説明会資料 決算短信･説明会資料 株主・投資家の皆さま 第一三共株式会社

第一三共株式会社

代表取締役社長 兼

COO

眞鍋 淳

2018

年

4

月

27

日 金

2017

年度決算

将来 見通し 関す 注意事項

2

本書 い 当社 開示 経営戦略 計画 業績予想 将来 予測や方針 関 情報 研究開発 関 情報等 全 将 来 見込 見解 情報 開示時点 当社 入手 い 情報 基 く一定 前提 仮定及び将来 予測等 基礎 当社 判 断 あ 様々 及び不確実性 内在 従い 実際 当社 業績 当社 見解や開示内容 大 く い離 可能性 あ 留意願い 本書 い 当初設定 目標 全 実現 保証 い あ

実際 結果等 わ 当社 本書 日付以降 い 本書 記述 内容 随時更新 義務 負う く 方針 有 い

本書 い 当社 開示 開発中 化合物 治験薬 あ 開発中 適応症治療薬 FDA等 規制当局 承認

化合物 対象地域 い 有効性 安全性 確立 開発中 適応症 市販 保証 あ

当社 本書 記載 内容 い 合理的 注意 払う う努 記載 情報 内容 正確性 適切性 網羅性 実現可 能性等 い 当社 何 保証 あ 本書 記載 い 当社 以外 企業 団体そ 他 係 情報 公開 情報等 用い 作成 い 記載 あ 情報 正確性 適切性 網羅性 実現可能性等 い 当社 独自 検証 行

何 保証 あ

本書 記載 情報 今後予告 く変更 あ 従い 本書又 本書 記載 情報 利用 い 他 方法 入手 情報 照合 利用者 判断 い 利用く い

本書 米国又 日本国内外 問わ い 証券 い 取得申込 勧誘又 販売 申込 あ

本日 話しす 内容

3



2017

年度 連結決算



第

4

期中期経営計画 進捗状況

4

連結業績 概要

5

2016

年度

実績

2017

実績

年度

増減額

売上収益

9,551

9,602

+51

売上原価

3,494

3,460

-34

販売費 一般管理費

3,025

3,018

-6

研究開発費

2,143

2,360

+217

営業利益

889

763

-126

税引前利益

878

810

-68

当期利益

親会社帰属

535

603

+68

為替

USD/

円

108.42

110.86

+2.44

EUR/

円

118.84

129.70

+10.86

＋0.5%

-14.2%

+12.7%

売上収益増減

2016年度 実績

国内医薬他

(ワ OTC含 )

第一三共Inc.

(米国)

(米国)

第一三共

ASCA

( 中南米)

為替影響＊

2017年度 実績

9,551

9,602

51

億円増収

_{為替影響除き実質}

89

億円減収

*為替影響の内訳 USD:+41億円、EUR :+67億円、 アジア/中南米:+32億円

増収要因 減収要因

単位：億円

+203 +57 +52

-248

国内

+265

第一三共 品

AG AG AG 等

-455 -123 -118

第一三共INC. (米国)

コ

(米国)

GE注射剤

+96 +58

第一三共

+151 -125

増収

減収

営業利益増減

2016年度 実績

売上収益

売上原価

販売費 一般管理費

研究開発費

為替影響

特殊要因

2017年度 実績

889

763

126

億円減益

_{為替・特殊要因除き実質}

213

億円減益

増益要因 減益要因

単位：億円

+51

売上収益

+33 +59 +29

研究開発費

売上原価

販売費 一般管理費 研究開発費

為替影響

特殊要因 -68 費用減

増益

減益

為替影響+140 含

+186 費用増

売上原価

特許切 影響

-69 費用減

+121 費用増

*明細 次

7

8

特殊要因 内訳

2016

年度

実績

2017

実績

年度

増減額

売上原価

体制

再編費用

36

減損 ワ

206

有形固定資産売却益

-61

減損 無形資産

51

_-252

販売費 一般管理費

欧州事業再編費用

_{減損 ワ}

106

₁₀

米国事業再編費用

_{訴訟関連費用}

28

₁₇

-72

研究開発費

研究開発体制再編費用

25

減損 ワ

2

減損 無形資産

18

減損 無形資産

302

+257

計

404

336

-68

-

：

費用減少要因

単位：億円

当期利益増減 親会社帰属

68

億円増益

2016年度 実績

営業利益

金融収益 費用等

法人税等

非支配持分

2017年度 実績

535

603

126

59

191

55

増益要因 減益要因

単位：億円

金融収益 費用等

55

非支配持分 法人税等

2016年度 2017年度 増減額

税引前利益 878 810 -68

法人税等 403 212 -191

税率 45.9% 26.2% -19.7%

-191 費用減

2016年度：減損 ワ 計上等 税効果不適用 税率悪化

2017年度：米国税率引 下 影響

-59 費用減

為替差損益 改善

9

2016年度：KDSV* 当期損失 減損 含 うち、

北里研究所相当

10

2016年度

実績 2017実績年度

増減額

_進行率

対予想

_*

国内医薬＋ワ

5,066

5,400

+335

100.8%

第一三共

667

729

+62

102.7%

第一三共

Inc.

