消費税のシミュレーション

後発医薬品の薬価について

○ 厚生労働省では、後発医薬品のさらなる使用を促進するため、平成２５年４月５日に

「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を策定し、公表した。

○ 新たなロードマップでは、安定供給等これまでの取組に加え、以下の新たな目標を設定するととも

に、モニタリングを強化することとした。

・ 後発医薬品の数量シェアを平成３０年３月末までに

６０％以上

にする。また、達成状況をモニタ

リングし、その結果や諸外国の動向を踏まえ、適宜見直す。

・ 後発医薬品のさらなる使用促進のための取組についてもモニタリングを行い、その結果を踏まえ

必要な促進策を適宜追加する。

「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」

これまでの政府の取組

我が国の後発医薬品シェアの推移と目標

旧指標とは、全医療用医薬品を分母とした後発医薬品の数量シェア（平成19年に「医療・介護サービスの質向上・効 率化プログラム」で定められた目標に用いた指標） 新指標とは、後発医薬品のある先発医薬品及び後発医薬品を分母とした後発医薬品の数量シェア（「後発医薬品の さらなる使用促進のためのロードマップ」で定められた目標に用いた指標） 厚生労働省調べ

各国の後発医薬品シェア（2010年）

16.8% 18.7% 20.2% 22.8% 27.6%

32.5% 34.9% 35.8%

39.9%

46.9%

0.0%

20.0%

40.0%

60.0%

80.0%

100.0%

H17.9

H19.9

H21.9

H23.9

H25.9

H30.3

旧指標

新指標

60.0%

Copyｒｉｇｈｔ 2013 IMS Health

MIDAS Market Segmentation（2010年・ＳＵデータ）をもとに、 日本ジェネリック製薬協会が作成したものを改編

（2011年）

約

40%

91%

82%

73%

62%

0%

20%

40%

60%

80%

100%

日本 アメリカ ドイツ イギリス フランス WIC-5

■ 後発医薬品の推進の取組の推進に当たっては、課題を明確にして、それぞれ関係する主体が積極的な

取組を行うことが不可欠。

★ 安定供給

・最低５年間の製造販売の継続等や必要 な規格の取り揃えをメーカーに通知 ・安定供給に支障を生じた場合のメー カーに対する薬価収載時での対応 ・業界団体・メーカーにおける安定供給 マニュアル等の作成 ・各メーカーでの品切れ品目ゼロ

★ 診療報酬上の評価等

・保険薬局の後発医薬品の調剤を評価する「後発医薬品調剤体制 加算」の要件をロードマップの新指標に基づき２段階で評価 ・薬局で「薬剤情報提供文書」により後発医薬品に関する情報 （後発医薬品の有無、価格、在庫情報）を提供した場合、薬学 管理料の中で評価 ・保険医療機関において、後発医薬品の採用品目数の割合20％、 30％以上の場合、後発医薬品使用体制加算により評価 ・ＤＰＣ制度（急性期入院医療の定額報酬算定制度）において、 後発医薬品の使用割合が高い医療機関を後発医薬品指数により 評価 ・一般名処方加算の導入や、一般名処方マスタの公表等により、 一般名処方を推進 ・個々の医薬品について変更の可否を明示するなど、処方箋様式 を変更 ・療養担当規則において、保険医や保険薬剤師に対して、患者に 対する後発医薬品の説明や意向確認、調剤の努力義務を明記

情報提供・普及啓発

★ 医療関係者への

情報提供

・市区町村・保健所単位レベルでの協議会を 情報収集の場として活用 ・業界団体が運営するシステムを活用した利 便性の高い情報提供 ・メーカーによる情報収集・提供体制の強化

