Perclose Suture-Based VCD: For PPI as well as PCI Yamashita T, MD, PhD, FACC Vice-Chairman Cardiology CV Ctr Hokkaido Ohno Hospital Sapporo, JAPAN

(1)

Yamashita T, MD, PhD, FACC

Vice-Chairman

Cardiology

CV Ctr Hokkaido Ohno Hospital

Sapporo, JAPAN

Perclose

Suture-Based VCD:

For PPI as well as PCI

(2)

Perclose

Suture-Based VCD:

For PPI as well as PCI

Yamashita T, MD, PhD, FACC

Vice-Chairman

Cardiology

CV Ctr Hokkaido Ohno Hospital

Sapporo, JAPAN

(3)

Overview

Vascular Closure Device(VCD)

in Japan

(4)

From: Vascular Closure Devices: The Second Decade

(5)

‘94

パークローズＡＴ（2004年7月21日）プロスター（1995年1月30日）バソシール（1994年9月2日）

2003∼

2004

2000

‘95

アンギオシール（2003年8月8日）アンギオシールSTS PLUS (2007年6月7日）

VCDの変遷

2007∼

2012

パークローズPROGLIDE (2007年7月9日）アンギオシールEvoiution (2009年8月6日）エクソシール (2012年2月21日）クローザーS （2000年5月29日）

(6)

‘94

2003∼

2004

2000

‘95

アンギオシールSTS PLUS (2007年6月7日）

VCDの変遷

2007∼

2012

パークローズPROGLIDE (2007年7月9日）アンギオシールEvoiution (2009年8月6日）エクソシール (2012年2月21日）クローザーS （2000年5月29日）アンギオシール（2003年8月8日）

(7)

アンギオシール（2003年8月8日）

‘94

2003∼

2004

2000

‘95

アンギオシールSTS PLUS (2007年6月7日）

VCDの変遷

2007∼

2012

パークローズPROGLIDE (2007年7月9日）アンギオシールEvoiution (2009年8月6日）エクソシール (2012年2月21日）クローザーS （2000年5月29日）

広く普及

(8)

PCI in JAPAN

(2002)

PCI

150,000/year

TRI, TBI

30,000/year

TFI

120,000/year

Closure Device

20,000/year (16%/TFI)

(9)

Reinbursement Issues

(2004)

“Only for ≥ 7F Intervention AND next day discharge then, but …”

http://www.naihoren.jp/youbou/4kaitei/p128-141.htm ◎ 136．事項：経皮的冠動脈形成術用刺部止血材料要望学会：循環器関連委員会内容区分（）：適応拡大と使用制限の解除問題点と必要性：経皮的冠インターベンション（経皮的冠動脈形成術，経皮的冠動脈ステント留置術，経皮的冠動脈血栓切除術，経皮的冠動脈形成術（高速回転式経皮経管アテレクトミーカテーテルによるもの）施行後の刺部止血に際しては用手圧迫を原則としている．近年数種の止血（補助用）デバイスが導入されているが，この算定に当たっては7フレンチ以上のサイズであることと，翌日退院することの2つの使用制限が課せられている．しかしながら，止血の観点から実質的に7フレンチと6フレンチとの間に差異はなく，また，手術施行直後には翌日退院の予定であったと しても，その後に何らか事由により退院を延期せざるを得ない場合のあることはまれではない．さらに，高齢者が増加している現在，翌日には退院できなくても，少しでも早い安静解除がQOLの面からも，リハビリテーションの観点 からも優れており，結果的に早期の退院に結びつくことが予想される．以上より，刺部止血補助用デバイスについては6フレンチ以下にもその適応を拡大すること，また翌日退院の制限について軽減（翌々日など）することを強く求 めるものである．

平成

_16年度

社会保険診療報酬改定要望書

（内科系学会社会保険連合）

(10)

Reinbursement Issues

(2004)

