平 成 １ ４ 年 度 情 報 経 済 基 盤 整 備 （ 保 健 医 療 福 祉 分 野 の 標 準 化 に 向 け た シ ス テ ム の 設 計 ・ 実 証 研 究 ）
医療の質保証のための ISO9001QMS の調査
平成１５年３ 月
・・・目 次・・・ ペ ー ジ
梗 概 １ ． 背 景 と 目 的 1 １ ． １ 背 景 1 １ ． ２ 目 的 1 ２ ． 期 待 で き る 効 果 お よ び 将 来 へ の 展 望 ２ ． １ 期 待 で き る 効 果 1 ２ ． ２ 将 来 へ の 展 望 2 ３ ． 本 事 業 の 概 要 2 ４ ． 本 事 業 の 実 施 体 制 4 ５ ． 実 施 ス ケ ジ ュ ー ル 5 ６ ． 調 査 の 成 果 7 ６ ． １ 品 質 マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム に 関 す る 調 査 ６ ． １ ． １ 医 療 機 関 に お け る 「 品 質 」 お よ び 「 品 質 保 証 シ ス テ ム 」 の 調 査 7 ６ ． １ ． ２ 類 似 製 品 （ サ ー ビ ス ） の 情 報 収 集 30 ６ ． １ ． ３ 医 療 機 関 に お け る ISO9001 シ ス テ ム 適 用 上 の 問 題 点 抽 出 と 対 応 策 の 検 討 46 ６ ． １ ． ４ 医 療 版 ISO9001 適 用 指 針 の 適 用 の 可 能 性 評 価 48 ６ ． ２ 医 療 機 関 に お け る ISO9001 適 用 指 針 等 の 作 成 50 ６ ． ２ ． １ ISO9001 規 格 の 医 療 機 関 へ の 読 み 替 え 版 の 概 要 書 ・ 解 説 書 の 開 発 50 ６ ． ２ ． ２ 医 療 機 関 ISO9001 適 用 指 針 の 開 発 56 ６ ． ２ ． ３ 医 療 版 品 質 保 証 体 系 図 の 開 発 61 ６ ． ２ ． ４ 医 療 機 関 ISO9001 の 教 育 用 テ キ ス ト の 開 発 73 ６ ． ３ 実 地 評 価 76 ６ ． ３ ． １ 東 京 衛 生 病 院 に お け る Ｑ Ｍ Ｓ 導 入 経 過 76 ６ ． ３ ． ２ 医 療 版 ISO9001 適 用 指 針 等 の 適 用 性 評 価 79 ６ ． ３ ． ３ 医 療 機 関 ISO9001 教 育 用 テ キ ス ト の 教 育 効 果 の 評 価 82 ６ ． ３ ． ４ 改 善 点 の 整 理 84７ ．本 事 業 実 施 に よ り 判 明 し た 課 題 86 ７ ．１ 本 事 業 の 実 施 結 果 86 ７ ．２ 実 施 結 果 よ り 判 明 し た 課 題 89 ８ ．今 後 の 実 施 計 画 案 90 ８ ．１ 本 年 度 実 施 結 果 よ り 判 明 し た 課 題 へ の 対 応 90 ８ ．２ ISO9001 か ら TQM9000 へ の フ ァ ー ス ト ス テ ッ プ モ デ ル の 提 案 90 ８ ．３ 実 証 作 業 の さ ら な る 実 施 90 資 料 集 （ １ ） 医 療 機 関 ISO9001 の 教 育 用 テ キ ス ト （ 本 文 ） （ ２ ） ISO9001 の 本 質 （ 医 療 版 ） 参 考 資 料 （ １ ） ISO9001 規 格 の 医 療 機 関 へ の 読 み 替 え 版 （ 本 文 ）
梗 概
医 療 事 故 の 続 発 を 契 機 と し て 医 療 安 全 に 対 す る 国 民 的 関 心 が 高 ま る な か 、医 療 の 質 、 お よ び 医 療 の 質 を 確 保 す る た め に 医 療 機 関 が 有 す べ き マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム に 対 す る 関 心 も 高 ま り つ つ あ る 本 調 査 研 究 は 、 こ う し た 医 療 界 の 現 状 を 背 景 に 、 産 業 界 の 品 質 マ ネ ジ メ ン ト 専 門 家 や ISO 規 格 の 専 門 家 、 医 師 、 看 護 師 、 薬 剤 師 、 病 院 事 務 な ど の 病 院 経 営 者 ・ 管 理 者 お よ び 看 護 学 ・ 公 衆 衛 生 学 の 専 門 家 等 の 多 彩 な 知 見 に 基 づ い て 、 医 療 機 関 に お け る 医 療 の 質 マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム の モ デ ル を 検 討 す る こ と を 目 的 と し て 始 め ら れ た 。 本 調 査 研 究 で は 、先 ず 、品 質 マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム に 関 す る 調 査 を 行 い 、医 療 分 野 に お け る 「 品 質 」 お よ び 「 品 質 保 証 シ ス テ ム 」 と い う 概 念 等 を 整 理 し 、 医 療 分 野 へ の 適 用 上 の 問 題 点 を 検 討 し た 。 次 に 、 こ の 調 査 結 果 を 踏 ま え て 、「 ISO9001 規 格 の 医 療 機 関 へ の 読 替 え 版 （ 医 療 版 ISO9001）」 を 基 に 、 適 合 し た シ ス テ ム モ デ ル を 検 討 し 、 実 在 の 医 療 機 関 に 適 用 す る た め の 「 医 療 版 ISO9001 適 用 指 針 」 等 を 作 成 し た 。 さ ら に 、作 成 し た 指 針 を 実 在 病 院 に 適 用 す る に 当 た っ て の 導 入 教 育 テ キ ス ト 等 も 作 成 し 、 マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム を 構 築 し よ う と し て い る 医 療 機 関 な ら び に 、 既 に ISO9001 Ｑ Ｍ Ｓ （ Quality Management System） の 認 証 取 得 を 終 え て い る 医 療 機 関 等 に 適 用 し 、 そ れ ら の 適 用 性 評 価 お よ び 改 善 点 を 抽 出 し た 。 以 上 の 調 査 研 究 の 結 果 、 次 の よ う な 文 書 類 お よ び 将 来 へ の 展 望 を ま と め る こ と が 出 来 た 。 （ １ ） 医 療 機 関 に お け る ISO9001 適 用 指 針 等 の 作 成 （ ⅰ ） ISO9001 規 格 の 医 療 機 関 へ の 読 み 替 え 版 の 概 要 書 ・ 解 説 書 （ ⅱ ） 医 療 版 ISO9001 の 適 用 指 針 （ ⅲ ） 医 療 版 品 質 保 証 体 系 図 （ 含 む プ ロ セ ス チ ャ ー ト ） （ ⅳ ） 医 療 版 ISO9001 の 教 育 用 テ キ ス ト （ ２ ） 実 地 評 価 の 実 施 （ ⅰ ） 医 療 版 ISO9001 の 適 用 指 針 等 の 適 用 性 評 価 （ ⅱ ） 医 療 版 ISO9001 教 育 用 テ キ ス ト の 教 育 効 果 評 価 （ ⅲ ） 改 善 点 の 整 理 （ ⅰ ）、（ ⅱ ） の 評 価 結 果 に 基 づ き 、 よ り 高 度 な 医 療 の 質 保 証 の た め の マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム モ デ ル を 提 案 す る た め の 改 善 点 の 抽 出 と そ の 結 果 を 整 理 す る こ と が 出 来 た 。 （ ３ ） 将 来 へ の 展 望 （ １ ）、（ ２ ） の 評 価 結 果 お よ び （ ３ ） の 改 善 点 を 踏 ま え て 、 医 療 機 関 が 目 指 す べ き 質 マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム と し て「 医 療 版 ISO9001」を 超 え る こ と が 出 来 る「 医 療 の 質 保 証 の た め の マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム モ デ ル 」 を 新 た に 提 示 し 、 実 在 の 病 院 に 導 入 し 、 実 地 評 価 を す る こ と が 期 待 さ れ る 。１．背景と目 的
１ ． １ 背 景
医 療 事 故 の 続 発 を 契 機 と し て 医 療 安 全 に 対 す る 国 民 的 関 心 が 高 ま る な か 、 事 故 発 生 に 至 る メ カ ニ ズ ム の 複 雑 さ 、 深 刻 さ 、 さ ら に は 広 範 な 構 造 的 対 策 の 必 要 性 が 広 く 認 識 さ れ つ つ あ る 。 医 療 安 全 は 医 療 の 質 の 基 本 で あ る こ と か ら 、 医 療 の 質 、 お よ び 医 療 の 質 を 確 保 す る た め に 医 療 機 関 が 有 す べ き マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム に 対 す る 関 心 も 高 ま り つ つ あ る 。 し か し な が ら 、 医 療 機 関 に お い て は 、 い か な る 質 マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム を 構 築 す べ き か に つ い て 、 確 た る 方 向 性 を 見 出 し 得 な い で い る 。 こ れ ら の 背 景 を 踏 ま て 、 医 療 機 関 に お い て 構 築 す べ き 医 療 の 質 マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム の モ デ ル を 検 討 し 、 シ ス テ ム 構 築 の た め の 研 究 を 行 う こ と は 大 変 意 義 深 い こ と と 考 え ら れ る 。１ ． ２ 目 的
