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COVERAGE INITIATED ON: 2012.04.25LAST UPDATE: 2018.01.15 当レポートは、掲載企業のご依頼により株式会社シェアードリサーチが作成したものです。投資家用の各企 業の『取扱説明書』を提供することを目的としています。正確で客観性・中立性を重視した分析を行うべく、 弊社ではあらゆる努力を尽くしています。中立的でない見解の場合は、その見解の出所を常に明示します。 例えば、経営側により示された見解は常に企業の見解として、弊社による見解は弊社見解として提示されま す。弊社の目的は情報を提供することであり、何かについて説得したり影響を与えたりする意図は持ち合わ せておりません。ご意見等がございましたら、[email protected] までメールをお寄せくださ い。ブルームバーグ端末経由でも受け付けております。
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Coverage目 次
SRレポートの読み方：本レポートは、直近更新内容・業績動向セクションから始まります。ビジネスモデルに馴染みのない方は、事業内容セクショ ンからご覧ください。 要約 --- 3 主要経営指標の推移 --- 4 直近更新内容 --- 5 概略 --- 5 業績動向 --- 7 四半期実績推移 --- 7 今期会社予想 --- 12 中期展望 --- 15 事業内容 --- 18 ビジネスの概要 --- 18 主要事業 --- 20 主要パイプライン --- 22 主なビジネス・パートナー --- 36 研究開発体制 --- 36 グループ会社 --- 40 ビジネスモデル --- 41 SW（Strengths, Weaknesses）分析 --- 44 市場とバリューチェーン --- 45 過去の財務諸表 --- 48 前期以前の業績概況（参考） --- 48 損益計算書 --- 62 貸借対照表 --- 64 キャッシュフロー計算書 --- 66 その他情報 --- 67 沿革 --- 67 ニュース＆トピックス --- 68 大株主 --- 81 株主還元 --- 81 トップ経営者 --- 81 従業員 --- 81 ところで --- 82 企業概要 --- 86スリー･ディー･マトリックス｜7777
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Coverage要 約
概要
◤ 同社は、米国マサチューセッツ工科大学で発明された自己組織化ペプチド技術による医療機器の開発・製造・販売を 行うメディカルテクノロジー企業である。自己組織化ペプチドは、3種類のアミノ酸からなり、生理条件下に置くとペ プチド分子同士が規則的に集合、ナノファイバーを形成してゲル化する。また、自己組織化ペプチドは、原材料に生 物由来品を含まず、安全性、均質性など様々な特長を持つ。同社はこれを応用し、外科領域、再生医療領域、DDS領 域といった様々な領域で製品化を進めている。同社が開発している医薬製品は、「医薬品」ではなく、「医療機器」 に分類され、医薬品に比べて申請から承認までの期間が短く、費用も少額である。 ◤ 主要パイプラインは吸収性局所止血材（TDM-621）、粘膜隆起材（TDM-641）、歯槽骨再建材（TDM-711）、創傷治 癒材（TDM-511）である。パイプラインのなかでも吸収性局所止血材（TDM-621）の重要性が高いとSR社は認識して いる。吸収性局所止血材（TDM-621）は、外科手術等で生じた出血部に注射器で塗布して用いられ、血液等の体液と 接触すると自己組織化してナノファイバーを形成、ゲル化して止血する。同社によれば、既存の止血材と比較して、 感染リスクの否定、インフォームドコンセントが不要、術野確保に優れるといった利点がある。 ◤ 同社は2014年1月に欧州において吸収性局所止血材（TDM-621）のCEマーク適合を受けた。これにより、欧州、アジ ア・オセアニア、南米地域のCEマークにより製品販売が可能または臨床試験なしで承認申請が可能な国において、販 売代理店経由または販売提携によって、同製品の販売拡大を目指している。同社によれば、世界の止血材市場規模は 約3,000百万ドルであるが、同製品の利点によって既存の止血材からの置き換えを進め、各地域において30～50%の シェア獲得を目指している。業績動向
◤ 2017年4月期の業績は、事業収益616百万円（前期比334.2%増）、営業損失1,240百万円（前期は営業損失1,821百万 円）、経常損失1,270百万円（前期は経常損失1,936百万円）、当期純損失1,393百万円（前期は当期純損失2,459百万 円）となった。 ◤ 2018年4月期は事業収益304～2,354百万円（前期比50.6%減～282.3%増）、営業損益-1,675～630百万円（前期は営業 損失1,240百万円）、経常損益-1,675～630百万円（前期は経常損失1,270百万円）、当期純損益-1,700～620百万円（前 期は当期純損失1,393百万円）を予想している。（後述の「業績動向」の項参照）。 ◤ 中期経営計画では2020年4月期に、事業収益5,342～7,992百万円、営業利益2,034～5,117百万円、経常利益2,034～5,117 百万円、当期純利益2,000～4,800百万円を目標としている。中期経営計画の増収増益要因として、吸収性局所止血材 （TDM-621）を中心に、欧州での代理店経由での販売、アジア・オセアニア、南米地域での販売提携先を通じた製品販 売に加え、欧州での癒着防止材に関する契約一時金、日本での外科分野の提携に伴う契約一時金等を見込んでいる。同社の強みと弱み
SR社では、同社の強みを、自己組織化ペプチド技術の優位性、独自のビジネスモデル、市場のポテンシャル、の3点だと 考えている。一方、弱みは、パートナー選びが問われる事業形態、MITの基本特許権への依存、人材確保の難しさ、の3点 だと考えている。（「SW（Strengths, Weaknesses）分析」の項参照）スリー･ディー･マトリックス｜7777
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Coverage主 要 経 営 指 標 の 推 移
出所：会社データよりSR社作成 *表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五入により生じた相違であることに留意。 損益計算書 10年4月期 11年4月期 12年4月期 13年4月期 14年4月期 15年4月期 16年4月期 17年4月期 18年4月期 （百万円） 連結 連結 連結 連結 連結 連結 連結 連結 会社予想 事業収益 402 158 1,107 32 107 100 142 616 304～2,354 前年比 - -60.6% 599.5% -97.1% 234.7% -6.9% 42.2% 334.2% -50.6%～282.3％ 事業費用 467 641 753 1,031 1,626 2,003 1,963 1,856 前年比 - 37.2% 17.5% 36.9% 57.6% 23.2% -2.0% -5.4% 営業利益 -65 -482 354 -999 -1,518 -1,903 -1,821 -1,240 -1,675～630 前年比 - - - -営業利益率 - - 32.0% - - - -経常利益 -60 -510 310 -978 -1,524 -1,795 -1,936 -1,270 -1,675～630 前年比 - - - -経常利益率 - - 28.0% - - - -当期純利益 -61 -534 309 -978 -1,525 -1,995 -2,459 -1,393 -1,700～620 前年比 - - - -純利益率 - - 27.9% - - - -一株当りデータ（円、株式分割調整後） 期末発行済株式数（千株） 13,568 15,168 18,355 18,936 