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with More Performance
インプラント以外の
高機能樹脂
レーデル
®
PPSU
ユーデル
®
PSU
Ixef
®
PARA
アバスパイア
®
PAEK
キータスパイア
®
PEEK
プリモスパイア
®
SRP
インプラント向け
Solviva
®
生体材料群
Zeniva
®
PEEK
Veriva
®
PPSU
Eviva
®
PSU
Proniva
®
SRP
ソルベイは、インプラントおよびインプラント以外の高機能
樹脂について、業界で最も多様な製品を揃えています。また、
技術と規制に関する世界的なサポートも提供しています。
ヘルスケア産業向け材料の優れたサプライヤーとして25年を超える実績を持つソルベイは、医療機器製造企業がパートナー 企業に要求するコミットメント、経験、および革新を提供します。 ISO 10993 :1に規定された生体適合性試験では、ソルベイのヘルスケア製品から細胞毒性、感作性、皮内反応、急性全身毒性のいず れも検出されませんでした。各種の滅菌処理法への適合性は製品によって異なり、ガンマ線照射、酸化エチレン、気化過酸化水素、蒸 気などの方法があります。インプラント以外の高機能樹脂
医療機器、容器とトレイ、手術用器具、その他インプラント以外 の医療機器の性能要件は大きく異なりますが、高性能という共通 のニーズにソルベイが応えます。ソルベイの医療グレードプラス チックは、体液や組織への接触期間が24時間以内の曝露という 制限付き用途に適しています。 • 繰り返し使用可能機器と使い捨て機器 • 洗浄剤および消毒剤との適合性 • 透明、不透明、および耐ガンマ線着色品 • FDAマスターアクセスファイル（MAF）がサポートする カラーパレット • 人間工学的設計に適したシリコンのオーバーモールド • 金属からプラスチックへの移行が可能インプラント向け
Solviva
®
生体材料群
Solviva®生体材料群は、特に体液や組織への接触期間が24時 間を超えるインプラント向けに提供されています。米国ジョージア 州にあるソルベイの専用生産施設はISO 13485に適合しており、 米国の医薬品等の製造品質管理基準（GMP）に従って操業してい ます。材料はすべて、ISO 9001認証を受けた研究機関で試験さ れ、ISO 17025認証を受けています。 • 50以上のFDA 510（k）認証、および多数のCEマーク • ASTM F2026-2014（PEEKの工業規格）、 およびYY/T 0660-2008（中国の医療規格）に適合 • 審査の簡素化 • 加工企業に直接出荷 • 加工の検証 • 製品のトレーサビリティMore Plastics with More Performance
インプラント以外の高機能樹脂
レーデル
®PPSU
ポリフェニルサルホン
超強靭性、耐熱性を有する透明なプラスチックであり、非常に優 れた耐薬品性を持ち、大幅に特性が低下することなく1,000回 を超える蒸気滅菌に耐えます。不透明色と透明色をご用意してい ます。ユーデル
®PSU
ポリサルホン
強靱で高強度の透明なプラスチックであり、ポリカーボネートより も耐熱性と耐加水分解性に優れています。PSUは、蒸気や酸化 剤に曝されても機械特性と寸法安定性を維持します。不透明色と 透明色をご用意しています。Ixef
®PARA
ポリアリールアミド
高い強度と剛性、および卓越した表面外観を兼ね備えた製品は 他になく、金属の代替材料として非常に優れています。ガンマ線 で変色しない不透明色をご用意しています。アバスパイア
®PAEK
ポリアリールエーテルケトン
サルホンベースのポリマーとケトンベースのポリマーとの間を埋 める多様な製品です。メリットの一つとして、従来のPEEK材料 よりも優れた美観と延性があります。キータスパイア
®PEEK
ポリエーテルエーテルケトン
PEEKは、業界でも最高クラスの機能性を有するポリマーであり、 高温で非常に優れた機械特性と耐薬品性を維持します。ガラス繊 維および炭素繊維強化グレードは、広範な機能オプションを提供 します。プリモスパイア
®SRP
自己補強性ポリフェニレン
市販されている非強化の熱可塑性プラスチックの中で剛性と強度 が非常に高い製品の一つであり、蒸気滅菌を繰り返した後も傑出 した硬度、高い圧縮強さ、および非常に優れた寸法安定性を有 します。Solviva
®
生体材料群
ソルベイの熱可塑性生体材料群は、短期間から長期間にわたっ て体液、血液、組織に曝されるインプラント向けに提供していま す。ヒトの体液や組織に24時間を超えて接触するインプラント用 途の候補として検討できる材料は、Solviva®生体材料群として指 定された製品だけです。Zeniva
