DOC33915 JP 10/16 月曜日～金曜日 ▶ 8：00～20：00 土・日曜日・祝祭日・12/31～1/3 ▶ 8：00～17：00 お客様 相談窓口 本社／東京都港区三田 3-5-27
アボット ジャパン株式会社
［ FreeStyleリブレソフトウェア ］ 千葉県松戸市松飛台 278 ［FreeStyleリブレシステム / FSプレシジョン血糖測定電極 / β-ケトン測定電極Ⅲ：製造販売元 ］アボット ジャパン株式会社
千葉県松戸市松飛台 278 ［FreeStyleリブレシステム / FSプレシジョン血糖測定電極 / β-ケトン測定電極Ⅲ：製造販売元 ］アボット ジャパン株式会社
【システム要件】 2016年10月現在Microsoft Windows 7（32 または 64 bit） Microsoft Windows 8（32 または 64 bit） Microsoft Windows 10（32 または 64 bit） OS X El Capitan ●接続には測定器本体に付属のケーブルをご使用ください。 ●USB2.0ハブ、1.6GHｚデュアルコアプロセッサ、2GB RAM以上が搭載さ れたコンピュータが必要です。 PDF形式のレポートを表示するため、Adobe® Readerが推奨されます。 ●測定器データのコンピュータへの保存は、PDF形式（レポート画面）もし くはテキストファイル形式でのみ行なうことができます。本ソフトウェア 内には記録されません。
ソフトウェア仕様
●センサー/アプリケーター（同梱）
●Reader
【製品情報】
【データ管理ソフト】
FSプレシジョン血糖測定電極
承認番号：22600AMX01286000 承認番号：22800BZX00212000 承認番号：22800BZX00212000 製品番号 JAN コード 包装単位 希望小売価格 80224-75 30枚 4,440円（税抜） 4987439081335 製品番号 JAN コード 包装単位 希望小売価格 99619-75 25枚 3,700円（税抜） 4987439081342β-ケトン測定電極Ⅲ
承認番号：22300AMX00567000 製品番号 JAN コード 包装単位 希望小売価格 99623-75 10枚 5,500円（税抜） 4987439081359 製品番号 JAN コード 包装単位 希望小売価格 71533-01 1個 7,089円（税抜） 4987439083438 製品番号 JAN コード 包装単位 希望小売価格 71543-01 1台 7,089円（税抜） 4987439083445myfreestyle.jp
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ダウンロードサイト
フラッシュグルコースモニタリングシステムPATIENTS CAN
DO IT
ANYTIME, ANYWHERE
1）Vincze G et al. Diabetes Educ 2004; 30: 112-125. 2）Wagner J et al. Diabetes Technol Ther 2005; 7: 612-619. 3）Heinemann L. J Diabetes Sci Technol 2008; 2: 919-921. 4）Miller KM et al. Diabetes Care 2013; 36: 2009-2014. 5）Heller S et al. Lancet 2012; 379:1489-1497.
6）Garber AJ et al. Lancet 2012; 379:1498-1507. 7）Redelmeier DA et al. Plos Med 2009; 6: e1000192. 8）Brod M et al. Diabetes Obes Metab 2013; 15: 546-557. 9）Brod M et al. Value Health 2011; 14: 665-671.
10）Lopez JM et al. Patient Prefer Adherence 2014; 8: 683-692. 11）Bailey T et al. Diabetes Technol Ther 2015; 17:787-794.
