2017年5月改訂
－1－
（加速試験）サンド株式会社
製品名：アムロジピンOD錠5mg「サンド」
加速試験による安定性
最終包装製品を用いた加速試験（40±1℃、相対湿度
75±5％、6ヵ月）の結果、アムロ
ジピン
OD錠
5mg「サンド」は通常の市場流通下において 3年間安定であることが推測
された。
保存条件 保存期間 保存形態 結果
温度:40±1℃
湿度:75±5%RH
6ヵ月
PTP
包装
・ ビン
純度試験において分解物の量に増加が
認められたが、いずれも規格値内であ
り、性状、確認試験、純度試験、製剤
均一性、崩壊試験、溶出性及び定量法
について変化は認められなかった。
2017年5月改訂
－2－
（加速試験）サンド株式会社 アムロジピン
OD錠
5mg「サンド」PTP包装品の安定性
［保存条件：40±1℃、
75±5％RH、保存期間：6ヵ月間、保存形態：PTP 包装］
試 験 項 目 結果
規格及び試験方法 イニシャル
6ヵ月後 性 状 本品は淡橙色の割線入り素錠である。 適合 適合 確 認 試 験 （1）ライネッケ塩試液を加えるとき、
淡赤色の沈殿を生じる。 適合 適合
（
2） 紫 外 可 視 吸 光 度 測 定 法 に て 波 長 235～239nm及び
358～362nmに吸 収の極大を示す。
適合 適合
純 度 試 験 類縁物質の各々のピーク面積はアムロ ジピンのピーク面積の
0.1％以下であり、合計面積は
0.8％以下である。適合 適合
製 剤 均 一 性 判定値が
15.0％を超えないとき、適合とする。 適合 適合
崩 壊 試 験 試験を行うとき、適合する。ただし、
試験時間は
2分間とする。 適合 適合 溶 出 性 本品の
15分間の溶出率が
75％以上で
ある。 適合 適合
定 量 法 93.0～107.0％
98.6～102.2％ 98.5～99.3％アムロジピン
OD錠
5mg「サンド」瓶包装品の安定性［保存条件：40±1℃、
75±5％RH、保存期間：6ヵ月間、保存形態：瓶］
試 験 項 目 結果
規格及び試験方法 イニシャル
6ヵ月後 性 状 本品は淡橙色の割線入り素錠である。 適合 適合 確 認 試 験 （1）ライネッケ塩試液を加えるとき、
淡赤色の沈殿を生じる。 適合 適合
（
2） 紫 外 可 視 吸 光 度 測 定 法 に て 波 長 235～239nm及び
358～362nmに吸 収の極大を示す。
適合 適合
純 度 試 験 類縁物質の各々のピーク面積はアムロ ジピンのピーク面積の
0.1％以下であり、合計面積は
0.8％以下である。適合 適合
製 剤 均 一 性 判定値が
15.0％を超えないとき、適合とする。 適合 適合
崩 壊 試 験 試験を行うとき、適合する。ただし、
試験時間は
2分間とする。 適合 適合 溶 出 性 本品の
15分間の溶出率が
75％以上である。 適合 適合
定 量 法 93.0～107.0％
98.6～102.2％ 96.5～98.8％2009 年 9 月作成
【安定性試験】
・ 無包装状態での安定性
製造販売元： サンド株式会社
※本剤は，共同開発品であり，データを共有しております．
本資料は本剤の安定性を検討した資料であり、無包装状態で保存をした本剤を臨床で使用した場合の有効性
及び安全性については評価しておりません。無包装状態で保存した本剤の臨床でのご使用は、先生方のご判
断にてお願い申し上げます。
1/5 １．要約：
アムロジピンＯＤ錠 5mg｢NP｣の試験製剤，3 試料を用いて無包装状態での安定性試験を光（2000 Lux/hr）の保存条件で 120 万 Lux 及び温度（40℃，成り行き湿度），湿度（25℃，75％RH）の保存 条件で 3 箇月間実施した結果，硬度が湿度の保存条件において，0.5 箇月後から規格範囲外となっ たが，それ以外の全ての試験項目について規格範囲内であった．
２．試験目的：
病院及び薬局等では，錠剤を無包装状態にて取り扱う機会が増えている．この状況をふまえ，ア ムロジピンＯＤ錠 5mg について無包装状態における安定性を確認した．
３．試験検体：
試験検体の名称：アムロジピンＯＤ錠 5mg｢NP｣
Lot No． ：AM5-PQ1
４．試験操作の実施方法：（１）試験条件は，以下の条件にて実施した．
保存条件 測定時期 保存形態
25 ℃，75 ％ＲＨ 開始時，0.5，1，3箇月後 褐色ガラス瓶（開栓）
40 ℃，成り行き湿度 開始時，0.5，1，3箇月後 褐色ガラス瓶（密栓）
2000 Lux/hr 開始時，60万，120万 Lux 無色ガラス瓶（密栓）
（２）試験方法
性状，硬度，崩壊性，溶出性，定量法及び類縁物質につき，「アムロジピンＯＤ錠 5 mg「NP」
の規格及び試験方法」に従い試験を行った．ただし，硬度については， 「本品 1 個をとり，錠剤 硬度計：6D（SCHLEUMIGER）により，硬度の測定を行った．繰り返し 5 回測定し，平均値を求め る．」とした．各試験項目における，測定試料数は，以下のとおりとした．