®PEEK
ポリエーテルエーテルケトン
PEEKは、生物学的安定性が非常に高いプラスチックの一種で あり、高い強度と剛性、非常に優れた靱性と耐疲労性を備えて います。この材料は、インプラント向けのPEEKポリマーとして、 ASTM F2026 -2014に適合しています。Proniva
®SRP
自己補強性ポリフェニレン
剛性と強度が非常に高い非強化プラスチックの中で、傑出した生 体適合性と硬度を備えています。Veriva
®PPSU
ポリフェニルサルホン
卓越した靱性、透明性、および非常に優れた生体適合性を備え ています。Eviva
®PSU
ポリサルホン
透明な生体適合性ポリマーであり、高い強度と靱性を備えてい ます。技術および規制に関するサポート
ソルベイは迅速なカスタマーサポートの重要性を理解して おり、材料サプライヤーとしてお客様に信頼していただける よう努力しています。弊社の専任ヘルスケアチームが、お 客様のビジネスを世界的に成長させるために必要な製品開 発、技術および規制に関するサポートを提供します。次の サポートについては、弊社にお問い合わせください。 • 選定における推奨材料 • プラスチックを用いた設計 • Moldflow® プロセスのモデル化 • 有限要素解析 • 製造および組み立ての技術 • 製品試験 • 破壊分析 • 世界各国の書類申請のサポート代表的な用途
整形外科 およびトレイ滅菌ケース 医療機器 および歯科用 機器 使い捨て機器 血液透析膜 インプラント 高機能医療向け樹脂 レーデル® PPSU √ √ √ ユーデル® PSU √ √ √ √ Ixef® PARA √ √ √ アバスパイア® PAEK √ √ キータスパイア® PEEK √ √ プリモスパイア® SRP √ √ Solviva® 生体材料群 Zeniva® PEEK √ Proniva® SRP √ Veriva® PPSU √ Eviva® PSU √ これらはソルベイのヘルスケア向けプラスチックが一般的に使用されているカテゴリーを示すもので、使用適合性を意味するものではありません。剛性
/
質量比の比較
引張弾性率
/
密度
比引張弾性率[106 N-m / kg] 0 10 皮質骨 5 15 20 25 Zeniva® PEEK ステンレス鋼316L チタン合金Ti6AI4V コバルトクロム合金生物学的安全性
ヘルスケアOEMの積極的なパートナーとして25年を超える経験を持つソルベイは、生物学的安全性と公衆衛生を確保するための厳格 な業界要件を理解しており、規制に関する総合的なサポートを提供しています。 • ISO 10993に基づく国際標準化 • 長期インプラントおよび制限付き生体接触の用途に使用される材料のFDAマスターアクセスファイル（MAF）などを含む 充実したデータ関係書類 • 各国の規制に精通した専門家が申請全般に関してサポート可能生体適合性試験
試験 方法 Zeniva® PEEK Veriva® PPSU Eviva® PSU アバスパイア ® PAEK キータスパイア® PEEK レーデル ® PPSU ユーデル® PSU Ixef® PARA 全般的な特性* ISO 10993-18 √ √ 物理化学 ISO 10993-18 √ √ √ 細胞毒性 ISO 10993-5 √ √ √ √ √ 感作性 ISO 10993-10 √ √ √ √ √ 皮内毒性 ISO 10993-10 √ √ √ √ √ 急性全身毒性 ISO 10993-11 √ √ √ √ √ 亜慢性毒性 ISO 10993-11 √ √ 遺伝毒性 ISO 10993-5 √ √ 骨と筋肉のインプラント試験 ISO 10993-6 √ 筋肉 溶血 ASTM F-756 √ √ 発熱性 USP 151 √ √ * 総量分析およびリスク管理を含む滅菌処理
ソルベイのヘルスケア向けプラスチックは、さまざまな滅菌処理 技術に対応しています。再使用可能な機器は、化学的に洗浄と消 毒を行ってから滅菌処理されます。蒸気滅菌される機器は、モル ホリンのような他の化学薬品に曝されることがあります。モルホリ ンは、ラインの腐食を防止するために、一元蒸気滅菌システムで 使用されることが多々あります。このため製造企業は、材料に対 する累積的な効果を評価する目的で、使用環境に近い条件での 性能を確認する必要があります。滅菌処理法との適合性
蒸気134 °C、18分 酸化エチレンガス 気化過酸化水素 高エネルギーガンマ線照射 10回 100回 1000回 100回 200回 40 kGy 高機能医療向け樹脂 レーデル® PPSU √ √ √ √ √ √ ユーデル® PSU √ √ √ √ √ Ixef® PARA √ √ √ アバスパイア® PAEK √ √ √ √ √ √ キータスパイア® PEEK √ √ √ √ √ √ プリモスパイア® SRP √ √ √ √ √ √ Solviva® 生体材料群 Zeniva® PEEK √ √ √ √ √ √ Proniva® SRP √ √ √ √ √ √ Veriva® PPSU √ √ √ √ √ √ Eviva® PSU √ √ √ √ √ Solviva® 生体材料群に関する情報については、ソルベイの担当者にお問い合わせください。洗浄および消毒
