日 医 発 第 671 号 (保 119) 平 成 2 7 年 1 0 月 1 4 日 都道府県医師会長 殿
日 本 医 師 会 長 横 倉 義 武
材料価格基準の一部改正等について
平成 27 年 9 月 30 日付厚生労働省告示第 403 号をもって材料価格基準の一部が改 正されるとともに、平成 27 年 9 月 30 日付保医発 0930 第 2 号厚生労働省保険局医療 課長通知（以下、本通知という。 ）をもって「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う 実施上の留意事項について」(平成 26 年 3 月 5 日保医発 0305 第 3 号）等の一部が改 正され、平成 27 年 10 月 1 日から適用されました。
今回の改正は、別途ご連絡申し上げました「医療機器の保険適用について」 （平成 27 年 9 月 30 日付保医発 0930 第 3 号） の 18 ページ以降に掲載されている医療機器 （オ キシア人工心肺回路及びオキシア人工心肺回路Ｎ）が区分Ｂとして保険適用された こと、および 26 ページ及び 27 ページに掲載されている医療機器が区分Ｃ１及びＣ ２として保険適用されたことによるものです。 （平成 27 年 10 月 14 日付 日医発第 672 号（保 120）をご参照下さい。 ）
つきましては、今般発出された告示・通知による改正内容について、貴会会員に 周知くださるようお願い申し上げます。
なお、今回の材料価格基準の改正につきましては、日本医師会雑誌 12 月号に掲載 を予定しております。また、日本医師会ホームページのメンバーズルーム中、医療 保険の「新たに保険適用が認められた検査・医療機器等」に掲載いたします。
（添付資料）
1．官報(平 27.9.30 号外第 6626 号 抜粋)
2． 「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改 正について（平 27.9.30 保医発 0930 第 2 号 厚生労働省保険局医療課長通知）
3．新たに機能区分及び保険償還価格が設定された医療機器等
（日本医師会医療保険課）
保 医 発 0 9 3 0 第 2 号 平 成 2 7 年 9 月 3 0 日
地 方 厚 生 ( 支 ) 局 医 療 課 長 都道府県民生主管部(局)
国 民 健 康 保 険 主 管 課 ( 部 ) 長 殿 都道府県後期高齢者医療主 管部(局)
後 期 高 齢 者 医 療 主 管 課 ( 部 ) 長
厚 生 労 働 省 保 険 局 医 療 課 長
（ 公 印 省 略 ）
厚生労 働省保険 局歯科医療管理官
（ 公 印 省 略 ）
「診療報 酬の 算定方法の一部改正に伴う実施上の 留意事項につ いて 」等の一 部改正について
今 般、 特 定 保 険 医療 材 料 及 び そ の 材 料価 格 （ 材 料価 格基 準 ）（ 平成 20年 厚生 労 働 省 告 示 第 61号 ）の 一 部 が 平 成 27年厚 生労 働 省 告 示 第 403号 をも って 改正 され、 平成 27年10月 １日から適用すること とされたことに 伴い、下記の通知の一部 を別添のとおり改正し、
同日から適用すること とするので、そ の取扱いに遺漏のないよ う、貴管下の保険医療機 関、審査支払機関等に対し て周知徹底を図られたい。
記
別 添 １ 「診 療 報 酬 の 算 定 方 法の 一部 改正 に伴 う実施 上の 留意 事項 につい て 」（ 平成 26 年３月５日保医発0305第３号）の一部改正について
別 添 ２ 「 特 定 保 険 医 療 材 料 の 材 料 価 格算 定 に関 する 留意 事項に つい て 」（ 平成 26年 ３ 月５日保医発0305第５号）の一部改正について
別 添 ３ 「 特 定 保 険 医 療 材料 の定 義に つ い て 」（ 平成 26年 ３ 月 ５ 日 保 医発 0305第８ 号）
の一部改正について
別添１
「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」
（平成26年３月５日保医発0305第３号）の一部改正について
１ 別添１の第２章第３部 第３節Ｄ２１５の（16）を（18）とし、（15）を（17）とし、
（ 14）を（16）とし、（13）を（15）とし、（12）を（14）とし、（11）を（13）とし、
（10）を（12）とし、（９）の次に次のように加え る。
(10) 非侵 襲的血行 動態モ ニタリン グを実施した場合は、本区分「３」の「ロ」
により 算定する 。ただし、別に厚生労働大臣が定める麻酔が困難な患者のう ち 、 腹 腔 鏡 下 手 術 （ 腹 腔 鏡 下 胆 嚢 摘 出 術 及 び 腹 腔 鏡 下 虫垂切 除術 を除 く 。）
が行わ れるもの に対し、術中に非侵襲的血行動態モニタ リングを実施した 場 合にのみ所定の 点数を算 定できる。なお、麻酔が困難な患者とは「Ｌ００
８ マ ス ク 又 は 気 管 内 挿 管 に よ る 閉 鎖 循 環 式全 身麻 酔」の （４ ）に 掲げ る 者 をいう。
