千 葉 県 臨 床 検 査 値
統 一 化 マ ニ ュ ア ル
（ 平 成 11 年 12 月 20 日 第 1 版 第 1 刷 発 行 ）
（ 平 成 16 年 1 月 第 2 版 改 訂 版 発 行 ）
（ 社 ） 千 葉 県 臨 床 衛 生 検 査 技 師 会
千 葉 県 検 査 値 統 一 委 員 会
（ 臨 床 化 学 検 査 実 務 委 員 会 ）
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千 葉 市 中 央 区 今 井 2- 12- 15 蘇 我 第 一 マ ン シ ョ ン 2 03 号
（ 社 ）千 葉 県 臨 床 衛 生 検 査 技 師 会 千 葉 県 検 査 値 統 一 委 員 会 事 務 局
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目 次 1 ． 千 葉 県 内 検 査 値 統 一 化 に つ い て ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・（ 3 ） 2 ． 検 査 値 統 一 化 実 践 の た め の 基 礎 知 識 ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・（ 4 ） Ⅰ ． 日 常 検 査 法 の 測 定 体 系 Ⅱ ． 内 部 精 度 管 理 の 実 施 方 法 3 ． 検 査 値 統 一 対 象 項 目 お よ び 値 づ け 基 準 法 と 暫 定 基 準 範 囲 ・ ・ ・ ・ ・（ 1 5 ） 4 ． 検 査 値 統 一 化 フ ロ ー チ ャ ー ト ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・（ 1 6 ） 5 ． 千 臨 技 検 査 値 統 一 化 精 度 管 理 方 法 ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・（ 1 7 ） 6 ． 検 査 値 統 一 化 委 員 会 組 織 構 成 ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・（ 1 9 ） 7 ． 参 考 資 料 （ 施 設 内 回 覧 文 書 の 例 ）・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・（ 2 1 ）
1 .千 葉 県 内 検 査 値 統 一 化 に つ い て
臨 床 検 査 領 域 に お い て 、施 設 間 差 是 正 い わ ゆ る 検 査 値 の 統 一 化 が 求 め ら れ て い ま す が 、 標 準 物 質 や 測 定 試 薬 の 問 題 も あ り 、 な か な か 実 現 困 難 な 状 況 で あ っ た こ と は 周 知 の こ と と 思 わ れ ま す 。近 年 、臨 床 化 学 分 野 に お い て 、 日 本 臨 床 検 査 標 準 協 議 会 （ Ｊ Ｃ Ｃ Ｌ Ｓ ） に よ る 標 準 測 定 法 の 設 定 や Ｃ Ｒ Ｍ ４ ７ ０（ 血 清 蛋 白 認 証 標 準 物 質 ）、Ｃ Ｅ Ｒ Ｍ な ど の 標 準 物 質 の 普 及 と と も に 、 比 較 的 容 易 に 検 査 値 の 統 一 が 可 能 と な っ て 来 ま し た 。 そ こ で 、 千 葉 県 臨 床 衛 生 検 査 技 師 会 で は 環 境 の 整 っ た 臨 床 化 学 部 門 か ら 本 事 業 を 実 施 し 、 順 次 全 て の 部 門 に 拡 大 す る 方 向 で 検 討 し て い ま す 。 少 子 高 齢 化 と 相 俟 っ て 、 国 民 総 医 療 費 の 増 加 は 社 会 的 問 題 と も な っ て お り 、 医 療 費 削 減 を 目 的 と し た Ｄ Ｒ Ｇ ／ Ｐ Ｐ Ｓ （ 疾 患 別 関 連 群 包 括 支 払 い 方 式 ） の 導 入 も 検 討 さ れ て い ま す 。 こ の こ と は 、 病 院 全 体 あ る い は 検 査 業 務 の さ ら な る 効 率 的 運 営 が 求 め ら れ る こ と に な る も の と 思 わ れ ま す 。 臨 床 検 査 値 の 統 一 は 県 民 に 対 す る 良 質 な サ ー ビ ス の 提 供 、 あ る い は 病 院 の 経 営 改 善 へ の 貢 献 の 観 点 か ら 次 の ３ 点 が 考 え ら れ ま す 。 １ ） 患 者 が 転 院 の た び に 全 く 同 じ 検 査 を 繰 返 し 実 施 さ れ 、 そ の 度 に 体 に 針 を 刺 さ れ 、 検 査 料 を 請 求 さ れ る と い っ た 負 担 を 軽 減 す る こ と が で き る 。 ２ ） 同 じ 基 準 で 判 断 さ れ る た め 、 臨 床 医 は も と よ り 、 受 診 者 本 人 も 検 査 結 果 を 客 観 的 に 判 断 す る こ と が で き る 。 こ の こ と は 、 各 個 人 に お け る 健 康 管 理 が 可 能 と な る と と も に 各 種 疾 患 の 早 期 発 見 に も つ な が る 。 ３ ） 病 院 は 無 駄 な 検 査 を 行 う こ と も な く な り 、 今 後 の 保 険 診 療 の 変 化 に 対 応 し た 経 営 の 効 率 化 に 貢 献 で き る 。 な お 、 本 事 業 は ２ ０ ０ ０ 年 １ ０ 月 に 幕 張 メ ッ セ で 開 催 予 定 の 第 3 7 回 関 東 甲 信 地 区 医 学 検 査 学 会 の 記 念 事 業 と し て 位 置 付 け 、 県 技 師 会 が 中 心 と な っ て 推 進 し ま す 。 ま た 、 県 医 師 会 や 県 衛 生 部 な ど 関 連 機 関 に も 協 力 を お 願 い し 、 県 内 全 域 に お け る 臨 床 検 査 値 の 精 度 保 証 の 確 立 を 目 指 し た い と 考 え て い ま す 。 県 技 師 会 会 員 を は じ め 関 係 各 位 の ご 協 力 を お 願 い い た し ま す 。 １ ９ ９ ９ 年 1 ２ 月2 ． 検 査 値 統 一 化 実 践 の た め の 基 礎 知 識