1,423

748

-675

106.8%

664

213

-450

118.5%

455

339

-116

102.8%

222

107

-115

-19

22

+3

108.4%

42

47

+5

-881

1,054

+173

100.4%

285

310

+25

99.9%

240

343

+104

98.1%

GE注射剤

305

371

+66

-第一三共

710

794

+85

101.9%

432

335

-97

104.7%

79

80

+1

100.2%

97

270

+173

103.8%

ASCA

/

中南米

721

804

+82

101.8%

為替 USD/円 108.42 110.86 +2.44

EUR/円 118.84 129.70 +10.86

単位：億円

主要

売上収益増減

為替影響 含

11

国内主要製品 売上収益増減

2016年度

実績 2017実績年度

増減額

_進行率

対予想

_*

抗潰瘍剤

840

865

+26

104.3%

型認知症治療剤

469

486

+17

97.1%

高血圧症治療剤

694

446

-248

94.9%

抗凝固剤

250

453

+203

100.8%

ソ

374

365

-10

101.3%

2型糖尿病治療剤

242

263

+21

_101.1%

骨粗鬆症治療剤 関節 伴

う骨び 進行抑制剤

180

232

+52

100.8%

高血圧症治療剤

175

168

-8

104.7%

骨転移 骨病変治療剤

139

154

+15

102.7%

抗血小板剤

104

128

+24

98.7%

抗 剤

196

253

+57

140.4%

合成抗菌剤

151

127

-24

97.5%

排尿障害治療剤

114

111

-3

101.1%

造影剤

142

140

-2

107.4%

高コ 血症治療剤

104

86

-18

95.7%

単位：億円

12

第

4

期中期経営計画 進捗状況

13



成長



日本

No.1

し 成長



米国事業 拡大



事業 立上 確立



SOC

変革す 先進的医薬品 継続的創出



利益創出力 強化

第

4

期中期経営計画 進捗状況

14



成長



日本

No.1

し 成長



米国事業 拡大



事業 立上 確立



SOC

変革す 先進的医薬品 継続的創出



利益創出力 強化

：目標

進捗

15 2015年度

実績 2016実績年度 2017実績年度 2020中計目標年度

150

億円

373

億円

771

億円

2018年度 予想

1,050

億円

日本 欧州

中心 売上拡大中

DOAC

市場 推移

16

直接経口抗凝固剤

DOAC

市場 約

2

兆円 成長

(

億円

)

(

％

)

USD/円 110円 換算

売上

*

*1 : 2013年1月 – 2013年12月

*2 : ワ DOAC Days of Therapy(DOT)合計 対 DOAC DOT 割合

Cリルヴロヤモャt © キカガ8 ツQパツAォ

MIDAS Sales Data 作成

無断転載禁止

日本、

DOAC

市場 推移

17

USD/円 110円 換算

ドイツ

日本

億円 億円

売上

Cリルヴロヤモャt © キカガ8 ツQパツAォ

MIDAS Sales Data 作成

：日本

成長

18

2017

年度第

4

四半期時点 売上収益シェアは

25.4%

%

Copyright © 2018 IQVIA.

JPM 2014年度第₁四半期－₂₀₁₇年度第₃四半期をも に作成 無断転載禁止

0

10

20

30

40

50

Product A

Product B

Product C

25.4%

0

5

10

15

20

25

30

35

40

：日本

成長

19

(%)

Source ：Medi-trend

41.6%

2018

年

3

月

新規患者 処方箋数

AF+VTE

2017

年

3

月以降

1

位 継続

2018

年

3

月時点

41.6%

拡大

：

、韓国

成長

20

Cリルヴロヤモャt © キカガ8 ツQパツAォ

MIDAS Sales Data 作成

無断転載禁止

10.

％

韓国



発売以来 売上収益

着実 拡大中



両国共

3

位 上昇

(%) (%)

23.1%

21

各国

成長

21.8%

22.6%

11.4%

2.1% 8.0%

7.6% 10.0%

0.4% 11.2%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

Cリルヴロヤモャt © キカガ8 ツQパツAォ

MIDAS 作成

韓国

日本

英国

米国

各国

数量

推移

数量

150

億円

▼

373

億円

▼

771

億円

▼

持続的

成長へ

2015

年度

2016

2017

2018

2019

2020

2021

製品大型化へ

上市 承認国 拡大

20

国以上 上市 承認達成、

市場 約

95

％



上市：

コ

コ



承認：



申請中：中国



価値最大化 目的

多く

臨床試験 臨床研究 実施中



日本

い

OD

錠

新発売

赤字：新規 22

2016年度 上市国

日本 米国 英国 韓国 台湾

23

24 試験名称 対象 臨床的背景_(対照薬) 終了予定時期

電気的除細動

(ｴ ｷｻ / ﾌｧ ) 2016発表年ESC 経皮的冠動脈形成術

ﾌｧ 2018年11月

*

ﾌｧ 2018年12月 経 大動脈弁留

置術 ﾌｧ 2020年5月 既存 抗凝固剤

治療 困難 80歳以上

高齢者 ﾌ ｾ 2019年12月 合併 静脈血

栓塞栓症 ﾀ

**

2017年ASH

発表

臨床的背景 有

患者

対象

無作為化比較試験 実施中

*心筋焼灼術 **本邦 い 静脈血栓塞栓症 適応 あ

Edoxaban Clinical Research Program



欧米 標準治療薬 あ

注射剤

対

主要評価項目

い 非劣性 達成

 対 非劣勢 達成 初 直接経口

抗凝固薬 DOAC

 米国血液学会 ASH 2017 い 結果 Late

Breaking Session 発表



欧州 医薬品委員会

(CHMP)