(11) 非侵襲的 血行動態モニタ リングは、その実施に当たり、動脈圧測定用カテ ー テル 、サ ーモダイ リューション用カテーテル、体外式連続心 拍出量測 定用 セ ンサ ー等 を用いた 侵襲的モニタリングが実施されている場合 は、算定 でき ない。
２ 別添１の第２章第10部 第１節第７款Ｋ５２２－２を次のように改める。
(１) タラ ポルフィ ンナト リウム及び半導体 レーザー用プローブを用いて食道悪 性 腫 瘍 レー ザー 焼 灼 術 を 実 施 し た 場合 は 、本 区 分の 所 定 点数 に準 じ て 算 定 する。
（ ２） 食道 悪性腫瘍 レーザー 焼灼術の 実施に当たり、追加照射の 要否を判定する
た め の 内視 鏡検 査 及 び 再 照 射 に 係 る費 用 は全 て 所定 の 点 数に 含ま れ 、 別 に
算定できない。
別添２
「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」
（平成26年３月５日保医発0305第５号）の一部改正について １ Ⅰの ３の(66)のウの次に 次のよ うに加え る。
エ 高度屈 曲 対応型 は、 脳動脈 瘤治 療用 フロ ーダ イバ ーター の 留置 を補助す る 目的で使用した場合に限り算定できる。
２ Ⅰの ３の(67)のケの次に 次のよ うに加え る。
コ 脳動脈瘤治療用フローダイバーターシステム
a 脳 動脈 瘤 治 療 用 フロ ー ダイ バ ー タ ー シ ステ ムは 、 １ 回 の 手 術に 当 た り １ 個を限度として算定できる。
b 脳動脈 瘤治療用 フローダイバーターシステムは、当該材料を用いた手技 に関する所定の研修を修了した医師が使用した場合に限り算定できる。
c 脳動脈瘤治療 用フ ローダイバーターシステムを使用するに当たっては、
日本 脳 神 経 外 科 学 会 、 日 本 脳 卒 中 学 会 及 び日 本脳 神経血 管内 治療 学会 作成 の 「頭蓋内 動脈ステ ント（脳 動脈瘤治療用Flow Diverter）適正使用指針」
を遵守すること。
３ Ⅰの ３の(101)の次に次の ように 加える。
(102) 半導体レー ザー 用プローブ
ア 半 導体 レ ー ザ ー 用 プ ロ ー ブは 、以 下 の い ずれ にも 該当 する 局所遺 残再 発 食道癌に対して使 用された 場合に限り算定できる。
a 外科的切除又は内視鏡的治療等の根治的治療が不可能であるもの b 壁深達度が固有筋層を超えないもの
c 長径が３cm以下かつ周在性が1/2周以下であるもの d 頸部食道に及ばないもの
e 遠隔転移及びリンパ節転移のいずれも有さないもの
イ 半 導体レ ー ザー 用 プ ロ ーブは 、 当 該 材料を 用い た手技 に関する 所 定 の研 修を修了した医師が使用した場合に限り算定できる。
ウ 半導体レーザー 用プロー ブは、原 則として１本を限度として算定するが、
追加照 射が必要 となった場合に限り、更に１本を限度として追加で算定でき る。た だし、２ 本目を算定するに当たっては詳細な内視鏡所見を診療報酬明 細書の摘要欄に 記載すること。
４ Ⅰの ６(3)表に次のように加える 。
機能区分 承認番号 新規収載日
187 半導体レーザー用プローブ 22700BZX00165000 平成27年10月１日
５（別紙）132の(3-2)の次に次のように加える。
(3-3) 脳血管用・高度屈曲対応型 ガイディングカテ・脳血管・Ⅲ
別添３
「特定保険医療材料の定義について」
（平成26年 ３月５日保医発0305第８号）の一部改正について
１ 別 表 の Ⅱ の 127(3)① の ウ の ⅱ 中 「 ポ リ メ ト キ シ エ チ ル ア ク リ レ ー ト 」 を 「 ポ リ メ ト キシエチルアクリレート 等」に改める。
２ 別表 のⅡ の127(3)③の イ の ⅱ 中 「 ポリメト キシ エチル アクリレ ート 」を 「ポリメ ト キシエチルアクリレート 等」に改める。
３ 別 表 の Ⅱ の 132(2)中 「 及 び 脳 血 管 用 （ ２ 区 分 ）」 を 「 及び 脳 血 管 用 （ ３ 区 分 ）」 に 改 め、「４区分」を「５区分」に改める。
４ 別表のⅡの132(３)③ のイのⅱ の次に次のように 加える。
ⅲ ウに該当しない こと。
ウ 脳血管用・高度屈 曲対応型 次のいずれにも該 当すること。
ⅰ 脳 血管手術 を行う際に、脳 血管の手術部位に血管内手術用カテーテルを安全 に到達させること を目的に使用するガイディングカテーテルであること。
ⅱ 大腿の穿刺部位 から中大脳動脈領域に到達できるものであること。
ⅲ 蛇行血管の屈曲 部において内腔を維持する性能が高い構造を有すること。
５ 別 表 の Ⅱ の 133(１)中 「 及 び 脳 血 管 用 ス テ ン ト セ ッ ト （ １ 区 分 ）」 を 「 、 脳 血 管 用 ス テントセット（１区分）及 び脳動脈瘤治療用フローダイバーターシステム（１ 区分）」
に改め、「49区分」を「50区分」に改める。
６ 別表のⅡの133(22)の次に 次のよう に加え る。
(23) 脳動脈瘤治療用フローダイバーターシステム 定義
次のいずれにも該当すること
① 薬事承認 又は認証 上、類別 が「機械 器具（51）医 療用嘴管及び体液誘導管」で あって、一般的名称 が「中心循環系血管内塞栓促進用補綴剤」であること。
