薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業
事業の内容と参加方法
Ⅰ 事業の概要 Ⅱ 事業への報告 Ⅲ 参加方法 Ⅳ 事業の現況 Ⅴ ホームページのご案内ごあいさつ
本事業は、広く薬局が医療安全対策に有用な情報を共有するとともに、国民に対して情報を提供することを通 じて医療安全対策の一層の推進を図ることを目的としています。2009年に事例の受付を開始して8年が経過し、 年報や薬局ヒヤリ・ハット分析表、事例データベースなどの成果を提供してきました。ヒヤリ・ハット事例の報 告範囲には、医療機関でも発生しうる調剤業務に関する事例だけでなく、医療機関に対して疑義照会を行った事 例や薬局における一般用医薬品の販売に関する事例など、薬局に特徴的な事例なども含まれます。このように、 幅広いヒヤリ・ハット事例を収集、分析し、報告書や具体事例の供覧などにより、有用な情報の提供に努めてい ます。また、当機構で運営している医療事故情報収集等事業に報告される薬剤に関する医療事故事例の分析など も盛り込んで情報提供しています。最近では、医療事故情報収集等事業とともに、医薬品の使用の安全を図る我 が国の独特な事業として、海外でもご説明する機会が増えています。 この冊子は、特にまだ本事業に参加していない薬局の皆様に、事業の意義や内容を理解していただくために作 成したものです。本事業は、薬局からの報告を基盤として運営しておりますので、新たに本事業へのご参加を検 討しておられる薬局の皆様には、是非本冊子を手に取り、事業の意義をご理解いただき、ご参加いただければ幸 いに存じます。 公益財団法人日本医療機能評価機構 執行理事後 信
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業は、薬局から報告されたヒヤリ・ハット事例を分析、提供しています。 事業開始より一貫して、情報を匿名化して取り扱い、懲罰的な取り扱いをしないなど、報告しやすい環境の中で 多くの情報を収集し、医療安全対策の一層の推進を図るという考え方で運営しています。 本事業は、年報や集計報告のほか、「共有すべき事例」「事例から学ぶ」「薬局ヒヤリ・ハット分析表」「事例検 索」などを、ホームページを通じて全国の薬局や広く国民に対して情報提供しています。また、ホームページで は、本事業部で運営している医療事故情報収集等事業の分析テーマや医療安全情報のうち、薬局に関連したもの も併せてご紹介していますので、ご活用いただければ幸いに存じます。 ２００９年４月に薬局の参加登録および事例収集を開始して以来、参加薬局数は増加し続けていますが、より 多くの薬局の皆様に本事業について知っていただくために、この冊子では事業の概要や参加の手続きをご説明し ています。まだ本事業に参加されていない薬局の皆様におかれましてはぜひご参照いただき、参加についてご検 討いただければ幸いに存じます。 本事業は、多くの薬局からヒヤリ・ハット事例を幅広く収集することを基盤として、薬剤に関する医療事故防 止に取り組んでいます。皆様のご理解とご協力を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。Ⅰ 事業の概要
1．事業の目的
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業は、全国の薬局からヒヤリ・ハット事例を収集・分析して、広く薬局 が医療安全対策に有用な情報を共有するとともに、国民に対して情報を提供することを通じて、医療安全対策の 一層の推進を図ることを目的としています。2．事業の流れ
本事業では、任意でご参加いただいている薬局からインターネット回線を通じて、ヒヤリ・ハット事例をご報 告いただいています。それらの報告事例を集計・分析し、年報や集計報告、「共有すべき事例」などを作成して、 本事業のホームページで公表しています。また、報告事例は、医療事故防止に活用していただけるように、「事 例検索」で公表しています。3．事業の意義
