技術論文
ラテックス凝集法によるリコンビナント抗原を用いた
梅毒 TP 抗体試薬の検討
小林 一三
1)和久井 萌
1)山本 裕之
1)田崎亜矢子
1) 1) 大阪赤十字病院臨床検査科部（〒 543-8555 大阪府大阪市天王寺区筆ヶ崎町 5-30） 要 旨 当院では，ラテックス凝集法のメディエース TPLA（極東製薬）を使用してきたが，偽陽性率が高く，乳びや溶血の影 響があった．3 社（富士レビオ，デンカ生研，シノテスト）のリコンビナント抗原を用いた TP 抗体試薬を用いて測定を 行った結果，再現性，プロゾーン試験などで良好な結果であった．感度，特異度が高く，FTA-ABS 法に匹敵する特異度 を持っていた．菌体精製抗原を用いた TP 抗体試薬にかわって，リコンビナント抗原を用いた TP 抗体試薬が使用される ことによって，TP 抗体中和試験や他法で確認する機会が減ることが期待される． キーワード ラテックス凝集法，偽陽性率，リコンビナント抗原，菌体精製抗原梅毒 TP（Treponema pallidum）抗体試薬は，原理
や使用する抗原が異なるものが多数発売されている．
1990
年に自動分析装置で測定可能なラテックス凝集
法による試薬の開発が報告され
1)，最近では化学発
光酵素免疫測定法やイムノクロマト法による試薬も
使用されている
2),3)．
当院では，2002 年よりラテックス凝集法のメディ
エース TPLA（極東製薬：以下極東）を使用してき
たが，2011 年 9 月から 2012 年 11 月までの 1 年 3 ヶ
月間に提出された検体 18,690 件を調査した結果，TP
抗体陽性率 2.4%，偽陽性率 0.46%となり，これは陽
性検体全体の 19.4%が偽陽性を示すこととなり，中
和試験が他の測定方法と不一致になる例も認められ
た．さらに他施設の報告でも，TP 抗体陽性率 1.1～
1.4%，偽陽性率 0.22%という報告もなされている
4)．
メディエース TPLA は菌体成分を抽出精製した抗
原を使用しており，菌体の様々な分子量の蛋白が含
まれている．菌体培養抗原を使用した場合に比べて，
リコンビナント抗原を使用した場合の方が特異性の
高い反応になっているという報告があり
5)，使用す
る培養抗原によっては TP に特異的でない蛋白が含
まれている可能性がある．
今回我々は，リコンビナント抗原を用いた汎用機
器用の TP 抗体試薬を用いて測定を行い，その有用
性について検討したので報告する．
I
対象及び方法
1
．対象
2012
年 2 月から 9 月の間に当院の梅毒検査で TP
抗体又は RPR が判定保留もしくは陽性になった 128
例，無作為抽出検体 111 例，乳び検体 107 例，特異
性の検討のために自己免疫疾患検体など 49 例（関節
リウマチ 19 例，全身性エリテマトーデス 6 例，原発
性胆汁性肝硬変 17 例，免疫グロブリン異常症など 7
例）を対象とした．これらについては，ルーチン検
査後に–80℃で凍結保存した検体を融解し測定した．
2
．測定機器および試薬
機器は自動分析装置 BM8040（日本電子）を用い
た．評価対象の TP 抗体測定試薬には，ラテックス
凝集法の A：ラピディアオート TP（富士レビオ：以
下レビオ），B：LASAY オート TPAb（デンカ生研：
（平成 25 年 10 月 7 日受付・平成 26 年 7 月 28 日受理）以下デンカ），C：アキュラスオート TP 抗体（シノ
テスト：以下シノ）と比較対照試薬として D：メディ
エース TPLA（極東）を用いた．梅毒検査陽性検体
については，①：FTA-ABS 法（日本凍結乾燥研究
所），イムノクロマト法の②：エスプライン TP（レ
ビオ），粒子凝集法の③：セロディア-TP・PA（レビ
オ：以下 TP-PA），化学発光酵素免疫法の④：ルミパ
ルスプレスト TP（レビオ：以下 LP-P TP），⑤：ウ
エスタンブロッティング法（MIKROGEN：以下 WB
法），⑥：極東，⑦：デンカ，⑧：シノの中和試験及
び⑨：メディエース RPR（極東），⑩：ラピディア
オート RPR（レビオ），⑪：LASAY オート RPR（デ
ンカ），⑫：RPR テスト三光（エーディア）を用い
た．各社の測定単位は異なり，判定基準は添付文書
通りとした．なお極東は，極東推奨の判定保留域を
設けたが，本検討ではすべての試薬について判定保
留を陽性として一致率を求めた（Table 1）．また，
プロゾーンチェックは，各社推奨のパラメータを使
用した．
II
結
果
1
．同時再現性
2
濃度のプール血清を用いて，評価対象 3 試薬で
20
回測定した．変動係数は，3%以内で良好であっ
た（Table 2）．
Comparison among treponema pallidum antibody assays
Test name RAPIDIA Auto TP LASAY auto TPAb Accuras Auto TPAb Mediace TPLA
Distributor FUJIREBIO Denka Seiken SHINO-TEST KYOKUTO
Manufacturer SHIMA Laboratories SHIMA Laboratories SHINO-TEST SEKISUI MEDICAL Antigen recombinant antigens recombinant antigens recombinant antigens
