Microsoft PowerPoint - H26,01産総研_送付最終版.pptx

(1)

1. 背景

２. 実験調査⽅法と対策

3. メカニズムの考察と今後の課題など

電磁波利用の環境調和

-生体と電子電気機器-生体作用と防護（ひと）

機器影響（

EMI）と両立性（EMC）

生体医療機器

植込/埋込

医療機器：AIMD

生物

,医学様々

な評価が必要

（どこまで？）

工学的評価が

可能（

PL法）

Active Implantable Medical Devices

(2)

環境にやさしい電磁波利用

電磁界レベル評価

メカニズム解明

電磁波利用の円滑な発展

本講演は・・“電磁波とAIMDとのEMC (安全性・両立性)”

標準化と

適切な規制

アクセルと

ブレーキ

利用拡大と

影響抑止

様々な分野

周波数

電力，ほか

生体

電子・電気機器

環境，ほか

効果と副作用

電離放射線 Ionizing Radiation

物質

(IC等)を

直接電離

して

EMIを発生

非電離放射線 Non-ionizing Radiation

リードや端子等での

電磁界結合が

EMIの原因

約

_5～10eV

量子エネルギー

30m

30cm

30nm

波長

THz波 電波（電波法）：～3000GHz / 300GHz(米国) 紫外線ミリ波マイクロ波電磁波

電磁波の分類とEMI要因

粒子線・電磁界・光速・波動

(3)

電磁波ばく露の

EMI・EMC問題

-これまでの事例から-携帯電話電波による車載電子機器EMI

-事実は？-2010, 3 週刊朝日

EMI, EMC問題が

政治利用された？

(4)

携帯電話電波による電子機器EMI

-過去の事実-某新聞東海版 1987～1989? アナログFM 携帯電話にEMI不安

朝日新聞

1989年11月3日

外車を運転中に携帯電話を使ったらエンジンが止まった，という苦情・・・・・ NTTショルダーホン（出力約5W）で発生． 1Wの小型携帯電話では殆ど問題なしだが， 1タイプの車でエンジン回転数の低下を確認．自動車電話では全く問題なし．郵政省は「携帯電話側の対策とともに，自動車側の対策を要望」運輸省は、「本来，外で使うべき携帯電話を車内に持ち込むために起きた問題で非常に心外．電話側が注意を喚起すべき」とコメント日経コンピュータ 2007年6月25日

防犯ゲートで心停止状態に

心臓ペースメーカ(AIMD)EMI問題の報道例

ペースメーカに悪影響の恐れ，高島屋が利用を断念 UHF帯無線ICタグ・リーダーに対する総務省の新指針が波紋を広げているリーダーが発する電波がペースメーカに影響を与える恐れがあり，それを警告するステッカーを表示せよという内容だ．その指針を受けて，UHF帯の採用を断念するユーザーもでてきた他に，報道されない事例

(5)

平成25年1月総務省：第二世代携帯終了で，距離指針を22cmから 15cmに緩和（影響距離３ｃｍ)

どこでも使いたい⇒アクセル

リスク回避の制限⇒ブレーキ

どの段階でかける？

AIMD-EMI評価のポイント

 安全性の根拠になり得ること

 生体と電子機器が関係

 電磁波源とAIMDの動作条件は様々，そ

れらの組み合わせにより異なるEMI特性

が発生⇒抜けがないようにしたい

 ⇒実態にあった実験評価が重要

(6)

 人体組織（脂肪層，筋肉など）は μ波を吸収・減衰させる  体内でμ波の波長は1/5～1/10に圧縮され，AIMDとの電磁結合はコネクタ部などでも生じうる  体内で動作中のAIMD影響を正確に評価したい

例えば，携帯電話のμ波によるEMI評価

In-vivoによる実験評価

（生体内での評価）が

理想・・・

そこで，

-擬似人体と実機による

in-vitro実験が適切- 体内での電磁結合条件を模擬できる

 異なるデバイスを同一条件で評価できる

 In-vivo実験評価結果と大きな違いはない

 ファントムを用いず，AIMD端子電圧等の

標準的試験法があるが，誤差が大きく実

績は不十分

(7)

