操作 ノ ー ト
Lumify 超音波診断装置 2020 年 7 月 15 日 4535 620 37211 Rev Aこ の操作 ノ ー ト について
こ の操作 ノ ー ト は、 操作者に装置の応答を明確にご理解いただ く ための説明書です。 内 容を ご確認いただ き、 装置のマニ ュ アル と と も に参照用に保管 し て く だ さ い。 必要に応 じ て、 超音波診断装置の側に置いて ご利用 く だ さ い。 本書には、 法令に基づ く 承認や許可の関係上、 日本では現時点で装置に搭載 さ れていな い機能および販売 さ れていない製品についての情報が含まれている可能性があ り ます。 詳細については、 担当営業も し く はお客様窓口にお問い合わせ く だ さ い。ラ ベル情報
記録 と し て、 同梱 さ れている ク イ ッ ク ・ ガ イ ド は保管 し ておいて く だ さ い。 こ のク イ ッ ク ・ ガ イ ド には、 Lumify 超音波診断装置のラ ベル情報が記載 さ れています。CE マー ク と EC 代理店の住所
Philips Ultrasound, Inc. は 2019 年 3 月 1 日を も っ て、 CE0086 通知機関 (Notified Body) (UK) の CE マー クから新 し い CE2797 通知機関 (EU-27) の CE マー ク に移行いた し ます。 これに と も ない、 弊社の欧州連合 (EU) 公認代理店 (EC 代理店 ) の新 し い住所は以下のよ う にな り ます。
Philips Medical Systems Nederland B.V. Veenpluis 6 5684 PC Best The Netherlands 移行期間中、 以前の CE マー ク と 住所が、 取扱説明書に記載 さ れていた り 、 超音波診断 装置 と そのア ク セサ リ に表示 さ れた り する可能性があ り ます。
装置の使用
• カ ラ ー ・ モー ド では [Fast Flow] コ ン ト ロール と [Slow Flow] コ ン ト ロールがわずかに 重な る場合があ り ます。 こ れはほ と んどの場合、 第 5 世代の iPad モバイル ・ デバイ ス を横向き に し た と き に生 じ ます。 こ れが コ ン ト ロールの機能に影響を与え る こ と はあ り ません。
• (iOS デバイ スのみ ) [Patient Info] フ ォ ームで患者の [Date of Birth] フ ィ ール ド を手動で 修正する場合、 年の 4 桁すべて を ク リ ア し て再入力する と 、 エ ラ ーが発生 し ます。 最 適な結果を得るには、 日付全体を再入力 し て く だ さ い。
• (iOS デバイ スのみ ) [Back] コ ン ト ロールを含むナ ビゲーシ ョ ン ・ バーが [Contact
Information] フ ォ ーム ([Settings] の [Customer Information] から ア ク セス ) に表示 さ れま
せん。 ページ を離れるには、 カ ス タ マー情報を入力 し てから 、 [Continue] を タ ッ チす る必要があ り ます。
• (iOS デバイ スのみ ) スキ ャ ン時に [Save] をすばや く 何度も タ ッ チする と 、 Lumify ソ フ ト ウ ェ アが予期せずシ ャ ッ ト ダウンする こ と があ り ます。
• (iOS デバイ スのみ ) Lumify ア プ リ ケーシ ョ ン を終了するか、 モバイル ・ デバイ スがス リ ープ ・ モー ド に切 り 替わる と 、 Lumify Power Module (LPM) がス リ ープ ・ モー ド に入 る場合があ り ます。 LPM がス リ ープ ・ モー ド の状態でスキ ャ ン を再開 し よ う と する と 、 [LPM Connection Error] メ ッ セージが表示 さ れます。 LPM のス リ ープ ・ モー ド を解 除するには、 LPM の背面のボ タ ン を押 し ます。
レ ビ ュ ー
• (iOS デバイ スのみ ) 保存 し た検査の長い リ ス ト の一番下ま でス ク ロールする と 、 リ ス ト の最後の検査が画面の端で途切れる場合があ り ます。 • (iOS デバイ スのみ ) 複数の検査を ロー カル ・ デ ィ レ ク ト リ にエ ク スポー ト する場合は、 各検査のエ ク スポー ト 先を確認する必要があ り ます。 1 つのウ ィ ン ド ウを使用 し て、 すべての検査のエ ク スポー ト を制御する こ と はで き ません。 • (iOS デバイ スのみ ) 検査に表示 さ れる選択 し た静止画および動画のシーケ ン スが、 Android デバイ スに表示 さ れる シーケ ン ス と は異な り ます。• (iOS デバイ スのみ ) 検査のエ ク スポー ト 中、 [Export Queue] にエ ク スポー ト ・ ス テー タ スが [Aborted] と 表示 さ れます。 エ ク スポー ト ・ ステー タ スは [In Progress] と 表示 さ れる必要があ り ます。
• (iOS デバイ スのみ ) [Saved Exams] ウ ィ ン ド ウで検査の リ ス ト を表示 し 、[Select] を タ ッ チする と 、 目的の選択項目か ら離れて リ ス ト がス ク ロール し ます。
ユーザー情報の変更
ユーザー情報 USB メ デ ィ アの情報が、 以下の情報に差 し 替わるか、 または追加 さ れま す。リ サイ ク ル、 再利用、 および廃棄