19,876 21,438 21,522 21,615 EPS -4.5 -35.2 18.4 -52.6 -77.8 -94.9 -114.5 -64.6 -78.88～28.77 EPS （潜在株式調整後） - - 17.3 - - - - -DPS - - - -BPS 86.0 75.1 156.3 53.7 146.2 281.8 168.1 105.8 貸借対照表 （百万円） 現金・預金・有価証券 544 589 1,758 2,033 2,641 5,137 3,512 1,748 流動資産合計 594 666 2,501 2,484 3,593 6,204 4,422 3,388 有形固定資産 7 6 88 107 103 94 - -投資その他の資産計 19 22 30 47 86 118 38 35 無形固定資産 578 505 437 383 339 393 - -資産合計 1,198 1,199 3,055 3,020 4,121 6,809 4,460 3,424 未払金 12 16 22 48 92 139 219 263 短期有利子負債 - - - 800 800 200 200 450 流動負債合計 31 49 112 913 958 409 524 816 長期有利子負債 - - - -固定負債合計 - 0 55 42 29 18 - -負債合計 31 49 167 955 988 428 524 816 純資産合計 1,167 1,150 2,888 2,066 3,133 6,382 3,936 2,607 有利子負債（短期及び長期） - - - 800 800 200 200 450 キャッシュフロー計算書 （百万円） 営業活動によるキャッシュフロー -28 -434 -131 -647 -1,680 -1,905 -1,464 -1,887 投資活動によるキャッシュフロー -13 -18 -100 -56 -83 -126 -345 69 財務活動によるキャッシュフロー 573 498 1,400 983 2,360 4,511 5 257 財務指標 総資産利益率（ROA） -6.2% -42.5% 14.6% -32.2% -42.7% -32.8% -34.4% -32.2% 自己資本利益率（ROE) -6.6% -46.3% 15.4% -39.9% -61.8% -53.7% -61.8% -47.2% 自己資本比率 97.4% 95.0% 93.9% 67.3% 70.5% 88.7% 81.1% 66.8%スリー･ディー･マトリックス｜7777
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Coverage直 近 更 新 内 容
概略
2018年1月15日、株式会社スリー・ディー・マトリックスへの取材を踏まえ、本レポートを更新した。 2017年12月15日、同社は、2018年4月期第2四半期決算を発表した。 （決算短信へのリンクはこちら、詳細は2018年4月期第2四半期決算の項目を参照） 2017年11月1日、同社は、第三者割当による新株式発行に関して発表した。 （リリース文へのリンクはこちら） 同社は、同日開催の取締役会において、FFアクセラレーター1号投資事業有限責任組合（以下、FF アクセラレーター1号） を割当先とする第三者割当による新株式発行を決議した。 募集の概要 ▷ 払込期日：2017年11月20日 ▷ 発行新株式数： 1,328,900株（2017年4月末現在の発行済株式総数の6.1%） ▷ 発行価額：1株につき666円 ▷ 調達資金の額：835百万円（差引手取概算額） ▷ 募集又は割当方法：第三者割当 ▷ 割当予定先：FFアクセラレーター1号投資事業有限責任組合 当該新株発行に伴い、2017年11月20日時点で残存する第17回新株予約権を全て取得し、消却することを決議した。第17 回新株予約権に関して、2017年11月1日までの資金調達額は604百万円であり、当初の資金使途に対する充当状況は下表 の通りである。 第17回新株予約権の発行による現在の調達資金の充当状況 具体的な使途 充当予定額 （百万円） 充当額 （百万円） 支出予定時期 日本における吸収性局所止血材の製品化に向けた開発費用 （治験費用及び申請関連費用） 400 100 2017 年 6 月-2019 年 4 月 欧州等における次世代止血材の研究開発費用及び 認証取得費用 500 - 2017 年 10 月-2020 年 4 月 欧州等における癒着防止材の研究開費用 100 - 2017 年 10 月-2020 年 4 月 本止血材の原材料調達費用・製造設備の拡充費用 600 404 2017 年 5 月-2019 年 4 月 次世代止血材の原材料調達費用・製品化に向けた検 討費用 100 100 2017 年 5 月-2019 年 4 月 借入金返済 155 - 2017 年 8 月-2018 年 4 月 合計 1,855 604 また、第三割当増資で調達する差引手取額835百万円の使途は下表の通りである。スリー･ディー･マトリックス｜7777
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Coverage 第三者割り当増資で調達する資金の具体的な使途 具体的な使途 金額（百万円） 支出予定時期 日本における吸収性局所止血材の製品化に向けた開発費用 （治験費用及び申請関連費用） 300 2017 年 11 月-2019 年 4 月 欧州等における次世代止血材の研究開発費用及び認証取得費用 300 2017 年 11 月-2020 年 4 月 欧州等における癒着防止材の研究開発費用 100 2017 年 11 月-2020 年 4 月 同止血材の原材料調達費用・製造設備の拡充費用 135 2017 年 11 月-2019 年 4 月 合計 835 同日、行使価額修正条項付き第17回新株予約権（第三者割当て）の取得及び消却に関して発表した。 （リリース文へのリンクはこちら） 同社は2017年5月8日に発行した行使価額修正条項付き第17回新株予約権（第三者割当）につき、取得日において残存す る新株予約権の全部を取得するとともに、取得後直ちに当該新株予約権の全部を消却すること発表した。 取得及び償却する新株予約権の内容 ▷ 取得及び消却する新株予約権の名称： 株式会社スリー・ディー・マトリックス第17回新株予約権 ▷ 取得及び消却する新株予約権の数： 1,577個 ▷ 取得日及び消却日：2017年11月20日 ▷ 取得価額：合計9百万円（当該新株予約権1個あたり6,019円） 同社は、2017年5月に当該新株予約権を発行した。その後、同日までに923個の当該新株予約権の行使が行われ、604百万 円の資金調達が行われたが、資金調達が想定より進まず、1,577個の新株予約権が残存していた。一方で、同日、第三者 割当による新株式発行について決議した。同社は、かかる資金調達の実施にあたり、当該新株予約権に係る潜在株式につ いて将来へ向けた同社株式の希薄化を回避するため、当該新株予約権の要項の規定に従い、当該新株予約権の全部を取得 し、消却することとした。 3ヵ月以上経過した会社発表はニュース＆トピックスへスリー･ディー･マトリックス｜7777
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Coverage業 績 動 向
四半期実績推移