血糖自己測定をめぐる諸問題
医師の指示に従って正しく血糖自己測定
している患者さんは1/3
1）
2/3の患者さんは、生活の妨げになるため血糖自己測定を
スキップしていることが報告されています
2）。
針の痛みがバリアになって、
血糖自己測定がおろそかになっている
3）
血糖測定回数が多いほど血糖コントロールは
良好との報告があります
4）。
夜間に起こる“無自覚低血糖”によって
労働生産性が低下する
8, 9, 10）
遅刻、欠勤、体調不良などによる
労働生産性の低下が報告されています
8, 9, 10）。
不十分な血糖自己測定は、
不十分な糖尿病治療につながります。
＊センサーから1～4 cm以内にReaderがあるときにデータを読み取ることができます。 § 間質液グルコース値が血液中のグルコース値を正確に反映していないときや、本システムで低血糖または低血糖の危険が報告されたとき、または症状が本システムの測定値と一致しないときは、 グルコース値が急激に変化している可能性があります。その場合は、指先穿刺による血糖測定を行う必要があります。 ※7つのレポートを表示リブレシステム
の基本データ
使い方
［装着］
小型のセンサーを上腕の
後ろ側に装着します。
［データ読み取り］
センサーでスキャンすると
グルコース値がすぐに
わかります
＊。衣服の
上からでもスキャン
できます。
［確認］
グルコース値と8時間の
履歴、グルコース変動の
傾向を示す矢印が表示
されます。
1
2
3
グルコース値トレンド矢印
リブレに対する患者評価
11） グルコース値トレンド矢印は、グルコース値が推移 する方向を示しています。 グルコースが急速に上昇 （1分あたり2mg/dL以上） グルコースが上昇 （1分あたり1～2mg/dL） グルコースがゆっくりと変化 （1分あたり1mg/dL未満） グルコースが低下 （1分あたり1～2mg/dL） グルコースが急速に低下 （1分あたり2mg/dL以上） 注：グルコース値トレンド矢印が測定値と一緒に表 示されない場合があります。出荷時較正済、
使用時の血糖自己測定による較正は必要ありません。
●最長14日間、1分毎に測定し、
15分毎にグルコース値を自動的に記録
●耐水性
※で、患者さんがアクティブな生活を
送れるよう設計
※水深1メートルで最長30分間の耐水性試験を実施済みです。
いつでも、どこでも、服の上からでも測定可能
●わかりやすいグラフ表示
●90日間のグルコース値データを保存できます。
●専用電極を用いて血糖値および血中ケトン体値の
測定ができます。
メッセージ 現在の グルコース値 食事のメモ 電極挿入口 メモの追加 グルコース値 トレンド矢印 追加 インスリンメモ グルコースグラフFreeStyleリブレシステムは、指先穿刺なしでグルコース値を簡単に測定でき、
糖尿病の自己管理をサポートするようデザインされています。
§
Readerのレポート
00:00 12:00 00:00 350 250 150 50 OK 日内パターン (mg/dL) 過去14日間詳細は
myfreestyle.jp
をご覧ください。
96％の患者さんがリブレによる測定を「簡単」「苦痛や困難さを軽減する」と回答しています。 グルコース値の目標範囲と比較し た変動を示します。このほか、目標 範囲内であった時間、低グルコース イベントなどのレポートもあります。センサー
（使いすて）
Reader
直径35mm 厚さ5mm ※実物大 ※実物大1年間でインスリン患者さんの
80％以上が低血糖を経験
5, 6）
低血糖は、交通事故などのさまざまな
社会的アクシデントを引き起こします
７）。
80
%
リブレシステム
は、低血糖リスクを軽減 し、良質な血糖コントロールに寄与します。
FreeStyleリブレシステムを用いた群のHbA1c変化量は、
従来の血糖自己測定を用いた群と同程度でした。
＜海外データ＞
FreeStyleリブレシステムを用いた群では、従来の血糖自己測定に
比べて低血糖発現時間が短縮しました。
＜海外データ＞
●IMPACT試験
副次評価項目：ベースラインからday208までのHbA1cの変化量
●IMPACT試験
主要評価項目：ベースラインからday194～208までの
1日あたりの低血糖（＜70mg/dL）発現時間の
変化量
●IMPACT試験
副次評価項目：ベースラインからday194～208までの
夜間低血糖（＜70mg/dL）発現時間の変化量
●REPLACE試験
主要評価項目：ベースラインからday208までのHbA1cの変化量
●REPLACE試験
副次評価項目：ベースラインからday194～208までの
1日あたりの低血糖（＜70mg/dL）発現時間の
変化量
●REPLACE試験
副次評価項目：ベースラインからday194～208までの
夜間低血糖（＜70mg/dL）発現時間の変化量
HbA1cの変化率
1日の低血糖発現時間
（ベースラインからの変化量）
夜間低血糖発現時間
（ベースラインからの変化量）
●IMPACT試験
12）1型糖尿病患者を対象に、FreeStyleリブレ群と従来の血糖
自己測定群（対照群）の2群に無作為に割り付け、低血糖発現
時間、HbA1cなどの変化量を比較検討しました。
・試験デザイン：無作為化対照試験 ・対象：5年以上の罹病期間があり、HbA1c 7.5％以下の1型糖尿病患者 239例（ITT） ・方法：対 象にFr e e S t y l eリブレシステムの センサーを装着し、 day15にFreeStyleリブレシステム群または対照群に無作為に割り付け、 day194～208の1日あたりの低血糖（＜70mg/dL）発現時間、HbA1c 変化量などを比較検討した。12）Bolinder J et al. Lancet 2016 Sep 9. pii: S0140-6736(16)31535-5. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. [Epub ahead of print] 13）アボット社社内資料. Abbott Diabetes Care. An Evaluation of a Novel Glucose Sensing Technology in Type 2 Diabetes (REPLACE).