② 内頚動脈 の錐体部 から上下 垂体部に おける大型又は巨 大かつワイドネック型の 頭蓋内 動脈瘤（ 破裂急性期を除 く）の親動脈に留置することで、動脈瘤内への血 流を遮 断し瘤内 の血栓形成を促 すと同時に、動脈瘤ネック部に新生内膜形成を誘 引して 動脈瘤の 破裂リスクを低 減させるフローダイバーターシステム（デリバリ ーシステムを含む） であること。
７ 別表のⅡの186の次に次のように加える。
187 半導体レーザー用プローブ 次のいずれにも該当 すること 。
(１) 薬 事 承認 又は認 証上、 類 別が 「機 械器具（ 31） 医療用焼灼器」 であっ て、 一 般的名称が「単回使用ＰＤＴ半導 体レーザ用プローブ」であること。
(２) 化学 放射線 療 法 又は 放 射線療 法後 の局 所遺 残再 発食道癌 に対して光線 力学療
法 を実施す る際に、 ＰＤＴ 半導体レーザに接続し、レーザー光を照射対象に照
射するために用いられる半導体レーザー用プローブであること。
（別添１参考）
「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」 （平成 26 年３月５日保医発 0305 第３号）の一部改正について
（傍線の部分は改正部分）
改 正 後 現 行
別 添 １
医科診療報酬点数表に関する事項
第２章 特掲診療料 第１部～第２部 （略）
第３部 検査
第１節～第２節 （略）
第３節 生体検査料
Ｄ２１５ 超音波検査（記録に要する費用を含む。）
（１）～（９） （略）
(10) 非侵襲的血行動態モニタリングを実施した場合は、本区分
「３」の「ロ」により算定する。ただし、別に厚生労働大臣が 定める麻酔が困難な患者のうち、腹腔鏡下手術（腹腔鏡下胆嚢 摘出術及び腹腔鏡下虫垂切除術を除く。）が行われるものに対 し、術中に非侵襲的血行動態モニタリングを実施した場合にの み所定の点数を算定できる。なお、麻酔が困難な患者とは「Ｌ ００８ マスク又は気管内挿管による閉鎖循環式全身麻酔」の
（４）に掲げる者をいう。
(11) 非侵襲的血行動態モニタリングは、その実施に当たり、動脈 圧測定用カテーテル、サーモダイリューション用カテーテル、
体外式連続心拍出量測定用センサー等を用いた侵襲的モニタリ ングが実施されている場合は、算定できない。
(12) （略）
(13) （略）
(14) （略）
別 添 １
医科診療報酬点数表に関する事項
第２章 特掲診療料 第１部～第２部 （略）
第３部 検査
第１節～第２節 （略）
第３節 生体検査料
Ｄ２１５ 超音波検査（記録に要する費用を含む。）
（１）～（９） （略）
（新設）
（新設）
(10) （略）
(11) （略）
(12) （略）
(15) （略）
(16) （略）
(17) （略）
(18) （略）
Ｄ２１５－２～Ｄ３２５ （略）
第４節～第６節 （略）
第４部～第９部 （略）
第 10 部 手術 第１節 手術料
第１款～第６款 第７款 胸部
Ｋ４７４－３～Ｋ５２２ （略）
Ｋ５２２－２ 食道ステント留置術
(１) タラポルフィンナトリウム及び半導体レーザー用プローブを 用いて食道悪性腫瘍レーザー焼灼術を実施した場合には、本区分 の所定点数に準じて算定する。
（２） 食道悪性腫瘍レーザー焼灼術の実施に当たり、追加照射の要否 を判定するための内視鏡検査及び再照射に係る費用は全て所定 の点数に含まれ、別に算定できない。
Ｋ５２５－２～Ｋ５３３－２ （略）
第８款～第 13 款 （略）
第４節～第６節 （略）
第 11 部～第 13 部 （略）
(13) （略）
(14) （略）
(15) （略）
(16) （略）
Ｄ２１５－２～Ｄ３２５ （略）
第４節～第６節 （略）
第４部～第９部 （略）
第 10 部 手術 第１節 手術料
第１款～第６款 第７款 胸部
Ｋ４７４－３～Ｋ５２２ （略）
Ｋ５２２－２ 食道ステント留置術
（新設）
Ｋ５２５－２～Ｋ５３３－２ （略）
第８款～第 13 款 （略）
第４節～第６節 （略）
第 11 部～第 13 部 （略）
（別添２参考）
「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（平成 26 年３月５日保医発 0305 第５号）の一部改正について
（傍線の部分は改正部分）
改 正 後 現 行
Ⅰ 診療報酬の算定方法（平成20年厚生労働省告示第59号）（以下「算定 方法告示」という。）別表第一医科診療報酬点数表に関する事項
１、２ （略）
３ 在宅医療の部以外の部に規定する特定保険医療材料（フィルムを除く。）
に係る取扱い (１)～(65)（略）
(66) ガイディングカテーテル ア～ウ （略）
エ 高度屈曲対応型は、脳動脈瘤治療用フローダイバーターの留置を 補助する目的で使用した場合に限り算定できる。
(67) 血管内手術用カテーテル ア～ケ （略）
コ 脳動脈瘤治療用フローダイバーターシステム
a 脳動脈瘤治療用フローダイバーターシステムは、１回の手術に 当たり１個を限度として算定できる。
b 脳動脈瘤治療用フローダイバーターシステムは、当該材料を用 いた手技に関する所定の研修を修了した医師が使用した場合に限 り算定できる。