出所：会社データよりSR社作成 *表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五入により生じた相違であることに留意。 **会社予想は直近の数値 販売進捗状況（欧州/アジア/オセアニア/中南米） 出所：同社資料よりSR社作成 四半期累計 （百万円） 1Q 1-2Q 1-3Q 1-4Q 1Q 1-2Q 1-3Q 1-4Q （進捗率） 通期会予 事業収益 8 32 69 616 66 105 - 304~2,354 前年比 -82.7% -40.1% -4.6% 334.2% 721.3% 233.1% -売上高 8 32 69 107 66 105 34.6% 304 前年比 -48.9% 36.8% 57.0% 11.0% 721.3% 233.1% 183.8% 研究開発事業収益 - - - 509 - - - 2,050 前年比 - - - 303.0% 事業費用 406 782 1,273 1,856 482 969 - 1,724～1,981 前年比 -28.3% -24.2% -11.7% -5.4% 18.9% 23.8% -売上原価 5 26 69 102 56 81 60.5% 134 前年比 -87.9% -57.4% 1.3% -15.5% 925.5% 213.7% -原価率 68.1% 81.8% 99.1% 94.8% 85.1% 77.0% 44.1% 研究開発費 120 215 303 470 115 257 - 496～753 前年比 -27.8% -37.1% -37.3% -29.0% -4.6% 19.8% -販管費 280 542 901 1,285 311 631 57.6% 1,094 前年比 -20.9% -14.1% 1.2% 8.8% 11.1% 16.4% -14.9% 営業利益 -398 -751 -1,203 -1,240 -416 -863 - -1,675~630 前年比 - - - -営業利益率 - - - -経常利益 -523 -884 -1,189 -1,270 -332 -724 - -1,675~630 前年比 - - - -経常利益率 - - - -四半期純利益 -549 -925 -1,263 -1,393 -355 -777 - 1,700~620 前年比 - - - -四半期利益率 - - - -四半期 （百万円） 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 事業収益 8 24 38 546 66 39 前年比 -82.7% 293.3% 88.6% 691.6% 721.3% 65.6% 売上高 8 24 38 38 66 39 前年比 -48.9% 221.8% 79.0% -27.8% 721.3% 65.6% 研究開発事業収益 - - - 509 - -前年比 - - - -事業費用 406 377 490 583 482 487 前年比 -28.3% -19.3% 20.0% 11.9% 18.9% 29.1% 売上原価 5 20 43 33 56 25 前年比 -87.9% 34.9% 495.9% -37.3% 925.5% 21.3% 原価率 68.1% 86.5% 113.5% 86.9% 85.1% 63.4% 研究開発費 120 94 88 167 115 142 前年比 -27.8% -46.0% -37.8% -6.5% -4.6% 50.9% 販管費 280 262 359 384 311 320 前年比 -20.9% -5.5% 38.4% 31.9% 11.1% 21.9% 営業利益 -398 -353 -453 -37 -416 -448 前年比 - - - -営業利益率 - - - -経常利益 -523 -361 -305 -81 -332 -392 前年比 - - - -経常利益率 - - - -四半期純利益 -549 -376 -338 -129 -355 -422 前年比 - - - -四半期利益率 - - - -17年4月期 17年4月期 18年4月期 18年4月期 18年4月期 四半期累計 （百万円） 1Q 1-2Q 1-3Q 1-4Q 製品販売（計画） 42 112 184 304 製品販売（実績） 66 105 計画比 159.1% 93.6% 四半期 （百万円） 1Q 2Q 3Q 4Q 製品販売（計画） 42 71 72 120 製品販売（実績） 66 39 計画比 159.1% 55.0% 前四半期比 - -41.2% 18年4月期 18年4月期スリー･ディー･マトリックス｜7777
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Coverage2018年4月期第2四半期実績
事業収益105百万円（前年同期比233.1%増）、営業損失863百万円（前年同期は営業損失751百万円）、経常損失724百万 円（前年同期は経常損失884百万円）、親会社株主に帰属する四半期純損失777百万円（前年同期は親会社株主に帰属す る四半期純損失925百万円）となった。 事業収益に関して、欧州・アジアでの吸収性局所止血材TDM-621の製品販売（欧州：57百万円（前年同期は26百万円）、 アジア・オセアニア：46百万円（同4百万円）、及び中南米：2百万円）を計上した。当第2四半期の販売計画比では約94% と概ね計画の範囲内で推移しており、第3四半期以降も計画達成に向け取組む。費用面に関しては通期計画の範囲内で推 移した。 費用面に関しては、売上原価率は77.0%（前年同期は81.8%）となった。生産量の増加に伴い売上原価の固定費負担が減 少し、原価率が低下した。研究開発費は257百万円（前年同期比19.8%増）となった。日本における吸収性局所止血材の 治験費用等が増加要因となった。販管費は631百万円（同16.4%増）となった。人員増に伴う費用の増加、販売促進に伴 う費用の増加等があった。 貸借対照表の主な変化としては、現金及び預金が2017年4月末比417百万円減の1,331百万円となり、たな卸資産が同556 百万円増の1,370百万円となった。これは2018年4月期下期以降の吸収性局所止血材の販売量増加に備え、原材料を購入 したことによる。なお、2017年11月に第三者割当増資による資金調達を決議、払込資金を受領し、2017年11月末時点の 現金及び預金は2,020百万円となった。 同社によれば、主要パイプラインの状況は以下の通りであった。2017年5-10月において、日本における吸収性局所止血 材の治験に進捗があった。具体的には、2017年8月に同社は吸収性局所止血材（TDM-621）の消化器内視鏡的治療の領域 において、TDM-621の有効性を従来の止血法との比較を実施する国内での治験を開始した。また、米国において、癒着防 止材の製品化に向けてFDAとの協議を開始した。 吸収性局所止血材 日本における吸収性局所止血材の状況 日本国内においては、内視鏡的粘膜下層剥離術下の漏出性出血に対する止血効果等の有効性評価や安全性評価を含めた 総合的判断を行うという治験計画を構築し、2017年4月に臨床試験を開始するための治験計画届を独立行政法人医薬品医 療機器総合機構（以下、PMDA）に提出した。同治験は消化器内視鏡治療の領域において、同止血材の有効性を従来の止 血法と比較する試験である。治験計画届後、当第2四半期の2017年8月に第1例の症例登録・施術が実施され、その後、複 数の治験施設で治験を進めている。治験期間は概ね1年を予定しており、治験終了後に製造販売承認申請を予定している。 また、同社によれば、心臓血管外科領域での治験プロトコルについてPMDAと協議を開始したという。 米国における吸収性局所止血材の状況 米国においては、同止血材の臨床試験開始に向け、米国食品医薬品局（以下、FDA）と引き続きプロトコルに関する協議 を進めており、もう一つの開発候補：癒着防止材についても製品化に向けたFDAとの協議を開始した。米国マーケットを 見据えながら最適な開発候補品の選定や優先順位付けを実施し、2018年4月期中での臨床試験開始や申請に向け開発を進 めている。 欧州における吸収性局所止血材の状況 欧州においては、2014年1月にCEマーキング指令適合を受けた後、事業収益化に向けてドイツ、フランス、英国等の有力 医療施設をターゲットに販売業者/代理店(各国別での販売に特化した販売代理店)を通じた製品販売を開始している。使スリー･ディー･マトリックス｜7777