[Clinical Trial Identifier: NCT02082184]
●
REPLACE試験
13）2型糖尿病患者を対象に、FreeStyleリブレ群と従来の血糖自
己測定群（対照群）の2群に無作為に割り付け、HbA1c、低血
糖発現時間などの変化量を比較検討しました。
・試験デザイン：無作為化対照試験 ・対象：HbA1c 7.5％以上12.0％以下の2型糖尿病患者224例（ITT） ・方法：対 象にFr e e S t y l eリブレシステムの センサーを装着し、 day15にFreeStyleリブレシステム群または対照群に無作為に割り付け、 ベースラインからday208までのHbA1c変化量、低血糖（＜70mg/dL） の発現時間などを比較検討した。 15 1 -30 91 105 194 208 試験期間（日） 1：1に 無作為割り付け センサーを14日間装着 スクリーニング期 （day -30～0） ベースライン期 （day1～15は センサーを装着） 対照群（n=120） FreeStyleリブレシステム群（n=119） 15 1 -30 194 208 試験期間（日） 2：1に 無作為割り付け センサーを14日間装着 スクリーニング期 （day -30～0） 対照群（n=75） FreeStyleリブレシステム群（n=149） ベースライン期 （day1～15は センサーを装着）0.17
対照群 ベースライン HbA1c （p=0.9556） 6.78％ 6.79％ 0.20 0.15 0.10 0.05 0.00 （％）0.15
FreeStyleリブレシステム群 HbA1cの変化量-0.29
対照群 ベースライン HbA1c （p=0.8222） 8.75％ 8.65％ 0.00 -0.10 -0.20 -0.30 -0.40 （％）-0.31
FreeStyleリブレシステム群 HbA1cの変化量-0.17
対照群 （p<0.0001） 0.0 -0.2 -0.4 -0.6 -0.8 -1.0 -1.2 -1.4 -1.6 （時間）-1.35
FreeStyleリブレシステム群 ベー ス ラ イ ン か ら の変化量 対照群 （p<0.001） 0.0 -0.1 -0.2 -0.3 -0.4 -0.5 -0.6 -0.7 （時間）FreeStyleリブレシステム群 ベー ス ラ イ ン か ら の変化量-0.14
-0.61
-0.25
対照群 （p=0.0002） 0.0 -0.1 -0.2 -0.3 -0.4 -0.5 -0.6 -0.7 （時間）-0.64
FreeStyleリブレシステム群 ベー ス ラ イ ン か ら の変化量 対照群 （p<0.001） 0.05 0 -0.05 -0.10 -0.15 -0.20 -0.25 -0.30 （時間） FreeStyleリブレシステム群 ベー ス ラ イ ン か ら の変化量0.01
-0.28
IMPACT試験およびREPLACE試験の概要
スナップショット 2016
2016年年99月月1616日日 - 2016 - 2016年年99月月2929日日 ( 14日)
グルコ
グルコーースス 推定推定AA11cc 6.5%または48mmol/mol
平均 平均グルコグルコーースス値値 mg/dL 平均グルコース値 141141mg/dL 目標より高い割合 1919 目標範囲内 7474 目標より低い割合 77 % % % 00: 00 06: 00 12: 00 18: 00 00: 00 0 350 80 180 10～90パーセンタイル 中央値 低 低グルコグルコーースイベントスイベント mg/dL 低グルコースイベント 44 平均持続時間 203203分 00: 00 06: 00 12: 00 18: 00 00: 00 70 60 50 40 センサ センサーーのの使用頻度使用頻度 読取装置 読取装置にに取取りり込込まれたデまれたデーータタ 読取装置に取り込まれたデータ 9797% 日別スキャン回数 44 00: 00 06: 00 12: 00 18: 00 00: 00 0% 50% 100% 記録 記録されたカされたカーーボボ 日別 日別カカーーボボ 326326グラム/日 記録 記録されたインスリンされたインスリン 超速効型インスリン 持効型インスリン 39. 3 39. 3 単位/日 単位/日 日別全 日別全インスリンインスリン量量 39. 339. 3 単位/日 コメント コメント • ケトン測定が行われました。結果は0. 6 mmol /Lです。 グルコース変動パターン 2016年9月16日-2016年9月29日 （14日） 低グルコース許容回数設定：中程度 目標中央値の設定：154 mg/dL (A1c：7.0%、または53 mmol/mol) 03: 00 05: 00 07: 00 09: 00 11: 00 13: 00 15: 00 17: 00 19: 00 21: 00 23: 00 01: 00 03: 00 0 50 100 200 250 300 350 目標中央値（154） 低閾値（70） 推定