本 調 査 研 究 は 、産 業 界 の 品 質 マ ネ ジ メ ン ト 専 門 家 や ISO 規 格 の 専 門 家 、医 師 、看 護 師 、 薬 剤 師 、 病 院 事 務 な ど の 病 院 経 営 者 ・ 管 理 者 お よ び 看 護 学 ・ 公 衆 衛 生 学 の 専 門 家 等 の 多 彩 な 知 見 に 基 づ い て 、 医 療 機 関 に お け る 医 療 の 質 マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム の モ デ ル を 検 討 す る こ と を 目 的 と す る 。２．期待でき る効果および 将来への展望
２ ． １ 期 待 で き る 効 果
（ １ ） 品 質 マ ネ ジ メ ン ト に 関 す る 調 査
医 療 の 質 マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム 構 築 へ の ア プ ロ ー チ に は 、 さ ま ざ ま な 方 法 が 考 え ら れ る が 、 こ こ で は 、 品 質 マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム の 国 際 標 準 規 格 で あ る ISO9000 シ リ ー ズ（ 特 に ISO9001）を 題 材 と し 、医 療 分 野 に お け る「 品 質 」お よ び「 品 質 保 証 シ ス テ ム 」 と い う 概 念 等 に 係 る 調 査 ・ 検 討 の 結 果 が 得 ら れ る 。（ ２ ） 医 療 機 関 に お け る ISO9001 適 用 指 針 等 の 作 成
前 項 の 調 査・検 討 結 果 を 踏 ま え 、ISO9001 規 格 要 求 事 項 の 医 療 分 野 へ の 適 用 の た め の 読 み 替 え 、ISO9001 シ ス テ ム 構 築・運 営 の た め の 適 用 方 法 お よ び 教 育 方 法 に つ い て の 検 討 を 行 い 、 下 記 の 文 書 類 を 作 成 す る こ と が 出 来 る 。 (ⅰ )ISO9001 規 格 の 医 療 機 関 へ の 読 み 替 え 版 の 概 要 書 ・ 解 説 書 (ⅱ )医 療 版 ISO9001 の 適 用 指 針 (ⅲ )医 療 版 品 質 保 証 体 系 図 （ 含 む プ ロ セ ス チ ャ ー ト ） (ⅳ )医 療 版 ISO9001 の 教 育 用 テ キ ス ト（ ３ ） 実 地 評 価 の 実 施
前 項 で 作 成 し た 医 療 版 ISO9001 適 用 指 針 等 を 実 際 の 医 療 機 関 に 適 用 す る こ と に よ っ て 、 そ の 適 用 性 の 評 価 を 行 う と と も に 、 よ り 高 度 な 医 療 の 質 保 証 の た め の マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム モ デ ル と す る た め の 改 善 点 を 抽 出 す る こ と が 出 来 る 。（ ⅰ ） 医 療 版 ISO9001 の 適 用 指 針 等 の 適 用 性 評 価
医 療 現 場 に 適 用 す る 際 の 問 題 点 ・ 改 善 点 を 整 理 し た 情 報 に 基 づ き 、 下 記 の 各 文 書 類 が 医 療 分 野 に お い て 効 果 的 で あ る か ど う か を 評 価 す る こ と が 出 来 る 。 ① ISO9001 規 格 の 医 療 機 関 へ の 読 み 替 え 版 の 概 要 書 ・ 解 説 書 ② 医 療 版 ISO9001 の 適 用 指 針 ③ 医 療 版 品 質 保 証 体 系 図 （ 含 む プ ロ セ ス チ ャ ー ト ）（ ⅱ ） 医 療 版 ISO9001 教 育 用 テ キ ス ト の 教 育 効 果 評 価
開 発 し た 教 育 テ キ ス ト が 医 療 分 野 に お い て 効 果 的 で あ る か ど う か を 評 価 す る こ と が 出 来 る 。（ ⅲ ） 改 善 点 の 整 理
（ ⅰ ）、（ ⅱ ） の 評 価 結 果 に 基 づ き 、 よ り 高 度 な 医 療 の 質 保 証 の た め の マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム モ デ ル を 提 案 す る た め の 改 善 点 の 抽 出 と そ の 結 果 を 整 理 す る こ と が 出 来 る 。２ ． ２ 将 来 へ の 展 望
２ ． １ の （ ⅰ ）、（ ⅱ ） の 評 価 結 果 お よ び （ ⅲ ） の 改 善 点 を 踏 ま え て 、 医 療 機 関 が 目 指 す べ き 質 マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム と し て の 到 達 点 で は な い と の 認 識 も あ る 「 医 療 版 ISO9001」を 超 え る こ と が 出 来 る「 医 療 の 質 保 証 の た め の マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム モ デ ル 」 の 新 た な 提 示 が 期 待 さ れ る 。３．本事業の 概要
本 調 査 研 究 で は 、ま ず 、品 質 マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム に 関 す る 調 査 を 行 い 、医 療 分 野 に お け る 「 品 質 」 お よ び 「 品 質 保 証 シ ス テ ム 」 と い う 概 念 等 を 整 理 し た 上 で 、 医 療 分 野 へ の 適 用 上 の 問 題 点 を 検 討 す る 。 こ の 調 査 結 果 を も と に 、 医 療 機 関 に 適 合 し た シ ス テ ム モ デ ル を 検 討 し 、 実 際 の 医 療 機 関 に 適 用 す る た め の 「 医 療 版 ISO9001 適 用 指 針 」 等 を 作 成 す る 。次 に 、作 成 し た 指 針 お よ び 教 育 テ キ ス ト 等 を 、こ れ か ら ISO9001Ｑ Ｍ Ｓ を 参 照 し て マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム を 構 築 し よ う と し て い る 医 療 機 関 な ら び に 、 既 に ISO9001Ｑ Ｍ Ｓ の 認 証 取 得 を 終 え て い る 医 療 機 関 に 適 用 す る こ と に よ っ て 、そ れ ら の 適 用 性 評 価 お よ び 改 善 点 の 抽 出 を 行 う こ と と す る 。 そ し て こ れ ら の 改 善 点 を 踏 ま え て 医 療 機 関 で 構 築 す べ き 「 医 療 の 質 保 証 の た め の マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム 」 を 提 案 し て 行 こ う と す る も の で あ る。 ２本 事 業 全 体 の 概 要 を 図 ３ ― １ に 示 し て い る 。 図 ３ ― １ 本 事 業 の 概 要 の 概 念 図
（ １ ） 品 質 マ ネ ジ メ ン ト に 関 す る 調 査
医 療 分 野 に お け る 「 品 質 」 お よ び 「 品 質 保 証 シ ス テ ム 」 と い う 概 念 等 に 係 る 調 査 ・ 検 討 の 結 果 が 得 ら れ る 。 医療における マネジメント・システム モデルの構築 医療分野における 「質とは何か」 本事業の概要 ISO 9001 医療への 読み替え ”適用指針” ”医療版 ISO 900１” 適用指針 ”医療版ISO 900１” から”TQMへの ファーストステップ モデル” 社会への 情報発信 医療分野における ISO９００１適用への第1ステップ検討 ISO９００１の適用を通じて 医療分野における品質マネージメント・モデルの検討 医療分野における 評価基準の調査研究 社会への提言 規模別病院での実証 規模別病院での実証 教育テキストの作成 本事業の概要の概念図 医療の TQM（ ２ ） 医 療 機 関 に お け る ISO9001 適 用 指 針 等 の 作 成
ISO9001 規 格 要 求 事 項 の 医 療 分 野 へ の 適 用 の た め の 読 み 替 え 、適 用 方 法 お よ び 教 育 方 法 に つ い て の 検 討 を 行 う 。（ ３ ） 実 地 評 価 の 実 施
適 用 指 針 等 を 実 際 の 医 療 機 関 に 適 用 す る こ と に よ っ て 、 そ の 適 用 性 の 評 価 を 行 う と と も に 、 よ り 高 度 な 医 療 の 質 保 証 の た め の マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム モ デ ル と す る た め の 改 善 点 を 抽 出 す る 。（ ４ ） 将 来 へ の 展 望
前 項 （ ３ ） を 踏 ま え て 、 医 療 機 関 が 目 指 す べ き 質 マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム と し て の 到 達 点 で は な い と の 認 識 も あ る「 医 療 版 ISO9001」を 超 え る こ と が 出 来 る「 医 療 の 質 保 証 の た め の マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム モ デ ル 」（ 医 療 版 ISO9001 か ら TQM へ の フ ァ ー ス ト ス テ ッ プ モ デ ル ） の 新 た な 提 示 が 期 待 さ れ る 。３
４．本事業の 実施体制
（ １ ） 実 施 責 任 者 お よ び 実 施 メ ン バ ー