本事業は、薬局からのヒヤリ・ハット事例報告によるリスクの把握と、事例の分析結果の全国的な共有と共に、 薬局における事例収集の意義の理解を促進し、全国の薬局における医療安全の推進・医療の質の向上に役立って います。また、蓄積されたデータは、間違いが起きにくい医療を提供するための手順の改善や、医薬品のモノの 改善に活用していただいています。 !"#$%#&' 事例検索薬局におけるヒヤリ・ハット事例をもとに医療安全対策に有用な情報を共有する
医療安全対策の一層の推進
●情報は匿名化して取り扱う ●懲罰的な取り扱いをしないⅡ 事業への報告
1．報告内容と報告方法
【１】ヒヤリ･ハット事例として報告する情報の範囲
※本事業において「医療」とは、医療行為と関連する全ての過程とします。 上記のうち、本事業において収集対象とする事例は、医薬品または特定保険医療材料が関連した調剤の事例や 疑義照会の事例、医薬品販売の事例であって、薬局で発生した、または発見された事例です。【２】報告する情報の内容
以下の情報収集項目を選択または記述して報告していただきます。 Ⅰ．基本情報 ○発生年月および発生時間帯 ○実施の有無・治療の程度 ○事例の概要 ○患者の数、年齢および性別 ○医薬品に関する項目 等 Ⅱ．発生要因に関する情報 Ⅲ．テキスト情報 ○事例の内容、背景・要因、改善策【３】報告方法
次のうち、いずれかの方法により事例を報告していただきます。 １）Ｗｅｂ上の報告画面に直接入力する ２）指定フォーマット（ＸＭＬファイル）を作成し、Ｗｅｂからファイルを登録する【４】報告期限
事例を認識した日から原則として１ヶ月以内
です。 1. 医療に誤りがあったが、患者に実施される前に発見された事例。 2. 誤った医療が実施されたが、患者への影響が認められなかった事例または軽微な処置・治療 を要した事例。ただし、軽微な処置・治療とは、消毒、湿布、鎮痛剤投与等とする。 3. 誤った医療が実施されたが、患者への影響が不明な事例。２．報告されたヒヤリ・ハット事例
本事業では、調剤に関する事例だけでなく、疑義照会に関する事例、インスリン製剤の自己注射のために使用 する針等の特定保険医療材料に関する事例、一般用医薬品の販売に関する事例も報告の対象としています。具体 的には、以下のような事例が報告されています。 ● 調剤に関する事例 事例の内容 トレシーバ注フレックスタッチの処方箋がＦＡＸで送られてきたが、気付かずに放置されたままであっ た。患者が来局した時に処方箋が来ていたことに気付き、急いで入力から薬の交付までを行った。その 日の業務終了後に、毎日実施しているインスリンの在庫チェックで差異があることがわかり患者に連絡 したところ、２本渡すべきところ４本渡したことが分かった。患者の希望により、翌日薬剤師が薬を取 りに行き回収した。 背景・要因 当日は薬局が大変混雑していたこと、ＦＡＸの受信から調剤開始までかなり時間が空いてしまったこと、 過去に当該患者から待ち時間に関する指摘を受けていたことから、調剤者、鑑査・交付者ともに慌てて しまい、本数の確認を怠ったと考えられる。 改善策 対策として、複写の処方箋に鉛筆等でインスリンの本数をチェックする。ＦＡＸに気付いた時点で後回 しにはせず、必ず確認する。ＦＡＸの受信に気付きやすいように音量を大きくした。 ● 疑義照会に関する事例 事例の内容 糖尿病代謝内科から追加薬としてサインバルタカプセル20mgが処方された。服薬指導の際、患者に糖 尿病性神経障害について確認したが、痛みはなく血糖コントロールも良好とのことであった。患者から 追加処方は血液検査の何かの値が高いためであると聞いたため、血液検査の結果一覧を提示してもらっ たところ、尿酸値が高いことが分かった。処方医に疑義照会した結果、サインバルタカプセル20mgか らウリアデック錠20mgに処方が変更となった。 背景・要因 医師の思い違いによる。 改善策 処方箋受付時に、患者へ体調変化等に関する聞き取りを徹底することで服薬指導する前に疑義を発見する。 ● 医薬品の販売に関する事例 事例の内容 高齢の女性が、家族が服用を希望しているガスター10を買いに来局した。念のため、家族の年齢を確認 すると80歳代であることがわかった。一般用医薬品であるガスター10は、80歳以上の方には販売でき ないことを伝えた。女性はその情報を全く知らない様子であった。 背景・要因 女性は医薬品名を指定して購入しようとしたことから、今までの薬局等では服用者の年齢を確認せずに 販売していた可能性がある。 改善策 未記載Ⅲ 参加方法
