消費財メーカー履歴情報遡及システム調査研究報告書

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消費財メーカー

履歴情報遡及システム調査研究報告書

－医薬品・医療材料トレーサビリティ実現のために－

平成１７年３月

(財) 流通システム開発センター

日本自転車振興会補助事業

消費財メーカー履歴情報遡及システム調査研究報告書平成十七年三月（財）流通システム開発センター

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はじめに

消費者、利用者の製品・商品に対する安心・安全に関するニーズの高まりから、トレーサビリティ(履歴・追跡管理)をシステムとして構築するための取り組みが、各業界、各企業で進められている。

医療業界でも、平成 15 年 7 月施行された改正薬事法の中で、生物由来製品に対する安全性確保が義務化され、(1)医療関係者による生物由来製品の安全性確保 (2)医療機関による医薬品の副作用、医療材料の不具合、感染症例の厚労省への報告 (3)医療機関主体による治験実施等への対応が求められている状況にあり、情報技術を活用したトレーサビリティ(履歴・追跡管理)の構築が課題となっている。

医薬品・医療材料の品質、安全性の確保のためには、従来よりＧＭＰ医薬品の製造品質管理規則)やＧＰＭＳＰ(医薬品市販後調査基準)等によって、製造工程から市販後までさまざまな安全対策が実施されてきたが、改正薬事法では生物由来製品という新規枠を設け、その中でも特別な配慮が必要な高い製品である特定生物由来製品については、安全対策が追加(上乗せ)規定されている。

医薬品・医療材料メーカーでは、製造時の原材料の安全性確保、市販後の製品添付文書への適切な表示、ドナー記録・販売記録の保管、感染症の定期報告が、また医療機関・薬局では、

特定生物由来製品の使用記録作成及び保存が義務付けられている。以上のように医療サプライチェーン全体にわたる、企業の粋を超えた各拠点における製造、販売、使用記録の作成、保管、

記録等についてトレーサビリティの視点でのシステム構築が緊急課題となっている。

このような状況を踏まえ、本委員会ではメーカー・卸売業・医療機関/薬局三層における医薬品・医療材料のトレーサビリティ構築の基盤整備のために、それぞれの企業のシステム化や標準化の現状と課題について、また今後のあり方、取り組み方法等の研究を行い、本報告書にとりまとめた。本研究の成果が、今後の医薬品、医療材料業界の発展に資することを期待する。

平成 17 年 3 月

（財）流通システム開発センター

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平成 16 年度

医薬品・医療材料トレーサビリティ調査研究委員会

（順不同・敬称略・平成17年3月現在）

委員長国際医療福祉大学副学長・大学院院長開原成允国立病院機構大阪医療センター副院長楠岡英雄浜松医科大学医学部付属病院医療情報部教授木村通男

筑波大学附属病院医療情報部大原信

日本文化厚生農業協同組合連合会情報システム部部長織田幹雄東京医科歯科大学歯学部付属病院薬剤部長土屋文人国立国際医療センター医療情報システム開発研究部長秋山昌範

(社)日本薬剤師会理事原明宏

(財)医療情報システム開発センター標準化推進室長武隈良治

日本医療機器関係団体協議会業務部長松本民男

田辺製薬(株) ロジスティクスセンター計画部部長二俣勝俊委員

(株)メディ・ケア情報研究所代表取締役笠原庸介 (株)スズケン営業企画部営業企画課統轄課長大橋俊明エドワーズライフサイエンス㈱営業開発部長津麦政治

㈱日本エム・ディ・エム企画管理室部長原山秀一

㈱ホギメディカル生産部部長高橋一夫

(株)ムトウ東京営業部取締役部長加藤久仁彦

（株）日本ホスピタルサービス法務・監査・コンプライアンスグループ菊地公明

（株）ティエムシーシステム部マネージャーIT コーディネータ鈴木信吾 (社)日本自動認識システム協会医療バーコード委員長白石裕雄 (株)ウェルキャットソリューション部長瓜生統一小林記録紙株式会社医療事業部企画開発部主任木村明雄日本電気(株) 医療システム開発事業部シニアマネージャー青木順富士通(株) ﾍﾙｽｹｱ産業統括営業部長金井寛株式会社日立製作所トータルソリューション事業部伊藤順子

オブザーバ

(株）NTT データビジネスイノベーション本部佐藤千晶

専務理事坂井宏

研究開発部長深田陸雄

研究開発部次長宮原大和

事務局 (財)流通システム開発センター

研究開発部主任研究員黒沢康雄

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１．医療機関における医療安全とトレーサビリティ

１－１医療現場での物品管理

浜松医科大学医療情報部木村通男

はじめに

本稿では、現在浜松医科大学附属病院で稼動している、バーコードによる物流管理システムを紹介し、流通系システムと病院内システムの接点について論じる。

１．浜松医科大学附属病院での物品管理システム

浜松医科大学附属病院では、まず発注の段階で個別の２次元バーコードを用意し、発注伝票とともに業者に渡している。この段階ですでに、特定医療材料など、個々の医療材料が個別に医事請求可能かどうか、◎、○、×で印刷表示されている。そのラベルは２段になっており、

上部は消費実績用に、下部は保険請求用に医事コードが、それぞれ印刷されている。

納品業者はこれに基づき、このバーコードラベルを、個々の医療材料に貼り付け、納品書と共に納品する。納品先は、通常は材料部であるが、委託品の場合は直接各部署に納品される。

バーコード体系や医事請求フラッグは同じである。材料部ではこれを検品し、業者に対して各部署に納品してもらう、あるいは倉庫に搬入される。各部署の在庫保管棚には、定数補充方式で、使用分の補充がなされる。

各部署では、シール台紙が用意されており、すべての使用した材料のバーコードシールが貼られ、消費実績として管理部門に回収される。一方、個別医事請求可能なものについては、処置箋、手術箋などに貼り付けられ、これは医事課に向かう。医事課でも材料部でも、払い出し後の作業は、台紙のシールを読み込むのみである。

２．流通システムと病院内システム

医療では今まで、材料部までの流通系の情報化は、JAN コードによって円滑に実施されてきたが、医療現場ではそれが個々の材料となるため、個装のバーコードがないため、院内での物流システムは遅れたままであった。そこで昨今、医療材料、薬品の個装バーコードが、トレーサビリティの意識の高まりもあり、注目されてきている。

本院では、消費実績と医事請求用に２枚のバーコードを持ち、請求の可不可がすでにマークされたラベルを渡し、個別に業者に貼ってもらっていた。

ここで流通系バーコードが個装化対応となり、トレース情報が付加されるならば、トレース情報と院内個別バーコードとの対応は納品業者での読み込みによる対応付けとなるであろう。