JOQI(Japan Organization for Quality Innovation)第 ８ 部 会 部 会 長 ： 飯 塚 悦 功 （ 東 京 大 学 教 授 ） が 実 施 責 任 者 と な り 、 以 下 に 示 す 部 会 メ ン バ ー が 実 施 に 当 た る 。 ま た 、 必 要 に 応 じ て ISO9000 を 専 門 と す る 外 部 機 関 を 活 用 す る 。 ・ Ｊ Ｏ Ｑ Ｉ 第 ８ 部 会 メ ン バ ー（◎ ： 部 会 長 ， ○ ： 副 部 会 長 ， ※ ： 部 会 事 務 局） ◎ 飯 塚 悦 功 東 京 大 学 大 学 院 工 学 系 研 究 科 化 学 シ ス テ ム 工 学 専 攻 教 授 ○ 棟 近 雅 彦 早 稲 田 大 学 理 工 学 部 経 営 シ ス テ ム 工 学 科 教 授 ○ 阿 部 俊 子 東 京 医 科 歯 科 大 学 大 学 院 保 健 衛 生 学 研 究 科 総 合 保 健 看 護 学 専 攻 助 教 授 ○ 黒 田 幸 清 日 本 規 格 協 会 審 査 登 録 事 業 部 審 査 計 画 セ ン タ ー 所 長 ※ 石 井 成 早 稲 田 大 学 理 工 学 部 経 営 シ ス テ ム 工 学 科 助 手 飯 田 修 平 練 馬 総 合 病 院 院 長 石 川 茂 日 本 科 学 技 術 連 盟 ISO 審 査 登 録 セ ン タ ー 所 長 代 理 上 原 鳴 夫 東 北 大 学 大 学 院 医 学 系 研 究 科 国 際 保 健 学 分 野 教 授 大 谷 道 輝 東 京 逓 信 病 院 薬 剤 部 副 部 長 北 島 政 徳 PL 病 院 事 務 長 小 柳 津 正 彦 日 本 規 格 協 会 審 査 登 録 事 業 部 非 常 勤 嘱 託 冨 田 信 也 河 北 総 合 病 院 事 務 部 長 長 谷 川 友 紀 東 邦 大 学 医 学 部 公 衆 衛 生 学 教 室 助 教 授 丸 山 昇 ア イ ソ マ ネ ジ メ ン ト 研 究 所 （ ISO 9000， TQM） 三 宅 祥 三 武 蔵 野 赤 十 字 病 院 院 長 村 上 美 好 済 生 会 横 浜 市 南 部 病 院 前 看 護 部 長 山 口 幸 郎 日 本 品 質 保 証 機 構 管 理 セ ン タ ー シ ス テ ム 技 術 部 参 与
（ ２ ） 調 査 研 究 遂 行 の た め の 委 員 会
(ⅰ ) 顧 問 ： 飯 塚 悦 功 （ JOQI 第 8 部 会 部 会 長 ） （ ⅱ ） 委 員 長 ： 棟 近 雅 彦 （ JOQI 第 8 部 会 副 部 会 長 ） （ ⅲ ） 事 務 局 ： 丸 山 昇 、 石 井 成 （ JOQI 第 8 部 会 部 会 事 務 局 ） （ ⅳ ） 委 員 ： JOQI第 ８ 部 会 部 会 員 、 JOQI事 務 局 （ ⅴ ） オ ブ ザ ー バ ー ： ・ 経 済 産 業 省 商 務 情 報 政 策 局 サ ー ビ ス 産 業 課 ： 小 林 和 昭 （ 課 長 補 佐 ） 塩 入 劉 子 （ 課 長 補 佐 ） 安 達 昌 孝 （ 課 長 補 佐 ） 斉 藤 智 哉 ４・ 医 療 情 報 シ ス テ ム 開 発 セ ン タ ー ： 喜 多 紘 一 （ 審 議 役 ） 相 澤 直 行 （ 普 及 調 査 部 普 及 調 査 第 二 課 長 ） ・ 三 菱 総 合 研 究 所 ： 唯 野 安 志 （ ビ ジ ネ ス ソ リ ュ ー シ ョ ン 事 業 本 部 副 事 業 部 長 ） 上 野 信 吾 （ 安 全 科 学 研 究 本 部 安 全 政 策 部 主 任 研 究 員 ） 大 橋 毅 夫 （ 安 全 科 学 研 究 本 部 安 全 政 策 部 研 究 員 ） ・ 東 京 衛 生 病 院 ： 衣 川 輝 夫 （ 事 務 部 長 ） ・ 水 戸 総 合 病 院 ： 永 井 庸 次 （ 院 長 ） ・JOQI(第 ８ 部 会 )：塩 飽 哲 生 (東 京 大 学 大 学 院 )、平 岡 佳 恵 (東 京 大 学 大 学 院 )、 大 表 歩 (東 京 医 科 歯 科 大 学 大 学 院 )
５．実施スケ ジュール
当 事 業 の 平 成 14 年 度 作 業 は 、平 成 １ ４ 年 １ ２ 月 １ ０ 日 か ら 平 成 １ ５ 年 ３ 月 １ ０ 日 の 期 間 に 実 施 し た 。 な お 、 表 ５ ． １ − １ は 実 施 し た 工 程 を 示 し て い る 。６. 調査の 成 果
６ ． １ 品 質 マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム に 関 す る 調 査
６ ． １ ． １ 医 療 機 関 に お け る 「 品 質 」 お よ び 「 品 質 保 証 シ ス テ ム 」
の 調 査
（ １ ） 医 療 の 質 お よ び 医 療 機 関 に お け る 顧 客 満 足 に 関 す る 文 献 調 査
「 医 療 の 質 」お よ び「 医 療 機 関 に お け る 顧 客 満 足 」に 関 し て は 、こ れ ま で も い ろ い ろ と 研 究 さ れ 、 さ ま ざ ま な 考 え 方 が あ る が 、 こ れ を 以 下 の よ う に 整 理 し た 。（ ⅰ ） 医 療 の 質 と は
ａ ． 患 者 の 転 帰
E.Codman 病 院 に と っ て 、 そ の 製 品 と は 患 者 に 対 す る 治 療 の 成 果 で あ り 、 治 療 を 受 け た 患 者 が ど の 程 度「 益 」を 受 け た か が 、医 療 の 質 を 規 定 す る と い う 考 え 方 で あ る 。 ① 技 術 的 要 素 、 人 間 関 係 的 要 素 、 ア メ ニ テ ィ A.Donabedian 医 療 の 質 に は 多 く の 要 素 が 含 ま れ る が 、 も っ と も 単 純 化 し た 場 合 、「 技 術 的 要 素 」「 人 間 関 係 的 要 素 」「 ア メ ニ テ ィ 」 の ３ つ の 要 素 が あ る 。 ま た 、 こ れ ら が 各 々 医 療 の 質 を 規 定 す る だ け で な く 、 相 互 作 用 的 で あ る 。
②Benefit, utility and risk A.Donabedian
医 療 に は 利 益 と 不 利 益 が あ り 、 そ の バ ラ ン ス が 考 慮 さ れ な け れ ば な ら な い と い う 考 え 方 は 重 要 で あ る 。医 療 行 為 に は 多 か れ 少 な か れ 危 険（risk）を 伴 う 。 ③ 満 足 度 我 々 が 何 か を 生 み 出 す と き 、 最 終 的 な 質 を 判 断 す る 対 象 は 、 生 み 出 し た Output で あ る 。 企 業 に お い て は 、 Output で あ る 製 品 ・ サ ー ビ ス を 顧 客 に 提 供 し 、そ れ に 対 価 を 得 て 組 織 が 存 続 す る 為 、そ の Output を 評 価 す る の は 、そ の 購 入 ・ 利 用 者 で あ る 顧 客 と な る 。 つ ま り 、「 品 質 （ 質 ）」 と は 「 顧 客 満 足 度 」 「 使 用 適 合 性 」 を 意 味 し て い る 。提 供 す る 側 の 価 値 観 で は な く 、そ れ を 受 け る 側 の 評 価 で 決 ま る と 考 え ら れ る 。 言 い 換 え る と “ 顧 客 が 感 じ 取 る 、 そ の 製 品 ・ サ ー ビ ス の 特 性 ・ 性 質 ” で あ る 。
ｂ .医 療 の 質 の 特 徴
① 適 切 性 −Adequacy 望 ま れ る 目 的 を 達 成 す る の に 質 、 量 、 時 間 と も に 十 分 な 尺 度 、 技 術 、 資 源 の 妥 当 性 で 示 さ れ る 。 ② 継 続 性 −Continuity 患 者 へ の ケ ア/介 入 が 医 療 者 と 組 織 の 間 で 調 整 さ れ た 程 度 を 表 す パ フ ォ ー マ ン ス の 範 囲 、 も し く は 時 間 外 労 働 （over time） で あ る 。 ③ 効 能 −Efficacy ヘ ル ス ケ ア の 介 入 、 手 順 、 療 法 や サ ー ビ ス が 、 ラ ン ダ ム 化 比 較 臨 床 試 験 (randomized controlled clinical trials)の よ う に 厳 し く コ ン ト ロ ー ル さ れ モ ニタ リ ン グ さ れ て い る 状 況 で 、 有 益 な 結 果 を 生 み 出 す 程 度 で あ る 。 ④ 有 効 性 −Effectiveness 通 常 の ケ ア 条 件 で 望 ま れ る ア ウ ト カ ム を 達 成 す る た め に 、 ヘ ル ス ケ ア の 介 入 が 正 し い 方 法 か つ 現 在 の 知 識 レ ベ ル で 、 提 供 さ れ る 程 度 を 評 価 す る パ フ ォ ー マ ン ス の 範 囲 で あ る 。 通 常 の ケ ア を コ ン ト ロ ー ル 試 験(controlled trials)と 区 別 す る 状 況 は 、 合 併 症 な 状 況 で あ る 患 者 を 含 ん で い る 。 こ の よ う な 患 者 は 医 療 介 入 に 対 し て 様 々 な 効 果 を 生 じ る 。こ の こ と は ア ウ ト カ ム(ケ ア /介 入 の 結 果)と ケ ア /介 入 を 行 う の に 使 用 し た 資 源 と の 関 係 を 表 し て い る 。
ｃ .質 評 価 の 対 象
①Structure, Process, outcome