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Coverage 用領域としては内視鏡分野で売上が増加している。欧州地域で各国毎に販売代理店と契約し販売活動を開始しているが、 英国、北欧において代理店が買収され、スペインにおいて代理店の経営方針が定まらないなど、同社の代理店運営につい ての方針転換が必要な地域もあった。しかし、当第2四半期に予定していたフランスの販売代理店PENTAX社の販売開始 は第3四半期となったものの、当第2四半期の販売状況においては概ね販売計画通りに推移した。 通期計画に織り込んでいなかったスペインやイタリアでも公立病院への入札も実施され、入札を通った地域もあり、第3 四半期以降に販売を開始し通期計画の達成に寄与すると予想しているという。今後も各領域での代理店の稼働を向上さ せるべく、更なるプロモーションも実施するなど計画達成に向け注力していく方針である。 また、英国においては、消化器内視鏡領域での吸収性局所止血材（PuraStat）の使用について、多数のKOL（Key Opinion Leaders）による医師主導臨床研究（POPS:the Prospective Observational Purastat Study）が開始され、英国内の15施 設が参加を表明した。同研究では、最大250症例について、PuraStatの適切な使用方法の共有、消化器内視鏡治療におけ る止血目的での使用効果および安全性に関する臨床データの収集・解析を目的とする。 さらに、欧州の広いエリアで製品販売を開始するため販売提携につき販売パートナー候補先（対象全域に販売網・プロ モーション機能を有する企業）と引き続き契約合意に向けて協議を継続している。契約への課題解消として更なる欧州で の販売・使用実績データ、オセアニアでの販売および使用実績等を積み上げることにより、今期での契約に向け取り組む 方針である。 アジア、オセアニアにおける吸収性局所止血材の状況オーストラリアにおいては前期よりMaquet Australia Pty Ltd（Maquet社）を通じて製品販売が開始されている。当第2 四半期においてMaquet社の販売が好調に推移したことにより、販売計画を上回る約46百万円の製品販売となり、当第2 四半期末時点で通期販売計画に対し約70%の進捗率となった。使用領域としては、従来からの耳鼻咽喉科に加え、腹腔鏡 分野においても売上が増加しているという。香港やインドネシアでも継続して販売が続いていることから、第3四半期以 降もオーストラリアを中心とした製品プロモーションを継続し、販売拡大に努めるという。
また韓国のDaewoong Pharmaceutical Co., Ltd. （以下、デウン社）による韓国内での製品登録申請に関しては、今期中 での登録承認を見込んでいる。 中南米における吸収性局所止血材の状況 中南米については製品販売に向けてブラジル、メキシコ、チリでは現地の販売代理店と販売契約を締結済みであり、今期 に販売拡大に向け取り組んでいる。今期の販売計画は保守的に下期からの販売を見込んでいるが、当第2四半期ではブラ ジル、チリでの製品販売を実施し、当期の販売計画に対し順調に推移している。 後出血予防材（吸収性局所止血材（TDM-621）の適用拡大） 同社によれば、欧州では消化器内視鏡術（ポリぺクトミー（内視鏡的ポリープ切除術）、EMR（内視鏡的粘膜切除術）、 ESD（内視鏡的粘膜下層剥離術））の際、術後に熱凝固、クリップなどによって止血術を施す。しかし、術後24時間以内 に治療部位からの後出血が5～20%みられ、再開腹、創傷治癒の遅れ、狭窄などによる患者のQOL悪化を引き起こす。医 療現場からは、このような術後出血の予防、瘢痕化による創傷治癒の遅延、食道狭窄の予防、患者QOLの維持、後出血処 置に対する医師負担の軽減に対するニーズが強いという。 同社によれば、消化器内視鏡術の施術後にPuraStatを塗布することで、このような術後出血に対する予防効果が期待でき るという。同社ではPuraStatの適用拡大として、後出血予防材を開発中であり、2017年4月期に130症例のデータで統計
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Coverage的有意性を主張し、CEマーキングの登録申請を行った。しかし、比較試験の追加試験を要請され、2017年12月現在、90 症例のランダム化比較試験を実施中である。
それに加え、2017年12月に大腸ESD（内視鏡的粘膜下層剥離術：Endoscopic submucosal dissection）におけるPuraStat の後出血予防効果に関する臨床データをもって、PuraStatの適用拡大に関するCEマーキングの再申請を実施した。当該 臨床データは大腸ESDにおけるPuraStatの後出血予防効果を検証したもので、PuraStat使用群76例とヒストリカルコン トロール群（過去の症例）202例をランダムにピックアップして比較している。PuraStat群の後出血率はヒストリカルコ ントロール群と比較して50%以上低かったという。 次世代止血材（TDM-623） 2017年12月現在、同社ではPuraStatを改良し、より有効性の高い次世代止血材（TDM-623）を開発中である。同社によ れば、次世代止血材はPuraStatと比較して、無色透明で完全合成のためウィルス感染リスクがないことは同様であるが、 ゲル強度が強く、ゲル化する速度が速い。コスト面については、濃度が低く効果が高いため、少量の材料で効果が得られ る。また製造が容易であるため、製造コストを低減でき、常温での保管が可能なため物流コストも削減できるとしている。 当初の予定では2018年4月期末までに製造検討を終える予定であったが、前倒しで2017年12月時点で製造ラインが完成 し、製品のバリデーション（製品、製造プロセスの不具合検証）を実施中であるという。2018年から非臨床試験を開始 し、2019年4月期中に欧州において臨床試験を開始する予定である。 癒着防止材 手術後に臓器と臓器や組織と組織が癒着してしまうと、正常に機能しなくなる。また、1度目の手術で組織が癒着すると 2回目以降の手術で癒着剥離操作のために手術の難易度が上がり、手術時間も長くなりリスクが高くなる。これらの理由 から、外科領域においては、癒着を防止することが課題となっている。外科手術で使用されている癒着防止材はフィルム 状の製品であり、癒着を防止したい部位に貼り付け、1ヵ月程度で溶けるものである。これは、曲げると破損することが ある、凹凸面に貼り付けると不均一になる、細部や深部への貼り付けが困難といった欠点があり、ゲル状の癒着防止材に 対するニーズがあるという。 同社によれば、耳鼻咽喉科における鼻甲介切除術、鼻中隔形成術では通常約50%で癒着が認められ、鼻がつまって再手術 が必要となるが、PuraStatを止血目的として使用したケースでは60症例のうち癒着は1件も認められなかったという。 癒着防止材について、同社は米国でFDAと協議を行い、耳鼻咽喉領域において510(K)の申請で合意を得たとしている。2017 年12月現在、同社はFDAとの協議済みのプロトコルに従って動物実験を実施中であり、当該実験終了後に申請を行う予定 であるという。米国における癒着防止材については2019年4月期中の承認取得を目指している模様である。 粘膜隆起材 2014年12月より日本において臨床試験を開始したが、有効性をより明確にできる試験方法や製材の検討を実施するため に、2015年2月に臨床試験を自主的に一時中断した。製品優位性の検討を続けているが、中期経営計画（2018年4月期～ 2021年4月期）には織り込んでいない。 歯槽骨再建材 米国での臨床試験で15症例の施術・経過観察が完了し骨形成に良好な結果やデータを得たことから、FDA承認後前第1四 半期より次のフェーズでの臨床試験を開始した。骨形成を確認するため経過観察に時間を要するが、現在においても臨床 試験を継続しており、今後も製品化に向けた開発を進める。