c 脳動脈瘤治療用フローダイバーターシステムを使用するに当た っては、日本脳神経外科学会、日本脳卒中学会及び日本脳神経血 管内治療学会作成の「頭蓋内動脈ステント（脳動脈瘤治療用 Flow Diverter）適正使用指針」を遵守すること。
(68)～(101)（略）
(102) 半導体レーザー用プローブ
ア 半導体レーザー用プローブは、以下のいずれにも該当する局所遺
Ⅰ 診療報酬の算定方法（平成20年厚生労働省告示第59号）（以下「算定 方法告示」という。）別表第一医科診療報酬点数表に関する事項
１、２ （略）
３ 在宅医療の部以外の部に規定する特定保険医療材料（フィルムを除 く。）に係る取扱い
(１)～(65)（略）
(66) ガイディングカテーテル ア～ウ （略）
（新設）
(67) 血管内手術用カテーテル ア～ケ （略）
（新設）
(68)～(101)（略）
（新設）
残再発食道癌に対して使用された場合に限り算定できる。
a 外科的切除又は内視鏡的治療等の根治的治療が不可能であるも の
b 壁深達度が固有筋層を超えないもの
c 長径が３cm 以下かつ周在性が 1/2 周以下であるもの d 頸部食道に及ばないもの
e 遠隔転移及びリンパ節転移のいずれも有さないもの
イ 半導体レーザー用プローブは、当該材料を用いた手技に関する所定 の研修を修了した医師が使用した場合に限り算定できる。
ウ 半導体レーザー用プローブは、原則として１本を限度として算定す るが、追加照射が必要となった場合に限り、更に１本を限度として追 加で算定できる。ただし、２本目を算定するに当たっては詳細な内視 鏡所見を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
４、５（略）
６ 経過措置について (１)～(2)（略）
(3) （略）
機能区分 承認番号 新規収載日
187 半導体レーザー用プ ローブ
22700BZX00165000 平成 27 年 10 月 1
日
４、５（略）
６ 経過措置について (１)～(2)（略）
(3) （略）
機能区分 承認番号 新規収載日
（新設）
（別添２別紙参考）
「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について（別紙） 」 （平成 26 年３月５日保医発 0305 第５号）の一部改正について
（傍線の部分は改正部分）
改 正 後 現 行
告示名 略称
132 ガイディングカテーテル
(1) 冠動脈用 ガイディングカテ・冠動脈 (2) 腹部四肢末梢用 ガイディングカテ・腹部四肢 (3) 脳血管用・標準型 ガイディングカテ・脳血管
(3-2) 脳血管用・特殊型 ガイディングカテ・脳血管・Ⅱ (3-3) 脳血管用・高度屈曲対応型 ガイディングカテ・脳血管・Ⅲ
告示名 略称
132 ガイディングカテーテル
(1) 冠動脈用 ガイディングカテ・冠動脈 (2) 腹部四肢末梢用 ガイディングカテ・腹部四肢 (3) 脳血管用・標準型 ガイディングカテ・脳血管 (3-2) 脳血管用・特殊型 ガイディングカテ・脳血管・Ⅱ
(新設） (新設）
（別添３参考）
「特定保険医療材料の定義について」（平成 26 年３月５日保医発 0305 第８号）の一部改正について
（傍線の部分は改正部分）
改 正 後 現 行
(別表)
Ⅱ 医科点数表の第２章第３部、第４部、第６部、第９部、第10部及び第11 部に規定する特定保険医療材料（フィルムを除く。）及びその材料価格 001～126 （略）
127 人工心肺回路 (１)、 (２) （略）
(３) 機能区分の定義
① メイン回路・抗血栓性あり 次のいずれにも該当すること。
ア、イ （略）
ウ 次のいずれかに該当すること。
ⅰ 管の内壁にヘパリンがコーティングされていること。
ⅱ 管の内壁にポリメトキシエチルアクリレート等がコーティング されており、ヘパリンをコーティングした場合と同等以上の抗血 栓性を有していること。
② （略）
③ 補助循環回路・抗血栓性あり 次のいずれにも該当すること。
ア （略）
イ 次のいずれかに該当すること。
ⅰ 管の内壁にヘパリンがコーティングされていること。
ⅱ 管の内壁にポリメトキシエチルアクリレート等がコーティング されており、ヘパリンをコーティングした場合と同等以上の抗血 栓性を有していること。
④～⑰ （略）
(別表)
Ⅱ 医科点数表の第２章第３部、第４部、第６部、第９部、第10部及び第11 部に規定する特定保険医療材料（フィルムを除く。）及びその材料価格 001～126 （略）
127 人工心肺回路 (１)、 (２) （略）
(３) 機能区分の定義
① メイン回路・抗血栓性あり 次のいずれにも該当すること。
ア、イ （略）
ウ 次のいずれかに該当すること。
ⅰ 管の内壁にヘパリンがコーティングされていること。
ⅱ 管の内壁にポリメトキシエチルアクリレートがコーティングさ れており、ヘパリンをコーティングした場合と同等以上の抗血栓性 を有していること。
② （略）
③ 補助循環回路・抗血栓性あり 次のいずれにも該当すること。
ア （略）
イ 次のいずれかに該当すること。
ⅰ 管の内壁にヘパリンがコーティングされていること。
ⅱ 管の内壁にポリメトキシエチルアクリレートがコーティングさ れており、ヘパリンをコーティングした場合と同等以上の抗血栓性 を有していること。