医 療 サ ー ビ ス を 構 造(structure)、 過 程 (Process)、 結 果 (Outcome)と し て 捉 え 、 評 価 す る 方 法 で あ る 。 ・ 構 造(structure) 評 価 基 準 が 作 り や す く 、 評 価 が 容 易 で あ る 。 施 設 基 準 、 人 員 配 置 な ど の 医 療 監 視 は 構 造 評 価 で あ る 。 ・ 過 程(Process) 評 価 が 最 も 難 し い と い わ れ る 。専 門 的 技 術 の 質 と し て 、治 療 計 画 内 容 、内 視 鏡 な ど の 処 置 、手 術 の 技 術 な ど が 挙 げ ら れ る 。接 遇 の 質 に は 、有 形 性 、信 頼 性 、 迅 速 性 、確 実 性 、共 感 性 な ど の 要 素 が あ る 。医 療 の 中 間 結 果 に 注 目 し た 臨 床 指 標(Clinical Indicator)も プ ロ セ ス の 品 質 と し て 重 要 で あ る 。こ れ は 、数 値 目 標 を 定 め 改 善 を し て い こ う と い う も の で あ る 。 ・ 結 果(Outcome) 古 く か ら 行 わ れ て き た 評 価 の 方 法 で あ る が 、評 価 に 時 間 が か か る 、評 価 内 容 が 直 接 改 善 に 結 び つ き に く い こ と が あ る 、 と い っ た 欠 点 が あ る 。 ② 患 者 満 足 度 評 価 Donabedian は「 患 者 の 健 康 と 満 足 を 達 成 し て い る か ど う か 」が 医 療 の 究 極 の 指 標 で あ る と し 、 医 療 の 質 に お け る 患 者 満 足 の 重 要 性 を 強 調 し て い る 。 も ち ろ ん 、 満 足 感 だ け を 強 調 す る の は 危 険 で あ り 、 生 物 医 学 的 な 効 果 も あ が っ て こ そ 、 は じ め て 良 質 な 医 療 と し て い る 。 ③ 医 療 技 術 上 の 結 果 の 評 価 が ん の 分 類 と 治 癒 率 、 延 命 率(外 科 関 係 )、 手 術 成 功 率 (医 師 レ ベ ル )、 予 後 不 良 率 、 再 手 術 率 、 再 入 院 率 。 診 療 録 が 評 価 の 重 要 な 情 報 源 と な る 。 同 僚 評 価 (Peer Review)が 行 わ れ る こ と も あ る 。 患 者 の 立 場 か ら は 、 医 学 効 能 の 結 果 は 疾 病 の コ ン ト ロ ー ル お よ び 症 状 の 改 善 で あ る 。 生 命 予 後 は 大 き な 結 果 期 待 で あ り 、 そ の 他 に 、 体 型 、 傷 な ど の 個 別 的 改 善 具 合 、 機 能 的 変 化 も 患 者 の 個 別 的 な 質 の 評 価 対 象 と な る 。 ④ 医 療 機 関 の サ ー ビ ス の 質 の 評 価 イ ン フ ォ ー ム ド コ ン セ ン ト が 、 患 者 へ の ニ ー ズ ア セ ス メ ン ト 調 査 で 最 も 求 め ら れ て い た 。 自 己 報 告 、 診 療 録 の 検 討 、 同 僚 評 価 で 医 学 的 な 質 を 評 価 し 、
患 者 満 足 度 調 査 で 顧 客 に 評 価 さ せ 、会 計 デ ー タ を 検 討 し 経 済 的 な 評 価 を 行 う 。 ⑤ 患 者 の 生 活 の 質(QOL)の 評 価
医 療 技 術 の 信 頼 性 と 安 全 性 、 医 療 サ ー ビ ス の 快 適 性 が 含 ま れ る 。 受 療 中 と 受 療 後 の QOL（ Quality of Life） が そ の ま ま 医 療 の 質 の 評 価 対 象 と な る 。 患 者 に 対 す る 評 価 は 、 ニ ー ズ ア セ ス メ ン ト と 顧 客 満 足 度 調 査 に て な さ れ る 。 ⑥ 医 療 経 済 の 質 評 価 医 療 経 済 の 分 野 で は 、 費 用 便 益 分 析 や 費 用 効 果 分 析 な ど に よ り 、 医 療 費 と 医 療 資 源 を 効 率 的 に 使 用 す る 分 析 が 行 わ れ て い る 。 ⑦ 社 会 的 レ ベ ル で み た 医 療 の 質 評 価 個 々 の 医 療 サ ー ビ ス 評 価 と 経 済 評 価 は 社 会 が 求 め る 医 療 分 野 の 質 に つ な が り 、 医 療 政 策 は 個 人 が 受 け る 医 療 の 質 に 大 き な 影 響 を 及 ぼ す 。 医 療 行 為 の 効 能(efficacy)、 効 果 (effectiveness)、 利 用 度 (availability)の 評 価 を 行 い 、 医 療 行 為 が 有 効 で あ る と 確 認 さ れ る と そ の 後 に 、 医 療 の 効 率 性(efficiency)の 評 価 が 行 わ れ る 。
ｄ ． 評 価 者
① 自 己 評 価
評 価 基 準 と し て 公 的 な 外 的 基 準 が あ る 場 合 は 、他 院 と の 比 較 が 可 能 で あ る 。 ま た 、TQM(Total Quality Management)に お け る QC サ ー ク ル 活 動 も 常 に 自 ら の 問 題 点 を 探 し 出 し そ れ を 解 決 す る と い う 点 で 、 自 己 評 価 に 含 ま れ る 。 ② 患 者 評 価 患 者 は 重 要 な 医 療 の 評 価 者 で あ る 。 患 者 の 満 足 度 は 患 者 の 意 識 と 期 待 度 、 時 期 に よ り 異 な り 、 流 動 的 な も の で あ る 。 ③ 第 三 者 評 価 よ り 客 観 的 な 評 価 を 専 門 的 知 識 に よ っ て 行 う た め に 、 第 三 者 に よ っ て 評 価 が 行 わ れ る も の で あ る 。 第 三 者 評 価 に は 、 全 米 品 質 保 証 委 員 会(National Committee for Quality Assurance: NCQA)に よ る 保 健 計 画 雇 用 者 デ ー タ 情 報 セ ッ ト HEDIS(Health Employer Data Information Set)や JCAHO、 日 本 に お け る 医 療 機 能 評 価 機 構 な ど が あ る 。
ｅ ． 質 評 価 の 具 体 例
① 質 評 価 の 方 法 質 の 評 価 方 法 は 多 く の 公 的 ・ 私 的 グ ル ー プ が 開 発 し 、 使 用 し て い る 。 評 価 方 法 は 、 健 康 計 画 、 医 師 、 病 院 、 そ の 他 の ヘ ル ス ケ ア 提 供 者 の 質 を 検 討 し 改 善 す る の に 使 用 さ れ る 。 顧 客 の 評 価 と パ フ ォ ー マ ン ス の 測 定 の 2 つ は 、 質 の 評 価 方 法 の 主 要 な タ イ プ で あ る 。 顧 客 評 価 は 、 ヘ ル ス ケ ア に つ い て 人 々 が ど う 考 え て い る の か を 問 う 。 健 康 保 険 の 顧 客 評 価 は 、 ヘ ル ス ケ ア 保 険 の 顧 客 評 価(Consumer Assessment of Health Plans CAHPSR) と 呼 ば れ る 調 査 か ら 始 ま っ た 。 こ の 調 査 は 、 theAgency for Healthcare Research and Quality に よ り 開 発 さ れ た 。 CAHPSR
り 、 人 々 は こ の 保 険 の う ち の ひ と つ に 入 り た い か を 決 め る こ と が で き る 。 臨 床 パ フ ォ ー マ ン ス 測 定(「 技 術 的 質 」 測 定 と も 呼 ば れ る )は 、 い か に 良 く 、 健 康 保 険 や 病 院 が で き る だ け 早 期 に 疾 患 を 治 療 す る か を 調 べ る 。 HEDIS(Health Plan Employer Data and Information Set)は 、HMOs（ Health Maintenance Organization） と そ の 他 の マ ネ ジ ド ケ ア プ ラ ン の 質 を 評 価 す る 手 法 で あ る 。HEDIS 測 定 の ひ と つ の 例 と し て 、保 険 に お い て ヘ ル ス ケ ア 提 供 者 が 、 喫 煙 者 に 喫 煙 を 止 め る よ う ア ド バ イ ス す る か ど う か と い う こ と が 挙 げ ら れ る 。 CAHPSRも HEDIS も 、患 者 に と っ て よ り よ い 結 果 に な る よ う な ヘ ル ス ケ ア の 種 類 に つ い て の 研 究 に 基 づ い て い る 。 ② 質 評 価 の 指 標
ａ ）HCUP QIs(Healthcare Cost and Utilization Project Quality Indicators)
・最 初 の 特 質(回 避 で き る か も し れ な い 病 院 の ア ウ ト カ ム )は 、股 関 節 置 換 術 の よ う な 選 択 肢 が 共 通 で あ る リ ス ク の 低 い 患 者 に お け る9 つ の 入 院 患 者 の 死 亡 率 と 、 主 要 な 手 術 に 続 発 す る 尿 路 感 染 の よ う な 、 入 院 期 間 に お け る ７ つ の 合 併 症 率 を 調 査 す る 。 ・2 番 目 の 特 質 ( 不 適 当 で あ る か も し れ な い 病 院 の 手 順 の 利 用 ) は 、 cesarean section deliveries の よ う な 濫 用 や 不 十 分 な 活 用 に 関 係 す る 、 9 つ の 利 用 率 を 表 し て い る 。 ・3 番 目 の 特 質 (回 避 で き る か も し れ な い 入 院 )は 、間 接 的 に 、高 齢 者 に お け る 肺 炎 と イ ン フ ル エ ン ザ の 予 防 注 射 の よ う な 入 院 を 促 進 さ せ る 9 つ の 状 態 を 同 定 す る こ と に よ り 、 プ ラ イ マ リ ケ ア へ の ア ク セ ス と プ ラ イ マ リ ケ ア の 適 切 さ を 評 価 す る 。 す な わ ち 、 こ の 状 態 と は 、 社 会 に お け る 十 分 な プ ラ イ マ リ ケ ア を も っ て す れ ば 避 け る こ と が で き る と 考 え ら れ る も の で あ る 。
ｂ ）AHRQ Quality Indicator
AHRQ QIs は 、 三 つ の 単 位 で 構 成 さ れ た 、 質 指 標 の セ ッ ト で あ る 。 そ の 単 位 の そ れ ぞ れ が 、 外 来 ま た は 入 院 に お い て 生 じ る ケ ア の プ ロ セ ス と 関 連 す る 質 を 評 価 す る 。