antigens prepared from purified bacterial cells TpN47, TpN15–17 TpN47, TpN15–17 TpN47, TpN17
Unit U/mL U/mL C.O.I. T.U.
Criteria
Negative less than 5 U/mL less than 10 U/mL less than 0.5 C.O.I. less than 10 T.U. Indeterminant less than 10 U/mL
but 5 U/mL or more
less than 20 U/mL but 10 U/mL or more
less than 1.0 C.O.I. but 0.5 C.O.I. or more
less than 20 T.U. but 10 T.U. or more Positive 10 U/mL or more 20 U/mL or more 1.0 C.O.I. or more 20 T.U. or more Neutralization test
Positive — 80% or more 70% or more 50% or more
Launch date 10/2010 11/2010 8/2006 6/1993
TP抗体試薬の抗原や単位，判定基準などを比較したものを表にした．
Table 1
Within-run precision test (n = 20) 【Sample A】
REBIO Denka SHINO
Unit U/mL U/mL C.O.I.
Mean 53.0 67.3 3.68 SD 1.51 1.04 0.07 CV (%) 2.85 1.55 1.87 Table 2 【Sample B】
REBIO Denka SHINO
Unit U/mL U/mL C.O.I.
Mean 185.3 266.0 8.93
SD 2.34 3.95 0.09
CV (%) 1.26 1.49 0.97
Between-run precision test (n = 5) 【Sample A】
REBIO Denka SHINO
Unit U/mL U/mL C.O.I.
Mean 50.6 60.2 3.73
SD 1.42 2.10 0.04
CV (%) 2.81 3.48 0.99
2種類のプール血清を使って同時再現性と日差再現性を示した．
【Sample B】
REBIO Denka SHINO
Unit U/mL U/mL C.O.I.
Mean 182.2 251.6 9.04
SD 1.21 4.14 0.04
2
．日差再現性
2
濃度のプール血清を用いて，評価対象 3 試薬で
転倒混和及びキャリブレーションを行わず 5 日間測
定 し た ． 変 動 係 数 は ， 4% 以 内 で 良 好 で あ っ た
（Table 2）．
3
．希釈直線性
直線性試料や陽性患者血清を生理食塩液で 1/10
倍から原液まで 1/10 倍きざみで希釈系列を作り測定
した．
レビオは 500 U/mL，デンカは 500 U/mL まで直線
性が得られた．シノは理論値 15 C.O.I.を超える濃度
から許容範囲より 10%以上はずれ，標準液の最高濃
度 20 C.O.I.まで直線性が得られなかった（Figure 1）．
4
．プロゾーン試験
極東での測定値が 32,000 T.U.の検体を原液で測定
したところ，レビオとデンカは若干の測定値の減少
が確認されたが，測定範囲である 500 U/mL 以下ま
で測定値が減少することはなかった．シノは理論値
20～30 C.O.I.を超える濃度からフック現象が生じた
が，常にプロゾーンチェック機能により判別するこ
とができた（Figure 2）．なお基準とした極東での本
試料の測定値は 29.9 T.U.を示し，プロゾーンチェッ
クが機能しなかった．
5
．共存物質の影響
干渉チェック・A プラス及び干渉チェック・RF
（シスメックス）と自製溶血ヘモグロビンを用いて，
ビ リ ル ビ ン F 19.4 mg/mL ， ビ リ ル ビ ン C 20.3
mg/mL，溶血ヘモグロビン 491 mg/mL，乳び 1,410
FTU，リウマトイド因子 110.0 IU/mL，自製溶血ヘモ
グロビン 500 mg/mL まで検討した．3 試薬ともに検
討した濃度では影響がみられなかった．
なお基準とした極東は自製溶血ヘモグロビン 500
mg/mL
で 59%の正誤差となった．
6
．検出限界
2.6SD
法で 10 回測定し，0 濃度と区別できる調製
