（別紙３）
PMDA セキュアメール ID Class1 plus 電子証明書発行サービスの
利用について
１． サービスの概要 ２． 認証局及び電子証明書 ３． 利用環境 ４． 利用手順 ・電子証明書申請及び取得手続き ・電子証明書の利用 ・電子証明書の失効手続き ・本サービスの利用の終了 等 ５．その他 平成27 年 9 月 29 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構1. サービスの概要
1.1. 目的 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」といいます。）の審査等業務において、電 子証明書による署名を付し、暗号化した電子メール（以下「セキュアメール」といいます。）の適 切な利用を通じて、機構と申請企業等との間における情報伝達の安全性及び効率性を確保するこ とを目的とします。 1.2. サービスの名称PMDA セキュアメール ID Class1 plus 電子証明書発行サービス 1.3. 内容 S/MIME 方式による電子メールの署名及び暗号化に必要な電子証明書を申請企業等に発行し、 これを利用したセキュアメールによる機構と申請企業等との間の情報伝達を可能にします。 なお、当面の間、本サービスを試行運用として位置づけるとともに、本サービス導入の対象を 新医薬品審査、医療機器審査及び調査業務とします。
2. 認証局及び電子証明書
2.1. 認証局の名称及び概要・ PMDA セキュアメール ID Class1 plus 電子証明書発行サービス パブリック認証局 （電子証明書記載は”PMDA Secure Mail Service CA”）
・ S/MIME 方式によるクライアントベースの電子証明書を発行します。 2.2. 電子証明書発行のための確認レベル・有効期限 ・ (株)シマンテックのクラス１レベルの確認に加え、利用者の属性として、所属組織を確認す るものです。 ・ 有効期限は1 年とします。有効期限の開始日及び終了日は、各電子証明書に記載されます。 2.3. 電子証明書の発行の方針 本サービス導入の対象業務に鑑み、当面、申請企業等への電子証明書の発行の方針は、以下の とおりとします。 ・ 申請責任者登録申請時に新医薬品及び医療機器の申請品目を有する企業及び対面助言の実施 に向け対面助言日程調整依頼書を提出した企業並びに対面助言における速記録等の反訳企業に 限定します。また、発行数は、1 社当たり 5 枚を上限とします。ただし、申請品目数が 5 品 目を超えるような企業に対する発行枚数については、別途機構情報化統括推進室（2.6）にて相
談を受け付けるものとします。
・ 当面の間、申請企業等への電子証明書発行に係る手数料は無料とします。 2.4. 認証局の運用
PMDA セキュアメール ID Class1 plus 電子証明書発行サービス認証業務運用規程（機構ホー ムページに掲載）に定めるとおりとします。 認証局業務の実施にあたって、業務の一部を凸版印刷(株)及び (株)シマンテックに委託します。 2.5. コールセンター（ヘルプデスク） 平日9:00-17:00 受付（土日・祝日・12/29～1/3 を除きます。） TEL: 03-5156-0063（平成 28 年 1 月 4 日からは 03-3506-9554 となります。） E-mail: pmda-s-mail@pmda.go.jp （送受信ともにこちらのメールアドレスにて対応いたしま す。） 問い合せ受付内容 ・ 電子証明書の申請方法に関するお問い合せ ・ 電子証明書のご利用に関するお問い合せ ・ 本サービス発行の電子証明書に関するその他のお問い合せ 2.6. 機構担当部署 独立行政法人医薬品医療機器総合機構情報化統括推進室 TEL: 03-3506-9485 FAX:03-3506-9461
3. 利用環境
3.1. 利用企業にご用意いただくもの 1) S/MIME*1 形式に対応したメーラーMicrosoft Outlook 2002 以降、Microsoft Outlook Express 6 を推奨します。 2) ブラウザ*2 Internet Explorer 6.0 SP1 以降を推奨します。 3) メール送受信可能な環境 *１:S/MIME の詳細説明は、独立行政法人情報処理推進機構のホームページ （http://www.ipa.go.jp/security/）を参照ください。 *２:発行局のシステムは「シマンテック マネージド PKI」を利用します。ブラウザは、電子証 明書の発行や失効等の管理のために必要なものです。
4. 利用手順
4.1. 利用規則等の確認 ・ 電子証明書の発行を希望する企業は、機構ホームページに掲示される最新のPMDA セキュ アメールID Class1 plus 電子証明書発行サービス利用規則（以下「本サービス利用規則」と いいます。）(別添)や各種手順書その他 PMDA 認証局関連情報を確認してください。 4.2. 電子証明書申請及び取得手続 4.2.1. 申請責任者の登録 ・ 「申請責任者登録手順書」に従って、申請責任者の登録を行います。 ・ 電子証明書の発行を希望する企業は、「申請責任者登録申請書」を機構ホームページよりダ ウンロードし、必要事項の記載（手書き不可）及び捺印の上、以下の書類とともに登録局に郵 送してください（簡易書留。封筒サイズは角形2 号）。 （提出資料） ・ 企業の代表者印の印鑑証明書 ・ メールアドレスを記載した申請責任者の名刺（このような名刺をお持ちの場合に限ります） （郵送先） 〒111-0051 東京都台東区蔵前郵便局留 凸版印刷(株) PMDA セキュアメール電子証明書発行サービス 申請責任者登録 係 4.2.2. 申請責任者の申請 ID 送付 ・ 登録局は、受領した「申請責任者登録申請書」の記載事項及び添付資料を確認後、申請責任 者の申請ID を送付します（簡易書留）。 * 申請責任者の登録後、その連絡先が変更になった場合には、遅滞なく、「申請責任者連絡先 変更手順書」に基づき、手続きを行ってください。 * 申請責任者の登録後、申請責任者を変更しようとする場合には、遅滞なく、「申請責任者変 更手順書」に基づき、手続きを行ってください。 4.2.3. 利用者の登録 ・ 「利用者登録手順書」に従って、電子証明書の利用者（以下「利用者」といいます。）の登録 を行います。 ・ 申請責任者の登録を終了し、「申請責任者の申請ID」(4.2.2.)を受け取った企業は、「利用者 登録申請書」を機構ホームページよりダウンロードし、必要事項の記載（手書き不可）及び捺 印の上、登録局に郵送してください（簡易書留。封筒サイズは長型3 号）。 （郵送先）〒111-0051 東京都台東区蔵前郵便局留 凸版印刷(株) PMDA セキュアメール電子証明書発行サービス 利用者登録 係 4.3.4. パスコードの送付 ・ 登録局は、受領した「利用者登録申請書」の記載事項を確認の上、パスコードを申請責任者 と利用者それぞれに電子メールにて送付します。 ・ 責任者用パスコードはpmda-code1@toppan.co.jp より、利用者パスコードは pmda-code2@toppan.co.jp より送信します。 4.3.5. 電子証明書の取得 ・ 「電子証明書取得手順書」に従って、電子証明書の取得を行ってください。 - 利用者は、以下の URL より申請情報を入力して電子証明書を取得してください。 https://onsite.verisign.co.jp/services/PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgencyPMDASe cureMailServiceCA/digitalidCenter.htm 4.4. 電子証明書の利用 4.4.1. 電子証明書の利用開始 ・ 利用者は、「電子証明書利用開始手順書」に基づき、メーラーにおいて電子証明書の利用に必 要な設定を確認してください。 注：平成18 年 3 月まで実施の試行では試行用ルート証明書をインストールする必要がありま したが、本運用では不要です。 4.4.2. 電子証明書のバックアップ ・ 利用者は、「電子証明書エクスポート手順書」に基づき、電子証明書のバックアップを行って ください。 * バックアップファイルからインポートする場合には、「電子証明書インポート手順書」に基づ き、電子証明書のインポートを行ってください。 4.4.3. セキュアメールの送受信 4.4.3.1. セキュアメール使用に関する確認／メール送受信者の確認／公開鍵送付の依頼 ・ 利用企業又は機構は、セキュアメールを使用しようとする場合には、あらかじめ相手側へそ の旨の連絡を行わなければなりません。 ・ 利用企業及び機構において、窓口としてセキュアメールの送信を行う者、受信を行う者（以 下それぞれ「送信者」、「受信者」といいます。）を、適切に設定し、その氏名及びメールアドレ スを相手側へ連絡するものとします。
・ あわせて、送信者（A)は、受信者(B)に、受信者(B)の公開鍵の送付を依頼してください。 - 機構が企業へセキュアメールを送信しようとする場合、機構側送信者は、企業側受信者に公 開鍵送付を依頼します。 - 企業が機構へセキュアメールを送信しようとする場合、利用企業側送信者は、機構側受信者 に公開鍵送付を依頼します。 * 公開鍵の交換方法については、独立行政法人情報処理推進機構のホームページ （http://www.ipa.go.jp/security/）を参照ください。 4.4.3.2. 公開鍵の受け渡し ・ 「セキュアメール送受信手順書」に基づき、受信者の公開鍵の受け渡しを行います。 ・ 受信者(B)は、手順書に基づき、4.4.3.1.で予め連絡を受けた送信者(A)に対し、電子署名つ きメールを送信します。 ・ 送信者（A）は、受信者(B)からの、電子署名つきメールを受信します。 4.4.3.3. セキュアメールの作成及び送受信 ・ 送信者(A)は、「セキュアメール送受信手順書」に基づき、セキュアメールの作成及び送信を 行います。 ・ 送信者(A)は、受信者(B)に対し、電子署名、暗号化したメールを送付します。 ・ メール本文末尾には、送信者(A)の氏名、電話番号及びメールアドレスを付記します。 ・ 電子メールにファイルを添付する場合は、以下の事項にご留意ください。 ・ 添付するファイルは、ウイルスチェックを済ませておくこと。 ・ 添付ファイルの形式は PDF が望ましい。ただし、電子ファイルを活用するために Word、 Excel などの PDF 以外のファイルであっても、送信側及び受信側の双方の担当者間で合意 があれば利用して差し支えない。 ・ 印刷不可のセキュリティ設定はしないこと。必要に応じて、変更不可（読み取り専用）を 設定しても良い。 ・ 添付ファイルの容量は、過大にならないように注意すること。なお、添付ファイルの容量 が大きい場合には、送信側は、事前に受信側に、受信が可能か否かを確認する等、受信側に 配慮すること。 ・ ファイル名は、会社名、品目名、内容、作成（変更）日などが判別可能なように工夫をす ること。 ・ セキュアメールにより送信又は受信した情報の復号化及び保存は、送信側、受信側におい て、それぞれの責任により、適切に行わなければなりません。 ・ その他セキュアメールの送受信については、別に定める「審査等業務における独立行政法 人医薬品医療機器総合機構と申請企業等との間の電子メールの利用に関する要領」等に従っ て行ってください。
4.5. 電子証明書の失効手続き 利用者による電子証明書の失効義務が生じた場合、「利用者失効手順書」に基づき、電子証明書 の失効手続きを行います。 4.6 本サービスの利用の終了 利用企業は、本サービスの利用を終了しようとする場合（サービス期間満了前の終了を含む） には、「サービス利用終了手順書」に基づき、手続きを行ってください。