★ 品質の信頼性確保

・国による一斉監視指導等の実施 ・都道府県協議会による、医療関係者へ の研修事業の実施 ・メーカーによる品質に関する情報提供 ・品質情報検討会による品質の確認

★ 普及啓発

・ポスター・リーフレット等による普及啓発 ・広告会社を利用した後発医薬品の推進の意 義や品質についての効果的な情報提供。 ・使用促進の先進事例に関する調査研究事業 を実施し、結果を都道府県にフィードバッ ク ・医療費適正化計画に基づく使用促進 ・都道府県協議会等を活用した理解促進 ・業界団体やメーカーによる医療関係者・国 民向けセミナーの実施 ・保険者による患者への差額通知、後発医薬 品希望シール等の普及

ロードマップの実施状況のモニタリング

★薬価改定・算定

・後発医薬品の価格帯を３つに集約、新規後発医薬品の薬価の引 下げ、一定期間を経ても後発医薬品への適切な置換えが図られ ない先発医薬品の特例的な引下げ等により、後発医薬品への置 換えが着実に進むような薬価制度

★ 品質の確保

・厳正な承認審査による品質、有効性、 安全性の確保 ・先発医薬品と同じ品質管理に係る基準 (GMP）の適用 ・メーカーによる、製造所の管理等を通 じた品質管理の徹底

