ICHミネアポリス会議（運営委員会、専門家/実施作業部会など）が2014年5月31日から6月5日にかけて、アメリカのミ ネソタ州ミネアポリスで開催され、M7 DNA反応性（変異原性）不純物の評価および管理がステップ4に到達し、日米 EU3極のガイドラインになりました。また、ICHの将来のあり方も継続して検討されました。 ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）の定例会議（運営委員会・専門家/実施作業部会。以下、ミネアポリス会議）には、 日米EUの産官6団体（米国食品医薬品局、米国研究製薬工業協会〈PhRMA〉、欧州連合〈EU〉、欧州製薬団体連合会〈EFPIA〉、 厚生労働省〈MHLW〉、日本製薬工業協会〈JPMA〉）、オブザーバー3団体（カナダ厚生省〈H. Canada〉、欧州自由貿易連合〈代 表 Swissmedic〉、世界保健機関）、ICH事務局（スイス）、非ICH地域で規制調和に取り組んでいる地域代表（アジア太平洋 経済協力会議、東南アジア諸国連合、南部アフリカ開発共同体、東アフリカ共同体、中東湾岸諸国協力会議）、汎アメリカ 医薬品規制調和ネットワークおよび招待国（台湾、韓国、シンガポール、ブラジル）行政関係者を含め217名（製薬協25名、 厚労省/総合機構など27名）が参加しました。また、国際ジェネリック医薬品連盟、世界セルフメディケーション協会などの 医薬品に直接関連する国際団体の代表も参加しました。 今回の会議は、M7 DNA反応性（変異原性）不純物の評価および管理、また、M8電子化申請様式のうち、現行eCTD v3.2.2 に対する改善要望書Change Request v.1.26がステップ4に到達し、日米EU 3極のガイドラインになりました。ICHの 将来に関する検討では、新たなICH設立に向けての検討（ICH Reform）の中で、行政側の新規参加基準などの基本的枠組み が具体化されました。また、ICHの価値の最大化を図るため、有効性を中心にした多くの新トピックとその実施計画が決定 しました。その概要を以下に記載します。
「ICHミネアポリス会議」開催される
ミネアポリス会議の 会場外観 ミネアポリス会議の運営委員会A．ICHの将来
ICHリフォーム： ICHの成果物であるガイドラインは、3極の枠組みを超えてその実施のグローバル化が図られ、3極以外からのインプット や関与など、より開かれた会議体であることが求められるようになっています。また、最終成果物であるガイドラインは規 制文書であることから、その作成に際しては、業界からの独立性、行政と産業界の役割のさらなる明確化と透明化を常に 求められています。さらに、ICH成果物の提供（例：医薬・規制用語集“MedDRA”のユーザーへの提供、ただし維持は外部 に委託）などに際し、ICH会議体に法人格の必要性が求められています。このような背景から、2011年11月のセビリア会議 以降、ICHの将来のあり方として、その組織・構成、法人化、財務、新規会員基準などが継続して検討されています。今回 は以下について合意が図られました。 ▶ ICH運営委員会構成メンバー：カナダ厚生省とスイス連邦医薬品庁が本会議以降、オブザーバーからメンバーになりま した。これに伴い運営委員は、行政5団体（EU、FDA、MHLW、H. Canada、Swissmedic）、産業界3団体（EFPIA、 JPMA、PhRMA）の計8団体になりました。 ▶ スイス法の法人「ICH協会」設立：2015年設立を目標に、定款を検討中です。 ▶ ICH協会の会員参加基準：行政側の新規参加基準（クライテリア）案を作成しました。新規参加行政は自国での全ICHガ イドラインの履行が基本ですが、状況、事情を考慮し、3段階の条件付きでその履行を実現するように求めています。 新たに参加する産業界代表もクライテリアが検討されていますが、グローバル活動を実施している国際的製薬団体の 代表であることが基本的考えです。 ▶ ICHの財務：スムーズにICH協会に移行するための現行ICHの財務のあり方、さらに、ICH協会の財務モデルが検討さ れています。今までは運営委員会を構成する業界3団体がすべてを負担していましたが、ICH協会設立後は、行政も応 分な負担をすることになります。B．ICHトピック
1. ステップ4到達トピック： ミネアポリス会議で以下のトピックがステップ4に到達しました。 ▶ M7 DNA反応性（変異原性）不純物の評価および管理 ミネアポリス会議の運営委員、地域・国の行政代表などのメンバー本ガイドラインの複雑性から、実施時期延期に例外規定を明記しました。 ● 公開（2014年7月15日）18ヵ月後よりも前はM7の適用外とする。18ヵ月の期間の間、以下の段階的移行措置が可能 ● 段階的移行措置（求めない事項）： 実施Amesテストの再実施。M7公開前に2B/3相臨床試験を開始している場合は、以下の除外事項を適用し、承認 申請および承認取得まで完了できる：2種類のQSARによる評価、出発物質や中間体の不純物の評価、規制当局へ の提出文書（治験届、申請資料）への記述、データ提示 効能追加や剤形追加など、2B/3相臨床試験を伴わない臨床試験による変更申請については、M7公開後36ヵ月ま で、 M7の適用対象としない
● eCTD Change Request v.1.26（現行eCTDの一部の変更要望に対する対応）
2. 新トピック（新規、改訂）、5カ年計画：
新規、改訂を含め以下のトピックにおいて新たに専門家作業部会が結成され、検討が開始されました。これらトピックに ついては原則として、次回のリスボン会議で対面会議が開催される予定です。また、5ヵ年計画として、今後トピック化が 検討されているトピック（今後予定されているトピック）を併せて記載します。
▶ 品質：Q12 ライフサイクルマネージメント（新規、ただし、秋のSC電話会議で最終決定）
今後予定されているトピック：Q11 Q&A API Starting materials, Quality Overall Summary、Q2 Additional validation （Enhanced Approaches for Development and Utilization of Analytical Procedures）、Continuous Manufacturing