推奨 受

欧州 添付文書 電気的除細動 施行 予

定

い 非弁膜症性心房細動患者 対

投与方法 明記

 電気的除細動 施行 予定 い 非弁膜症性心

房細動患者 対 安心 使

い う

25

試験名称 対象 臨床的背景

心房細動患者 対象 使用実態調査 静脈血栓塞栓症患者 対象

使用実態調査 心房細動/静脈血栓塞栓症患者

対象 周術期

使用実態調査

欧州 心房細動患者 対 象 観察研究

日本 75歳以上 心房細 動患者 対象 観察研究

日本 合併 静脈

血栓症患者 対象 観察研 究

ワ

集積 目的

臨床研究

Edoxaban Clinical Research Program



患者登録 順調 進捗



2018

年

9

月 日本心臓病学会

い

登録時患者背景

等

発表予定

2017年度実績 赤字：新規 た



患者登録 順調 進捗



2018

年度中

登録時

第

4

期中期経営計画 進捗状況

26



成長



日本

No.1

し 成長



米国事業 拡大



事業 立上 確立



SOC

変革す 先進的医薬品 継続的創出



利益創出力 強化

主力品：目標

進捗

27 2015年度

実績 2016実績年度 2017実績年度 2020中計目標年度

1,711

億円

1,973

億円

2,430

億円

2,128

億円

右 記載 製品 合計 薬価改定 影響 含

抗潰瘍剤

型

認知症治療剤

骨粗鬆症治療剤

骨転移

骨病変治療剤

抗血小板剤

No.1

No.1

No.1

No.1*

型糖尿病治療剤

*骨吸収抑制剤市場 い

2,120

億円

2018年度 予想



中計公表時

変化した要因



：特例拡大再算定 対象



：成長 鈍化

医薬品事業：

2 0 1 7

年度 実績

日本事業

成長

営業力へ

高い外部評価

良質 導入品

獲得

獲得した導入品

売上拡大

質 量

営業力



国内医療用医薬品

売上収益



医療関係者

MR評価

< 調査>



抗

剤

単剤療法 効能追加



2

型糖尿病治療剤

配合錠

上市



慢性疼痛治療薬

高血圧症治療薬

承認申請



関節

効能追加



疼痛治療剤

新発売

6

年連続

No.1

自社開発品

継続上市

売上拡大

No.1

2017

年度 多く 実績 あ

持続的成長

維持

28

自社開発品 継続上市へ向





承認申請：

₂₀₁₈

年

₂

月



対象疾患：末梢性神経障害性疼痛

peripheral neuropathic pain: PNP



原因

末梢神経 損傷や機能異常 起 生

痛

代表的

糖尿病性末梢神経障害性疼痛

DPNP*

や帯状疱疹後神経痛

PHN*

あ





承認申請：

₂₀₁₈

年

₂

月



対象疾患：高血圧症



日本

高血圧症 有病者数 約

4,300

万人 試算

い

29 赤字：新規 た

*日本 糖尿病性末梢神経障害性疼痛 割合

1,000万人以上 推測 糖尿病患者 う 9~22％ 言わ い 日本 帯状疱疹後神経痛 割合

KDSV

再編

第一三共

KDSV

_{生産機能 承継予定}

30

ワ

統括

研究開発

信頼性保証

生産

生産

ワ

統括

研究開発

信頼性保証

DS

集約

新会社 承継

KDSV

DS

＊ 医薬品 生産機能 含

＜新会社＞

第一三共

DS

KDSV

_培

_関連

_{技術 活用}

ワ

加え

医薬品 含

生産機能 担う

*_KDSV：北里第一三共ワ

第一三共

位置

31

第一三共

新会社

第一三共

第一三共

海外SC部門

第一三共

SC



北本工場



平塚工場



高槻工場



小名浜工場



館林工場



小田原工場

第一三共

SC

_{生産機能子会社}

第

4

期中期経営計画 進捗状況

32



成長



日本

No.1

し 成長



米国事業 拡大



事業 立上 確立



SOC

変革す 先進的医薬品 継続的創出



利益創出力 強化

第一三共

Inc.

疼痛事業：目標

進捗

33 2015年度

実績 2016実績年度 2017実績年度 2020中計目標年度

20

億円

42

億円

52

億円

2017

年度

大

変化要因



CL-108

権利

Charleston

Laboratories

社へ返還



線維筋痛症

FM

患者

対象

第

3

相臨床試験 失敗

第一三共

Inc.