試験項目 試料数又は試験回数
性状 3
硬度 5
崩壊性 1 回（6ベッセル）
溶出性 1 回（6ベッセル）
定量法 3
類縁物質 3
本資料は本剤の安定性を検討した資料であり、無包装状態で保存をした本剤を臨床で使用した場合の有効性
及び安全性については評価しておりません。無包装状態で保存した本剤の臨床でのご使用は、先生方のご判
断にてお願い申し上げます。
2/5
（３）判定基準
以下の判定基準に従い，判定を行った．
項目 判定基準 判定
外観上の変化をほとんど認めない． ◎
わずかな色調変化（退色等）等認めるが，品質上問題となら
ない程度であり規格を満たしている． ○
性状
形状変化や著しい色調変化を認め，規格を逸脱している． △
硬度変化が30％未満である． ◎
硬度変化が30％以上で，硬度が2.0kg重である． ○ 硬度
硬度変化が30％以上で，硬度が2.0kg重未満である． △
規格値内である． ◎
崩壊性
規格値外である． △
規格値（15分の溶出率は75％以上である）内である． ◎
溶出性 規格値外である． △
含量低下が3％未満である． ◎
含量低下が3％以上で，規格値内である． ○ 定量法
規格値外である． △
規格値内である． （類縁物質の合計が0.8％以下） ◎ 類縁物質
規格値外である． △
※ 硬度については参考項目として試験を実施した.
５．試験結果：
安定性試験を実施した結果，別表１－１～１－３に示したとおりとなった．
６．考察：
本品の無包装状態での一定期間の品質の安定性を確認するため，光（2000 Lux/hr）の保存条件で 120 万 Lux 及び温度（40℃，成り行き湿度），湿度（25℃，75％RH）の保存条件で 3 箇月間実施した結 果，硬度が湿度の保存条件において，0.5 箇月後から規格範囲外となったが，それ以外の全ての試験 項目について規格範囲内であった．
また，規格範囲内であったが，光の保存条件において，経時的な含量の低下（約 2 ％程度）及び 類縁物質の増加（約 0.5 ％程度）が見られた．これは，原薬であるアムロジピンベシル酸塩が光に 弱いこと及びアムロジピンＯＤ錠 5mg｢NP｣が素錠であるため，直接，光が当たることが原因であると 考えられる．
以上のことより，本品は光に弱いため遮光保存をする必要があり，また湿度により硬度が低下す るため，湿気も避けた方が望ましいが，硬度は低下しても含量及び類縁物質等の品質には影響を与 えないため，硬度が保たれる程度の湿度条件であれば問題がないと考えられる．
本資料は本剤の安定性を検討した資料であり、無包装状態で保存をした本剤を臨床で使用した場合の有効性
及び安全性については評価しておりません。無包装状態で保存した本剤の臨床でのご使用は、先生方のご判
断にてお願い申し上げます。
3/5
別表１－１ アムロジピンＯＤ錠 5mg「NP」の無包装状態での安定性試験 保存条件：2000 Lux/hr
項目 判定基準 試料 開始時 60 万 Lux 判定 120 万 Lux 判定
1 本品は淡橙色の割線入り素錠であった． 本品は淡橙色の割線入り素錠であった． 本品は淡橙色の割線入り素錠であった．
2 本品は淡橙色の割線入り素錠であった． 本品は淡橙色の割線入り素錠であった． 本品は淡橙色の割線入り素錠であった．
性状
①外観上の変化をほとんど認めない：◎
②わずかな色調変化等認めるが，品質上 問題とならない程度であり規格を満たし ている：○
③形状変化や著しい色調変化を認め，規
格を逸脱している：△ 3 本品は淡橙色の割線入り素錠であった． 本品は淡橙色の割線入り素錠であった．
◎
本品は淡橙色の割線入り素錠であった．
◎
1 53 N（5.41kg） 41 N（4.18kg） 60 N（6.12kg）
2 43 N（4.39kg） 44 N（4.49kg） 42 N（4.28kg）
3 55 N（5.61kg） 40 N（4.08kg） 56 N（5.71kg）
4 50 N（5.10kg） 38 N（3.88kg） 53 N（5.41kg）
5 47 N（4.79kg） 47 N（4.79kg） 41 N（4.18kg）
硬度
①硬度変化が 30％未満：◎②硬度変化が 30％以上で硬度が 2.0kg 重 以上：○
③硬度変化が 30％以上で，硬度が 2.0kg 重未満：△
平均 49.6N (5.06kg) 42.0 N（4.28kg） ◎ 50.4 N（5.14kg） ◎
残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった．
残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった．
残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった．
残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった．