洗浄剤および消毒剤への適合性は、ヘルスケア用途の材料選定 において重要な検討事項の一つです。耐薬品性はプラスチックの 種類で大きく異なり、分子構造に大きく依存します。影響するそ の他の要因には、次のものがあります。 • 薬品の種類 • 薬品の濃度 • 温度 • 曝露期間 • 製造部品に加わる応力 応力の原因として、使用中に外部から加わる荷重や、加工による 成形部品内の内部残留応力があります。残留応力は、加工条件 を調整することにより低減できます。薬品によっては、応力がかかっ ていないプラスチックには影響を与えないものの、応力がかかっ ているときには亀裂を起こすものがあるため、応力なしと応力あ りでの条件における材料の性能を理解することが重要です。 次の表に、ソルベイの医療向け樹脂について、一般的に使用さ れる医療用消毒剤への適合性の指標を示します。性能と設計基準 は用途によって異なるため、製造企業は、製造部品の使用環境 に近い条件での性能を確認する必要があります。この条件には、 材料に対する累積的な影響を評価する目的で、洗浄と消毒、そ の後の滅菌処理が含まれます。医療用消毒剤への適合性
レーデル® PPSU ユーデル ® PSU Ixef® PARA アバスパイア ® PAEK キータスパイア ® PEEK プリモスパイア ® SRP Aseptisol® 優 優 未試験 優 優 未試験 漂白剤溶液、10 % 優 優 優 優 優 優 Cavicide® 優 優 優 優 優 優 Envirocide® 優 優 優 優 優 優 Cidex® 優 優 未試験 優 優 優 Lysetol® FF 優 良 未試験 優 優 優 Grotanat® 優 不可 未試験 優 優 未試験 過酸化水素、3 % 優 優 優 優 優 優 イソプロピルアルコール、70 % 優 良 優 優 優 優 Manu-Klenz® 優 優 優 優 優 優 フェノール、2 % 優 良 優 優 優 優 Puristeril Plus® 優 優 未試験 優 優 未試験 4級アンモニウム塩消毒剤 優 良 優 優 優 優 Sani-Cloth® HB 優 優 優 優 優 優 Sani-Cloth® Plus 優 不可 優 優 優 優 Sporota® 100 優 良 未試験 優 優 未試験 Super Sani-Cloth® 優 良 優 優 優 優 Wex-Cide® 優 不可 優 優 優 優 Solviva® 生体材料群に関する情報については、ソルベイの担当者にお問い合わせください。設計の自由度
ソルベイのヘルスケア向けプラスチックは、標準的な成形技術で簡単に成形できます。Ixef® PARAコンパウンドを除いて、フィルムや 機械加工および少量生産用の素材に押出成形できます。加工の詳細については、www.healthcarepolymers.comのサイトをご覧ください。成形と加工
射出成形 押出成形 熱成形 切削加工 パッド印刷 オーバーモールド エッチングレーザー レーデル® PPSU √ √ √ √ √ √ √ ユーデル® PSU √ √ √ √ √ √ √ Ixef® PARA √ √ √ √ アバスパイア® PAEK √ √ √ √ √ √ キータスパイア® PEEK √ √ √ √ √ プリモスパイア® SRP √ √ √ √ √ √色による製品のカスタマイズ
着色により製品を斬新で魅力的な外観にして、競合企業と差別化 ができます。また色分けにより、サイズの違いを即座に見分ける ことができます。 透明性が重要な場合は、ユーデル® PSUおよびレーデル® PPSU を検討してください。着色前の状態はそれぞれ、ほぼ無色透明と 薄い琥珀色です。これらの製品は、性能を低下させることなく各 種の鮮やかな透明色で提供でき、金属にはない透明性のメリット が得られます。 また、ソルベイは、医療向け樹脂の一部について、多様なソリッド・ カラーもご用意しています。透明色とソリッド・カラーのレーデル® PPSUおよびガンマ線で変色しない着色Ixef® PARAは、FDAマ スターアクセスファイル（MAF）でサポートされており、細胞毒性、 感作性、皮内反応、または急性全身毒性がないことが分かってい ます。カラーバリエーション