我々が本院用に２枚のバーコードを必要とした理由は、医事請求の可否である。いくら個別の、トレース情報を持つバーコード体系を用意しても、これから医事請求用コードへの関係情報が必要となる。まだこれは全国で利用できるマスタの利用を期待できるが、請求可否については、医療施設によって異なるため、やはり個別の対応にならざるを得ない。

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今回この個別対応を、我々は２枚のバーコードで行ったわけであるが、院内各部署に２次元バーコードリーダが配置されても、マスタの個別医療施設ごとの対応は避けられない。コードはそれだけでは万能のものでなく、付加的マスターや、個別更新を容易にするアプリケーションなども必要と考える。

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１－２医療機関として医療材料・医薬品のトレーサビリティ実現のための要件

国立成育医療センター病院医療情報室大原信

はじめに

医療材料・医薬品のトレーサビリティの実現とは、病院情報システムにおいては「オーダリングシステム（電子カルテ）」、「物流管理システム」、「薬剤部システム」、「医療安全システム」

の統合であると言える。

国立成育医療センタでは、「電子カルテ」システムを中核とする病院情報システムの構築において「電子カルテ」と「物流管理システム」の統合、更に「電子カルテ」上で「医療安全システム」を運用することを目指した。今回、国立成育医療センタ病院の現状を紹介し、その上で医療機関において医療材料・医薬品のトレーサビリティ実現のために何が必要かを考えてみたい。

１．国立成育医療センタ病院における、EAN-128 バーコードの活用と医療安全

国立成育医療センターは２００２年３月に開院した、我が国５番目のナショナルセンターである。地上１２階地下２F で病床数は５００床、ICU１０床、NICU１５床、手術室９室を有する。

患者数は外来患者約９００名／日、年間手術数約３０００例／年、年間分娩数約１２００例／

年で推移している。病院はいわゆる「電子カルテ」で運用され、全入院患者ベッドには、バーコードリーダーを装備したベッドサイド端末を設置している。（http://www.ncchd.go.jp）

(1) ベッドサイド端末の活用１）

ベッドサイド端末は１１インチの液晶タッチパネルで患者と業務が共有できるように、アーム型の可動式になっている。以下、３つの機能を持つ多機能端末である。（図１）

図１ベッドサイド端末

12inch タッチパネル型液晶すべてのベッドに 1 台装備バーコードリーダ実装 USB4 口

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① 患者アメニティ機能

院内情報､診療科案内、医師紹介等の広報機能、テレビ鑑賞、テレビ電話機能、VOD 機能を持っている。また、「電子カルテ」と連動している部分では患者自身の温度板や与薬スケジュールを参照することが可能である。患者自身が自らの与薬スケジュールを把握することにより、誤薬の可能性を軽減することができる。当院の 8 割は子どもの入院であるため親に対して治療の経過や薬の説明をベッドサイドで行うことが可能となり、インフォームドコンセントにも役立っている。

② 「電子カルテ」機能

ベッドサイド端末は標準ではタッチパネルとバーコードリーダーの入力が可能であるため、

主に「電子カルテ」参照と検索機能が中心であり、経過表･ケアシート･画像を含む検査結果が参照できる。この機能により、医療者は患者情報をベッドサイドで患者と共有して、教育・

指導のツールとして使用できる。入力機能としてマスタ、数値等はテンキーをつけて設定された観察項目やバイタルサインの入力とバーコードリーダーでは輸血・点滴、注射・処方の実施入力ができる。

③ 医療安全（バーコード認証）機能

バーコードリーダーにより、医療者のネームカードに付帯しているバーコードを読み取り、

患者のリストバンドに付帯しているバーコードを読み取り、患者認証する。各患者の指示オーダの確認がベッドサイド端末の画面で確認後、実施入力する。実施入力は各業務の開始前に必ずオーダの内容を確認することによりベッドサイド端末の画面に正しければ「○」間違っていれば「×」がでる。実施されれば、電子カルテ上の診療記録に実施入力の内容と名前が記載される。

(2) 医療安全へのバーコード認証システムの活用

当院のバーコード認証の対象はベッドサイドで確認が必要な業務を看護業務調査の結果をもとに最優先させシステムを構築した。バーコードはオーダ発生時より、HIS や各部門システムの中央でバーコードが打ち出されるため、バーコード発行によるリスクやトラブルは必要最小限であり、バーコードラベルの搬送前と実施前にチエックできる体制が整備されている。

現在、日赤より供給される血液製剤パックを除き、院内流通のバーコード体系をすべて EAN-128 に統一して運用している。（図２）

① 患者リストバンドによる患者認証

外来手術及び輸血、化学療法をおこなう患者と入院時患者全員に対しリストバンドが医事課窓口で渡される。このバンドにはバーコードとカタカナの患者名、切り離し部分には患者の ID 番号が印刷されている。入院中患者認証はこのリストバンドが必須であり、レントゲンや超音波など病棟以外の検査はこのリストバンドの確認がないと開始できない。

② 職員のネームカードによる実施者の認証

全職員のネームカードには各々の職域に応じた権限が付帯したバーコードが印刷され、業務の開始時は誰がいつ実施したかという実施責任者として電子カルテに記載される。オーダリングシステムでは実現できなかった、実施入力情報が ID 番号を打ち込むよりも正確に短時

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間で可能である。

図２医療現場におけるバーコード認証

③ 薬袋・薬剤ラベル・注射ラベルによるオーダ確認認証

内服薬･水剤・外用薬・点滴ボトルにはオーダ番号、薬剤名用量、用法とバーコードが印刷されている。これをベッドサイドのバーコードリーダーで入力すると、医師の指示内容がベッドサイド端末の画面からリアルタイムで確認できる。オーダ変更による対応はベッドサイド端末にてすぐに確認できる。

④ アレルギー食の食札による確認認証

食札には患者名と食事の種類、バーコードが印刷されている。アレルギー食やミルクは原則的にベッドサイドで患者のリストバンドの認証をおこない、食札のバーコードを読み取り、

患者認証ができる。

⑤ 特定診療材料の実施認証

医療材料においては、可能な限り標準コード登録されＥＡＮ－１２８バーコード付個装レベルの実装品の採用を進めている。しかしながら、院内で用いられる全ての品目が、標準コード登録済み物品になることは、現実には困難である。それを補完する為のローカルコードではあるが、特定診療材料にはバーコードの実施入力により、電子カルテの記載、医事会計、