残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった．
崩壊 性
①開始 2 分後に残留物を認めない：◎②規格値外である：△
６
残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった．
◎
残留物を認めなかった．
◎
溶出性
①15 分間の溶出率は 75％以上である
：◎
②規格値外である：△
６ 90.9，80.6，90.1，92.4，89.3，86.8 86.5，90.7，89.6，81.5，77.6，76.0 ◎ 87.5，85.8，87.7，88.8，87.0，88.4 ◎
1 99.76 98.90 97.76
2 99.72 99.00 98.70
3 99.35 99.15 97.30
平均 99.61 99.02 97.92
定量 法
①含量低下が 3％未満：◎
②含量低下が 3％以上で，規格値内：○
③規格値外：△
残存率 100.00 99.41
◎
98.30
◎
1 0.06 0.36 0.24
2 0.07 0.39 0.52
3 0.07 0.20 0.62
類縁物 質
①類縁物質の合計が 0.8％以下：◎
②規格値外である：△
平均 0.07 0.32 ◎ 0.46 ◎
本資料は本剤の安定性を検討した資料であり、無包装状態で保存をした本剤を臨床で使用した場合の有効性及び安全性については
評価しておりません。無包装状態で保存した本剤の臨床でのご使用は、先生方のご判断にてお願い申し上げます。
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別表１－２ アムロジピンＯＤ錠 5mg「NP」の無包装状態での安定性試験 保存条件：40℃，成り行き湿度
項目 判定基準 試料 開始時 0.5 箇月後 判定 1 箇月後 判定 3 箇月後 判定
1 本品は淡橙色の割線入り素錠 であった．
本品は淡橙色の割線入り素錠 であった．
本品は淡橙色の割線入り素錠 であった．
本品は淡橙色の割線入り素錠 であった．
2 本品は淡橙色の割線入り素錠 であった．
本品は淡橙色の割線入り素錠 であった．
本品は淡橙色の割線入り素錠 であった．
本品は淡橙色の割線入り素錠 であった．
性状
①外観上の変化をほとんど認めない：◎
②わずかな色調変化等認めるが，品質上 問題とならない程度であり規格を満たし ている：○
③形状変化や著しい色調変化を認め，規
格を逸脱している：△ 3 本品は淡橙色の割線入り素錠
であった．
本品は淡橙色の割線入り素錠 であった．
◎
本品は淡橙色の割線入り素錠 であった．
◎
本品は淡橙色の割線入り素錠 であった．
◎
1 53 N（5.41kg） 51 N（5.20kg） 53 N（5.41kg） 44 N（4.49kg）
2 43 N（4.39kg） 44 N（4.49kg） 48 N（4.90kg） 41 N（4.18kg）
3 55 N（5.61kg） 45 N（4.59kg） 49 N（5.00kg） 42 N（4.28kg）
4 50 N（5.10kg） 41 N（4.18kg） 40 N（4.08kg） 42 N（4.28kg）
5 47 N（4.79kg） 40 N（4.08kg） 55 N（5.61kg） 52 N（5.30kg）
硬度
①硬度変化が 30％未満：◎②硬度変化が 30％以上で硬度が 2.0kg 重 以上：○
③硬度変化が 30％以上で，硬度が 2.0kg 重未満：△
平均 49.6N (5.06kg) 44.2 N（4.51kg） ◎ 49.0 N（5.00kg） ◎ 44.2 N（4.51kg） ◎
残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった．
残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった．
残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった．
残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった．
残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった．
崩壊性
①開始 2 分後に残留物を認めない：◎
②規格値外である：△
６
残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった．
◎
残留物を認めなかった．
◎
残留物を認めなかった．
◎
溶出 性
①15 分間の溶出率は 75％以上である
：◎
②規格値外である：△
６ 90.9，80.6，90.1，92.4，89.3，
86.8
86.5，90.4，94.2，91.3，91.6，
87.5 ◎ 97.6，90.7，91.2，91.3，90.1，
88.7 ◎ 90.4，88.2，91.2，91.4，94.8，
89.0 ◎
1 99.76 99.36 100.01 100.84