制御装置またはコンピュータ ECG(Electrocardiogram：心電図）信号発生器及び AIMDモニター変調電磁波源心室電極，心房電極リード端子から非接触で電圧を検出する電極信号波形レコーダーオシロスコープトルソーファントム擬似人体（胴体）電磁界強度測定器

In-vitro（擬似生体内）実験評価系

信号伝送線 AIMD：実機 AIMDモニター：AIMD毎に用意 In-vivoの実験調査も行われた（携帯電話電波） 1.連続発射 2.断続発射縦型ファントム

各種トルソーファントム構成例

真上から電波を照射横型ファントム (ANSI/AAMI PC69) Realistic ファントムの例横型ファントム (旧不要協，ARIB) AIMD業界の標準日本の標準？ Irnich氏提案を基本

(8)

日本の縦型トルソーファントムの具体例

36 cm



Irnich博⼠が開発した平⾯型

torso phantom modelを基本

Irnich W.,et al., PACE, vol.19,

pp.1431-1446, 1996 実績が重要



⼼室/⼼房リード電極間の電気

的結合を⾼抑圧できる（20

dB）検出電極を使⽤



RFID，EAS，⼤型電磁波源の

in-situ試験が可能

（⽶国FDAは横型を使⽤）

Cardiac pacemaker

340 mm

360 mm

Lead wire

Ventricular electrode

Atrial electrode

Saline solution

(0.18 g/l NaCl)



NaCl⽔溶液濃度値はEN45502

で規定されている

（AIMD正常動作に必要）



総務省調査でのリード線⾯積は

573cm2：FDAの225cm2と

⽐較して過⼤側⇒標準化が期待

される

実験状況例

電気自動車用ワイヤレス充電器最大干渉消滅距離の定義ゲート型RFIDリーダライタ 人体ファントム回転台ゲート型RFIDリーダライタアンテナ平板型人体ファントム電気自動車用 AC充電器

(9)

AIMD 評価項目；ペースメーカの例

評価項⽬⼀覧

ペースメーカの場合

VVI AAI

Unipolar Bipolar Unipolar Bipolar

In. As. In. As. In. As. In. As.

AIMD動作モード EMI_{試験モード} （動作チャンバ）（電極極性） AIMDは動作モードやリード線極性等の要因によって最⼤8種類の独⽴な試験モードを有する 影響度合い 最大8つの独立試験モードに対し，最大干渉消滅距離・影響レベル （工学的・医学的影響評価）を取得

In. は Inhibit ，As. は Asynchronousを表す

上記に加え，影響有りの場合，AIMD感度を5段階まで変化させた試験を実施

ICDも同様

 Inhibit_{試験での判定例（必要パルスが抑圧された場合にEMI「有り」）} 影響レベル1 影響レベル2 1周期以内の必要パルス抑圧 1周期以上の連続した不要パルス影響度合いの評価 _{⼯学的評価：} 100秒の観測時間内に，1パルスでもパルスの⽋如・発⽣を認めた場合に“有り”と判定 _{医学的評価：} 医学的知⾒に基づき，パルス⽋如・発⽣の継続時間等を考慮し，影響レベルを評価 → 調査機関（総務省，FDA⽶国＊）により，判定基準に差異がある⇒次ページ

EMI発生例とレベルの具体的評価法

 Asynchro._{試験；図は省略するが，逆に不要パルス発射で「有り」と判定} _{⼆次的影響の考慮も必要？}

(10)

EMI影響度合いの分類評価（ペースメーカ）

レベル臨床上の影響 0 影響なし 1 動悸，めまい等の原因にはなりうるが，瞬間的な影響で済むもの 2 持続的な動悸，めまい等の原因になりうるが，その場から離れる等，患者自身の行動で現状を回復できるもの 3 そのまま放置すると患者の病状を悪化させる可能性があるもの 4 直ちに患者の病状を悪化させる可能性があるもの 5 直接患者の生命に危機をもたらす可能性のあるもの  _{総務省の調査研究会が策定} 正常状態可逆的影響不可逆的影響生体への直接的影響 FDA*（米国）の評価 基準（参考）体外解除可要交換手術正常機能の維持レベル0 _{Class III} （影響無し， 2秒未満の異常） 1周期以内のペーシング/センシング異常（2秒以内に回復）レベル1 1周期（2秒）以上のペーシング/センシング異常レベル2 Class II （2秒以上3 秒以下の影響） Class I（3秒以上の影響，プログラムの恒久的変化）ペースメーカのリセット・プログラム設定の恒久的変化レベル3 持続的機能停止レベル5 記載無し恒久的機能停止レベル5 リードにおける起電力/熱の誘導レベル5 影響状態物理的現象  _{レベル分類の医学的意味}