特定診療材料の認証点滴オーダの認証

入院患者 ID の認証医療スタッフ ID の認証

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ＳＰＤに実施情報が反映される。

(3) 物流管理システムにおける EAN-128 バーコードの活用

院内の全ての物品管理は診療を支える医療情報システム（電子カルテ）と有機的に統合し、

ＳＰＤシステム（Supply Processing Distribution）以下 SPD と略す）をセンタの基幹システムの一つとして整備してきた。院内の診療材料や医療消耗品、医薬品等の管理は「オーダカード」と｢バーコード｣を添付し情報システムと連動している。診療材料のオーダカードとバーコード運用を中心に SPD 全体のシステムを紹介する。

SPD 立ち上げについては病院組織を越えて横断的な検討を重ね、診療部・看護部・会計課・

薬剤部・検査部がそれぞれの業務内容を積み上げて構築してきた。

運用は、電子カルテシステムを主体とする医療情報システム・医事会計システム・物品請求システムが連携し､物品の在庫･購買･消費､搬送等の管理を SPD 部門が２４時間体制で運営している。処置システムや手術システムからのオーダ入力で、特定診療材料に添付されたバーコードによる実施入力の認証を行うことで、電子カルテへの記載、物品請求､医事請求に情報がリアルタイムで連動される。また、物品請求オーダも電子カルテシステムと連動していることにより、物品の正確、迅速な供給ができる。誰がどこから請求しているのか請求情報の確認も可能となった。医療材料のコードは、ＭＥＤＩＳに登録された標準コード、バーコード体系は EAN-128 で行うことが基本方針である。しかし、現実には、標準コード未取得品が存在し、また、輸入品もあり、ローカルコード併用して運用している。コード管理は、ＳＰＤマスタ管理者を院内において管理運営する体制を構築した。これらのコードを利用して、バーコード管理方式・オーダカードによる定数補充方式を併用している。全物品管理システムをバーコード認証システムで稼動させるためには、理論上は、今後ＭＥＤＩＳ標準コード登録が進み、ＥＡＮ

－１２８コード体系によるバーコード表示が医療材料に個装レベルで実装されると可能となるが、医療現場において、実効性を持つかは疑問である。標準化とバーコードによる実施入力推進のため、医療材料においては、可能な限り標準コード登録されＥＡＮ－１２８バーコード付個装レベルの実装品の採用を引き続き進める予定である。しかしながら、院内で用いられる全ての品目が、標準コード登録済み物品になることは、現実には困難である。それを補完する為、

ローカルコードはやはり必要で、本院では、そのローカルコードの関連医療施設との統一も視野に入れている。

物品供給システムの実際

物品の供給･回収方法は看護業務と密接な関連があり、効率的な運用を目指す為には全体業務の標準化と他部門との連携と理解が重要である。物品の供給方式は主に定数補充が採用されている。定数補充にはオーダカード管理方式とバーコード管理方式による実施入力の併用で運用している。

① オーダカード管理方式

オーダカードには診療材料の種類・規格・物品コード・パック係数・メーカー名・定価等の情報が記載されたカードである。診療材料のなかでも、保険診療点数（特定診療材料）

以外のディスポ製品（注射器・針・吸引カテ等）・消毒液・検体容器が対象で、各部署で必要

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な種類と数量を決め、物品の最小梱包単位にオーダカードを SPD スタッフが貼付し各部署の定められた一定の場所に収納する。使用部署の職員は物品の使用開始時にオーダカードを回収ボックスに入れる。SPD スタッフは毎日、定時にオーダカードを回収し、オーダカードが提出された数量分を補充する。

② バーコード管理方式による実施入力

バーコードシールは診療材料の種類・規格・バーコードが記載されたシールである。診療材料のなかでも、標準バーコード（EAN-128）が付いていない保険診療点数請求物品（特定診療材料）に対して SPD スタッフが貼付している。各部署で必要な種類と数量を決め、定められた一定の場所に収納する。

使用部署の職員は物品の使用時にベッドサイド端末または処置室の端末からバーコードリーダーを使用して、バーコード認証による実施入力を行う。SPD スタッフは端末から実施入力の情報に基づき、定数以上の使用情報によって供給、補充することが可能となった。（図３）

図３ＳＰＤシステムにおけるバーコードの活用

以上述べてきたシステムの構築によって以下の点が改善できたと考えている。

１）医療安全管理について

適切な管理によってリスクを許容範囲まで減らすことができた。

オーダカード管理バーコード管理

SPD スタッフの在庫チェック処置室端末からのバーコード入力

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医師の指示と実施入力

システムの導入により、医師の指示の確認は全てベッドサイドで行い、点滴・処置後ベッドサイドでのバーコードの実施入力により、カルテ記載、医事会計、物品請求が選択的に同時に実施され、医療業務がベッドサイドで終結できことによりデータ－入力作業の省力化・高精度な情報の蓄積が可能となった。点滴については、一定のルールに従いオーダすると、薬剤師が清潔なクリーンベンチの環境で作成した安全な(中央混注された)点滴注射が搬送され、実施ができる。実施入力については前述したとおりであるが、点滴中の確認作業もベッドサイド端末からチエックツールを使用し滴下・ルート・時間の確認をタッチ入力できた。厚生科学研究（川村の報告）２）でも看護業務領域のうち与薬関連業務に関するヒヤリ・ハット事例が全体の 46.7％と最も多く、注射業務エラーの中では「患者の誤認」が 36.6％、「薬剤名」23.3％と続いている。当院でのシステムを活用して約３年が経過しているがバーコード認証の対象においては、患者誤認は一例も発生していない。（図４）

図４バーコード認証の対象オーダ数

２）物流管理について

病院における安全な医療の提供は、円滑な物流と適正な器材の選択によりはじめて可能となる。電子カルテシステムとの連動した SPD システムの導入とバーコード認証の活用により、以下のような効果があった。

病棟在庫量の削減

診療材料の定時物品供給が週 5 回～7 回の為、病棟での在庫が、最大 1.5 日分となり、各部署での不要在庫の極小化、物品スペースの削減となり、各病棟の診療材料はキャビネット 1 つで充分となった。また中央管理での一極集中化により院内総在庫量の圧縮実現のために毎月の棚卸業務が可能となった。

看護業務の効率化

処置を実施した場合、従来は、看護記録、処置伝票の記載、中央材料室への請求伝票の記載等煩雑な業務をほぼすべて看護師が行っていたが、システムの導入により、処置後ベッドサイ

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ドでのバーコード実施入力により、カルテ記載、医事会計、物品請求が選択的に同時に実施され、看護業務がベッドサイドで終結でき、直接看護に時間を活用できるようになった。

