体のエビデンスを示すことができるところに大きな特 方法を現場で役立てることとなる 他方の つくる と つ 徴がある たえる は 換言すれば 研究すること と 良質な研究 エビデンスのグレ ドにおいて 最上位とされる の 結果を正確にまとめること に相当する は とくに医学に関連する研究として コクラン共同 計画 が有名である エビデンスを構築するには の が重要であることに賛同した研究者らの集まりとして 論文の種類として 総説 では 自然科学分野で用いら 年に発足し 独自に である コクラン レビュ れている従来からの記述的レビュ を発表している すべての から 良いものだ と 年以降に急増してきたシステマティック レ けを まとめて 遅れなく 必要な人に届けるこ ビュ があり 両者は完全に と を目標とし の重要性を明確にした提唱者でもあ 区別される るイギリスの医学者 博士の名を は 論文の収集 採用時において 主観的な選択や 冠して コクラン共同計画 著者の考えを支持する論文を選択的に採用する傾向が否定 と名づけられ 世界的に展開されている医療技術評 できないことや エビデンスのグレ ドの低い論文まで議 価のプロジェクトである 論の対象とするなどの問題点が指摘されている さらに 社会福祉 教育 刑事司法や学際領域としては キャ は 選ばれた文献の解析法は カテゴリ ごとに支持され ンベル共同計画 が 表 図

総説とシステマティック レビュ

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RCT SR SR RCT SR SR RCT SR SR narrative review : RCT NR systematic review : SR SR Archiebald L Cochrane

NR The Cochrane

Collabora-tion

The Cambell Collaboration : C

+ . 0 , -. 1 / . 2 ,**-+ + -+33, + , ,*** - . / , + +

-論文の質を高めるためのチェックリスト 声明と特徴 よく知られている 年に発足し コクラン共同計画の うした問題を回避するために各種のチェックリストが開発 姉妹機関として密接な関係を有している と されている を明確に分け によって 社会 教育施策や実務の効 表 は 論文の質を高めるためのチェックリスト 声明 果に関する最善のエビデンスを知りたい市民 実務家 政 と特徴の一覧である 略称はコンセンサスが得られたもの 策決定者 教員と学生 生徒 そして研究者に電子的に公 ではない 最も著名なのが のチェック項目からなる 改 表し 更新していく世界的な評価プロジェクトである 訂版 声明 で 多くの学術雑誌から支持され ている 世界的な つの医学雑誌 を含む 国際医学雑誌 編集者委員会 エビデンスのグレ ドが高い は の重要な研 では 査読前から記入漏れや不明確 究対象 である しかし 論文におけ な記載がないようにするために の論文をウェブ上 る記述が曖昧だったり 不適切であれば 非倫理的な医療 から投稿する際には このチェックリストに基づいている 行為を導く危険性があるとともに 科学的妥当性を欠く かの確認シ トがあり それを完了しないと受け付けられ は研究費や参加者を無駄に使うばかりでなく 後に ない ら は 年に最初の 声明 続く研究を誤った方向へ導きうる ことが指摘されてい を採択した雑誌 とそうでない雑 る 世界でも数多くの の論文が掲載される中で こ 誌 に掲載された論文の質を声明発表の前後で比 表

論文の評価と質を高めるための

チェックリスト

ῐ ῐ ῐ ῐ ῌ ῍ ῌ ῌ ῍ ῍ ῍ ῍ ῍ ῏ ῍ ῍ ῐῌ ῍ ῑ ῍ ῌ ῒ ῍ ῌ ῏ ῐ ῑ ῒ ῏ ῍ ῐ ῍ ῏ ῐ ῌ ῍ ῍ ῍ ῍ ῑ ῍ ῍ ῍ ῍ ῌ ῍ ῒ ῏ ῐ ῌ ῍ ῏ ῐ ῎ ῎

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ῌ ῌ ῌ ῌ OHER

International Committee of Medical

Jour-RCT nRCT

SR

CONSORT

, ,

, ,

RCT SR nal Editors : ICMJE

study population RCT

RCT M CONSORT

, ,

RCT

Ann Inter Med BMJ JAMA New Engl J Med Lancet

BMJ JAMA Lancet NEJM +* ++ +, 3 ,*** , ,, / +330 ,

.