2 99.72 99.96 100.78 101.14
3 99.35 99.13 99.67 100.65
平均 99.61 99.48 100.15 100.88
定量 法
①含量低下が 3％未満：◎
②含量低下が 3％以上で，規格値内：○
③規格値外：△
残存率 100.00 99.87
◎
100.54
◎
101.27
◎
1 0.06 0.07 0.07 0.09
2 0.07 0.06 0.07 0.08
3 0.07 0.07 0.08 0.08
類縁物質
①類縁物質の合計が 0.8％以下：◎
②規格値外である：△
平均 0.07 0.07 ◎ 0.07 ◎ 0.08 ◎
本資料は本剤の安定性を検討した資料であり、無包装状態で保存をした本剤を臨床で使用した場合の有効性及び安全性については
評価しておりません。無包装状態で保存した本剤の臨床でのご使用は、先生方のご判断にてお願い申し上げます。
5/5
別表１－３ アムロジピンＯＤ錠 5mg「NP」の無包装状態での安定性試験 保存条件：25℃，75％RH
項目 判定基準 試料 開始時 0.5 箇月後 判定 1 箇月後 判定 3 箇月後 判定
1 本品は淡橙色の割線入り素錠 であった．
本品は淡橙色の割線入り素錠 であった．
本品は淡橙色の割線入り素錠 であった．
本品は淡橙色の割線入り素錠 であった．
2 本品は淡橙色の割線入り素錠 であった．
本品は淡橙色の割線入り素錠 であった．
本品は淡橙色の割線入り素錠 であった．
本品は淡橙色の割線入り素錠 であった．
性状
①外観上の変化をほとんど認めない：◎
②わずかな色調変化等認めるが，品質上 問題とならない程度であり規格を満たし ている：○
③形状変化や著しい色調変化を認め，規
格を逸脱している：△ 3 本品は淡橙色の割線入り素錠
であった．
本品は淡橙色の割線入り素錠 であった．
◎
本品は淡橙色の割線入り素錠 であった．
◎
本品は淡橙色の割線入り素錠 であった．
◎
1 53 N（5.41kg） 16 N（1.63kg） 16 N（1.63kg） 14 N（1.43kg）
2 43 N（4.39kg） 23 N（2.35kg） 18 N（1.84kg） 16 N（1.63kg）
3 55 N（5.61kg） 19 N（1.94kg） 16 N（1.63kg） 12 N（1.22kg）
4 50 N（5.10kg） 22 N（2.24kg） 14 N（1.43kg） 15 N（1.53kg）
5 47 N（4.79kg） 17 N（1.73kg） 15 N（1.53kg） 13 N（1.33kg）
硬度
①硬度変化が 30％未満：◎②硬度変化が 30％以上で硬度が 2.0kg 重 以上：○
③硬度変化が 30％以上で，硬度が 2.0kg 重未満：△
平均 49.6N (5.06kg) 19.4 N（1.98kg） △ 15.8 N（1.61kg） △ 14.0 N（1.43kg） △
残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった．
残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった．
残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった．
残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった．
残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった．
崩壊 性
①開始 2 分後に残留物を認めない：◎②規格値外である：△
６
残留物を認めなかった． 残留物を認めなかった．
◎
残留物を認めなかった．
◎
残留物を認めなかった．
◎
溶出 性
①15 分間の溶出率は 75％以上である
：◎
②規格値外である：△
６ 90.9，80.6，90.1，92.4，89.3，
86.8
101.1，105.7，106.8，94.4，96.1，
102.4 ◎ 95.5，93.0，94.2，92.4，92.0，
95.0 ◎ 91.1，94.2，95.7，94.1，92.7，
90.6 ◎
1 99.76 99.14 100.46 101.27
2 99.72 99.38 99.73 100.25
3 99.35 99.55 99.91 100.86
平均 99.61 99.36 100.03 100.79
定量 法
①含量低下が 3％未満：◎
②含量低下が 3％以上で，規格値内：○
③規格値外：△
残存率 100.00 99.75
◎
100.42
◎
101.18
◎
1 0.06 0.07 0.07 0.11
2 0.07 0.06 0.08 0.10
3 0.07 0.06 0.07 0.09
類縁物質
①類縁物質の合計が 0.8％以下：◎
②規格値外である：△
平均 0.07 0.06 ◎ 0.07 ◎ 0.10 ◎