疼痛事業

見直し

第一三共

Inc.

疼痛事業 見直し

34



2017

年

10

月

上市

_

₂₀₁₈

_{年度 上市予定}



取 巻く複雑 環境 認識

上

3

製品

注意深く疼痛事業 展開

患者

へ対応



疼痛

へ コ

－責任あ 疼痛管理 啓発 教育 資

米国営業体制 再編

35

米国

現在 製品

踏 え

領域 将来的 新製品上市

備え

営業体制 再編 実施

MR

等 本社

含 営業部門

1/4

あ

約

280

名 人員削減 実施

事業：目標

進捗

36 2015年度

実績 2016実績年度 2017実績年度 2020目標年度 758 Mn USD

910億円

812 Mn USD 881億円

951 Mn USD 1,054億円

鉄注射剤

注射剤 高成長 実現

155

Mn USD

186億円

221

Mn USD

(240億円)

310

Mn USD

(343億円)

1,250 Mn USD (1,500億円)

除く 品

2018年度 予想

1,000 Mn USD 1,100億円

355

Mn USD

14.1%

25.8%

32.2%

56.6%

48.2%

42.5%

($M

)

37

鉄注射剤

成長

米国 鉄注射剤市場

透析 含

* 透析依存慢性腎疾患へ 適応 あ

*

堅持

Source: IMS National Sales Perspectives NOV 2017 Copyright © 2018 IQVIA. Reprinted with permission

$ $100 $200 $300 $400 $500 $600 $700 $800 $900 Sales $ MAT Feb 2016

Sales $ MAT Feb 2017

Sales $ MAT Feb 2018

22.8% 30.8%

38.2%

50.4% 44.8% 37.9%

$

658

$762

価値最大化へ 取組

38



HEART-FID

3

試験

*



鉄欠乏症 合併

収縮性心不全

HFrEF

患者 対象



試験開始：

2017

年

3

月 試験終了予定：

2022

年



米国

20

歳以上 心不全患者 約

580

万人

**

心不全患者 う 約

50

％ 鉄欠乏症 合併



第一三共

Inc.

統合営業



売上拡大 加速

2

成長 継続



新 い領域へ

拡大中

＊： 現在 鉄欠乏症 合併 収縮性心不全 HFrEF 患者 対 適応 あ ＊＊: https://www.cdc.gov/dhdsp/data_statistics/fact_sheets/fs_heart_failure.htm

注射剤

成長

39

製品

充実

申請 上市



2017

年度実績

NDA

申請：

3

品目

ANDA

申請：

9

品目

上市：

5

品目



2018

年度目標

NDA

申請：

7

品目

上市：

6

品目

既販売品

2016

年度

実績

2017

実績

年度

ANDA承認 1品目 ANDA申請4品目

NDA申請 3品目 ANDA申請9品目

上市5品目

上市6品目

2018

年度

予想

NDA申請 7品目

既販売品

既販売品

新製品 継続的追加

製品

増加

第

4

期中期経営計画 進捗状況

40



成長



日本

No.1

し 成長



米国事業 拡大



事業 立上 確立



SOC

変革す 先進的医薬品 継続的創出



利益創出力 強化

事業 立上 確立：中期経営計画

41

０ ０年度までに

売上収益

００

億円

以上へ

2020

2025

０

年度までに

売上収益

,

０００

億円

規模へ

2015

2017



初期開発品 着実 開発推進

領域製品 上市 向 た体制整備

42

組織横断 上市 向

準備 実施中

開発 加速化

8

年間

7

新規化合物創製 向

ソ

傾斜配分

生産体制強化

ADC

製造体制強化

150

億円 設備投資

Global Oncology Marketing

競合品 差別化 通 我々

患

者

合う う

Global Medical Affairs

価値 創出 コ

通

患者 へ画期的 解決策 届

Global Market Access & Pricing

我々

価値 明確

や規制当局等 へコ

領域 開発 上市加速化

組織 再編

獲得

社内 ソ

領域へ

43

研究

39%

_50%

50%

61%

開発

30%

53%

47%

70%

2017

2017

2018

SM

：

*

領域

開発投資

前倒し

予算配分 実施

2018

開発 強化 た

米国開発組織再編

開発 直下

薬事

設置



特化

薬事戦略 検討

機能 置く

開発 加速化

目指

同様

SM

*

開発 直下

SM

薬事 配置

循環器及びそ 他領域 臨床開発組織

1

本化



本再編

SM

組織

化

開発へ ソ

傾斜配分

44

RD

薬事

RD

SM

薬事

SM

臨床開発

薬事

SM

薬事

そ 他臨床開発

循環器臨床開発

薬事

臨床開発

臨床開発

SM

開発

開発

開発

SM

開発

Cancer Enterprise 2025

45



2025

年

3

本 柱 基 い 世界

組織

価値 高い

新規化合物 創製



ADC

AML

及び

３

柱

設定

7

新規化合物

8

年間

ADC

•

、

ADC

治療

3

AML

•

競争力 あ 血液

確立す

3

•

飛躍的

DS-8201

：

2017

年度成果

FY2018 Q1 FY2017 Q1 FY2017 Q2 FY2017 Q3 FY2017 Q4

複数

腫

乳

胃

日本 韓国

大腸

IO

併用

研究開発

提携

6

月

ASCO

乳

胃

9

月

ESMO

大腸

肺

複数

腫

Ph1

12

月

SABCS

乳

1

月

胃

ASCO GI

HER2+T-DM1

治療後転移性乳

Pivotal Ph2 (DESTINY-Breast01)