0.0 10.0 20.0 30.0 40.0 0/10 2/10 4/10 6/10 8/10 10/10 Measured value（C.O.I.） Dilution Ratio SHINO ●：first time ○：second Lineality test シノの直線性を図示し，理論値 15 C.O.I.を超える濃度から許容範 囲より 10%を超え，標準液の最高濃度 20 C.O.I.まで直線性が得ら れなかったことを示した．○と●は二重測定． Figure 1 ○second●first Error theoreticalvalue reducedvalue 0/10 1/10 2/10 3/10 4/10 5/10 6/10 7/10 8/10 9/10 10/10 -0.01 9.72 15.47 34.29 15.74 13.83 12.76 12.14 11.43 11.13 10.69 -0.02 9.82 15.13 28.10 14.94 13.84 12.82 11.79 11.59 10.96 10.80 P P P P P P P P 97.70 76.50 103.98 38.35 27.67 21.32 17.09 14.39 12.27 10.75 0.00 10.00 20.00 30.00 40.00 50.00 60.00 70.00 80.00 90.00 100.00 P：Prozone 0.0 10.0 20.0 30.0 40.0 0/10 2/10 4/10 6/10 8/10 10/10 Measured value（C.O.I.） Dilution Ratio SHINO Prozone phenomenon シノはフック現象が生じたが，常にプロゾーンチェック機能により判別することができた．プロゾーンチェック は，3/10 より機能した．○と●は二重測定． Figure 2
試料の理論値を検出限界値とした．検出限界値はレ
ビオとデンカは 3.0 U/mL，シノは 0.2 C.O.I.であった．
7
．FTA-ABS 法，イムノクロマト法，極東との比較
TP
抗体又は RPR が判定保留もしくは陽性になっ
た 128 例を用いて，FTA-ABS 法，イムノクロマト
法，極東とリコンビナント 3
法を比較した．FTA-ABS
法との全体一致率はレビオ 92.2%，デンカ
85.2%，シノ 93.8%であった．なお基準とした極東は
75.8%であった（Table 3）．イムノクロマト法との全
体一致率はレビオ 93.0%，デンカ 85.9%，シノ 96.1%
であり，基準とした極東は 79.7%であった．また上
記 128 例に無作為抽出検体と自己免疫疾患検体など
を加えた 288 例での極東との全体一致率はレビオ
87.2%，デンカ 86.8%，シノ 86.5%となり，参考まで
に TP-PA 86.8%，LP-P TP 85.1%であった．極東との
比較の表（Table 4）を示す．なお無作為抽出検体と
自己免疫疾患などの検体の偽陽性率に差は認めな
かった．
8
．乳び検体の検討
ホルマジン濁度 700～1,130 FTU の中等度乳び 36
Concordance rate between FTA-ABS test and REBIO, Denka, SHINO, KYOKUTO Table 3
FTA-ABS Positive concordance rate 70/74 = 94.6%
Negative concordance rate 48/54 = 88.9%
Total concordance rate 118/128 = 92.2% Positive Negative Total
REBIO
Positive 70 4 74
Negative 6 48 54
Total 76 52 128
FTA-ABS Positive concordance rate 65/73 = 89.0%
Negative concordance rate 44/55 = 80.0%
Total concordance rate 109/128 = 85.2% Positive Negative Total
Denka
Positive 65 8 73
Negative 11 44 55
Total 76 52 128
FTA-ABS Positive concordance rate 72/76 = 94.7%
Negative concordance rate 48/52 = 92.3%
Total concordance rate 120/128 = 93.8% Positive Negative Total
SHINO
Positive 72 4 76
Negative 4 48 52
Total 76 52 128
・REBIO = Positive：5 U/mL or more ・SHINO = Positive：0.5 C.O.I. or more ・Denka = Positive：10 U/mL or more ・KYOKUTO = Positive：10 T.U. or more
FTA-ABS法とレビオ，デンカ，シノ，極東の一致率を求めた．
FTA-ABS Positive concordance rate 75/105 = 71.4%
Negative concordance rate 22/23 = 95.7%
Total concordance rate 97/128 = 75.8% Positive Negative Total
KYOKUT O Positive 75 30 105 Negative 1 22 23 Total 76 52 128
Concordance rate between KYOKUTO and REBIO, Denka, SHINO Table 4
KYOKUTO Positive concordance rate 75/77 = 97.4%
Negative concordance rate 176/211 = 83.4% Total concordance rate 251/288 = 87.2% Positive Negative Total
