宮 崎 県 医 師 会
地域治験ネットワーク
効率的かつ迅速な治験実施基盤と実績
２０１３年１月２５日（金）
≪宮崎県医療事情≫
【病院】
★病院数：１４３施設（病床数：１９,６３０床） 一般病院１２８施設 精神科病院 １５施設 ★一般診療所：８９７施設（病床数：３,６２２床） （有床：２２６ 無床：６７１） ★人口１万対の全国と宮崎県【医師】
★病院：１,０９５人
診療所：６６１人
★医師総数：２,６５３人
（宮崎市・都城市・延岡市：２.０００人（県全体の７５.４％）
病院数 全国 ０．６８ 宮崎県 １．２６ 病床数 １２４．４ １７２．９ 大学附属病院 １施設 県立病院 ３施設 宮崎県の医療薬務事情平成２３年版 抜粋★名称：宮崎県医師会地域治験ネットワーク
★設立：２００６年４月１日
★背景：臨床試験を通じた医療・健康に関する
知識の啓蒙、医療機関間の連携強化を
促し、地域医療水準の維持向上を図る
★運営：公益社団法人宮崎県医師会
宮崎県医師会治験促進センター機構
★体制：治験理事６名 センター機構３名
１．名 称・設立背景
２．規 模
★所属医療機関数 ５９施設(病院２３施設、診療所３６施設） ★総病床数 ５０４５床 ★標榜診療科一覧 （２０１３年１月現在） 【治験実施領域】：消化器科、整形外科、循環器科、脳神経科、癌性疼痛 精神科、皮膚科、眼科、内分泌代謝、難病疾患 標榜診療科 標榜診療科 標榜診療科 標榜診療科 内科 45 呼吸器科 13 脳神経外科 ８ 形成外科 ３ 外科 27 消化器 14 耳鼻咽喉科 ７ 心療内科 ２ リハビリテーション科 23 こう門科 14 眼科 ６ 神経科 ２ 胃腸科 20 泌尿器科 10 リウマチ科 ７ 気管食道科 １ 整形外科 21 婦人科 10 心臓血管外科 ５ 小児外科 １ 循環器科 23 麻酔科 12 呼吸器外科 ４ 放射線科 22 精神科 ９ アレルギー科 ４ 小児科 17 神経内科 ８ 口腔外科 ４ 皮膚科 14 産婦人科 ８ 歯科 ３ 日医統一書式 SOP統一化 カット・ドゥ・スクエア 登録：２０施設
３．治験ネットワーク体制
共同利用治験審査委員会 宮崎県医師会 治験促進センター機構 治験事務局業務治験依頼者
宮崎県内 医療機関
緊急後方/検査支援病院 SMO ＣＲＣ支援 案件紹介 診療・検査依頼 診療情報提供 調査依頼 医療機関 選定支援 治験委受託一括窓口 治験実施体制の支援 １ ２ ３ ４ ５ ①宮崎県医師会治験NW臨床試験 に関する契約書 ②治験実施契約書 ③治験審査に関する委受託契約書 ④業務委受託契約書 ⑤緊急対応時後方支援病院契約書 ⑥治験審査委員会事務局業務 委受託契約書 ⑦秘密保持契約 ６ 審査依頼 結果報告 ７ （契約） 共同利用治験審査委員会 （県内・県外）【宮崎県立３病院バーチャルメガホスピタル】
時期：平成２７年度
事項：共同電子カルテを活用した治験事務の集中管理
１．
平成２５年の３県立病院の電子カルテ更新により、
県立宮崎病院で集中モニタリング室を設置
を整備し
依頼者の負担軽減を図る
２．共同電子カルテの利用により、県立宮崎病院が治
験ネットワークにおいてコアとなる病院として、
３県立
病院があたかも１医療機関のように機能できる
た
めの整備を検討中
宮崎病院治験管理センター 一括窓口
（延岡病院 ４６０床）
（日南病院 ３４０床）
（宮崎病院 ６５３床）
【宮崎県立３病院】
１） 実施医療機関情報一括管理 ８） 実施医療機関へのＧＣＰ研修 ２） 治験責任医師情報の一括管理 ９） 後方支援病院・検査委託施設の設置 ３） 実施医療機関の選定支援 10） ＣＲＣの派遣要請（ＳＭＯ業務委託） ４） 標準業務手順書・書式の統一 11） 治験の進捗管理、検討、支援 ５） 共同利用ＩＲＢの運営 （県外：調査・審議委受託対応） 12） 治験関連代表一括窓口 ６） 治験事務局業務の受託 13） 被験者のリクルーティング (治験に関するリーフレット設置等） ７） 治験関連資料の一括保存 14） 県内全医療機関向け 治験の推進 （治験セミナー開催1回/年）TV会議
４．実施業務一覧
★施設情報の調査・収集・管理、施設選定情報
調査・提供