２．医療材料・医薬品のトレーサビリティについて（医療施設の立場から）

トレーサビリティとは、「対象の履歴、適用、または所在が追跡できること」であり、今回の対象となる医療材料・医薬品においては、ゴールは患者である。現在のオーダリングシステムでは、医師のオーダは記録されるが、該当オーダについての物品としての情報は殆どの場合、

物流管理システムや薬剤システムと言ったサブシステムの中に留まっている。また、実施情報を記録するシステムでなければ、ゴールである患者に到達しているのかどうかが不明となってしまう。よって、トレーサビリティの確保のためには、①病院から発注され、検収された時点、

②病院内で、使用単位別に各部署の在庫量に合わせてセット組みされた時点、③SPD システムによって、使用部署に到達した時点、④オーダによって患者に使用された時点を押さえることが必要となる。そのためには、発注・検収のステップから、患者への使用まで同じ管理システムで運用できること、使用単位ごとの管理が可能なこと、オーダ情報のみでなく実施情報が取得できることが必須である。

以上のことが実現しても、すべての医療材料・医薬品で運用することはかなり困難である。既にトレーサビリティを運用している食品の中の「牛肉」を例に取ってみると、「牛肉」の場合、

対象が国産牛に限っていること、生産段階（牛）から登録されていること（牛肉の原材料である）、遺伝子チェックによって検証が可能なこと、「小間切れ肉」「挽肉」が除外されていること、

いわゆるブランド牛によりトレーサビリティの確保によって付加価値が上昇すること、などが成功のカギであると思われる。（図５）

図５牛肉のトレーサビリティ（読売新聞より、一部改変）

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医療材料・医薬品の場合、標準コード化は既に方針が決定していると認識しているが、問題は使用単位（unit dose）ごとの管理方法、トレーサビリティの検証方法など山積している。

(1) 基本的なこと

最も重要なことは、目的を明確することである。医療施設においては、患者の安全確保がその目的となる。さらに、病院内にトレーサビリティの重要性を理解している者が存在することが重要である。現状の病院にとってトレーサビリティとは、厚生労働省からの指導以外の何者でもなく、大変な労力を要するが利益を生まない非生産性の分野である。この状況下で実現するには、ある意味カリスマ性を持ったメンターが必須である。これは医療安全システムと同じで患者の安全確保の言う観点でもうまくいって当たり前、不具合が起こったときは責任を追求される性質のシステムであり、使用者にとってインセンティブが働かない点を強力な指導力で推進しなければならない。

(2) 技術的なこと

メーカーから使用部署まで、検証可能な同じコードが使用可能なこと。加えて情報識別のために、有効期限、ロット番号、シリアル番号のコード化が必要である。病院においてこれらのコードはそのままオーダリングシステムや医療安全システムに使われる。医療材料では、それぞれ単品ごとの管理が可能となるが、医薬品では不可能なものも多く、課題が残る。現在トレーサビリティが実施されている「牛肉」においても、中途で加工されしかもコストの安い「小間切れ肉」「挽肉」は前述したようにその対象から除外されている。

また、記録の保存は、「電子カルテ」の３原則、真正性、保存性、見読性と同じレベルで行わなければならない。つまり、トレーサビリティの確保は「電子カルテ」運用の病院情報システムを構築することとほぼ同様となる。加えて、記録の保存期間についても、カルテの保存期間は医療法では５年間義務付けられているが、トレーサビリティ記録はおそらく更に長期間の保存が必要となる。

(3) 運用について

トレーサビリティを確保するためには、運用体制の整備もほぼ「電子カルテ」と同様となる。

つまりマスタの管理運用が必須となり専門部署の設置が望ましい。国立成育医療センタ病院では、「電子カルテ」の運用（各種マスタの整備、セキュリティの確保、「電子カルテ」３原則の遵守など）を医療情報室が統括実施している。SPD についても従来の会計・医事・庶務の３課体制では運用困難と考え、SPD を統括する委員会の設置と医療材料マスタの専任管理者を置き何とか SPD システムを軌道に乗せることができた。トレーサビリティの確保のためには、発注・

検収からのより精度の高い管理が必要である。

(4) まとめ

医療材料・医薬品のトレーサビリティを医療施設において実現するためには、発注・検収から実施入力までの使用単位ごとのコード管理、保存記録の「電子カルテ」３原則の適応などが

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必要であると考えられ、ハードルは高い。まず、標準且つ共通のコードで使用単位ごとの管理が可能で、長期間人体に影響を及ぼす可能性のあるものに適応を絞り込み実施することが現実的かつ実効性があるように思える。

文献

1）大原信：患者サービスの向上を目指すベッドサイド端末の構築．医療情報学 22；219-220，

2002

2）川村治子：医療のリスクマネージメントシステム構築に関する研究．平成 11 年度医療技術評価総合研究事業総括報告書(厚生労働省)．2000

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１－３病院内の物流と電子タグの利活用

～医療における安全とトレーサビリティ～

国立国際医療センター医療情報システム開発研究部長秋山昌範

１．はじめに

21世紀になり、医療改革の波が押し寄せている。これまで閉鎖的であった医療情報も情報公開が進み､患者サイドに医療情報を理解してもらう努力もなされなければならない｡その努力の中で、情報公開は重要であるが、情報をただ単に見せるだけでは不十分である。情報を標準化することで、初めて医療情報の評価が可能になり、患者から見て医療の良悪の判断がつくようになる。効率的医療が叫ばれる中で、費用圧縮のあまり、患者と直接接触することが減ってはいけない。直接の処置や看護が増えるように、省力化を図る中で、直接向き合う時間を増やす視点が重要である。一見矛盾するこの改革のトレードオフポイントを決めるために、ユビキタス時代の電子化が重要であり、電子タグなどを活用することによって、実際に行われた医療行為のデータを解析することが重要である。ユビキタスネットワーク、グリッド、電子タグなどは手段であり、それを患者･利用者の視点から、如何に使うかが重要であり、手段が目的化してはいけない。

医療過誤の対策として、厚生労働省も医療安全対策会議を設置し、医療安全対策に重点を置いてきた。1999年度の厚生科学研究班（主任研究者：川村治子）「医療のリスクマネジメントシステム構築に関する研究」によると、収集総数11,148事例を、看護業務を患者の療養上の世話と医師の診療の補助業務に大別した場合、前者は患者側要因の関与も大きいが、後者のエラーはほとんどが医療提供者側の要因によって発生していた。療養上の世話業務に関連する事例が全体の約３割で、その半分が転倒転落事例であった。一方、医師の診療の補助業務に関連する事例は全体の６割であった。うち内服と注射（点滴・IVHを含む）の与薬関連事例が合わせてその3/4を占めていた。特に注射事例は約3,500事例と全体の3割を占めており、その多くは与薬業務に関する事例であったと報告されている。したがって、医療過誤対策の中心は、与薬業務におくべきと考えられている。