声明の発表前後における論文の質の比較 文献 の表から著者作図 年と 年の前半期のランダム化比較試験が対象 は 年から 声明を採択 は 年時点で 声明を公式に採択していなかったため比較対照とした 較した 図 その結果 声明におけるチェック項目の記 るとする研究も多い 載数は と 及び 雑誌合計で有意に増加した ら は 論文全体としては良い報告 が では変化が見られず 声明によっ であっても 方法の質 隠蔵 ブラインド て論文の質が高まったことを報告している 分析 が必ずしも高いとは限らないこ 表 の においても 介入手法の違いによって合致 とを 編の の分析から報告している つまり 合計 しない項目があるのも事実で それぞれの研究領域に応じ 得点ではなく 個 の項目の評価を行うことが重要である て 改変していることが理解できる と および ことを示唆している は と比較すると実施しやすい研究デザイ ら は 悪性腫瘍での生存と患者の を高め ンであり 実際の研究数も多い るための研究を推進する 表 は 薬以外の に対してのチェックリストであ によって行われた 編を分析した その結 る 薬理作用を調べる研究では プラセボによってブライ 果 事前のサンプルサイズの計算を実施していたのは ンド化が容易だったり 介入者のスキルの影響はほとんど 編 だったが 論文中にそれを記載していたのは ない しかし 外科療法 理学療法 運動療法などは 参 わずか 編 であり 同様に隠蔵については 編す 加者 被験者 がその介入方法を身をもって知ってしまう べてで実施されていたが 記載してあったのは 編 ため ブラインド化が困難であったり また介入者の経験 だったことを報告している やスキルによる影響が大きいことが問題となる こうした 論文には 必ずしも実施したことをすべて記載している 研究に対応して開発されたのが である こ とは言えず 臨床研究登録の研究計画書を調べたり 研究 れらを参考にして 論文に漏れなく適切な情報を記載する 者に直接問い合わせることも重要であるとし 合わせて 必要がある チェックリストに基づいて記載すべきことを強調してい る 則内ら は 特定保健用食品の有効性を検証した チェックリストは 著者が論文を書くときに 質を高め 編の質を評価した結果 症例数の決定方法やランダム化 ることに寄与するとともに 編集者や査読者 の著者 については 記載のないものがかなり多く 全体的にも にとっては 論文の質評価に役立つ 項目中 平均 で低い水準にあった 表 この報告 ら は 年に研究の質を総合的に評価す も の質を担保するために改訂版 声明に るために論文を得点化する方法を開発した それ以後 各 準拠すべきことを強調している 論文を得点評価する研究も数多くある一方で 無意味であ 図

論文の質の吟味

ῐ ῐ ῐ ῐ ῏ ῐ ῏ ῐῌ ῍ ῌ ῍ ῍ ῍ ῍ ῍ ῏ ῍ ῍ ῌ ῐ ῍ ῌ ῍ ῍ ῍ ῎ ῍ ῌ ῌ ῏ ῐ ῍ ῍ ῍ ῌ ῍ ῌ ῌ ῍ ῍ ῍ ῏ ῐ ῍ ῍ ῌ ῍ ῍ ῍ ῍ ῏ ῐ ῍ ῏ ῐ ῍ ῏ ῐ ῍ ῍ ῌ ῌ ῍ ῍ ῌ ῍ ῍ ῍ ῍ ῌ ῌ ῍ ῍ ῍ ῍ ῍ ῍ ῍ ῍ ῍ ῌ ῍ ῏ ῐῌ ῍ ῍ ῌ ῍ ῌ ῍

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῍ ῍ ῍ UWILER UNTENER OARES HALMERS CONSORT * ** , , CONSORT *** CONSORT H -M CONSORT concealment : intention-to-treat RCT RCT nRCT OS SR OS RCT S QOL