REBIO
Positive 75 2 77
Negative 35 176 211 Total 110 178 288
KYOKUTO Positive concordance rate 74/76 = 97.4%
Negative concordance rate 176/212 = 83.0% Total concordance rate 250/288 = 86.8% Positive Negative Total
Denka
Positive 74 2 76
Negative 36 176 212 Total 110 178 288
KYOKUTO Positive concordance rate 75/79 = 94.9%
Negative concordance rate 174/209 = 83.3% Total concordance rate 249/288 = 86.5% Positive Negative Total
SHINO
Positive 75 4 79
Negative 35 174 209 Total 110 178 288 ・REBIO = Positive：5 U/mL or more ・SHINO = Positive：0.5 C.O.I. or more ・Denka = Positive：10 U/mL or more ・KYOKUTO = Positive：10 T.U. or more
例では 4 社ともに全例が陰性であった．強乳び検体
71
例のうち極東は 30 例，シノは 23 例，デンカは 3
例が偽陽性，レビオは全例が陰性であった．
9
．偽陽性と偽陰性
臨床症状，FTA-ABS 法や WB 法の結果等から梅
毒，非梅毒と確定診断が可能であった 128 例につい
て，各試薬の結果を比較すると，31 例が非梅毒のな
かで偽陽性の結果となり，13 例が梅毒のなかで偽陰
性の結果となった．その内訳は，偽陽性 31 例につい
ては極東で 30 例，レビオで 3 例，デンカで 7 例，シ
ノで 3 例であった．偽陰性 13 例については極東で 2
例，レビオで 6 例，デンカで 11 例，シノで 4 例で
あった．なお偽陽性・偽陰性は重複する場合がある
ので，合計数は一致しない．また今回検討を行なっ
た梅毒検査陰性例を含む全症例である 288 例での検
討における偽陽性/陽性率は，レビオ 3.9%，デンカ
10.5%，シノ 5.1%であり，基準とした極東は 29.1%
であった．
これらについては，偽陽性は他法にて陰性である
ことを確認し，偽陰性はすべて梅毒の既往であった．
極東のみ偽陽性の 21 例（Table 5）とそれ以外の偽
陽性と偽陰性の 23 例（Table 6）を示す．
10
．感度・特異度
梅毒疾患と確定された患者 80 例を含む全対象症
例 288 例を用いての感度，特異度は，レビオは感度
92.5%，特異度 98.6%，デンカは感度 85.0%，特異度
96.2%，シノは感度 92.5%，特異度 98.1%であった
（Table 7）．なお基準とした極東は感度 97.5%，特異
度 84.6%であった．
III
考
察
リコンビナント抗原を用いたラテックス凝集法に
よる TP 抗体測定試薬であるレビオ，デンカ，シノ
は，シノの希釈直線性に問題はあるが，再現性，プ
ロゾーン試験など基本性能に問題なく，臨床的にも
False-positive cases only in KYOKUTO
No. Syphilis diagnosis
Anti-TP antibody TPPA LP-P TP Neutralization
test FTA-ABS immunoch
romato KYOKUTO REBIO Denka SHINO result result KYOKUTO
1 Negative — — 99.8 −0.9 −2.2 0.07 (−) 0.1 (−) (−) 2 Negative — — 12.3 −2.2 −1.6 0.30 (−) 0.1 (−) (−) 3 Negative — — 23.0 −2.0 −3.6 0.03 (−) 0.1 (−) (−) 4 Negative — — 20.3 −1.5 −1.0 0.03 (−) 0.1 (−) (−) 5 Negative — — 10.2 −0.8 0.6 0.03 (−) 0.1 (−) (−) 6 Negative — — 49.1 0.0 8.4 0.04 (−) 0.1 (−) (−) 7 Negative — — 24.6 −2.5 −2.2 −0.01 (−) 0.1 (−) (−) 8 Negative — — 16.9 −0.8 −0.7 0.02 (−) 0.1 (−) (−) 9 Negative — — 535.3 −1.0 1.3 0.10 (−) 0.1 (−) (−) 10 Negative — — 19.9 −0.5 2.4 0.01 (−) 0.1 (−) (−) 11 Negative — — 16.7 −1.1 −0.7 −0.02 (−) 0.1 (−) NT 12 Negative — — 38.6 −0.1 0.4 0.07 (−) 0.1 (−) (−) 13 Negative — — 12.7 −2.7 −0.2 0.16 (−) 0.1 (−) (−) 14 Negative — — 20.5 −1.4 −1.9 0.02 (−) 0.2 (−) (−) 15 Negative — — 33.3 −0.2 1.1 −0.03 (−) 0.1 (−) (−) 16 Negative — — 12.9 0.1 1.6 0.01 (−) 0.1 (−) (−) 17 Negative — — 13.1 −0.3 −0.5 0.30 (−) 0.1 (−) (−) 18 Negative — — 19.5 0.4 1.9 0.05 (−) 0.1 (−) (+) 19 Negative — — 96.5 −0.1 0.3 0.12 (−) 0.1 (−) (−) 20 Negative — — 14.3 −0.1 0.6 0.02 (−) 0.1 (−) NT 21 Negative — — 95.9 −3.1 2.9 0.03 (−) 0.1 (−) (−)
KYOKUTO Positive：10 T.U.or more REBIO Positive：5 U/mL or more Denka Positive：10 U/mL or more SHINO Positive：0.5 C.O.I. or more LP-P TP Positive：1.0 C.O.I. or more NT：not tested
極東のみが偽陽性になった 21 例を示した． Table 5
False-positive and false-negative cases except for false-positive cases only in KYOKUTO No. Syphilis diagnosis FTA-ABS Anti-TP antibody TPPA LP-P TP WB result WB IgG WB IgM
immunochromato Neutralization test KYOKUTO REBIO Denka SHINO Tp47 Tp15–17 Denka SHINO KYOKUTO 22 Positive + 23.9 4.2 5.3 0.68 (+) 1.4 (+) anamnestic 47, 15, 17 — − + + + 100.0 23 Positive + 19.0 7.9 6.8 0.35 (+) 1.8 (+) anamnestic 47, 15, 17 — + + + 100.0 24 Positive + 15.3 5.7 7.2 0.51 (+) 2.7 (+) anamnestic 47, 15, 17 47（?） + + + + 100.0 25 Positive ± 19.6 15.5 7.5 0.45 (−) 1.4 (+) anamnestic 47 TmpA + − + 100.0 26 Positive ± 17.3 −0.1 7.0 0.04 (+) 0.4 (−) anamnestic 15 — − + + 100.0 27 Positive ± 21.0 2.7 −1.4 0.77 (−) 2.2 (+) + − + + 98.9 28 Positive ± 8.6 21.1 28.2 1.90 (−) 4.8 (+) anamnestic 47, 15, 17, 257, 453 — + + + +
29 Positive ± 26.9 6.0 3.6 0.54 (+) 2.1 (+) + + NT + 100.0 30 Positive ± 35.4 −6.3 −0.9 0.63 (−) 1.0 (+) anamnestic 47, 17 — + + + NT 31 Negative ± 93.7 2.4 4.0 0.64 (−) 0.7 (−) nonspecific TmpA, 453 — − + NT − 18.0 32 Positive ± 18.5 1.6 2.5 0.17 （±） 0.5 (−) anamnestic TmpA, 15 — − − + 100.0 33 Positive ± 51.4 7.6 9.3 1.01 (−) 2.0 (+) anamnestic 17, 257, 453 — − + + + 100.0 34 Negative − 137.5 8.3 68.5 0.06 (−) 0.1 (−) nonspecific — 473 − − − − 49.7 35 Negative − 17.4 −0.4 10.1 −0.01 (−) 0.1 (−) − − NT + 100.0 36 Positive − −2.5 24.1 32.0 2.02 (−) 6.4 (+) anamnestic 17 — − + + + 37 Negative − 24.3 −0.6 22.2 0.13 (−) − − NT + 55.2 38 Positive − 16.2 3.8 6.3 0.54 (−) 0.7 (−) anamnestic 15, 17 — − + + + 100.0 39 Negative − −2.0 −0.4 5.2 0.64 (−) 0.1 (−) negative — — − − NT 40 Negative − 27.3 0.6 28.0 0.02 (−) 0.1 (−) negative — — − − − + 59.7 41 Negative − 21.4 296.8 580.3 0.14 (−) 0.1 (−) nonspecific TmpA TmpA − − − − 2.8 42 Negative − 21.7 −13.3 8.5 1.76 (−) 0.1 (−) − − − − 16.8 43 Negative − 63.1 6.2 28.2 −0.01 (−) 0.1 (−) negative — — − − − − 7.7 44 Negative − 59.3 −0.2 30.2 0.00 (−) 0.1 (−) negative — — − − − − 0.2
