厚生労働科学研究費補助金（食品の安全確保推進研究事業）

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厚生労働科学研究費補助金（食品の安全確保推進研究事業）

分担研究報告書

米国における食品防御対策の体系的把握

研究代表者今村知明（奈良県立医科大学公衆衛生学講座）

研究要旨

平成 29 年度における米国等の食品テロ対策に関する最新情報を収集し、体系的に位置づけた。FDA の主な食品テロ対策の中で、特筆すべき新規の規制措置等としては、

2011年 1月に成立した食品安全強化法（FSMA）について、「衛生的輸送や意図的な混入に関する最終規則」の公表が行われたことが挙げられる。また、USDAの主な食品テロ対策としては、第 11 回食品防御計画調査の実施が挙げられ、過年度施策の充実に位置づけられる。FDA の食品テロ対策は主に FSMA の関係条文の施行による新規の規制措置等の対応が中心となっており、USDAの食品テロ対策は過年度施策の継続的実施となっている。

A．研究目的

本研究では、平成 29 年度に講じられた米国等における主な食品テロ対策の最新情報を体系的に把握し、わが国における食品テロ対策の検討を行っていく上での基礎的資料とすることを目的とする。

B．研究方法

FDA（Food and Drug Administration）、USDA

（United States Department of Agriculture）のウエブサイト等の公表情報や研究班会議において収集された関連情報に基づき、平成 29 年度に講じられた主な食品テロ対策の最新情報を抽出し、

その概要をとりまとめるとともに、米国等における食品テロ対策を体系的に整理した。

◆倫理面への配慮

本研究において、特定の研究対象者は存在せず、倫理面への配慮は不要である。

C．研究成果

ここでは、平成 29 年度に講じられた米国等における主な食品テロ対策の最新情報を体系的に把握し、わが国における食品テロ対策を検討する上での基礎的資料とすることを目的とする。

具体的には、FDAおよびUSDAのウエブサイト等の公表情報から平成 29 年度に講じられた主な食品テロ対策の最新情報を抽出し、その

概要をとりまとめた。そして、平成 18～29 年度に講じられた対策と併せて体系的に整理を行った。

１．平成 29 年度に講じられた FDA の食品テロ対策

FDAにおいて平成29年度に講じられた主な食品テロ対策としては、平成 29年（201７年）

8月26日に「食品への意図的な混入に対する緩和戦略」ガイダンス（小規模事業者向け）が公表されたことがあげられる。

■「食品への意図的な混入に対する緩和戦略」

ガイダンス（小規模事業者向け）（” Mitiga- tion Strategies to Protect Food Against In- tentional Adulteration: What You Need to Know About the FDA Regulation: Guidance for Industry Small Entity Compliance Guide”）

2011年1月4日に成立した食品安全強化法においては、「食品安全」の視点が主対象となっているものの、一部には食品への意図的な異物混入・汚染に対する「食品防御」の視点も含まれている。

食品防御に係る条を含め、新たな食品安全制度の構築など施行に時間を要する条については、条文においてFDAによる規則やガイダンス文書等の策定期限を明示し、当該規則・文書等の発出を

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以て施行されることになっている。

平成29年度は、平成25（2016）年度に提案された規則の最終規則である「食品に対する意図的な混入に対する緩和戦略」に基づき、小規模事業者向けのガイダンスが8月に公表された。特に、

軽減戦略の要素について記載されており、以下に、

その内容を示した。

１．１食品防御モニタリング（21 CFR 121.140）

緩和戦略の適切性をモニタリングするため、

この手順を確立して文書化する。食品防御モニタリングは、意図したとおりに緩和戦略が機能しているかどうかを評価するために実施する。

適切な頻度で緩和戦略をモニタリングする必要があるが、その頻度は、FDAでは定めない。

ただし、モニタリングを行った場合には、それを記録しておく。

なお、食品防御計画の見直しは、少なくとも 3年ごとに実施することとなっている。

１．２食品防御対策の是正

緩和戦略が適切でない場合には、書面により食品防御対策の是正を行う。

 緩和戦略の実施に伴って発生した問題を特定し、修正する。

 再発の可能性を減らすため、必要に応じて適切な措置を講じる。

１．３食品防御対策の検証

食品防御計画に基づき、緩和戦略が意図した通りに機能しているかを判断するため、下記を行う。

 必要に応じて食品防御モニタリングを実施していることの確認

 食品防御モニタリングと食品防御対策の是正措置のレビューの際は、これらが適切に行われ、適切な決定が行われたことを記録する。

 モニタリングや是正の手順（頻度を含む）

を確立したうえで検証を実施する。

なお、「食品に対する意図的な混入に対する緩和戦略」の最終規則の発効日及び遵守日と企業の規模は次のとおりとなっており、上記のガイダンスの対象となる企業は、2020年7月27 日もしくは 2021 年7月26 日から最終規則を遵守する必要がある。