透明 ソリッド・カラー ガンマ線で非変色 レーデル® PPSU √ √ ユーデル® PSU √ √ Ixef® PARA √ √ アバスパイア® PAEK √物性値(1) 単位 レーデル ® R-5000 レーデル ® RG-5030 ユーデル ® P-1700 ユーデル ® GF-120 Ixef® 1022 プリモスパイア ® PR-250 試験方法
ポリマーの種類 PPSU PPSU PSU PSU PARA SRP
繊維強化材 非強化 30 %ガラス 非強化 20 %ガラス 50 %ガラス 非強化 引張強さ MPa 70 120 70 97 280 152 ASTM D638 引張弾性率 GPa 2.3 9.2 2.5 6.0 20.0 5.5 ASTM D638 破断時引張伸び % 60∼120 2 50∼100 3 1.8∼1.9 5 ∼ 7 ASTM D638 曲げ強さ MPa 91 173 106 148 400 234 ASTM D790 曲げ弾性率 GPa 2.4 8.1 2.7 5.5 19 6.0 ASTM D790 アイゾット衝撃強さ ノッチ付き J/m 690 75 69 53 110 59 ASTM D256 アイゾット衝撃強さ ノッチなし J/m 破断なし 640 破断なし 480 850 1,600 ASTM D4812 HDT (2) 1.82 MPa ° C 207 210 174 180 230 151 ASTM D648 CLTE (3)流れ方向 ppm/°C 56 18 56 23 1.5 31 ASTM D696 CLTE (3)直角方向 ppm/°C 56 56 56 56 4.6 31 ASTM D696 吸水率、24時間 % 0.4 0.3 0.3 0.2 0.2 0.1 ASTM D570 比重 1.29 1.53 1.24 1.40 1.64 1.19 ASTM D792 （1） 個々のロットの実際の物性値は規格値の範囲内で変動します。 （2） 荷重たわみ温度 （3） 熱線膨張係数、0∼150 °Cでの平均値
主要特性
物性値(1) 単位 アバスパイア ® AV-651 アバスパイア® AV-651 GF30 アバスパイア® AV-651 CF30 キータスパイア ® KT-880 キータスパイア® KT-880 GF30 キータスパイア® KT-880 CF30 試験方法
ポリマーの種類 PAEK PAEK PAEK PEEK PEEK PEEK
繊維強化材 非強化 30 %ガラス 30 %カーボン 非強化 30 %ガラス 30 %カーボン 引張強さ MPa 87 156 184 100 162 223 ASTM D638 引張弾性率 GPa 3.0 9.9 20.7 3.7 10.8 20.9 ASTM D638 破断時引張伸び % > 40 2.9 1.5 10∼20 2.8 1.7 ASTM D638 曲げ強さ MPa 124 234 262 153 260 321 ASTM D790 曲げ弾性率 GPa 3.1 9.4 17.2 3.8 10.5 17.9 ASTM D790 アイゾット衝撃強さ ノッチ付き J/m 69 107 59 53 69 64 ASTM D256 アイゾット衝撃強さ ノッチなし J/m 破断なし 960 590 破断なし 850 640 ASTM D4812 HDT (2) 1.82 MPa ° C 190 213 212 160 315 315 ASTM D648 CLTE (3)流れ方向 ppm/°C 54 19 6 47 20 7 ASTM D696 CLTE (3)直角方向 ppm/°C 53 52 48 50 66 57 ASTM D696 吸水率、24時間 % 0.2 0.2 0.2 0.1 0.1 0.1 ASTM D570 比重 1.29 1.52 1.42 1.30 1.53 1.41 ASTM D792 （1） 個々のロットの実際の物性値は規格値の範囲内で変動します。 （2） 荷重たわみ温度 （3） 熱線膨張係数、0∼150 °Cでの平均値
スペシャルティポリマーズ
本社
[email protected] Viale Lombardia, 20
20021 Bollate (MI), Italy
米州本部
[email protected] 4500 McGinnis Ferry Road
Alpharetta, GA 30005, USA
アジア本部
[email protected] No.3966 Jindu Road
Shanghai, China 201108
日本事務所
ソルベイスペシャルティポリマーズジャパン株式会社 Solvay Specialty Polymers Japan K.K.
〒 105-6207 東京都港区愛宕二丁目 5 番 1 号 愛宕グリーンヒルズ MORI タワー 7 階 TEL 03-5425-4320（大代表） 03-5425-4300/03-5425-4330（営業代表） FAX 03-5425-4321