（参考）後発医薬品推進の具体策

医療保険制度上の事項

安定供給・品質の信

頼性確保

（薬価・調剤等の診療報酬及び医薬品等に係る改革）

後発医薬品に係る数量シェアの目標値

については、

2017年（平成29 年）央に70％以上

とする

とともに、

_{2018年度（平成30 年度）から2020年度（平成32 年度）末までの間のなるべく早い時}

期に80％以上

とする。

_{2017年央において、その時点の進捗評価を踏まえて、80％以上の目標}

の達成時期を具体的に決定

する。新たな目標の実現に向け、安定供給、品質等に関する信頼

性の向上、情報提供の充実、診療報酬上の措置など、必要な追加的な措置を講じる。

国民負

担を軽減する観点から、後発医薬品の価格算定ルールの見直しを検討するとともに、後発医

薬品の価格等を踏まえた特許の切れた先発医薬品の保険制度による評価の仕組みや在り方

等について検討する。

あわせて、臨床上の必要性が高く将来にわたり継続的に製造販売され

ることが求められる基礎的な医薬品の安定供給、成長戦略に資する創薬に係るイノベーション

の推進、真に有効な新薬の適正な評価等を通じた医薬品産業の国際競争力強化に向けた必

要な措置を検討する。

新たな目標値の設定（骨太の方針2015）

 経済財政運営と改革の基本方針2015（関係部分抜粋）

WIC-7

32.5%

34.9%

35.8% 39.9%

46.9%

20%

40%

60%

80%

８０％目標

達成時期を決定

H29（2017）年央 注）数量シェアとは、「後発医薬品のある先発医薬品」及び「後発医薬品」を分母とした「後発医薬品」の数量シェアをいう

① 2017年（平成29 年）央に

70％

以上

② 2018年度（平成30 年度）から2020年度（平成32 年度）末までの

間のなるべく早い時期に

80％

以上

数量シェア

目標

厚生労働省調べ

70.0%

80.0%

後発医薬品の数量シェアの推移と目標値

○ 我が国は世界で数少ない新薬創出国であり、知識集約型産業である

医薬品産業は、「日本再興戦略」や「健康・医療戦略」においても我が

国の成長産業の柱の一つとして位置づけられている。

背景

Ⅰ イノベーションの推進

①臨床研究・治験活性化等

・クリニカル・イノベーション・ネットワークの構築

・ゲノム医療、iPS細胞等を用いた創薬、核酸医薬品、バイオ医

薬品などを重点的に支援

・既存薬と希少疾病等を関連付けるためのエビデンス構築に係

る研究を推進するなどドラッグ・リポジショニングを促進

②産学官の連携強化（大学発優れたシーズの実用化）

・産学官コンソーシアムによる疾患登録情報の共同活用

・実用化段階に移行する研究の薬事戦略相談の活用促進

・官民対話の拡充

③イノベーションの評価

・保険償還価格でイノベーションを適正に評価

・流通改善（単品単価取引の推進）

②後発医薬品の使用の加速化

（＝長期収載品比率の減少）

・診療報酬・調剤報酬上の促進策の在り方について検討

・安定供給の確保と国民負担軽減の観点から薬価を検討

・規格揃え等の見直し

・品質確保対策の充実

・１成分に対し多くの後発品が薬価収載されることへの対応策を検討

①基礎的医薬品等の安定供給の確保

・「基礎的医薬品」の要件を明確にした上で、薬価上必要な措置などについて

検討

③流通の安定化・近代化

・新規収載時の後発品の新バーコード表示を必須化

・新バーコード表示の必須化に向けた工程表の策定

・単品単価取引の推進

Ⅱ 質の高い効率的な医療の実現

○ 「後発医薬品８０％時代」において、「国民への良質な医薬品の安定供

給」・「医療費の効率化」・ 「産業の競争力強化」を三位一体で実現する

ため、医薬品産業の競争力強化に向けた緊急的・集中実施的な総合

戦略を策定する。

Ⅲ グローバルな視点での政策の再構築

①国際支援

・人口増等に伴い市場拡大する新興国等との協

力・支援

・国際交渉等を通じて、各国で知的財産が高い水

準で保護される制度が設けられることを目指す

②国際薬事規制調和戦略

・国際薬事規制調和戦略（本年６月策定）を推進

・日本のレギュラトリーサイエンスを世界へ発信

・PMDAに「アジア医薬品・医療機器薬事トレーニ

ングセンター」を設置

③医薬品産業の将来像（論点）

・グローバルに展開できる新薬の創出

・M＆A等による事業規模拡大

・バイオベンチャーの活用

・長期収載品比率が減少する中で、新薬

創出が困難なメーカーは事業転換

・後発医薬品メーカーの集約化・大型化

国民への良質な医薬品の安定供給

医療費の効率化

産業の競争力強化

後発医薬品８０％時代

（2017年央に進捗状況を確認し総合戦略の見直しを行う。）