“Only for ≥ 7F Intervention AND next day discharge then, but …”

http://www.naihoren.jp/youbou/4kaitei/p128-141.htm ◎ 136．事項：経皮的冠動脈形成術用刺部止血材料 要望学会：循環器関連委員会内容区分（）：適応拡大と使用制限の解除問題点と必要性：経皮的冠インターベンション（経皮的冠動脈形成術，経皮的冠動脈ステント留置術，経皮的冠動脈血栓切除術，経皮的冠動脈形成術（高速回転式経皮経管アテレクトミーカテーテルによるもの）施行後の刺部止血に際しては用手圧迫を原則としている．近年数種の止血（補助用）デバイスが導入されているが，この算定に当たっては7フレンチ以上のサイズであることと，翌日退院することの2つの使用制限が課せられている．しかしながら，止血 の観点から実質的に7フレンチと6フレンチとの間に差異はなく，また，手術施行直後には翌日退院の予定であったと しても，その後に何らか事由により退院を延期せざるを得ない場合のあることはまれではない．さらに，高齢者が増加している現在，翌日には退院できなくても，少しでも早い安静解除がQOLの面からも，リハビリテーションの観点 からも優れており，結果的に早期の退院に結びつくことが予想される．以上より，刺部止血補助用デバイスについては6フレンチ以下にもその適応を拡大すること，また翌日退院の制限について軽減（翌々日など）することを強く求 めるものである．

平成

_16年度

社会保険診療報酬改定要望書

（内科系学会社会保険連合）

算定に当たっては

_{7フレンチ以上}

のサイズであること

と

，翌日退院

することの

_2つの

使用制限

が課せられて

いる

刺部止血補助用デバイスについては

_{6フレンチ以下}

にもその適応を拡大

すること，また

翌日退院の制限に

ついて軽減（翌々日など）

することを強く求める

(11)

PCI in JAPAN

(2006)

PCI

202,000/year

TRI, TBI

87,000/year

TFI

115,000/year

Closure Device

50,000/year (43%/TFI)

2002

×2.5

(12)

PCI in JAPAN

(2002 vs 2006)

TRI＋TBI

TFI

(13)

PCI in JAPAN

(2012)

PCI

245,000/year

TRI, TBI

164,000/year

TFI

81,000/year

Closure Device

60,000/year (74%/TFI)

(14)

PCI in JAPAN

(2002-2012)

TRI＋TBI

TFI

(15)

※厚労省通知

平成24(2012年)年9月28日の通知によって、

保険適応が拡大された

(16)

2013年予測国内VCDシェア

(17)

VCD Failure

(18)

(JACC Intv 2012;5:837-44)

Total=23,813

(19)

Vascular Closure Device

Failure

in Contemporary Practice

(Vidi VD, et al. JACC Intv 2012;5:837-44)

(20)

Vascular Closure Device Failure in Contemporary Practice

Deployment Failure

“Suture-Based VCDは

Learning Curveがきつい

が、

合併症は少ない

傾向

_”

(21)

Two Main Roads

(22)

(23)

Suture-Based vs. Collagen Plug

Perclose

ProGlide

AngioSeal

(STS Plus)

止血材料

ポリプロピレン糸

糸:ポリグリコール酸

プラグ：コラーゲン

適応サイズ

5 - 8Fr

5 ‒ 8Fr

適用血管径

5mm以上

4mm以上

再穿刺

規定なし

90日以内の再穿刺は

穿刺部から1cm中枢側

注意点

‐

痩せた患者、皮下通路が

狭い患者はコラーゲン表

面露出の可能性があり。

（48時間以降スーチャーと

コラーゲンスポンジ切断）

(24)

Suture-Based vs. Collagen Plug

Suture-basedは

術直後の同側刺可能

であることが利点

Perclose

ProGlide

AngioSeal

(STS Plus)

止血材料

ポリプロピレン糸

糸:ポリグリコール酸

プラグ：コラーゲン

適応サイズ

5 - 8Fr

5 ‒ 8Fr

適用血管径

5mm以上

4mm以上

再穿刺

規定なし

90日以内の再穿刺は

穿刺部から1cm中枢側

注意点

‐

痩せた患者、皮下通路が

狭い患者はコラーゲン表

面露出の可能性があり。

（48時間以降スーチャーと

コラーゲンスポンジ切断）

(25)

Suture-Based VCD

(26)

“ Suture-mediated closure allows a

reduction in hospitalization time

, leading to

significant cost savings

due to

decreased personnel and infrastructural

demands

. In addition, the use of SMC is

safe and convenient to the patients

.”