2003年12月24日には「厚生労働大臣医療事故対策緊急アピール」が発出され、その中で、医薬品・医療機器等の「もの」に関する対策として、二次元コードやICタグを使った医薬品の管理や名称・外観の類似性評価のためのデータベースの整備、オーダリングシステムの活用や点滴の集中管理、患者がバーコードリーダを所持して薬や検査時に自らが確認を行うなど、ITを活用した安全対策の推進が盛り込まれている。

２．情報システムと業務フロー

医療のプロセスを考えた場合、与薬業務は全ての医療機関に共通した業務であり、特に注射業務は医師の指示から実施まで複数の人間が関与し、薬剤・注射器・点滴ラインや輸液ポンプなどの多種のハードウェア、指示の情報伝達というソフトウェア、注射準備環境の諸要素がからみ、最も複雑なサブシステムを形成している。したがって、一つの注射業務において、対象

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患者、薬剤の内容、薬剤の量、投与方法、投与日時、投与速度、刺入部の安全性、投与後の漏れの有無といった確認内容が多いので、事故が生じやすい原因となっている^１）。また、抗癌剤など薬剤によっては重大な結果を引き起こすので、注射エラーの防止は医療事故防止上、最優先で取り組むべき対象であると考えられる。そこで、情報システムによりエラーの防止を行うのである。具体的には、注射業務プロセスの中で、徹底した発生源入力を実現し、医療版 POS(Point of Sales)といえる医療行為の発生時点管理(POAS: Point of Act System)に対応することで、事故対策に対応できるシステムを開発した^２）。POASとは、従来の伝票管理を目的としたオーダリングシステムではなく、実施入力を基本に考えられたシステムである。

事故は予定された業務以外に、突発的に発生した業務もある。したがって、オーダリングシステムに入力されていない医療行為を実施後入力する必要がある。従来のオーダリングシステムでは、予定された医療行為の情報入力が不十分であり、実施入力は困難であった。POASではこれを可能にした。

３．検査・処置時のリスク管理

検査・処置時におけるプロセスは、検体採取、搬送、前処理、測定・処置、組織検体保存・

破棄といった段階で管理されるが、患者の取り違えは採取、搬送時が多く、特に早朝空腹時の連続採血時などは患者、容器、時期、順序を考慮する必要があり、エラーを起こしやすい。検体の前処置や後処置時も紛失や破損時にラベル記載漏れ、貼り違え、貼り損ない等が起こりやすい。

また、造影を伴う画像検査や処置を伴う検査時には血管確保されていることが多いので、患者取り違え事故以外に、輸液ポンプ関連の事故も起こりやすい。その際ラインを区別することが、医療過誤対策として重要である。輸液ポンプは、強心剤や、微量でも大きな薬効を持つ重要薬剤に用いることが多いため、一つ間違うと重大な結果を招く。特に2つ以上の薬剤のラインが交錯して流量設定を誤ったために、重大な結果となった事例も報告されている。輸液ポンプの操作と共にラインの管理には十分事故防止対策が必要となる。具体的な対策としては、薬剤と輸液ポンプ（流量設定）を間違えないために、薬剤ボトル、ライン、輸液ポンプの三者に薬剤名を表示し、別の色を用いて勘違いを防止することも有効な方法である。輸液やカテーテルの交換時におけるミスとして、多くの場合確認ミスの原因は他の患者のIVH閉塞アラームと医師の到着に対する懸念による焦りである。したがって、日常的に効率化の見直しや作業者同士のチェックなど、職場の職員全員で安全意識を高めていく必要がある。

４．医療行為の発生時点管理システム（POAS: Point of Act System）

米国ではNCC-MERP(National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention)がIT(情報技術)による事故防止を推奨している。そこで、筆者らはITとバーコードを用いて」、注射等の業務プロセスの中で、徹底した発生源入力を実現し、医療行為のプロセス管理を行うため医療行為の発生時点でリアルタイムに管理を行い、事故対策に対応できるシステムを開発した。医療行為発生時点管理システム(POAS:Point of Act System)とは、従来の伝票管理を目的としたオーダリングシステムではなく、リアルタイムな実施入力を基本に考え

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られたシステムである。

POASでは、診療に関わる指示だけでなく、指示受け、実施を含む医療行為の経過や実績も記録する。具体的には、オーダリングシステムや電子カルテシステム等において、医師による指示の発行、内容の変更、指示の中止の記録以外に、看護師による医師指示の確認、診療や医療行為の実施記録、薬局、検査部門などの診療部門における指示の確認、指示に基づく行為の実施記録も行う。従来のオーダリングシステムは、いわば大型印刷機であり、病院内で迅速に伝票が印刷できることを可能としてきた。そこで、伝票運搬、再利用、コピー等の手間は大幅に省力化できた。しかし、このデータの単位は伝票単位であるため、「いつ(when)、どこで(where)、

だれが(who)、だれに(to whom)、どういうふうに(how)、どういう理由で(why)、何をしたか(what was done)」といった実施情報を正確に記録できない。例えば、IVHカテーテルを中心静脈に留置する作業は、カテーテルや医療材料を発注、病棟に運搬、一時的に保管、他の消毒器具などと一緒に準備、医師の穿刺介助、後片付けというように、多くのスタッフの共同作業になっている。つまり、医師を含めて少なくとも5～6人、場合によっては10人以上がかかわっている。

しかし、伝票に記載されている実施者は、指示を出した医師のみであることが多く、その行為に関わったすべての人間の５W1H情報は記録されていない。事故防止の観点からは、すべての医療従事者の実施記録のみでなく、実施直前にリアルタイムに注意を促す仕組みが重要である。

具体的には、例えば投薬や注射を行う場合、医師や看護婦等の医療スタッフの個人識別を行い、

処方内容のバーコード、薬剤や注射液の識別のためのバーコードを、バーコード対応携帯端末で次々と読みとり、誰がいつの時点で何を処方し、誰がいつの時点で実際に患者に投与したか、

あるいは投与出来なかったという場合等も含め、すべての診療行為のデータ化を図るのである。

画像検査時は医師のオーダからの情報がオンラインで各種検査システムに情報伝達されるので、

放射線検査以外に内視鏡検査、心電図や呼吸機能などの生理機能検査もDICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine )という規格でオンライン接続することで入力伝達ミスは防止できるし、撮影部位、条件など実施時のミスもチェック可能になる。