推定AA11cc 6.5% または48mmol/mol
10～90パーセンタイル 25～75パーセンタイル 中央値 グルコース 低グルコース の可能性 グルコース中央値 （目標値と比較） 中央値より低値域のばらつき （中央値～10パーセンタイル） 低度 低度 中程度中程度 高高 食事食事 就寝就寝 mg/dL 月別 月別サマリサマリーー 2016 2016年年99月月 11 125 125 mg/dL 4 22 150 150 mg/dL 4 33 121 121 mg/dL 4 44 152 152 mg/dL 4 55 136 136 mg/dL 2 66 144 144 mg/dL 5 77 116 116 mg/dL 1 88 128 128 mg/dL 4 99 131 131 mg/dL 4 10 10 108 108 mg/dL 3 11 11 182 182 mg/dL 2 12 12 166 166 mg/dL 3 13 13 184 184 mg/dL 0 14 14 138 138 mg/dL 3 15 15 131 131 mg/dL 4 16 16 120 120 mg/dL 5 17 17 160 160 mg/dL 3 18 18 162 162 mg/dL 4 19 19 112 112 mg/dL 6 20 20 81 81 mg/dL 4 21 21 108 108 mg/dL 4 22 22 124 124 mg/dL 5 23 23 148 148 mg/dL 4 24 24 175 175 mg/dL 4 25 25 176 176 mg/dL 1 26 26 171 171 mg/dL 2 27 27 144 144 mg/dL 3 28 28 135 135 mg/dL 3 29 29 152 152 mg/dL 6 30 30 月曜日 火曜日 水曜日 木曜日 金曜日 土曜日 日曜日 平均グルコース値 スキャン回数/日 低グルコースイベント 日別記録 2016 2016年年99月月1616日日 - 2016 - 2016年年99月月2929日日 ( 14日) 説明文 説明文 高グルコース( >240) 低グルコース( <70) 電極テスト センサータッチ 記録済み 食後ピーク 新しいセンサー 時刻変更 水 99月月2828日日 グルコース mg/dL 00: 00 02: 00 04: 00 06: 00 08: 00 10: 00 12: 00 14: 00 16: 00 18: 00 20: 00 22: 00 00: 00 182 171 0 80 80 180 180 350 162 162 170170 155155 mg/dL カーボ グラム 181181 175175 単位 25. 025. 0 25. 025. 0 メモ 運動 運動 運動 木 99月月2929日日 グルコース mg/dL 211 130 0 80 80 180 180 350 108 108 277277 141141 124124 129 129 214214 mg/dL カーボ グラム 111111 157157 180180 単位 25. 025. 0 25. 025. 0 メモ 運動 運動運動 運動 運動 超速効型インスリン 超速効型インスリン
主要なグルコース関連情報とインスリン投与データ、
炭水化物摂取データ、センサー使用頻度などが一画
面で把握できます。
1日にわたるグルコースデータ、インスリン投与データ、
炭水化物摂取データが表示されます。血糖測定電極
での測定結果が表示される唯一のレポートです。
※その他、「読取装置の詳細」レポートでは、Readerの現在の
設定および過去30日間の設定変更が表示されます。
AGP（Ambulatory Glucose Profile）に加え、
グルコース管理状況が3色の信号で表示され、