医薬品産業強化総合戦略（概要）

平成27 年９月４日

厚生労働省公表

WIC-9

医薬品産業強化総合戦略

〈関係部分抜粋〉

平成27 年９月４日

_{厚生労働省公表}

Ⅱ質の高い効率的な医療の実現

（２）後発医薬品の使用の加速化

①薬価・診療報酬制度

・

後発医薬品の薬価の水準については

、安定供給の確保という観点を勘

案する一方、「医療費の適正化」を意図してその使用促進を行っており、

国民負担を軽減する観点から、今後の検討を行う

。

また、更なる後発医薬品の使用促進の観点から、

臨床現場で理解され、

受け入れられやすい後発医薬品の価格帯についての検討を行う

。

後発医薬品の薬価関連

医薬品産業強化総合戦略

〈関係部分抜粋〉

平成27 年９月４日

_{厚生労働省公表}

Ⅰイノベーションの推進

（１）臨床研究・治験活性化等

③今後進展が見込まれる分野への支援

（ウ）バイオ医薬品

今後、売上規模の大きいバイオ医薬品の特許切れが見込まれるため、日本企業もバイオシミラー

に積極的に対応することが期待される。しかし、

バイオシミラーの研究開発・製造のコストは低分子

である化学合成品の後発医薬品よりも高く、将来的にはイノベーションが高く評価される革新的な

バイオ医薬品の製造販売を目指し、バイオシミラーの製造はその一里塚として捉えることが望まし

い

。経済産業省と連携してバイオ医薬品の製造プロセスの高度化を進め、バイオシミラーでバイオ

医薬品への基盤を整備した上で、クリニカル･イノベーション・ネットワーク、臨床研究中核病院、先

駆け審査制度といった制度を活用し、我が国発の革新的バイオ医薬品の誕生を目指すため、以下

の措置を講ずる。

・

バイオシミラーの薬価については、研究開発や製造に要する費用が大きいため、引き続き化学合成品の後

発医薬品よりも高い水準とすることについて検討する。

・ バイオシミラーの開発促進に資するよう、PMDA における相談の充実や審査の合理化について検討する。

・ GMP 準拠抗体医薬品製造施設（次世代バイオ医薬品製造技術研究組合が開設）を活用し、製薬企業にお

けるバイオ医薬品の製造・開発に精通した人材の育成を推進するとともに、PMDA でバイオ医薬品の審査や

GMP 適合性調査に関わる職員の研修プログラムの策定を検討する。

・ 高度な製造技術を確立するための研究開発を進め、バイオ医薬品の培養から品質評価まで全プロセスを国

産化し、高品質なバイオ医薬品の製造を目指す。

バイオ後続品関連

WIC-11

平成２６年度診療報酬改定に係る答申書附帯意見＜抜粋＞

８．新薬創出･適応外薬解消等促進加算について、真に医療の質の向上に

貢献する医薬品の国内研究･開発状況や財政影響を確認･検証するととも

に、当該加算の対象品目の在り方等現行方式の見直しについても検討す

ること。また、

長期収載品や後発医薬品の薬価の在り方について引き続き

検討すること。

２．後発医薬品の薬価と価格帯

新規収載後発医薬品の薬価

 「先発品の100分の60を乗じた額（内用薬については、銘柄数が10を超える場合は100分

の50を乗じた額）」とする。

 なお、バイオ後続品については従前どおりとすることとする。（先発品の100分の70を乗

じた額。臨床試験の充実度に応じて、当該額に100分の10を上限として乗じた額を加算）

先発品

新規後発品

先発品

新規後発品

×0.7（0.6）

旧

新

×0.6（0.5）

※

※

※10品目超えの場合

対応

26年度薬価制度改革



新規後発品収載後、薬価改定を受けるまでに多数の後発品が収

載され、銘柄数の合計が10を超えてしまう場合

先発品

135.60円

その次以降の後発品

67.80円

最初の後発品

81.40円

※上記の事例は、先行後発品が薬価改定を受けるまでに収載されたため、先発品の0.5掛けとなるが、

先行後発品が薬価改定を受けた後は、最も低い額の既収載後発品の0.9掛けとなる。

×0.6

×0.5

※

カンデサルタン シレキセチル錠（汎用規格8mg）の例

H26年6月収載

（1銘柄）

H26年12月収載

（36銘柄）

○ 最初に収載された後発品と後続の後発品の価格が異なってしまう。

収載銘柄数が多く、収載時期が異なる事例

WIC-15

（（市場実勢価－薬価）÷ 薬価）×100

① H24.4～H25.6に収載された新規後発品

▲24.1％

うち0.7掛けで収載されたもの

▲19.2％

うち0.6掛けで収載されたもの

▲26.6％

② ①の後発品に対応する先発品

▲ 8.2％

新規後発品の価格の乖離率

注：H25.9薬価調査から算出

医療課調べ

