2009年9月期第2四半期決算説明会資料

大手製薬会社の特許切れの影響（2010～2012年） 出所：AXA Framlington社の資料をもとに改変 失う割合 収益 （％） 特許切れによる収益喪失の割合 収益 コストカット・生産性向上の必要性 ⇒ アウトソーシングが加速！

3 製薬企業による大型買収 発表時期 発表時期 社名社名 金額金額 買収対象買収対象 2007/11 アステラス製薬 3億8700万ドル アジェンシス（米） 2007/12 エーザイ 39億ドル MGIファーマ（米） 2008/02 武田薬品 約900億円 アムジェン（米）の日本法人 2008/04 武田薬品 88億ドル ミレニアム・ファーマシューティカルズ（米） 2008/05 第一三共 約245億円 ユースリー・ファーマ（独） 2008/06 第一三共 最大4950億円 ランバクシー・ボラトリーズ（印） 2008/10 塩野義製薬 14億ドル サイエル・ファーマ（米） 2009/01 ファイザー 680億ドル ワイス（米） 2009/03 メルク 411億ドル シェリング・プラウ（米） 2009/03 ロシュ 468億ドル ジェネンテック（米） 2009/04 サノフィ・アベンティス バイパー（米） 2009/04 GSK 36億ドル スティーフェル（米）

5 創薬 創薬 従来の 製薬企業 従来の 従来の 製薬企業 製薬企業 開発・ 認可取得 開発・ 認可取得 製造製造 マーケティングマーケティング 営業営業 創薬 創薬 創薬 ベンチャー 創薬 創薬 ベンチャー ベンチャー 開発・ 認可取得 開発・ 認可取得 製造製造 マーケティングマーケティング 営業営業 営業特化型 製薬企業 営業特化型 営業特化型 製薬企業 製薬企業 創薬創薬 営業営業 開発・ 認可取得 開発・ 認可取得 製造製造 マーケティングマーケティング 製造 製造 疾病特化型 製薬企業 疾病特化型 疾病特化型 製薬企業 製薬企業 創薬創薬 開発・ 認可取得 マーケティング 営業 創薬 創薬 創薬 創薬 創薬 創薬 創薬 創薬 製造 製造 製造 製造 製造 製造 製造 マーケティング マーケティング マーケティング マーケティング マーケティング マーケティング 営業 営業 営業 営業 営業 開発・ 認可取得 開発・ 認可取得 開発・ 認可取得 開発・ 認可取得 開発・ 認可取得 開発・ 認可取得

シミックグループ

シミックグループ

各事業の市場規模（2007年/CROCROのみのみ20082008年）年 0 200 400 600 800 1000 1200

CRO SMO CSO CMO （億円） （億円） 出典 CRO：日本CRO協会 SMO：当社推定 CSO：ミック経済研究所 CMO：当社推定 0 1000 2000 3000 4000 5000 CMO 出典：矢野経済研究所 ※CROのみ2008年実績

7 シミックグループのPVCモデル フィージビリティ 調査 非臨床試験 治験 （臨床試験） 承認申請 承認 製造 発売 開発戦略策定・ 薬事コンサルティング 市場調査 安定性試験 薬物動態試験 治験薬製造 モニタリング DM 監査 医薬品開発人材特定派遣 臨床開発化合物の導入 SMO 被験者募集 登録業務 承認申請資料作成 当局からの指示事項に 対するコンサルティング （回答書作成など） 医薬品製造受託 製造販売後調査・試験 コントラクトMR マーケティング戦略 プロモーション戦略 ファーマコヴィジランス

シミックグループ・エリア展開 CMIC CMIC BRASIL BRASIL CMIC Korea CMIC Korea

CMIC CMO Korea

CMIC CMO Korea

CMIC(Beijing)

CMIC(Beijing)

上海事務所

上海事務所

CMIC Asia

CMIC Asia--PacificPacific

台湾支社 台湾支社 CMIC CMIC--VPSVPS 日本：14拠点 北海道・仙台・東京・ 富山・金沢・静岡・ 名古屋・大阪・岡山・ 広島・高松・福岡・ 熊本・鹿児島