④～⑰ （略）
128～131 （略）
132 ガイディングカテーテル (１) （略）
(２) 機能区分の考え方
使用目的、使用部位及び術式により、冠動脈用（１区分）、腹部四肢 末梢用（１区分）及び脳血管用（３区分）の合計５区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
①、②（略）
③ 脳血管用 ア （略）
イ 脳血管用・特殊型
次のいずれにも該当すること。
ⅰ、ⅱ （略）
ⅲ ウに該当しないこと。
ウ 脳血管用・高度屈曲対応型 次のいずれにも該当すること。
ⅰ 脳血管手術を行う際に、脳血管の手術部位に血管内手術用カテ ーテルを安全に到達させることを目的に使用するガイディング カテーテルであること。
ⅱ 大腿の穿刺部位から中大脳動脈領域に到達できるものである こと。
ⅲ 蛇行血管の屈曲部において内腔を維持する性能が高い構造を 有すること。
133 血管内手術用カテーテル
(１) 血管内手術用カテーテルの機能区分の考え方
術式により、経皮的脳血管形成術用カテーテル（２区分）、末梢血管
用ステントセット（２区分）、ＰＴＡバルーンカテーテル（７区分）、下 大静脈留置フィルターセット（１区分）、冠動脈灌流用カテーテル（１ 区分）、オクリュージョンカテーテル（２区分）、血管内血栓異物除去用
128～131 （略）
132 ガイディングカテーテル (１) （略）
(２) 機能区分の考え方
使用目的、使用部位及び術式により、冠動脈用（１区分）、腹部四肢 末梢用（１区分）及び脳血管用（２区分）の合計４区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
①、②（略）
③ 脳血管用 ア （略）
イ 脳血管用・特殊型
次のいずれにも該当すること。
ⅰ、ⅱ （略）
（新設）
（新設）
133 血管内手術用カテーテル
(１) 血管内手術用カテーテルの機能区分の考え方
術式により、経皮的脳血管形成術用カテーテル（２区分）、末梢血管用
ステントセット（２区分）、ＰＴＡバルーンカテーテル（７区分）、下大 静脈留置フィルターセット（１区分）、冠動脈灌流用カテーテル（１区分）、 オクリュージョンカテーテル（２区分）、血管内血栓異物除去用留置カテ
留置カテーテル（４区分）、血管内異物除去用カテーテル（２区分）、血 栓除去用カテーテル（８区分）、塞栓用バルーン（２区分）、塞栓用コイ ル（７区分）、汎用型圧測定用プローブ（１区分）、連続心拍出量測定用 カテーテル（１区分）、静脈弁カッター（２区分）、頸動脈用ステントセ ット（１区分）、狭窄部貫通用カテーテル（１区分）、下肢動脈狭窄部貫 通用カテーテル（１区分）、血管塞栓用プラグ（１区分）、冠動脈カテー テル交換用カテーテル（１区分）、体温調節用カテーテル（１区分）、脳 血管用ステントセット（１区分）及び脳動脈瘤治療用フローダイバータ ーシステム（１区分）の合計 50 区分に区分する。
（ 2) ～ (２2) （略）
(２3) 脳動脈瘤治療用フローダイバーターシステム
定義
次のいずれにも該当すること
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（51）医療用嘴管及び体 液誘導管」であって、一般的名称が「中心循環系血管内塞栓促進用 補綴剤」であること。
② 内頚動脈の錐体部から上下垂体部における大型又は巨大かつワイ ドネック型の頭蓋内動脈瘤（破裂急性期を除く）の親動脈に留置す ることで、動脈瘤内への血流を遮断し瘤内の血栓形成を促すと同時 に、動脈瘤ネック部に新生内膜形成を誘引して動脈瘤の破裂リスク を低減させるフローダイバーターシステム（デリバリーシステムを 含む）であること。
134～186 （略）
187 半導体レーザー用プローブ 次のいずれにも該当すること。
(１) 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（31）医療用焼灼器」であっ て、一般的名称が「単回使用ＰＤＴ半導体レーザ用プローブ」であるこ と。
（ 2) 化学放射線療法又は放射線療法後の局所遺残再発食道癌に対して光
ーテル（４区分）、血管内異物除去用カテーテル（２区分）、血栓除去用 カテーテル（８区分）、塞栓用バルーン（２区分）、塞栓用コイル（７区 分）、汎用型圧測定用プローブ（１区分）、連続心拍出量測定用カテーテ ル（１区分）、静脈弁カッター（２区分）、頸動脈用ステントセット（１ 区分）、狭窄部貫通用カテーテル（１区分）、下肢動脈狭窄部貫通用カテ ーテル（１区分）、血管塞栓用プラグ（１区分）、冠動脈カテーテル交換 用カテーテル（１区分）、体温調節用カテーテル（１区分）及び脳血管用 ステントセット（１区分）の合計 49 区分に区分する。
（ 2) ～ (２2) （略）
（新設）
134～186 （略）
（新設）
線力学療法を実施する際に、ＰＤＴ半導体レーザに接続し、レーザー光 を照射対象に照射するために用いられる半導体レーザー用プローブで あること。
- 1 -
新たに機能区分及び保険償還価格が設定された医療機器等
（平成27年10月1日適用）
１． ①ガイディングカテーテル（脳血管用 高度屈曲対応型）
