厚生労働科学研究費補助金（エイズ対策研究事業）平成30年度総括研究報告書
HIV 感染に対する Pre‑Exposure Prophylaxis（PrEP）の 費用対効果に関する文献レビュー
「外国人に対する HIV 検査と医療サービスへのアクセス向上に関する研究」班
研究協力者 梶本裕介 神奈川県立産業技術総合研究所 研究代表者 北島 勉 杏林大学総合政策学部教授
研究要旨
近年，HIV予防において，曝露前予防（Pre-exposure prophylaxis，PrEP）が注目されている．本レビ ューでは，日本において費用対効果の良い PrEP の使用方法および費用効果的となる条件の探索，な らびに各国でのPrEPの費用対効果の調査を目的として，PrEPに関する文献レビューにより，先行文 献における費用効果分析の傾向を調査した．
Pubmed を使用して PrEP の費用対効果に関する論文を検索した．検索された論文のうち，先進国と
発展途上国を分けて，PrEP費用，対象分析者，論文の結論を集計した．
先進国14本と発展途上国18本の論文が分析対象として抽出された．Daily oral PrEPの先進国の年間 費用の中央値は 1,057,191 円であり，発展途上国では 24,579.2 円であった．先進国の研究対象者は，
Men who sex with men（MSM）を対象とした分析が10本と最も多く，うち3本が費用効果的，6本が
条件により費用効果的，1 本が非費用効果的と結論づけられていた．発展途上国においては，
Serodiscordant coupleを含むヘテロセクシャルが14本と最も多く，結果は費用節減2本，非常に費用
効果的3本，費用効果的2本，条件により費用効果的4本，非費用効果的1本，判定無し1本であっ た．また，先進国ではOn-demand PrEP，発展途上国では長期間持続抗ウイルス注射の研究もされてお り，どちらも費用効果的な結論が得られていた．
PrEP に用いられる薬剤の日本の薬価から，先発薬を使用した場合に費用効果的ではないことが推測 される．他の先進国では，HIV感染リスクが高いMSMに対象を絞り，かつ服薬アドヒアランスが良 い場合に費用効果的となる結果が得られていた．日本においては，安価なジェネリック薬の使用，MSM の高HIV感染リスク集団の特定，およびOn-demand PrEPがPrEPを費用効果的とする可能性がある．
発展途上国においては安価なPrEP と有病率の高さから良い費用対効果が期待される．PrEPを導入す る場合には，実際の PrEP 薬剤費用を含むプログラムの費用を改めて推計し，費用効果分析すること が推奨される．
Ａ．研究目的
日本における年間 HIV 新規感染者数は統 計開始から年々増加し，2007年に1,000人を上 回った1)．AIDS患者報告数は年間約400件であ り，HIV 新規感染者数とも 2007 年以降はほぼ 横ばいである．HIV新規感染者数減少のために 現状よりも効果的な対策が求められる．近年，
新たな予防法として，暴露前予防（Pre-exposure
prophylaxis, PrEP）である Tenofovir disoproxil fumarateと Emtricitabineの合剤が注目されてい る．プラセボ対象の第 III 相試験である iPrEx
Trial において，PrEP は服薬アドヒアランスが
50%以上で 50%，90%以上で 73%の感染減少を
示したことで HIV 感染予防効果が認められ，
2012 年 7 月 に 米 国 の Food and Drug
Administrationから承認された2)．日本において もPrEPが使用されればHIV感染予防効果を期 待できるが，予防計画実行の予算や費用対効果 が懸念される．各国で実施された PrEP の費用 効果分析を参考に日本での費用対効果を明らか にすることは，HIV予防計画の策定に有用と考 えられる．
本レビューでは，日本において費用対効果の 良い PrEP の使用方法および費用効果的となる 条件の探索，ならびに各国での PrEP の費用対 効果の調査を目的として，PrEPに関する文献レ ビューにより，費用効果分析の傾向を調査した．