▶ 安全性：S11（小児用医薬品の非臨床評価）（新規、ただし秋のSC電話会議で最終決定）
今後予定されているトピック：Q3A Q&Aトキシコキネティックス（マイクロサンプリング）、S5（R3）生殖発生毒性試験 （改訂）、S9 Q&A 抗悪性腫瘍薬の非臨床評価
▶ 有効性：E6（R2） GCP（改訂）、E9（R1） 統計解析（改訂）、E11（R1） 小児臨床試験（補遺）、E17国際共同治験（新規）、
E18 ゲノミックサンプリング（新規）、M4E（R1） ベネフィットーリスクアセスメント（改訂）
3．各トピックの進捗：
現在進行中のトピックの中で、ミネアポリスで対面会議が実施されたトピックの進捗状況を以下に要約します。
対面会議開催トピック： M1 Points to Consider、Informal S5 EWG、Informal Quality Discussion Group、Q3D EWG、Q7 IWG（実施作業部会）、E6（R2） EWG（専門家作業部会）、M2 EWG、M7 EWG、M8 EWG/IWG
▶ Informal Quality Discussion Group 品 質 に 関 する新 規トピックなどの 検 討：4優 先 候 補トピック（Life cycle management、Q2 Additional validation、Continuous Manufacturing、API for Starting Materials）のうち、Life cycle managementを最優先（Q12）、API for Starting Materials（Q11 Q&A）を第2優先課題としてSCに提案
▶ Q3D金属（元素）不純物：大容量注射剤の取り扱いおよび既存品の実施時期の扱いの対応のため、ステップ4到達を見
送り（9月ステップ4を目標）。補遺およびトレーニング教材に関する資料は今後作成
▶ Q7 IWG 原薬GMP Q&A：集積されたQuestionsの採否仕分け、Answer作成を継続実施（Q&A作成）
▶ Informal S5 EWG生殖発生毒性：第2種の胚胎児発生毒性試験、受胎能試験、他ガイドラインとの整合性を図ることを
含め、ガイドライン本体の全面改訂を予定。トピック化は今後継続検討
▶ E6（R2）（GCP改訂）：初会合。補遺作成（構造、方針、本文などを検討）。Concept Paperの最終案作成
▶ M7 DNA反応性（変異原性）不純物の評価および管理：上記「1. ステップ4到達トピック」要参照
▶ M8電子化申請様式：M8次世代eCTD v4.0では、Simple Document方式を採用（ただし、地域要件として、一連の資
料であることを示すためのキーワード〈グループタイトル〉を新たに付与することに合意）。ステップ2は11月予定。現行 eCTDでは、変更要望書（eCTD Change Request）v.1.26がステップ4に到達
なお、上記トピックの詳細は、以下「D. ICH成果などの情報共有、情報公開」に記載しています。ウェブサイトから直接閲 覧することができます。
C．次回運営委員会・専門家/実施作業部会会合予定
2014年11月8〜13日、リスボン（ポルトガル）、EU主催 2015年6月6〜11日、開催都市未定（日本）D．ICH成果などの情報共有、情報公開
ICHでは、ICH定例会議の成果を含め、ICHの活動に関する情報を積極的に公開し、関係者のみならず一般の方々にも理 解を深めてもらえるようにしています。 今回の定例国際会議であるICHミネアポリス会議の成果などは、以下のウェブサイトから閲覧することができます。▶ ICH Press Release（7/8, 2014 ICH ウェブサイトへ掲載）
ICH公 式 ホ ー ム ペ ージ ： http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/press-release-ich-steering-committee-meeting-in-minneapolis-june-2014.html ▶ ICH即時報告会 ： 7月10日（日本薬学会 長井記念ホール）、一般参加者（200名以上） JPMA ウェブサイト : http://www.jpma.or.jp/information/ich/sokuji/ich140710.html ICHミネアポリス会議結果に関する情報を医薬品の開発や安全性確保を担当する企業の方々を含め広く一般の方々と 共有するため、ミネアポリス会議直後の7月10日に、第30回ICH即時報告会を開催しました。活発な質疑応答が行われ、 ICHの活動、トピックの進捗、ガイドラインの理解などが深められました。本報告会の講演資料は上記ウェブサイトか ら直接閲覧することができます。参考として、プログラムを以下に記載します。 ICH即時報告会の会場風景 ICH即時報告会の会場風景
（国際規制調整部 岸 倉次郎） プログラム：（以下、演者の敬称省略） 01_ICHの将来 齋藤 宏暢 （第一三共） 02_ICHの最新動向 佐藤 淳子 （医薬品医療機器総合機構） 【安全性・複合領域に関するトピックの動向】 03_M7 ： DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理 福地 準一 （医薬品医療機器総合機構） 【医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向】 04_M8 ： 電子化申請様式 渡邉 卓 （医薬品医療機器総合機構）
【Future ICH Topics】
05_Future ICH Topicsの動向 岸 倉次郎 （製薬協）
06_S5（R3） informal WG：生殖発生毒性試験（改定） 藤原 道夫 （アステラス製薬） 07_E6（R2）: GCP 松井 和浩 （医薬品医療機器総合機構）
08_informal Quality Discussion Group 松田 嘉弘 （医薬品医療機器総合機構）
【品質に関するトピックの動向】
09_Q3D ： 金属（元素）不純物 四方田 千佳子 （国立医薬品食品衛生研究所） 10_Q7 ： 原薬GMP Q&A 寶田 哲仁 （持田製薬）
