意見 番号 該当箇所 詳細 意見内容 理由 回答
01
通則 通則で「有効期限」とし、原案作成要領で「有効期間」 とする不整合が、そのまま各条でも不整合となってい るので、この点を整理し、整合性を取って頂きたい。 通則46「有効期限の規定」とあるが、医薬品 各条で「有効期限」と記載されているもの3 品目、また、「有効期間」と記載されているも の8品目が混在しています。 一方、「第17改正日本薬局方原案作成要領 （一部改正）」の第1部3.23では、項目名「有 効期間」、本文「原則として設定しないが,有 効期間が3年未満であるものについて設定 することができる.」と記載されています。 既収載の医薬品各条における「有効期限」と「有効期間」の記 載につきましては、今後の検討課題といたします。02
通則 「通則」に「被包」及び「内袋」の定義・要件を規定する ことを要望する。 医薬品医療機器等法の第57条には「容器」 若しくは「被包（内袋）」に対する要件が明記 されている。 また、薬価基準において、プラスチック製の 輸液剤は自立する「容器」である「瓶」と柔ら かく自立しない「被包」である「袋（バッグ）」 は明確に区別されて収載されている。 今後の検討課題といたします。03
通則５ I6局第2追補までに貯法の項（容器）の規定により日 局品へ切替えが不可であった製剤について、今回の 改正により日局品への切替えが可能となるとの理解 で宜しいでしょうか。 また、切替えが可能な場合、経過措置期間内に軽微 変更にて切替ることで問題ないでしょうか。 通則５を踏まえ、医薬品各条に規定されていない場合であっ ても、該当品目の承認審査において有効期間中の医薬品各 条の規格及び試験方法への適合が確認された場合には、日 局品に該当します。 また、既に審査において上記の確認がされている場合には、 軽微変更届により日局品へ切替ることで差し支えありません。「第十七改正日本薬局方（案）に関する意見の募集について」に寄せられたご意見について
平 成 2 8 年 ３ 月
厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課
第十七改正日本薬局方（案）について、平成27年８月17日から９月15日まで厚生労働省のホームページ等を通じてご意見を募集したところ、計205件のご意
見をいただきました。
お寄せいただいたご意見と、それらに対する当省の考え方について、以下のとおり取りまとめましたので、ご報告いたします。なお、取りまとめの都合上、いた
だいたご意見のうち、同趣旨のものは適宜集約し、また、パブリックコメントの対象となる事項についてのみ考え方を示させていただいております。
今回、ご意見をお寄せいただきました方々のご協力に厚く御礼申し上げます。
番号 該当箇所 詳細 意見内容 理由 回答
04
通則48 「◆ ◆」と「◇ ◇」の定義を記載していただきたい。 現行の記載では、「◆ ◆」と「◇ ◇」の定 義が記載されておらず、意味するところの違 いが判らないため。 原案のとおりといたします。 「◆ ◆」と同様に、今後各条において「◇ ◇」の定義は記載 いたします。05
製剤総則 「包装適格性」という新たな概念が設定されている が、本通則が制定された場合であっても、承認（一変 を含む）時や出荷時に、新たな試験が必要になるわ けではないことを確認されたい。 従来各会社が実施している研究開発あるいは工程管理を含 む包装関係の試験等の考え方をまとめたものであり、特に新 たな試験の実施を意図しているものではありません。06
[１]製剤通則製剤総則 製剤通則の（９）には「非無菌製剤であっても，微生物 による汚染や増殖を避け，必要に応じて，微生物限 度試験法〈4.05〉を適用する．」とあるが、製剤以外の 原料の医薬品各条で微生物限度が設定されているも のが14品目しかなく、あまりにも少ないのではない か。 製剤に微生物限度試験を課しても原料で試 験されていなければ、GMP上の逸脱是正措 置も困難である。EP、USP（NF）の添加剤の 各条では70品目以上に設定されている。 今後の検討課題といたします。 なお、国際調和の対象である医薬品添加物については、微生 物限度の設定を順次検討しています。07
［２］製剤包装通則製剤総則 本通則が制定された場合であっても、医薬品医療機 器法上の法定表示の対象物についてはなお従前の とおりであり、何ら変更がないことを確認したい。 医薬品医療機器法上の法定表示の対象物については、従前 のとおりです。08
［２］製剤包装通則製剤総則 初めて出て来る用語には解説を加えるとか、文章の 組み立てを見直すとかして、全体的に簡潔で解り易い 文章とはならないでしょうか？ 「製剤包装の原則及び適格性の基本的事 項を示す。」と言っているが、初めて見る用 語、難解な表現や重複した内容が多く、良く 理解出来ない文章である。 原案のとおりといたします。 製剤包装通則は、製剤包装に関する原則及び基本的な事項 を示すものであり、その具体的な説明については、「参考情 報：医薬品包装における基本的要件と用語」に記載していま す。09
［２］製剤包装通則製剤総則 同様の内容を重複して記載している。そして、注射剤 の試験法しか記載されていないが、本通則は注射剤 のみに限定した通則でしょうか？ もし、他の剤形の試験法を記載しないのであれば、35 ～40行目を削除した方が、原則を記載している通則と しては理解し易い。 また、注射剤を記載するのであれば、他の剤形の試 験法を全て記載して欲しい。 原案のとおりといたします。 包装に関する一般試験法の記載は現在のところ注射剤に関 するものが中心であり、その他の剤形の記載はありません。 また、注射剤においては、最も重要な品質である無菌性の確 保等が包装に委ねるところも多く特記したものです。番号 該当箇所 詳細 意見内容 理由 回答
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［２］製剤包装通則製剤総則修正案１
以下は、USP＜659＞Packaging and Storage Requirementsの“Packaging”の項を参照したものであ り、前段が現行規定に相当し、後段は、2016年４月よ り、現行規定に追記される予定の内容です。ただし、 USPは、医薬品包装全般を対象としていますが、ここ では製剤に限定しての記載に改めています。日局が 製剤包装について、通則で何らかの規定をしようとす るのであれば、このような理念の規定にとどめるべき と考えます。 [2]製剤包装通則 製剤包装は，製剤の安全性，化学的本質，含量又は 品質等を損ね，その品質規格に不適合をもたらすよう な物理的又は化学的相互作用を惹起するようなもの であってはならない． 製剤の容器は，密閉容器，気密容器，密封容器又 は，必要な場合には遮光容器のいずれかを選択す る．製品の表示に特別な指示又は制限がない場合， 製品は，湿気，凍結及び過度の高温を避けるべきで あり，必要な場合，出荷及び輸送を通じての遮光が 求められる． 「通則」的なものを規定しようとするのであ れば、例えば、USP＜659＞Packaging and Storage Requirementsを参考に包装の基本 理念を述べた「修正案１」に、本通則（案）に 基づくのであれば、その骨子のみの「修正 案２」とすべきと考えます。 原案のとおりといたします。 1.医薬品の品質は容器施栓系の適合性により担保されるもの であり、容器または包装材料のみで担保されるものではあり ません。従って、通則の記載において「容器・包装材料」と記 載することは適切ではないと考えます。また、容器又は被包単 独で担保するのみならず、容器と被包の組み合わせにより担 保する事例もあることから、「容器・被包」とすることは適切で はなく、「容器、被包などを用いた製剤包装」と冒頭に記載し、 「包装」の用語を使用することが適切と考えます。 2.「容器施栓系」の用語はこれまでに日局では使用されていな いこと、容器を用いた製剤に限定されると解釈されるおそれが あることから適切ではなく、「包装」の用語を使用することが適 切と判断いたしました。 3. 通則5の改正に伴い、製剤の貯法の容器の項が要件から 外れたことを踏まえ、容器を含む製剤包装の基本的な考え方 を製剤総則において明示することが必要と考えます。