Ｂ．研究方法
PubMedを使用して，All Fieldsの検索範囲に て「（"pre exposure prophylaxis" OR "PrEP"） AND
（"human immunodeficiency virus" OR "HIV"）
AND （"cost" OR "costs"）」を条件として論文 を検索した．検索された論文から，費用対効果 と関連のない論文，Editorial，Letter，レビュー 論文を除いた PrEP の費用対効果に関する原著 論文を抽出した．抽出された論文を対象国また は地域ごとに分類した．本レビューの目的の日 本における費用効果分析の条件探索において，
有病率や GDP 等の経済指標が大きく異なる発 展途上国の論文は対象外とするため，先進国と 発展途上国の論文を分けてレビュー結果をまと めた．レビュー対象論文から，研究対象のPrEP の用法，年間費用，費用効果分析の対象者，効 果指標を集計した．PrEPの使用方法および研究 対象者の集計については，主な研究結果および 論文の結論から費用対効果の判定も集計した．
（倫理面への配慮）
本研究は既に公開されている論文の内容を分 析するものであるため、倫理面への配慮は特に ない。
Ｃ．研究結果
2017 年 3 月 19 日に行った論文検索で，193 本の論文が検索された．費用対効果と関連のな
い論文が149本，Editorial，Letter，レビュー論 文が12本除外され，32本の費用対効果に関す る論文が抽出された．対象国または地域は以下 のとおり分類された．
＊（ ）内は論文の本数
アフリカ（17）：南アフリカ（9），サブサハ ラ（2），ザンビア（2），ウガンダ（1），ケ ニア（1），ナイジェリア（1），モザンビー ク（1）
北米（10）：米国（7），カナダ（3）
ヨーロッパ（3）：ウクライナ（1），オラン ダ（1），フランス（1）
中南米（1）：ペルー（1）
オセアニア（1）：オーストラリア（1）
日本における費用効果分析の条件探索では，
先進国の14本の論文（北米10本，ヨーロッパ 3本，オセアニア1本）を対象とした3 - 16)．発 展途上国は18本（アフリカ17本，中南米1本）
の論文がレビュー対象となった17 - 34)．
1. PrEP の用法 ＊（ ）内は論文の本数，重 複あり
1.1先進国
Daily oral PrEP（1日1回服用）（13）：費用 効果的（2），条件により費用効果的（7）， 非費用効果的（4）
On-demand PrEP（頓服）（2）：費用効果的
（2）
On-demand PrEPの用法は，オランダの研究で
は通常の2倍量の薬剤を性的接触の2-24時間前 に服用し，性的接触の1日後および2日後に通 常量の薬剤を服用していた 3)．一方，カナダの 研究では，性的接触の24時間前，性的接触のあ る期間毎日，およびその期間が終了した24時間 後に薬剤を服用する方法であった10)．
1.2. 発展途上国
Daily oral PrEP（15）：費用節減（2），費
用効果的（6），条件により費用効果的（4），
非費用効果的（1），判定なし（2）
長期間持続抗ウイルス注射（2）：非常に費 用効果的（2）
膣ゲル（1）：非常に費用効果的（1）
PrEPとのみ記載（1）：費用効果的（1）
長期間持続抗ウイルス注射は 1 ヶ月またはそ れより長い期間に 1 度注射する PrEP であり，ア ドヒアランスの向上が期待されている35)．
2. 分析に用いられたPrEPの年間費用
（2017年11月12日レートにて日本円に換 算[$1=¥113.53, €1=132.42]）
2.1. 先進国
2.1.1. Daily PrEPの年間費用
Daily PrEPの費用効果分析を実施している論
文13本のうち，2本を下記理由により除外し，
11本を集計対象とした．そのうち7本について は PrEP の薬剤費用と関連費用（診察，検査，
カウンセリング等の費用）を合わせた年間の直 接医療費を抽出したが，4本の論文（米国2本
5, 15)，カナダ1本4)，フランス1本8)）について