Radiation Therapy Oncology

RCT Group RCT CLEAR NPT RCT SR . C RCT CONSORT BMJ JAMA Lancet NEJM BMJ Lancet NEJM ---. -/ -, — ++ +33. +332 +330 +332 , -, 0* - /2 .. 10 3 +. /2 ,. .+ -0 -, +/ , . +32+ ,

/

パブリケ ション バイアスの典型例 現在では正の結果が得られなかった論文でも質が高ければ学術誌に掲載される傾向にある 日本においても 公表バイアスを回避するために 臨床 試験登録 が開始され 年度ごとに登録件 パブリケ ション バイアスは エビデンスに大きな悪 数も増加している こうした臨床試験の事前登録は パブ 影響をもたらすひとつである 典型的な例としては ある リケ ション バイアスの減少 研究倫理 臨床試験参加 介入方法に対して 効果あり といった正の結果の論文は の推進の つが目的であるが のレビュ ア が 包 受理されやすく 負の結果のものは採用されにくいため 括的 網羅的に漏れなく論文 研究 を収集する助けにも 正の結果ばかりが強調されてしまい エビデンスの誤認が なる 生じうるということである 図 においての情報バイアスとして レビュ バイア 年以前では 雑誌に掲載された研究結果は 関係研 スがある ら は よりインパクトファクタ 究者やシステマティック レビュ アの分析の対象となる の高い雑誌や著名な雑誌に掲載された論文の質は 信頼で が そうではない研究 例えば 研究は実施したが仮説ど きる査読をパスしているため 高く評価してしまう可能性 おりではなく 論文としていない研究や学術誌に投稿した があることを指摘している 図 に示したように 論文と が不採用のままの論文の結果が表面に出てこない状況に して掲載されていなくても 実施した研究結果をすべて包 あった 年に世界に先駆けて などの医学雑 括しての が望まれ がそれをカバ してくれる 誌は 事前の研究登録を推奨した さらに 年には のである が 臨床試験の登録 各種の研究領域においても 人を対象とした介入研究 を論文投稿の条件とした また も 年にジュ で その介入方法や評価に侵襲性を伴うような場合には ネ ブ会議を開催し 登録をポリシ とし基準を定めた への登録が必要である 図

臨床研究登録の必要性

ῐ ῐ ῐ ῐ ῐ ῌ ῎ ῏ ῐ ῍ ῍ ῑ ῒ ῏ ῐ ῍ ῍ ῌ ῍ ῌ ῍ ῍ ῍ ῑ ῒ ῍ ῍ ῍ ῍ ῏ ῐ ῍ ῌ ῏ ῐῌ ῍ ῍ ῍ ῌ ῍ ῍ ῍ ῍ ῍ ῍ ῍ ῌ ῍ ῍ ῌ ῍ ῍ ῍ ῌ ῍ ῍ ῌ ῍ ῍ ῌ ῍ ῍ ῌ ῌ ῎ ῎ ῎ ῎ ῎ ῎ ῎ ῎ ῎ ῎

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ῌ ῌ ῌ ῌ ῌ ῌ ERHAGEN *

ICMJE clinical trial registry : CTR

UMIN-CTR SR SR V SR CTR WHO UMIN-CTR Lancet -3 .* -0 -1 -2 -+33* -+333 ,**. ,**/

-0

非薬理学研究におけるランダム化比較試験の質評価チェックリスト 文献 を著者らが翻訳 作表 本研究の実施にあたり 平成 年度厚生労働科学 文献の検索と収集に際しては 司書兼サ チャ として 研究費補助金 循環器疾患等生活習慣病対策総合研究事 ご協力いただきました東邦大学習志野メディアセンタ の 業 温泉利用と生活 運動 食事指導を組み合わせた職 眞喜志まり氏と東京厚生年金病院図書室の山田有希子氏に 種別の健康支援プログラムの有効性に関する研究 主任研 深謝いたします 究者 上岡洋晴 の一部として実施した 表 附記 ῏ ῐ ῍ ῍ ῏ ῐ῍ ῑ ῏ ῌ ῐῒ ῌ ῎ ῎ ῎ ῌ ῌ ῌ : : +2 +3