番号 該当箇所 詳細 意見内容 理由 回答
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修正案２ [2]製剤包装通則 (１)製剤包装通則は，容器・被包等（以下，容器・包装 材料とする）を用いた製剤包装の原則及び製剤包装 の適格性評価に必要な基本的な事項を示すものであ る． (２)製剤包装の原則 製剤包装は，有効期間にわたって規定される製剤の 品質規格を保証できるよう，その適格性を開発段階 で十分に評価することが重要である． 製剤包装は，製剤特性に応じて異なるので，それぞ れの適格性を評価し，その妥当性を確認する． (３)製剤包装の適格性評価 製剤包装の適格性は，内容医薬品に対する保護，内 容医薬品と容器・包装材料との適合性，容器・包装材 料の安全性及び投与時の付加的な機能により評価さ れる． 製剤包装は，その製剤特性に応じて，温度，湿度， 光，微生物汚染に対する保護及びガスバリア性並び に輸送時等の衝撃に対する保護が求められる（保 護）． 製剤包装に用いる容器・包装材料は，内容医薬品と 物理的，化学的な相互作用を起こさないことが求めら れる(適合性)． 製剤包装に用いる容器・包装材料は，その材料から の内容医薬品への溶出物及び移行物が安全性の見 地から十分に担保されたものであることが求められる (安全性)． 製剤包装の機能には，単純に製剤を保護するだけで はなく，服薬遵守の向上，使いやすさなどが含まれ る．また，薬物の送達機能，医療機器としての機能， 誤飲防止等の安全性確保に適した機能及び医療従 事者の安全性向上の機能などが付与されることもあ る(機能)．11
［２］製剤包装通則製剤総則 （９行目） 「・・資材の評価等により品質管理を行う．製剤 包装の品質管理の項目の適切性は，製剤の安定性 試験により最終的に確認される．」 〔修正案〕 「・・資材の評価等により包装適格性を確認す る．その評価結果の適切性は，製剤の安定性試験に より最終的に確認される．」 「品質管理を行う」、「品質管理の項目とす る」という記載がありますが、そのままです と、GMPの品質管理として実施することを求 められてしまうと考えます。 ご意見を踏まえ、以下のとおり修正いたします。 （該当箇所） 「規格及び試験方法，工程内試験並びに製剤包装に用いる資 材の評価等により品質管理を行う．製剤包装の品質管理の項 目の適切性は，」 （修正後） 「最終製品の規格及び試験方法，工程内試験，並びに製剤包 装に用いる資材の評価等，品質を適切に管理するための項 目を設定する．項目の適切性は，」番号 該当箇所 詳細 意見内容 理由 回答
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［２］製剤包装通則製剤総則 （１１行目） 「製剤包装の変更に際しては，上記の項目につ いて検討を行う必要がある．」 〔修正案〕 「製剤包装の変更に際しては，再度包装適格 性について検討を行う必要がある．」 対象項目を明確に記載すべきであると考え ます。 原案のとおりといたします。 別途修正の結果、内容は明確になったものと考えます。13
［２］製剤包装通則製剤総則 （１３行目） 「また，包装の予期せぬ変化が，製剤の品質に 影響を及ぼしていないか確認するために，適切な試 験を行う必要がある．」 〔修正案〕 「また，製剤包装の予期せぬ変化が製剤の品 質に影響を及ぼしていないか，適切な方法で確認す る必要がある．」 GMPの品質管理として実施することを求め られてしまうと考えます。 原案のとおりといたします。 安定性モニタリング等を指すことから、「試験」の記載が適切と 考えます。14
[2]製剤包装通則製剤総則 13行以降の「包装」を「容器・被包など」又は「製剤包 装」とする等の修正を要望する。 2行に「製剤包装通則は、容器、被包などを 用いた製剤包装の原則・・」と記載されてい るが、13行以降は、いきなり「包装」という用 語が主語として出てくる。通常は、「（以降、 「製剤包装」を「包装」と略す）」等の記載を し、読み手に正確に理解して貰うよう配慮が なされる必要があると考える。 また、「包装」という「用語」は、通則、製剤通 則及び製剤包装通則のいずれにも定義さ れていないために、正確に内容が理解出来 ない。 原案のとおりといたします。 それぞれの記載箇所において、簡潔な記載としたものです。15
［２］製剤包装通則製剤総則 「Packaging suitability」等の英文記載（5ヵ所）を削除 して頂きたい。 通則、生薬通則及び製剤通則と同様に体 裁を合わせるため。 原案のとおりといたします。 国際化の中で、海外との齟齬がないよう英文を併記したもの です。16
［２］製剤包装通則製剤総則 「・・耐熱性,防湿性,遮光性,・・」とあるが、以下のよう に修正して頂きたい。 「・・温度,湿度,光からの保護,・・」 例えば「耐熱性」という用語は,温度の高い 方のみしか,注意されていない。医薬品にお いては、凍結に注意を要するものもありま す。 ご指摘を踏まえ、「耐熱性」を削除いたします。17
［２］製剤包装通則製剤総則 「溶出量」と「移行量」の定義等が不明であり、共通理 解が可能な記述として頂きたい。 今後の検討課題といたします。18
［２］製剤包装通則製剤総則 「使いやすさなどが含まれるべきである」とあるが、単 に「・・・が含まれる」に修正して頂きたい。 「べきである」という記載は、要件化を求め る表現であるため。 ご指摘のとおり修正いたします。番号 該当箇所 詳細 意見内容 理由 回答
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［２］製剤包装通則製剤総則 （３２行目） 「包装適格性の評価に使用された試験法等に 基づき，適切な品質管理の項目を設定する．」 〔修正案〕 （削除） GMPの品質管理として実施することを求め られてしまうと考えます。 ご指摘を踏まえ、「適切な品質管理の項目を設定する．」を「品 質を適切に管理するための項目を設定する」に修正いたしま す。20
［２］製剤包装通則製剤総則 （３９行目） 「用いた包装適格性の手法に基づき，適切な品 質管理の項目を設定する．」 〔修正案〕 （削除） GMPの品質管理として実施することを求め られてしまうと考えます。 ご指摘を踏まえ、「適切な品質管理の項目を設定する．」を「品 質を適切に管理するための項目を設定する」に修正いたしま す。21