Comparison of Costs and Safety of a

Suture-Mediated

Closure Device

With Conventional Manual Compression

After Coronary Artery Interventions

(Rickli H, et al. CCI 2002;57:297-302)

(27)

Suture-Based VCDs

Evolution

(28)

Prostar

TM

(29)

Foot

Needles

(30)

Closer S

TM

(31)

(32)

Perclose AT

TM

(33)

Perclose ProGlide

TM

(34)

ProGlide vs. AT

(35)

糸

モノフィラメント糸

材質：3.0 ポリプロピレン

色：青（軸糸）＋白

ブレード糸

材質：3.0 ポリエステル

色：緑（軸糸）＋白

糸の切断

クイックカットで切断

（ハサミでも可）

ハサミで切断

糸の締め込み

スーチャートリマー

の操作

「白糸も操作、最後に締め込む」

・トリマーは青糸／白糸両方

にかける

・ワンハンドテクニックで青糸の

みを引いてノットを押し込む

・最後に白糸を引き、しっかりと

ノットを締め込む

「白糸には触らない」

・緑糸のみにトリマーをかけ

テンションをかけながら十

分に締め込む

(36)

Suture

Braided

非吸収性合成ブレード

(編み)糸

3.0 ポリエステルプレード糸

動脈弁置換に使用

(37)

Suture

非吸収性合成ブレード糸の

弱点

 

•  組織の引き込み

•  隙間に細菌が付着

(38)

Suture

Monofilament

非吸収性合成モノフィラメント糸

3.0 ポリプロピレンモノフィラメント

(39)

ポリプロピレン糸の

強み

•  心臓血管系用として認可

•  炎症反応が少ない

•  結び目の押し進めが容易

•  引っ張り強度↑

•  モノフィラメント： 

細菌付着が少ない

Suture

Monofilament

(40)

Suture

Monofilament vs. Braided

結び目押し進め時の抵抗

(41)

Suture

Monofilament

ポリプロピレン糸の

弱点

•  形状保持↓

•  結び目の締め込みが必要

•  耐擦れ性↓

(42)

Perclose ProGlide

(43)

(44)

(45)

概要

  経皮的血管縫合器（非吸収性縫合糸

（モノフィラメント糸）

）

–  使用目的：診断カテーテル検査、インターベンション

手技後の大動脈刺部の止血

–  適用

：①総大動脈で分岐より中枢側に刺部位

②血管径

_５mm以上

③石灰化、動脈硬化病変がない血管

④５∼８Ｆｒシース使用例

–  適用ＧＷ：0.038inch 以下

–  製品構成：本体、スーチャートリマー

(46)

製品仕様

ニードルの打ち込み

プランジャー

フット展開・収納

レバー

血液逆血確認

マーカーチューブ

ハンドル

ノット

(結び目)の押し込み

スーチャートリマー

ガイドチューブ

ガイド

ガイドワイヤー

ポート

シース

フット

糸の切断

レバー

マーカーポート

  予め結び目ができているため簡便操作

(47)

ニードルとカフの構造

アンテリアルニードルポステリアルニードルカフリンクスーチャーニードルチップ

(48)

ガイドワイヤーの抜去

ワイヤーイグジットポートの確認

ワイヤーイグジットポートが体内に

入って見えなくなる前に、ガイドワイ

ヤーを抜去して下さい。

失敗しても再度イグジットポートから

ワイヤーを入れれば、デバイス交換

が可能です。

(49)

血管内への留置の確認

マーカーチューブからの出血

出血を確認

このポートから

血液が入る

デバイス角度は４５

°を基

本として下さい。

(50)

レバーを起こし、フットを展開

Point!

マーカールーメンからの出血が続いている状態を確認しながら、

_{フットを上に引き上げて下さい}

フットを展開

フットが

血管内に展開

45°

(51)

ハンドルを引きテンション

マーカーチューブからの出血の停止

/減少

出血の停止ない

しは減少を確認

ポートが

血管外に出る

Point!