8

月 米国

FDA Breakthrough Therapy Designation

10

月

FSD

HER2+

転移性胃

3rd

vs

医師選択治療

Pivotal Ph2

3

月 日本 先駆 審査指定

11

月

FSD

3

月

FSD

HER2

発現

大腸

Ph2

8

月

併用提携

(BMS

社

)

12

月 前臨床試験

併用評価

(Puma

社

)

2018年4月現在

ADC

46

赤字：新規

HER2発現転移性

乳 /膀胱

併用Ph1b

そ 他

ADC

：

2017

年度成果

FY2018 Q1 FY2017 Q1 FY2017 Q2 FY2017 Q3 FY2017 Q4

U3-1402

HER3-ADC

乳

肺

DS-1062

TROP2-ADC

固形

肺

研究開発

提携

HER3+

難治性転移性乳

Ph

/2

6

月

ASCO

試験

2

月

FSD

再発 進行性

非小細胞肺

Ph1

10

月

PankoMab

抗体

ADC

化 関

契約

Glycotope

社

2018年4月現在

ADC

47

1

月

FSD

EGFR

変異

非小細胞肺

Ph1

4

月

AACR

肺

前臨床薬理

赤字：新規

FY2018 Q1 FY2017 Q1 FY2017 Q2 FY2017 Q3 FY2017 Q4

AML

：

2017

年度成果

FY2018 Q1 FY2017 Q1 FY2017 Q2 FY2017 Q3 FY2017 Q4

FLT3

阻害剤

AML

DS-3032

MDM2

阻害剤

AML

DS-3201

EZH1/2

阻害剤

非 腫

AML

研究開発

提携

QuANTUM-R

試験

FLT3-ITD

再発性

/

治療抵抗性

AML 2

_Ph3

4

月

中間解析

8

登録完了

月

+Quizartinib

Ph1

9

月

MD Anderson Cancer Center

研究開発提携

2018年4月現在

48

AML

QuANTUM-First

試験

FLT3-ITD AML 1

_Ph3

9

月

ESMO

試験

AML Ph1

非

腫

Ph1

12

月

ASH

中間結果

AML Ph1

4

月

FSD

赤字：新規

+Azacitidine

Ph1

FSD：First subject dosed

DS-3032 +

併用試験

49

仮説

:

幅広い活性

分子標的薬 組 合わせ

•

複数

耐性

含

AML

不均一性

/

複雑性 対応

•

異

細胞傷害性作用

•

DS-3032

p53

活性化

•

質合成阻

害や

DNA

化阻害

•

DS-3032

：

AML

患者

い 活性 示

初期 安全性

確認

•

：骨髄異形成症候群治療

剤

承認済

AML

対

治験

多数進行中

前臨床試験結果

DS-3032

＋

AML 0 500 1000 1500 2000 2500 3000

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

推定腫瘍体積

(mm

3)