［２］製剤包装通則 等製剤総則 「包装」の用語を従来通り「医薬品医療機器等法」に 基づき、「容器」・「被包」という用語との間に些かの齟 齬も生じ無い様に区別した定義となるよう見直しを行 う事を要望致します。 例えば、医薬品医療機器等法（販売等を行 う場合に関係する法律である）の第57条の 「容器」・「被包」の用語は、１）「入れ物」と ２）「医薬品が収められた状態（このまま、販 売等出来る状態：封もされている状態）」の 概念で用いられている。 一方、参考情報G7.医薬品包装関連のよう に、「包装」に「入れた状態」まで持たせてし まうと、上記の「容器」・「被包」の「医薬品が 収められた状態」と被ってしまう。 原案のとおりといたします。 例えば、添付文書の【包装】の項においては、医薬品が収めら れた状態を指しているように、「包装」は医薬品の承認申請、 製造、市販等の様々な分野で汎用されている用語です。22
[2]製剤包装通則 等製剤総則 製剤総則[3]製剤各条では、例えば1.1錠剤「防湿性 の容器を用いるか,又は防湿性の包装を施す。」と明 らかに「容器」と「包装」は別物と言う概念で記載され ています。 一方、[2]製剤包装通則及び参考情報のＧ 7医薬品包装関連は、「容器は包装に含まれる」と言 う前提で記載されています。同じ日局中で、「容器」と 「包装」の定義・概念の取り扱いが異なるというのは、 規格基準書としては、問題があると考えます。 原案のとおりといたします。 「包装」の用語は「医薬品包装」のように容器も含めて用いる 他に、「PTP包装」のように、「容器」と使い分けて用いる場合 があり、状況により両者を使い分けることにより、適切な情報 を提示することが重要と考えます。ご指摘の製剤各条につい ては、現時点で日局16の記載から特に変更せず、容器につい ても明示することが適切と判断しております。23
［２］製剤包装通則 等製剤総則 製剤包装通則及び参考情報 G7.医薬品包装関連の 用語の定義を、適切になるように見直しを行って頂き たい。 製剤包装通則と参考情報の定義を当ては めると内容が理解出来ない記載がある。 原案のとおりといたします。 製剤包装通則は、他の製剤総則との整合性等を考慮しつつ 記載しております。番号 該当箇所 詳細 意見内容 理由 回答
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［３］製剤各条製剤総則 医薬品各条に別に規定されていなくても、着色容器ま たはプラスチック製水性注射剤容器を使用した製剤も 日局品になると判断してよいか？ また、プラスチック製水性注射剤容器を使用して点滴 静注用に希釈された濃度違いの製剤は、有効成分の 濃度が薄いため、医薬品各条の規格及び試験方法 をそのまま準用できないことがある。この場合、規格 値は同じでも試験の操作方法を変更する必要が生じ るが、この様なケースでも日局品となるか？ 3.1. 注射剤(11) 「本剤の容器は，注射剤用 ガラス容器試験法〈7.01〉の規定に適合する 無色のものである．ただし，別に規定する場 合は，注射剤用ガラス容器試験法〈7.01〉の 規定に適合する着色容器又はプラスチック 製医薬品容器試験法〈7.02〉の規定に適合 するプラスチック製水性注射剤容器を用い ることができる．」と規定されている。一方、 通則５では「医薬品各条の規定中，性状の 項及び製剤に関する貯法の項は参考に供 したもので，適否の判定基準を示すもので はない．」とされている。 通則５を踏まえ、医薬品各条に規定されていない場合であっ ても、該当品目の承認審査において有効期間中の医薬品各 条の規格及び試験方法への適合が確認された場合には、日 局品に該当します。25
[3］製剤各条製剤総則 3. I.注射剤(11) について、通則5と矛盾が生じている ように理解されますが、解釈はどのようになるのかご 教示頂きたく存じます。 また、製造販売承認書の貯法の項に、着色容器また はプラスチック製水性注射剤l容器を用いる旨の記載 があれば、その製剤は日局品との理解で宜しいでしょ うか。 上記の理解で良い場合、現在の製造販売承認蓄に 着色容器またはプラスチック製水性注射容器の記載 がない場合は、経過措置期間内に軽微変更にて容器 の形態を追記することによって、日局品へ切替えるこ とが可能でしょうか。 通則5に『医薬品各条に規定中の製剤lに関 する貯法の項は参考に供したもので、適否 の判定基準を示すものではない」と記載さ れた一方で、製剤総則3. 1. 注射剤( 11 ）で は、「別に規定する場合は、注射剤用ガラス 容器試験法の規定に適合する着色容器又 はプラスチック製医薬品容器試験法の規定 に適合するプラスチック製水性注射剤容器 を用いることができる」と規定されていること から、日局の医薬品各条の容器の項にこれ らの記載がない場合には、日局品として切 替えが不可と読み取れます。 通則５を踏まえ、医薬品各条に規定されていない場合であっ ても、該当品目の承認審査において有効期間中の医薬品各 条の規格及び試験方法への適合が確認された場合には、日 局品に該当します。 既承認品目で貯法の項に「着色容器またはプラスチック製水 性注射剤容器」が記載されている場合には、軽微変更届によ り日局品へ切替ることで差し支えありません。 製品の品質に影響を与える容器の変更は、一部変更承認申 請の対象となります。26
2.01 液体クロマトグラ一般試験法 フィー 面積百分率を用いた純度試験におけるシステム適合 性試験で、システムの再現性を繰り返し注入時の RSDで確認することには意味がないと考えられるが、 必要な試験の対象を限定できないか。 欧米では、低分子の定量や純度と異なり、 バイオ医薬品に対してこのような純度試験 の適用は必要ないため。 今後の検討課題といたします。27
2.46残留溶媒一般試験法 「」で示した文言を加えるのが適切ではないでしょう か。 (iii) クラス3の溶媒(低毒性の溶媒)：ヒトに対して低毒 性と考えられる溶媒で，健康上の理由からは「厳格 な」曝露限度値の設定は必要ない．クラス3の溶媒 は，表2.46－3に示すもので，50 mg/day以上のPDE 値を持つ． クラス３の溶媒については、「曝露限度値の 設定は必要ない」とされていますが、一方で 50mg/day以上のPDE値を持っており、内容 が矛盾しています。 原案のとおりといたします。 ICH Q3Cの施行通知の文言と整合をはかっています。28
2.46 残留溶媒一般試験法 4.分析方法の「本試験または他の適切な方法に従っ て測定する」とは、バリデートされた分析法であるとい う前提のもと、本試験で採用されているヘッドスペー スGCではなく、GCやGC-MSの分析法を採用しても宜 しいと解釈可能でしょうか。 通則34により、バリデートされた試験法であれば、必ずしも一 般試験法に記載された試験法の実施を求めるものではありま せん。番号 該当箇所 詳細 意見内容 理由 回答
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2.46 残留溶媒一般試験法 システムの性能において、クラス2用標準液A が用い られている箇所について、システム適合性試験用の アセトニトリル、ジクロロメタン、1.2-ジクロロエテンの 混合溶液の供給を考慮し、対応策を伝達するなどの 手当をご検討下さい。 ご指摘を踏まえ、システム適合性試験用残留溶媒標準品を新 たに設定し、システム適合性試験用標準液を用いることも可 能なように修正いたします。30
2.46 残留溶媒一般試験法 システムの再現性において、四塩化炭素のピークに 対して15%以下の設定で問題ないかご検討下さい。 四塩化炭素のピークのS/N比が3以上であ ることを考慮すると、ピーク面積の相対標準 偏差が15%以下を達成できない場合も想定 されます。 原案のとおりとします。 システムの再現性については、複数の施設で達成可能である ことを確認しています。31
2.46 残留溶媒一般試験法 システムの性能「クラス2用標準混合溶液A」につい て、「混合溶」を削除して下さい。 ご指摘のとおり修正いたします。32