* Seth JS., Heart Rhythm, 7(1), 2010

 ２次的影響 レベル1（FDAのClass Ⅲ)であっても プラットホーム，⾼所などでは めまい等によりバランスを失うと， 重⼤な事故に繋がる恐れがある  ⼯学的評価 1_{パルスでも異常がでた場合に影響} 有りと判定⇒厳しい側の判定基準． 2次的影響を考慮 その他 ICDでは1パルス影響も問題

各種電磁波源に関する

試験結果例

 携帯電話

 RFID-Interrogator（読み取り機）

 EAS

 そのほか

(11)

携帯電話の実験調査結果例；工学的評価

(標準ダイポールアンテナ使用＊)

アンテナ基部とペースメーカとの距離

d

[cm] 0 10 20 30 40 50 0 10 20 30 40 50 Number of AIMDs tested：

13～68 800MHz band PDC (0.8W) 1.5GHz band PDC (0.8W) 1.9GHz PHS (0.08W) 2GHz W-CDMA (0. 25W) EMI数 test全数 [%] ×１００＊：実携帯電話より過大評価

d

アンテナからの距離ダイポールアンテナペースメーカ擬似人体ファントム旧不要電波問題対策協議会報告書（H7） +総務省報告書などから抜粋 1.5/2GHz LTE (0.2W) ICD-EMIは確認されず

ISO 18000-2 & ペースメーカ実験結果例

Maximum 1.0 mV 2.4 mV 5.6 mV Minimum 0 5 10 15 20 25 30 0 - 4 cm 5 - 9 cm _{10 - 14} cm 15 - 19_cm 20 cm -EMI effects occurrence rate P [%] Sensitivity of pacemakers P = EMIが観測されたモード数 18000‐2での全試験モード数 ×100 [%] ～135kHz，磁気結合型，最大通信距離：50cm

ICDでは距離

0-4cmでのみEMI

発生5%

(12)

ISO 18000-3 (13.56MHz) gate type &

ペースメーカ実験結果例

Maximum 1.0 mV 2.4 mV 5.6 mV Minimum 0 5 10 15 20 25 30 0 - 4 cm 5 - 9 cm _{10 - 14} cm 15 - 19_cm 20 cm -EMI effects occurrence rate P [%] Sensitivity of pacemakers

Process 2 (ゲート中心を自然に通り抜ける姿勢）での例

ICD-EMIは

観測されず

Sensitivity of pacemakers [mV] EMI effects occurrence rate P [%] Maximum 1.0 mV 2.4 mV 5.6 mV Minimum 0 5 10 15 20 25 30 0 - 4 cm 5 - 9 cm _{10 - 14} cm 15 - 19_cm 20 cm -Maximum interference distances of 76 cm and 71 cm were observed. Type‐C 高出力型；アンテナ入力1W，EIRP 4W

ICDではEMI

観測されず

ISO 18000-6 stationary & ペースメーカ

実験結果例

(13)

EAS＆ペースメーカ実験結果例

 ゲート型EAS (22kHz, 58kHz, 8MHz～)：10機種，ペースメーカ：240モード

EAS＆ICD実験結果例

AIMD設定感度と干渉距離の関係を示す

 ゲート型EAS：7機種， ICD：160モード（pacemaker; 80，ICD； 80）

ICDでも

かなりの割合で

EMI発生

(14)

EMI対策としての

指針など



電磁界・電波照射機器ごとの指針が総務省な

どから提案され，実際に役立っている



照射機器側で対処し，高い効果が得られる

EMIの緩和技術としてRadio Fillerがある．実

験例をISO/IEC TR20017で世界に紹介した

⇒割愛します

AIMD装着者が携帯電話を安心して利用できる状況（QOL）を実現したい ⇒AIMD本体からアンテナを適当な距離離せば問題ない誰でも携帯：他人の携帯電話が周囲に高い確率で存在 ⇒満員電車などでは他人の携帯電話との接触が有り得る？