は年間の関連費用が論文から得られなかったた め，PrEPの薬剤費用のみを抽出した．
＜論文の除外理由＞
除外論文 1（カナダ）：PrEP のみではなく
他の予防手段を含む費用が記載されており，
PrEP の費用として集計できないため除外 した9)．
除外論文 2（ウクライナ）：PrEP の年間費
用$950（薬剤費用$450 + モニタリングやカ ウンセリング等の関連費用$500）と推計し ており，極端に金額が低いため除外した13)．
＜集計結果[図1]＞
Daily PrEP の年間費用の最大値は米国の研究
で 1,368,031 円12)，最小値はフランスの研究で
852,361円であった8)．平均値は1,065,795円，
中央値は1,057,191円であった．
On-demand PrEPの用法は，オランダの研究で
は通常の2倍量の薬剤を性的接触の2-24時間前 に服用し，性的接触の1日後および2日後に通 常量の薬剤を服用していた 3)．一方，カナダの 研究では，性的接触の24時間前，性的接触のあ る期間毎日，およびその期間が終了した24時間 後に薬剤を服用する方法であった10)．
図1：先進国のDaily PrEP年間費用 国名の後ろの数字は参考文献番号
2.1.2. On-demand PrEPの年間費用
On-demand PrEPの対象論文は2本あり，2本 とも PrEP の薬剤費用と関連費用を合わせた年 間の直接医療費が記載されていた．
オランダ3)：509,817円
カナダ10)：1,033,598円
2.2 発展途上国
2.1.1. 2.2.1. Daily oral PrEPの年間費用
Daily oral PrEP の費用効果分析を実施して いる論文 15 本のうち，1 本は PrEP の費用を抽 出することができなかったため31)，14 本を図 2 にまとめた．そのうち 13 本については PrEP の 薬剤費用と関連費用（診察，検査，カウンセリ ング等の費用）を合わせた年間の直接医療費を 抽出し，1 本の論文30) については年間の関連費 用が論文から得られなかったため，PrEP の薬剤 費用のみを抽出した．
図2：発展途上国のDaily oral PrEP年間費用 国名の後ろの数字は参考文献番号
2.1.2. 2.2.2. その他のPrEPの年間費用
長期間持続抗ウイルス注射の論文が2本，膣 ゲルが1本，種類が明記されていないPrEPが1 本あり，それぞれ以下の PrEP の年間費用が分 析に用いられていた．
＜長期間持続抗ウイルス注射＞
南アフリカ26)： 25,885円（PrEP薬剤費用 +薬剤以外の費用）
南アフリカ32)： 28,383円（PrEP薬剤費用 のみ）
＜膣ゲル＞
南アフリカ33)： 21,344円（PrEP薬剤費用 +薬剤以外の費用）
＜PrEPの種類明記なし＞
南アフリカ34)： 17,030円（PrEP薬剤費用 +薬剤以外の費用）
3. PrEP費用効果分析の対象者[図3]
3.1. 先進国
＊（ ）内は論文の本数，重複あり
4. Men who have sex with men（MSM）（10）： 費用効果的（3），条件により費用効果的（6）， 非費用効果的（1）
People who inject drugs（PWID）（2）：条件 により費用効果的（1），非費用効果的（1）
Serodiscordant couple （2）：非費用効果的（2）
分析対象者の注射麻薬使用，感染予防，および HIV 感染者の治療状況により条件分けされた 15 – 49歳（1）：条件により費用効果的（1）
図3：先進国の研究対象者別の費用対効果判定
3.2. 発展途上国
＊（ ）内は論文の本数，重複あり
ヘテロセクシャル（特別な条件なし）（12）： 費用節減（2），非常に費用効果的（3），費 用効果的（2），条件により費用効果的（3）， 非費用効果的（1），判定なし（1）
Serodiscordant couple（2）：費用効果的（1）， 条件により費用効果的（1）※HIV 感染者 が ART 治療を始めるまでの期間は費用効 果的
MSM（1）：費用効果的（1）
妊婦・授乳婦（1）：費用効果的（1）