シミックの強み _{～独自のビジネスモデルPVC～}  ＣＭＯ/ＣＳＯを含む独自のPVCビジネスモデル を構築  日本最大級のＣＲＯとＳＭＯを持ち、製薬企業の 医薬品開発の幅広いニーズに対応  需要の高まりを見せる国際臨床の受託体制を 構築  知的財産の蓄積とヘルスケア／ニッチビジネス 領域への応用

製薬会社から見て、なぜCMOか？ ファブレス化（生産設備をもたない製造業務）による効率 経営の促進 – 設備投資負担の抑制 – 固定費の変動費化 – 高品質製品の安定供給 多品種少量生産への対応 – 生産量の変動に対する迅速かつ円滑な対応 新製剤開発への対応 – 新製剤開発の対応能力向上

13 シミックグループCMOの現況 治験薬、医薬品（医療用医薬品、ＯＴＣ医薬品） の受託製造 当第２四半期で米国ＶＰＳで市販薬受託製造 における売上高・利益の向上 シミック・エスエス・CMOの売上高・利益率の 改善

シミックグループCMO事業の特長 治験薬の開発から製造、CMC＊_{などの業務にも} 対応可 日米韓体制を活かし、治験薬および医薬品供給 の国際展開を支援 自社内において製剤開発技術の開発と蓄積を 積極的に促進 防爆仕様設備導入による可燃性外用剤ならび にシームレスミニカプセル剤等特殊製剤の製造 が可能 注）医薬品の開発から生産までのプロセスにある機能で、原薬や製剤の工業化（治験薬・医薬品製造）および品質設計を 完成させていく一連の業務

15

CMIC CMO Korea（韓国） CMO事業 医薬品の製造、輸入出、販売 内用液剤、軟膏・クリーム剤、ゲル剤 実績：人参四物湯 等 （販売含め18品目） 医薬品の製造 軟膏、クリーム剤、ゲル剤、液剤、坐剤、 医薬部外品（歯磨剤）、カプセル剤（包装） 実績：年間製造品目数 62品目 シミック・エスエス・CMO㈱ CMIC-VPS Corporation（米国） 2007年 治験薬・医薬品の製造 錠剤（素錠、フィルムコート錠）、 カプセル剤、ミニカプセル剤 実績：医薬品の商業生産：2件 医薬品の開発：17件／医薬品以外の開発：2件(累計) 2006年 2005年

米国VPSの特徴  cGMP施設：米国FDA対応GMP施設を保有  治験薬製造：少量多品種の治験薬製造に適した 製造・分析設備  市販薬製造：2008年より市販薬製造開始  効率経営： ミニマムな要員配置に よる効率的な工場運営

17 現状 1st ステップ 1st ステップ 2nd ステップ 2nd ステップ 新規受託による生産受託拡大 サービス業への転換 将来像 将来像 • 治験薬製造、商業生産の一貫受託 • 生産戦略を含めた製薬会社 生産部門機能の一括受託 • グローバル展開 CMOカンパニーの目指す姿 受託の 拡大 生産効率の向上

19 CSO （医薬品営業支援）事業 メディカルコミュニケーション事業 メディカルコミュニケーション事業  医薬品販売促進の企画・立案、 販促資材の制作  医療関係者・患者への情報提供 および啓発資材企画・制作 エムディエス㈱ MR MR（医薬情報担当者）の派遣等（医薬情報担当者）の派遣等 調査・コンサルティング MR教育研修 MR派遣（コントラクトMR） 営業受託 市販後調査(PMS)に係わる支援業務 ㈱シミックMPSS

21 MPSS売上高増加率 1Q 1Q 2Q2Q 通期通期 （見込）（見込） 前年比 前年比220₂₂₀％％ 前年比 前年比201₂₀₁％％ 前年比 前年比240₂₄₀％％ 前期 今期 108 116 ₂₂₉ 285 455 857

MPSSクライアント増加率 2008/9 2009/9（見込） 企業ランキング１位～１５位 のクライアント その他クライアント 12.5 12.5％％ 35.735.7％％