Ｉ ． 日 常 検 査 法 の 測 定 体 系 Ａ ） 物 質 濃 度 測 定 系 （ 成 分 系 ） 分 析 の 測 定 体 系 ① 絶 対 基 準 法 （ デ ィ フ ィ ニ テ ィ ブ ・ メ ソ ッ ド ） Ｓ Ｉ 単 位 に つ な が る 理 論 的 基 礎 を 持 ち 、 系 統 誤 差 が 無 視 で き 、 か つ 高 い 精 密 性 が 実 証 さ れ た 分 析 方 法 を 指 す 。 同 位 体 希 釈 質 量 分 析 法 （ Ｉ Ｄ − Ｍ Ｓ ） な ど が こ れ に 相 当 す る 。 こ れ で 得 ら れ た 結 果 は 真 値 と み な さ れ る が 、 Ｉ Ｄ − Ｍ Ｓ は 一 般 の 検 査 室 や 研 究 室 で の 実 施 は 不 可 能 で あ る 。 ② 実 用 基 準 法 （ リ フ ァ レ ン ス ・ メ ソ ッ ド ） 正 確 性 が 一 次 標 準 物 質 、 あ る い は 絶 対 基 準 法 で 実 証 さ れ た 分 析 法 を 指 す 。 ク レ ア チ ニ ン や 尿 酸 分 析 に お け る 日 本 臨 床 化 学 会 勧 告 法 の 高 速 液 体 ク ロ マ ト グ ラ フ （ Ｈ Ｐ Ｌ Ｃ ） 法 な ど が こ れ に 相 当 す る 。 ③ 日 常 検 査 法 （ ル ー チ ン ・ メ ソ ッ ド ） 自 動 分 析 装 置 な ど を 用 い 、 多 数 検 体 処 理 を 目 的 と し て 行 う 日 常 業 務 が こ れ に 当 た る 。 系 統 誤 差 の 校 正 に は 、 認 証 標 準 物 質 （ 二 次 標 準物質 ）等 の 使 用 が 不 可 欠 と な る 。 Ｂ ） 酵 素 活 性 測 定 系 分 析 の 測 定 体 系 ａ ) 検 量 係 数 （ Ｋ − フ ァ ク タ ー ） の 分 類 ① 呼 び Ｋ − フ ァ ク タ ー 分 析 機 に 入 力 さ れ た 検 体 量 、 試 薬 量 、 お よ び 文 献 値 か ら 引 用 し た 反 応 指 示 物 質 の 分 子 吸 光 係 数 （ ε ） に よ り 、 計 算 し て 求 め た 検 量 係 数 。 ② 実 測 Ｋ − フ ァ ク タ ー 分 析 機 に 入 力 さ れ た 検 体 量 、試 薬 量 、反 応 指 示 物 質 の 分 子 吸 光 係 数（ ε ） の ズ レ を 光 路 長 も 含 め て 校 正 し た 検 量 係 数 。 ③ 実 試 料 Ｋ − フ ァ ク タ ー 認 証 酵 素 標 準 物 質 （ Ｃ Ｅ Ｒ Ｍ ）、 検 量 用 Ｅ Ｒ Ｍ を 用 い て 得 ら れ た 検 量 係 数 。 だ だ し 、 機 器 の 状 態 は 別 に 管 理 す る 必 要 が あ る 。 絶 対 基 準 法 一 次標準 物質 実用 基準法 認 証 標 準 物 質 (ＣＲＭ：二次標準物質）日 常 検 査 法
表 １ ． 各 検 量 係 数 （ Ｋ − フ ァ ク タ ー ） の 補 正 効 果 の 違 い Ｊ Ｓ Ｃ Ｃ 標 準 化 対 応 法 試 薬 （ い わ ゆ る 準 拠 試 薬 の 場 合 ） 波 長 の ズ レ 検 体 分 注 誤 差 試 薬 分 注 誤 差 測 定 温 度 同 一 キ ッ ト 間 メ ー カ ー キ ッ ト 間 呼 び Ｋ − Ｆ × × × × × × 実 測 Ｋ − Ｆ ○ ○ ○ × ○ △ 実 試 料 Ｋ − Ｆ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 従 っ て 、 最 も 施 設 間 差 を 縮 小 す る 効 果 が あ る と 考 え ら れ る 、 Ｅ Ｒ Ｍ に よ る 検 量 法 を 用 い た 測 定 体 系 を 以 下 に 示 す 。 ｂ ) Ｊ Ｓ Ｃ Ｃ 測 定 体 系 酵 素 活 性 測 定 系 分 析 の Ｊ Ｓ Ｃ Ｃ 測 定 体 系 は 、
右 の 図 に 示 す よ う に ト ラ ン ス フ ァ ー ラ ビ リ テ ィ ー （ 伝 達 性 ） お よ び ト レ ー サ ビ リ テ ィ ー が 可 能 な よ う に 測 定 法 と 標 準 物 質 か ら 組 み 立 て ら れ た 構 造 で あ る 。 ト ラ ン ス フ ァ ー ラ ビ リ テ ィ ー ： ↓ 上 位 の 正 確 さ を 順 次 下 位 に 伝 え て い く こ と 。 ト レ ー サ ビ リ テ ィ ー ： ↑ 下 位 か ら 順 次 上 位 の 正 確 さ に 合 わ せ ら れ る こ と 。 ① Ｊ Ｓ Ｃ Ｃ 勧 告 法 日 本 臨 床 化 学 会 に お い て 定 め ら れ た 方 法 で 、 基 質 濃 度 、ｐ Ｈ 、補 酵 素 濃 度 、反 応 温 度（3 0 ℃ ） な ど の 試 薬 組 成 や 測 定 条 件 が 設 定 さ れ て い る 。 本 法 は 反 応 過 程 が 明 確 で あ り 、 各 ア イ ソ ザ イ ム に 対 し て ほ ぼ 同 等 の 反 応 を 示 す 特 徴 が あ る が 、測 定 機 器 の 反 応 条 件 設 定 に お い て 実 用 的 で は な い こ と か ら J S C C 常 用 基 準 法 が 規 定 さ れ た 。 ② Ｊ Ｓ Ｃ Ｃ 常 用 基 準 法 日 常 検 査 の ほ と ん ど が 3 7 ℃ で 測 定 さ れ て い る こ と か ら 、勧 告 法 の 温 度 を 3 7 ℃ と し た 方 法 を 常 用 基 準 法 と し た 。 本 法 は 日 常 検 査 の た め の 方 法 で は な く 、 Ｊ Ｓ Ｃ Ｃ 機 器 委 員 会 が 定 め た 厳 密 な 条 件 を 充 た し た 分 光 光 度 計 を 用 い て 用 手 法 で 実 施 さ れ る も の で あ り 、 酵 素 標 品 の 値 づ け や 日 常 検 査 法 の 互 換 性 評 価 な ど に 用 い ら れ る 方 法 と さ れ て い る 。 Ｊ Ｓ Ｃ Ｃ 勧 告 法
ト ト
ラ Ｊ Ｓ Ｃ Ｃ 常 用 基 準 法 レ ン ｜ ス 認 証常用酵素標準物質サ
ァ （ Ｃ Ｅ Ｒ Ｍ ） ビ ｜ リ ラ Ｊ Ｓ Ｃ Ｃ 自 動 化 法 テ ビ ィリ
検量用酵素標準物質 ｜ テ （ 検 量 用 Ｅ Ｒ Ｍ ）ィ
｜ 日 常 検 査 法 （ Ｊ Ｓ Ｃ Ｃ 標 準 化 対 応 法 ）③ 認 証 常 用 酵 素 標 準 物 質 （ Ｃ Ｅ Ｒ Ｍ ） 日 本 臨 床 化 学 会（ Ｊ Ｓ Ｃ Ｃ ）が 性 能 規 格 を 定 め 、Ｊ Ｃ Ｃ Ｌ Ｓ で 認 証 さ れ て 日 本 臨 床 検 査 薬 協 会 よ り 頒 布 さ れ て い る 酵 素 標 準 物 質 で あ る 。 酵 素 の 起 源 は ヒ ト 由 来 細 胞 ま た は ヒ ト リ コ ン ビ ナ ン ト と し 、 ベ − ス に は ウ シ 血 清 ア ル ブ ミ ン （ Ｂ Ｓ Ａ ） を 用 い て い る が 、 ヒ ト 血 清 と 同 じ 反 応 性 を 有 す る こ と を 条 件 と し て お り 、 値 付 け は Ｊ Ｓ Ｃ Ｃ 常 用 基 準 法 に よ り 行 な わ れ て い る 。 ④ Ｊ Ｓ Ｃ Ｃ 自 動 化 法 Ｃ Ｅ Ｒ Ｍ の 値 を 検 量 用 Ｅ Ｒ Ｍ に 伝 達 す る た め の 手 段 と し て 実 施 す る 方 法 で 、 Ｊ Ｓ Ｃ Ｃ 常 用 基 準 法 の 反 応 溶 液 の 最 終 濃 度 が 同 じ に な る よ う に 防 腐 剤 や 安 定 化 剤 な ど を 一 切 加 え ず に 調 製 さ れ た 試 薬 を 用 い る 。 試 薬 メ ー カ ー は 自 社 販 売 キ ッ ト の 正 確 性 を 保 証 す る た め の 検 量 物 質 と し て 、 検 量 用 Ｅ Ｒ Ｍ を 販 売 し て い る 。 ⑤ 検 量 用 酵 素 標 準 物 質 （ 検 量 用 Ｅ Ｒ Ｍ ） メ ー カ ー が 指 定 し た 日 常 検 査 キ ッ ト の 検 量 あ る い は 校 正 の た め の キ ャ リ ブ レ ー タ ー と し て 用 い る 。 検 量 用 Ｅ Ｒ Ｍ の 性 能 規 格 は 酵 素 の 反 応 性 の み Ｃ Ｅ Ｒ Ｍ の 規 格 に 従 う が 、 そ れ 以 外 は 特 に 定 め ら れ て い な い 。 ⑥ Ｊ Ｓ Ｃ Ｃ 標 準 化 対 応 法 日 常 検 査 に お い て 患 者 血 清 を 測 定 し た 場 合 、 Ｊ Ｓ Ｃ Ｃ 常 用 基 準 法 と 比 例 互 換 性 （ コ ミ ュ ー タ ビ リ テ ィ ー ） が と れ る 日 常 検 査 法 （ キ ッ ト ） を 言 う 。 し た が っ て 、 例 え ば Ａ Ｌ Ｐ 測 定 試 薬 に お い て エ チ ル ア ミ ノ エ タ ノ − ル （ Ｅ Ａ Ｅ ） を 緩 衝 液 と す る Ｊ Ｓ Ｃ Ｃ 標 準 化 対 応 法 試 薬 と 、 ジ エ タ ノ ー ル ア ミ ン （ Ｄ Ｅ Ａ ） を 緩 衝 液 と す る 試 薬 を 比 較 す る と 、 特 に 小 腸 由 来 の ア イ ソ ザ イ ム の 反 応 性 が 大 き く 異 な る た め 、 こ れ ら を 多 く 含 む 血 清 で は 比 例 互 換 性 が 得 ら れ な い こ と か ら 、 Ｄ Ｅ Ａ を 緩 衝 液 と す る 試 薬 は Ｊ Ｓ Ｃ Ｃ 標 準 化 対 応 法 試 薬 と は 認 め ら れ な い こ と に な る 。 Ｃ ） 血 漿 タ ン パ ク 成 分 測 定 系 分 析 の 測 定 体 系 血 漿 夕 ン パ ク の よ う な 成 分 分 析 法 で は 測 定 法 の 勧 告 法 が 設 定 し に く い こ と か ら 、 一 次 標 準 物 質 の 設 定 と そ の 値 の 伝 達 が 中 心 と な る 。 国 際 臨 床 化 学 連 合 （ Ｉ Ｆ Ｃ Ｃ ） か ら 供 給 さ れ て い る 国 際 標 準 物 質 の Ｃ Ｒ Ｍ ４ ７ ０ は 、 ヨ ー ロ ッ パ 標 準 化 事 務 局（ Ｂ Ｃ Ｒ ）、 米 国 臨 床 検 査 標 準 協 議 会 （ Ｎ Ｃ Ｃ Ｌ Ｓ ） お よ び Ｊ Ｃ Ｃ Ｌ Ｓ に お い て 、 こ れ を 認 証 標 準 試 料 と し て い る 。 国 際 標 準 品 （ Ｃ Ｒ Ｍ 4 7 0 ） 日 常 検 査 法
Ⅱ ． 内 部 精 度 管 理 の 実 施 方 法 Ａ ） 精 密 度 の 確 認 日 常 検 査 に お け る 精 密 度 の 確 認 方 法 は 、 下 記 に 示 し た 管 理 試 料 お よ び 患 者 試 料 に よ る ２ つ の 方 法 が あ る 。 ① 管 理 試 料 に よ る 日 内 精 密 度 と 日 間 精 密 度 の 評 価 基 準 範 囲 内 と 異 常 域 濃 度 の ２ 濃 度 の 管 理 試 料 を （ 毎 日 ２ 本 以 上 ） 患 者 検 体 測 定 中 に ラ ン ダ ム に 測 定 す る 。 こ れ を ２ ０ 日 間 以 上 繰 り 返 し 、 基 準 範 囲 内 濃 度 の 場 合 は 分 散 分 析 の 標 準 偏 差 （ Ｓ Ｄ ） が 表 ２ に 示 し た 生 理 的 個 体 内 変 動 の １ ／ ２（ ｓ ｐ ／ ２ ）を 、ま た 異 常 域 濃 度 の 管 理 試 料 で は 変 動 係 数（ Ｃ Ｖ ） を 満 た し て い る か ど う か を 評 価 す る 。 ② 患 者 試 料 に よ る 評 価 溶 血 、 混 濁 、 高 ビ リ ル ビ ン 試 料 を 除 外 し 、 で き る だ け 広 範 囲 の 濃 度 分 布 に な る よ う に ５ ０ 例 以 上 の 患 者 試 料 を 準 備 す る 。 次 に 、 こ れ ら の 試 料 に 番 号 を つ け て 一 回 目 の 測 定 を 実 施 す る 。 再 度 キ ャ リ ブ レ ー シ ョ ン を 行 い 、 順 番 を ラ ン ダ ム に 変 更 す る か 、 一 回 目 と は 全 く 逆 の 順 番 で 二 回 目 の 測 定 を 実 施 す る 。 こ れ ら の 評 価 は 分 散 分 析 の 標 準 偏 差 （ Ｓ Ｄ ） で 行 う 。 ② は 比 較 的 小 規 模 の 検 査 室 で は 困 難 な 場 合 が あ る が 、 問 題 が あ る と 思 わ れ る 項 目 に つ い て は 、 同 時 再 現 性 の ほ か 、 ① を 実 施 す る 必 要 が あ る 。 許 容 誤 差 限 界 を 満 た さ な い 場 合 に は 、 機 器 の 点 検 等 を 実 施 し て か ら 、 再 度 精 密 度 の 確 認 を 行 う 。
表 ２ ． 生 理 的 個 体 内 変 動 （ ｓ ｐ ） 項 目 ｓ ｐ 単 位 s p / 2 C V ( %) Ａ ＳＴ ３ ．０ U / l １ ．５ ５ ．０ Ａ ＬＴ ４ ．２ U / l ２ ．１ ５ ．０ Ｌ Ｄ １ ６． ０ U / l ８ ．０ ４ ．９ Ａ Ｌ Ｐ ７ ．４ U / l ３ ．７ ３ ．３ ｒ -Ｇ Ｔ ２ ．６ U / l １ ．３ ５ ．０ Ｃ Ｋ ３ ３． ４ U / l １ ６． ７ ５ ．０ Ａ Ｍ Ｙ ８ ．６ U / l ４ ．３ ５ ．０ Ｃ ＨＥ １ ５． ０ U / l ７ ．５ ５ ．０ Ｔ Ｐ ０ ．２ ６ g / dl ０ ．１ ３ １ ．７ Ａ Ｌ Ｂ ０ ．１ ３ g / dl ０ ．０ ８ １ ．８ Ｎ ａ １ ．８ m m o l / l ０ ．９ ０ ．６ Ｋ ０ ．２ ３ m m o l / l ０ ．１ １ ２ ．８ Ｃ ｌ １ ．８ m m o l / l ０ ．９ ０ ．９ Ｃ ａ ０ ．２ ７ m g / d l ０ ．１ ３ １ ．４ Ｉ Ｐ ０ ．４ ３ m g / d l ０ ．２ １ ５ ．０ Ｆ ｅ ２ ０． １ u g /d l １ ０． ０ ５ ．０ Ｔ - Ｂ ｉ ｌ ０ ．１ ３ m g / d l ０ ．０ ６ ５ ．０ Ｔ ＣＨ １ ２． ３ m g / d l ６ ．１ ３ ．４ Ｔ Ｇ ２ ５． ９ m g / d l １ ２． ９ ５ ．０ Ｈ Ｄ Ｌ - Ｃ ３ ．８ ２ m g / d l １ ．９ １ ５ ．０ Ｌ Ｄ Ｌ - Ｃ ９ ．８ ３ m g / d l ４ ．９ ２ ５ ．０ Ｂ Ｕ Ｎ ２ ．１ m g / d l １ ．０ ５ ．０ Ｃ ＲＥ ０ ．０ ６ m g / d l ０ ．０ ３ ４ ．９ Ｕ Ａ ０ ．５ m g / d l ０ ．２ ５ ５ ．０ Ｇ ＬＵ ４ ．１ m g / d l ２ ．０ ２ ．０ Ｃ Ｒ Ｐ ０ ．１ ６ m g / d l ０ ．０ ８ ５ ．０ 日 臨 技 定 量 検 査 の 精 密 さ ・ 正 確 さ 評 価 指 針 よ り 引 用 た だ し 、H D L - C ・ L D L - C に つ い て は 上 記 指 針 に は 記 載 が な い の で 第 5 0 回 日 本 医 学 検 査 学 会 （ 東 京 ） に お い て 、 筑 波 大 学 附 属 病 院 の 飯 塚 ら に よ り 報 告 さ れ た も の を 用 い た 。