2.46 残留溶媒一般試験法「残留溶媒量（ppm)= 5 (C/ M) {Aｔ/ (As - At）｝」に ついて、
「残留溶媒量（ppm)＝ 10 （C/M) {At/ （As－ At） 」で はないかと考えられます。 ご指摘のとおり修正いたします。
33
2.64 糖鎖試験法一般試験法 「糖鎖回収の再現性を調べ、糖鎖間で差がないことを 確認する」について、実際にどのような評価を想定さ れているか確認したい。 抗体医薬品の糖鎖は複雑なので、すべて の糖鎖の回収率を比較することは困難と考 えられるため。 代表的な糖鎖を指標として、精製操作を繰り返した際に、糖鎖 間の回収率の違いにより糖鎖プロファイルが変化しないことを 確認するといった方法が考えられます。34
2.65 色の比較試験法一般試験法 申請上の性状の規格をこの標準液で規定することは 可能か、可能であるならば、以下を確認したい。 ・B9は無色と例示されているが、「ほぼ無色」とされる のはどこまでか。 ・Yなら「黄色」とされるのはどこからか。 ・対応例を作成できないか。 EPと一致させることが可能になるため。 標準液との比較結果をJPに合わせて色に 読み替える対応が必要になるが、標準液の ナンバーで規格設定できるなら不要となる。 本試験法の性状への適用につきましては、今後の検討課題と いたします。35
2.65 色の比較試験法一般試験法 EP法で調整した標準液をJP法に適用することは可能 か、可能であるならば、併記出来ないか確認したい。 表2.65－1 色の比較液の調製にて、薄めた 希塩酸（1→10）を使用しているが、EP8.0で は、10g/L HCl使用している。 また、(ⅰ),(ⅱ),(ⅲ)の色の比較原液の調整 方法も詳細には、EPと異なる。ただし、最終 的に含有する各物質量は同じである。 原案のとおりといたします。36
6.02 製剤均一性試験法一般試験法 [硬カプセル]は[硬カプセル剤]ではないでしょうか。 ご指摘のとおり修正いたします。番号 該当箇所 詳細 意見内容 理由 回答
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6.12 粘着力試験法一般試験法 「ボールを傾斜板の上端より、転がし、粘着面で停止 した最大のボールのナンバー（Ｎｏ．）を傾斜式ボール タック試験の測定値とする。」について、「最大の」を削 除していただきたい。 原案のとおりといたします。38
6.12 粘着力試験法一般試験法 傾斜式ボールタック試験法について、従来、医薬品製 造販売指針において示されていたボールNo.１～９ （直径3.2mm～15.9mm）は、本原案の直径（mm）を参 考にボールNo.を読み替えることで問題ないか。 問題ありません。39
6.12 粘着力試験法一般試験法 プローブタック試験について、円柱状のプローブ以外 にも、円盤状や球状などの各種形状のプローブが使 用されている。円柱状以外のプローブも認めていただ きたい。 原案のとおりといたします。 記載しているプローブ以外に「別に規定するもの」を使用する ことが可能です。40
6.13 皮膚に適用する製一般試験法 剤の放出試験法 ４．試験液について、水も第一選択の試験液として、 緩衝液と並んで採用できるようにしていただきたい。 ご指摘を踏まえ、「水」を追加いたします。41
一般試験法 6.13 皮膚に適用する製 剤の放出試験法 ４．試験液について、緩衝液のpH及びイオン強度の 設定理由について説明していただきたい。 汎用されている製剤形状に影響を及ぼしにくい緩衝液を例と して記載し，イオン強度等を変更可能としています．また、生 物学的同等性試験ガイドラインでも使用を認めている溶媒に ついても製剤形状に影響を及ぼさないことを条件に記載して います．42
6.13 皮膚に適用する製一般試験法 剤の放出試験法 ４．試験液について、酸性薬物、塩基性薬物の溶解 性や膏体成分の物性を踏まえ、緩衝液を用いる場合 は、広範囲のpHやイオン強度のものを選択できるよう にしていただきたい。 品質評価に有効となる放出試験においては 高い識別性を有することが要求されるた め。 原案のとおりといたします。 pH，イオン強度は変更可能であるとしています。43
6.13 皮膚に適用する製一般試験法 剤の放出試験法 ４．試験液の液量に関して、1000mLも選択肢の一つ として記載していただきたい。 本案の液量では、長いシリンダーを用いる 場合、シリンダー上部が水面より突出する。 原案のとおりといたします。44
9.01 標準品一般試験法 「○○○標準品，▲▲▲用」と表記された品目につい て、「▲▲▲用○○○標準品」の表記と同一物として 扱うための記載を追加する、もしくはどちらかの表記 に統一する。 「9.01 標準品」と一般試験法や各条の中で 使用されている標準品の表記に違いがあ り。現案では、これらを同一物として扱いう るための記載が見当たらない。 ご指摘を踏まえ、「▲▲▲用○○○標準品」の表記に統一い たします。45
9.41 試薬・試液一般試験法 試験法番号を付した示性値のうち「約」と規定されて いるものについて、範囲等で規定すべき。また「約」で よいのであれば、試験法番号を削除し、示性値では なく性状中の参考値として規定すべき。 日局では、「約」の定義は秤取量の場合し か見当たらず、また、「第十七改正日本薬 局方原案作成要領」の2.2.2.1 規格値の表 記では、「規格値は，例えば，○～○%，△ ～△℃ のように範囲で示すか，又は▽% 以 下（以上，未満）のように示す」と規定されて いる。 今後の検討課題といたします。番号 該当箇所 詳細 意見内容 理由 回答
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9.41 試薬・試液一般試験法 試験法番号を付した示性値のうち１点記載のものに ついて、今後見直すべき。 範囲による規定ではなく、適切に適合する か疑われる。 今後の検討課題といたします。47
9.41 試薬・試液一般試験法 試-206 「アマチャジヒドロイソクマリン，薄層クロマト グラフィー用」 「2成分からなる結晶」 → 「2成分からなる白色～淡黄 褐色の結晶性の粉末」 色を規定し，一定の品質を確保する必要か ら。また、97～100行目に記載された方法で 得られた本品は結晶性の粉末となる。 ご指摘のとおり修正いたします。48
9.41 試薬・試液一般試験法 試-235 94～98行 「H－D－バリル－L－ロイシル－ L－アルギニン－4－ニトロアニリド二塩酸塩」の「Ｈ」 は、イタリック体にする。 「Ｈ」は原子を指すため。 ご指摘のとおり修正いたします。49
9.41 試薬・試液一般試験法 試-320 62行「融点〈2.60〉1109℃」は性状の項の参 考値に移すべき。 一般試験法2.60 融点測定法の温度計の範 囲外である。 ご指摘を踏まえ、性状の項に移動いたします。50
9.41 試薬・試液一般試験法 試-325 69行 「比重」は、ゴシック体にするのは誤り と考えられる。 示性値ではないため。 ご指摘を踏まえ、並字に修正いたします。51
9.41 試薬・試液一般試験法 「ヘプタフルオロ酪酸」において、当該試薬の含量規 格を98.0％以上に変更されるよう要望いたします。 含量規格が99.0％以上となっていますが、 一般的に使用されている試薬（含量規格： 98.0％以上）も使用できるようにしていただ きたい。 使用実態を確認の上、ご指摘のとおり修正いたします。52