-声明に基づく 特定保健用食品 の有効性検証の質評価 文献 を著者らが一部改変作表 財団法人厚生統計協会 図解 国民衛生の動向 丹後俊郎 上坂浩之編 臨床試験ハンドブック 朝倉 書店 東京 編 日本疫学会訳 疫学辞典第 版 財団 法人日本公衆衛生協会 東京 津谷喜一郎 におけるエビデンスの吟味 津谷喜一郎 エビデンスを調べる の現状 臨床薬理 丹後俊郎 メタ アナリシス入門 朝倉書店 東京 _{津谷喜一郎 折笠秀樹 熊井智子訳} コクラン共同計画 アクセス キャンベル共同計画 アクセス 津谷喜一郎 小島千枝 中山健夫訳 解説 声明 ランダム化並行群間比較試験報告の質向上の ための改訂版勧告 日本語版 表 引用文献 ῔ ῕ ῐ ῑ ῑ ῑ ῌ ῌ ῑ ῌ ῍ ῌ ῌ ῌ _ῑ ῑ ῌ ῌ ῍ ῌ ῌ ῌ ῑ ῐ ῑ ῍ _ῑ ῌ ῑ ῐ ῑ ῏ ῏῍ ῌ ῐ ῑῌ ῑ ῐ ῑ ῌ ῌ ῌ _{ῑ ῌ ῌ ῌ} ῑ ῌ ῑ ῌ _ῑ ῑ ῌ ῌ ῐ ῑ ῑ ῍ ῒ ΐ ῑ ῏ ῏ _ῑ ῌ ῌ ῌ ῌ ῌ _ῌ ῌ ῌ ῌ ῌ ῌ ῌ ῌ ῌ _ _ _

AMPBELL LBOURNE LTMAN OHER ONES EPAGE

EGG HO ASTWOOD AST

OHER OOK ASTWOOD

IAGGIO LBOURNE LTMAN OHER CHULZ LTMAN

OANNIDIS BVANS OTZSCHE

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improving the quality of reports of parallel group ran- _{L , J.P.A., E , S. J.W., G , P.C.,} domized trials. , . _{( ) Better reporting of harms in randomized trials :}

et al., JAMA et al., JAMA et al., JAMA Ther- _{et al.,} apeutic Research, Lancet BMJ et al., JAMA et al., et al., JAMA ,**/ -/ ++ ,**+ + +, ,*** , ,**0 +33, +33/ - / +, +330 - ,*** - +2-0-1 0-3 . ,**-+- +333 +.+/ +.,, / ,**-. ,+* ,+0 +230 +3** 0 ,**, +. --0 ., 1 2 +/ 3 ,**, 1*, 1*2 +0 ,**0 ++2 +,. +* ,**+ ++/, ++0* +1 +321 +33+ ,**. . ,2/ ,10 ,. -. -/. -,2 ,3/ ,2/