Ｂ ） 正 確 さ の 確 認 精 密 度 を 確 認 後 、 続 い て 正 確 さ の 確 認 を 行 う 。 前 項 で も 触 れ た が 、 成 分 濃 度 項 目 に は 、 表 ３ に 示 し た Ｃ Ｒ Ｍ 、 酵 素 項 目 に は 表 ４ の Ｃ Ｅ Ｒ Ｍ や 表 ５ の 検 量 用 Ｅ Ｒ Ｍ 、 血 漿 タ ン パ ク 成 分 に は Ｃ Ｒ Ｍ 4 7 0 な ど の 標 準 物 質 が 市 販 さ れ て い る（ 次 頁 参 照 ）。 一 般 的 に 、 こ れ ら の 標 準 物 質 は 高 価 で あ り 、 毎 日 の キ ャ リ ブ レ ー シ ョ ン に 使 用 す る の は 困 難 で あ る が 、 メ ー カ ー 指 定 の キ ャ リ ブ レ ー タ ー は 、 前 述 の 標 準 物 質 に 正 確 さ の 伝 達 （ ト レ ー サ ビ リ テ ィ ー ） が あ る も の に な っ て い る の で 、 こ れ ら を 用 い て 日 常 の キ ャ リ ブ レ ー シ ョ ン を 行 え ば 、 デ ー タ の 正 確 さ の 維 持 は 十 分 可 能 で あ る 。 ま た 、 検 量 用 Ｅ Ｒ Ｍ は 分 析 機 の メ ン テ ナ ン ス 後 の 確 認 用 と し て 準 備 し て お く べ き で あ る 。 従 っ て 、 検 量 物 質 に 製 造 元 指 定 以 外 の 血 清 キ ャ リ ブ レ ー タ ー や マ ル チ コ ン ト ロ ー ル を 使 用 す る こ と は 、正 確 さ を 維 持 す る た め に も 極 力 避 け る よ う に す る 。 外 部 精 度 管 理 調 査 に お い て 、施 設 間 差 を 大 き く し て い る 要 因 を な く す た め 、 検 量 用 試 料 に は 、 以 下 の 条 件 を 満 た す も の を 使 用 す べ き で あ る 。 ・表 示 値 の 決 め 方 が 明 確 で 、標 準 化 さ れ た 方 法 で 値 づ け さ れ て い る こ と 。 ・目 的 物 質 が 経 時 的 変 化 を 示 さ ず 、ま た 有 効 期 限 が 明 記 さ れ て い る こ と 。 ・ 検 量 用 試 料 と 患 者 検 体 の 反 応 性 の 一 致 が 確 認 で き て い る こ と 。
表 ３ ． Ｃ Ｒ Ｍ （ Ｃe ｒ ｔｉ f i e ｄ Ｒｅ ｆ ｅ ｒｅ ｎ ｃｅ Ｍ ａ ｔｅ ｒ ｉａ ｌ ） 製 品 名 形 態 項 目 含 窒 素 ・ グ ル コ ー ス 標 準 血 清 冷 凍 ク レ ア チ ニ ン 、 尿 酸 、 尿 素 窒 素 、 グ ル コ ー ス 脂 質 測 定 用 標 準 血 清 冷 凍 総 コ レ ス テ ロ ー ル 、 中 性 脂 肪 、 Ｈ Ｄ Ｌ − Ｃ 電 解 質 標 準 血 清 冷 凍 Ｃ ａ２ ＋、 Ｃ ａ 、 Ｍ ｇ、 Ｆ e、 Ｎ a 、 Ｋ 、 Ｃ ｌ イ オ ン 電 極 用 常 用 標 準 血 清 冷 凍 冷 蔵 Ｎ ａ、 Ｋ 、 Ｃ ｌ、 グ ル コ ー ス 血 液 ガ ス 標 準 物 質 血 清 鉄 測 定 用 標 準 血 清 冷 凍 冷 凍 Ｐ Ｏ ２ 、 Ｐ Ｃ Ｏ ２ 、 ｐＨ Ｆ ｅ （ 製 造 ・ 販 売 ） 福 祉 ・ 医 療 技 術 振 興 会 T E L 0 3 - 5 2 2 8 - 1 6 8 8 W W W . i n 8 . c o . j p / he c t e f / 表 ４ ． Ｅ Ｒ Ｍ （ Ｅ ｎ ｚ ｙ ｍ ｅ Ｒｅ ｆ ｅ ｒｅ ｎ ｃｅ Ｍ ａｔ ｅ ｒｉ ａ ｌ ） 製 品 名 規 格 形 態 項 目 日 本 ・ 常 用 酵 素 標 準 物 質 （ Ｅ Ｒ Ｍ ） ３ ｍ ｌ ×１ 冷 凍 Ａ ＳＴ 、 Ａ ＬＴ 、 Ｌ Ｄ、 Ｃ Ｋ 、 ＡＬ Ｐ 、 ＧＧ Ｔ （ 製 造 ・ 販 売 ） 日 本 臨 床 検 査 薬 協 会 T E L 0 3 - 3 6 6 9 - 9 1 0 1 表 ５ ． 検 量 用 Ｅ Ｒ Ｍ （ 酵 素 キ ャ リ ブ レ ー タ − ） 製 品 名 メ ー カ ー 名 規 格 定 価 形 態 項 目 酵 素 キ ャ リ ブ レ ー タ ー 和 光 純 薬 ３ ｍ ｌ × 1 4 1 2 ,0 0 0 凍 結 乾 燥 酵 素 キ ャ リ ブ レ ー タ ー 栄 研 化 学 、 協 和 ﾒ ﾃ ﾞ ｯ ｸｽ 国 際 試 薬 、 三 光 純 薬 、 セロ テ ッ ク 、 第 一 化 学 、 デ ン カ 生 研 、 ヤ ト ロ ン ２ ｍ ｌ × 6 1 3 ,5 0 0 凍 結 A S T ト レ ー ス ・ キ ャ リ ブ 関 東 化 学 １ ｍ ｌ × 3 7 ,0 0 0 凍 結 A L T Ａａ ｌ ｔ ｏ Ｃ ｏ ｎ ｔｒ ｏ ｌ Ｃ Ⅱ シ ノ テ ス ト ５ ｍ ｌ × 1 2 ,0 0 0 凍 結 乾 燥 L D 酵 素 キ ャ リ ブ レ ‐ タ ー Ｎ ニッ ト ー ボ ー ２ ｍ ｌ × 1 4 2 0 ,0 0 0 凍 結 乾 燥 A L P 酵 素 キ ャ リ ブ レ ‐ タ ー カ イ ノ ス ３ ｍ ｌ × 6 2 1 ,6 0 0 凍 結 G G T Ｃ − ｆ ａｓ ﾛ ｼ ｭ ・ ﾀ ﾞ ｲ ｱ ｸ ﾞﾉ ｽ ﾃ ｨｸ ｽ ３ ｍ ｌ × 1 0 1 1 ,0 0 0 凍 結 乾 燥 C K ネ ス コー ト 標 準 酵 素 ア ズ ウ ェ ル （ 旧 日 本 商 事 ） ２ ｍ ｌ × 5 2 8 ,5 0 0 凍 結 乾 燥 キ ャ リ ブ レ ータ Ｅ ミ ズ ホ メ デ ィ ２ ｍ ｌ × 1 7 ,2 0 0 凍 結 乾 燥 Ｌ − キ ャリ ブ レ ー タ Ｅ 日 水 製 薬 ３ ｍ ｌ × 6 2 1 ,6 0 0 凍 結 （ 製 造 ・ 販 売 ） 各 試 薬 メ ー カ ー
