審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会

In vitro での検討において、本薬の主要代謝物である NHC は SARS-CoV-2 臨床分離株（USA-WA1/2020 株）に対して抗ウイルス活性が示されており（Vero

ＭＰの提出にあたり用いる別紙様式１については、本通知の適用から１年間は 経過措置期間として、 「医薬品リスク管理計画の策定について」 （平成 24 年４月

国内の検査検体を用いた RT-PCR 法との比較に基づく試験成績（n=124 例）は、陰性一致率 100％（100/100 例） 、陽性一致率 66.7％（16/24 例）.. ２

⑴ 次のうち十分な管理が困難だと感じるものは ありますか。 （複数回答可） 特になし ８７件、その他 ２件（詳細は後述） 、

在宅医療 注射 画像診断 その他の行為 検査

2012年11月、再審査期間（新有効成分では 8 年）を 終了した薬剤については、日本医学会加盟の学会の

機器表に以下の追加必要事項を記載している。 ・性能値（機器効率） ・試験方法等に関する規格 ・型番 ・製造者名

・平成２９年３月１日以降に行われる医薬品（後発医薬品等）の承認申請