日数

Vehicle control

5-azacytidine 4 mg/kg

DS-3032b 50 mg/kg

DS-3032b 50 mg/kg + 5-azacytidine 4 mg/kg

AML

移植

50 mg/kg DS-3032b + 4 mg/kg

：

2017

年度成果

FY2018 Q1 FY2017 Q1 FY2017 Q2 FY2017 Q3 FY2017 Q4

CSF-1R/KIT/FLT3

阻害剤

腱滑膜巨細胞腫

DS-1647

Gク7Δ

DS-1205

AXL

阻害剤

肺

ENLIVEN

試験

腱滑膜巨細胞腫

Ph3

₁₀

_月

_TLR

2018年4月現在

50

医師主導治験

Ph2

BTS

7

月

日本 希少疾病用再生医療等製品 指定

9

月

ESMO

前臨床薬理試験

EGFR

変異非小

細胞肺

Ph1

10

月

WCLC

試験

領域

今後 予定

DS-8201

：試験計画

52

FY2018 FY2019 FY2020 FY2021

FY2017 FY2022

複数 腫 Ph1

HER2+ T-DM1治療後 転移性乳 Pivotal Ph2

HER2+ T-DM1

治療後転移性乳

vs

医師選択治療

Ph3

HER2+

転移性乳

vs T-DM1 Ph3

HER2 低発現 転移性乳 Ph3

HER2+ 転移性胃 3rd vs 医師選択治療 Pivotal Ph2

HER2+ 転移性胃 2nd _vs 標準治療 _Ph3

HER2発現 大腸 Ph2

HER2過剰発現 変異 非小細胞肺 Ph2

HER2発現転移性乳 |膀胱 併用 Ph1b

HER2発現転移性乳 |非小細胞肺 IO併用 Ph1b

HER2発現転移性乳 | 胃 IO併用 Ph1b

乳

胃

日本/韓国

大腸

肺

IO

併用

ADC

2018

年

4

月現在

DESTINY-Breast01

DS-8201

：転移性乳

展開

53 ADC

DESTINY-Breast01

HER2+ T-DM1

治療後

転移性乳

Pivotal Ph2

主要評価項目：

ORR

迅速

/

条件付 承認 向

本試験 結果

承認申請

_HER2+

_転移性乳

vs T-DM1 Ph3

主要評価項目：

PFS

↓

2

適応 目指す

現在進行中

2018

年度第

2

四半期

開始予定

2018

年度第

2

四半期

開始予定

Ph2

Ph3

Ph3

HER2+T-DM1

治療後

転移性乳

vs

医師選択治療

Ph3

主要評価項目：

PFS

副次評価項目：

OS

↓

DS-8201

：開始予定 乳

Ph3

試験 対象範囲

54 ADC

分類 受容体 HER2

ER PR

HR+/HER2-A型 + +

-B型(HER2-) +/- 弱+/-

-HER2+ B型(HER2+) + +/- + HER2型 - - +

TNBC - -

-再発性

乳

HR+

HER2-TNBC

HR-/HER2-HR+

HER2-HR+

HER2 Low

化学療法

T-DM1

化学療法

DS-8201

vs T-DM1

HER2+

DS-8201

DS-8201

検討中

HR-

HER2-

HR-HER2 Low

療法

化学療法

療法

化学療法

化学療法

化学療法

HER2＋ IHC3+_{IHC2+/FISH＋}

HER2-HER2 Low IHC2+/FISH- IHC1+/FISH-HER2- IHC0

DS-8201

検討中

vs 医師選択Ph3

DS-8201

：試験計画

55

FY2018 FY2019 FY2020 FY2021

FY2017 FY2022

複数 腫 Ph1

HER2+ T-DM1治療後

転移性乳 Pivotal Ph2

HER2+ T-DM1治療後転移性乳 vs 医師選択治療 Ph3

HER2+ 転移性乳 vs T-DM1 Ph3

HER2 低発現 転移性乳 Ph3

HER2+ 転移性胃 3rd vs 医師選択治療 Pivotal Ph2

HER2+ 転移性胃 2nd _vs 標準治療 _Ph3

HER2

発現大腸

Ph2

HER2

過剰発現 変異 非小細胞肺

Ph2

HER2発現転移性乳 |膀胱 併用 Ph1b

HER2発現転移性乳 |非小細胞肺 IO併用 Ph1b

HER2発現転移性乳 | 胃 IO併用 Ph1b

乳

胃

日本/韓国

大腸

肺

IO

併用

ADC

2018

年

4

月現在

DESTINY-Breast01

DS-8201

：新た

腫へ 展開

56 ADC

HER2

変異

N=40

HER2

過剰発現

N=40

HER2

過剰発現

/

変異

切除不能

/

転移性

非扁平上皮非小細胞肺

Ph2

：非小細胞肺

NSCLC

：

ORR

2018

年度第

1

四半期

開始予定

HER2

発現

進行大腸

A N=50

