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Academic year: 2021

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(1)

工 呼 吸 器

仕 様 書

平成

28 年 11 月

国家公務員共済組合連合会

新 別 府 病 院

(2)

調達の背景 国家公務員共済組合連合会 新別府病院(以下「当院」という。)の人工呼吸器導入の歴史は 1992 年(平成 4 年)に、現臨床工学技士長の宇都宮精治郎氏を招聘して臨床工学室が運用稼働 を始めた年を起点とするといって過言でなく、その後当院の成長と相俟って次々と増台されていっ た。 しかし、当時は用度課側に「医療機器の標準化・統一化」といった概念がなく、その時々の安さ 高さで機器を導入していた為、MAX 時でエングストローム製エリカ、エングストローム製エルビラ、 IMI 製 CV-4000α、IMI 製 Bird8400STi、ドレーゲル製エビタ 4、東機貿製ニューポート E100M、フ クダ電子製サーボ 900C、フクダ電子製サーボ i と最高で 5 メーカー8 機種が稼働しており、医療安 全の観点から、人的な操作ミスによる医療過誤及び医療事故を未然に防ぐ為には、当院内部での ルールを統一し、どこの部署で使用しても操作手順が同じとなる運用にする機運が年を追うごとに 高まってきた。 これは、コスト面から考慮しても機種統一を図ることで機器の互換性を高め、不要な投資を最小 限に食い止め、病院経営に貢献するといった側面があり、2008 年(平成 20 年)6 月に臨床工学室 が発した「医療機器の標準化・統一化」に謳われるようになって、急速に機種統一の運びとなって いった。 これには、2009 年(平成 21 年)4 月より救命救急センターが稼働し、そのセンター長に着任した 矢埜 正實先生(当時、副院長。現在は救命救急センター長兼顧問)の理解が大きく、その後の人 工呼吸器導入については基本的にフクダ電子製サーボ S 及びサーボ I のいずれかの選択で統一 されるようになった。 今回は、2007 年(平成 19 年)8 月に導入された人工呼吸器フクダ電子製サーボ S(シリアル: 4437)の修理費用が 2,284(千円)(税込)と買換えに勝るとも劣らない程の高額となった為の買換え 入札であるが、ほぼ同時期に 2006 年(平成 18 年)6 月に導入した加温加湿器 MR-850(シリアル: 060614012598)と 2007 年(平成 19 年)12 月に導入した加温加湿器 MR-850(シリアル: 71015018852)の 2 台が相次いで修理対象となり、いずれも 100(千円)強(税込)の見積もりとなった 為、これらも併せて今回の更新対象とした。 2016 年(平成 28 年)4 月以降の当院の経営状況は著しく悪く、現在の経営状況では、例え 100 (千円)強であっても「購入よりは修理」というのが用度課側の基本的な概念ではあるものの、今回 臨床工学室側からは「実際の減価償却が 4 年である加温加湿器について、臨床工学室側で考え る耐用年数は概ね 10 年と見ている」という発言より、実償却年数より 6 年超えでの買換えは一定の 理解が必要であろうという考えに加え、人工呼吸器と併せての加温加湿器 2 台更新を行うことによ ってトータルでのコストメリットを引き出すことが重要との観点から、今回併せて導入することに踏み 切るものである。

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【今回調達する物件】 人工呼吸器 1 台 支持アーム 1 台 O2 センサ(超音波 I/S 式) 1 台 加温加湿器 2 台 DH ヒータワイヤアダプタ 2 台 温度センサ(1.5m) 2 台 【人工呼吸器に関し、以下の要件を満たすこと】 1.換気モードに関しては以下の要件を満たすこと。 1-1.小児から成人の患者に使用可能な換気モード機能を有すること。 1-2.調節呼吸は、ボリュームコントロール、プレッシャーコントロール、PRVC の換気モードを有すること。 1-3.補助呼吸は、プレッシャーサポート/CPAP、SIMV (従量式)+プレッシャーサ ポート、SIMV (従圧式)+プレッシャーサポート、SIMV(PRVC)+プレッ シャーサポートを有すること。 1-4.プレッシャーサポート/CPAP 中に、無呼吸になった場合はプレッシャーコン トロールに移行するバックアップ換気を有すること。 2.ガス供給部に関しては以下の要件を満たすこと。 2-1.2~6.5kPa×100 のガス圧で空気および酸素の入力が行えること。 2-2.ガス入力部のガスモジュールにはバクテリアフィルタを備えていること。 2-3.空気または酸素のどちらかが遮断した場合でも遮断されていない片側のガス だけで動作 すること。 3.吸気、呼気回路部に関しては以下の要件を満たすこと。 3-1.本体吸気回路側にフローセンサ、圧センサを備えていること。 3-2.本体吸気回路に酸素濃度を測定する酸素セルを備えていること。 3-3.酸素セルとガスの接点部分はバクテリアフィルタで保護されていること。 3-4.酸素セルの替わりに超音波式酸素センサが取り付けられること。 3-5.本体呼気回路側にフローセンサ、圧センサを備えていること。 3-6.本体呼気回路は一体型のユニットになっており、ワンタッチで取り外しがで き、また消毒・滅菌が可能なこと。