接触するような状況でも

EMIはまず起きないが・・

⇒慎重な対応が望ましい

隔離距離指針が重要電波発射を抑制すべき⇔心配し過ぎ？

携帯電話のAIMD-EMIリスク

(15)

EASは特定の場所に存在 ⇒・ゲート内に留まらなければ EMIは殆ど起きず，・2次的影響は通常問題とならない（危険な場所はない）ゲート中央を真っ直ぐに進むことでリスクは回避できる（欧米での判断）本体近くに高い電磁界

ゲート型機器からのAIMD-EMIリスク

 携帯電話は，ペースメーカ装着部位から15cm程度以上離

して使用すること．装着者は混雑した場所で注意を払う

こと．携帯電話所持者は，身動きが自由にとれない状況

下等で電波発射しないよう対処すること

 欧米では６インチ（15cm）を推奨

 ハンディタイプタイプのRFID機器には22cm以内に近づ

かない

 高出力据置タイプ950MHz帯RFIDは，1m以内には近づか

ないこと⇒高島屋がRFID設置禁止の措置

 同様タイプのRFIDについて，米国は“影響なし”の判断

 無線LANについては特別な注意は不要

ほかに，EAS，ワイヤレスカード，電気自動車など

(16)

ISO/IEC TR20017の発行(2011,12)

“RFID機器による植込み型医療機器へのEMI

インパクト”

-電波利用機器側からとしては世界初の

AIMD-EMI標準化技術資料- 目的：RFID機器によるAIMD-EMIにつき，技術情報の共有化をはかる（安全性向上）  公的報告の検証；日本と米国の実験報告例を比較（135kHz未満，13.56MHz, 860-960MHz，2.45GHz帯のRFID） • 評価技術の基本は同様だが，詳細に若干の違い，RFID仕様にも違い． • 評価結果は必ずしも一致しない；UHF帯高出力型RFIDにつき，米国ではEMI確認されず（TR化に対し米国の強い反対を受けた）  EMIの推定法を提案  EMI緩和技術（Radio Filler）を提案全56頁

AIMD-EMIのメカ

ニズムの考察

数値シミュレーション

の検討例

(17)

植込み型心臓ペースメーカ/除細動器

・AIMD: Active Implantable Medical Device

・Implantable Cardiac Pacemaker (植 込み型⼼臓ペースメーカ)

AAI/VVI/DDD/VDD/CRT-P（両⼼室 Pacing)の5種類

・ICD: Implantable Cardioverter Defibrillator (植込み型除細動器) ・CRT-D：CRT-P機能を備えたICD ・無線通信機能，加速度センサーを備える， など⾼機能化が進みつつある 本来の心臓の刺激伝導系に代わって心筋を電気刺激して，適切な心収縮を発生させる． 2009年での日本の装着者数は推定約50万人（全世界で約850万人）; [メーカ×機種] は数百 装着部位： ・成⼈：前胸部鎖⾻ の下（約2cm），上 ⽪脂肪と筋⾁の間 ・⼩児：腹部 販売業者〜10社全輸⼊品 電気的動作 ・⼊⼒（Sensing）：数mV〜⼗数mV（最⾼感 度：~0.5mV） ・出⼒(Pacing)：数V ・ICD除細動電気ショック：数百V ・電池交換なしで7〜10年使⽤可能 1932 電気ショックで⼼筋を動作する装置の開発（⼈⼯ペースメーカ） 1950 体外式⼈⼯ペースメーカ 1958 体内植え込み式の試作（適当な電源がない問題） 1960年代プルトニウム電池 1970年代リチウム電池の使⽤で，現在の原型ができた〜現在⾼機能化，EMI対策など様々な改良因みに，⼈⼯ペースメーカではなく，⼼臓カテーテルに 1956年ノーベル⽣理学・医学賞が授与されている

豆知識：心臓ペースメーカの歴史

(18)