IHC 3+ or IHC 2+/ISH +

B N=20

IHC 2+/ISH

-C N=20

IHC 1+

B C

結果

Ph2

：大腸

2018

年

3

月

開始

領域 主 次

開示

57

ASCO

発表内容 解説

コ

実施予定

日本時間：

6

月

2

日 土

9:00~10:00am

2018

年 月

American Society of Clinical Oncology

5

月

16

日

Abstract

公開予定



DS-8201



6

月

1

日 口頭発表：

試験

HER2

低発現 乳

含



間質性肺炎判定委員会 結果 発表予定



U3-1402



6

月

4

日

発表：乳

1/2

試験 中間



第

4

期中期経営計画 進捗状況

58



成長



日本

No.1

し 成長



米国事業 拡大



事業 立上 確立



SOC

変革す 先進的医薬品 継続的創出



利益創出力 強化

第一三共 再生医療 細胞治療へ 挑戦

59

2016-2017

取組



自社研究開発 強化 細胞治療研究 専門部所 設置



導入 提携

探索 早期事業化



KTE-C19

導入

CAR-T



虚血性重症心不全治療薬

導入



毛細血管幹細胞

CapSCs

研究提携



iPS

細胞由来心筋細胞

共同研究開発

2025

年

SOC*

変革

先進的

製品

充実

*SOC：Standard of care 略

KTE-C19

：作用機序及び日本

Ph2

試験



作用機序



遺伝子改変

T

球

細胞表面上

抗原特

異的

CAR

発現



CAR

分子 標的

細胞

CD19

抗原 認識

遺

伝子改変

T

細胞内 活性化

伝達



細胞傷害性分子 放出等

細胞 対

細胞

傷害活性 発揮

*CAR

：

抗原受容体

60

赤枠：新規



日本

2

試験



対象：治療抵抗性又 再発 大細胞型

B

細胞

腫



主要評価項目：

ORR

KTE-C19

：上市 向 た製造体制 整備

61

細胞加工 凍結

製剤

仕上

投与

患者由来

白血球 採取

T細胞 分離

遺伝子改変

培養 増殖

静脈内投与



日本

治験開始 向

主要 当局相談 完了



確保 安全

最短

CAR-T

治療 行う

国内基盤構築 着手



国内 製造供給基盤構築 一環

日立化成 治験薬製造

DS-5141

：

Ph1/2

試験

及び結果概要

2.0 mg/kg

N=3

0.1 mg/kg

N=4

3+1

6.0 mg/kg

DS-5141

投与期間

2

週

1:

週

1

回

x 2

回

N=6 (

2

再登録

)

2:

週

1

回

x

12

回

N=7

:

筋生検

N=1

追加

DS-5141b

投与期間

12

週

N=3

N=3

2.0 mg/kg

6.0 mg/kg 0.5 mg/kg



有効性主要評価項目



筋組織

質 発現



有効性副次評価項目



筋組織中

遺伝子

ソ

45

mRNA

産生

結果概要

上記結果 踏 え

48

週間投与

Ph1/2

継続試験 近く開始予定



安全性面

懸念 認



12

週間 投与後

ソ

45

作用

全

患者

確認



質 発現

い

一部 患者 発現 確認

全体

明

発現 確認

第

4

期中期経営計画 進捗状況

63



成長



日本

No.1

し 成長



米国事業 拡大



事業 立上 確立



SOC

変革す 先進的医薬品 継続的創出



利益創出力 強化

64

利益創出力 強化

調達機能 強化

中計期間累計目標：

間接材

*500

億円削減

実現：

全体

大幅

削減 効率化

＊間接材：直接材 原料 材料 仕入品

除く

生産体制

最適化

営業体制

最適化

研究開発体制

最適化

2016

年度

2017

年度

132

億円削減

182

億円削減

米国

工場売却

第一三共

_{平塚工場閉鎖}

欧州営業体制再編

米国営業体制再編

創出力 強化：資産

化

65



政策保有株式 圧縮

資本効率 観点

適切 水準

う削減

2016

年度 実績

2017

年度 実績

合計

銘柄数

14

銘柄

9

銘柄

23

銘柄

売却金額

173

億円

144

億円

317

億円

売却益

*

93

億円

98

億円

191

億円

第

4

期中期経営計画 進捗状況

66



成長



日本

No.1

し 成長



米国事業 拡大



事業 立上 確立



SOC

変革す 先進的医薬品 継続的創出



利益創出力 強化

株主還元

67

総還元性向

100

％

以上

普通配当

年間

70

円

以上

機動的

自己株式取得

株主還元方針

(

中計期間中 目標

)