1．参加手順
本事業への参加は下記ホームページの「参加登録」からお手続きください。 http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/２．事業に参加している薬局
本事業に参加している薬局は、薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業に参加を希望した薬局です。 ここでいう薬局とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器 等法）で定める薬局であり、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所をいいます。ただし、病院も しくは診療所又は飼育動物診療施設の調剤所を除きます。 ① ホームページの「参加登録」から、画面に基本情報を入力し、最後に「申請」ボタンを押してください。 仮登録の状態になります。 ② 最後の画面に表示される「参加登録申請書」を印刷し、公印をご捺印後、ご郵送ください。 ③ 本事業が「参加登録申請書」を確認後、本登録となり、事例報告が可能となります。 ※詳しくは、ホームページ「参加の手引き」をご参照ください。Ⅳ 事業の現況
1．事業に参加している薬局数
事業参加薬局数 8,700２．報告件数
「報告件数」「事例の概要」は、年報、集計報告、Ｗｅｂで公開しています。（１）報告件数の推移
※2016年12月31日現在（２）事例の概要
（2016年に報告された事例4,939件の内訳）
8,000 9,000 14,000 12,000 10,000 8,000 6,000 4,000 2,000 0 7,000 6,000 5,000 4,000 3,000 2,000 1,000 0 2010 年 2009 年 2011 年 2012 年 2013 年 2014 年 2015 年 2016 年 参 加 薬 局 数 報 告 件 数 参加薬局数 報告件数 調剤 3,561 件 72.1％ 疑義照会 1,359 件 27.5％ 医薬品の販売 6 件 0.1％ 特定保険医療材料 13 件 0.3％３．年報、集計報告
年報は、1年間の報告事例を集計し、テーマを設定して分析を行って掲載しています。 集計報告は、半年に1回公表され、事業参加薬局数やヒヤリ・ハット事例件数などの集計結果とともに、当該 期間に公表した共有すべき事例を掲載しています。４．事例から学ぶ
平成27年年報から、新たに「事例から学ぶ」というページをテーマ毎に作成し、代表的な報告事例と総合評 価部会委員によるポイントを掲載しました。このページは、薬局や医療機関での教育や研修に役立てていただけ るように、カラー版ＰＤＦをホームページからダウンロードすることができます。 平成27年年報の分析テーマ 【１】名称類似に関する事例 【２】一般名処方に関する事例 【３】後発医薬品への変更に関する事例 【４】ハイリスク薬に関する事例 －免疫抑制剤に関する事例－ 【５】疑義照会に関する事例 【６】「共有すべき事例」の再発・類似事例 －小児において年齢別に処方量や剤形が異なる医薬品に関する事例－ 【７】腎機能が低下した患者に関する事例 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成２７年年報 事例から学ぶ ⑥共有すべき事例の再発・類似事例 －「小児において年齢別に処方量や剤形が異なる医薬品」に関する事例－ ■事例の内容 ７ヶ月の女児に、ザイザルシロップ０．