②血管内手術用カテーテル（脳動脈瘤治療用フローダイバーターシステム）
【販売名】 ①Navien ディスタルサポートカテーテル
②Pipeline Flex フローダイバーターシステム
（コヴィディエン ジャパン株式会社）
〔決定区分〕
Ｃ１
〔保険償還価格〕
① 88,700円
② 1,390,000円
〔決定機能区分〕
①132 ガイディングカテーテル (3)脳血管用 ③高度屈曲対応型
②133 血管内手術用カテーテル (22)脳動脈瘤治療用フローダイバーターシステム
〔主な使用目的〕
Pipelineは、内頚動脈の錐体部から上下垂体部における大型（最大瘤径が10～25mm）又は巨大（最 大瘤径が25mm超）、且つワイドネック型（ネック長が4mm以上）の頭蓋内動脈瘤に対する血管内治療に 使用する（破裂急性期を除く）。
NavienはPipelineの組み合わせ医療機器として指定されており、手術に際し、血管内手術用カテー テル等を脳血管、腹部四肢末梢血管に到達させるために用いられる。
＜関連する告示・通知の改正＞
(1) 「材料価格基準」（平成20年3月5日付厚生労働省告示第61号）の一部改正（平成27年9月30日 厚生労 働省告示第403号）
「材料価格基準」の別表Ⅱの区分132及び133を次のように改める。
132 ガイディングカテーテル
(1) 冠動脈用 16,600円
(2) 腹部四肢末梢用 22,600円
(3) 脳血管用
① 標準型 23,400円
② 特殊型 24,500円
③ 高度屈曲対応型 88,700円
133 血管内手術用カテーテル (1)～(20) （略）
(21) 脳血管用ステントセット 492,000円
(22) 脳動脈瘤治療用フローダイバーターシステム 1,390,000円
（改正箇所下線部）
(2) 「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（平成26年3月5日保医発0305第5号）
の一部改正（平成27年9月30日 保医発0930第2号）
「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」のⅠの３を次のように改める。
(１)～(65)（略）
(66) ガイディングカテーテル ア～ウ （略）
- 2 -
エ 高度屈曲対応型は、脳動脈瘤治療用フローダイバーターの留置を補助する目的で使用した場 合に限り算定できる。
(67) 血管内手術用カテーテル ア～ケ （略）
コ 脳動脈瘤治療用フローダイバーターシステム
a 脳動脈瘤治療用フローダイバーターシステムは、１回の手術にあたり１個を限度として算 定できる。
b 脳動脈瘤治療用フローダイバーターシステムは、当該材料を用いた手技に関する所定の研 修を修了した医師が使用した場合に限り算定できる。
c 脳動脈瘤治療用フローダイバーターシステムを使用するに当たっては、日本脳神経外科学 会、日本脳卒中学会及び日本脳神経血管内治療学会作成の「頭蓋内動脈ステント（脳動脈瘤 治療用Flow Diverter）適正使用指針」を遵守すること。
（改正箇所下線部）
「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」の（別紙）を次のように改める。
(別紙)
告示名 略称
132 ガイディングカテーテル
(1) 冠動脈用 ガイディングカテ・冠動脈
(2) 腹部四肢末梢用 ガイディングカテ・腹部四肢
(3) 脳血管用・標準型 ガイディングカテ・脳血管・Ⅰ
(3-2) 脳血管用・特殊型 ガイディングカテ・脳血管・Ⅱ
(3-3) 脳血管用・高度屈曲対応型 ガイディングカテ・脳血管・Ⅲ
（改正箇所下線部）
(3) 「特定保険医療材料の定義について」（平成26年3月5日付保医発0305第8号）の一部改正（平成27年9 月30日 保医発0930第2号）
「特定保険医療材料の定義について」の別表Ⅱの区分132及び133を次のように改める。
132 ガイディングカテーテル (１) （略）
(２) 機能区分の考え方
使用目的、使用部位及び術式により、冠動脈用（１区分）、腹部四肢末梢用（１区分）及び脳 血管用（３区分）の合計５区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
①、②（略）
③ 脳血管用 ア （略）
イ 脳血管用・特殊型
次のいずれにも該当すること。
ⅰ、ⅱ （略）
ⅲ ウに該当しないこと。
ウ 脳血管用・高度屈曲対応型 次のいずれにも該当すること。
ⅰ 脳血管手術を行う際に、脳血管の手術部位に血管内手術用カテーテルを安全に到達させ ることを目的に使用するガイディングカテーテルであること。
ⅱ 大腿の穿刺部位から中大脳動脈領域に到達できるものであること。
ⅲ 蛇行血管の屈曲部において内腔を維持する性能が高い構造を有すること。
- 3 - 133 血管内手術用カテーテル
(１) 血管内手術用カテーテルの機能区分の考え方
術式により、経皮的脳血管形成術用カテーテル（２区分）、末梢血管用ステントセット（２区
分）、ＰＴＡバルーンカテーテル（７区分）、下大静脈留置フィルターセット（１区分）、冠動脈 灌流用カテーテル（１区分）、オクリュージョンカテーテル（２区分）、血管内血栓異物除去用留 置カテーテル（４区分）、血管内異物除去用カテーテル（２区分）、血栓除去用カテーテル（８区 分）、塞栓用バルーン（２区分）、塞栓用コイル（７区分）、汎用型圧測定用プローブ（１区分）、