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4.操作部に関しては以下の要件を満たすこと。 4-1.換気量もしくは吸気圧・換気回数もしくはSIMV 回数・PEEP・酸素濃度の設 定を、ダイヤルを使用して連続的に変更でき、設定表示もリアルタイムでそ の値にかわること。 4-2.換気量もしくは吸気圧・換気回数もしくはSIMV 回数・PEEP・酸素濃度の設 定を、ダイヤル方式とモニタ画面タッチ方式の両方でできること。 4-3.ボリュームコントロールの設定換気量は分時換気量もしくは一回換気量で設 定できること。 4-4.分時換気量の設定範囲は、0.5~60L を満たすこと。 4-5.一回換気量の設定範囲は、100~2000mL を満たすこと。 4-6.呼吸回数の設定範囲は、4~100 回/分を満たすこと。 4-7.吸気圧の設定範囲は、0~120cmH2O を満たすこと。 4-8.PEEP の設定範囲は、0~50cmH2O を満たすこと。 4-9.トリガ検出に関しては圧方式およびフロー方式の機能を有すること。 4-10.フロートリガーを検出するバイアスフローは2L/分の固定であること。 4-11.SIMV 回数の設定範囲は、1~60 回/分を満たすこと。 4-12.吸気終末時に吸気・呼気のバルブを閉じホールドさせる機能を有すること。 4-13.呼気終末時に吸気・呼気のバルブを閉じホールドさせる機能を有すること。 4-14.100%の酸素投与を1回のキー操作で 1 分間行わせる機能を有すること。 4-15.補助呼吸時のサイクルOFF がピークフロー1~70%の範囲で設定できること。 4-16.吸気立上り時間は呼吸サイクル時間の0~20%で設定できること。 4-17.吸気休止時間は呼吸サイクル時間の0~30%で設定できること。 5.モニタリング部に関しては以下の要件を満たすこと。 5-1.呼気分時換気量、吸気一回換気量、呼気一回換気量、呼吸回数、酸素濃度、 最高気道内圧、平均気道内圧、プラトー圧、PEEP、I:E 比、空気と酸素供給 ガス圧の実測値をデジタル値にてモニタリングする機能を有していること。 また患者回路チューブのコンプライアンス補正を実施している場合はそれを 示すマークがでること。 5-2.呼気分時換気量の表示範囲は、0~60L を満たすこと。 5-3.呼気一回換気量の表示範囲は、0~2000mL を満たすこと。 5-4.酸素濃度の表示範囲は、0~100%を満たすこと。 5-5.最高気道内圧の表示範囲は、-40~160cmH2O を満たすこと。 5-6.波形や数値を視認できるモニタ部分は12 型の液晶ディスプレイを有すること。 5-7.圧―時間、フロー―時間、換気量―時間の波形と圧―換気量、フロー―換気 量のループ曲線を表示する機能を有していること。

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5-8.換気条件の設定を行っている場合にも、4 種類以上の波形およびループ曲線を 表示する機能を有すること。 5-9.24 時間のトレンド数値及びトレンドグラフとイベントログが1つの画面で同 時に見えること。またイベントログは時系列でも表示できること。 6.アラーム部に関しては以下の要件を満たすこと。 6-1.アラーム要因の重要度により色分けされ、また要因を日本語にて表示する機 能を有すること。 6-2.アラームの発生内容を記憶し、その呼び出しを行うアラーム履歴機能を有す ること。 6-3.分時換気量上下限、気道内圧上限、無呼吸、酸素濃度上下限、呼吸回数上下 限、PEEP 上下限、ガス供給圧低下、電源供給遮断、バッテリ切替り、器械 内部のハードウェア異常を警告するアラーム機能を有すること。 6-4.事前にアラーム音を消音する機能を有すること。 6-5.酸素濃度上下限のアラーム値は自動で設定する機能を有すること。 7.その他の機能に関しては以下の要件を満たすこと。 7-1.アラーム履歴、メンテナンス履歴を記憶し、表示できること。 7-2.本体重量は18Kg 以下で専用架台以外にも搭載できること。 7-3.バッテリにて60 分以上のバッテリ動作を行う機能を有すること。 7-5.RS232C 信号の出力ポートを搭載していること。 7-6.本外、外部回路を含めリークチェック、各機能校正が約 3 分にて半自動的に できること。 7-7.開放吸引時に、アラーム機能と換気を一時的に中断するサクションサポート 機能を有すること。また吸引の前後に投与する酸素濃度は変更できること。 また1分毎に1分経過したことを知らせるアラームが随時鳴ること。 7-9.主電源立ち上げ時の初期設定値をユーザーで任意に設定できる機能を有すること。 7-10.ワンタッチで直ぐ前に行っていた換気モードおよびその設定値に戻れる機能を有する こと。 7-11.アラームを外部機器へ出力するアラーム出力機能を有すること。 8.加温加湿器に関しては以下の要件を満たすこと。 8-1.ディスポタイプの加温加湿チャンバを使用できること。 8-2.専用の取付金具により架台に搭載できること。 以上

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