博士（生命科学） 吉田和幸 学位論文 題名
保険薬局における調剤過誤発生に関わる人的要因の解明
学位論文内容の要旨
1999年 の 横 浜 市 立 大 附 属 病 院 の 患 者 取 り 違 い 事 故 に 端 を 発 し 医 療 に お け る り ス ク 管 理 が 厳 し く 問 わ れ る よ う に な っ て き た 。 保 険 薬 局 に お い て も 医 薬 分 業 の 進 展 に 伴 っ て 調 剤 過 誤 事 例 が 多 く 報 告 さ れ る よ う に な り 、 こ れ ま で に 様 々 な 事 故 防 止 対 策 が 取 ら れ て き た が 、 こ れ ら の 取 り 組 み に も 関 わ ら ず 発 生 要 因 の 多 く は 人 的 要 因 に よ る も の と 考 え ら れ 調 剤 過 誤 を 完 全 に 防 止 す る こ と は 困 難 で あ る 。 人 的 要 因 に よ る エ ラ ー を 分 類 す る と 、 意 図 せ ず 発 生 し て し ま っ た ヒ ュ ー マ ン エ ラ ー と 意 図 的 な 不 安 全 行 動 に よ り 生 じ て し ま っ た エ ラ ー に 大 き く 分 け ら れ る 。 こ れ ら エ ラ ー は 、 産 業 界 で は 心 理 学 、 人 間 工 学 な ど の 分 野 か ら 様 々 な 検 討 が な さ れ て い る が 、 一 方 、 医 療 に お い て は 患 者 個 々 に 合 わ せ た 対 応 が 必 要 で あ り 、 人 的 要 因 に よ る エ ラ ー を 完 全 に 防 止 す る こ と が 困 難 で は あ っ て も そ れ ら に 対 す る 適 切 な 対 応 が 求 め ら れ て い る 。 本 研 究 で は 、 保 険 薬 局 に お け る 調 剤 過 誤 の 防 止 お よ び 調 剤 過 誤 に よ る 患 者 の 健 康 被 害 を 回 避 す る た め に 、 実 際 の 薬 局 で 発 生 し た 報 告 事 例 お よ び ア ン ケ ー ト 調 査 な ど か ら 人 的 要 因 に 関 わ る 知 見 を 得 る こ と を 目 的 と し 種 々 の 検 討 を 行 っ た 。
O調 剤 過 誤 管 理 シ ス テ ム(PREM‑S)の 開 発 （ 第1章 ）
ヒ ュ ー マ ン エ ラ ー の 分 析 は 航 空 機 ， 原 子 力 発 電 な ど の 分 野 で 研 究 さ れ て お り 分 析 方 法 も 考 案 さ れ て い る 。 一 方 、 薬 局 に お け る ヒ ュ ー マ ン エ ラ ー の 分 析 は 担 当 者 の 細 部 の 報 告 が あ ま り 見 ら れ ず 、 調 剤 過 誤 の 根 本 的 な 要 因 を 把 握 す る こ と が 困 難 で あ っ た 。 そ こ で 、 従 来 の 報 告 書 に お け る 問 題 点 を 踏 ま え 、 保 険 薬 局 向 け に 新 た な 調 剤 過 誤 管 理 シ ス テ ム(PREM‑S:Pharmacy Risk Error Management System)を 開 発 し2008年10月 か ら 検 証 対 象 薬 局 で あ る ア イ ン フ ア ー マ シ ー ズ の 店 舗 で 運 用 を 開 始 し た 。PREM‑Sの 構 築 で は 、 人 的 要 因 に よ る エ ラ ー を 検 出 す る た め に 、 過 誤 に 関 わ っ た 各 担 当 者 全 員 の 報 告 、 エ ラ ー 内 容 と 発 生 要 因 を 区 別 し た 報 告 、 選 択 肢 採 用 に よ る 入 力 負 担 の 軽 減 、 な ど に 配 慮 し た 。