医薬品各条 下記の表現があるが、試薬・試液に「二酸化炭素」は あるが、「炭酸ガス」は見当たらないので、「炭酸ガス」 は「二酸化炭素」に改めるべきではないか。 また、下記は同じ操作を指すと思われるが、表記が ばらばらであるので、今後検討願いたい。 「５％炭酸ガス培養器内で」 「5％二酸化炭素を含 む空気中」「二酸化炭素5％を含む空気を充填した培 養器中で」「5 vol％二酸化炭素を含む空気中」「炭酸 ガス濃度5％の培養器内で」 ご指摘を踏まえ、「炭酸ガス」を「二酸化炭素」に修正いたしま す。 操作の表記につきましては、今後の検討課題といたします。53
医薬品各条 定量法について、既に承認されている方法で実施す ることで問題はないか。 製剤処方によって、定量法の特異性に問題 が生じる可能性があると思われる。 添加剤が測定結果へ影響を与える場合の定量法の考え方に つきましては、別途通知等によりお示しいたします。54
医薬品各条 アスコルビン酸・パントテ ン酸カルシウム錠 製剤均一性（1）及び定量法（1）について、「よく振り混 ぜ，」を「よく撹拌し，」あるいは「よくかき混ぜ」に改め て頂きたい。 本操作はスターラーにより撹拌しているた め、「よく振り混ぜ」という表現は実際の操作 にそぐわない。 ご指摘を踏まえ、「よくかき混ぜ」に修正いたします。番号 該当箇所 詳細 意見内容 理由 回答
55
アスコルビン酸・パントテ医薬品各条 ン酸カルシウム錠 溶出性（1）について、「別にアスコルビン酸標準品を シリカゲルを乾燥剤として24時間乾燥し，」を「別にア スコルビン酸標準品をデシケーター（シリカゲル）で24 時間乾燥し，」に改める。 「アスコルビン酸散」、「アスコルビン酸注射 液」の定量法の項における記載と整合させ る。 ご指摘のとおり修正いたします。56
注射用アズトレオナム医薬品各条 定量法 35行目100mLのメスコルを使用しているの で、「正確に」は不要です。 今後の検討課題といたします。57
アセタゾラミド医薬品各条 純度試験（2）塩化物 34行目：括弧の前のピリオドを 削除して下さい。 ご指摘のとおり修正いたします。58
アマンタジン塩酸塩医薬品各条 純度試験（4）類縁物質、カラムの選定 64行目：溶出 → 流出 今後の検討課題といたします。59
アラセプリル錠医薬品各条 製剤均一性 24行目、定量法 69行目：超音波照射 → 超音波処理 今後の検討課題といたします。60
アロチノロール塩酸塩医薬品各条 性状、溶解性 13行目：メタノール又は水に溶けにくく → 水又はメタノールに溶けにくく 今後の検討課題といたします。61
安息香酸ナトリウムカ医薬品各条 フェイン 性状、溶解性 8行目：酢酸(100)又は無水酢酸にや や溶けやすく →無水酢酸又は酢酸(100)にやや溶け やすく 今後の検討課題といたします。62
アンピシリン水和物医薬品各条 純度試験（4）、システムの性能 99行目：溶出 → 流出 今後の検討課題といたします。63
イオヘキソール注射液医薬品各条 着色容器を使用した製剤も日本薬局方品になると解 釈してよろしいでしょうか。 貯法 「容器 密封容器．」とだけ規定されて いる。容器に「本品は，着色容器を使用する ことができる．」が規定されていないが、通 則５では「医薬品各条の規定中，性状の項 及び製剤に関する貯法の項は参考に供し たもので，適否の判定基準を示すものでは ない．」とされている。 通則５を踏まえ、医薬品各条に規定されていない場合であっ ても、該当品目の承認審査において有効期間中の医薬品各 条の規格及び試験方法への適合が確認された場合には、日 局品に該当する。64
イクタモール医薬品各条 定量法（3）総硫 58行目：沈澱 → 沈殿 ご指摘のとおり修正いたします。番号 該当箇所 詳細 意見内容 理由 回答
65
イコサペント酸エチル医薬品各条 定量法について、最新かつ汎用性が高く、国際的な 科学水準にあるキャピラリーカラムによる定量法に変 更すべきと考えますので御検討下さい。 原案のとおりといたします。66
イソフルラン医薬品各条 性状、溶解性 10行目：エタノール(99.5)，メタノール → メタノール，エタノール(99.5) 今後の検討課題といたします。67
イミプラミン塩酸塩錠医薬品各条 定量法 67行目：ブロムクレゾールグリーン → ブロ モクレゾールグリーン 今後の検討課題といたします。68
医薬品各条 注射用イミペネム・シラス タリンナトリウム 製剤均一性 34行目 修正案：正確に100 mLとする． 正確にメスアップが必要と思われます。 今後の検討課題といたします。69
インスリン グラルギン医薬品各条 （遺伝子組換え） 等 医薬品各条において用いられている「宿主由来タンパ ク質」を「宿主細胞由来タンパク質」に修正する。Host Cell Protein日本語訳として、ICHガイド ラインにおいて「宿主細胞由来タンパク質」 という用語が用いられています。 今後の検討課題といたします。
70
インスリングラルギン（遺医薬品各条 伝子組み換え）注射液 含量規格 ７行目 修正案：(C267H404N72O78S6:6062.89)を含む． 分子量が必要と思われます。 ご指摘のとおり修正いたします。71
インターフェロンアル医薬品各条 ファー(NAMALWA) 等 製造販売承認書に記載している「国際単位」につい て、局方表記の「単位」と同じであることから、その記 載を単位と変更する必要がないことを、示していただ きたい。 本件に関する取扱いについては、別途、通知等によりお示し する予定です。72
無水エタノール医薬品各条 比重の規格値についての意見となります。 16改正では0.794～0.797であったのに対し、17改正 案では0.79422～0.79679と 下5桁となっておりますが、このとおり改正されるので しょうか。 下5桁まで規格値を設定されるのであれば、その根拠 の通知も発出をご検討くださいますようお願いいたし ます。 実測値をそのまま記載されたものと考えま す。下5桁までの規格値を保証するために は下6桁まで測定する必要があり、 原料メーカーおよび弊社工場においても有 効数字の確保が困難と考えます。 原案のとおりといたします。 本改正は平成24年2月の国税庁所定分析法改正訓令との整 合性を図るためのものです。 なお、本件に関する有効数字の取扱いについては、別途、通 知等によりお示しする予定です。73
無水エタノール医薬品各条 純度試験(5)蒸発残留物の項が削除されていますが、 現在までの意見募集において試験項目から削除され るとの記載がありません。 ご指摘を踏まえ、純度試験(5)蒸発残留物の項を記載いたしま す。番号 該当箇所 詳細 意見内容 理由 回答
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エダラボン注射液医薬品各条 プラスチック製水性注射剤容器を使用した製剤も日 本薬局方品になると解釈してよろしいでしょうか。 貯法 「容器 密封容器．」とだけ規定されて いる。容器に「本品は，プラスチック製水性 注射剤容器を使用することができる．」が規 定されていないが、通則５では「医薬品各条 の規定中，性状の項及び製剤に関する貯 法の項は参考に供したもので，適否の判定 基準を示すものではない．」とされている。 通則５を踏まえ、医薬品各条に規定されていない場合であっ ても、該当品目の承認審査において有効期間中の医薬品各 条の規格及び試験方法への適合が確認された場合には、日 局品に該当します。75
エトスクシミド医薬品各条 性状、溶解性 11行目：N,N－ジメチルホルムアミドを 頭に持ってくる 今後の検討課題といたします。76