施設選定訪問～治験受託開始までの訪問日程調整・同行支援 １） 疾患別患者数 ２） 施設設備情報（精度管理を含む） ３） 治験の経験 ４） 取得資格・学会所属 ５） 治験実績 ６） 調査結果10日以内回答
★共同治験審査委員会の運営支援
敬愛会治験審査委員会
ＧＣＰ第２７条１項１号 他の医療機関の長が共同で設置 審議資料事前配布(開催１０日前) 医薬品医療機器総合機構への登録の変更対応 １） 開催：原則（第１火曜日 1回/月） 2) 治験審査委員会審議受付 3） 審議資料保管及び結果通知発行 4）会議記録の作成公開 5） 直接閲覧対応（一般の方の閲覧を含む） 6） 情報の公開：http://www.inakura-clinic.com/５．業 務 内 容
（１）
★治験事務局の一括窓口対応
１) ネットワーク統一SOP（日医統一書式）カット・ドゥ・スクエア20施設登録 ２） 治験責任医師、分担医師履歴書の作成・提供（一括管理・保存） ３） 治験に係る文書の作成、提供、保存、直接閲覧・監査の対応 （施設保存文書、責任医師保存文書、ＩＲＢ審議資料保存）一括管理 ４）事前調査、施設選定、治験実施契約、研究費算定、スタートアップ ミィーテング開催までの支援 ５）治験進捗管理と個別の検討（組入状況、ＡＥ・ＳＡＥ発生有無、逸脱内容、 終了、中止・脱落症例の有無等） 報告書式：オリジナルＮＷ統一使用★後方支援病院・検査委託病院体制の支援
１) 後方支援病院契約締結、検査委託病院契約締結 2） 「治験中の緊急対応マニュアル」作成、提供（治験実施計画書ごと） （治験実施施設外部及び院内関係科を含む）
５．業務内容
（２）
★治験コーディネーター(ＣＲＣ)派遣要請支援
１） ＣＲＣ派遣要請（ＳＭＯへ業務委託） 宮崎営業所 SMO（CRC）の派遣要請 ２） 院内ＣＲＣ及び育成（県医機構サポート対応による支援）★治験情報提供・治験セミナー・治験普及啓発
１) ＧＣＰ【通知を含む）、保険外併用療養費制度の取扱等、用語集等の提供 ２） 定期治験セミナー開催（1回/年） 通算第８回開催（県内全域テレビ会議放映） 昨年：「演題① 臨床研究・治験の現状とこれから」 九州大学先端医療イノベーションセンター 池松 秀之 教授 「演題② 糖尿病網膜症における内科・眼科の連携の重要性」 医療法人財団シロアム会 新城眼科医院 風間 成㤗 先生 ３） 県民向け（健康セミナーでの広報、ラジオ出演「治験について」 新聞での広報、医療機関での「治験ってなぁ～に」、治験ボランテア に関するリーフレットの設置、医師会館内図書コーナーへの設置 治験ホームページ(http:www.miyazaki.med.or.jp/chiken)公開 ＊現在リニューアル中５．業 務 内 容
（３）
図書コーナー受付 設置 医師会館１階
広 報
医療機関 受付、待合室等へ 設置
当ネットワークは、治験施設調査・選定及び施設要件調査の情報提供 また、共同利用ＩＲＢの設置、事務的手続き（履歴書、費用見積、契約等） を一本化することで施設規模に係わらず多数の医療機関の効率的な治験 実施が可能となり、さらに、後方支援病院への「治験中の緊急対応マニュア ル」の設置、施設検査協力支援病院の設置、治験進捗状況管理（組入状況、 スクリーニング状況、ＡＥ・ＳＡＥ発生の有無、逸脱発生の有無内容、終了、 中止・脱落の有無・内容）をＳＭＯ（ＣＲＣ）協力のもと管理することで実施医 療機関に個別的支援内容の検討を行い、被験者の保護・実施率の向上・治 験の質の向上につながる体制となった。
≪当ネットワークのメリット≫
１．症例集積率の向上 領域を代表する施設（医師）による治験経験を医会員へ説明する ことで治験参加施設の増加＝領域別ネットワークの構築化 例）難病塾（難病センター等）との情報共有 ２．院内ＣＲＣの育成 施設の立地条件で治験実施至らない医療機関への育成強化 （県医治験セミナーへの参加、都心での勉強会開催の情報提供） ３．県立3病院の院内治験環境のさらなる向上 ＩＴ化導入による治験依頼者負担の軽減（３病院同時スクリーニング 実施、リモートＳＤＶ対応の構築 ４．コストの適正化 完全出来高制の導入