1)予 防 Qis、 2)入 院 患 者 の 質 指 標 、 3)患 者 安 全 指 標
AHRQ QIs は 、 HCUP の よ う な 1990 年 代 初 頭 に 発 展 し た 質 指 標 を 洗 練 さ せ さ ら に 発 展 さ せ た も の で あ る 。 初 期 の HCUP QIs は 、 文 献 と ヘ ル ス ケ ア 組 織 に よ る 利 用 で 報 告 さ れ て い る 指 標 を 同 定 し 、 文 献 レ ビ ュ ー と 経 験 上 の 方 法 を 使 用 し て HCUP QIs と 他 の 指 標 の 両 方 を 評 価 し 、 そ し て リ ス ク の 調 整 を 組 み 入 れ る こ と に よ っ て AHRQ QIs へ と 発 展 し た 。
The Agency for Healthcare Research and Quality(AHRQ)は 、 ル テ ィ ー ン の 病 院 の 管 理 デ ー タ に あ る 情 報 と と も に 利 用 さ れ る よ う 質 測 定 の 手 法 を 開 発 し た 。 ル テ ィ ー ン の 病 院 の 管 理 デ ー タ に は 、 患 者 の 年 齢 、 性 別 、 入 院 の 原 因 、 退 院 の 状 態 と い っ た 情 報 と と も に 診 断 と 手 順 が あ る 。
AHRQ は 、 入 院 患 者 の デ ー タ 収 集 シ ス テ ム と と も に State-level data organization と 病 院 連 盟 か ら の 援 助 の 要 請 に 応 え て 、 質 評 価 法 を 作 成 し た 。 こ れ ら の 州 は HCUP の 一 部 で あ っ た 。HCUP は 進 行 中 の 管 理 上 の 病 院 に 基 づ く デ ー タ か ら 不 変 の デ ー タ ベ ー ス を 築 く た め の 、 連 邦 の 民 営 部 門 の 協 働 で あ る 。
AHRQ は 、 容 易 に 入 手 で き る デ ー タ 源 (病 院 の 請 求 に 基 づ く 管 理 上 の デ ー タ ) と 他 で 報 告 さ れ た 質 評 価 法 を 利 用 す る た め に 、HCUP Quality Indicators と 呼 ば れ る 評 価 法 を 開 発 し た 。33 の HCUP QIs に は 以 下 の 避 け ら れ る 有 害 な ア ウ ト カ ム の 測 定 法 が 含 ま れ て い る 。
・ 病 院 に お け る 死 亡 と 複 雑 な 手 順
・ 濫 用 、 不 活 用 、 誤 用 と 考 え ら れ る 、 特 定 の 入 院 患 者 へ の 手 順 の 使 用 ・ 一 時 的 に ケ ア に 敏 感 な 状 態
＊HCUP Quality Indicators と 新 し い AHRQ Quality Indicators の 違 い ・ 初 期 の QIs は 、 厳 正 さ や リ ス ク の 調 整 を 含 ま な か っ た 。 ・ 初 期 の QIs に お け る 分 母 は 、 地 域 の 人 口 よ り も む し ろ 、 病 院 の 退 院 に 基 づ く も の で あ っ た 。 人 口 に 基 づ く 分 母 は 、 避 け る こ と が で き た か も し れ な い 入 院 の よ う な 確 実 な 指 標 と 利 用 の 確 実 な 評 価 に 関 し て よ り 適 切 で あ る 。 ・ 初 期 の QIs は 、 主 に 外 科 的 な 評 価 に 限 ら れ て お り 、 慢 性 疾 患 や 小 児 科 疾 患 の よ う な 状 態 を 説 明 し て い な か っ た 。 ・ 低 い 頻 度 の 評 価 は 、 年 に よ っ て 変 動 が 大 き か っ た り 不 安 定 で あ っ た 。
（ ⅱ ） 患 者 満 足 度
ａ ． サ ー ビ ス 業 と し て の 医 療
医 療 は い く つ か の 特 性 を も つ 特 殊 な サ ー ビ ス 業 で あ る(表 ６ ． １ − １ )1）。 表 ６ ． １ − １ サ ー ビ ス 業 の 特 性 （ 文 献 1） よ り 引 用 作 成 ） １ ． サ ー ビ ス は そ れ 自 体 を 所 有 す る こ と が で き な い ２ ． 顧 客 に よ っ て ニ ー ズ が 異 な る た め 異 質 性 が ゴ ー ル と な る ３ ． 生 産 と 消 費 が 同 時 に 起 こ る た め 在 庫 が で き な い ４ ． 顧 客 は サ ー ビ ス を 創 造 す る 共 同 制 作 者 と な る た め プ ロ セ ス に も 関 心 を 抱 く ５ ．顧 客 が 抱 い て い た 期 待 値 と 実 際 の 経 験 と を 比 較 し て 、顧 客 自 身 が 品 質 評 価 を 行 う ６ ． サ ー ビ ス の 提 供 プ ロ セ ス に 失 敗 が 生 じ た 時 、 そ れ を 排 除 す る こ と が で き な い ま た 、 医 療 を サ ー ビ ス 業 と 考 え る と 同 時 に 、 医 療 の も つ 特 殊 性 を 考 慮 す る こ と が 重 要 で あ る 。 医 療 行 為 の 特 性 は 次 の 8 つ に 集 約 さ れ る (表 ６ ． １ ― ２ )1)。 表 ６ ． １ ― ２ 医 療 行 為 の 特 性 （ 文 献 1） よ り 引 用 ） 1． 生 命 へ の 直 接 的 関 与 5． 不 確 実 性 2． 技 術 集 約 性 6． 公 共 性 3． 労 働 集 約 性 7． 個 別 性 4． 情 報 の 非 対 称 性 8． 継 続 性「 情 報 の 非 対 称 性 」 と は 、 医 療 行 為 の 専 門 性 の た め に 、 医 療 従 事 者 と 患 者 と の 間 で 情 報 量 に 多 大 な 差 が 生 じ る こ と で あ る 1)。 医 療 と は も と も と 「 不 確 実 性 」 を 持 つ も の で あ る と い う の が 現 状 で あ る が 、 患 者 の 医 療 に 対 す る 過 剰 な 期 待 と の 間 で 認 識 の ギ ャ ッ プ が 生 じ た と き に 患 者 の 不 満 が 生 じ る 1)。
ｂ ． 患 者 満 足 度 の 概 念
2) 提 供 さ れ る サ ー ビ ス に 対 す る 患 者 満 足 度 は ケ ア の 質 の 重 要 か つ 有 効 な 指 標 で あ る(JCAHO 1991)。医 療 に お け る 患 者 満 足 度 を 評 価 す る 最 初 の 試 み は 、看 護 の 領 域 に お い て 米 国 で 1956 年 に 始 ま っ た 。 財 政 上 の 制 限 と 消 費 者 運 動 の 精 神 (Spirit of consumerism)に よ り 、 患 者 満 足 度 に 対 す る 関 心 が 大 き く な っ た 。 患 者 満 足 度 の 測 定 は 、 主 に 提 供 さ れ た サ ー ビ ス の 質 を 測 定 す る の に 有 効 で あ り （OTA 1988）、 こ の 測 定 結 果 は 以 下 の 事 項 に 利 用 さ れ る 。 ① 提 供 さ れ た サ ー ビ ス の 質 の 評 価 ② コ ン サ ル テ ー シ ョ ン の 介 入(consultation intervention)の 評 価 と 、 そ こ か ら 健 康 と 疾 病 の 習 慣 と 結 び つ け る こ と ③ 管 理(経 営 )上 の 決 定 ④ 系 統 立 っ た ケ ア に お け る 変 化 の 効 果 の 評 価 ⑤ ス タ ッ フ 管 理 ⑥ 患 者-顧 客 マ ー ケ テ ィ ン グ (patient-client marketing) ⑦ 職 業 上 倫 理 の 形 成 Herzberg は 労 働 者 の 仕 事 に 対 す る 態 度 に は 2 つ の 要 因 が 影 響 を 与 え る と し た (表 ６ ． １ − ３ )が 、 Bond & Thomas(1992)、 La Monica and associates(1986) は 、こ の Herzberg の 理 論 を 医 療 サ ー ビ ス に お け る 患 者 満 足 度 に 当 て は め て 分 析 し た 。 ま た 、Juran(1989)の 定 義 も Herzberg と 一 致 し て い る こ と が 明 ら か に な っ た(表 ６ ． １ −４)。 表 ６ ． １ − ３ 労 働 者 の 仕 事 に 対 す る 態 度 に 影 響 を 与 え る 要 因(Herzberg 1959) ・ 外 的 要 因(不 満 足 要 因 )： 労 働 条 件 、 安 全 性 、 組 織 の 方 針 、 給 料 ・ 内 的 要 因(満 足 要 因 )： 認 識 、 成 長 、 責 任 を 負 う こ と 表 ６ ． １ − ４ Juran の 定 義 ・ 不 満 足 要 因 ： 失 敗 も し く は エ ラ ー が な い と い う 質 に 関 す る こ と ・ 満 足 要 因 ： 患 者 の ニ ー ド に 応 え る こ と専 門 家 達 は 、Patient satisfaction を 以 下 の よ う に 定 義 し て い る (表 ６ ．１ − ５ )。 表 ６ ． １ − ５ Patient satisfaction の 定 義 Donabedian(1980)：患 者 満 足 度 は ケ ア の 質 の 評 価 で あ り 、主 に 患 者 の 期 待 と 評 価 に 関 連 す る 、 特 別 の 質 に 関 す る 要 素 が あ る 。 満 足 度 は 、 本 質 的 に 個 人 的 な 質 の 定 義 で あ り 、 絶 対 的(技 術 的 )か つ 社 会 的 な 定 義 と は 矛 盾 す る も の で あ る 。 Pascoe(1983)： 患 者 満 足 度 は 、 ヘ ル ス サ ー ビ ス に 関 す る 患 者 の 経 験 の 構 造 、 プ ロ セ ス 、 ア ウ ト カ ム の 重 要 な 範 囲 で 得 ら れ る 、 医 療 を 受 け る 人 の 一 般 的 な 反 応 で あ る 。 