2016

年度 実績

2017

年度 実績

2018

年度 予定

中計目標

配当

70

円

70

円

70

円

70

円以上

自己株式取得

500

億円

500

億円

機動的

機動的

総還元性向

180.7%

159.1%

-

100%

以上

68

2017

年度

実績

2018

予想

年度

増減

売上収益

9,602

9,100

-502

売上原価

3,460

3,300

-160

販売費 一般管理費

3,018

2,920

-98

研究開発費

2,360

2,100

-260

営業利益

763

780

+17

税引前利益

810

780

-30

当期利益

親会社帰属

603

550

-53

為替 USD/円

_110.86

_110.00

_129.70

_130.00

2018

年度 連結業績予想

69

-5.2%

+2.3%

-8.8%

2017

年度

実績

特殊要因除

2018

年度

予想

増減

売上収益

9,602

9,100

-502

売上原価

3,470

3,300

-170

販売費 一般管理費

2,974

2,920

-54

研究開発費

2,059

2,100

+41

営業利益

1,099

780

-319

2018

年度 連結業績予想

70

-29.0%

単位：億円

為替 USD/円

_110.86

_110.00

_129.70

_130.00

-5.2%

36.1% 36.3%

影響

薬価改定 影響

米国営業体制 再編

継続的 経費削減

売上減少 伴う原価減

71

第

4

期中期経営計画 見通し



：当初目標 超え 勢い

拡大



事業

：

2025

年

向

加速中



DS-8201

筆頭

ADC

び

AML

臨床試験

順調

進捗



米国疼痛事業

：当初目標 達成

困難



日本事業

：今後 事業環境

悪化



2018

年度予想

：中計目標 営業利益

1,000

億円

未達

72

内外 環境 大 く変化 収益環境

悪化

収益 支え 重要 施策

検討中

Appendix

-

研究開発

-

主要研究開発

-

導出予定品目一覧

-DS-8201 2017

年度学会発表

-

略語一覧

研究開発

品目 適応症 試験 FY2017_{Q4 Q1 Q2}FY2018_{Q3 Q4}

Ph3：腱滑膜巨細胞腫 米 申請

Ph3：QuANTUM-R AML 2nd _TLR

DS-3032 Ph1：AML 併用 試験開始

Ph1：AML Azacitidine併用 試験開始

DS-8201

Ph3：HER2+乳 T-DM1治療後vs医師選択 試験開始

Ph3：HER2+ 乳 vs T-DM1 試験開始

Ph3：HER2低発現 乳 試験開始

Ph2：HER2発現 大腸 試験開始

Ph2：HER2過剰発現 変異 非小細胞肺 NSCLC 試験開始

Ph1b：HER2発現 乳 膀胱 / 併用 試験開始

Ph1b：HER2発現 乳 NSCLC/IO併用 試験開始

Ph1b：HER2発現 乳 胃 /IO併用 試験開始

U3-1402 Ph1/2：HER3+乳

P2

試験開始

Ph1：EGFR変異NSCLC 試験開始

DS-1062 Ph1：固形 NSCLC) 試験開始

DS-1205 Ph1：EGFR変異NSCLC 併用 試験開始

KTE-C19 Ph2：治療抵抗性又 再発 大細胞型B細胞 腫 試験開始

Ph3： 疼痛 注射剤 日 承認

Ph3：DPNP/PHN 日 申請 承認予定

Ph3：本態性高血圧症 日 申請 承認予定

Ph3： 日 申請

DS-5141 Ph1/2： 型筋 症 日 TLR

TLR: Top Line Results

赤字：FY2017 Q3 新規 下線：達成 74

主要研究開発

75

1

2

3

承認申請

 DS-3032 (米日)

MDM2阻害剤  PLX7486 (米)

FMS/TRK阻害剤  PLX8394 (米)

BRAF阻害剤  PLX9486 (米)

KIT阻害剤  DS-3201 (日米)

EZH1/2阻害剤  PLX73086 (米)

CSF-1R阻害剤  PLX51107 (米)

BRD4阻害剤

 U3-1402 (日米)

抗HER3 ADC  DS-1001 (日)

変異型IDH1阻害剤  DS-1205 (米)

AXL阻害剤  PLX2853 (米)

(BRD4阻害剤)  DS-1062 (米日)

抗TROP2 ADC

 (欧)

U3-1287/頭頚部 /抗HER3抗体

 DS-1647 (日)

(膠芽腫/Gク7Δ  (日)

AC220/急性骨髄性白血病-2nd_/

FLT3阻害剤  DS-8201 (日米欧)

乳 /抗HER2 ADC  DS-8201 (日亜)

胃 /抗HER2 ADC

 DS-8201 (日米欧) 大腸 /抗HER2 ADC

 DS-8201 (日米欧)

NSCLC/抗HER2 ADC

 KTE-C19 日 B細胞 腫/

抗CD19 CAR T細胞

 (日)

AMG 162/乳 補助療法/

抗RANKL抗体  (米欧亜)

AC220/急性骨髄性白血病-2nd_/

FLT3阻害剤  (米欧亜)

AC220/急性骨髄性白血病-1st_/

FLT3阻害剤  (米欧)

PLX3397/腱滑膜巨細胞腫/ CSF-1R/KIT/FLT3阻害剤

 DS-1040 米欧日

急性期虚血性脳血管障害,急性肺血栓塞栓症/ TAFIa阻害剤

 DS-2330

高 酸血症

 DS-1501 (米)

骨粗鬆症/抗Siglec-15抗体  DS-7080 (米)

加齢黄斑変性症/血管新生抑制剤  DS-5141 (日)

DMD/ENA  DS-1211 米

TNAP阻害剤

 VN-0102/JVC-001 (日)

MMRワ

 _日

DU-176b/AF(超高齢者)/

経口FXa阻害剤  (日)

CS-747/虚血性脳血管障害/

抗血小板剤

 _日

CS-3150/糖尿病性腎症/MR拮抗薬  (日)

CS-8958/抗ｲ ﾌ ｴ ｻ/ )  VN-0105 (日)

DPT-IPV/Hib /5種混合ワ

 皮内用ｲ ﾌ ｴ ｻ HA ｸﾁ (日)

VN-100 / ｲ ﾌ ｴ ｻ 感染症

 (ASCA)

DU-176b/AF/経口FXa阻害剤  (ASCA)

DU-176b/VTE/経口FXa阻害剤

 (日)

DS-5565/DPNP/PHN/α2δ ｶ ﾄ

 (日)

CS-3150/高血圧症/MR拮抗薬)

 VN-0107/MEDI3250 (日)

鼻腔噴霧4価 ワ

赤字：新規

導出予定品目一覧

76

前臨床

1

2

3

 DS-6051

NTRK/ROS1阻害剤

 DS-1515

炎症性疾患オニツギテδ阻害剤

 DS-1039

囊胞性線維症/新規MOA CFTR非依存性体液分泌

 DS-7411

血友病A及びB/抗体

 DS-2969

感染症/ GyrB阻害剤

 DS-1093

炎症性腸疾患(IBD)/HIF-PH阻害剤



CS-8958/抗ｲ ﾌ ｴ ｻ /

Vaxart Inc 導出活動中)

赤字：新規