０５％５ｍＬ分２朝夕食後が処方された。 疑義照会したところ、２．５ｍＬ分1夕食後に変更となった。 ■背景・要因 検診のため、医療機関は忙しかった。患者の２歳になる兄にも、ザイザルシロップ ０．０５％５ｍＬ分２朝夕食後の処方が出ており、続けて入力したために間違えた ようである。 ■事例が発生した薬局の改善策 未記載 ＜参考＞ザイザルシロップ０．０５％の添付文書（一部抜粋） 【用法・用量】 小児〕通常、６ヵ月以上１歳未満の小児には１回２．５ｍＬ（レボセチリジン塩酸塩として１．２５ ｍｇ）を１日１回経口投与する。通常、１歳以上７歳未満の小児には１回２．５ｍＬ（レボセチリジン 小児において年齢別に処方量や剤形が異なる医薬品に関するポイント ●小児用量は体重から算出することが多いが、「年齢」で区別されている医薬品があ ることを知っておく必要がある。 ●体内動態の違いから成人と小児の服用回数が異なるものがある。1日量が適切でも、 ◆４歳の小児の処方せんに、キプレスチュアブル錠５ｍｇ１日１回就寝前と書かれていた。 処方医に疑義照会したところ、キプレス細粒４ｍｇに変更になった。 ※小児の用法・用量については、平成２７年年報 ２３５頁 図表６－４に年齢別処方量を掲載してい ます。 ＜参考＞キプレスチュアブル錠５ｍｇの添付文書（一部抜粋） 【用法・用量】 通常、６歳以上の小児にはモンテルカストとして５ｍｇを１日１回就寝前に経口投与する。 【使用上の注意】５．小児等への投与（１）１歳以上６歳未満の小児に対してはモンテルカスト細粒４ ｍｇを１日１回就寝前に投与すること。 腎機能が低下した患者に関するポイント ●患者に医薬品を交付してから、その薬が体外へ排泄されるまでの安全管理は、薬剤 師の責務である。 ●腎障害の副作用を有する医薬品と、腎機能に応じた投与量の調節や中止が必要な医 薬品を整理しておく必要がある。 ●患者からの聞き取りや処方内容、臨床検査値、透析などの情報から腎機能の低下が 疑われる場合は、処方された医薬品の腎排泄性や腎障害性の有無、透析性を確認し、 疑義が生じた場合は医師に確認を行う。 ◆透析中の患者にクラビット錠５００ｍｇ １錠分１夕食後の処方が出た。疑義照会した ところ、クラビット錠２５０ｍｇに変更になり、本日２錠夕食後に服用し、明日は服用 せず、明後日から１錠分１夕食後で一日置きに服用するという指示になった。 ◆９０歳代の患者に、バルトレックス錠５００ ６錠分３の処方が出た。薬剤師が患者の 年齢から腎機能の低下を疑い、疑義照会して減量の提案を行った結果、４錠分２に変更 になった。５．薬局ヒヤリ･ハット分析表
年報で分析した内容の中から、テーマ毎に特に重要な図表を見やすくカラー版ＰＤＦにまとめて、ホームペー ジに掲載しています。７．事例検索
報告された事例は、ホームページの「事例検索」から閲覧し、ＰＤＦファイルやＣＳＶファイルなどでダウンロー ドすることができます。2017年１月現在、50,549件の事例を公表しています。薬局や医療機関の皆様をはじめ、 医薬品の製造や販売に関わる方など多くに方々に活用され、医療安全の推進に役立つことを願っています。６．共有すべき事例
報告された事例の中から、特に、広く医療安全対策に有用な情報として共有することが必要と思われる事例を、 本事業の総合評価部会委員によって「共有すべき事例」として選定し、事例のポイントを加えて、毎月３～７事 例程度をホームページに掲載しています。 ❸ 後発医薬品への変更に関する事例 処方せんに記載された医薬品と異なる成分の医薬品を調剤した事例 薬局ヒヤリ ･ ハット分析表 2015年 ヒヤリ・ハット事例のうち、後発医薬品への変更に関する事例が１４１件報告されています（集計 期間：２０１５年１月１日～１２月３１日）。このうち、先発医薬品を後発医薬品に変更して調剤する ところ、異なる成分の医薬品を調剤した事例で報告された医薬品の組み合わせを「主な薬効」ととも に以下に示します。 