Guzman ら (1988)： 患 者 満 足 度 は 、 医 療 と の 相 互 作 用 の 結 果 で あ る 。 医 療 は 、 治 療 へ の コ ン プ ラ イ ア ン ス へ の 影 響 は も ち ろ ん 、 患 者 が 将 来 ヘ ル ス サ ー ビ ス を 選 択 す る 際 に も 、 あ る 程 度 影 響 す る 。 Petersen(1988)： 満 足 度 は 、 患 者 が ケ ア の 結 果 や 適 切 さ を 考 慮 せ ず に 提 供 さ れ る ケ ア の 方 法 に 対 し 、 患 者 が 抱 く 一 般 的 な 概 念 で あ る 。 Smith(1992)：患 者 満 足 度 は 、医 療 に お け る 知 覚 で き る ニ ー ズ 、期 待 、経 験 の 結 合 で あ る 。 Risser(1975)： 看 護 ケ ア に お け る 看 護 満 足 度 は 、 患 者 の 抱 い て い る 理 想 的 な ケ ア へ の 期 待 と 、患 者 が 実 際 に 受 け て い る ケ ア の 認 知 と の 間 の 一 致 の 程 度 で あ る 。 看 護 ケ ア に お け る 患 者 満 足 度 の 測 定 方 法 に 関 す る 文 献 レ ビ ュ ー を 行 っ た 。 患 者 満 足 度 調 査 の 項 目 に つ い て 比 較 を 行 っ た(表 ６ ． １ − ６ )。 表 ６ ． １ − ６ 看 護 サ ー ビ ス に お け る 患 者 満 足 度 測 定 手 法 の 比 較 手 法 ・ 研 究 者 時 期 項 目 Abdellah-Levine Instrument 1957− 1964 7 カ テ ゴ リ ー 50 項 目 ケ ア の 満 足 を 示 す 出 来 事(3 項 目 )／ 休 息 と リ ラ ク ゼ ー シ ョ ン に 関 す る ケ ア の 欠 落(8 項 目 )／ 食 事 の ニ ー ズ (6 項 目 )／ 排 泄 (4 項 目)／ 身 体 の 清 潔 と 支 持 的 ケ ア (10 項 目 )／ 治 療 へ の 反 応 (8 項 目)／ ナ ー ス と の ふ れ あ い (11 項 目 ) Risser Patient Satisfaction Instrument(RSI) 1975− 現 在 看 護 婦 の 行 動 と 態 度 を 表 す 25 項 目 技 術 − 専 門 性 ／ 対 人 関 係 − 教 育 ／ 対 人 関 係 − 信 頼 La Monica-Oberst Patient Satisfaction Scale(LOPSS) 1986 Risser ス ケ ー ル の 改 訂 版 新 た に 加 わ っ た 項 目 ： 不 満 ／ 対 人 関 係 の 援 助 ／ 良 い 印 象 Leio-Kilpi & Vuorenheimo (フ ィ ン ラ ン ド ) 1996 ス タ ッ フ の 特 徴 ／ 技 術 的 行 動 ／ 対 人 関 係 ／ 必 須 条 件 ／ 環 境 ／ 入 退 院 の 手 順 ／ エ ン パ ワ ー メ ン ト 戦 略
Vuori(1987)は 、患 者 満 足 度 に つ い て (a)ケ ア の 質 の 特 性 で あ り 認 識 さ れ か つ 望 ま れ る ア ウ ト カ ム(b)ケ ア の 質 に 関 す る 患 者 の 見 解 を 表 す ケ ア の 質 の 指 標 (c)医 療 の 質 の 前 提 条 件 か つ 必 要 条 件 で あ る と 言 及 し て い る 。 患 者 が ケ ア の 質 を 適 切 に 評 価 で き る の か と い う 問 題 に 関 し て は 、 様 々 な 議 論 が あ る 。Donabedian(1980)は 、 満 足 度 は 質 の 評 価 を 行 う の に 重 要 な 要 素 で あ る と 考 え て い る が 、 患 者 が ケ ア の 技 術 的 側 面 を 評 価 で き る か ど う か に 関 し て は 断 定 を 差 し 控 え て い る 。the Office of Technical Assessment of the USA Congress(1988)は 、 患 者 が ケ ア の 技 術 的 側 面 を 評 価 す る の に は さ ら に 他 の 情 報 源 が 必 要 で あ る が ケ ア の 人 間 関 係 的 な 側 面 の 評 価 に 関 し て は 患 者 を 適 格 な 評 価 者 で あ る 、 と し た 。 患 者 は ケ ア の 技 術 的 側 面 を 評 価 す る こ と が で き る と 考 え る 研 究 者 も い る(Meterko ら 、 1990)。 し か し 患 者 満 足 度 が ケ ア の 質 を 評 価 す る の に 妥 当 な 指 標 で あ る と い う 見 地 に 疑 問 を 抱 く 研 究 者 も い る 。Vuori(1987)は そ の 理 由 と し て 以 下 の よ う な も の を 挙 げ て い る 。(a)患 者 は ケ ア の 質 を 評 価 す る の に 科 学 的 ・ 技 術 的 知 識 を も っ て い な い(b)患 者 は 客 観 的 な 意 見 を 表 現 す る こ と が で き な い 身 体 的 ・ 心 理 的 状 態 で あ る (c)介 入 、 診 断 の 検 査 、 評 価 を 迅 速 に 行 う こ と で 患 者 は 今 何 が 起 こ っ て い る の か と い う こ と を 完 全 に か つ 客 観 的 に 理 解 す る こ と が で き な く な っ て し ま う(d) 専 門 職 と 患 者 の 目 標 が 異 な る こ と も あ る(e)質 に 関 す る 見 解 は 、 文 化 的 習 慣 に 依 存 し て お り 国 に よ っ て さ ま ざ ま で あ る 。 ま た 、 年 齢 、 教 育 的 背 景 、 社 会 的 階 級 、 健 康 状 態 と い っ た 患 者 の 特 徴 に も 影 響 さ れ る 。 患 者 の 意 見 が 妥 当 で あ ろ う が な か ろ う が 、 満 足 度 は 患 者 の 見 解 に 基 づ く 主 観 的 な 概 念 で あ り 、 専 門 職 は そ れ を 現 実 と し て 直 面 し な け れ ば な ら な い 。 た と え ス タ ッ フ の 見 解 が 患 者 の 見 解 と 異 な っ て い て も 、 患 者 が ど の よ う に 感 じ て い る か と い う こ と が 重 要 な の で あ り(Petersen 1988)、 患 者 満 足 度 の 測 定 は 看 護 サ ー ビ ス を 改 善 す る の に 活 用 す る こ と が で き る(Bond & Thomas 1992)。
ｃ ． 患 者 満 足 度 の 概 念
① 患 者 満 足 度 に 影 響 す る 要 因 医 療 に お け る 患 者 満 足 度 に は 、前 記 の 表 ６ ．１ −1 お よ び 表 ６ ．１ − 2 で 述 べ た 要 素 が 影 響 す る と 考 え ら れ る 。 患 者 の 満 足 度 は 患 者 の 期 待 と 強 い 相 関 が あ る 2)。 ま た 、 高 柳 は Walter J Schraml の 7 つ の 患 者 の 心 理 状 態 に つ い て 紹 介 し て い る(表 ６ ． １ − ７ )3)。 表 ６ ． １ − ７ 患 者 の 心 理 （ 文 献 3） よ り 引 用 作 成 ） 1） 退 行 ： 退 行 を 受 容 し て い る 場 合 と 、 反 発 し て い る 場 合 で は 満 足 度 が 異 な る 2） 自 己 中 心 性 ： ど ん な 小 さ い こ と で も 顕 著 に 不 満 と し て 表 れ る 3）意 識 野 の 狭 窄 性：周 囲 へ の 関 心 が 弱 ま り 病 気 や 看 護 に 関 す る 全 て に 感 覚 が 敏 感 に な る 4） 社 会 性 ： 年 齢 や そ れ ま で の 生 活 習 慣 に よ り 異 な る 5）不 安 と 恐 怖：恐 怖 は 納 得 で き れ ば 理 性 的 に 対 処 で き る が 、不 安 は 生 理 学 的 ・ 心 理 学 的 に 合 目 的 性 を 欠 く も の 6） 連 想 7） 魔 術 的 思 考 患 者 満 足 度 に 影 響 を 与 え る 要 因 を 図 ６ ． １ − １ に ま と め た 。患 者 の 期 待 ・
受 診 理 由
(リ ハ ビ リ 、注 射 、検 査 )実 際 の 診 療 行 為
退 行 、 自 己 中 心 性 意 識 野 の 狭 窄 性 社 会 性 、 不 安 と 恐 怖 連 想 、 魔 術 的 思 考 心 理 ・ 精 神 状 態患 者 満 足 度 に 影 響
図 ６ ． １ − １ 患 者 満 足 と 医 療 の 質 の 関 係 （ 文 献 3） よ り 作 成② 調 査 目 的 の 明 確 化 患 者 満 足 度 調 査 を 業 務 改 善 に う ま く 生 か す た め に は 、ま ず 調 査 目 的 を 明 確 に す る こ と が 重 要 で あ る 。 ・ 業 務 改 善 の 糸 口 と し て 、 改 善 項 目 や 業 務 改 善 の 優 先 順 位 を 知 り た い ⇒ 現 状 調 査 ・一 定 の 業 務 改 善 の 予 定 が あ る(業 務 改 革 の 資 源 と し て 患 者 の 声 を 取 り 入 れ る ) ⇒ そ れ に 特 化 し た 質 問 項 目 を 設 け る （ 具 体 的 な 質 問 項 目 ） ③ 今 後 の 課 題 患 者 満 足 度 調 査 で は 自 由 記 載 欄 を 設 け る が こ こ で も 患 者 が 言 葉 で 表 現 し な い こ と が ら も あ る 。 ひ と つ は 痛 み に 関 す る こ と で あ り 、 も う ひ と つ は 諸 情 報 の 提 供 要 求 で あ る 3）。こ の 諸 情 報 に は 、医 師 の 力 量・手 術 成 績 や 金 銭 的 な こ と が 含 ま れ る 3）。 ま た 、 業 務 改 善 の 一 つ と し て 患 者 教 育 が あ る 。 医 療 の 質 、 患 者 満 足 度 を 向 上 さ せ る た め に は イ ン フ ォ ー ム ド コ ン セ ン ト を 含 め た 医 療 シ ス テ ム に 関 す る 情 報 提 供 を 行 う 必 要 が あ る 。