５．リアルタイムな情報処理による対策の効果

実施入力時点でのリアルタイムなエラーチェックにより、わずか数秒前に指示変更した場合のような事故も防止でき、血液製剤、輸血などのロット管理が電子的に行え、輸血記録などの管理が容易になる。このシステムでは、従来のシステムで把握できなかったリアルタイムの指示変更が、調剤時、処方監査時、混注時、投与時それぞれに最新データと照合する。したがって、オーダ後の指示変更や破損、破棄などの情報も正確かつリアルタイムに扱えるので、在庫管理も正確になる。

情報システムは、すべての診療行為のデータ化を図り、実施入力される時点でのエラーチェックにより事故を防止できる観点から、医療過誤対策の切り札になることが期待される。しかし、現場ではITのみでなく、人による判断が第一であることは言うまでもない。それを支えるために、POASでは病院医療スタッフの専門能力発揮を妨げる作業と要因を可能な限り排除し、

本来の使命である患者の診療に専念できる環境づくりを実現した。効率的医療が叫ばれる中で、

費用圧縮のあまり、患者と直接接触することが減ってはいけない。直接の処置や看護が増える

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ように、省力化を図る中で、直接向き合う時間を増やす視点が重要であろう。一見矛盾するこの改革のトレードオフポイントを決めるために、IT化が重要であり、実際に行われた医療行為のデータを解析することが重要である。事故が起こる前のチェックも重要であるが、起こった事象を個々の視点だけでなく、組織・システムとしての視点から分析することが再発を防ぐことにつながる。このような有害事象からの経験を現場にフィードバックすることによって、事故対策のみならず患者本位の医療改革へとつながっていくだろう。

６．薬事法改正

2003年度施行の改正薬事法には、新しい生物由来製品というカテゴリーが設けられ、それが医薬品であれ医療機器であれ共通の規制に基づく枠組みが提供される。生物由来特性を踏まえた安全対策の充実に関して、製造開始段階、製造中において生物由来の特性を踏まえていった場合にドナーの選択だとか原材料の安全性確保という部分が普通の化学薬品以上に必要とされる。製造中の汚染防止やトラッキング時のための記録保管も整備する必要がある。それ以上に、

市販後段階での適切な表示、情報提供、適正使用のほか、ドナー使用者の追跡、感染症定期報告の必要があり、それらの記録を管理することが重要になった。すでに血漿分画製剤では、ロット番号を伝票記載することでトレーサビリティを担保していたが、その中でITを用いた仕組みが重要である。複雑な収集、分配を繰り返す血液分画製剤では、単一ロットに含まれる製剤の血液供給元である人は複数になる。それらが更に収集、分配を繰り返すので、採血した人から投与した患者まで一気通貫で管理するのはIT以外には困難である。更に、今回の薬事法改正により血漿分画製剤以外の生物由来製品に関しても、トレーサビリティが必要となった。そこで、徹底した発生源入力であるPOASを用いて、特定生物由来製品に対する管理可能な物流システムも開発した。この物流システムは、入荷時にUCC/EAN128規格のバーコードを用いて、JANコードでチェックし、梱包単位でバーコードに含まれるロット番号を納品書に記載している。本システムは、WEBブラウザとCORBAによる分散オブジェクト技術により構築されており、病棟部門の電子カルテ端末や消毒可能な無線対応PDAにおいても利用可能である。

７．バーコードや電子タグの活用

このような医療機関内のトラッキングを円滑に行うためには、製造段階でのソースマーキングが必須であるが、現状では流通レベルでも半数程度であり、消費レベルでの対応はわずかである。しかし、FDAの制度変更を受け、ファイザー製薬やアボット、ノバルティスなど欧米の企業ではUnit Dose（実施単位）レベルまで、バーコードを貼付しようとしている。現在わが国では、院内で実施単位まで、バーコード貼付作業を行っているが、米国のFDAでは義務化が制度化された。

現在、医療資材における商品への標準化された識別表示は、医療材料については、日本医療機器関係団体協議会が1998年4月に、「商品コード体系は商品識別コード体系であるJANコード、

バーコード表示はソースマーキングを前提にした国際標準であるUCC/EAN－128」を業界決定し、

現在は普及活用の段階にある。しかしながら医薬品、医療機器、小物医療材料の個装への商品識別のコードの標準化と表示が進んでいない状況である。国際コード管理機構である国際EAN協

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会（2005年1月よりGS1と改称）本部によると、欧米では投薬調剤ミス、手術ミス、誤診等を巡り、患者が医師や病院を相手取って起こす損害賠償、それに関する負担増大が大きな社会問題となっている。GS1によると、医療現場で薬剤管理や、投薬調剤関連のミスが多数存在する事が報告されている。英国では１万件の深刻な医療過誤があり1,100人の患者が死亡している。1999 年米国では77万件の医療過誤の被害が発生し、そのうち8万人が亡くなっている。医療過誤により訴訟等で年間1,777億ドル（約19兆円）のコストがかかっている。一日1,600万投薬のうち２

％のエラー率で計算すると１日当たり32万件の投薬エラーが発生している。これらのミスの原因は、医療スタッフが組織的に業務を実施できていないことや、似かよった表記の薬剤が多い。

これらのミスを防ぐにはバーコード表示によるデータ管理が有効であり、このうち70％は避けられるミスであると指摘している。

医薬品メーカーもFDAの規制化を踏まえ、患者の安全対策として医療材料や医薬品など医療資材へのバーコードやRSS合成シンボルなどの識別表示が急速に進んでいた。前述の通り、FDAは、

患者安全の観点から医薬品のトレーサビリティを持たせる為、2003年3月にバーコードの推奨規則（Bar Code Label Requirement For Human Drug Products and Blood）を公表し、2004年2 月には規制化に踏み切った。そのため欧米の製薬企業では、規制化に向けて着々と対応が進んでいる。

８．トレーサビリティに活用するバーコード、電子タグ

トレーサビリティの意味は単にバーコードを貼付することで解決するような問題ではなく、

生産過程から消費時点（患者に投与）まで、追跡できることである。そのためには、生産過程で付けたバーコードが張り替えられることなく、患者に投与するまで追跡できる体系が必須である。しかし、現状は欧米も我が国も流通過程で、バーコードの張り替えが行われており、その時点でロット番号などは追跡不能になる場合が生じる。張り替えミスが必発だからである。

張り替えをしないことがいいことであることが理解できても普及しない理由は、生産・消費（投与）段階と物流段階で情報管理レベルが異なるからである。生産段階と消費（投与）段階における管理単位はUnit Dose（１本、１錠単位）であるが、流通単位では梱包単位であり、その単位も10本入り中箱からそれを10箱集めた段ボール、それを10箱まとめた（100本入り）段ボール、