コントロール状況の評価をサポートします。
各月ごとのカレンダー形式で、平均グルコース値、
低グルコース回数およびセンサー測定回数が表示
されます。
スナップショット
日別記録
グルコース変動パターン
月別サマリー
リブレシステム
は、日々の糖尿病マネ ジメントに役立つレポートを簡単に入手できます。
日内パターン
（グルコース測定値付き） 2016年9月16日 - 2016年9月29日 (14日) 推定 推定AA11cc 日別 平均 141 グルコース mg/dL 00: 00 00: 00 02: 00 02: 00 04: 00 04: 00 06: 00 06: 00 08: 00 08: 00 10: 00 10: 00 12: 00 12: 00 14: 00 14: 00 16: 00 16: 00 18: 00 18: 00 20: 00 20: 00 22: 00 22: 00 00: 00 00: 00 0 50 100 80 150 200 180 250 300 350 126 126 120120 116116 117117 149149 162162 159159 140140 144144 154154 152152 137137 10～90パーセンタイル 25～75パーセンタイル 中央値 mg mg// dLdL 目標 範囲 平均値 平均値 ( 使用日数) 日別 平均 カーボ グラム 326 0 160g 29 29 ( 4) 34 34 ( 5) 24 24 ( 2) 133 133 ( 11) 6 6 ( 1) 86 86 ( 7) 14 14 ( 1) 超速効型 インスリン 単位 単位 39. 3 20単位 5. 3 5. 3 ( 3) 17. 9 17. 9 ( 10) 1. 8 1. 8 ( 1) 12. 5 12. 5 ( 7) 1. 8 1. 8 ( 1) 持効型 インスリン 6.5%または48 mmol/mol食事時間パターン
2016 2016年年99月月1616日日 - 2016 - 2016年年99月月2929日日 ( 14日) 午前 ( 04: 00 - 10: 00) グルコ グルコーースス 食事後 食事前 -- 11時間 +11時間+ ++22時間 ++33時間 128 165 ピーク 中央値 80 80 180 180 0 50 150 250 350 mg/dL 10～90パーセンタイル 0 200g 10単位 97g 平均 平均カカーーボボ ( 9 食事) 平均超速効型 平均超速効型 インスリン インスリン ( 0 食事) 昼間 ( 10: 00 - 16: 00) グルコ グルコーースス 食事後 食事前 -- 11時間 ++11時間 ++22時間 ++33時間 148 80 80 180 180 0 50 150 250 350 mg/dL 0 200g 40単位 163g 25.0単位 平均 平均カカーーボボ ( 14 食事) 平均超速効型 平均超速効型 インスリン インスリン ( 11 食事) 午後 ( 16: 00 - 22: 00) グルコ グルコーースス 食事後 食事前 -- 11時間 +11時間+ ++22時間 ++33時間 130 ピーク132 80 80 180 180 0 50 150 250 350 mg/dL 0 200g 40単位 176g 25.0単位 平均 平均カカーーボボ ( 8 食事) 平均超速効型 平均超速効型 インスリン インスリン ( 8 食事) 夜間 ( 22: 00 - 04: 00) グルコ グルコーースス 食事後 食事前 -- 11時間 ++11時間 ++22時間 ++33時間 80 80 180 180 0 50 150 250 350 mg/dL 0 200g 10単位 平均 平均カカーーボボ ( 0 食事) 平均超速効型 平均超速効型 インスリン インスリン ( 0 食事)グルコースパターンおよび変動を詳細に表示
●
5本の曲線*によるAGP（Ambulatory Glucose
Profile）が表示され、高グルコース、低グルコース
およびグルコース変動を一目で把握できます。
●
Readerに記録されたインスリン投与データ、炭水
化物摂取データが表示され、グルコースプロファイル
との関連性を簡単に把握できます。
＊10、25、50、75、および90パーセンタイルの5本の曲線。食事時間前後のグルコース変動を一目で把握
●
中央値および10・90パーセンタイル値の曲線で各食事