KYOKUTO Positive：10 T.U. or more REBIO Positive：5 U/mL or more Denka Positive：10 U/mL or more SHINO Positive：0.5 C.O.I. or more LP-P TP Positive：1.0 C.O.I. or more WB47：TpN47 NT：not tested
極東のみが偽陽性になった例を除いた偽陽性と偽陰性の 23 例を示した． Table 6 Sensitivity·Specificity Syphilis Sensitivity 74/80 = 92.5% Specificity 205/208 = 98.6%
Postive likelihood ratio 64.13 False-negative rate 7.5% False-positive rate 1.4%
Positive Negative Total
REBIO Positive 74 3 77 Negative 6 205 211 Total 80 208 288 Table 7 Syphilis Sensitivity 68/80 = 85.0% Specificity 200/208 = 96.2%
Positive likelihood ratio 22.10 False-negative rate 15.0% False-positive rate 3.8%
Positive Negative Total
Denka Positive 68 8 76 Negative 12 200 212 Total 80 208 288 Syphilis Sensitivity 74/80 = 92.5% Specificity 204/208 = 98.1%
Postive likelihood ratio 48.94 False-negative rate 7.5% False-positive rate 1.9%
Positive Negative Total
SHINO
Positive 74 4 78
Negative 6 204 210
Total 80 208 288
・REBIO = Positive：5 U/mL or more ・SHINO = Positive：0.5 C.O.I. or more ・Denka = Positive：10 U/mL or more ・KYOKUTO = Positive：10 T.U. or more 各試薬の感度と特異度を示した．
Syphilis Sensitivity 78/80 = 97.5% Specificity 176/208 = 84.6% Postive likelihood ratio 6.34 False-negative rate 2.5% False-positive rate 15.4%
Positive Negative Total
KYOKUT
O Positive 78 32 110
Negative 2 176 178
感度と特異度が高く，日常検査において信頼性の高
い試薬であった．3 試薬を比較するとレビオとシノ
の感度，特異度はデンカに比べて高く，直線性が良
く，乳びの影響がないレビオが 1 番優れた試薬であっ
た．なおリコンビナント抗原を用いた TP 抗体試薬
に変更する際には，一部の梅毒既往患者が陰性にな
ることや Table 6 の No. 36 検体のように TpN17 抗体
のみ検出される場合は陽性になる場合があることな
どを理解しておく必要がある．
一方，従来法である極東は，菌体精製抗原を用い
た試薬のため TP 抗原の精製度合いが良くなければ，
培養動物由来の非特異反応が発生する可能性があ
り，また TP 抗体試薬と TP 抗体中和試験に同じ抗原
を使用した場合には，TP 抗体中和試験では抗原由来
の非特異反応を回避できないという弱点をもつ．さ
らにプロゾーンチェックがかからず TP 抗体価が低
値になっている場合は，TP 抗体中和試験は偽陰性と
なる危険性を有している．そのため，極東で陽性に
なった場合は，TP 抗体中和試験のみならず，イムノ
クロマト法や FTA-ABS 法等で確認する必要がある
のが現状である．そのほか，従来より乳び検体での
影響についても報告されており
6)，本検討でも強乳
び検体は，レビオ以外の試薬での影響が認められた．
今回の 288 例を用いた検討では極東の偽陽性／陽
性率は 29.1%であった．一方でレビオが 3.9%，デン
カが 10.5%，シノが 5.1%となったことより，リコン
ビナント抗原を用いた 3 社の TP 抗体試薬に変更す
ることで，TP 抗体中和試験や他法で確認する機会が
減ると考える．当院では，現在レビオに試薬変更し