連続心拍出量測定用カテーテル（１区分）、静脈弁カッター（２区分）、頸動脈用ステントセット
（１区分）、狭窄部貫通用カテーテル（１区分）、下肢動脈狭窄部貫通用カテーテル（１区分）、
血管塞栓用プラグ（１区分）、冠動脈カテーテル交換用カテーテル（１区分）、体温調節用カテー テル（１区分）、脳血管用ステントセット（１区分）及び脳動脈瘤治療用フローダイバーターシ ステム（１区分）の合計50区分に区分する。
（ 2) ～ (２2) （略）
(２3) 脳動脈瘤治療用フローダイバーターシステム 定義
次のいずれにも該当すること
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（51）医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一 般的名称が「中心循環系血管内塞栓促進用補綴剤」であること。
② 内頚動脈の錐体部から上下垂体部における大型又は巨大かつワイドネック型の頭蓋内動脈 瘤（破裂急性期を除く）の親動脈に留置することで、動脈瘤内への血流を遮断し瘤内の血栓 形成を促すと同時に、動脈瘤ネック部に新生内膜形成を誘引して動脈瘤の破裂リスクを低減 させるフローダイバーターシステム（デリバリーシステムを含む）であること。
（改正箇所下線部）
２．動脈圧心拍出量計
【販売名】 ccNexfin 血行動態モニター（エドワーズライフサイエンス株式会社）
〔決定区分〕
Ｃ２
〔保険償還価格〕
特定保険医療材料ではなく、新規技術料で評価する。
次回改定までの準用技術
Ｄ２１５ 超音波検査（記録に要する費用を含む。）
３ 心臓超音波検査
ロ Ｍモード法 500 点
〔主な使用目的〕
本装置は、非侵襲的かつ連続的に血圧をモニタリングし、得られた動脈圧波形から収縮期圧、拡張 期圧、平均動脈圧、心拍数、１回拍出量、心拍出量、体血管抵抗等の血行動態パラメータを連続的に 示すモニタリングシステムである。
＜関連する通知の改正＞
(1) ｢診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について｣(平成26年3月5日付保医発0305 第3号)の一部改正（平成27年9月30日 保医発0930第2号）
「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」の別添１を次のように改める。
第２章 特掲診療料 第１部～第２部 （略）
第３部 検査
第１節～第２節 （略）
第３節 生体検査料
Ｄ２１５ 超音波検査（記録に要する費用を含む。）
（１）～（９） （略）
- 4 -
(10) 非侵襲的血行動態モニタリングを実施した場合は、本区分「３」の「ロ」により算定 する。ただし、別に厚生労働大臣が定める麻酔が困難な患者のうち、腹腔鏡下手術（腹 腔鏡下胆嚢摘出術及び腹腔鏡下虫垂切除術を除く。）が行われるものに対し、術中に非 侵襲的血行動態モニタリングを実施した場合にのみ所定の点数を算定できる。なお、麻 酔が困難な患者とは「Ｌ００８ マスク又は気管内挿管による閉鎖循環式全身麻酔」の
（４）に掲げるものをいう。
(11) 非侵襲的血行動態モニタリングは、その実施に当たり、動脈圧測定用カテーテル、サー モダイリューション用カテーテル、体外式連続心拍出量測定用センサー等を用いた侵襲 的モニタリングが実施されている場合は、算定できない。
(12) （略）
(13) （略）
(14) （略）
(15) （略）
(16) （略）
(17) （略）
(18) （略）
（改正箇所下線部）
３． ①ＰＤＴ半導体レーザ
②半導体レーザー用プローブ
【販売名】 ①ＰＤレーザ
②ＥＣ－ＰＤＴプローブ
（パナソニック ヘルスケア株式会社）
〔決定区分〕
Ｃ１
〔保険償還価格〕
① 特定保険医療材料ではなく、新規技術料で評価する。
次回改定までの準用技術
Ｋ５２２－２ 食道ステント留置術 6,300 点
② 231,000円
※迅速な保険導入に係る評価として平成27年10月1日から平成28年3月31日までは243,000円
〔決定機能区分〕
①なし（特定保険医療材料ではない）
②187 半導体レーザー用プローブ
〔主な使用目的〕
ＰＤレーザ（※）は、化学放射線療法又は放射線療法後の局所遺残再発食道癌に対する光線力学療 法（PDT）に使用することを目的としたレーザ装置であり、タラポルフィンナトリウムと合わせて使 用する。
ＥＣ－ＰＤＴプローブは、化学放射線療法又は放射線療法後の局所遺残食道癌に対する光線力学療 法に使用する専用プローブである。
※ 従来、外科的切除等の他の根治的治療が不可能な場合、あるいは、肺機能温存が必要な患者に 他の治療法が使用できない場合で、かつ内視鏡的に病巣全容が観察でき、レーザ光照射が可能な 早期肺癌（病期０期又はⅠ期肺癌）に対して保険適用となっており、今般、上記疾患に対して適 応拡大されたもの。
- 5 -
＜関連する告示・通知の改正＞
(1) 「材料価格基準」（平成20年3月5日付厚生労働省告示第61号）の一部改正（平成27年9月30日 厚生労 働省告示第403号）