エドロホニウム塩化物医薬品各条 性状、溶解性：ジエチルエーテルにはほとんど溶けな い → ジエチルエーテルにほとんど溶けない 今後の検討課題といたします。77
エンビオマイシン硫酸塩医薬品各条 基原 23行目 修正案：本品は，Streptomyces griseoverticillatus var. var.は立体です。 ご指摘のとおり修正いたします。78
医薬品各条果糖注射液 純度試験（1）重金属の操作法について“水浴上で”の 削除を要望する。 また、確認試験（1）、純度試験（2）ヒ素及び強熱残分 の操作法の“水浴上で”の操作方法の規定も削除を 要望する。 水浴上で蒸発乾固する必要があり、大きな エネルギーの無駄となっている。また、沸騰 水の飛び跳ね等の危険もあるため、沸騰水 浴よりホットプレートや砂浴、油浴等が適当 と考えられる。 原案のとおりといたします。79
キニーネ塩酸塩水和物医薬品各条 性状、溶解性 12行目：酢酸(100)，無水酢酸又はエタ ノール(95)に溶けやすく → エタノール(95)，無水酢 酸又は酢酸(100)に溶けやすく 今後の検討課題といたします。80
クラブラン酸カリウム医薬品各条 純度試験(3) 66行目 修正案：本品及びアモキシシリン水和物10 mgずつを 試薬名称の水和物が脱落しています。 ご指摘のとおり修正いたします。81
医薬品各条グリセリン 純度試験（11）、システムの性能 97行目：溶出 → 流出 今後の検討課題といたします。82
濃グリセリン医薬品各条 純度試験（11）、システムの性能 100行目：溶出 → 流出 今後の検討課題といたします。83
クロコナゾール塩酸塩医薬品各条 性状、溶解性 12行目：酢酸(100)，メタノール又はエ タノール(95)に溶けやすく → メタノール、エタノール (95)又は酢酸(100)に溶けやすく 今後の検討課題といたします。番号 該当箇所 詳細 意見内容 理由 回答
84
クロルフェニラミンマレイ医薬品各条 ン酸塩錠 製剤均一性 30行目、定量法 94行目：標準品を溶 かす操作を加える 今後の検討課題といたします。85
クロルフェニラミンマレイ医薬品各条 ン酸塩散 定量法 59行目：標準品を溶かす操作を加える 今後の検討課題といたします。86
ゲファルナート医薬品各条 定量法 84行目：標準品を溶かす操作を加える 今後の検討課題といたします。87
コデインリン酸塩錠医薬品各条 定量法 71行目：超音波照射 → 超音波処理 今後の検討課題といたします。88
サルポグレラート塩酸塩医薬品各条 錠 定量法 105行目：標準品を溶かす操作を加える 今後の検討課題といたします。89
サルポグレラート塩酸塩医薬品各条 細粒 定量法 103行目：標準品を溶かす操作を加える 今後の検討課題といたします。90
医薬品各条ジアゼパム 性状、溶解性 12行目：無水酢酸とエタノール(95)を 入れ替える。 今後の検討課題といたします。91
ジヒドロエルゴトキシンメ医薬品各条 シル酸塩 定量法について、分子量の項と値が異なります。 誤りと思われます。 今後の検討課題といたします。92
ジフェンヒドラミン医薬品各条 性状、溶解性 11行目：無水酢酸，酢酸(100)，エタ ノール(95) → エタノール(95)，無水酢酸，酢酸(100) 今後の検討課題といたします。93
医薬品各条 ジフェンヒドラミン・バレリ ル尿素散 確認試験（3） 21行目：ブロムワレリル尿素 → ブロ モバレリル尿素 今後の検討課題といたします。94
シプロフロキサシン医薬品各条 「シプロフロキサシン」における「シンメトリー係数は、 それぞれ3500段以上、1.5以下である。」の記載を「シ ンメトリー係数は（中略）2.0以下である。」とする。 該当の試験を実施したところ、シンメトリー 係数1.5以下の基準を満たすことができな かった。 実測値を確認の上、ご指摘のとおり修正いたします。番号 該当箇所 詳細 意見内容 理由 回答
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ジメンヒドリナート医薬品各条 定量法（2） 72行目：200mLのメスコルを使用している ので、「正確に」は不要です。 今後の検討課題といたします。96
ジルチアゼム塩酸塩医薬品各条 性状、溶解性 15行目：無水酢酸とエタノール(99.5)を 入れ替える 今後の検討課題といたします。97
シルニジピン錠医薬品各条 純度試験（1）類縁物質について、検討に使用したカラ ムをご教示戴きたく存じます。 原案記載のカラム条件で検討に使用したカ ラムでは、分離度が日本薬局方において ピークの完全分離を示す分離度1.5以上を 満たさない類縁物質ピークがありました。 カラム情報の開示を検討いたします。98
シロスタゾール医薬品各条 性状、溶解性 11行目：メタノール，エタノール(99.5)又 はアセトニトリル →アセトニトリル、メタノール又はエ タノール(99.5) 今後の検討課題といたします。99
医薬品各条シロドシン 純度試験（１）重金属について、第4法の適用が適当 と考えます。 重金属試験法の第2法には「医薬品各条に 規定する量の試料を石英製又は磁製のる つぼに量り、」と記載されています。 原案のとおりといたします。100
医薬品各条シロドシン 純度試験（３）光学異性体について、移動相のジエチ ルアミンはより低濃度での設定が好ましいと考えま す。 臭気等、環境や人体への影響を考慮すべ き。市販のカラムの取扱説明書において、 使用濃度は通常0.1%（0.5%以下）とされてい ます。 原案のとおりといたします。101
スクラルファート水和物医薬品各条 定量法（2） 95行目：超音波照射 → 超音波処理 今後の検討課題といたします。102
ステアリン酸ポリオキシ医薬品各条 ル40 凝固点 10行目：39.0 ～ 44.0250 → 39.0 ～ 44.0 ご指摘のとおり修正いたします。103
医薬品各条 スペクチノマイシン塩酸 塩水和物 定量法、カラムの選定 78行目：溶出 → 流出 今後の検討課題といたします。104
医薬品各条スリンダク 性状 13行目：施光性 → 旋光性 ご指摘のとおり修正いたします。105
医薬品各条 スルファモノメトキシン水 和物 化学式 ７行目 修正案：monohydrate 化学式のmonohydrateは小文字と思われま す。 ご指摘のとおり修正いたします。番号 該当箇所 詳細 意見内容 理由 回答
106
医薬品各条生理食塩液 純度試験（1）重金属の操作法について“水浴上で”の 削除を要望する。 水浴上で水分を蒸散させる必要があり、大 きなエネルギーの無駄となっている。また、 沸騰水の飛び跳ね等の危険もあるため、沸 騰水浴よりホットプレートや砂浴、油浴等が 適当と考えられる。 原案のとおりといたします。107
セチリジン塩酸塩錠医薬品各条 溶出性について、原案では紫外可視吸光度測定法を 用いているが、測定波長（230nm）において、製剤添 加剤の影響を受ける場合、液体クロマトグラフィーに よる測定方法を認めてほしい。 本件に関する取扱いについては、別途、通知等によりお示し する予定です。108
セチリジン塩酸塩錠医薬品各条 定量法 66行目：標準品を溶かす操作を加える 今後の検討課題といたします。109
セファレキシン医薬品各条 性状、溶解性 13行目：エタノール(95)とN,N－ジメチ ルホルムアミドを入れ替える 今後の検討課題といたします。110
セフェピム塩酸塩水和物医薬品各条 純度試験（3） 59行目：100mLのメスコルを使用して いるので、「正確に」は不要です。 今後の検討課題といたします。111