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Coverage 創傷治癒材 2014年10月に医療機器の審査プロセスの1つである市販前届510(k)を米国FDAに申請し、2015年2月に米国FDAより承認 を受け販売の許認可を取得した。他薬とのコンビネーション（抗生物質・抗がん剤・ヒアルロン酸等との混合投与）によ る治療効果の増大に向け、熱傷治療、皮膚がん治療を中心に美容整形分野等で研究を進め、付加価値の高い製品化に向け て取組んでいる。 その他領域 主に国立がん研究センターとの「RPN２標的核酸医薬によるトリプルネガティブ乳がん治療」共同プロジェクトを実施し ており、同社は自己組織化ペプチドA6KをsiRNA核酸医薬のDDS（ドラッグ・デリバリー・システム）として提供してい る。前期に国立がん研究センター、同研究所と共同開発した新規siRNA核酸製剤「TDM-812 （RPN2siRNA/A6K複合体）」 を用いた国立がんセンターによる医師主導治験が開始され、現在においても治験が継続されている。同治験の内容は治療 抵抗性の乳がんで体表から触知できる局所腫瘤（かたまり）を有する患者を対象とした、世界で初めて人へ投与するファー スト・イン・ヒューマンの治験である。 過去の四半期実績と通期実績は、過去の財務諸表へスリー･ディー･マトリックス｜7777
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Coverage今期会社予想
出所：会社データよりSR社作成 *表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五入により生じた相違であることに留意。 出所：会社データよりSR社作成 *表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五入により生じた相違であることに留意。 事業収益304～2,354百万円（前期は事業収益616百万円）、営業損益-1,675～630百万円（前期は営業損失1,240百万円）、 経常損益-1,675～630百万円（前期は経常損失1,270百万円）、当期純損失-1,700～620百万円（前期は当期純損失-1,393百 万円）を予想している。 事業収益の内訳として、製品販売収入で304百万円（前期は107百万円）、契約一時金・マイルストーンで2,050百万円（前 期は509百万円）を見込む。製品販売収入の内訳は、欧州219百万円（前期は94百万円）、アジア、オセアニア65百万円 （同6百万円）、中南米、カナダ19百万円（同7百万円）の見込みである。事業収益に関して主に吸収性局所止血材の製品 販売を中心に計画しており達成可能性の高い製品販売売上を下限とし、同止血材の欧州での販売提携に係る契約一時金 獲得時の事業収益を上限とする業績予想としている。 事業費用は1,724～1,981百万円（前期は事業費用1,856百万円）を見込む。内訳として、売上原価134百万円（前期は売上 原価102百万円）、研究開発費496～753百万円（前期は研究開発費470百万円）、販売費及び一般管理費1,094百万円（前 期は販売費及び一般管理費1,285百万円）の計画としている。 研究開発費は治験の開発時期によって費用発生に変動が生じるためレンジの計画としている。内訳として、日本における 吸収性局所止血材の治験費用及び申請関連費用、欧州等における次世代止血材の研究開発費、欧州等における癒着防止材 の研究開発費などが想定されている。パイプラインの前提
外科領域では日本国内の吸収性局所止血材に関して2017年4月に臨床試験を開始するための治験計画届の独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）への提出を実施した。 18年4月期会社予想 （百万円） 通期実績 通期会予 事業収益 616 304～2,354 前年比 334.2% -50.6%～282.3％ 売上高 107 304 研究開発事業収益 509 2,050 事業費用 1,856 1,724～1,981 売上原価 102 134 売上原価率 94.8% 44.1% 研究開発費 470 496～753 販売費及び一般管理費 1,285 1,094 営業利益 -1,240 -1,675～630 前年比 - -営業利益率 - -経常利益 -1,270 -1,675～630 前年比 - -経常利益率 - -当期純利益 -1,393 -1,700～620 前年比 - -当期純利益率 - -17年4月期 18年4月期 18年4月期会予 事業収益内訳 （百万円） 通期 通期予想 吸収性局所止血材 615 2,354 製品販売 107 304 契約一時金・マイルストーン 508 2,050 その他 - -製品販売 - -契約一時金・マイルストーン - -17年4月期 18年4月期スリー･ディー･マトリックス｜7777
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Coverage 内視鏡的粘膜下層剥離術下の漏出性出血に対する止血効果等の有効性評価や安全性評価を含めた総合的判断を行うとい う治験計画にて、今期に治験を開始する予定であり、国内での製造販売承認の取得を目指す。 同止血材の海外展開については、欧州、アジア、オセアニア、南米の各国で販売パートナーや販売代理店との提携を実施 し製品販売を進めており、米国では臨床試験の実施に向けたプロトコル協議段階で早期の臨床試験の開始に向け開発を 進めている。 並行して進めているその他パイプラインについては、歯槽骨再建材は米国で臨床試験を実施しており、臨床試験を完了し た際には製造販売承認申請を行い、米国内での製品販売を目指している。その他では更なるパイプライン候補の探求や獲 得に向けた各大学や研究機関との共同研究を進め応用技術の獲得に取り組んでおり、DDS（ドラッグ・デリバリー・シス テム）分野での開発を含めて実施している。 吸収性局所止血材製品販売の地域別予想 欧州 今期の販売計画は約219百万円を見込んでいる。前期94百万円の販売実績の内、第4四半期の販売実績をベースとして欧 州全域での各国毎の代理店30社を通じた販売拡大を計画している。 計画策定時、直近の前第4四半期の売上高が代理店数やターゲット施設等の現況を示すことから、平均月間売上（約12百 万円）の実績値を予想のベースとしている。それに加え、主要国であるドイツ、フランス、英国の各代理店へのヒアリン グを実施（営業規模・医療施設獲得スピード・1施設当たりの売上予測等）し、販売可能な病院数の増加が見込めること を踏まえ計画値を算定している。 2017年6月時点で主要国において既に約16百万円分のオーダーを受注しているが、スペイン、イタリアについては公共入 札が開始されるかどうかで販売開始への変動が大きいため公立病院への販売は保守的に計画に織り込まないこととした。 また、前期末時点で稼働している代理店30社、ターゲット施設数200件で計画策定することとし、今期契約見込みの代理 店分については販売への寄与が想定されるものの、慎重に判断し販売計画に織り込んでいない。 欧州の国別の予想は以下の通りである。 ▷ 英国は、病院毎に登録が必要であり、前期において、登録事務に6ヵ月かかる見込であったが、実際には1年を要した。 ただし、今期は前期末までに大型病院での購買プロセスが完了し、製品の使用量が拡大し始めている。KOLを活用して十 数件のキーアカウントを育成する予定である。 ▷ フランスでは、国全体をカバーできる独立代理店が限られる。前期において提携を進めていた販売代理店が買収された ことから計画未達となった。今期は2017年4月に内視鏡分野での吸収性局所止血材の製品販売に関してPENTAX Europe GmbHと販売権許諾契約を提携したことによる効果を見込む。また、外科領域においても有力代理店と交渉を実施する 予定である。ただし、外科領域の製品販売については会社予想には織り込んでいない。 ▷ ドイツにおいても有力代理店が少なく、国全体をカバーできる独立代理店が限られる。前期において、外科領域での吸 収性局所止血材の製品販売契約進めていた販売代理店が事業を売却し、営業要員が解雇されたことから計画未達となっ た。今期は2016年11月に内視鏡分野での吸収性局所止血材の製品販売に関してNicolai Medizintechnik GmbHと販売権 許諾契約を提携したことによる効果を見込む。外科領域においても複数代理店体制の確立、自社リソースの投入による 販売力増強を図るが、その効果は会社予想には織り込んでいない。スリー･ディー･マトリックス｜7777