Ｃ ） 検 量 用 Ｅ Ｒ Ｍ を 用 い た 正 確 さ の 確 認 例 ① 検 量 用 Ｅ Ｒ Ｍ の 選 択 検 量 用 Ｅ Ｒ Ｍ は 、 各 試 薬 メ ー カ ー の Ｊ Ｓ Ｃ Ｃ 標 準 化 対 応 試 薬 に 対 し て 、 決 め ら れ た も の （ 表 ５ ） を 使 用 す る こ と が 基 本 と な る 。 現 在 使 用 中 の キ ッ ト に 指 定 さ れ た 検 量 用 Ｅ Ｒ Ｍ が な い 場 合 は 、 Ｃ Ｅ Ｒ Ｍ を 用 い る 。 ま た 、 検 量 確 認 用 の 精 度 管 理 試 料 は 、 検 量 用 Ｅ Ｒ Ｍ と 同 じ メ ー カ ー が 精 度 保 証 し て 供 給 し て い る 精 度 管 理 用 試 料 を 選 択 す る 。 該 当 す る 精 度 管 理 用 試 料 が 無 い 場 合 は 、 検 量 用 Ｅ Ｒ Ｍ を 用 い る 。 ② 現 在 の 日 常 検 査 法 の ト レ ー サ ビ リ テ ィ ー 評 価 現 在 使 用 し て い る 日 常 検 査 法 が 、Ｊ Ｓ Ｃ Ｃ 常 用 基 準 法 に 合 致 し て い る（ ト レ ー サ ビ リ テ ィ ー が あ る ） こ と を 次 の ス テ ッ プ で 確 認 す る 。 １ ） 指 定 さ れ た 検 量 用 Ｅ Ｒ Ｍ を 、 ５ 重 測 定 す る 。 ２ ） 得 ら れ た 測 定 値 か ら 平 均 値 を 求 め る 。 ３ ） 求 め た 平 均 値 の 検 量 用 Ｅ Ｒ Ｍ の 表 示 値 か ら の バ イ ア ス を 求 め る 。 （ バ イ ア ス ＝ 平 均 値 − 検 量 用 Ｅ Ｒ Ｍ の 表 示 値 ） ４ ） バ イ ア ス の 大 き さ が 、 検 量 用 Ｅ Ｒ Ｍ の 表 示 値 の ± ５ ％ 以 内 で あ れ ば Ｊ Ｓ Ｃ Ｃ 常 用 基 準 法 の 測 定 値 に 合 致 し て い る と 判 断 す る 。 ５ ） バ イ ア ス の 値 が 、 検 量 用 Ｅ Ｒ Ｍ の 表 示 値 の ± ５ ％ 以 上 で あ れ ば 、 以 下 に 示 し た い ず れ か の 修 正 方 法 に 従 っ て 是 正 す る 。 ③ 修 正 方 法 （ そ の 1 ） − 検 量 用 Ｅ Ｒ Ｍ で 検 量 す る キ ャ リ ブ レ ー タ ー と し て 検 量 用 Ｅ Ｒ Ｍ を 用 い る 。 こ の 場 合 、 測 定 装 置 の キ ャ リ ブ レ ー シ ョ ン 方 法 の パ ラ メ ー タ ー を 変 更 す る 必 要 が あ る 。 変 更 に 際 し て は 、 従 来 の 条 件 が 失 わ れ る こ と の 無 い よ う に 、 プ リ ン ト ア ウ ト ま た は シ ス テ ム デ ィ ス ク の コ ピ ー 等 を 行 っ て 、 従 来 の 条 件 を 保 存 す る 。 特 に 、 フ ァ ク タ ー の 表 示 さ れ る 画 面 の コ ピ ー ま た は プ リ ン ト ア ウ ト は 確 実 に 行 う 。 １ ） パ ラ メ ー タ ー の 検 量 方 法 を 、 Ｋ フ ァ ク タ ー 法 か ら １ ポ イ ン ト キ ャ リ ブ レ ー シ ョ ン 法（ 試 薬 ブ ラ ン ク と 検 量 用 Ｅ Ｒ Ｍ の ２ 点 校 正 ）に 変 更 す る 。 ２ ） 検 量 用 Ｅ Ｒ Ｍ の 表 示 値 を キ ャ リ ブ レ ー タ ー 濃 度 と し て 入 力 す る 。 ３ ） 検 量 用 Ｅ Ｒ Ｍ の キ ャ リ ブ レ ー タ ー の 位 置 を 指 定 し て 、 キ ャ リ ブ レ ー シ ョ ン を 実 施 し 、 得 ら れ た Ｋ フ ァ ク タ ー を 確 認 す る 。 こ の 時 、 同 時 に 検
量 用 Ｅ Ｒ Ｍ を 検 体 と し て 測 定 し て 、 測 定 値 が 表 示 値 ± ５ ％ 以 内 に な っ て い る こ と を 確 認 し 、 新 し い フ ァ ク タ ー を シ ス テ ム デ ィ ス ク に コ ピ ー す る 。 ４ ） パ ラ メ ー タ ー の キ ャ リ ブ レ ー シ ョ ン 方 法 を 、 １ ポ イ ン ト キ ャ リ ブ レ ー シ ョ ン 法 か ら Ｋ フ ァ ク タ ー 法 に 戻 す 。 ④ 修 正 方 法 ( そ の 2 ) − 校 正 値 を 求 め て Ｋ 値 に 乗 じ る こ の 場 合 は 、 ② 現 在 の 日 常 検 査 法 の ト レ ー サ ビ リ テ ィ ー 評 価 で 得 ら れ た 結 果 を 利 用 す る 。 計 算 は 、 以 下 の 通 り で あ る 。 １ ） ② の （ ２ ） で 求 め た 検 量 用 Ｅ Ｒ Ｍ の 平 均 値 を 「 Ａ 」 と す る 。 ２ ） 検 量 用 Ｅ Ｒ Ｍ の 表 示 値 を 「 Ｘ 」 と す る 。 ３ ） Ｘ ／ Ａ を 計 算 し て 校 正 係 数 Ｋ ’（ 小 数 点 第 ２ 位 ま で ） を 求 め る 。 ４ ） 校 正 係 数 Ｋ ’ を 現 在 の Ｋ フ ァ ク タ − に 乗 じ て （ Ｋ × Ｋ ’）、 新 し い Ｋ フ ァ ク タ ー を 求 め て こ れ を 分 析 装 置 に 入 力 す る 。 ５ ） 分 析 装 置 上 で パ ラ メ ー タ ー の 保 存 操 作 を 行 う 。 （ 例 ） 現 在 日 常 検 査 で 使 用 し て い る Ｋ ＝ ４ ３ ２ ９ ， Ａ ＝ ２ ３ ０ ． ２ Ｕ ／ ｌ ， Ｘ ＝ ２ ０ ０ ． ２ Ｕ ／ ｌ の 時 Ｘ ／ Ａ ＝ ２ ０ ０ ． ２ ／ ２ ３ ０ ． ２ ＝ Ｋ ’ 校 正 係 数 Ｋ ’ ＝ ０ ． ８ ７ Ｋ × Ｋ ’ ＝ ４ ３ ２ ９ × ０ ． ８ ７ ＝ ３ ７ ６ ６ → → 新 し い Ｋ フ ァ ク タ ー 新 し い Ｋ フ ァ ク タ − の 修 正 を 、（ Ｋ × Ｋ ’） で 再 入 力 す る か 、 あ る い は ユ ニ ッ ト フ ァ ク タ ー に 入 力 す る か は 各 施 設 で 選 択 す る 。 こ の 際 、 フ ァ ク タ ー 算 出 の 過 程 は き ち ん と 記 録 し て か ら 保 存 す る こ と 。 こ れ は 、 担 当 者 の 交 替 な ど に よ り フ ァ ク タ ー の 根 拠 が 不 明 に な り 問 題 が 生 じ る の を 防 ぐ た め で あ る 。
Ｊ Ｓ Ｃ Ｃ 常 用 基 準 法 の 測 定 値 に 合 致 す る よ う に 修 正 さ れ た か の 確 認 は 、 精 度 管 理 用 試 料 で 確 認 す る 。 試 料 値 が 表 示 値 ± ５ ％ 以 上 で あ っ た 場 合 は 、 再 度 キ ャ リ ブ レ ー シ ョ ン を 実 施 し 、 表 示 値 の ± ５ ％ 以 内 に な る こ と を 確 認 す る 。 も し も 、 こ の キ ャ リ ブ レ ー シ ョ ン を ２ 回 行 っ て も 修 正 で き な い 場 合 は 、 一 連 の 操 作 過 程 に 誤 り が な い か を 再 度 点 検 す る 。 も し 操 作 過 程 に 誤 り が な け れ ば 、 試 薬 キ ッ ト 、 検 量 用 Ｅ Ｒ Ｍ 、 精 度 管 理 用 試 料 の 組 み 合 わ せ に 問 題 が あ る か 、 あ る い は 装 置 の 不 具 合 が 考 え ら れ る の で 、 試 薬 や 機 器 メ ー カ ー に 相 談 し 、 原 因 を 究 明 す る 必 要 が あ る 。 （ 補 足 ） 精 密 度 や 正 確 さ の 評 価 法 と し て 、 平 成 ９ 年 ３ 月 に 日 臨 技 か ら 出 さ れ た “ 定 量 検 査 の 精 密 さ ・ 正 確 さ 評 価 法 指 針 （ 医 学 検 査 ． １ ９ ９ ７ ． ４ ６ 巻 ７ 号 ｐ １ １ ３ ０ ∼ １ １ ４ ２ ）” が あ る 。 