23 コントラクトMRのポジショニングイメージ 100人 500人 コントラクトMR数 MR派遣特化 総合サービス その他 その他 その他 同業大手 1,000人 ～_～ MPSS MPSS MPSS MPSS

Clinical Research

25 シミックの強み _{～独自のビジネスモデルPVC～}  ＣＭＯ/ＣＳＯを含む独自のPVCビジネスモデル を構築  日本最大級のＣＲＯとＳＭＯを持ち、製薬企業の 医薬品開発の幅広いニーズに対応  需要の高まりを見せる国際臨床の受託体制を 構築  知的財産の蓄積とヘルスケア／ニッチビジネス 領域への応用

日本最大のCRO／ＳＭＯ企業グループ 市場競争力の向上 （スケールメリットを活かした営業活動が可能） 生産性向上 人材確保面での優位性獲得 ＣＲＯ／ＳＭＯの連携によるシナジー効果

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業界動向（ＣＲＯ）

出典：日本CRO協会ホームページ

CMIC:モニタリング－実績－ シミックのモニタリング業務実績 シミックのモニタリング業務実績 （1997年10月～2009年3月末）

189プロトコール

日本最大級のモニターリソース

日本最大級のモニターリソース

シミックグループ全体で

シミックグループ全体で

約

_約

₆₅₀

₆₅₀

名

_名

29 SMO:サイトサポートインスティテュート ・提携医療機関数 1,199 ・通算受託プロトコール数 _1,239 SSI 15% （2009年3月 現在） マーケットシェア

2008年度

SMO市場を400億円と推定

恒常的に多数のプロジェクトが実施できる 難度の高い案件が多く、ノウハウの蓄積に 繋がる 大規模病院を支援するメリット 大規模病院を支援するメリット SSIの優位性 富山大学附属病院 富山大学附属病院 近畿大学医学部附属病院 近畿大学医学部附属病院 川崎医科大学附属病院 川崎医科大学附属病院 愛知県医師会ネットワーク 愛知県医師会ネットワーク 名古屋市医師会ネットワーク 名古屋市医師会ネットワーク みえ治験医療ネットワーク みえ治験医療ネットワーク 治験ネットワーク・大規模医療機関との提携 旧国立大学附属病院に対し、ＳＭＯのフルサポート・サービスを初めて提供

31 ＳＳＩ：SMO業界のポジショニングイメージ 市場シ ェ ア 人員数 SSI SSI スケールメリットを活かした営業活動で 市場シェア２０％を目指す！ 10% 20% 0% 小規模SMO 中規模SMO _{CRCCRC 大規模SMO} 200人 0人 400人 600人 SSI SSI 2008年10月～ 合併

シミックの強み _{～独自のビジネスモデルPVC～}  ＣＭＯ/ＣＳＯを含む独自のPVCビジネスモデル を構築  日本最大級のＣＲＯとＳＭＯを持ち、製薬企業の 医薬品開発の幅広いニーズに対応  需要の高まりを見せる国際臨床の受託体制を 構築  知的財産の蓄積とヘルスケア／ニッチビジネス 領域への応用

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日米欧のCRO協会による東京宣言（2009年2月26日締結）

日本CRO協会、米国のCRO協会Association of Clinical Research Organizations (ACRO）及び欧州のCRO 協会European CRO Federation (EUCROF)は、今後、CRO業務の実施に関し国境を越えて共同歩調をとること に合意し、2009年2月26日に「東京宣言=Tokyo Declaration」を締結。

シミックのアジア展開 1996年 韓国初のCRO設立(CCI) （Joint Venture） 1998年 CMIC Korea設立 2000年 子会社化 2006年 CMIC Asia-Pacific 設立 2007年 台湾支社 開設 2001年 CMIC China （北京代表処）開設 2004年 CMIC(Beijing) 設立 2006年 上海事務所 開設