処方せんに記載された医薬品 調剤すべき後発医薬品 間違えて調剤した医薬品 主な薬効が異なる組み合わせ 血管拡張剤 その他の循環器官用薬 シグマート錠注 ニコランジル錠「サワイ」注ニセルゴリン錠５ｍｇ 「トーワ」 主な薬効が同じ組み合わせ 催眠鎮静剤，抗不安剤 ２ｍｇセルシン錠 ジアゼパム錠２「サワイ」 フルニトラゼパム錠２ｍｇ 「アメル」 レンドルミン錠０．２５ｍｇ ブロチゾラム錠０．２５ｍｇ 「日医工」 トリアゾラム錠０．２５ｍｇ 「日医工」 血圧降下剤 カルデナリン錠４ｍｇ ドキサゾシン錠４ｍｇ カンデサルタンＯＤ錠４ｍｇ 「ＥＥ」 カルデナリン錠４ｍｇ ドキサゾシン錠４ｍｇ カンデサルタン錠４ｍｇ 「あすか」 高脂血症用剤 リピトール錠１０ｍｇ アトルバスタチン錠１０ｍｇ 「サワイ」 「サワイ」ピタバスタチンＣａ錠２ｍｇ 卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤 プロスタール錠２５ クロルマジノン酢酸エステ ル錠２５ｍｇ「日医工」 メイエストン錠２５ 糖尿病用剤 オイグルコン錠２．５ｍｇ グリベンクラミド錠２．５ ｍｇ「サワイ」 「サワイ」グリクラジド錠４０ｍｇ 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの フロモックス錠１００ｍｇ セフカペンピボキシル塩酸塩錠１００ｍｇ「トーワ」 セフゾンカプセル１００ｍｇ セフゾンカプセル１００ｍｇ セフジニル錠１００ｍｇ 「サワイ」 セフカペンピボキシル塩酸塩錠１００ｍｇ「サワイ」 主としてグラム陽性菌，マイコプラズマに作用するもの クラリシッド・ドライシロ ップ１０％小児用 クラリスロマイシンＤＳ小児用１０％「タカタ」 アジスロマイシン小児用細粒１０％「タカタ」 注 医薬品の規格は、報告された事例に記載がなかったため不明である。 ※１ 「主な薬効」とは、その医薬品の個別医薬品コード先頭３桁の医薬品分類を示す。 ※２ 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成２７年年報 １５０頁 図表３－６を改変 ❸ 後発医薬品への変更に関する事例 処方せんに記載された医薬品と異なる成分の医薬品を調剤した事例 薬局ヒヤリ ･ ハット分析表 2015年 ヒヤリ・ハット事例のうち、後発医薬品への変更に関する事例が１４１件報告されています（集計 期間：２０１５年１月１日～１２月３１日）。このうち、先発医薬品を後発医薬品に変更して調剤する ところ、異なる成分の医薬品を調剤した事例で報告された医薬品の組み合わせを「主な薬効」ととも に以下に示します。 処方せんに記載された医薬品 調剤すべき後発医薬品 間違えて調剤した医薬品 主な薬効が異なる組み合わせ 血管拡張剤 その他の循環器官用薬 シグマート錠注 ニコランジル錠「サワイ」注ニセルゴリン錠５ｍｇ 「トーワ」 主な薬効が同じ組み合わせ 催眠鎮静剤，抗不安剤 ２ｍｇセルシン錠 ジアゼパム錠２「サワイ」 フルニトラゼパム錠２ｍｇ 「アメル」 レンドルミン錠０．２５ｍｇ ブロチゾラム錠０．２５ｍｇ 「日医工」 「日医工」トリアゾラム錠０．２５ｍｇ 血圧降下剤 カルデナリン錠４ｍｇ ドキサゾシン錠４ｍｇ 「ＥＥ」カンデサルタンＯＤ錠４ｍｇ カルデナリン錠４ｍｇ ドキサゾシン錠４ｍｇ 「あすか」カンデサルタン錠４ｍｇ 高脂血症用剤 リピトール錠１０ｍｇ アトルバスタチン錠１０ｍｇ 「サワイ」 「サワイ」ピタバスタチンＣａ錠２ｍｇ 卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤 プロスタール錠２５ クロルマジノン酢酸エステ ル錠２５ｍｇ「日医工」 メイエストン錠２５ 糖尿病用剤 オイグルコン錠２．５ｍｇ グリベンクラミド錠２．