以下の情報が、 ユーザー ・ マニ ュ アルの情報に追加 さ れます。過塩素酸塩を含む物質
本装置には、 過塩素酸塩を含む物質が リ チウム ・ コ イ ン電池またはバ ッ テ リ に使用 さ れ ています。 こ れら については特殊な取 り 扱いが必要にな り ます。 詳細については、 次の Web サイ ト を参照 し て く だ さ い。 www.dtsc.ca.gov/hazardouswaste/perchlorate安全性
ユーザー ・ マニ ュ アルの情報が、 以下の情報に差 し 替わるか、 または追加 さ れます。記号
記号 基準および リ フ ァ レ ン ス リ フ ァ レ ン スの説明 追加情報 -- 製品には有害物質が含まれ ています。 適切に廃棄する 必要があ り ます (WEEE 指令 によ る要求、 EN 50419 を参 照 )。 --ISO 7000-3725 輸入業者。 --ISO 15223-1、 記号 5.4.3 ISO 7000-1641 取扱説明書を確認 し て く だ さ い。 --ISO 15223-1、 記号 5.1.3 ISO 7000-2497 製造年月日。 --ISO 15223-1、 記号 5.1.1 ISO 7000-3082 製造業者。 --IEC 60417 製造国。 --ISO 15223-1、 記号 5.1.4 ISO 7000-2607 使用期限。 --IEC 60878、 記号 1135 ISO 7000-1135 回収 / リ サイ ク ル可能を示 す一般的記号。 一般のごみ と し て廃棄 し な いで く だ さ い。 地域または 国の法律に従っ て廃棄 し て く だ さ い。 ISO 15223-1、 記号 5.1.7 ISO 7000-2498 シ リ アル番号。 --ISO 15223-1、 記号 5.1.5 ISO 7000-2492 バ ッ チ ・ コ ー ド 。 --ISO 15223-1、 記号 5.1.6 ISO 7000-2493 カ タ ログ番号。 --ISO 15223-1、 記号 5.2.3 エチ レ ン オキサイ ド 滅菌済 み。--European Commission Medical Device Directive 93/42/EEC 2007/47/EC EU MDR 2017/745, Article 20, Annex 5
CE 適合マー ク。
--European Commission Medical Device Directive 93/42/EEC 2007/47/EC EU MDR 2017/745, Article 20, Annex 5
CE0086 - CE 適合マー ク 。
--European Commission Medical Device Directive 93/42/EEC 2007/47/EC EU MDR 2017/745, Article 20, Annex 5 CE2797 - CE 適合マー ク。 --ISO 15223-1、 記号 5.4.2 ISO 7000-1051 再利用 し ないで く だ さ い。 --ISO 15223-1、 記号 5.4.4 ISO 7000-0434A 注意 (ISO 7000-0434)。 --ISO 15223-1、 記号 5.3.2 ISO 7000-0624 日光を避けて く だ さ い。 --ISO 15223-1、 記号 5.2.7 ISO 7000-2609 非滅菌。 --ISO 15223-1、 記号 5.2.8 ISO 7000-2606 パ ッ ケージに損傷がある場 合は使用 し ないで く だ さ い。 --ISO 15223-1、 記号 5.3.7 ISO 7000-0632 温度許容値。 移動時 と 保管時の温度範囲 ( 結露な し ) 。 媒体には該当 し ません。 IEC 15223-1、 記号 5.3.8 ISO 7000-2620 湿度許容値。 移動時 と 保管時の相対湿度 範囲 ( 結露な し )。 IEC 15223-1、 記号 5.3.9 ISO 7000-2621 大気圧許容値。 移動時 と 保管時の大気圧範 囲。 記号 基準および リ フ ァ レ ン ス リ フ ァ レ ン スの説明 追加情報
仕様
以下の情報が、 ユーザー ・ マニ ュ アルの情報に追加 さ れます。
耐用年数
Lumify 装置の設計上の耐用年数は 3 年以上です。 Lumify 装置の耐用年数は、 使用状況や 環境条件によ っ て異な り ます。
Philips Ultrasound, Inc.
22100 Bothell Everett Hwy, Bothell, WA 98021-8431 USA www.philips.com/ultrasound
© 2020 Koninklijke Philips N.V. All rights are reserved. Published in the USA.
著作権保有者の書面に よ る事前の許可な く こ の文書の一部または全部を複製ま たは転載する こ と は、 電子的、 機械 的またはその他のいかな る形式ま たはいかな る手段に よ っ て も禁 じ られています。 ISO 15223-1、 記号 5.3.4 ISO 7000-0626 濡ら さ ないで く だ さ い。 --ISO 15223-1、 記号 5.3.1 ISO 7000-0621 壊れ物、 取扱い注意。 --IEC 60878、 記号 2794 ISO 7000-2794 パ ッ ケージ単位。 ISO 7000-3724 販売代理店。 --記号 基準および リ フ ァ レ ン ス リ フ ァ レ ン スの説明 追加情報