新規収載後発医薬品の薬価

 （前回改定前のデータであるが）初めて収載された新規後発品は、収載後最初の薬価

調査において、対応する先発品より乖離率が高く、薬価から20％近くも販売価格が下

落していた。

WIC-16

 後発医薬品の使用促進の観点から、組成、剤形区分及び規格が同一であるすべての既収載

品群を以下のとおり、薬価算定することとする。

①「最高価格の30％を下回る算定額となる既収載品については、該当する全ての品目について加重平

均した算定額（統一名）とする。

② 最高価格の30％以上、50％を下回る算定額となる既収載後発品については、該当する全ての品目

について加重平均した算定額（銘柄別）とする。

③ 最高価格の50％以上の算定額となる既収載後発品については、該当する全ての品目について加重

平均した算定額（銘柄別）とする。

既収載後発医薬品の薬価の改定

対応

旧ルール

・30％を超える品目群は

3％刻み

で統一価格

・20～30％の品目は統一

価格

・20％以下の品目は統一名・

統一価格

新ルール（既収載品）

30％未満の品目は

統一名・統一価格

多

数

の

価

格

帯

・50％以上の品目は

統一価格

・30％～50％未満の品目は

統一価格

3

つ

の

価

格

帯

26年度薬価制度改革

WIC-17

平成26年度改定前

平成26年度改定後

価格帯数

成分規格数

1

1,393

2

429

3

197

4

139

5

56

6

42

7

23

8

12

9

5

10

0

11

0

12

1

13

1

価格帯数

成分規格数

1

1,685

2

449

3

65

・「最高薬価品の50%以上」

・「最高薬価品の30%以上50%未満」

・「最高薬価品の30%未満」

の3つの区分に収束。

平成26年度改定による後発医薬品の価格帯数の変化

※１ 医薬品の成分、規格（剤型含む）ごとに集計。

※２ 改定の前後では経過措置により薬価基準から削除された

等の理由により、成分規格数は一致しない。

（例）一般名：セチリジン塩酸塩錠５ｍｇ錠（適応症：アレルギー性鼻炎等）

販売名 製造販売業者 薬価 ジルテック錠５ 【先発品】 ユーシービージャパン 88.70 セチリジン塩酸塩錠５ｍｇ「ＴＯＡ」 東亜薬品 69.00 「ＭＥＤ」 「科研」 メディサ新薬 ダイト 65.00 「ＫＴＢ」 「タナベ」 寿製薬 田辺三菱製薬 59.40 「タカタ」 「トーワ」 高田製薬 東和薬品 56.20 「サワイ」 沢井製薬 50.80 「日医工」 日医工 47.50 「ＭＮＰ」 「マイラン」 日新製薬（山形） マイラン製薬 43.30 「アメル」 共和薬品工業 38.10 「ＰＨ」 「ＮＰＩ」 キョーリンリメディオ 日本薬品工業 35.50 「タイヨー」 テバ製薬 32.70 「ＣＨＯＳ」 「ＳＮ」 「ＴＹＫ」 「オーハラ」 「ツルハラ」 シー・エイチ・オー新薬 シオノケミカル 大正薬品工業 大原薬品工業 鶴原製薬 28.80 「ＣＨ」 「ＮＰ」 「ＴＣＫ」 「ＹＤ」 「ＮＵＰ」 長生堂製薬 ニプロ 辰巳化学 陽進堂 ザイダスファーマ 21.10 セチリジン塩酸塩錠 （統一名収載） 14.10 販売名 製造販売業者 薬価 ジルテック錠５ 【先発品】 _{ユーシービージャパン 82.50} セチリジン塩酸塩錠５ｍｇ「ＫＴＢ」 「ＴＯＡ」 「科研」 「サワイ」 「タカタ」 「タナベ」 「トーワ」 「日医工」 寿製薬 東亜薬品 ダイト 沢井製薬 高田製薬 田辺三菱製薬 東和薬品 日医工 45.50 「ＭＮＰ」 「アメル」 「オーハラ」 「タイヨー」 「ＮＰＩ」 「マイラン」 日新製薬（山形） 共和薬品工業 大原薬品工業 テバ製薬 日本薬品工業 マイラン製薬 31.90 セチリジン塩酸塩５ｍｇ錠 （統一名収載） _19.40

平成26年度改定後

平成26年度改定前

後発医薬品の価格帯の例

後発医薬品の薬価について、改定前は13価格

帯あったものが、改定により収束された。

WIC-19

○後発医薬品の望ましい価格水準は、先発品と比較して約５割（平均値）であった。

○後発医薬品の望ましい価格体系は、「１つの価格帯」と回答した薬局が６２．６％と最も多かった。

後発医薬品の望ましい薬価水準（先発医薬品と比較した場合の水準）

（n=628）

62.6% 10.4% 9.4% 13.6% 1.9% 2.0% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 全体 （n=690） 1つの価格帯に統一 2つの価格帯に統一 3つの価格帯に統一(現行の制度) 先発医薬品より安ければ価格は銘柄ごとに違っていてよい その他 無回答