複数のロット、複数の薬剤をまとめて運ぶパレットなど、取り扱う品物の粒度（大きさ）が違うが、それらを一元的に取り扱える仕組みがなかったからである。単なるバーコードをつけただけでは、途中で何度か張り替える必要があり、生産過程、集配流通過程、倉庫管理、配送過程、院内流通など目的別に別々のシステムやデータベースとなり、データ連携が不十分になる恐れが大きい。これらを解消し一元管理を行うため、国際EAN協会では統一したシステムを提唱している。

すなわち、インフラとしてはインターネットを用い、XML等で情報交換を行う。その上で、扱う情報を移動させる器（Data Carrier）として、UCC/EAN-128やRSS、RFID（電子タグ）を用いる。その中で運ぶデータは、GTIN、SSCCなどを使用する。GTINやSSCCの中に梱包単位や商品名が入っている。GTINは消費単位、SSCCは流通単位に向いているフォーマットで、相互に互換性があるのである。したがって、この仕組みを用いれば、バーコードの貼り替えが不要で、トレ

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ーサビリティが担保できる。つまり、このような仕組みにより始めて完全な一気通貫である SCM(Supply Chain Management)が実現できる。

一方、院内での棚から先のベッドサイドまで、追跡できる仕組みも重要であるが、今回調査した限りでは、現在このような仕組みで行っているのは国立国際医療センターのみであった。

そこで、国立国際医療センターの取り組みは、国際 EAN 協会 (GS １ ) のホームページ (http://www.ean-int.org/) で紹介されている。今後、標準化されたシステムの病院内への普及が求められるが、このような医薬品のトレーサビリティにはバーコードのみでなく電子タグが有用と考えられる。バーコードでも電子タグでも、そこで用いるコードの標準化が重要であるが、厚生労働省医薬食品局安全対策課において、コード表示標準化検討会が設置されており、

今年度中には通知が出る予定である。

９．おわりに

医療における情報公開は重要であるが、情報をただ単に見せるだけでは不十分である。情報を標準化することで、初めて医療情報の評価が可能になり、患者から見て医療の良悪の判断がつくようになる。効率的医療が叫ばれる中で、費用圧縮のあまり、患者と直接接触することが減ってはいけない。直接の処置や看護が増えるように、省力化を図る中で、直接向き合う時間を増やす視点が重要である。一見矛盾するこの改革のトレードオフポイントを決めるために、

ユビキタス時代の電子化が重要であり、電子タグなどを活用することによって、実際に行われた医療行為のデータを解析することが重要である。ユビキタスネットワーク、グリッド、電子タグなどは手段であり、それを患者･利用者の視点から、如何に使うかが重要な点であり、手段が目的化してはいけない。

事故防止システムなど、事故が起こる前のチェックも重要であるが、起こった事象を個々の視点だけでなく、組織・システムとしての視点から分析することが再発を防ぐことにつながる。

このような有害事象からの経験を現場にフィードバックすることによって、より安心・安全な医療が実現されるだろう。

文献

１）川村治子、看護のヒヤリ・ハット事例の分析、平成11年度厚生科学研究「医療のリスクマネジメントシステム構築に関する研究」、2000.

２）秋山昌範, 医療行為発生時点情報管理によるリスクマネジメントシステム, 医療情報学 20 (Suppl. 2): 44-46, 2000

３）Brown D. A, New Prescription For Medical Errors: Hospital Touts Computer System That Alerts Doctors to Potential Mistakes Over Medication,

http://washingtonpost.com/wp-dyn/articles/A19986-2001Mar17.html

４）秋山昌範：国立病院における医療材料の情報標準化について―POS（消費時点物流管理）

システムの病院物流管理への応用―，医工学治療，12巻4号，886-889，2000.

５）Akiyama M., Migration of the Japanese healthcare enterprise from a financial to integrated management: strategy and architecture, Medinfo.10(Pt 1):715-718,2001.

６）秋山昌範．ITで可能になる患者中心の医療（秋山昌範）．日本医事新報社，ISBN4-7849-7278-1．

2003．

７）厚生労働大臣医療事故対策緊急アピール, 厚生労働省, 2003.12.24.

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２．医薬品・医療材料製品流通及びトレーサビリティ・システム

２－１主旨

２－３に「製品流通及びトレーサビリティ・システム図」の概要を紹介する。これらのネットワーク図については、医薬品と医療材料業界の幾多の業界団体、メーカー、卸販売業、医療機関、システム開発会社等が相互に関連、連携している。

システム図をご覧いただくにあたり、予めこれらの団体、組織について以下「２－２業界団体・組織の解説」文を一読いただき、その後「２－

３製品流通及びトレーサビリティ・システム図」をご覧いただきたい。

２－２業界団体・組織の解説

(1) (財)医療情報システム開発センターとは

（財）医療情報システム開発センター(MEDIS-DC)は、医療情報システムに関する基本的かつ総合的な調査、研究、開発及び実験を行うとともに、これらの成果の普及および要員の教育研修等を行うことにより、医学、医術の進展に即応した国民医療の確保に貢献し、国民福祉の向上と情報化社会の形成に寄与することを目的として 1974 年７月に設立された、厚生労働省及び経済産業省の共管の財団法人である。広汎な調査・研究・開発事業のうち、標準マスターについては、病名、手術処置、検査、医薬品、医療材料、症状・所見の各データベースの開発、販売、これに伴う講演会開催などの活動を行っている。www.medis.or.jp／参照。

(2) 製品マスターサービス業とは

製品がメーカーにより企画／製造／販売されることから製品に関する情報が発生する。市場に出回る製品を固体識別するための製品情報と識別コードをセット化したものをここでは“製品マスター”と呼ぶ。

例えば、医療材料の”製品マスター”の識別コードとしては、ＪＡＮコードやメディエコードがあり、そのコードをキーとした”製品マスター”として、（財）医療情報システム開発センターの「標準医療材料マスター」や㈱ティエムシーの「メディエ」がある。

卸販売業、SPD 会社、医療機関等が“製品マスター”を活用することで、メーカーから流通業を経て、医療の現場まで一貫した固体識別が可能となり、業界における業務全体の効率化、

コスト削減が期待できる。一方、”製品マスター”を維持するには、情報の収集、コードの発番、

データの登録業務とメンテナンス、市場への提供、マスター利用者の要望やクレームの対応などの作業が必要となる。これらの作業を行って、市場に“製品マスター”を提供する会社が”

製品マスターサービス業”である。

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(3) SPD 会社とは

医療材料を主とした物品の「流通」および「病院内の物品物流管理（ＳＰＤ）」を担当する事業体である。医療機器販売業、商社、医療事務、滅菌代行業、流通サービス業、メーカーなどの本体および子会社など幅広い業種が参入している。