たことで，2013 年 4 月から 2014 年 4 月までの 1 年
1
ヶ月に提出された検体 17,599 件を調査した結果，
TP
抗体陽性率 1.5%，偽陽性率 0.05%，偽陽性／陽
性率は 3.4%となり，冒頭で述べた極東使用時より偽
陽性率は大幅に改善された．
極東で TP 抗体が陽性になった検体を中心とした
対象例での比較であるので公平さには欠けるが，今
回の検討から極東の特異度は明らかに低いことが判
明した．
IV
結
語
リコンビナント抗原を用いた TP 抗体試薬は，菌
体精製抗原を用いた TP 抗体試薬と比べて偽陽性が
少なく，有用な試薬であることを確認した．
TP
抗体試薬は，メーカーごとに使用する抗原が異
なり，リコンビナント抗原を使用した試薬でも使用
抗原やその使用割合が異なり，反応条件等も異なる．
また単位が同じでも判定基準が異なる等の問題があ
る．今後は，TP 抗体試薬の単位を統一し，リコンビ
ナント抗原の種類や割合を同じにすることでどの試
薬を使用しても同じような値が出るように試薬メー
カーの努力を期待したい．
■文献 1) 松本美枝，石川文雄：ラテックス凝集反応による自動分析装 置用梅毒診断試薬（TPLA）の開発，臨床化学 1990；19（補 冊 2）：111B. 2) 桜庭尚哉，他：ルミパルスプレスト TP 改良試薬の評価，医 学と薬学 2007；58：785–792. 3) 大里和久，他：イムノクロマトグラフィー法による抗 TP 抗 体迅速検出用試薬の基礎検討，医学と薬学 1998；39： 1263–1269. 4) 糸島浩一，他：自動分析装置用に適用可能な梅毒抗リン脂質 抗体測定用ラテックス試薬「メディエース RPR」と従来法と の比較について，医学検査 2011；60：112–119. 5) 山本克彦：抗体測定における非特異反応とその除去，臨床化 学 2000；29（補冊 2）：55a. 6) 大竹皓子，可野象次郎：免疫学的測定法における干渉，検査 と技術 1997；25：207–213.Technical Article
Evaluation of anti-
Treponema pallidum
antibody reagents based on
recombinant antigens by latex agglutination test
Ichizou KOBAYASHI
1)Moe WAKUI
1)Hiroyuki YAMAMOTO
1)Ayako TASAKI
1)1)Department of Clinical Laboratory, Osaka Red Cross Hospital(5-30, Fudegasaki-cho, Tennouji-ku, Osaka-shi, Osaka 543-8555, Japan)
Summary
Mediace TPLA (Kyokuto Pharmaceutical Industrial Co., Ltd) has been used at our hospital as a diagnostic reagent for syphilis by the latex agglutination method. However, we often encountered high false-positivity rates owing to the influences of chyle and hemolysis. In this study, we evaluated anti-Treponema pallidum antibody reagents based on recombinant antigens from three manufacturers (Fujirebio Inc., Denka Seiken Co., Ltd., and Shino-Test Corporation). Good results were obtained in terms of reproducibility, prozone test, and other types of test. High sensitivity and specificity were obtained; in particular, the specificity was comparable to that obtained by the FTA-ABS method. It is expected that the required frequency of confirmatory testing by the TP antigen neutralization test and other methods will be reduced with the use of the anti-T. pallidum antibody reagents based on recombinant antigens in place of those based on antigens prepared from purified bacterial cells.
Key words: latex agglutination test, false positive rate, recombinant antigen, antigen prepared from purified bacterial cell