ｄ ． 患 者 満 足 度 調 査 の 現 状 （ 参 考 文 献 ５ ） の 研 究 結 果 よ り ）
① 研 究 目 的 ・「 患 者 満 足 度 調 査 」「 患 者 意 見 調 査 」 と い っ た 医 療 ・ 医 療 サ ー ビ ス に 対 す る 患 者 （ 顧 客 ・ 消 費 者 ） の 意 見 ・ 評 価 を 積 極 的 に 得 よ う と す る 試 み が 、 我 が 国 の 病 院 に お い て ど の 程 度 行 わ れ て い る の か そ の 実 態 を 把 握 す る こ と 。 ・ こ の よ う な 「 医 療 の 質 」「 医 療 サ ー ビ ス の 質 」 に 対 す る 患 者 評 価 を 得 る 試 み に 対 す る 、 医 療 提 供 者 と し て の 態 度 （ 意 見 ・ 信 念 ） を 測 定 す る こ と 。 ② 調 査 方 法 ・ 調 査 対 象 自 記 式 質 問 紙 法 に よ り 、1998 年 4∼ 5 月 に 郵 送 に よ る 配 布 ・ 回 収 を 行 っ た 。 調 査 対 象 は 、1998 年 4 月 時 点 に お け る 日 本 病 院 会 会 員 名 簿（ 登 録 件 数 2,650 病 院 ）か ら 単 純 無 作 為 抽 出 し た 540 病 院 で あ る 。回 収 数 は 139 票（ 回 収 率 25.7％ ） で あ っ た 。 ③ 結 果 結 果 を ま と め る と 以 下 の 表 6.1− ８ 及 び 表 6.1− 9 の 通 り と な る 。 表 ６ ． １ − ８ 「 医 療 の 質 」「 医 療 サ ー ビ ス の 質 」 の 維 持 ・ 向 上 に 対 す る 各 病 院 の 取 り 組 み 内 容 取 り 組 み 内 容 件 数 ％ 11． 外 来 患 者 用 投 書 箱 10． 入 院 患 者 用 投 書 箱 6． 入 院 患 者 に 対 す る ア ン ケ ー ト 調 査 8． 外 来 患 者 に 対 す る ア ン ケ ー ト 調 査 1． 院 内 委 員 会 を 組 織 5． 外 部 の 非 専 門 家 に よ る 評 価 4． 外 部 の 専 門 家 に よ る 評 価 2． 病 院 機 能 評 価 を 受 審 （ 受 審 準 備 中 ） 7．入 院 患 者 に 対 す る 面 接 ・ 聞 き 取 り 調 査 9．外 来 患 者 に 対 す る 面 接 ・ 聞 き 取 り 調 査 12． そ の 他 3． ISO 認 証 取 得 （ 取 得 準 備 中 ） 117 105 76 72 68 40 30 26 19 17 6 2 84.2％ 75.5％ 54.7％ 51.8％ 48.9％ 28.8％ 21.6％ 18.7％ 13.7％ 12.2％ 4.3％ 1.4％表 ６ ． １ − ９ 「 患 者 意 見 調 査 」「 患 者 満 足 度 調 査 」 の 実 施 主 体 、 結 果 報 告 の 院 内 で の 利 用 状 況 9-2 最 近 行 っ た 「 外 部 調 査 」 の 実 施 主 体 実 施 主 体 件 数 ％ 1．外 部 の 大 学 等 の 研 究 室・研 究 機 関 6． そ の 他 2．外 部 の 研 究 機 関（ 教 育 機 関 以 外 ） 7． 不 明 4．医 師 会・病 院 会・看 護 協 会 等 の 団 体 5． 組 合 な ど の 団 体 3． 病 院 付 設 の 大 学 や 研 究 機 関 13 7 6 4 3 1 0 38.2％ 20.6％ 17.6％ 11.8％ 8.8％ 2.9％ 0.0％ 合 計 34 100.0％ 9-4 最 近 行 っ た 「 内 部 調 査 」 の 実 施 主 体 実 施 主 体 件 数 ％ 1． 複 数 の 職 種 に ま た が る 公 的 な 委 員 会 ・ チ ー ム 5． 看 護 婦 を 中 心 と し た 公 的 な 委 員 会 ・ チ ー ム 9． 事 務 職 を 中 心 と し た 公 的 な 委 員 会 ・ チ ー ム 12． そ の 他 7． (医 師 や 看 護 婦 を 除 く )医 療 技 術 者 を 中 心 と し た 公 的 な 委 員 会 ・ チ ー ム 10．事 務 職 を 中 心 と し た 私 的 な 団 体 ・ 個 人 8． (医 師 や 看 護 婦 を 除 く )医 療 技 術 者 を 中 心 と し た 私 的 な 団 体・個 人 6． 看 護 婦 を 中 心 と し た 私 的 な 団 体 ・ 個 人 2． 複 数 の 職 種 に ま た が る 私 的 な 団 体 4 ． 医 師 を 中 心 と し た 私 的 な 団 体 ・ 個 人 41 12 9 8 4 4 3 2 1 1 1 0 0 47.7％ 14.0％ 10.5％ 9.3％ 4.7％ 4.7％ 3.5％ 2.3％ 1.2％ 1.2％ 1.2％ 0.0％ 0.0％ 9-1 過 去 2 年 間 に お け る 「 患 者 意 見 調 査 」「 患 者 満 足 度 調 査 」 の 実 施 回 数 実 施 回 数 件 数 ％ 1． 2∼ 3 回 2． 4 回 以 上 3． な し 4． 1 回 5． 無 回 答 6． 不 明 66 27 25 16 4 1 47.5％ 19.4％ 18.0％ 11.5％ 2.9％ 0.7％ 合 計 139 100.0％ 9-3 外 部 調 査 結 果 の 報 告 状 況 、 院 内 で の 利 用 状 況 報 告 状 況 ・ 利 用 状 況 件 数 ％ 1． 報 告 は 行 わ れ て お り 、 院 内 で の 検 討 資 料 に 利 用 2． 報 告 は 行 わ れ て い る が 、 院 内 で 使 用 す る こ と は な い 3． 報 告 は 行 わ れ て い な い 4． そ の 他 32 3 3 2 80.0％ 7.5％ 7.5％ 5.0％ 合 計 40 5.0％ 9-5 内 部 調 査 結 果 の 報 告 状 況 、 院 内 で の 利 用 状 況 報 告 状 況 ・ 利 用 状 況 件 数 ％ 1． 報 告 は 行 わ れ て お り 、 院 内 で の 検 討 資 料 に 利 用 2． 報 告 は 行 わ れ て い る が 、 院 内 で 使 用 す る こ と は な い 4． そ の 他 5． 不 明 3． 報 告 は 行 わ れ て い な い 92 4 2 2 1 91.1％ 4.0％ 2.0％ 2.0％ 1.0％ 合 計 101 100.0％
【参考文献】
1） 和田ちひろ：第 3 章 患者の医療経験、和田ちひろ、平原憲道、武藤正樹、みんなの「こ んな病院あったらいいな」が実現する本、日総研出版、2001、p81-118．
2） A.MERKOURIS RN, MSc, PhD, J. IFSNTOPOULOS, V. LANARA RN, PhD and C. LEMONIDOU RN, MSc, PhD: Patient satisfaction: a key concept for evaluating and improving nursing service, Journal of Nursing Management, 1999. 7, p19-28
3） 高柳和江：医療の質・患者満足度調査、日総研出版、1996． 4） 高柳和江：患者満足度調査を業務改善にフィードバックする視点、看護、52(10)、2000． P54-57、 5） 水野智、楊舒、徐知行、他：患者満足度は医療の質の評価指標になりうるのか−日本病院 会 会 員 病院 に 置け る 患者 満 足 度調 査 の実 施 実態 、 お よび 患 者満 足 度調 査 に 対す る 態度 − 、 病院管理、36(4)、1999．P337-346
（２）医療機関における品質保証システムの現状調査
・・・(株)日立製作所 水戸総合病院の事例・・・
医療機関における品質保証システムの現状調査の事例として、水戸総合病院が ISO9001 の認証取得に際して構築した品質マネジメントシステムを以下に示すこととする。（ⅰ）ＩＳＯ９００１認証取得の動機
各部門の役割分担を明確にするツールとして、「（財）日本医療機能評価機構」の評 価を受審することを検討した。医療をストラクチャー、プロセス、アウトカムに分け ると、機構の評価は、基本的にストラクチャーを中心とした審議であり、築４２年を 経過する水戸総合病院では、認定は心もとないと判断したようである。そこでプロセ スを重視する ISO9001 の認証取得を考えた。これは同病院が日立製作所企業立病院で あり、事務職員にとっては,ＩＳＯは聞きなれない言葉ではなかったことが影響してい る。 また、同病院では「目標管理」による職員管理が行われていたが、院長の目標に沿 った各部門目標しか存在せず、目標を達成し満足しても、それが病院全体や患者さま に満足のいくものであったかどうかの判定は、各部門にとり難しかった。そこで各部 門 間 の 連 携 を 重 視 し 、 そ れ を 患 者 さ ま の 立 場 に 立 っ て 管 理 す る シ ス テ ム と し て 、 ISO9001 の導入を決意したのが、ISO9001 認証取得の動機である。（ⅱ）品質マネジメントシステムの概要
ａ．品質方針と品質目標 院長の品質方針の枠に、院長品質目標を設定している。これを展開する形で各部 門が活動方針、品質目標を設定することになっている。職員１人１人が自分の目標 「この病院にとって私の仕事の意味は何？」という問いかけを考える契機となり、 表６．１−１０ 品質方針 私 は、 院長と して 、「 患者 さま の納得 され る医療 」を 遂行す るた め、水 戸総 合病院 の品 質方針 を 以下のごとく定める。 「地域の皆さまの信頼と満足が私たちの生きがいです」のもとに、 ・ 急性期医療に重点を置いた地域完結型医療の実施 ・ 最新の医療技術の確立 ・ 説明責任を実施することによる最良のサービスの遂行 を実践する。 上記品質方針達成のため、全職員に対して、品質方針・品質目標の理解とともに、医療に関する 規制・法的要求事項を満たすことを周知徹底し、患者さまの満足度の測定・分析や経営資源の適切 な提供を行う。さらに、期毎の４月、１０月に品質方針に則った品質目標を設定し、品質マネジメ ントシステムを確立・文書化・実行し、定期的な見直しによりその有効性の継続的改善を図る。ま た、品質方針は、必要に応じて改訂する。 なお、品質マネジメントシステムに関する最終責任は全面的に院長が負うものとする。 ２００１年３月１２日 日立製作所水戸総合病院 院長 永井 庸次一体感の形成に非常に有意義なルールとなっている。表６．１−１０は品質方針で ある。なお、品質目標は定量可能で達成度を把握でき、患者さま本位でなければな らないとしている。