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Coverage ▷ イタリア・スペインは、病院全体の8割を占める公立病院に販売する際に必要となる公共入札が実施されていない。同社 によれば、通常は2年に1度の頻度で行われるが、既に1年程度遅延しているという。今期は私立病院を中心に販売する計 画としている。公立病院への販売は会社予想には織り込んでいない。 アジア、オセアニア 当期の販売計画は65百万円を見込んでいる。今期も主要国としてオーストラリアでの販売拡大に注力するが、前期の反 省を踏まえ各販売パートナーへの最低購買量を計画から除くこととし、韓国分も販売承認の取得時期に変動要素がある ことから、製品販売については計画に含めないこととした。 現時点でオーストラリアではマッケ社より既に約36百万円分のオーダーを受注（第1四半期と第2四半期に納品）してい ることや、マレーシア及びインドネシアでは前期半年間の各販売パートナーにおける平均販売本数をそのままに設定す るなど確度の高い計画としている。 また、主要国であるオーストラリアでは既に5つの都市において営業活動を開始しており、今期末までに販売先の病院施 設数及び医師の増加や、対象領域も一般外科分野から心臓外科、内視鏡手術分野への拡大による販売増加も見込まれる が、その他の不確定要素は取り除き保守的に計画することとした。 中南米、カナダ 今期の販売計画は19百万円を見込んでいる。主要国であるブラジルの本格的な販売開始を見込んでいるが、前期の反省 を踏まえ各販売パートナーへの最低購買量を計画から除いた計画としている。ブラジルにおいて既に約2.5百万円分の オーダーを受注していることや、代理店数も前第2四半期の1社から今期5社と拡大しており、期初より代理店が稼働する ことから今期は販売増加を見込んでいる。また、新たにカナダでのCEマーキングの登録承認や製品販売を予定している が、承認時期に変動要素があるため、販売計画に織り込んでいない。 吸収性局所止血材の契約一時金等 契約一時金等の内、2,000百万円を欧州での販売提携に伴う一時金、50百万円を韓国での販売承認取得に伴う一時金とし て計画している。 欧州契約に関してはパートナー候補先との交渉を継続しており、欧州での更なる販売実績、また販売に直結する臨床上の データの取得が提携候補先との契約締結に向けた課題となっているが、パートナー候補先3社と使用実績や製品販売動向 の協議も進めており、今期での契約締結を目指している。 韓国での販売承認に関しては、韓国当局の審査が継続している状況であるが、照会事項の対応など審査過程を進めている ことから、今期中での承認取得を予定している。 契約一時金については相手先との交渉状況や当局との審査状況などにも影響されることから、レンジ形式での通期予想 の上限としている。スリー･ディー･マトリックス｜7777
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Coverage中期展望
中期経営計画 2017年6月、同社は中期経営計画の見直しを発表した。直近までの各地域での販売進捗状況を勘案のうえ、欧州、アジア、 オセアニア、南米、日本、米国における事業進捗を精査し、計画を作成した。 中期経営計画の数値目標 出所：会社データよりSR社作成 *表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五入により生じた相違であることに留意。 出所：会社データよりSR社作成 *表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五入により生じた相違であることに留意。 *製品販売の地域別内訳は、同社資料をもとにSR社が推計。 2018年3月期の会社予想については「今期会社予想」の項参照。2019年3月期および2020年3月期の計画については以下 の通りである。2019年4月期（目標）の前提条件
事業収益は1,627百万円～4,380百万円、吸収性局所止血材の製品販売と契約一時金等を計画している。製品販売収入は 1,627百万円（前期比435%増）、契約一時金は2,702百万円を見込む。契約一時金については変動可能性を考慮し、契約 締結が業績計画レンジの上限達成の主要な前提条件となる。 製品販売収入 製品販売収入は吸収性局所止血材の販売収入1,627百万円（内訳は欧州1,143百万円（前期比422%増）、アジア、オセア ニア376百万円（同478%増）、中南米、カナダ107百万円（同463%増））を見込んでいる。 欧州 販売計画は1,143百万円を見込んでいる。欧州全域での各国毎の代理店を通じた販売拡大を前提に計画している。製品販 売計画の増加要因としては、主に欧州での販売計画においてターゲット医療施設約250件（前期期初は約200件）が期初 よりフル稼働する想定で年間を通じ1.5倍の375件まで増加していく計画を前提としている。 中期経営計画 17年4月期 18年4月期 19年4月期 20年4月期 （百万円） 実績 会予 中期計画 中期計画 事業収益 616 304～2,354 1,627～4,380 5,342～7,992 売上高 107 304 1,627 5,342 研究開発事業収益 509 2,050 2,702 2,650 事業費用 1,856 1,724～1,981 2,100～2,342 2,875～3,308 売上原価 102 134 - -売上原価率 95% 44% - -研究開発費 470 496～753 275～517 213～646 販売管理費 1,285 1,094 - -営業利益 -1,240 -1,675～630 -715～2,280 2,034～5,117 経常利益 -1,270 -1,675～630 -715～2,280 2,034～5,117 当期純利益 -1,393 -1,700～620 -730～2,260 2,000～4,800 事業収益内訳 17年4月期 18年4月期 19年4月期 20年4月期 （百万円） 実績 会予 中期計画 中期計画 合計 615 2,354 4,380 7,992 吸収性局所止血材 615 2,354 3,829 5,342 製品販売 107 304 1,627 5,342 欧州 94 219 1,143 4,302 アジア・オセアニア 6 65 376 833 中南米、カナダ 6 19 107 205 契約一時金・マイルストーン 508 2,050 2,202 0 その他 0 0 550 2,650 製品販売 0 0 0 0 契約一時金・マイルストーン 0 0 550 2,650スリー･ディー･マトリックス｜7777
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Coverage アジア、オセアニア 販売計画は376百万円を見込んでいる。主要国としてオーストラリアでの販売拡大に注力する。各販売パートナーへの最 低購買量については計画から除いている。また、韓国での製品販売を期央より開始する前提を要因としている。 中南米、カナダ 販売計画は107百万円を見込んでいる。主要国であるブラジルを中心として販売計画を策定している。各販売パートナー への最低購買量を計画から除いた計画としている。2018年4月期でカナダでのCEマーキングの登録承認や製品販売を予 定しているが、承認時期に変動要素があるため、販売計画に織り込んでいない。 契約一時金等 契約一時金等の内、2,202百万円を米国での吸収性局所止血材の販売提携に伴う契約一時金等、550百万円を主に米国で の歯槽骨再建材の販売提携に伴う契約一時金等として計画している。 契約一時金については相手先との交渉状況や当局との審査状況などにも影響されることから変動可能性を考慮し、契約 の締結がレンジ上限の達成に向けた主要な前提条件となる。2020年4月期（目標）の前提条件