ハンドルに指を掛け斜め４５

_{デバイスを立てたり、強くテンションを掛けるとフット破損の原因}

°を保ったまま上側へ軽く引っ張る。

に！

４５°を保ったまま軽く

引っ張る事でフットを血

管壁に密着させる

（フット破損を防ぐために）刺部

上部の皮膚をしっかりおさえる

(52)

刺

ﾆｰﾄﾞﾙﾁｯﾌﾟ

カフ

Point!

プランジャーを押し込む際に、本体を動かさない様に注意して下さい

_{（動かすとニードルチップとカフの位置がずれて、カフミスに繋がりま}

す）

上に軽く引っ張ったま

まプランジャーを最後

まで押し込んで下さい。

「カチッ」と音がしても

油断せず本体とプラ

ジャーが密着している

か確認して下さい。

(53)

プランジャーの引き抜き、糸の切断

（本体内蔵の

_{Quick Cut またははさみを使用）}

Point!

青の糸を切る

Point!

プランジャーはゆっくり引き、糸にテンションがかかるまで引き抜い

てください

左手で押さえな

がら糸を抜いて

下さい。

(54)

フットの収納

② レバーを戻

し

フットを収納する

Point!

マーカーチューブから血液フラッシュバックするまで本体を戻してか

_{らレバーをしっかり倒してください（フット収納）}

① 本体を血管内に

一度戻す

(55)

本体から糸を引き出す

Point!

GWイグジットポートが皮膚の上に出るまでデバイスを一気に引き

_{出して下さい。}

青糸、白糸２本の糸を引き

出してください。

(56)

デバイスの抜去

青糸にテンションを掛けながら本体を抜去

(57)

ノット（結び目）の押し込み

左手で糸を持ち、右手でトリ

マーを持ってください。糸の

下側にトリマーを入れて下

さい。

Point!

トリマーは、右手で持ち糸の右側から操作

(58)

ノットの締め込み

_{45°⇒70°⇒45°}

Point!

糸をよく食い込ませるために、角度を変えてノット（結び目）を押し込

んで下さい。左手人差し指に青糸を巻いて、ワンハンドテクニックで

締め込みます。

青糸が上に、

トリマーが下

になるように

絞め込んで下

さい。

白糸を右手人差し指に巻

き、ゆっくり確実に引っ

張って下さい。青糸と同じ

位置（トリマーの上）で

行って下さい。

(59)

注意点

仕上げの白糸締め込み重要性

ー白糸の締め込みが甘いと緩みやすいー

白糸の締込実施白糸の締込未実

施

ノッチ（白糸巻きつけ部分）が

軸糸に締め込まれていない

為

緩みやすい

青糸

白糸

締め込まれていな

いと動きやすい

青糸

白糸

締め込まれていると

動きにくい

(60)

糸の切断

両方の糸に同時に

テンションをしっかり

かけて下さい。

両糸にトリマーを

掛けて下さい。

血管壁までトリマーを押し進めて、赤いレバーで切断。

注意：切断した状態を維持してトリマーを抜去。

糸のテンションを緩

めてから、赤レバー

を引き上げて糸を切

断する

(61)

術後管理

  術直後の同側刺

可能

  2時間後の歩行可能

  手技終了

24時間後のシャワー

可能

但し、術後5日間は立位姿勢、石鹸と流水で創部を洗う

  術後1日は正座などの腹圧のかかる動作は避ける

  退院1週間、或いは刺部がふさがるまでは、4-5kg以

上のものは持ち上げない

  車の運転は術後2日後

から可能

_{( 刺部に痛みのない場合)}

  退院後5日間または刺部がふさがるまで消毒、ガーゼ交換

(62)

診療報酬の算定条件

(2012年10月1日改定）

  経皮的

血管

形成術用刺部止血材料

（旧：経皮的

冠動脈

形成術用刺部止血材料）

–  適応

1. 経皮的冠動脈形成術、経皮的冠動脈粥腫切除術、経皮

的冠動脈形成術

_{(特殊カテーテルによるもの）、経皮的}

冠動脈ステント留置術、末梢動脈（頚動脈、腎動脈、

四肢の動脈）の経皮的血管形成術

2. 5Fr以上のシース使用症例

3. 翌日もしくは翌々日退院例

4. 1週間以内の再入院がない場合

(63)

