審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え )

 医薬品医療機器等法（以下「法」という。）第 14 条第１項に規定する医薬品

および皮膚性状の変化がみられる患者においては，コ.. 動性クリーゼ補助診断に利用できると述べている。本 症 例 に お け る ChE/Alb 比 は 入 院 時 に 2.4 と 低 値

In vitro での検討において、本薬の主要代謝物である NHC は SARS-CoV-2 臨床分離株（USA-WA1/2020 株）に対して抗ウイルス活性が示されており（Vero

性状 性状 規格に設定すべき試験項目 確認試験 IR、UV 規格に設定すべき試験項目 含量 定量法 規格に設定すべき試験項目 純度

ＭＰの提出にあたり用いる別紙様式１については、本通知の適用から１年間は 経過措置期間として、 「医薬品リスク管理計画の策定について」 （平成 24 年４月

国内の検査検体を用いた RT-PCR 法との比較に基づく試験成績（n=124 例）は、陰性一致率 100％（100/100 例） 、陽性一致率 66.7％（16/24 例）.. ２

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⑴ 次のうち十分な管理が困難だと感じるものは ありますか。 （複数回答可） 特になし ８７件、その他 ２件（詳細は後述） 、