ＳＰＤサービス業務は、①病院内のＳＰＤ業務のみを行う ②院外からの物品供給とＳＰＤ業務を行う等、2 つのパターンに大別され、物品供給の方式としては、①外箱、中箱から小箱・

個包装への分割としての供給があり ②外箱、中箱のままの供給がある。

取引形態については、通常売買、預託方式による消費後払いがあり、ＳＰＤ会社が一括調達業務を担当するケースもある。

(4) MeBiTS^{メビッツ}とは

「生物由来製品譲渡報告書共同整理システム」のシステム名称であり、 Medical Bio Traceability System を略して「MeBiTS」(発音メビッツ)と呼称している。

本システムは、改正薬事法により生物由来製品取扱いメーカー及び販売業者等に対して新たに設けられた譲渡情報の報告と記録及び保存の義務（平成 15 年 7 月 30 日施行）に対応するため、医療機器・材料業界情報協議会（＠MD-Net）が医機連（旧日医機協）や（社）日本自動認識システム協会及び生物由来製品取扱いメーカー5 社の協力のもとに構築したシステムで、

平成 16 年 10 月より運用が開始されている。

仕組みは、インターネットの Web を利用して、本システムが販売業者等から一括して参加メーカーへの譲渡報告を受け、全体で 100 万件近いといわれる譲渡情報の報告データを自動的に各メーカー別に整理するというものである。これは、従来の各メーカーごとのバラバラの個別報告方式と較べ、報告データの精度が飛躍的に改善するだけでなく、一括入力することで報告者側である販売業者等の作業負担を軽減することにもなる。なお、本システムは、販売業者等であれば登録することによって誰でも無償で利用することができる。

現時点で本システムに参加しているメーカーは、生物製品取扱いメーカー30 社の内、開発に参画した 5 社のみであるが、5 社は出荷量において上位メーカーであることや、参加を検討中のメーカーも複数あることから、今後さらに報告率の改善が期待されている。

詳しくは、 MeBiTS ホームページ（https://www.mebits.jp/）を参照のこと。

(5) J D - N E T^{ジェイデーネット}とは

医薬品業界の商取引情報の EDI システムとして、1988 年からサービスを提供しており、医薬品業界標準フォーマットを基本に制定され、9 桁の商品コードおよび 3 桁の企業コードが利用されている。参加企業数、利用件数ともに特定分野の EDI としては、国内最大級の規模を誇り、

かつ医薬品業界のインフラネットワークとして重要なシステムとして位置付けられている。

2005 年 2 月末現在卸会員は 158 社、メーカー会員は 255 社であり、2004 年度の月間平均利用件数は 5,100 万件/月となっている。2004 年 8 月から第 4 次システムがスタートしている。事務局は JD-NET 協議会である。

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(6) J -M i c^{ジェイミック}とは

Japan Medical Instruments Information Center の略称で、正式名称は「日本医療機器・材料情報センター」である。

J-MiC は日本医療機器販売業協会（医器販協）の情報部会の中に設置された、医器販協会員のための医療材料データベースの構築および配信組織であり、当面、J-MiC の会員は医器販協加入企業となっている。(編集部注: J－MiC のデータベースは会員制となっており、現状医器販協会員のみに提供され、いわゆる会員専用の利用となっている。)

医療材料業界に向けて、業界標準データベース実現のため、関連機関との協力および連携を行い、医療材料データベースの精度アップ、登録件数の拡大・項目内容の充実を目的としている。

また、卸業者向けに卸業者のニーズを網羅した JAN コード未設定アイテムを含めた、より多くのデータベースの管理を行い、的確なメンテナンスと配信をしている。

尚、2 年毎、厚労省が行なっている特定保険医療材料価格調査用製品リスト作成について J－

MiC も参加している。http://host.jahid.jp/form-j-mic.html 参照。

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医薬品・医療材料医薬品・医療材料

製品流通及びトレーサビリティ製品流通及びトレーサビリティ

システム図システム図

２－３製品流通及びトレーサビリティ・システム図

(27)

医薬品製品流通フロー図 ( 現在の姿 )

医療機関病院・薬局

製造業

・輸入元

出荷検品

JANコード、ITFコードによるデータ読取

二次卸販売業物流センタ

・営業所入荷

受入出荷

検品

SPD会社物流センタ

SPD会社院内物流

院内物流入荷

受入

入荷受入

資材業務委託製造業

・輸入元

出荷検品

入荷受入

医薬品ＤＢ

製品の流通

一次卸販売業物流センタ

・営業所

出荷検品

卸販売業維持メンテ

直送直送

(28)

業務システム医薬品ＤＢ

医薬品製品流通と生物由来製品トレーサビリティの関連図 ( 現在の姿 )

医療機関病院・薬局

製造業

・輸入元

出荷検品

・営業所入荷

受入出荷

検品

・営業所

SPD会社院内物流

院内物流入荷

受入

・輸入元

出荷検品

入荷受入

医薬品ＤＢ

・営業所入荷

受入

出荷検品受領報告

受領報告受領報告

納品受領書

納品受領書受領報告

製品マスタ連絡

製品情報ダウンロード

製品受領報告(伝票)

JD-NET

製品の流通

卸販売業維持メ

ンテ製品直納

出荷データ

(基幹EDI・Web-EDI) 業務システム

医薬品ＤＢ業務システム

医薬品ＤＢ

出荷データ

(基幹EDI・Web-EDI) 出荷データ

(基幹EDI・Web-EDI) 直送

標準医薬品マスター

( 財 ) 医療情報システム開発センター

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業務システム医薬品ＤＢ

医薬品製品流通と生物由来製品トレーサビリティの関連図 ( あるべき姿 )

医療機関病院・薬局

製造業

・輸入元

出荷検品

・営業所入荷

受入出荷

検品

・営業所

SPD会社院内物流出荷

入荷検品受入

院内物流入荷

受入

・輸入元

出荷検品

入荷受入

医薬品ＤＢ

・営業所入荷

受入

出荷検品受領報告

受領報告

製品情報ダウンロード

製品受領報告(伝票)

JD-NET

製品の流通

卸販売業維持メ

ンテ製品直納

出荷データ

(基幹EDI・Web-EDI)

医薬品ＤＢ業務システム

医薬品ＤＢ

出荷データ

(基幹EDI・Web-EDI) 出荷データ

(基幹EDI・Web-EDI)

(小分け・在庫管理

・払い出し) 業務システム

医薬品ＤＢ

標準医薬品マスター

消 費 財 メ ー カ ー 履 歴 情 報 遡 及 シ ス テ ム 調 査 研 究 報 告 書