時間前後のグルコース推移および変動を表示します。
●
各食事時間ごとの、インスリン投与および炭水化物
摂取とグルコースプロファイルの関連性を一目で確認
できます。
各週ごとのカレンダー形式で、
日別グルコースデータを詳細表示
●
日別にグルコースプロファイルとインスリン
投与データ、炭水化物摂取データが詳細に表示
され、生活パターンとの関連性を確認できます。
●
インスリン投与のアドヒアランスも日別で確認
でき、療養指導にお役立ていただけます。
週別 週別サマリサマリーー 2016 2016年年99月月1616日日 - 2016 - 2016年年99月月2929日日 ( 14日) グルコ グルコーースス 金 99月月1616日日 00: 00 06: 00 12: 00 18: 00 00: 00 106 106g 162 162g 78 78g 120 120g 25. 0 25. 0単位 25. 0 25. 0単位 0 80 80 180 180 350 mg/dL 120 120 466466 50. 050. 0 mg/dL グラム 単位 平均グルコー ス値 カーボ 超速効型インスリン 持効型インスリン センサータッチ 土 99月月1717日日 25. 0 25. 0単位 0 80 80 180 180 350 mg/dL 160 160 25. 025. 0 mg/dL 単位 日 99月月1818日日 66 66g 191 191g 25. 0 25. 0単位 0 80 80 180 180 350 mg/dL 162 162 257257 25. 025. 0 mg/dL グラム 単位 月 99月月1919日日 105 105g 25. 0単位200200g25. 0 200g25. 025. 0単位200 0 80 80 180 180 350 mg/dL 112 112 505505 50. 050. 0 mg/dL グラム 単位 火 99月月2020日日 180 180g 200200g 25. 0 25. 0単位 25. 025. 0単位 0 80 80 180 180 350 mg/dL 81 81 380380 50. 050. 0 mg/dL グラム 単位 水 99月月2121日日 108108g 191 191g 182 182g 25. 0 25. 0単位 25. 0 25. 0単位 0 80 80 180 180 350 mg/dL 108 108 481481 50. 050. 0 mg/dL グラム 単位 木 99月月2222日日 00: 00 06: 00 12: 00 18: 00 00: 00 120 120g 179 179g 173173g 25. 0 25. 0単位 25. 025. 0単位 0 80 80 180 180 350 mg/dL 124 124 472472 50. 050. 0 mg/dL グラム 単位日内パターン
食事時間パターン
週別サマリー
DOC33915 JP 10/16 月曜日～金曜日 ▶ 8：00～20：00 土・日曜日・祝祭日・12/31～1/3 ▶ 8：00～17：00 お客様 相談窓口 本社／東京都港区三田 3-5-27
アボット ジャパン株式会社
［ FreeStyleリブレソフトウェア ］ 千葉県松戸市松飛台 278 ［FreeStyleリブレシステム / FSプレシジョン血糖測定電極 / β-ケトン測定電極Ⅲ：製造販売元 ］アボット ジャパン株式会社
千葉県松戸市松飛台 278 ［FreeStyleリブレシステム / FSプレシジョン血糖測定電極 / β-ケトン測定電極Ⅲ：製造販売元 ］アボット ジャパン株式会社
【システム要件】 2016年10月現在Microsoft Windows 7（32 または 64 bit） Microsoft Windows 8（32 または 64 bit） Microsoft Windows 10（32 または 64 bit） OS X El Capitan ●接続には測定器本体に付属のケーブルをご使用ください。 ●USB2.0ハブ、1.6GHｚデュアルコアプロセッサ、2GB RAM以上が搭載さ れたコンピュータが必要です。 PDF形式のレポートを表示するため、Adobe® Readerが推奨されます。 ●測定器データのコンピュータへの保存は、PDF形式（レポート画面）もし くはテキストファイル形式でのみ行なうことができます。本ソフトウェア 内には記録されません。
