臨床研究に関する研修会Ⅱ
長崎大学病院 臨床研究センター
平成27年9月24日
倫理委員会申請時の注意点
臨床研究センター
e-learningの受講
• 研究責任者は研究分担者の受講状況を確認
の上、申請して下さい。
• 研究分担者に未受講の研究者がいる場合は
申請を受理できません。
研究を申請する研究者及び、研究分担者は、
申請前に必ずe-learningを受講して下さい。
CITI JAPANプロジェクト（医学研究者標準コース）
※所属関係なし病院倫理委員会or医歯薬倫理委員会？
• 医科系/歯科系においては、平成27年10月から振り分け基準 が変更になります。 • 研究責任者の所属に関係なく長崎大学病院の患者さんの情 報、試料を用いる研究は病院倫理委員会になります。 内容 旧 新 ① 臓器移植に関するもの 医歯薬 病院（※） ② ＨＩＶ患者等個人情報が特に問題となる場合 医歯薬 病院 ③ 健常人（ボランティア）を対象とする場合 医歯薬 医歯薬 患者の正常データを使用する場合 医歯薬 病院 ④ 生命倫理の専門家が審議に参加することが必要な場合 医歯薬 （※）再生医療に関連するものは、今後、別の委員会（認定再生医療等委員会、特定 認定再生医療等委員会）での審議となります。研究計画書／同意説明文書のひな形
臨床研究センターのHPに掲載しています （適宜更新しています。ご注意ください。） ・研究計画書 ・同意説明文書/同意書 ・情報公開文書 ※学内限定多施設共同研究を申請する時の注意点
• 共通
の研究計画書（最新版）を提出
既に共同研究機関（主幹実施施設）において倫理委員会の審査を受けた研究 計画書を提出 長崎大学病院版として新たに作成する必要はありません。• 長崎大学病院版
の同意説明文書を作成し提出
各研究で提供されたひな形がある場合は内容を確認し、長崎大学病院に沿った 同意説明文書を作成• 主幹実施施設
の倫理審査許可書を提出
主幹実施施設で倫理審査委員会で承認、または施設追加の申請が承認された 事を確認倫理申請の流れ
研 究 者 病 院 倫 理 委 員 会 委員会開催２週間前の水曜日17：00 までに事務局/臨床研究センターでの チェックが完了した研究のみ、その 月の倫理委員会で審議されます。 差し戻しの期間や修正する時間も考 慮して申請して下さい。 事 務 局 ／ 臨 床 研 究 セ ン タ ｜ 申請受理後、倫理委員会へ 申請 差し戻し（4営業日以内） 再申請 研究計画書、同意説明文書の 記載内容、倫理委員会申請書、 関連書類の確認を行います。 注意申請前の事前相談
• 研究をしたいけど・・・どうしたらいい？ • 研究計画書、同意説明文書の書き方がいまいちわか らない。 • 研究計画書も、同意説明文書も作成してみたけど・・・ これで問題ない？ • もう少し具体的に指摘内容を教えて欲しい。 （申請書類を差し戻された場合）事務局に提出する前に
臨床研究ユニット(内線7726)へご相談下さい。
研究実施にあたって
知っておくべきこと
臨床研究センター 中島 佐和子
侵襲のあり、なしの判断
侵襲あり 軽微な侵襲あり，侵襲なし • 研究対象者の身体又は精神に 障害又は負担が生じる • 研究目的でない診療における 侵襲 • 負担が小さい • 既存試料・情報 モニタリング：必須 （介入を伴う場合） モニタリング：任意 重篤な有害事象の報告： 義務あり 重篤な有害事象の報告： 義務なし 研究を計画するにあたり『軽微な侵襲』『侵襲なし』とする理由を 明確にして下さい。侵襲あり（例）
• 既承認医薬品を研究目的で承認の範囲で投与する場合 • 放射線照射を研究目的で一定の条件を設定し、行う場合 • 調査等でその人にとって思い起こしたくないつらい体験（災 害、事故、虐待、過去の病気等）や意図的に緊張、不安を 与える等、精神の恒常性を乱す場合 研究対象者の年齢や状態等を十分考慮し、総合的に判断 研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照 射、心的外傷に触れる質問等によって、研究対象者の身 体又は精神に傷害又は負担が生じること軽微な侵襲（例）