事業収益は5,342百万円～7,992百万円、吸収性局所止血材の製品販売と契約一時金等を計画している。製品販売収入は 5,342百万円（前期比228%増）、契約一時金は2,650百万円を見込む。契約一時金については変動可能性を考慮し、契約 締結が業績計画レンジの上限達成の主要な前提条件となる。 製品販売収入 製品販売収入は吸収性局所止血材の販売収入5,342百万円（内訳は欧州4,302百万円（前期比276%増）、アジア、オセア ニア833百万円（同122%増）、中南米、カナダ205百万円（同92%増））を見込んでいる。 欧州 販売計画は4,302百万円を見込んでいる。欧州全域での各国毎の代理店を通じた販売拡大を前提に計画している。製品販 売計画の増加要因としては、主に欧州での販売計画においてターゲット医療施設約375件（前期期初は約250件）が期初 よりフル稼働する想定で年間を通じ2倍の750件まで増加していく計画を前提としている。 アジア、オセアニア 販売計画は833百万円を見込んでいる。主要国としてオーストラリアでの販売拡大に注力する。各販売パートナーへの最 低購買量については計画から除いている。また、韓国での製品販売について、年度を通じて実施する前提としている。 中南米、カナダ 販売計画205百万円を見込んでいる。主要国であるブラジルを中心として販売計画を策定している。各販売パートナーへ の最低購買量を計画から除いた計画としている。 契約一時金等 契約一時金等の内、2,000百万円を欧米での癒着防止材に関する契約一時金等、650百万円を主に日本での外科分野の提 携に伴う契約一時金等として計画している。 契約一時金については相手先との交渉状況や当局との審査状況などにも影響されることから変動可能性を考慮し、契約 の締結がレンジ上限の達成に向けた主要な前提条件となる。スリー･ディー･マトリックス｜7777
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Coverage資金計画
資金計画については、主に開発パイプラインにおける臨床試験等の研究開発費用の比重が大きく、必要な資金計画に対し て継続的に財務基盤の強化を図っていく方針である。 機動的な資金調達手段として三井住友銀行との間で300百万円を上限とするコミットメントライン契約についても更新 しており、三井住友銀行・みずほ銀行との間で各500百万円、合計1,000百万円の借入枠設定、りそな銀行との間で100百 万円の借入枠を設定するなどコミットメントライン契約を含む総枠のうち450百万円の借入実行を行っている。 また、財務基盤の安定化に向けて、2017年4月に行使価額修正条項付き第17回新株予約権（新株予約件数2,500個、潜在 株式数2,500千株（2017年4月期発行済株式の11.6%）、差引手取概算額1,855百万円）の発行決議を実施した。スリー･ディー･マトリックス｜7777
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Coverage事 業 内 容
ビジネスの概要
同社は、米国Massachusetts Institute of Technology（マサチューセッツ工科大学、以下「MIT」）で発明された自己組 織化ペプチド技術による医療機器の開発・製造・販売を行うメディカルテクノロジー企業である。 同社の概要、ビジネスモデルの特徴としては、以下があげられる。 ◤ 基盤となる自己組織化ペプチドの基本特許はMITが有している。同社は、MITより全世界での専用実施権の許諾を受け ており、自己組織化ペプチドを用いた製品の開発、製造、販売を独占的に行うことができる。 ◤ 自己組織化ペプチドは、原材料に生物由来品を含まず、安全性（化学合成により生産されることから生物由来品から 生じるウィルス等の感染や未知の成分の混入の可能性がない）、均質性（ほぼ均一の品質で大量生産が可能）など様々 な特長を持つ。 ◤ 上記特長を活かして外科領域（吸収性局所止血材、粘膜隆起材など）や再生医療領域（歯槽骨再建材）への利用が見 込まれており、その潜在的市場規模は大きいものと推測される。 ◤ 医療製品関連のベンチャー企業特有のリスクを抑制したビジネスモデル。具体的には、同社が開発している医薬製品 は、「医薬品」ではなく、「医療機器」に分類される。従って、医薬品に比べて申請をしてから承認を得るまでの期 間が短く、費用も相対的に少額となる。
自己組織化ペプチド技術
ヒトの体はタンパク質でできているが、その最小単位が「アミノ酸」であり、アミノ酸が幾つかつながったものが「ペプ チド」である。自己組織化ペプチドは、1992年にMITのShuguang Zhang博士によって発明された。アルギニン（R）、ア ラニン（A）、アスパラギン酸（D）の3 種類のアミノ酸からなる「RADA」配列で構成されている（16残基）。 このペプチドを溶解した水溶液（酸性）を、生理条件下（中性pH、例：食塩水、血液）に置くと、ペプチド分子同士が規 則的に集合（「自己組織化」）し、ナノファイバーを形成してゲル化する。一旦、ゲル化した自己組織化ペプチドを酸性 下に戻しても液体には戻らない。さらに、これまでに実施したADME（吸収・分布・代謝・排泄）試験において、自己組 織化ペプチドは特定の臓器に蓄積されることなく、生体内のタンパク質と同様にタンパク質分解酵素により分解され、30 日程度で体外に排出されることが確認されている。 形成されたゲルは生体内で細胞が培養される環境に近く、コラーゲン等の細胞外マトリックスに似た網目構造をしてい る。同社はこれを応用し、外科領域、再生医療領域、DDS領域といった様々な領域で製品化を行っている。 自己組織化ペプチド技術はMITが特許を有するが、同社は、MIT の有する自己組織化ペプチド技術に係る基礎特許の専用 実施権の許諾を受けている。同社は自己組織化ペプチド技術を用いた第一世代商品として「PuraStatを製品化している。スリー･ディー･マトリックス｜7777
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Coverage PuraStat 出所：会社資料 自己組織化ペプチドは、原材料に生物由来品を含まず、化学合成により生産されることなどから、以下の特長を有してい る。 ▷ 安全性：生物由来品から生じるウィルス等の感染や未知の成分の混入の可能性がないため安全性が高い ▷ 均質性：ほぼ均一の品質で大量生産が可能 ▷ 操作性：水溶液でゲル化機能を持つうえ、透明なため扱いやすい ▷ 展開性：幅広いアプリケーションが存在し、医療機器として開発可能スリー･ディー･マトリックス｜7777
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Coverage主要事業
同社は、「医療製品事業」の単一セグメントである。サブセグメントとして、「医療製品開発」及び「研究試薬販売」で 構成されている。医療製品開発
自己組織化ペプチド技術を基盤技術として外科領域、再生医療領域、DDS領域において医療機器及び医薬品の開発を行う 事業である。 主要な開発パイプラインとしては、外科領域で「吸収性局所止血材」、「粘膜隆起材」、「血管塞栓材」、再生医療領域 では「歯槽骨再建材」、「創傷治癒材」がある。同社は、そのいずれについても医療機器として自ら開発を行い、製造販 売承認を取得する方針である。また、販売においては、国内外の提携先に独占販売権を許諾することとしている。 再生医療領域では、その他にも歯槽骨以外の骨の再建、軟骨・腱の再生、皮膚創傷の治療、心筋の再生等に関する研究を 行っており、今後製品化に向けた開発も行っていく模様だ。 DDS領域では、自己組織化ペプチドを薬の担体とし、各薬と組み合わせた製品化に向けて取り組んでいる。ただし、医薬 品として開発する可能性が高く、同社独自で薬や治療物質について技術を取得するには時間がかかることから、製薬会社 等に技術供与（ライセンス）を行うことによりロイヤリティ等のライセンス収入の獲得をめざしている。 その他、大学等の研究機関とのMTA契約に基づく共同研究によって、自己組織化ペプチドをベースとした応用技術の獲得 に取り組んでいる。医療製品の開発プロセス