Perclose ProGlide

(64)

Vascular Closure Device Failure in Contemporary Practice

(65)

心臓血管ｾﾝﾀー北海道大野病院

http://www.cvc-ohno.or.jp

自験例

画像診断部

(66)

心臓血管ｾﾝﾀー北海道大野病院

http://www.cvc-ohno.or.jp

自験例

Perclose ProGlide

®

_1,163

(67)

6F

5F

103/1163 (6%) 64/1163 (9%)

Gender

154/1163

(13%)

PPI

64/1163 (6%) Diagn

Procedure

8F

4/1163 (0.3%)

Size

心臓血管ｾﾝﾀー北海道大野病院

(68)

FAILURE

26 /1163

(2%)

Device failures:

26 Capture loss

23 Incomplete hemostasis

3 Vascular complications:

0 Infection

0 Occlusion

0 Stenosis

0 3 Angioseal

23 Manual

compression

Perclose ProGlide Experience

Complete

Hemostasis

Overall - PCI & PPI

(69)

FAILURE

17 /945

(2%)

Device failures:

17 Capture loss

15 Incomplete hemostasis

2 Vascular complications:

0 Infection

0 Occlusion

0 Stenosis

0 3 Angioseal

14 Manual

compression

Perclose ProGlide Experience

Complete

Hemostasis

PCI

(70)

FAILURE

7 /154

(4%)

Device failures:

7 Capture loss

6 Incomplete hemostasis

1 Vascular complications:

0 Infection

0 Occlusion

0 Stenosis

0 0 Angioseal

7 Manual

compression

Perclose ProGlide Experience

Complete

Hemostasis

PPI

(71)

Summary

(72)

Perclose

Suture-Based VCD: For PPI as well as PCI

Yamashita T, MD, PhD, FACC

Vice-Chairman Cardiology CV Ctr Hokkaido Ohno Hospital

(73)

Perclose

Suture-Based VCD: For PPI as well as PCI

Yamashita T, MD, PhD, FACC

Vice-Chairman Cardiology CV Ctr Hokkaido Ohno Hospital

(74)

(75)

(76)

From: Vascular Closure Devices: The Second Decade J Am Coll Cardiol. 2007;50(17):1617-1626. doi:10.1016/j.jacc.2007.07.028

Overview of Vascular Closure Device Types

Vascular closure methods are: 1) passive and delayed—manual compression with assistance (Femostop) or enhancement

(patches); and 2) active and immediate—collagen-based with or without anchor and suture, suture-based, and staple/clip-mediated.

(77)

(78)

TRI

164,000

(67%)

TFI

81,000

(33%)

PCI in JAPAN

(2012)

PCI

245,000/year

(79)

Vascular Closure Device(VCD)の変遷

1994年

2014年

Vasoseal

(1994.9.2)

Proster

(1995.1.30)

Closer

(2000.5.29)

Angioseal

(2003.8.8)

Perclose AT

(2004.7.21)

Angioseal STS PLUS

(2007.6.7)

Perclose Proglide

(2007.7.9)

Angioseal Evolution

(2009.8.6)

Exoseal

(2012.2.21)

(80)

AngioSealとの比較（適用）

Proglideは

術直後の同側刺可能

であることが利点

Proglide

AngioSeal

_(STS Plus)

止血材料

ポリプロピレン糸

糸:ポリグリコール酸

プラグ：コラーゲン

適応サイズ

5 - 8Fr

5 ‒ 8Fr

適用血管径

5mm以上

4mm以上

再穿刺

規定なし

90日以内の再穿刺は

穿刺部から1cm中枢側

注意点

‐

痩せた患者、皮下通路が

狭い患者はコラーゲン表

面露出の可能性があり。

（48時間以降スーチャーと

コラーゲンスポンジ切断）

(81)

(82)

(83)

(84)

(85)

(86)

AngioSealとの比較（臨床成績）

Proglideは

Learinig Curveは高い

が、

合併症は少ない傾向

Deployment Failure Rates of Different VCDs Vascular Complication Rates of Different VCDs