セフェピム塩酸塩水和物医薬品各条 純度試験(4) 119行目 修正案：移動相Aを加えて正確に10 mLとする． 今後の検討課題といたします。112
注射用セフェピム塩酸塩医薬品各条 純度試験（2） 30行目：100mLのメスコルを使用して いるので、「正確に」は不要です。 今後の検討課題といたします。113
医薬品各条 注射用セフォベラゾンナ トリウム・スルバクタムナ トリウム カ価含量について、以下に規格案を提示いたします。 本品は定量するとき，表示されたカ価の90.0～120.0% に対応するセフォペラゾン (C25H27N9O8S2:645. 67）を含み，90.0～120.0%に対 応するスルパタム（C8H14NO5S:233.24)を含む． 日本薬局方外医薬品規格第四部注射用ス ルパクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリ ウムには、「本品は，表示されたスルバクタ ムのカ価及びセフォベラゾンのカ価のそれ ぞれ90～120%を含む」とあることから。 原案のとおりといたします。114
医薬品各条 注射用セフォベラゾンナ トリウム・スルパクタムナ トリウム 純度試験（2）類縁物質について、原案作成会社で使 用されているカラムをご教示戴きたく存じます。また、 分離度1.5以上を満たす試験条件への変更をご検討 戴きたく存じます。 記載のカラム条件のカラムで試験したところ スルパクタムペニシラミンのピークとセフォ ベラゾン類縁物質Iのピークが近接してお り、分離度1.5以上を満たさない結果となり ました。 カラム情報の開示を検討いたします。115
セフジニルカプセル医薬品各条 確認試験 9行目：超音波を照射 → 超音波処理 今後の検討課題といたします。番号 該当箇所 詳細 意見内容 理由 回答
116
セフジニル細粒医薬品各条 確認試験 9行目：超音波を照射 → 超音波処理 今後の検討課題といたします。117
セボフルラン医薬品各条 定量法 100行目 修正案：VS：脱水物に換算した標準品の採取量 秤量ではなく，容量による液体の採取のた め、採取量が適切と思われます。 今後の検討課題といたします。118
セルモロイキン（遺伝子医薬品各条 組換え） 純度試験(3)「宿主由来タンパク質 別に規定する」、 (4)「DNA 別に規定する」とあるがどこに記載されてい ますか？ 純度試験(3)が１６局の内容から変更された かどうか注視するため。また、純度試験(4) は１６局の純度試験に存在しないため。 通則11にあるように、「別に規定する」とは、医薬品医療機器 法に基づく承認の際に規定することを示しているため、日本薬 局方においては記載はありません。119
タクロリムスカプセル医薬品各条 確認試験「淡赤紫色を呈する」について、「淡赤紫色 ～赤紫色を呈する」に修正して頂きたく存じます。 原案のとおりといたします。120
デスラノシド注射液医薬品各条 定量法 39行目 修正案：メタノール5 mL及び水を加えて正確に25 mL と 正確な希釈が必要と思われます。 今後の検討課題といたします。121
テセロイキン（遺伝子組医薬品各条 換え） 確認試験（2）について、各移動相のpHの規定を入れ る。 第十六改正日本薬局方には記載されてお り、その後追加改定の報告も行われていな い。 第十七改正日本薬局方において一律削除することと致しまし た。 移動相の調製時にpHを調整が行われるのではなく、記載され る組成及び含量により調製した結果、移動相のpHが記載され る数値になるという意図で記載されている場合には、pHの記 載は特段不要であるとの考えに基づいております。122
ドネペジル塩酸塩医薬品各条 含量規定 9行目 修正案：本品は定量するとき，換算した脱水物に対 し，ドネペジル塩酸塩(C24H29NO3・HCl)98.0 ～ 102.0%を含む． 含量規定が脱落しています。 ご指摘のとおり修正いたします。123
トプラマイシン医薬品各条 純度試験（3） 58、59行目：「均等」を追記する 今後の検討課題といたします。124
トラネキサム酸医薬品各条 重金属 28行目：鉛標準液1 mL → 鉛標準液1.0 mL 今後の検討課題といたします。125
トロンビン 等医薬品各条 医薬品各条「トロンビン」及び「バソプレシン注射液」 の「有効期限」を「製造後36箇月」と設定している理由 についてご教示ください。 「第17改正日本薬局方原案作成要領（一部 改正）」の第１部3.23では、「原則として設定 しないが，有効期間が3年未満であるものに ついては設定することができる．」とある。 既収載の医薬品各条における「有効期限」と「有効期間」の記 載につきましては、今後の検討課題といたします。番号 該当箇所 詳細 意見内容 理由 回答
126
ナリジクス酸医薬品各条 純度試験（3） 35、36行目：試料溶液の調製時には 「正確」にする必要はない。 今後の検討課題といたします。127
ニコランジル医薬品各条 性状、溶解性 10行目：メタノール，エタノール(99.5)， 酢酸(100) → メタノール，エタノール(99.5)又は酢酸 (100) 今後の検討課題といたします。128
ニコランジル医薬品各条 純度試験（3）、システムの性能 67行目：3.0 → 3 今後の検討課題といたします。129
医薬品各条乳酸 純度試験（3）重金属において、規格が(10以下)となっ ていますが、(10 ppm以下)の間違いですので、修正を お願いします。 ご指摘のとおり修正いたします。130
L-乳酸ナトリウム液医薬品各条 旋光度において、“・・・．さらに水を加えて溶か し，・・・”となっていますが、“・・・．さらに，水を加えて 溶かし，・・・”とされるよう要望いたします。 “さらに”は接続詞であるため、接続詞の後 にはカンマを記載する。 ご指摘のとおり修正いたします。131
L-乳酸ナトリウムリンゲ医薬品各条 ル液 製法の項において、塩化ナトリウムの分量は6 g、塩 化カリウムの分量は0.3 g、塩化カルシウム水和物の 分量は0.2 gに変更されることを要望いたします。 分量の最後の桁の0は必要ないため。 原案のとおりといたします。132
L-乳酸ナトリウムリンゲ医薬品各条 ル液 確認試験（2）及び確認試験（3）“本品10 mLを水浴上 で加熱し，5 mLになるまで濃縮した液は，カリウム塩 の定性反応（1）<1.09>を呈する．”及び“本品10 mLを 水浴上で加熱し，5 mLになるまで濃縮した液は，カル シウム塩の定性反応（3）<1.09>を呈する．”について “本品10 mLを濃縮して5 mLとした液は，カリウム塩の 定性反応（1）及びカルシウム塩の定性反応（3） <1.09>を呈する．”と、2つの項をまとめて簡潔な表記 への変更を要望する。 確認試験（2）及び確認試験（3）の“水浴上 で”の操作方法の規定は不要であり、既収 載の「リンゲル液」の確認試験（1）と同様の 表記への変更を要望する。 原案のとおりといたします。 また、「リンゲル液」の確認試験を定性反応ごとに分けた記載 といたします。133
L-乳酸ナトリウムリンゲ医薬品各条 ル液 重金属の操作法について“水浴上で”の削除を要望 する。 水浴上で水分を蒸散させる必要があり、大 きなエネルギーの無駄となっている。また、 沸騰水の飛び跳ね等の危険もあるため、沸 騰水浴よりホットプレートや砂浴、油浴等が 適当と考えられる。 原案のとおりといたします。番号 該当箇所 詳細 意見内容 理由 回答
134