同社が自社開発及び製造販売承認取得をめざしている医療製品は、「医療機器」に分類される。 新たに医療機器や医薬品を開発する場合の基本的なプロセス、すなわち「基礎研究」、「前臨床試験」、「臨床試験」、 「製造販売承認申請」という流れ自体は両者において共通である。ただし、医薬品の場合には臨床試験が多段階に設定さ れており、一般に試験を行うことが要求される対象例や症例数が多い。そのため、医薬品の開発プロセスは長期に亘る。 具体的には、医薬品の開発プロセスでは、臨床試験の試験相が第Ⅲ相（フェーズIII）まであり、第Ⅰ相（フェーズI）・第 Ⅱ相（フェーズII）で少数の健常人や患者に対して薬を投与し安全性や有効性の評価を行い、第Ⅲ相で多数の患者に薬を 投与し、安全性や有効性の確認・実証を行う。 一方、同社が開発している医療機器では1つの相で比較的短期間に臨床試験が実施される。そのため、医薬品と比較して、 開発プロセスが短期間で終了する。医療機器の研究開発プロセスの概要は以下の通りとなる。スリー･ディー･マトリックス｜7777
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Coverage 医療機器の研究開発プロセス 出所：会社資料 ◤ 1）.基礎研究：同社技術が適用可能で医療機器として開発可能なアプリケーションの探索及び製品スペックの最適化 を行う ◤ 2）.前臨床試験：医療機器としての条件を満たす安全性、有効性を動物実験により検証を行う ◤ 3）.臨床試験：患者に対する医療機器の安全性、有効性について検証を行う ◤ 4）.製造販売承認申請：厚生労働省・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（以下、「PMDA」）、米国のFDA（米国 食品医薬品局）等の各国の許認可審査機関への製造販売承認の申請を行う ◤ 5）.製造販売承認：厚生労働省・PMDA、FDAなど各国の許認可審査機関から製造販売承認を得る ◤ 6）.保険収載：各健康保険の適用が可能な償還価格を得る。一般的に製造販売承認後2～3ヵ月程度で保険適用され保 険収載価格が決まる ◤ 7）.上市：医療機器製品として製造及び販売を行う 同社の主要パイプラインは、吸収性局所止血材（開発コード：TDM-621）、粘膜隆起材（開発コード：TDM-641）、歯槽 骨再建材（開発コード：TDM-711）、創傷治癒材（開発コード：TDM-511）、血管塞栓材（開発コード：TDM-631）等で ある。ただし、いずれも吸収性局所止血材（TDM-621）と同じ配列（RADA16）の自己組織化ペプチド技術を基礎として いる。 吸収性局所止血材（TDM-621）については、2014年1月に欧州CEマークを取得しており、2017年6月現在、欧州、アジア・ オセアニア、南米において、製品が販売されている。医療試薬販売事業
自己組織化ペプチドのPuraMatrix製品を米国のCorning Incorporatedを通じて研究試薬用途での販売を行っている。同 製品は、国内外の大学・研究機関等における自己組織化ペプチドを用いた様々な医療分野の応用研究に用いられている。 同社は、各大学・研究機関等における研究に使用されることで新規アプリケーションの開発が進められることを期待して 研究試薬販売を行っている。スリー･ディー･マトリックス｜7777
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Coverage主要パイプライン
主要パイプラインの状況（外科領域）（2017年6月現在） 出所:同社資料をもとにSR社作成 主要パイプラインの状況（再生医療領域）（2017年6月現在） 出所：同社資料をもとにSR社作成 主要パイプラインの状況（DDS領域）（2017年6月現在） 出所：同社資料をもとにSR社作成 開発製品 地域 基礎研究/ 評価試験 前臨床試験 臨床試験（治験） 製造販売承認申請 製造販売承認取得 保険収載 上市 吸収性局所止血材 （TDM-621） 欧州 日本 米国 韓国 中国 後出血予防材 欧州 次世代止血材 （TDM-623） 欧州 癒着防止材 欧米 粘膜隆起材 （TDM-641） 日/欧 血管塞栓材 （TDM-631） 日本 治験計画届提出 2018年4月期 治験実施、承認申請を目標 治験戦略策定中 2018年4月期 承認取得予定 臨床試験準備中 追加試験開始 2018年4月期 承認目標 2018年4月期 臨床試験開始を予定 2018年4月期 前臨床試験を予定 前臨床試験実施中 物質の改良にメド 再度の治験実施に向け準備中 開発製品 地域 基礎研究/評価試験 前臨床試験 臨床試験（治験） 製造販売承認申請 製造販売承認取得 保険収載 上市 歯槽骨再建材 （TDM-711） 米国 創傷治癒材 （TDM-511） 米国 2ndパイロットスタディ中 （インプラント済み） 2018年4月期 FDAと協議 開発製品 地域 基礎研究/ 評価試験 前臨床試験 臨床試験 （治験） 製造販売 承認申請 製造販売 承認取得 保険収載 上市 siRNA核酸医薬 （TDM-812） 日/アジア 医師主導型治験を実施中スリー･ディー･マトリックス｜7777
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Coverage吸収性局所止血材（開発コード：TDM-621、製品名：PuraStat）
自己組織化ペプチドであるRADA16を基に、吸収性局所止血材（開発コード：TDM-621）の開発を進めている。吸収性局 所止血材（TDM-621）は、外科手術で生じた比較的狭い範囲の出血部に注射器で塗布して用いられる。内視鏡と併用する ことも可能である。 吸収性局所止血材（TDM-621）は、血液等の体液と接触するとpHが中性化され、自己組織化してナノファイバーを形成 しゲル化する。ゲルは体組織との接触面を隙間なく被覆し、被膜が形成されて表面皮膜及び血管浅部を物理的に閉鎖し、 血管深部では血液凝固が生じることで止血される。 出所：会社資料吸収性局所止血材（TDM-621）は、感染リスクの否定、術野確保に優位性
生物由来の既存の止血材は感染リスクがある 既存の止血材は、溶液タイプ（フィブリン糊）、あるいはシート・粉末タイプ（フィブリン、コラーゲン）である。フィ ブリン糊とは、血液製剤フィブリノゲンを糊状に加工したものでり、安全性に課題があるとされている。 出所：会社資料 吸収性局所止血材（TDM-621）は感染リスクがない 吸収性局所止血材（TDM-621）は、既存の止血材と比較して複数の優位性を有する。まず、「感染リスクの否定」である。 既存製品の多くは、フィブリノゲン等の人や動物の血液から生成、または動物の皮膚から生成したコラーゲン等を原材料 としており、生物由来の材料を含むため、ウィルス感染等のリスクは否定できない。それに対し、吸収性局所止血材（TDM-621）は、生体内に存在するアミノ酸を化学的に合成したもので生物由来品を含まないため、生物由来品から生じるウィ ルス等の感染や未知の成分の混入によるリスクがない。 吸収性局所止血材（TDM-621）はインフォームドコンセントが不要 生物由来品は、医療現場においては、1） 患者（又はその家族）への適切な説明（Informed Consent）、2） 使用記録 の作成と保管、3）感染症等情報の報告等における管理体制の厳格化が要請される。一方、吸収性局所止血材（TDM-621） は化学合成品であることによる感染リスクの否定によって、患者と医師の負担・リスク軽減に貢献できるものと考えられ る。例えば、一般的に外科手術を受ける際は、患者本人もしくはその保護者が手術の同意書にサインをする必要がある。 止血材を使う可能性についてもその同意書には必ず含まれているが、同社の製品を止血材として使用する場合には、患者スリー･ディー･マトリックス｜7777
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