平均値

標準偏差

中央値

先発医薬品と比較した時の後発医薬品の薬価の適切な水準

（％）

52.7

11.0

50.0

後発医薬品の望ましい価格体系

（出典）検証部会調査（平成26年 後発医薬品の使用状況調査）

後発医薬品の望ましい薬価水準・価格体系（薬局調査）

 新規収載後発品の薬価（先発品の6割）についてどう考えるか。

 一定の銘柄数を超える後発品に適用される特例（先発品の5割）について

どう考えるか。

 バイオ後続品については、研究開発・製造のコストが低分子である化学

合成品の後発医薬品よりも高いことを踏まえ、現行の新規収載時の薬価

（先行バイオ医薬品の7割）をどう考えるか。

 後発医薬品の価格帯については、最高価格（通常は長期収載品の薬価）

を基準に３つに集約したところであるが、次の点についてどう考えるか。

 価格帯の数

 基準とする額（現行の最高価格又は後発医薬品の価格分布 等）

後発医薬品の価格及び価格帯について

論点

WIC-21

1

薬価算定の基準に関する意見

平成２７年１０月２８日

薬価算定組織

委員長 清野 精彦

複数の単剤の組合せを比較薬とした場合の薬価算定のあり方について

複数の類似薬の組合せを比較薬とした場合、効能効果または用法用量等の違いに

より実際に臨床上使用されない組合せになることがあり、特にそれぞれの類似薬の

投与期間が異なるケースにおいては、当該類似薬を比較薬とした薬価算定の妥当性

に疑義が生じる場合がある。

 臨床上併用されない単剤を組み合わせて比較薬として配合剤を算定する場合

は、それぞれの単剤の１日薬価を足し合わせた額を当該配合剤の１日薬価の

上限とする。

（抗 HIV 薬を除く。）この場合において、投与期間が既存治療よ

り短くなる新薬については、必要に応じてその有用性を補正加算で考慮する

こととする。

以上

中 医 協 薬 － ２ ２ ７ ． １ ０ ． ２ ８

新医薬品の薬価算定について

整理番号 １５－０８－内－４ 薬 効 分 類 ６２５ 抗ウイルス剤（内用薬） 成 分 名 レジパスビル アセトン付加物／ソホスブビル 新薬収載希望者 ギリアド・サイエンシズ（株） 販 売 名 （規格単位） ハーボニー配合錠（１錠） （１錠中、レジパスビル／ソホスブビルとして９０ｍｇ／４００ｍｇを含有） 効 能 ・ 効 果 セログループ１(ジェノタイプ１)のＣ型慢性肝炎又はＣ型代償性肝硬変における ウイルス血症の改善 主な用法・用量 通常、成人には１日１回１錠（レジパスビルとして９０ｍｇ及びソホスブビルとし_{て４００ｍｇ）を１２週間経口投与する。} 算 定 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 比 較 薬 成分名：①ダクラタスビル塩酸塩／②ソホスブビル 会社名：①ブリストル・マイヤーズ（株）、②ギリアド・サイエンシズ（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） ①ダクルインザ錠６０ｍｇ（６０ｍｇ１錠） ９，１８６．００円 （１８，３７２．００円）注） ②ソバルディ錠４００ｍｇ（４００ｍｇ１錠） ６１，７９９．３０円 （６１，７９９．３０円） ※ 投与期間は①は２４週、②は１２週 注）①の1日薬価は投与期間を１２週と仮定して算出 補正加算 なし 外国調整 なし 算定薬価 １錠 ８０，１７１．３０円（１日薬価：８０，１７１．３０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 【参考】 １錠 米国 １，３５０．００ドル １４９，８５０．００円 英国 ４６４．０４８ポンド ８２，１３６．５０円 独国 ７９５．０３１ユーロ １０９，７１４．３０円 仏国 ５４７．６１９ユーロ ７５，５７１．４０円 外国平均価格 １０４，３１８．１０円 （注）為替ﾚｰﾄは平成２６年７月～平成２７年６月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１４年１０月） 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 （ピーク時） ２年度 １．８万人 １，１９０億円 製 造 販 売 承 認 日 平成２７年７月３日 薬価基準収載予定日 平成２７年８月３１日 WIC-23