• 採血や放射線照射に関して、労働安全衛生法に基づく一般健康 診断で行われるものと同程度である場合 • 通常診療に上乗せして研究目的で行う穿刺、切開、採血量を増 やす等が通常診療と比較した場合に研究対象者の身体及び精 神に生じる負担が相対的にわずかである場合 • 調査等で研究対象者にあらかじめ精神的苦痛等が生じる内容を 含む事を明示し、匿名で回答または拒否できる等、十分な配慮 がなされている場合 • 造影剤を用いないＭＲＩ撮像を研究目的で行う場合は、研究対象 者の身体に生じる傷害及び負担が小さいと考えられ、長時間に 及ぶ行動の制約等によって身体及び精神に負担が生じない場合同意取得のタイミングと方法
• 新たに試料・情報を取得する場合はもちろん、既存試 料を利用する場合も、研究対象者が通院中、入院中 あるいは連絡が取れる場合は、可能な限り文書によ る同意を取得するよう努めて下さい。 • 既存試料、情報を用いる場合で、文書または口頭で の同意取得が困難な場合（死亡、退職、転居などに より連絡がとれない）は研究対象者がその利用を拒 否できる機会を保障した上で、利用目的を含む研究 の概要について通知または公開を行って下さい。（情 報公開／オプトアウト）侵襲 介入 試料・情報の種類 IC等の手続き あり なし ー 文書IC なし あり ー 文書IC or 口頭IC＋記録の作成 なし なし 人体採取試料 文書IC or 口頭IC＋記録の作成 なし なし 人体採取試料以外 （調査や診療記録のみを用いる研究等） 文書IC or 口頭IC＋記録の作成 or 情報公開（オプトアウト） 試料・情報の種類 IC等の手続き 匿名化されていない 又は 連結可能匿名化 （院内に対応表あり） 人体採取試料 文書I or 口頭IC＋記録の作成 困難な場合 ⇒情報公開（オプトアウト）※例外あり 人体採取試料以外 (検査結果、画像、カルテ情報 等) 情報公開（オプトアウト） 連結不可匿名化 手続き不要 新たに試料・情報を取得する場合 既存の試料・情報を利用する場合（自らの研究機関に保有しているもの） 迷ったら･･･臨床研究ユニットへ相談して下さい（内線：7726）
報告すべき事項
1.重篤な有害事象の報告
侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生 を知った場合は、研究との因果関係を問わず、速やかに 病院長に報告する必要があります。 （指針ｐ.5 第1章 第2 用語の定義(25)(26)(27)) （指針ｐ.7 第2章 第5 研究責任者の責務2-(5)） （指針ｐ.29 第7章 第17 重篤な有害事象への対応） 重篤な有害事象の発生を知った場合、すみやかにCTポータルより 報告を行って下さい。 ご不明な点は臨床研究センターへご連絡下さい。（内線：7726）報告すべき事項
2.研究等変更申請
• 研究計画の変更（選定基準、症例数の変更） • 研究責任者の変更／研究者等の異動 • 研究実施期間の変更 • 共同研究施設の変更 • 同意説明文書の変更 など… 変更申請を行う場合は研究計画書、同意説明文書を改訂 し、最新版を研究等変更申請書と一緒に提出して下さい。報告すべき事項
3.実施状況報告
継続している研究についての実施状況を 病院長へ報告（年1回） (指針ｐ.7 第2章 第5 研究責任者の責務2-(6))4.研究等終了（中止）報告
研究が終了（中止）した場合は速やかに 病院長へ報告 (指針ｐ.7 第2章 第5 研究責任者の責務2-(7))報告すべき事項
5.研究に関する登録・公表
• 介入研究は公開データベースに登録する必要がありま す 国立大学附属病院長会議：UMIN 一般財団法人 日本医薬情報センター：JAPIC 公益財団 日本医師会：JMA CCT • 全ての研究（中止・期待する結果が得られなかった場合も含む）にお いて結果を公表する必要があります 【公表方法】 学会発表、論文、データベース（介入研究の場合） 実施部門のHP ・・・等報告内容 実施のタイミング 提出先 重篤な有害事象 の報告 重篤な有害事象の内容、経 過や転帰 研究責任者の見解 など… 発現後、速やかに 又は 知り得てから速やかに 総務課（総務） 内線：2540 又は CT-ポータル 変更申請 変更の内容と理由 (最新版の研究計画書、 同意説明文書も一緒に提出） 変更前 総務課（総務） 内線：2540 又は CT-ポータル 実施状況報告 研究の進捗状況 有害事象の有無 逸脱の有無 など… 年に1回 総務課（総務） 内線：2540 又は CT-ポータル 研究の登録 研究の概要 研究計画の変更 進捗状況 研究実施前 (変更、進捗は随時） 公開データベース 結果の公表 研究の結果 (内容については規定なし） 終了後、遅滞なく 学会 論文 公開データベース ホームページ