 零細企業（食品の年間売り上げが1千万ドル未満である企業）：2021年7月26日

 小規模企業（従業員数が 500 人未満の企業）：2020年7月27日

 小規模または零細企業でない企業で、免除対象とならない企業：2019年7月26日なお、以下の場合は本規則遵守の免除を受ける。

 「非常に規模の小さい企業」は、それを証明する書類をFDAに提出した場合。

 液体貯蔵タンク内での食品の保持を除き、

食品の保管のみの場合。

 食品の状態の変化を伴わない包装、再包装、

ラベリング、再ラベリングの場合。

 Produce Safety Ruleに基づく農場の活動。

 飼料の製造、加工、包装、保管。

 一定の条件でのアルコール飲料。

 非常に規模の小さい企業や、卵や一部の畜産物を農場で製造・加工、包装、保管する場合。

２．平成29年度のUSDAの食品テロ対策

■食品防御計画調査¹

FSIS（Food Safety and Inspection Service）では、

企業の自発的な食品防御計画の策定状況をアンケート調査によって 2006 年から毎年調査していたが¹。この調査は2016年までの11年間で終了しており、2017年の調査は実施されていない。

なお、USDAは、2015年までに企業の90%

が自発的な食品防御計画を策定することを目標としていた。2016年度の調査では食肉処理・加工業者、卵製品製造業者、輸入検査業者のうち

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85%で、目標達成まであと5%であった。

参考として、2016年までの調査結果を以下に記載する。

FSIS の検査対象となった事業所が食品防御計画を策定しているか否か、策定している場合には、計画が機能的か否か（外部セキュリティ、

内部セキュリティ、従業員セキュリティ、緊急時対応への対策の有無、前年における計画の検査有無、計画の見直しの有無等）が調査された。

11 回目となる 2016 年の調査（4～5 月に実施）では、2015年の調査と同様に、食肉処理・

加工業者、卵製品製造業者、輸入検査業者を対象とした。調査対象全体の85％で機能的な食品防御計画が策定されていた（2015年も85％）。

2016年の調査結果を表1に、2006～2015年の調査結果の概要を表2に示す。また、評価時の分類について、企業規模の定義を表3に示す。

D．考察

平成 29 年度における米国の食品テロ対策としては、「食品への意図的な混入に対する緩和戦略」ガイダンス（小規模事業者向け）が公表された。

また、USDAで2006年から2016年まで継続的に実施されていた食品防御計画調査は、昨年で調査期間が終了し、2017年の調査は行われなかった。

平成29年度におけるFDA、USDAの食品テロ対策を平成 18～28 年度のものと併せて体系的に整理すると表4のとおりとなる。

E．結論

・平成2９年度における米国（FDA、USDA）

の食品テロ対策の概要を整理するとともに、

これを体系的に整理した。

・ FDAの食品テロ対策は、小規模事業者向けのガイダンスが公表された。USDAで継続的に実施されていた食品防御計画調査は 2016 年で調査期間が終了し、2017 年は調査が実施されなかった。

F．健康危険情報なし

G．研究発表１．論文発表

加藤礼識、神奈川芳行、赤羽学、今村知明．国際的イベントに向けた食品防御．食品衛生研究 2017：67(8)；15-24．

神奈川芳行、伊藤節子、今村知明．第1章食物アレルギーとアレルギー表示、第４章ガイドラインに基づいて行う学校・保育所(園)の体制作りと生活管理指導表の活用 1.学校における対応、参考資料食物アレルギーに関する実態調査とその対策．食物アレルギーと上手につき合う方法社会的対応と日常の留意点．第一出版．東京．2017 Aug;1-33、65-72、81-105．

今村知明、神奈川芳行他．【第3版】食品保健．

公衆衛生がみえる2018-2019．医療情報科学研究所編集．メディックメディア．東京．2018 Mar; p.308-325．

２．学会発表

神奈川芳行、赤羽学、加藤礼識、山口健太郎、

池田佳代子、穐山浩、高畑能久、永田一穂、今村知明．外食産業等における食品防御対策ガイドライン（案）の作成と今後の課題について．

第76回日本公衆衛生学会総会．鹿児島．2017 年10月．

H．知的財産権の出願・登録状況１．特許取得

なし

２．実用新案登録なし

３．その他なし

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表 1 食品防御計画調査（2016年4～5月）の結果

企業規模食肉関係企業卵製品製造企業輸入検査企業合計大規模 98% 100% － 98%

中小 91% 96% － 92%

零細 78% 71% － 78%

合計 85% 96% 93% 85%

* 機能的な食品防御計画の策定割合

表 2 食品防御計画調査（2006～2013年）の結果概要企業規模第１回^*1

(2006.8)

第２回^*1 (2007.11)

第３回^*1 (2008.8)

第４回^*2 (2009.12)

第５回^*2 (2010.7)

第６回^*2 (2011.7)

第７回^*2 (2012.8)