不関電極（基準電極） ⼼電図信号 刺激パルス発射時 除きほぼ常時観測 刺激パルス

A

B

心臓ペースメーカの基本動作

〜mV 0.1〜10V [ICD; 数百V] 微弱な電圧波形を検出

A

B

A

B

刺激電極の違い基本構造と動作基準周期発生部制御部フィルタ波形検出部波形整形・増幅部電源部外部通信部

電磁波によるEMI発生メカニズム①

本体 コネクタ リード線

μ波

コネクタ部分から浸入して

低周波雑音を発生

数十

_MHz～百MHz

リード線がアンテナ

となって回路に侵入

X線

本体を貫通して

IC等を電離

単極リードの場合

数

_MHz以下

“リード線と通電路が形成

する面積での鎖交磁束”

[1] Therapeutic Research, vol.28, no.2, 2007.

低周波電磁界・伝導電流

(19)

EMI発生メカニズム②

AIMD-EMIを起こしやすい電磁波の特徴

 AIMDのセンシング特性（下図）は，20 Hz－100 Hz程度の信号に対して⾼い感受性を持つ

 AIMDは⼼拍周期（下図のR-R間隔）で⼊⼒検出する

 _{強度の⼤きい電磁波の影響が⼤}

[3] Clinical Cardiac Pacing, Defibrillation and Resynchronization Therapy, 3rd_{-Ed., Saunders.}

⼼拍周期程度で強度が断続するパルス電磁波の影響が⼤ 同様の周波数の電磁波およびAM変調波の影響が⼤ EMIが可逆的であれば，電磁界のばく露を低減することで影響は緩和される ⼼電位 筋電位 P波よりも振幅の大きなT波を抑圧センシング閾値（ここでは4 mV） P Q R S T P Q R S T R-R間隔 電位時間

単極/双極と干渉電圧

＋

－

＋

_－

Ｌ

d

Ｖ

_i‐u

= Ｓ＊dB/dt

Ｖ

i‐b

= (d/L)＊Ｖ

i‐u

 干渉電圧が低減 (d/L)≒1/17  逆に，高感度設定が必要

単極

双極

f ≦ 1MHz

W. Irnich,”Electronic Security Systems and Active Implantable Medical Devices,” PACE,Vol.25, No.8,2002 μ波：本体リード端子から侵入低周波：Sでの鎖交磁束が干渉電圧を誘起

Ｓ

Ｌ

〜百MHz： Lでの共振が干渉電圧を増大

＊

u

i

b

i

(20)

低周波増幅器

900MHz帯PDC 電波による低周波Tr増幅器のEMI実験

 FM電波では低周波検波電圧が発生しにくいアナログ FM 電波電波干渉  PDCディジタル電波でパルス周波数～50Hzの検波電圧が発生する可能性がある

低周波検波電圧～0

定包絡連続波の場合

断続送信時には検波電圧が発生

Feed-through Filters μ波はコネクタ線と電磁結合し内部回路に侵入⇒EMI コネクタ線の形状・長さは様々 EMI周波数特性などが異なる携帯電話などのμ波によるEMI に対してFeed-through Filterが有効しかし・・・高周波キャパシタは義務ではない

“μ波電磁結合” とフィードスルーフィルタ

(21)

信号処理・給電部頭部ファントムと人工内耳（ワイヤレス給電系のEMI試験を含む）埋込み部トルソーファントムと迷走神経刺激装置

その他のAIMD-EMI

実験評価系の構成例

数値シミュレーションの検討例

ペースメーカEMI その他埋込み医療器頭部埋め込み視覚神経刺激装置の安全性評価 体内‐体外コイル間で 電力伝送電磁界解析＆熱解析トルソーファントム数値モデル化様々なパラメータを設定して解析・評価電磁界解析 RF：FDTD法 LF, HF, RF:有限要素 差動増幅回路出力 + -+ -+ -n倍増幅回路へ干渉信号2 干渉信号1 RF信号 RF信号回路解析連成解析数値人体を使った計算推定も可能 PMの内部回路まで 含めた評価 WPTコイル近傍 でのEMI推定  EMI推定，ワイヤレス設計， 電磁界可視化， EMI緩和技術検討，・・etc.