35 Beijing 20人 Beijing 20人 CMIC Korea 40人 CMIC Korea 40人 シミック 50人 シミック 50人 CMIC Asia-Pacific 10人 CMIC Asia-Pacific 10人 国際臨床（グローバルスタディ体制）

シミックの強み _{～独自のビジネスモデルPVC～}  ＣＭＯ/ＣＳＯを含む独自のPVCビジネスモデル を構築  日本最大級のＣＲＯとＳＭＯを持ち、製薬企業の 医薬品開発の幅広いニーズに対応  需要の高まりを見せる国際臨床の受託体制を 構築  知的財産の蓄積とヘルスケア／ニッチビジネス 領域への応用

Intellectual Property development (知的財産開発）

L-FABPの可能性  診断薬として期待 特に腎臓病の予後診断の マーカーとして有望視  医薬品のスクリーニング ヒトL-FABP染色体遺伝子を導入したトランスジェニックマウスを 作成し、その尿中に排泄されるL-FABPを測定することで腎臓へ の副作用が少ない医薬品を判定  医薬品開発への有用性 CKD（慢性腎臓病）AKI（急性腎障害）など腎臓病治療薬の薬効 各種疾患の腎毒性の評価

39 L-FABPの進捗 国内 製造販売承認申請済 (2006年9月) 海外 CKD/AKIを中心に、 新しいバイオマーカー として開発中

CKD ：Chronic Kidney Disease （慢性腎疾患） AKI ：Acute Kidney Injury（急性腎障害）

41 希少疾病用医薬品の国内開発・販売権の獲得 2008年12月17日プレスリリース Normosang® 希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ） 仏オーファンヨーロッパ社と国内開発のライ センス契約を締結 適応症は急性ポルフィリン症

《全国ポルフィリン代謝障害友の会》 欧州で認可され広く使用されている対処 治療薬 『ヒトヘミン（海外商品名： NORMOSANG）』が、現在日本では認 可・保険適用となっていません。 多くのポルフィリン症患者を救う為にも、 一刻も早く認可される必要があります。 さくら友の会ホームページ http://www.sakuratomonokai.com/ (発足８年目、会員数66名) 2008.4.5 午後５時半～TBS系列「報道特 集NEXT」で、「ポルフィリン症に対する取 り組み」のその後が放送される予定です。 2008.3.26 厚生労働省未承認薬使用問 題検討会議が開催されました 2008.1.30 厚生労働省の未承認薬検討 会にて、「ヒトヘミン」が検討対象となる事 が決定しました 2008.1.6 ポルフィリン症の難病に対する 取り組みがテレビ番組（ＴＢＳ系）で紹介さ れました。 2007.11.26 親睦会での懸案事項であっ た「急性ポルフィリン症患者に対する医薬 品認可」に対する書簡を舛添厚生労働大 臣に提出いたしました

43 海外製薬会社 Product X： _{製造販売承認} 開発 開発 ・・ 製造製造 ・販売・販売 CRO

CRO・・CMOCMO・・CSOCSO

Normosang ®のケース 他の製薬 会社 （国内外） エグジット オプション ライセンスイン 日本における開発販売権

45 連結売上高・営業利益率目標 0 50 100 150 200 250 300 350 400

2009/9E 2010/9E 2011/9E

その他事業 ヘルスケア事業 CSO事業 CMO事業 CRO事業 26 31 39 9.0% 10.0% 9.1% 0 5 10 15 20 25 30 35 40

2009/9E 2010/9E 2011/9E

6% 8% 10% 12% 営業利益 営業利益率 （億円） （億円） 57% 9% 7% 22% 4% 58% 9% 8% 21% 4% 57% 9% 10% 21% 3% 293 342 389

47

H

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Value alue CCreatorreator

製薬企業の価値最大化に 貢献できるプロ集団 企業価値＝健全な利益 シミックグループが目指すもの 2015年 売上高 _{1,000億円を目指す}