本 指 針 は プ ロ グ ラ ム 化 さ れ て お り 、 下 記 に 示 し た 方 法 で 入 手 で き る の で 、 施 設 内 の 精 密 さ の 実 状 を 把 握 す る と と も に 測 定 系 の 正 確 さ の 確 保 に 努 め る よ う に す る 。 ① 日 臨 技 情 報 シ ス テ ム ラ イ ブ ラ リ ー に 申 し 込 む 。 ② 千 葉 県 技 師 会 ホ ー ム ペ ー ジ 内 フ リ ー ソ フ ト を ダ ウ ン ロ ー ド す る 。 Ｓ Ｔ Ｓ Ｓ ／ Ｅ Ｘ Ｃ Ｅ Ｌ Ｖ ｅ ｒ 1 . 5 最 新 版 （ 製 作 者 ： 血 液 研 究 班 副 班 長 佐 藤 正 一 ） こ の ソ フ ト に は 直 線 性 評 価 、 検 出 限 界 測 定 方 法 、 共 存 物 質 影 響 試 験 の 検 討 が で き る プ ロ グ ラ ム も 添 付 さ れ て い る 。 ③ 国 際 試 薬 か ら 出 さ れ て い る Ｍ Ｃ Ｐ プ ロ グ ラ ム を 入 手 す る 。 な お 、 本 指 針 は 近 く 若 干 の 修 正 が 加 え ら れ た 改 訂 版 （ J A M T - C E P 2 - 9 9 ） が 公 表 さ れ る 予 定 と な っ て い る 。 Ｃ ） 許 容 誤 差 範 囲 日 常 の 自 動 分 析 機 が 良 好 に 動 作 し て い る よ う に 思 わ れ て も 、 何 ら か の 原 因 で 管 理 試 料 の 平 均 値 に ず れ が 生 じ て い た り 、 外 部 精 度 管 理 調 査 に お い て 母 集 団 か ら 乖 離 し た デ ー タ を 報 告 し て し ま っ た と い う 経 験 は な い だ ろ う か 。 補 足 に も 示 し た 評 価 指 針 で は 、 精 密 さ の 許 容 限 界 を 個 体 内 生 理 的 変 動 幅 の １ ／ ２ （ ｓ ｐ ／ ２ ） と し て い る 。
現 在 の 分 析 機 の 測 定 精 度 は 非 常 に 向 上 し た が 、 設 定 さ れ た ｓ ｐ ／ ２ を 恒 常 的 に 維 持 し て い く こ と は 困 難 な 項 目 も 散 見 さ れ る 。 で は 、 測 定 値 の 最 終 利 用 者 で あ る 臨 床 医 は 、 ど の 程 度 の 許 容 誤 差 を 認 知 し て い る の だ ろ う か 。 １ ９ ９ ７ 年 、 関 東 甲 信 地 区 臨 床 化 学 検 査 研 究 班 （ １ 都 ８ 県 ） で は 、 臨 床 医 の 望 む 検 査 値 の 許 容 誤 差 限 界 を ４ ３ ０ 名 の 臨 床 医 に ア ン ケ ー ト 調 査 を 実 施 し た 。 次 ペ ー ジ は 提 示 さ れ た 活 性 値 や 濃 度 に 対 し 、 最 も 回 答 の 多 か っ た 数 値 （ 最 頻 値 ） を 示 し た も の で あ る 。 表 ６ ． 臨 床 医 の 望 む 検 査 値 の 許 容 誤 差 限 界 項 目 ア ンケ ー ト 調 査 値 最 頻 値 単 位 項 目 ア ンケ ー ト 調 査 値 最 頻 値 単 位 ＡＳ Ｔ 5 0 5 U/ l Ｃ ｌ 9 0 2 mm o l/ l 1 5 0 1 0 U/ l 1 0 0 5 mm o l/ l Ａ Ｌ Ｔ 5 0 5 U/ l 1 1 0 5 mm o l/ l 1 5 0 1 0 U/ l Ｃａ 7 . 0 0 . 2 mg / d l Ｌ Ｄ 基 準 値 上 限 2 ％ 1 0 .0 0 . 5 mg / d l 基 準 値 上 限 Ｘ ３ 3 ％ 1 2 .0 0 . 5 mg / d l Ａ ＬＰ 基 準 値 下 限 1 0 ％ Ｔ −Ｂ ｉｌ 1 . 0 0 . 1 mg / d l 基 準 値 上 限 3 ％ 5 . 0 0 . 5 mg / d l 基 準 値 上 限 Ｘ ３ 2 ％ 1 0 .0 1 . 0 mg / d l ｒ- Ｇ Ｔ 5 0 5 U/ l Ｔ ＣＨ 1 5 0 1 0 mg / d l 2 0 0 1 0 U/ l 2 2 0 1 2 mg / d l Ｃ Ｋ 1 5 0 1 0 U/ l 3 0 0 1 8 mg / d l 5 0 0 5 0 U/ l ＴＧ 1 5 0 1 2 mg / d l 5 0 0 3 2 mg / d l Ｈ Ｄ Ｌ 4 0 3 . 6 mg / d l ＴＰ 4 . 0 0 . 2 g/ d l 8 0 6 . 4 mg / d l 7 . 0 0 . 2 g/ d l ＢＵ Ｎ 2 0 2 mg / d l 1 0 .0 0 . 5 g/ d l 8 0 5 mg / d l Ａ ＬＢ 2 . 0 0 . 1 g/ d l Ｃ ＲＥ 1 . 0 0 . 1 mg / d l 4 . 0 0 . 2 g/ d l 5 . 0 0 . 5 mg / d l 6 . 0 0 . 3 g/ d l Ｕ Ａ 3 . 0 0 . 2 mg / d l Ｎ ａ 1 2 5 2 mm o l/ l 7 . 0 0 . 5 mg / d l 1 4 5 2 mm o l/ l Ｇ ＬＵ 5 0 5 mg / d l 1 6 0 2 mm o l/ l 1 1 0 1 0 mg / d l Ｋ 3 . 0 0 . 2 mm o l/ l 1 8 0 1 0 mg / d l 4 . 5 0 . 2 mm o l/ l Ｃ ＲＰ 0 . 5 0 . 1 mg / d l 6 . 0 0 . 2 mm o l/ l 2 . 0 0 . 2 mg / d l
３ ． 検 査 値 統 一 対 象 項 目 お よ び 値 づ け 基 準 法 と 暫 定 基 準 範 囲
基 準 範 囲 の 決 定 に は 、 設 定 に 用 い た 方 法 が 同 一 で あ る 福 岡 県 の も の を 一 部 引 用 し 、 学 会 勧 告 値 の あ る も の は そ の 病 態 識 別 値 を 用 い た 。 ま た 、 Ａ Ｍ Ｙ や Ｃ Ｈ Ｅ な ど 標 準 測 定 法 が 設 定 さ れ つ つ あ る 項 目 は 、 順 次 暫 定 基 準 範 囲 を 追 加 し て い く と と も に 、 Ｈ ｂ Ａ １ ｃ や 血 液 免 疫 部 門 の 主 要 項 目 も 検 査 値 統 一 対 象 と し て い く 。 ま た 、 福 岡 県 の 統 一 化 マ ニ ュ ア ル で は 、 補 正 係 数 を 用 い て デ ー タ を 合 わ せ よ う と 試 み ら れ て い る が 、 千 葉 県 で は 前 記 Ⅱ の 内 部 精 度 管 理 法 を 実 践 し 、 下 記 の 方 法 に 限 り な く 近 い 方 法 論 で デ ー タ の 収 束 に 努 力 し て も ら い た い と 考 え て い る 。 た だ し 、 検 査 セ ン タ ー や 所 属 団 体 の 互 換 性 が 必 要 な 施 設 は 、 千 葉 県 標 準 値 と の 偏 差 を 確 認 し 、 補 正 係 数 等 に よ っ て 検 査 値 を 一 致 さ せ る 努 力 を す る こ と と す る 。 