Oヒ ュ ー マ ン エ ラ ー の 発 生 要 因 の 検 討
・ 性 格 特 性 と エ ラ ー 頻 度 と の 関 連 の 解 析 （ 第2章 ）
2011年 の5月 に ア イ ン フ ァ ー マ シ ー ズ の 薬 剤 師 に 対 し て 、 ヒ ュ ー マ ン エ ラ ー の 内 的 要 因 の ー っ で あ る と 考 え ら れ て い る 性 格 特 性 と エ ラ ー 頻 度 と の 関 係 を 明 ら か に す る た め に ア ン ケ ー ト 調 査 を 実 施 し た 。 ア ン ケ ー 卜 内 容 は 先 行 研 究 お よ び 調 剤 過 誤 管 理 シ ス テ ム(PREM‑S)の 報 告 を 基 に 設 定 し た20項 目 か ら な っ て お り 、156件 （ 回 答 率89％ ） の 回 答 が 得 ら れ た 。 回 答 を 、 因 子 分 析 、 共 分 散 構 造 分 析 な ど に よ り 解 析 し た 結 果 、 性 格 特 性 に 関 す る 項 目 の う ち12 項 目 か ら 「 気 の 弱 さ 」 、 「 自 制 心 の 弱 さ 」 、 「 安 全 意 識 の 低 さ 」 、 「 集 中 カの 低 さ 」 の4因 子 が 抽 出 さ れ た 。 さ ら に エ ラ ー 頻 度 に 直 接 影 響 す る 「 集 中 カ の 低 さ 」 は 影 響 を 受 け て い る 他 の3因 子 の 中 で 特 に 「 気 の 弱 さ 」 か ら 最 も 大 き い 影 響 を 受 け て い る こ と が 示 さ れ た 。 ま た 、 エ ラ ー 頻 度 に 対 す る 決 定 係 数 の 数 値 か ら 、 性 格 特 性 が エ ラ ー 頻 度 に25％ 関 与 し 、 「 注 意 カ の 低 さ 」 に 対 し て は 「 安 全 意 識 の 低 さ 」 よ り 「 気 の 弱 さJの 影 響 が 大 き い と い う こ と が 明 ら か に な っ た 。 以 上 の 結 果 か ら 、 調 剤 エ ラ ー 防 止 の た め に 、 因 子 分 析 に よ り 明 ら か に な っ た 「 気 の 弱 さ 」 に 影 響 す る 外 的 要 因 を 軽 減 す る た め に 調 剤 環 境 を 整 え る 必 要 が あ る と い う こ と が 示 唆 さ れ た 。
ー248−
・ 計 数 誤 り に お け る 情 報 処 理 過 程 の 解 析 （ 第3，4章 ）
計 数 誤 り は ， 重 大 な 健 康 被 害 に 至 る こ と は 少 な ぃ が ，PREM‑Sに よ る と2008年10月 か ら 2009年3月 の6カ 月 間 に ア イ ン フ ァ ー マ シ ー ズ の 調 剤 過 誤 の29％ を 占 め て お り 、 薬 局 に お け る 発 生 頻 度 の 高 い 調 剤 過 誤 の ー っ で あ る ． そ こ で 、 こ の 期 間 中 に 報 告 さ れ た 薬 剤 調 製 段 階 で 発 生 し た 計 数 ミ ス100件 を 対 象 に 計 数 誤 り が ど の よ う に し て 発 生 し て い る の か を 人 間 の 情 報 処 理 の 観 点 か ら 分 析 し た 。 そ の 結 果 、 計 数 誤 り は 「 処 方 箋 の 読 み 間 違 い 」 と 「 薬 品 の 取 り 間 違 い 」 と に 分 類 さ れ 、 そ れ ぞ れ57％ ，43％ で あ っ た 。 さ ら に 本 研 究 で は 、 「 処 方 箋 の 読 み 間 違 いJお よ び 「 薬 品 の 取 り 間 違 い 」 の 防 止 に 有 用 な 知 見 を 得 る た め に 鑑 査 手 技 に 関 わ る 実 験 や 調 剤 に お け る 認 知 ・ 行 動 の よ う な 情 報 処 理 過 程 と 調 剤 後 の 確 認 手 技 で あ る 自 己 鑑 査 と の 関 連 性 に っ い て 分 析 を 行 っ た 。