医薬品各条 L-乳酸ナトリウムリンゲ ル液 定量法（１）、（２）及び（３）において、移動相の流量の 名称も“移動相流量”とすることを要望いたします。 第十七改正日本薬局方原案作成要領（一 部改正）では、4.2.1項において、“ポストラベ ル誘導体化を行うなど、反応液も使用する 場合の本項の名称は「移動相流量」とす る．”と規定されており、本定量法でも、いず れも再生液が使用され、再生液の流量を “再生液流量”と表記しているため。 ご指摘のとおり修正いたします。135
L-乳酸ナトリウムリンゲ医薬品各条 ル液 定量法（１）、（２）及び（３）において、、“内標準物質” の表記を、定量法（１）では“ルビジウム”、定量法（２） では“臭素”、定量法（３）では“酢酸”と表記するのが 適切と考えます。 本定量法は陽イオン又は陰イオンを測定対 象としたイオンクロマトグラフィーであるた め、“内標準物質”と表記するのは適切では ないため。 原案のとおりといたします。136
L-乳酸ナトリウムリンゲ医薬品各条 ル液 定量法（1）ナトリウム、カリウム及びカルシウム、（２） 塩素、（３）L-乳酸について、 ノンサプレッサー方式イオンクロマトグラフィー・ODSカ ラムを使用する液体クロマトグラフィーや滴定終点検 出法（装置）を選択できるようにして頂きたい。 サプレッサー方式イオンクロマトグラフィー は、微量成分の分析に力を発揮する装置で すが、高価・維持管理が煩雑・ランニングコ ストが高いなどの短所があり、入手先も限 定されています。 他の輸液製剤で採用されている液体クロマ トグラフィーや滴定法等の方法（装置）での 定量試験も可能です。 本件に関する取扱いについては、別途、通知等によりお示し する予定です。137
L-乳酸ナトリウムリンゲ医薬品各条 ル液 定量法（1）のナトリウム、カリウム及びカルシウムの 試験条件の“再生液：薄めた40％テトラブチルアンモ ニウムヒドロキシド試液（50→2000）”について、“（1→ 40）”と表記すべき。 第十七改正日本薬局方原案作成要領の 2.7.2矢印を用いた表記の『すなわち，○及 び△の数値は比率を示すものであって，採 取する絶対量を示すものではない．記載に 当たっては，最小の整数となるように示す． 例えば，（25→100）や（0.25→1）ではなく， （1→4）とする．』のルールに従う。 ご指摘のとおり修正いたします。138
バラシクロビル塩酸塩医薬品各条 純度試験(3) 類縁物質(1) の試験法について、TLC へのスポット量を記載の2μLから4μLへ増量する。 本試験法に従い試験を行いましたところ、 展開後紫外線 (主波長254nm） を照射して 得られた標準溶液(2)のスポットが確認でき ませんでした。スポット量を倍の4μLとした 場合にはスポットの確認ができました。 ご指摘のとおり修正いたします。139
バルプロ酸ナトリウム医薬品各条 純度試験（2）、システムの性能 61行目：溶出 → 流出 今後の検討課題といたします。140
ハロペリドール医薬品各条 性状、溶解性 12行目：2－プロパノールとエタノール (99.5)を入れ替える 今後の検討課題といたします。番号 該当箇所 詳細 意見内容 理由 回答
141
精製ヒアルロン酸ナトリ医薬品各条 ウム注射液 無菌「直接法により試験を行うとき，適合する．」を「直 接法又はメンブランフィルター法により試験を行うと き，適合する．」として頂きたい。 JPTI2011年版（187頁）「4.06無菌試験法」 の2項では、「製品がろ過可能な場合には、 直接法を用いる合理的な理由がない限り、 MF法を用いるのが望ましい」とされている。 原案のとおりといたします。 通則14に示す範囲であれば、メンブランフィルター法は適用可 能です。142
ピタバスチンカルシウム医薬品各条 錠 純度試験 17行目：超音波を処理により → 超音波 処理により 今後の検討課題といたします。143
複方ビタミンB散医薬品各条 確認試験（5） 44行目：硝酸チアミン → チアミン硝 化物 ご指摘のとおり修正いたします。144
ヒドロキソコパラミン酢酸医薬品各条 塩 定量法 58行目：50mLのメスコルを使用しているの で、「正確に」は不要です。 今後の検討課題といたします。145
ヒドロコロチゾンリン酸エ医薬品各条 ステルナトリウム 純度試験（2） 59行目：20mLのメスコルを使用してい るので、「正確に」は不要です。 今後の検討課題といたします。146
ヒプロメロース酢酸エス医薬品各条 テルコハク酸エステル 純度試験（2） 36行目：100mLのメスコルを使用して いるので、「正確に」は不要です。 今後の検討課題といたします。147
ヒプロメロース酢酸エス医薬品各条 テルコハク酸エステル 定量法 77行目：100mLのメスコルを使用しているの で、「正確に」は不要です。 今後の検討課題といたします。148
ピリドキシン塩酸塩医薬品各条 性状、溶解性 14行目：無水酢酸，酢酸(100) → 無 水酢酸又は酢酸(100) 今後の検討課題といたします。149
注射用ピンブラスチン硫医薬品各条 酸塩 定量法 52行目：100mLのメスコルを使用しているの で、「正確に」は不要です。 今後の検討課題といたします。150
フェネチシリンカリウム医薬品各条 旋光度 27行目：リン酸塩試液100 mL → リン酸塩 試液，100 mL ご指摘のとおり修正いたします。番号 該当箇所 詳細 意見内容 理由 回答
151
フェルビナクテープ 等医薬品各条 承認時に放出試験が設定されていない一般用医薬 品において、放出性を改めて設定する必要がある か。 承認時に放出試験が設定されていない場合には、改めて設 定する必要はありません。「別に規定する」には、承認時に設 定しない場合も含まれます。 なお、本件に関する取扱いについては、別途、通知等によりお 示しする予定です。152
ブレオマイシン硫酸塩医薬品各条 純度試験(2)銅 90行目 修正案：溶かして正確に10mLとし，試料溶液とする． 正確な量の添加が必要かと思われます。ブ レオマイシン塩酸塩では正確にとされてい ます。 今後の検討課題といたします。153
医薬品各条 注射用プレドニゾロンコ ハク酸エステルナトリウ ム 定量法 54行目：100mLのメスコルを使用しているの で、「正確に」は不要です。 今後の検討課題といたします。154
フロセミド注射液医薬品各条 定量法 46行目：標準品を溶かす操作を加える 今後の検討課題といたします。155
プロピレングリコール医薬品各条 純度試験（7） 48行目ｗ：100mLのメスコルを使用して いるので、正確には不要です。 今後の検討課題といたします。156
プロピレングリコール医薬品各条 純度試験（7） 89行目：溶出 → 流出 今後の検討課題といたします。157
フロプロピオンカプセル医薬品各条 定量法 60行目：超音波を照射 → 超音波処理 今後の検討課題といたします。158
ベザフィブラート徐放錠医薬品各条 英名 2行目修正案：Bezafibrate Extended-release Tablets
他の徐放錠ではExtended-release Tablets とされています。 ご指摘のとおり修正いたします。
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へパリンナトリウム医薬品各条 乾燥減量について、秤取量の変更についてご検討い ただきたく存じます。 本品は若干吸湿性がある原薬であることか ら。 原案のとおりといたします。160
ペルフェナジン錠医薬品各条 溶出性 51行目 修正案：MS×AT／AS×1／C×18 係数が誤っていると思われます。 原案のとおりといたします。番号 該当箇所 詳細 意見内容 理由 回答