「材料価格基準」の別表Ⅱに次のように加える。
187 半導体レーザー用プローブ 231,000円
薬事法承認番号が22700BZX00165000のものについては、
平成27年10月1日から平成28年3月31日まで243,000円
（改正箇所下線部）
(2) ｢診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について｣(平成26年3月5日付保医発0305 第3号)の一部改正（平成27年9月30日 保医発0930第2号）
「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」の別添１を次のように改める。
第２章 特掲診療料 第１部～第９部 （略）
第 10 部 手術 第１節 手術料
第１款～第６款 第７款 胸部
Ｋ４７４－３～Ｋ５２２ （略）
Ｋ５２２－２ 食道ステント留置術
(１) タラポルフィンナトリウム及び半導体レーザー用プローブを用いて食道悪性腫瘍レー ザー焼灼術を実施した場合は、本区分の所定点数に準じて算定する。
(２） 食道悪性腫瘍レーザー焼灼術の実施に当たり、追加照射の要否を判定するための内視 鏡検査及び再照射に係る費用は全て所定の点数に含まれ、別に算定できない。
Ｋ５２５－２～Ｋ５３３－２ （略）
（改正箇所下線部）
(1)
(3) 「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（平成26年3月5日保医発0305第5 号）の一部改正（平成27年9月30日 保医発0930第2号）
「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」のⅠの３に次のように加える。
(102) 半導体レーザー用プローブ
ア 半導体レーザー用プローブは、以下のいずれにも該当する局所遺残再発食道癌に対して使用 された場合に限り算定できる。
a 外科的切除又は内視鏡的治療等の根治的治療が不可能であるもの b 壁深達度が固有筋層を超えないもの
c 長径が３cm 以下かつ周在性が 1/2 周以下であるもの d 頸部食道に及ばないもの
e 遠隔転移及びリンパ節転移のいずれも有さないもの
イ 半導体レーザー用プローブは、当該材料を用いた手技に関する所定の研修を修了した医師が 使用した場合に限り算定できる。
ウ 半導体レーザー用プローブは、原則として１本を限度として算定するが、追加照射が必要と なった場合に限り、更に１本を限度として算定できる。ただし、２本目を算定するに当たって は詳細な内視鏡所見を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
（改正箇所下線部）
- 6 -
(4) 「特定保険医療材料の定義について」（平成26年3月5日付保医発0305第8号）の一部改正（平成27年9 月30日 保医発0930第2号）
「特定保険医療材料の定義について」の別表Ⅱに区分187として次のように加える。
187 半導体レーザー用プローブ 次のいずれにも該当すること。
(１) 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（31）医療用焼灼器」であって、一般的名称が「単回 使用ＰＤＴ半導体レーザ用プローブ」であること。
(2) 化学放射線療法又は放射線療法後の局所遺残再発食道癌に対して光線力学療法を実施する際 に、ＰＤＴ半導体レーザに接続し、レーザー光を照射対象に照射するために用いられる半導体 レーザー用プローブであること。
（改正箇所下線部）
４．人工心肺回路
【販売名】 ①オキシア人工心肺回路
②オキシア人工心肺回路Ｎ（株式会社ジェイ・エム・エス）
〔決定区分〕
Ｂ
〔決定機能区分・保険償還価格〕
127 人工心肺回路 (1) メイン回路 ① 抗血栓性あり 146,000 円 等
〔主な使用目的〕
本品は、開心術及び補助循環等に用いる体外循環用回路であり、生体内の血液を体外に誘導し、人 工肺等を通過させ、さらにこの血液を再送入することを目的に使用する。
＜関連する通知の改正＞
(1) 「特定保険医療材料の定義について」（平成 26 年 3 月 5 日付保医発 0305 第 8 号）の一部改正（平成 27 年 9 月 30 日 保医発 0930 第 2 号）
「特定保険医療材料の定義について」の別表Ⅱを次のように改める。
127 人工心肺回路 (１)、 (２) （略）
(３) 機能区分の定義
① メイン回路・抗血栓性あり 次のいずれにも該当すること。
ア、イ （略）
ウ 次のいずれかに該当すること。
ⅰ 管の内壁にヘパリンがコーティングされていること。
ⅱ 管の内壁にポリメトキシエチルアクリレート等がコーティングされており、ヘパリンを コーティングした場合と同等以上の抗血栓性を有していること。
② （略）
③ 補助循環回路・抗血栓性あり 次のいずれにも該当すること。
ア （略）
イ 次のいずれかに該当すること。
ⅰ 管の内壁にヘパリンがコーティングされていること。
ⅱ 管の内壁にポリメトキシエチルアクリレート等がコーティングされており、ヘパリンを コーティングした場合と同等以上の抗血栓性を有していること。
④～⑰ （略）
（改正箇所下線部）
（日本医師会医療保険課）