鉱夫のパートナー（1）：判定なし（1）
4. PrEPの効果指標 4.1. 先進国
費 用 効 果 分 析 の 効 果 指 標 と し て ，Quality adjusted life years（QALY，質調整生存年数）が 最も多く，12本の論文で使用されていた．増加 生存年および感染回避を用いていた論文はそれ ぞれ1本ずつであった．
4.2．発展途上国
発展途上国で最も多かった効果指標は感染回 避で 8 本の論文で使用されていた．次いで DALYが7本，QALYが5本，増加生存年が3 本だった．
Ｄ．考察
1. 先進国のPrEPの費用対効果論文レビュー
について
PrEPの用法は，Daily PrEPの費用効果分析が 13本と多く，費用効果的と結論付けられたのは 2本に対して，On-demand PrEPは2本中2本が 費用効果的だった．On-demand PrEP は Daily PrEPに比べて薬剤使用量が少なく，さらに服薬 アドヒアランス向上のため費用対効果が改善さ れていた．性的接触の頻度が多い人は Daily PrEP と服薬回数が近くなるため費用の差は小 さくなるが，性的接触の頻度が少ない人では費 用および副作用が抑えられ，費用対効果は高く なる．他の用法として，注射薬の PrEP の費用 効果分析が南アフリカを対象として実施されて いる17)．Rilpivirineを年間6回注射する用法で あり，高い服薬アドヒアランスが予想される．
費用が抑えられて効果が高ければ新たな PrEP として検討する意義は大きい．
PrEPの年間費用は中央値で 1,057,191円であ り，１日あたり2,896円となる．PrEPで用いら れる薬剤と同種であるツルバダ®の日本での薬
価は 3863.60 円／錠であり，薬剤費用のみでも
年間1,410,214円と高額である．ツルバダ®によ
る PrEP は費用が大きくなり，良い費用対効果 が得られないと推測される．費用効果的なPrEP のためには，ジェネリック薬の使用により薬剤 費用を抑えることが必要である．
先進国では主にMSMを対象とした研究がさ れていた．HIV感染リスクを判定するツールで あ る HIV Incidence Risk Index for MSM
（HIRI-MSM）等により高 HIV 感染リスクの MSMに対象を絞り7)，かつ服薬アドヒアランス が良い場合に費用効果的となる結果が得られて いた．米国のHIV有病率は2012年で0.4% - 0.9%
と見積もられている18)．感染経路は男性間の性 行為が最も多い．日本の累積HIV/AIDS累積報
告数は2015 年で25,995人であり，米国と比べ
て有病率が低い1)．2015年の新規感染者の感染
経路の 68.7%が同性間の性的接触で最も多く，
異性間の性的接触は 19.5%，静注薬物使用は
0.2%，母子感染は0.1%，その他は 2.1%，不明
は9.4%であった1)．日本においてもMSMを対
象として HIV 感染予防を進めることが感染者 数減少に最も重要であり，その中でも高HIV感 染リスク集団を対象とすることで費用効果的と なり得ると推測される．HIRI-MSM のような HIV感染リスク判定ツールが日本でも利用可能 となれば，費用対効果を高める上で極めて有益 な情報となる．片方がHIV陽性のカップルであ るSerodiscordant coupleによるPrEPは非費用効 果的との結論が出ていた．HIV 陽性者は ART 治療によりウイルス量が減少すると HIV 感染 リスクが低下し19)，PrEPなしでもパートナーへ の感染リスクが低い状態になっている．そのた め，PrEPによる感染予防の上乗せ効果は費用効 果的ではなくなると考えられる．MSM のみな らず，静注薬物使用者やコマーシャルセックス ワーカーのHIV感染も問題であり，費用効果的 なHIV感染予防と計画には，HIV感染リスク判 定ツールの開発により高 HIV 感染リスク集団 の特定が必要である．
費用効果分析の効果指標として QALY を用 いている研究が多かったことは，他の疾患で行 われる費用効果分析と相違がなかった．日本に おける費用効果分析でも QALY が第一選択で あると考えられる．日本人のHIV感染者を対象 としたSF-36によるHealth-related Quality of Life