項 目 暫 定 基 準 範 囲 単 位 値 づ け 基 準 法 基 準 と す る 標 準 品 Ａ ＳＴ １ ３ ∼ ３ ３ １ ） U / l Ｊ Ｓ Ｃ Ｃ 標 準 化 対 応 法 常 用 酵 素 標 準 物 質 ： Ｅ Ｒ Ｍ Ａ ＬＴ ８ ∼ ４ ２ １ ） U / l Ｊ Ｓ Ｃ Ｃ 標 準 化 対 応 法 常 用 酵 素 標 準 物 質 ： Ｅ Ｒ Ｍ Ｌ Ｄ １ １ ９ ∼ ２ ２ ９ １ ） U / l Ｊ Ｓ Ｃ Ｃ 標 準 化 対 応 法 常 用 酵 素 標 準 物 質 ： Ｅ Ｒ Ｍ Ａ Ｌ Ｐ １ １ ５ ∼ ３ ５ ９ １ ） U / l Ｊ Ｓ Ｃ Ｃ 標 準 化 対 応 法 常 用 酵 素 標 準 物 質 ： Ｅ Ｒ Ｍ ｒ - Ｇ Ｔ １ ０ ∼ ４ ７ １ ） U / l Ｊ Ｓ Ｃ Ｃ 標 準 化 対 応 法 常 用 酵 素 標 準 物 質 ： Ｅ Ｒ Ｍ Ｃ Ｋ ♂ ６ ０ ∼ ２ ８ ７ １ ） ♀ ４ ５ ∼ １ ６ ３ U / l Ｊ Ｓ Ｃ Ｃ 標 準 化 対 応 法 常 用 酵 素 標 準 物 質 ： Ｅ Ｒ Ｍ Ｔ Ｐ ６ ． ７ ∼ ８ ． ３ １ ） g / d l ﾋ ﾞ ｭ ｰ ﾚ ｯ ﾄ 法 Ｎ Ｉ Ｓ Ｔ − Ｓ Ｒ Ｍ ９ ２ ７ ｂ Ａ ＬＢ ４ ． ０ ∼ ５ ． ０ １ ） g / d l ﾚ ｰ ｻ ﾞ ｰ ･ ﾈ ﾌ ｪ ﾛ ﾒ ﾄ ﾘ ｰ 法 血 漿 蛋 白 国 際 標 準 品 ： Ｃ Ｒ Ｍ ４ ７ ０ Ｎ ａ １ ３ ８ ∼ １ ４ ６ １ ） m m o l / l 電 極 法 ｏ ｒ 炎 光 法 Ｈ Ｅ Ｃ Ｔ Ｅ Ｆ イ オ ン 電 極 用 一 次 標 準 物 質 Ｋ ３ ． ６ ∼ ４ ． ９ １ ） m m o l / l 電 極 法 ｏ ｒ 炎 光 法 Ｈ Ｅ Ｃ Ｔ Ｅ Ｆ イ オ ン 電 極 用 一 次 標 準 物 質 Ｃ ｌ ９ ９ ∼ １ ０ ９ １ ） m m o l / l 電 極 法 ｏ ｒ 電 量 適 定 法 Ｈ Ｅ Ｃ Ｔ Ｅ Ｆ イ オ ン 電 極 用 一 次 標 準 物 質 Ｃ ａ ８ ． ７ ∼ １ ０ ． ３ １ ） m g / d l 指 定 無 Ｈ Ｅ Ｃ Ｔ Ｅ Ｆ 電 解 質 標 準 物 質 Ｉ Ｐ ２ ． ５ ∼ ４ ． ７ １ ） m g / d l 指 定 無 指 定 無 Ｔ -Ｂ ｉ ｌ ０ ． ２ ∼ １ ． ３ １ ） m g / d l 指 定 無 Ｎ Ｉ Ｓ Ｔ − Ｓ Ｒ Ｍ ９ ０ ９ ａ Ｔ Ｃ Ｈ １ ２ ８ ∼ ２ ２ ０ ２ ） m g / d l 酵 素 法 Ｈ Ｅ Ｃ Ｔ Ｅ Ｆ 脂 質 測 定 用 標 準 物 質 Ｔ Ｇ ３ ０ ∼ １ ５ ０ ２ ） m g / d l 酵 素 法 Ｈ Ｅ Ｃ Ｔ Ｅ Ｆ 脂 質 測 定 用 標 準 物 質 Ｈ Ｄ Ｌ - Ｃ ４ 1 ∼ 9 6 １ ） m g / d l 直 接 法 Ｈ Ｅ Ｃ Ｔ Ｅ Ｆ 脂 質 測 定 用 標 準 物 質 Ｂ Ｕ Ｎ ８ ∼ ２ ２ １ ） m g / d l 酵 素 法 Ｎ Ｉ Ｓ Ｔ − Ｓ Ｒ Ｍ ９ ０ ９ ｂ Ｃ Ｒ Ｅ ♂ ０ ． ６ １ ∼ １ ． ０ ４３ ） ♀ ０ ． ４ ７ ∼ ０ ． ７ ９ m g / d l 酵 素 法 Ｎ Ｉ Ｓ Ｔ − Ｓ Ｒ Ｍ ９ ０ ９ ｂ Ｕ Ａ ♂ ３ ． ４ ∼ ７ ． ８4 ） ♀ ２ ． ４ ∼ ５ ． ６ m g / d l 酵 素 法 Ｎ Ｉ Ｓ Ｔ − Ｓ Ｒ Ｍ ９ ０ ９ ｂ Ｇ Ｌ Ｕ ７ ０ ∼ １ ０ ９１ ） m g / d l 酵 素 法 Ｈ Ｅ Ｃ Ｔ Ｅ Ｆ イ オ ン 電 極 用 一 次 標 準 物 質 Ｃ Ｒ Ｐ ０ ． ３ 以 下 m g / d l ﾚ ｰ ｻ ﾞ ｰ ･ ﾈ ﾌ ｪ ﾛ ﾒ ﾄ ﾘ ｰ 法 血 漿 蛋 白 国 際 標 準 品 ： Ｃ Ｒ Ｍ ４ ７ ０ 暫 定 基 準 範 囲 引 用 文 献 1 )福 岡 5 病 院 会 に よ る 目 標 値 お よ び 基 準 範 囲 設 定 の 試 み 医 学 検 査 4 5 ： 11 0 6 ∼ 111 0 1 9 9 6 2 )福 岡 5 病 院 会 基 準 値 下 限 と 動 脈 硬 化 学 会 ガ イ ド ラ イ ン を 引 用 3 )血 清 ク レ ア チ ニ ン の 基 準 範 囲 医 学 検 査 4 5 ： 1 6 2 ∼ 1 6 5 1 9 9 6 4 )検 診 デ ー タ か ら 設 定 し た 尿 酸 の 基 準 範 囲 同 上 4 6：1 4 8 5 ∼ 1 4 9 1 1 9 9 7４ ． 検 査 値 統 一 化 フ ロ ー チ ャ ー ト
メ ー カ ー 推 奨 標 準 液 や 再 校 正 検 量 用 Ｅ Ｒ Ｍ で 校 正 県 内 目 標 値 設 定 ＣＲＭ・ＣＥＲＭ反復測定や 施設への検体測定 メーカー指定ＱＡ用試料反復測定で 依 頼 に よ り 確 認 偏り±５％以内を確認 千 葉 県 精 度 管 理 調 査 で の 評 価 目 標 値 許 容 限 界 達 成 し て い な い 項 目 精 密 度 の 確 認 管理試料 反復測定 患者試料 ﾗﾝﾀﾞﾑ測定 試 薬 選 択 装 置 点 検 管 理 試 料 測 定 再 校 正 の 有 無 監 視 許 容 限 界 内 達 成 Ｓ Ｄ ＜ｓ ｐ ／ ２ 臨 床 医 の 求 め る 許 容 限 界 を 外 れ た Ｏ Ｋ 次 の 精 度 管 理 調 査 結 果 暫 定 統 一 基 準 値 採 用 ・ 継 続 使 用 許 容 Ｎ Ｏ Ｎ Ｏ５ ． 千 臨 技 検 査 値 統 一 化 精 度 管 理 方 法
Ⅰ ． 基 本 コ ン セ プ ト ① こ の 事 業 は 、千 葉 県 内 全 て の 医 療 機 関 お よ び 検 査 関 連 施 設 を 対 象 と す る 。 ② 管 理 試 料 は 、 凍 結 乾 燥 ヒ ト プ ー ル 血 清 と し 、 基 幹 施 設 が 推 奨 基 準 法 に よ り 目 標 値 な ら び に 許 容 範 囲 を 設 定 す る 。 参 加 施 設 は 、 こ の 管 理 試 料 を 日 常 内 部・外 部 精 度 管 理 に 利 用 し 、正 確 度 お よ び 精 密 度 の 向 上 に 努 力 す る 。 ③ 千 臨 技 ホ ー ム ペ ー ジ （ h t t p : / / w w w . c h i r i n g i . o r . j p ） に 参 加 施 設 の 情 報 等 を デ ー タ ベ ー ス 化 し 、 こ れ ら を 公 表 す る こ と に よ っ て 、 県 内 各 施 設 の 統 一 化 の 進 捗 状 況 を 把 握 で き る よ う に す る 。 ④ 将 来 的 に は 、 千 臨 技 ホ ー ム ペ ー ジ や e - m a i l な ど の イ ン タ ー ネ ッ ト 機 能 を 活 用 し て 、 委 員 会 と 参 加 施 設 の デ ー タ 送 受 信 を 行 い 、 正 確 度 評 価 の 解 析 報 告 や 問 題 点 の 抽 出 な ど の 情 報 交 換 を リ ア ル タ イ ム 化 す る 。 Ⅱ ． 管 理 試 料 に つ い て 管 理 試 料 に は 、 凍 結 ヒ ト プ ー ル 血 清 を 配 布 し て 実 施 評 価 す る の が 望 ま し い の は 周 知 の 通 り で あ る 。 