研究実施計画書
倫理委員会 研究課題名：
小児救急電話相談記録と相談対応電子マニュアルを兼ね備えたソフトウエアの評価
１．研究の経緯・背景
＃8000（小児救急電話相談事業）は、子供が急な病気やけがの際に、今受診すべきか・経過
をみていてよいものかを保護者がいつでもどこからでも電話相談できる全国の都道府県でおこな われている事業である。この相談に対応するのは主に看護師であるが、医学的根拠に基づく対応 マニュアルや記録用紙が全国で統一されていない。そのため、統計処理の不都合や相談に対する 回答が看護師の技量に左右されてしまうという問題がある。この問題を解決するために、全国で 統一した形式で電話対応記録でき、さらに回答の質を確保するための相談対応マニュアルを備え たソフトウエアを厚生労働科学研究費補助金研究で開発した。
２．目的
小児救急電話相談の記録と相談対応電子マニュアルを兼ね備えたソフトウエアの使い勝手と
信頼性を検討するために、慈恵医大救急部および小児科外来において本ソフトウエアを看護師が 使用して、使い勝手を評価し、さらに精度を検証する。
３．方法
①本院救急部および小児科外来へ電話で診療依頼・診療相談があった場合に、今回開発したソ フトウエアを搭載している携帯型コンピュータに相談内容を看護師が入力して、緊急度を判断す る。緊急度は5段階評価する。患児が受診して、診察終了後に医師が緊急度を同様に5段階で判 断し、その結果を入力する。電話での緊急度判定と実際に診察しての緊急度の判定との相違につ いて分析する。そして、入力時に不都合がないかの判定を看護師がおこなう。記入する患者情報 は、郵便番号・生年月日・性別のみであり、個人を特定できる情報は記入しない。また、緊急度 を判断する質問は数項目であり、時間は 1，2 分であり、従来の紙媒体を用いた記録とほぼ変わ りはない。
②本ソフトウエアの使い勝手については、使用した際にコメント欄へ直接入力する。緊急度の 判定において、電話相談時と診察終了時とで大きくことなるものについては、適時改善する。
③プライマリー・エンドポイントは看護師が本ホストウエアを試用して、使い勝手が良かった か否かで判断する。
④インフォームド・コンセントは必要ない研究と考えている。この研究は相談者の状態を記入 する手段を電子化したのみであるので、この使用の有無の違いで患者に不利益になることはない。
⑤本ソフトウエアを使用した先行研究はない。
４．対象（選択基準など）
①対象は電話で受診の依頼や受診相談のある小児（0〜15歳未満）例である。
②除外対象は特に設定していない。
５．目標症例数及び予定期間
①研究期間は25年1月から3月末までとする。症例数は1日に約5件、3か月で約400例と した。
②本ソフトウエアに問題がなければ、研究期間終了後には、救急・外来業務、および、全国の 都道府県＃8000相談センター、小児医療機関において使用する予定である。
６．実施場所
慈恵医大本院救急部および小児科外来
７．安全性の確保について
該当なし
８．研究に参加する利益と不利益について
対象者には利益・不利益はない。本ソフトウエアが全国に普及後には、全国で年間60万人以
上の相談が科学的根拠に基づき回答され、全国の子供たちの安全が確保される。
９．他の一般的な治療方法 該当なし
10．費用について
厚生労働省科学研究費補助金でおこなう。
11．検体やデータの取扱いについて
①個人を特定する情報の記入はおこなっていない。また、入力した情報は、入力したパーソ
ナルコンピュータからの出力はできないように制限する。
②研究終了後にはデータは破棄し、集積結果のみ保存する。
③集積結果のみ科学研究費補助金報告書に記載し公開する。
12．緊急時の連絡先(電話番号・担当者氏名)
小児外科 吉澤穣治 03−3433−1111（内線3401）
13．研究組織について
①慈恵医大の小児救急医療に従事する各科医師および救急部および小児科の専門看護師・認 定看護師（小児科：飯島正紀・平野大志、小児脳神経外科：野中雄一郎、耳鼻咽喉科：小森学、
眼科：大熊康弘、整形外科：川口泰彦、救急部 武田聡、看護部：高玉美貴子・足立晴美・大橋 早苗）
②事務局（研究支援課）
14．研究費について
厚生労働省科学研究費補助金でおこなう。
15．利益相反について 利益相反はありません。
16．公的データベースへの登録(侵襲性を有する臨床研究) 該当なし
17．Ⅹ．人権・プライバシー保護に関する配慮
①「個人情報の取扱い」に十分配慮する
②この研究の成果を報告書で公表する予定があるが、被験者を特定できる情報は使用しない。
個人情報の開示等の請求、苦情および問い合わせ先は、上記の研究責任者に加えて次の通りです。
付属病院個人情報保護相談窓口（直通電話：5400-1272午前９時〜午後５時／休診日を除く）
18.参考文献など(必要があれば) ①ソフトウエア仕様図
以上