５ ｍｇ「サワイ」 「サワイ」グリクラジド錠４０ｍｇ 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの フロモックス錠１００ｍｇ セフカペンピボキシル塩酸塩錠１００ｍｇ「トーワ」 セフゾンカプセル１００ｍｇ セフゾンカプセル１００ｍｇ セフジニル錠１００ｍｇ 「サワイ」 セフカペンピボキシル塩酸塩錠１００ｍｇ「サワイ」 主としてグラム陽性菌，マイコプラズマに作用するもの クラリシッド・ドライシロ ップ１０％小児用 クラリスロマイシンＤＳ小児用１０％「タカタ」 アジスロマイシン小児用細粒１０％「タカタ」 注 医薬品の規格は、報告された事例に記載がなかったため不明である。 ※１ 「主な薬効」とは、その医薬品の個別医薬品コード先頭３桁の医薬品分類を示す。 ※２ 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成２７年年報 １５０頁 図表３－６を改変 ※この情報の作成にあたり、作成時における正確性については万全を期しておりますが、その内容を将来にわたり保証するものではありません。 ※この情報は、医療従事者の裁量を制限したり、医療従事者に義務や責任を課したりするものではありません。 ※この情報の作成にあたり、薬局から報告された事例の内容等について、読みやすくするため文章の一部を修正することがあります。そのため、「公開データ検索」で閲覧でき る事例の内容等と表現が異なる場合がありますのでご注意ください。 【事例の内容】 【般】クラリスロマイシン錠２００ｍｇ １錠分１夕食後７日分の処方箋を受けた。定期処方でベルソムラ錠 を服用していた患者であったため、疑義照会を行ったところ、レボフロキサシン錠２５０ｍｇ「トーワ」に 変更となった。 【背景・要因】 処方医がベルソムラ錠とクラリスロマイシン錠が併用禁忌であることを見落としていたと思われる。 【薬局が考えた改善策】 クラリスロマイシンのレセコン定型コメントに「ベルソムラ禁忌」と記載した。 2017年1月 事例４ （事例番号 ： 000000050629） 〔疑義照会〕薬剤変更の事例 ●ベルソムラ錠（成分：スボレキサント）を服用中の患者にクラリスロマイシン錠が処方され、疑義照会により 併用禁忌である医薬品の服用が回避された事例である。 ●ベルソムラ錠とクラリスロマイシン錠の併用により、スボレキサントの血漿中濃度が顕著に上昇し、傾眠など の副作用が増強される恐れがあり、それによる二次的な事故等の発生も危惧される。 ●医薬品の相互作用によって起こる危険を予見し、それを未然に防ぐために行う疑義照会と、回避するための処方 提案は、薬剤師の本質的な業務である。 ベルソムラ錠１０ｍｇ、１５ｍｇ、２０ｍｇの添付文書（一部抜粋） 【禁忌（次の患者には投与しないこと）】 （２）ＣＹＰ３Ａを強く阻害する薬剤（イトラコナゾール、クラリスロマイシン、リトナビル、サキナビル、 ネルフィナビル、インジナビル、テラプレビル、ボリコナゾール）を投与中の患者〔「相互作用」の項参照 〕 薬局ヒヤリ・ハット分析表 共有すべき事例Ⅴ ホームページのご案内
参加薬局一覧 共有すべき事例 分析テーマ 分析表 事例検索http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/ ＜医療事故情報収集等事業との連携＞ 本事業部では、薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業のほか、医療機関で発生した医療事故情報やヒヤリ・ハット事例を収 集、分析、提供する医療事故情報収集等事業を運営しています。本事業部が医療機関と薬局で発生する事例を一元的に収集 していることのメリットを生かし、本事業のホームページでは「医療事故情報収集等事業（薬局関連）」のページに、医療事故 情報収集等事業の報告書や年報、薬剤に関連する医療安全情報などを掲載しています。このページを活用いただくことによっ て、薬局の皆様に、薬局における医療安全だけでなく、医療機関で発生するエラーを薬局で発見し、医療事故防止に取り組め るよう、情報を発信しています。 参加登録 事例から学ぶ 医療事故情報収集等事業（薬局関係）
本事業は、今後も有用な情報提供を行い、 医療事故の発生予防や再発防止に取り組みます。 ご理解とご協力のほど、よろしくお願いいたします。