O不 安 全 行 動 の 誘 発 要 因 の 検 討
・ 薬 剤 調 製 工 程 の り ス ク 評 価 （ 第5章 ）
重 大 な 調 剤 過 誤 を 防 止 す る た め に は 、 リ ス ク の 大 き い 調 剤 過 程 に 重 点 を お い た 対 策 が 重 要 で あ る 。 各 工 程 の り ス ク を 定 量 的 に 評 価 す る こ と が で き れ ぱ 、 そ の り ス ク の 大 き さ を 相 対 的 に 比 較 す る こ と が で き る 。 そ こ で 薬 剤 調 製 段 階 に お け る り ス ク の 定 量 的 評 価 を 目 的 と し て PREM‑Sに 収 集 し た デ ー タ の 解 析 を 試 み た 。2010年5月 〜 2011年4月 の 間 に PREM‑Sに 報 告 さ れ た2458例 の う ち 、 薬 剤 調 製 に 関 与 し た1202例 の デ ー タ を 抽 出 し 、 薬 剤 調 製 段 階 の 各 業 務 分 類 に 対 し て4〜6項 目 に 細 分 化 し た 。 エ ラ ー に よ る 患 者 の 健 康 ー の 影 響 指 標 と し て 、 各 項 目 に お け る 患 者 へ の 影 響 の 程 度 を 表 し た4段 階 の 影 響 レ ベ ル と 、 そ の 発 覚 期 間 と の 関 係 を 分 析 し た 。 こ の 分 析 か ら 各 項 目 の 影 響 レ ベ ル に 関 す る 情 報 が 得 ら れ 、 特 に 散 薬 で2項 目 、 分 割 ・ 一 包 化 で1項 目 の 計3項 目 に 、 影 響 の 大 き い レ ベ ル4の 事 例 が 含 ま れ て い た 。 ま た 、 発 覚 期 間 で は 、 レ ベ ル1と レ ベ ル2〜4の 間 に 有 意 差 が 見 ら れ た が 、 レ ベ ル2〜4間 相 互 に は 見 ら れ な か っ た こ と か ら 服 用 前 に 発 見 す る こ と の 重 要 性 が 示 さ れ た 。 こ の よ う に 調 剤 過 程 の り ス ク を 評 価 す る こ と は 、 リ ス ク に 対 す る 認 識 を 高 め 調 剤 過 誤 お よ び 過 誤 発 生 後 の 早 期 解 決 に 有 用 で あ る と 考 え ら れ る 。
・ 不 安 全 行 動 の 実 態 と 要 因 の 解 析 （ 第6章 ）
薬 剤 師 の 不 安 全 行 動 と そ の 要 因 を 明 ら か に す る た め に 、2011年12月 に ア イ ン フ ァ ー マ シ ー ズ に 所 属 す る 薬 剤 師 に 対 し て 先 述 の り ス ク が 大 き い と 評 価 し た 散 薬 調 剤 に 関 わ る 態 度 に つ い て ア ン ケ 一 卜 調 査 を 実 施 し 、451名 （ 回 答 率 は85％ ） か ら 回 答 を 得 た 。 回 収 し た デ ー タ は 、 安 全 意 識 に 関 わ る 質 問 に 対 し て 「 よ く あ て は ま る 」 と 回 答 し た 「 高 意 識 群Jと そ れ 以 外 の 回 答 を し た 「 低 意 識 群Jの2群 に 分 類 し て 比 較 し た 。 ま た 、 不 安 全 行 動 の 理 由 か ら 、 主 観 的 評 価 で あ る り ス ク 評 価 と コ ス ト 評 価 の 観 点 か ら 分 析 し た 。 