ｂ．キープロセス
同病院では７つのキープロセスを設定し、プロセスアプローチを実施した。各プ ロセスにおいては、プロセスオーナー、品質目標、管理指標、責任者、関連文書を 規定した。各職種とも各キープロセスに関与しており、品質目標、管理指標の達成 に必然的にチーム医療が必要となった。 品質目標は、キープロセスの管理指標のうち代表的なものであり、期毎に目標値 を定めこれを徐々に上げていき、ＰＤＣＡを回して、継続的な改善を実践している。 ７つのキープロセスとは、 ①資源の運営管理プロセス ②患者さま関連プロセス ③新規医療サービスプロセス ④診療（外来、入院）プロセス ⑤人間ドックプロセス ⑥購買プロセス ⑦継続的改善プロセスｃ．リスクマネジメント
インシデントが発生したらインシデントシートを作成する。重症度・発生頻度か ら予め定めたスコアからランク付けをする。このランクにより ①ランクの低いものはセーフティマネジャー部会で対応する。 ②ランクの高いものはインシデント報告書を作成し、医療事故予防対策委員会で 対応し、病院全体でフォローアップする。 絶えずＰＤＣＡサイクルを回すということは、チェック、アクトという概念が各 部門、各医療プロセス全てにおいて実行されることを意味し、今まではリスクが生 じた時にしか危機意識が生じなかったことが、期せずして全ての行動にチェック機 構が作動し、単に患者さまの診療面で生じた不具合に対応するだけでなく、病院全 体の活動に対するリスク認識が徹底してきた。ｄ．顧客重視への取組み
サービス向上委員会活動として、“ご意見箱”を設置し、お客様の声を聴くこと にて対応した。これは対策の実施にあたる。具体的には、病棟・外来の患者さまに お願いして、「患者さまアンケート」を実施して、満足度調査を実施した。 そして、“患者さま何でも相談室”を設置して、患者さまの各種相談に対応した。ｅ．ＱＭＳの基準書
２次文書として、共通基準５５件、委員会規約類２４件、３次文書として、各部 門（１６部門）毎に作成した。 表６．１−１１はＱＭＳの構築に当たって定義を統一した用語を示している。 また、図６．１−２に品質マネジメントシステムの文書体系を示した。表６．１−１１ 用語の定義 Ｎ Ｏ 用 語(※１) 定 義 １ 供 給 者 物 品 の 購 入 先 、 委 託 業 者 （ 下 請 負 契 約 者 ） ２ 顧 客 患 者 さ ま（ 健 診 受 診 者 を 含 む ）。患 者 さ ま に は 、患 者 さ ま の 代 理 人（ 家 族 ・ 保 護 者 等 ） も 含 む 。 ３ 製 品 当 病 院 の 医 療 サ ー ビ ス ４ 医 療 サ ー ビ ス 当 病 院 が 提 供 す る 診 療 （ 外 来 、 入 院 ）、 総 合 健 診 （ 人 間 ド ッ ク ） 業 務 ５ サ ー ビ ス 患 者 さ ま に 対 す る 医 療 サ ー ビ ス ６ 資 源 医 療 技 術 、 職 員 、 財 源 、 施 設 、 設 備 、 資 機 材 ， 情 報 な ど ７ 品 質 記 録 Ｉ Ｓ Ｏ ９ ０ ０ １ ： ２ ０ ０ ０ に よ る 記 録 ８ 外 部 文 書 当 病 院 外 か ら 入 手 し た 文 書 で 、医 療 関 係 法 規 、保 健 所 か ら の 通 達 文 書 を 含 む 品 質 マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム 適 用 文 書 ９ 契 約 又 は 注 文 の 受 諾 患 者 さ ま に 医 師 が 診 療 内 容 を 説 明 し 診 療 を 受 け る 旨 の 同 意 を 得 る こ と １ ０ 購 買 品 医 薬 品 、 医 療 機 器 、 看 護・介 護 用 品 、 衛 生 材 料 、 委 託 業 務 な ど １ １ 顧 客 所 有 物 患 者 さ ま か ら の 要 望 で 当 病 院 が 受 入 れ て 、 保 管・保 存 等 の 責 任 が 発 生 す る 現 金 、 医 薬 品 、 診 療 デ ー タ な ど １ ２ 新 規 医 療 サ ー ビ ス の 開 発 （ 設 計 ・ 開 発 ） 診 療 科 の 新 設 、ク リ テ ィ カ ル パ ス の 作 成・改 訂 等 、新 し い 医 療 サ ー ビ ス の 構 築 １ ３ ク リ テ ィ カ ル パ ス （ 品 質 計 画 書 ） 一 定 の 疾 患 を 持 つ 患 者 さ ま に 対 し て 、入 院 指 導 、入 院 時 オ リ エ ン テ ー シ ョ ン 、検 査 、食 事 指 導 、服 薬 指 導 、安 静 度 、退 院 指 導 な ど を 標 準 化 し て ス ケ ジ ュ ー ル 表 に ま と め た も の 。入 院 か ら 退 院 ま で 、本 表 に 沿 っ て 治 療 が 行 な わ れ 、 本 表 に そ の 結 果 が 記 録 さ れ る 。 １ ４ カ ン フ ァ レ ン ス （ プ ロ セ ス の 妥 当 性 確 認 ） 個 々 の 患 者 さ ま に つ い て の 医 療 サ ー ビ ス 上 の 問 題 点 を チ ー ム 全 体 で み て 、 患 者 さ ま の ニ ー ズ に 沿 っ た 医 療 サ ー ビ ス を 実 践 す る た め の 計 画 や 行 っ た 医 療 サ ー ビ ス の 評 価 の 場 １ ５ ア ク シ デ ン ト 間 違 っ た 処 置 、行 動 な ど に よ り 患 者 さ ま に 何 ら か の 影 響 を 与 え た 可 能 性 が あ る 場 合 か ら 、障 害 や 死 因 と な る よ う な 事 故 の 場 合 、あ る い は 著 し い 物 損 事 故 １ ６ イ ン シ デ ン ト 間 違 っ た こ と が 発 生 し た が 未 然 に 防 止 さ れ 、患 者 さ ま に 実 施 さ れ ず 、患 者 さ ま そ の 他 に 実 害 が 全 く な く 、日 常 医 療 の 現 場 で“ ヒ ヤ リ ”と し た り“ ハ ッ ” と し た 状 況 １ ７ 看 護 記 録 看 護 の 計 画・結 果 を 記 録 す る 用 紙 で 、 看 護 計 画 Ⅰ 、 看 護 記 録 Ⅰ ・ Ⅱ 、 体 温 表 、 ク リ テ ィ カ ル パ ス か ら 成 る １ ８ 不 適 合 製 品 規 定 要 求 事 項 を 満 た さ な い 医 療 サ ー ビ ス 備考：当病院における上記以外の特有の用語については，関連文書の中で定義し，運用する。 ※ １ ：（ ） 内 は 、 Ｉ Ｓ Ｏ の 用 語 ま た は 該 当 要 求 事 項
品 質 ISO9001:2000 の要求事項に則り制定した文書 マニュアル (１次文書) 共通基準 具体的活動の手順を記述した文書のうち、 (２次文書) ２部門以上に関係する手順書 部門内基準 具体的活動の手順を記述した文書のうち、 １部門のみで使用する手順書 外部品質文書 法律書・機器添付取扱い説明書など、 (３次文書) 外部から入手した文書（保健所からの通達等） 業務実施結果の記録文書 品質記録 診療録、機器校正記録など 図６．１−２ 品質マネジメントシステムの文書体系 図６．１−３に品質マネジメントシステム・プロセス関連図、図６．１−４に同プロ セスフロー、そして図６．１−５および図６．１−６に代表的なキープロセスを示した。
（ⅲ）ＱＭＳ構築の活動の概要
同病院では活動のサイクルを期単位（６ヶ月）で行っている。 まず前期末に院長が院長品質目標を設定し、これにより各部門が自部門の品質目標を 設定する。各キープロセス、各部門は目標達成に向けて活動を展開する。 各キープロセス、各部門は月毎に実績をまとめ、ＩＳＯ推進委員会では２ヶ月毎に これをフォローアップする。期後半にキープロセス単位で内部監査を実施し、ＩＳＯ に沿って活動しているか確認する。期末には、マネジメントレビューを実施し、期の 達成度をまとめる。この結果に基づき来期の院長品質目標の設定を行う。審査機関に よる定期審査は期毎に受けている。（ⅳ）適用効果
ＱＭＳを適用して、次のような効果があった。 ①各部署に分散している手順書・記録類を顕在化し、現行システムの見直しを行い、 再構築し、チーム医療の確保を図った。 ②患者さまの立場に立った医療の質の向上が図られた。 ③院長の方針・目標を各部門にブレークダウンすることにより、各人の役割意識が 高揚した。 ④患者さま等の院外に対して、医療の品質保証のアピールが出来た。 ⑤定期審査による品質システムの定着化と継続改善の推進などがなされた。患
者
さ
ま
共通事項 ・文書管理 ・品質記録管理 継続的改善の計画 一般改善活動 予防処置 是正処置 データの分析 プロセスの監視 ・測定の管理 医療サービスの 監視・測定の管理 内 部 監 査 患者さま満足 監視・測定の管理 継続的改善のプロセス 監視測定機器 の管理 診療プロセス 人間ドックプロセス 医療サービスプロセス 購買プロセス 新規医療サービス開発 プロセス 患者さま関連プロセス（要求事項の明確化） 医療サービス実現のプロセス 施設、設備、支援業 人的資源 資源の運営管理プロセス 責任・権限・コミュニケーション 品質マネジメントシステムの計画 品質方針、品質目標設定と展開 患者さま志向（患者さまのニーズ、期待の把握） 品質マネジメントプロセスマ
ネ
マネジメントレビュージ
メ
ン
ト
レ
ビ
ュ
図６．１−３ 品質マネジメントシステム・プロセス関連図ﾌﾟ ﾛ ｾ ｽｵ ｰ ﾅ ｰ 院 長 品 質 目 標 各 部 門 品 質 目 標 達 成 測 定 時 期 毎 月 制 定 2 0 01 ． 5． 1 4 改 訂 品質マネジメント プロセスフロー プ ロセ ス インプット/アウトプット 管 理指 標 責 任者 関 連文 書