薬価算定組織における検討結果のまとめ

算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２７年７月３０日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 成分名 レジパスビル アセトン付加物／ ソホスブビル ①ダクラタスビル塩酸塩 ②ソホスブビル イ．効能・効果 セログループ１(ジェノタイプ１) のＣ型慢性肝炎又はＣ型代償性肝 硬変におけるウイルス血症の改善 ①左に同じ ②セログループ２(ジェノタイプ２) のＣ型慢性肝炎又はＣ型代償性肝 硬変におけるウイルス血症の改善 ロ．薬理作用 HCV NS5A 複製複合体阻害作用／ HCV NS5B ポリメラーゼ阻害作用 ①HCV NS5A 複製複合体阻害作用 ②HCV NS5B ポリメラーゼ阻害作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 剤形 用法 内用 錠剤 １日１回 ①②左に同じ 左に同じ 左に同じ 補 正 加 算 画期性加算 （７０～１２０％） 該当しない 有用性加算（Ⅰ） （３５～６０％） 該当しない 有用性加算（Ⅱ） （５～３０％） 該当しない 市場性加算（Ⅰ） （１０～２０％） 該当しない 市場性加算（Ⅱ） （５％） 該当しない 小児加算 （５～２０％） 該当しない 先駆導入加算 （１０％） 該当しない 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 見解 第二回算定組織 平成 年 月 日

薬価算定組織からの意見

（補足説明資料）

•

ただし、一定期間の使用が設定されている医薬品については、１治療薬価合わせとし

てきたところ。

_{（昭和５７年７月８日 「新医薬品の薬価算定に関する懇談会報告書」）}

１錠＝５０円

１日３錠

１錠＝

X 円

１日２錠

＜１日薬価合わせ＞

５０円×３錠＝

X 円×２錠

X ＝７５円

＝

類似薬とは、次に掲げる事項からみて、

類似性があるものをいう。

イ 効能及び効果

ロ 薬理作用

ハ 組成及び化学構造式

ニ 投与形態、剤形区分、剤形及び

用法

•

同じ効果を持つ類似薬がある場合には、市場での公正な競争を確保する観点から、

新薬の１日薬価を既存類似薬の１日薬価に合わせる。

類似薬効比較方式における基本的な考え方

Ⅲ 類似薬効比較方式

２．薬価の算定方法

(１) 算定の基本原則（１日用量による薬価比較）

③ 次の新医薬品については、１日用量による薬価比較を行わず、それぞれ承認された

用法・用量に基づき最大量比較を行うことにより算定することを原則とする。

ア、イ （略）

ウ 一定期間の使用が設定されている医薬品

１錠＝５０円

１日１錠１０日間投与

１治療 ５００円

１錠＝

X 円

１日１錠５日間投与

＜１日薬価合わせ＞

５０円×１錠＝

X 円×１錠

X ＝５０円

新薬１治療 ２５０円

＝

＜１治療薬価合わせ＞

５０円×１錠×１０日＝

_{X 円×１錠×５日}

X ＝１００円

新薬１治療 ５００円

１治療薬価合わせの例示

•

新薬のほうが既存の類似薬より投与期間が短い場合

１錠＝５０円

１日１錠１０日間投与

１治療 ５００円

１錠＝

X 円

１日１錠２０日間投与

＜１日薬価合わせ＞

５０円×１錠＝

X 円×１錠

X ＝５０円

新薬１治療 １

,０００円

＝

＜１治療薬価合わせ＞

５０円×１錠×１０日＝

X 円×１錠×２０日

X ＝２５円

新薬１治療 ５００円

•

新薬のほうが既存の類似薬より投与期間が長い場合

使用期間を考慮した薬価算定においては、常に治療薬価が維持される

WIC-27