（HRQOL）の論文が，公表されているが 20)， 一般的に費用効果分析に使用される EQ-5D の エビデンスは現在まで得られていない．日本に おけるPrEPの費用効果分析にEQ-5Dの海外デ ータを挿入するか，日本人のEQ-5Dのデータを 新たに取得するかは検討が必要である．
2. 発展途上国のPrEPの費用対効果論文レビ ューについて
PrEPの用法について，Daily oral PrEPの分析 が最も多いが，HIV感染予防効果がアドヒアラ ンスに依存するため，アドヒアランスが低い場 合の費用対効果に懸念が示されていた．一方，
長期間持続抗ウイルス注射では投与間隔が長く，
アドヒアランス向上が期待されるため，2 本の 論文とも費用効果分析で好ましい結果が出てい る．膣ゲルは最近の分析では用いられていない．
アドヒアランスが良い場合に傾向 PrEP は有効 な HIV 感染予防方法であるが、アドヒアランス に不安のある集団を対象として PrEP を実施す る場合には長期間持続抗ウイルス注射は極めて 有効である．
分析に用いられた PrEP の費用は先進国の費 用と明確に差があった．先進国では PrEP に一人 当たり年間 100 万円前後の費用が用いられてい るのに対して，発展途上国では多くが 1〜3 万円 で見積もられていた．費用効果分析における費 用の差は結論に最も大きな影響を与える因子と なる．発展途上国の費用の設定には後発品の使 用や，他の感染症予防プログラムが参考にされ ていると考えられる．しかし，発展途上国にて 実際に PrEP プログラムを計画する場合には，現 在の PrEP 費用を見積もり，費用効果分析を再度 実施することが賢明だろう．
分 析 の 対 象 者 も 先 進 国 と は 異 な り ， serodiscordant couple を含むヘテロセクシャ ルが主で，非費用効果的と判定されたのは 1 本 の論文のみであった．先進国では MSM や注射麻 薬常習者といった有病率の高い集団に焦点を当 てているのに対し，発展途上国では一般的な集 団を対象としても多くの分析で費用効果的と判 定されている．これは南アフリカの 15 歳から 19 歳の HIV 有病率が 18.9%（2016 年）であり39)， 先進国よりはるかに高いことで理解できる．
PrEP 費用の低さと有病率の高さが発展途上国 での費用効果分析がポジティブな結果につなが っている．
効果指標については HIV の評価のみで考える と最も多く使用されていた感染回避でもよいが，
他の感染症や慢性疾患などと費用対効果を比較 し，将来的に健康増進プログラムの優先順位を 検討することを考えると DALY や QALY を用いる ことが好ましい．
Ｅ．結論
本研究では PrEP の費用効果分析の文献レビ ューを実施した，日本において，HIRI-MSM等 のツールによる高 HIV 感染リスク集団の特定，
安価なジェネリック薬の使用，服薬アドヒアラ ンスの向上やOn-demand PrEPの効率的なPrEP を条件とすることで，費用効果的となる可能性 の示唆を得られた．PrEP の効果指標は QALY が第一選択である．
発展途上国においては安価な PrEP と有病率 の高さから良い費用対効果が期待される．PrEP を導入する場合には，実際の PrEP 薬剤費用を 含むプログラムの費用を改めて推計し，DALY や QALY を用いて費用効果分析を実施するこ とが推奨される．
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Ｆ．健康危険情報 なし
Ｇ．研究発表
梶 本 裕 介, 北 島 勉, 沢 田 貴 志, 宮 首 弘 子 ． Pre-exposure Prophylaxis の費用対効果に関する 文献レビュー 第 31 回日本エイズ学会学術集 会. 東京. 2017.
Ｈ．知的財産権の出願・登録状況 なし
1. 特許取得
なし
2. 実用新案登録 なし
3. その他
なし