中山健夫 津谷喜一郎訳 解説 疫学分野における観 察研究のメタ アナリシス報告のための提案 日 本語版 上岡洋晴 津谷喜一郎 訳 疫学研究における観察 研究の報告の強化 声明 観察研究の報告に関 するガイドライン 臨床研究のための国際的ル ル 中山 津嘉山洋 山下 仁 鍼の臨床試験におけるデザイン 健夫 津谷喜一郎監訳 ライフサイエンス出版 東京 印 と報告に関する統一規格 グル プと の 刷中 勧告 全日鍼灸会誌 下坂 充 におけるデ タベ スの活用法 理 学療法 上岡洋晴 黒柳律雄 小松泰喜 上内哲男 高橋美絵 温泉の治療と健康増進の効果に関する無作為化比較試験の システマティック レビュ 日温気物医誌 則内友博 大橋靖雄 特定保健用食品の有効性検証試 験の論文報告 声明を用いた質評価 薬理と治 療 高橋美絵 上岡洋晴 津谷喜一郎ら 中高年者の健康 第 回日本臨床薬理学会年会シンポジウム 人のス 増進を目的としたランダム化比較試験による運動 生活指 ピ カ による講演記録集 臨床試験の登録と結果 導介入のシステマティック レビュ 介入研究の課題と の公開 ポジティブ ネガティブを含めて 臨床医薬 介入モデルの検討 日本老年医学会誌 津谷喜一郎 臨床試験登録に関する オタワ声明 と ジュネ ブ会議 の動向 薬理と治療 医学情報大学病院医療情報ネットワ ク                                                                                                ῌ ῌ ῌ ῌ ῌ ῌ ῌ ῌ ῌ ῌ ῌ ῌ ῌ ῌ ῌ ῌ ῌ ῌ ῌ ῌ ῌ ῌ ῌ ῌ LM LTMAN GGER

ERHAGEN ENRICA OBERT OUTRON OHER UGWELL

ACPHERSON HITE UMMINGS

HALMERS MITH LACKBURM

UWILER UNTENER

OARES ANIELS UMAR

ILLERSPIE ILLESPIE

ATHAM NDERSON ENNETT

ORTON MITH

ARLAIS YLES REPAZ

TROUP ERLIN ORTON

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— ,**1 ,**+ -,3 ,**, 12+ 122 +2 ,**/ /, /2 -* +,-- +,.* +3 ,**+ /1- /11 -+ ,**2 ,.0 ,.3 ,* ,**, /2, /20 -, +32+ ,+ -+ .3 ,, ,**+ -- ,**, +*-0 +*., ,- ,**0 ,2*+ ,2*. -. ,**. +// +00 ,. ,**. ,, ,. -/ ,**0 ,/ ,**. +*-3 +*/+ -0 +333 -++-2 ++-3 ,0 ,**1 -1 ,/ +, / ,**/ .*- .+. ,1 0, ,1 ,**. -2 ,**/ /.- /00 -3 -0+ -00 ,2 ,*** .* ,**2 ,*+, 0/+ 0/. +.+ /2 +.1 3 /, , +2 ,21 03 -,2 -. -/. ,+ .. --3. ,2- /.

Department of Drug Policy and Management (DPM), Graduate School of Pharmaceutical Sciences, The University of Tokyo Laboratory of Physical and Health Education, Faculty of Regional Environment Science, Tokyo University of Agriculture

(Received October , /Accepted January , )

* **

*** Department of Nutritional Sciences, Faculty of Applied Bio-Science, Tokyo University of Agriculture **** Department of Physical and Health Education, Graduate School of Education, The University of Tokyo

***** Department of Longevity and Social Medicine, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Phar-maceutical Sciences

AMIOKA SUTANI AWANO

UTOH HIOZAWA

IYAMOTO ONDA

: This narrative reviews the means of e ectively evaluating evidence in the outcome of clinical trial and quality of health care. The grading of evidence in clinical and epidemiologic studies has been provided to improve the study design and to raise the quality of publications. Check lists and guidelines are developed to reduce publication bias, and clinical trial registry has the potential to facilitate ethics and to increase participation of clinical trials. The International Committee of Medical Journal Editors has proposed that only clinical trials are published that are registered at inception. These trends are to be appreciated when epidemiologic or clinical study is conducted.

: evidence grading, epidemiology, clinical trials, study design, checklists, statement

By

Hiroharu K

*, Kiichiro T

**, Yukari K

***,

Yoshiteru M

****, Nobuyoshi S

*****,

Yoshihisa M

**** and Takuya H

****

The Current International View of the Enhancement

of the Quality of Scientific Publications and

Improvement of the Design of Clinical and

Epidemiological Research in Humans

Summary

Key words

/ ,**1 +2 ,**2