こ こ で の り ス ク 評 価 と は 手 順 の 不 遵 守 に 伴 う り ス ク の 大 き さ を 見 積 も る こ と と 定 義 し ， コ ス ト 評 価 と は 手 順 遵 守 に 対 す る 時 間 、 疲 労 な ど の 負 荷 を 見 積 も る こ と と し た 。 そ の 結 果 、 安 全 態 度 に 関 わ る12の 質 問 に お い て 「 低 意 識 群 」 と 「 高 意 識 群 」 の 間 に 有 意 差 が あ り 「 高 意 識 群 」 で 安 全 な 態 度 を と る 傾 向 が 見 ら れ た 。 一 方 、 回 答 者 の31％ が 処 方 箋 を 見 な い で 散 薬 鑑 査 シ ス テ ム で 調 剤 す る 理 由 と し て 、 「 早 く 進 め た い 」 「 入 カ が 正 し いJr調 剤 が 容 易Jな ど の 回 答 を し た こ と か ら 、 調 剤 に お け る 不 安 全 行 動 が 薬 剤 師 の コ ス 卜 評 価 に よ っ て 誘 発 さ れ る こ と が 判 明 し た 。 こ の 中 に は 安 全 意 識 が 高 い 「 高 意 識 群 」 も 含 ま れ て お り 、 安 全 意 識 が 高 い と し て も 不 安 全 行 動 を と る こ と が あ る と い う こ と が 明 ら か に な っ た 。
以 上 の 結 果 、 こ れ ま で の 対 策 で は 回 避 す る こ と が 困 難 な 調 剤 過 誤 の 人 的 要 因 に 関 す る 知 見 を 得 る こ と が で き た 。
―249―
学位論文審査の要旨
学 位 論 文 題 名
保険薬局における調剤過誤発生に関わる人的要因の解明
医 療 に お け る1Jス ク 管 理 が 厳 し く 問 わ れ る よ う に な り 、 保 険 薬 局 に お い て も 医 薬 分 業 の 進 展 に 伴 っ て 調 剤 過 誤 事 例 が 多 く 報 告 さ れ る よ う に な っ て き た 。 こ れ ま で に 様 々 な 事 故 防 止 対 策 が 取 ら れ て き た が 、 こ れ ら の 取 り 組 み に も 関 わ ら ず 発 生 要 因 の 多 く は 人 的 要 因 に よ る も の と 考 え ら れ る こ と か ら 調 剤 過 誤 を 完 全 に 防 止 す る こ と は 困 難 で あ る 。 人 的 要 因 に よ る エ ラ ー を 分 類 す る と 、 意 図 せ ず 発 生 し て し ま っ た ヒ ュ ー マ ン ェ ラ ー と 意 図 的 な 不 安 全 行 動 に よ り 生 じ て し ま っ た エ ラ ー に 大 き く 分 け ら れ る 。 こ れ ら エ ラ ー は 、 産 業 界 で は 心 理 学 、 人 間 工 学 な ど の 分 野 か ら 様 々 な 検 討 が な さ れ て い る 。 一 方 、 医 療 に お い て は 患 者 個 々 に 合 わ せ た 対 応 が 必 要 で あ り 、 人 的 要 因 に よ る エ ラ ー を 完 全 に 防 止 す る こ と が 困 難 で は あ っ て も そ れ ら に 対 す る 適 切 な 対 応 が 求 め ら れ て い る 。 本 研 究 で は 、 保 険 薬 局 に お け る 調 剤 過 誤 の 防 止 お よ び 調 剤 過 誤 に よ る 患 者 の 健 康 被 害 を 回 避 す る た め に 、 実 際 の 薬 局 で 発 生 し た 報 告 事 例 お よ び ア シ ケ ー ト 調 査 な ど か ら 人 的 要 因 に 関 わ る 新 規 知 見 を 得 る こ と を 目 的 と し 種 々 の 検 討 を 行 っ た 。 な お 、 報 告 事 例 に 関 す る デ ー タ は 新 た に 開 発 し た 調 剤 過 誤 管 理 シ ス テ ム(PREM‑S)を 用 い て 収 集 し た 。