第８回^*2

（2013.8）

第9回

（2014.8）

第10回

（2015.6）

大規模 88% 91% 96% 97% 97% 96% 99% 98% 98% 98%

中小 48% 53% 64% 72% 82% 84% 87% 91% 92% 92%

零細 18% 21% 25% 49% 64% 65% 67% 77% 78% 78%

合計 34% 39% 46% 62% 74% 75% 77% 84% 85% 85%

*1: 食品防御計画の策定割合, *2: 機能的な食品防御計画の策定割合

表 3 USDAにおける企業規模の分類

企業規模定義

大規模従業員500人以上中小従業員10～499人

零細従業員10人未満、又は売上高2.5百万$/年未満

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表4 平成29年度における米国等の食品テロ対策の体系的整理

分類食品テロ対策

規制措置等・（H20）FDAおよびCBP職員向けコンプライアンス政策ガイド（案）

・（H20）FDAおよびCBP職員向けコンプライアンス政策ガイド

・（H20）輸入食品事前通知義務の最終規則の公表

・（H21）輸入食品事前通知義務の最終規則の施行

・（H22）FDA食品安全強化法の成立

・（H23～29）FDA食品安全強化法の関係条文の施行過年度施策フォ

ローアップ・充実と知見の整理

・（H18）CARVER+Shockソフトウェアツール

・（H21）農業CARVER+Shockソフトウェアツール

・（H22）食品防御リスク軽減ツール

・（H23）食品防御リスク軽減戦略データベース

・（H18）SPPA初年度状況報告書

・（H19）SPPA２年度目状況報告書

・（H18）第１回食品防御計画調査

・（H19）第２回食品防御計画調査

・（H20）第３回食品防御計画調査

・（H21）第４回食品防御計画調査

・（H22）第５回食品防御計画調査

・（H23）第６回食品防御計画調査

・（H24）第７回食品防御計画調査

・（H25）第8回食品防御計画調査

・（H19）食品防御サーベイランス事業(FDSA)報告書要約

・（H20）プロテインサーベイランス事業（PSA）報告書要約

・（H20）特別イベント食品防御事業（SFDA）報告書

・（H18）競争的食品防御研究報告書2005要約

・（H19）食品・農業セクター分野別計画

・（H22）食品・農業セクター分野別計画2010改訂版

・（H20）APECテロ対策タスクフォース（CTTF）会合食品防御意識の

向上施策

・（H18）研修資料および研修開催案内

・（H18）ALERT

・（H20）Employees FIRST

・（H22）食品テロに関する消費者意識調査

・（H23）FREE-B ガイドラインの

策定・改定

・（H18）収穫前の農産物のセキュリティガイドライン・チェックリスト2006

・（H18）意図的に毒物混入された食品の廃棄と食品製造施設の汚染除去に関するガイドライン

・（H18）機能的食品防御計画の要素・（H20）と畜場および食肉処理場の食品防御計画策定ガイド

・（H19）倉庫および流通センターの食品防御計画策定ガイド

・（H21）と畜、食鳥処理および食肉・卵加工業の食品防御ガイドライン

・（H21）一般的食品防御計画の策定

・（H29）「食品への意図的な混入に対する緩和戦略」ガイダンス（小規模事業者向け）

情報提供充実・（H18）“Food Defense and Terrorism”の設置標準規格化・（H18）BSI「PAS 96:2008 食品・飲料品の防御」

・（H22）BSI「PAS 96:2010 食品・飲料品の防御」

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分類食品テロ対策

・（H20）BSI 「PAS 220:2008 食品製造業の食品安全のための前提条件プログラム」

・（H21）ISO「ISO/TS 22002-1:2009食品安全のための前提条件プログラム－第1部:

食品製造」の公表

・（H22）ISO「ISO/TS 22002-1:2009食品安全のための前提条件プログラム－第1部:

食品製造」の国際標準承認

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Food Defense Guidance Documents & Regulatory

Information

General

Proposed Rule on Focused Mitigation Strategies to Protect Food Against Intentional Adulteration

December 20, 2013

Small Entity Compliance Guides Related to FDA Actions on Bioterrorism Act of 2002 Legislation and

the Food Safety Modernization Act of 2011

Dear Colleague Letter: Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of

2002 (PL107-188) July 17, 2002 Registration of Food Facilities

Establishment and Maintenance of Records

Administrative Detention

Fees

Food and Cosmetic Security Preventive Measures Guidance

Cosmetics Processors and Transporters: Cosmetics Security Preventive Measures Guidance

(October 2007)

Retail Food Stores and Food Service Establishments:

Food Security Preventive Measures Guidance (October 2007)

Importers and Filers: Food Security Preventive Measures Guidance (October 2007)

Food Producers, Processors, and Transporters: Food Security Preventive Measures Guidance

(October 2007) ALERT

*http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/FoodDefense/default.htm

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* FDA“21 CFR Parts 16 and 121 Focused Mitigation Strategies To Protect Food Against Intentional Adulteration; Proposed Rule”, Federal Register, Vol. 78, No. 247, 2013.12.24 (https://www.federalregister.gov/articles/2013/12/24/2013-30373/focused- mitigation-strategies-to-protect-food-against-intentional-adulteration)

2-15

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2-17

厚生労働科学研究費補助金（食品の安全確保推進研究事業）