1
２I）-３ET の利活用 おける予備的調査の実施要綱
. 予備的調査の定義
予備的調査 必要 情報 統合 タソ ス 十分 蓄積さ い 確
認 定 利活用 係 利用料 一部を納付 こ 一定範囲
抽出 集計条件 限 集計表 利活用を行う調査をいう
予備的調査を実施 場合 い 予備的調査 実施 利活用 係 利用料 残額を納付 行う調査を本格的調査 いうこ
. 予備的調査の工程
予備的調査を実施 場合 工程 次 各工程 い 必
要 手続 細 い ２I）-NET 利活用 係 申出等 事務処理手続 扱い い 成 」0 月 日薬機 長発第 0401001 号独立行政法人 薬品 療機器総合機構 ュ サイエンスセンタ 長通知 以 手続通知 い う を参照 こ
利活用 申出
利活用 申出 審査及び審査結果 通知 利活用 係 契約 締結
利活用 係 利用料 一部納付
予備的調査 実施 ２I）-NET シス ム 利用 必要 応 統計情報等 移動
本格的調査を実施 場合
. 本格的調査を実施 場合 参照 本格的調査を実施 い場合
. 本格的調査を実施 い場合 参照
. 予備的調査実施時 納付する利用料額
利活用 分 一 5,410,000 一般 1,」41,400 協力 療機関
. 予備的調査の実施条件
利活用可能 デ タ
定型化さ 簡易 抽出 集計条件 得 分析用 タセッ を統計処 理 集計表
設定可能 抽出 集計条件
「
次 設定 分 中 本格的調査 い 検証 い サ チ エスチョン 利活用 分 製造販売 調査 あ 複数 サ チ エスチョンを検証 こ を目的 場合 各 サ チ エスチョン 対 必要最小限 範囲 予備的調査 抽出 集計条件を複数設定 こ
設定 抽出 集計条件 次 示 シス ム あ 提供さ い プ ム 基 く
対象集団 確認を目的
設定 分 ： 薬品 A 調査対象 薬品
• 特定 タ期間 い 薬品 A を処方さ 患者 人数
• 特定 タ期間 い 薬品 A を新規 処方さ 患者 人数
設定 分 ：傷病 A 調査対象 傷病
• 特定 タ期間 い 傷病 A 診断さ 患者 人数
• 特定 タ期間 い 傷病 A 診断さ 患者 け 連続通院期間
分布
• 特定 タ期間 い 傷病 A 新規 診断さ 患者 人数
設定 分 ：傷病 A 調査対象 傷病 × 薬品 A 調査対象 薬品 • 特定 タ期間 い 傷病 A 診断さ 薬品 A を処方さ
患者 人数 傷病 A 診断日 薬品 A 処方日 前 関係 問わ い • 特定 タ期間 い 傷病 A 診断さ 日以降 薬品 A を処方
さ 患者 人数
• 特定 タ期間 い 傷病 A 診断さ 日以降 薬品 A を新規
処方さ 患者 人数
アウ ム 背景発現割合 確認を目的
設定 分 ：傷病 A 調査対象 傷病 ×傷病 B 調査対象 アウ ム 係 傷病
• 特定 タ期間 い 傷病 A 及び傷病 B 診断さ 患者 人数 傷
病 A 傷病 B 診断日 前 関係 問わ い
• 特定 タ期間 い 傷病 A 診断さ 日以降 傷病 B 診断さ
患者 人数
• 特定 タ期間 い 傷病 A 診断さ 日以降 傷病 B 新規
診断さ 患者 人数
臨床検査項目 利用可能性 確認を目的
」
• 特定 タ期間 い 傷病 A 診断さ 検査 A を け 患者
人数 検査 A 実施件数 傷病 A 診断日 検査 A 検査日 前 関係 問 わ い
• 特定 タ期間 い 傷病 A 診断さ 日以降 検査 A を け
患者 人数 検査 A 実施件数
設定した抽出 集計条件の処理依頼回数
示 抽出 集計条件 複数 条件を設定 場合を含 処理依頼回 数 サ チ エスチョン 数 関わ 利活用 原則 回
プ ム 設定 複数回 処理依頼 必要 場合を除く
. 本格的調査を実施する場合
予備的調査 実施結果を踏 え 本格的調査を実施 場合 利活用 係 契 約 締結日 月以 そ 旨を文書 様式 自由 申 出 利 用料 残額を納付 こ 本格的調査を実施 当 利活用申出書
記載事項を変更 必要 あ 場合 当 変更 係 手続を行うこ
残額 納付及び利活用 変更 係 手続 細 い 手続通知を参照 こ
. 本格的調査を実施し い場合
予備的調査 実施結果を踏 え 本格的調査を実施 予備的調査 利活用 を終了 場合 前項 期限 そ 旨を文書 様式 自由 申 出 こ 本格的調査を実施 い場合 利活用期間 限 利活用契約 締結 間
期間 利活用 終了 手続を完了 こ
本格的調査を実施 い旨 申出 あ 以降 利活用期間 い 追 加 抽出 集計条件を設定 集計表を得 こ そ 時点 既 得
い 集計表 利活用 可能 あ こ 留意 こ
. その他の取扱い
利活用 申出 当 利活用申出書を作成 際 予備的調査 係 容 関 記載 い 当 容 予備的調査 係 記載 あ こ を明確