〇 性 格 特 性 と ェ ラ ー 頻 度 と の 関 連 性
2011年 の5月 に 調 査 対 象 の 保 険 調 剤 薬 局 に 勤 務 す る 薬 剤 師 に 対 し て 、 性 格 特 性 と エ ラ ー 頻 度 と の 関 係 を 明 ら か に す る た め に ア ン ケ ー ト 調 査 を 実 施 し た 。 回 答 を 、 因 子 分 析 、 共 分 散 構 造 分 析 な ど に よ り 解 析 し た 結果 、「 気 の弱 さ」 、 「自 制心 の 弱さ 」、 「 安全 意識 の 低さ 」、 「 集中 カ の 低 さ 」 の4つ の 潜 在 因 子 が 抽 出 さ れ 、 「 工 ラ 一 頻 度 」 に 直 接 影 響 す る 「 集 中 カ の 低 さ 」 は 影 響 を 受 け て い る 他 の3因 子 の 中 で 特 に 「 気 の 弱 さ 」 か ら 最 も 大 き い 影 響 を 受 け て い る こ と 、 性 格 特 性 が 「 エ ラ 一 頻 度 」 に25％ 関 与 す る こ と 、 「 注 意 カ の 低 さ 」 に 対 し て は 「 安 全 意 識 の 低 さ 」 よ り 「 気 の 弱 さ 」 の 影 響 が 大 き い と い う こ と 、 が 明 ら か に な っ た 。 以 上 の 結 果 か ら 、 調 剤 エ ラ ー 防 止 の た め に 、 「 気 の 弱 さ 」 に 影 響 す る 外 的 要 因 を 軽 減 す る た め に 調 剤 環 境 を 整 え る 必 要 が あ る と い う こ と が 示 唆 さ れ た 。
〇 不 安 全 行 動 の 誘 発 要 因
薬 剤 師 の 不 安 全 行 動 と そ の 要 因 を 明 ら か に す る た め に 、2011年12月 に 調 査 対 象 薬 局 に 所 属 す る 薬 剤 師 に 対 し て り ス ク が 大 き い と 評 価 し た 散 薬 調 剤 の 実 態 に つ い て の ア ン ケ ー ト 調 査 を 実 施 し た 。 そ の 結 果 、 「 高 意 識 群 」 で 安 全 な 態 度 を と る 傾 向 が 見 ら れ た が 、 調 剤 に お け る 不 安 全 行 動 が 薬 剤 師 の コ ス ト 評 価 に よ っ て 誘 発 さ れ る こ と が 明 ら か に な っ た 。 こ の 中 に は 安 全 意 識 が 高 い 「 高 意 識 群 」 も 含 ま れ て お り 、 安 全 意 識 が 高 い と し て も 不 安 全 行 動 を と る こ と が あ る と い う こ と が 示 唆 さ れ た 。
以 上 の 点 か ら 、 調 剤 過 誤 発 生 に 関 わ る ヒ ュ ー マ ン エ ラ ー の 性 格 特 性 と 不 安 全 行 動 の 誘 発 要 因 に 関 わ る 新 知 見 が 得 ら れ 調 剤 過 誤 防 止 に 役 立 つ こ と が 期 待 さ れ る 。 し た が っ て 、 本 論 文 「 保 険 薬 局 に お け る 調 剤 過 誤 発 生 に 関 わ る 人 的 要 因 の 解 明 」 で 明 ら か に し た 研 究 成 果 は 、 博 士 （ 生 命 科 学 ） の 学 位 を 受 け る に 値 す る も の と 認 め る 。
― 2501