し か し な が ら 、 原 材 料 の 収 集 、 評 価 適 正 濃 度 の 作 成 、 輸 送 や 保 存 に お け る 厳 密 な 管 理 な ど 、 自 ら が 試 料 作 成 管 理 を 行 う に は 限 界 が あ る 。 さ ら に 、 こ れ を 月 一 回 の サ ー ベ イ で 評 価 し て い く こ と は マ ン パ ワ ー 的 に も 現 状 で は 困 難 で あ る 。 そ こ で 、 バ イ ア ル 間 差 や 溶 解 操 作 に よ る 誤 差 等 の 問 題 点 は 残 る も の の 、 使 用 法 を 規 定 す る こ と で 凍 結 乾 燥 ヒ ト プ ー ル 血 清 （ 中 等 度 異 常 域 コ ン ト ロ ー ル ） を メ ー カ ー に 委 託 製 造 し て も ら う こ と と し た 。 １ 濃 度 と し た 理 由 は 、 精 度 管 理 へ の 経 済 的 お よ び 作 業 上 の 負 担 を 考 慮 し た た め で あ る 。 本 事 業 に 参 加 す る 各 施 設 は 、 毎 日 本 試 料 を 測 定 し て 正 確 さ の 確 認 を 行 う 。 Ⅲ ． 参 加 募 集 ２ ０ ０ ０ 年 １ 月 を 、 本 事 業 の ス タ ー ト 元 年 と し て 参 加 を 募 る 。 年 間 １ サ イ ク ル を 基 本 と す る が 、 中 途 参 加 も 随 時 受 け 付 け る 。Ⅳ ． 目 標 値 の 設 定 管 理 試 料 の 目 標 値 は 、下 記 の ９ 施 設 で 推 奨 基 準 法 に よ り 本 試 料 を 測 定 し 、 そ の 平 均 値 を 目 標 値 と す る 。 こ の 評 定 作 業 で は 日 本 臨 床 検 査 標 準 協 議 会 な ど で 認 証 さ れ た 標 準 血 清 を 同 時 に 測 定 し 、 評 定 値 の 正 確 さ の 信 頼 性 を 確 保 す る 。 な お 、 こ の ９ 施 設 は 本 試 料 を 毎 日 測 定 し 、 経 日 変 化 を 相 互 に 評 価 し 合 い な が ら 安 定 性 を 確 認 す る 。 ま た 、 正 確 さ の 評 価 が で き な い 施 設 に 対 し て 、 患 者 検 体 を 用 い た 比 較 実 験 等 に も 協 力 す る 。 千 葉 大 学 医 学 部 附 属 病 院 千 葉 県 立 佐 原 病 院 順 天 堂 大 学 浦 安 病 院 千 葉 リ ハ ビ リ テ ー シ ョ ン セ ン タ ー 千 葉 県 が ん セ ン タ ー Ｊ Ｆ Ｅ 川 鉄 千 葉 病 院 社 会 保 険 船 橋 中 央 病 院
千 葉 市 立 青 葉 病 院 東 京 歯 科 大 学 市 川 総 合 病 院 Ⅴ ． 千 臨 技 精 度 管 理 調 査 と の 関 連 性 毎 年 実 施 し て い る 千 臨 技 精 度 管 理 調 査 の 臨 床 化 学 検 査 部 門 は 、 こ れ ま で 通 り 研 究 班 に よ っ て 継 続 し 、 凍 結 ヒ ト プ ー ル 血 清 （ ２ 濃 度 ） を 用 い た 評 価 を 行 う 。 ま た 、 こ の 千 臨 技 精 度 管 理 調 査 で は 、 今 後 ド ラ イ ケ ム な ど 緊 急 用 等 に 利 用 し て い る 分 析 機 の 評 価 も 併 せ て 行 う 。 評 価 方 法 は 、 従 来 の 各 項 目 ご と の 目 標 値 に 対 す る 許 容 範 囲 を 成 分 系 項 目 ± 5 ％ 、酵 素 系 項 目 ± 1 0 ％ か ら 、今 後 は サ ー ベ イ で 配 布 す る 試 料 の 目 標 値 付 近 で 、 且 つ 多 く の 臨 床 医 が 示 し た 許 容 誤 差 範 囲 と す る 。 た だ し 、 該 当 値 が な い 場 合 や 厳 し す ぎ る と 思 わ れ る 場 合 は 、 検 査 機 器 な ら び に 試 薬 の 性 能 を 勘 案 し 、 新 た に 委 員 会 側 の 判 断 で 設 定 す る こ と も あ る 。
６ ． 検 査 値 統 一 化 委 員 会 組 織 構 成
社 団 法 人 千 葉 県 臨 床 衛 生 検 査 技 師 会 で の 位 置 付 け 1 . 千 葉 県 臨 床 衛 生 検 査 技 師 会 が 実 施 す る 第 3 7 回 関 東 甲 信 地 区 医 学 検 査 学 会 記 念 事 業 で あ る 。 2 . 千 臨 技 臨 床 検 査 基 準 値 統 一 化 推 進 委 員 会 の 臨 床 化 学 検 査 分 野 の 実 務 委 員 会 と す る 。 3 . 臨 床 検 査 基 準 範 囲 統 一 事 業 は 、 千 葉 県 臨 床 検 査 基 準 統 一 委 員 会 （ 仮 称 ） … … 医 師 会 、 関 係 団 体 、 技 師 会 役 員 で 構 成 ↓ 千 臨 技 臨 床 検 査 基 準 範 囲 統 一 化 推 進 委 員 会 … … 千 臨 技 理 事 会 （ 三 役 部 長 会 ） の 内 部 組 織 と す る 。 ↓ 千 葉 県 検 査 値 統 一 委 員 会 （ 実 務 委 員 会 ） … … 現 在 臨 床 化 学 検 査 が 立 ち 上 が っ て い る が 今 後 各 研 究 班 ご と に 委 員 会 を 発 足 さ せ る 。 よ っ て 名 称 は 、 千 葉 県 検 査 値 統 一 委 員 会 （ 臨 床 化 学 検 査 実 務 委 員 会 ） 総 括 責 任 者 森 重 彦 （ 千 葉 社 会 保 険 病 院 ） 委 員 長 吉 田 俊 彦 （ 千 葉 大 学 医 学 部 附 属 病 院 ） 副 委 員 長 市 原 文 雄 （ 東 京 歯 科 大 学 市 川 総 合 病 院 ） 事 務 局 森 修 治 （ 川 鉄 千 葉 病 院 ） 県 立 病 院 グ ル ー プ 代 表 勝 間 田 臨 （ 千 葉 県 循 環 器 病 セ ン タ ー ） 越 川 佳 明 （ 千 葉 県 立 佐 原 病 院 ） 大 学 病 院 グ ル ー プ 代 表 吉 田 俊 彦 （ 千 葉 大 学 医 学 部 附 属 病 院 ） 国 立 病 院 グ ル ー プ 代 表 下 村 廣 道 （ 国 立 千 葉 病 院 ） 直 診 グ ル ー プ 代 表 伊 藤 博 巳 （ 浦 安 市 川 市 民 病 院 ） 千 臨 技 グ ル ー プ 代 表 市 原 文 雄 （ 東 京 歯 科 大 学 市 川 総 合 病 院 ） （ 検 査 セ ン タ ー 、 市 立 病 院 、 社 保 、 労 災 、 日 赤 病 院 、 個 人 病 院 等 ） ア ド バ イ ザ ー 秋 庭 靖 男 （ 千葉リ ハビリテ ーショ ンセン ター ） 麻 生 裕 康 （ 千 葉 県 が ん セ ン タ ー ） 大 澤 進 （ 千 葉 大 学 医 学 部 附 属 病 院 ） 委 員 会 メ ン バ ー は 、 現 在 の 上 記 委 員 と 臨 床 化 学 研 究 班 班 員例 ） 血 液 検 査 で あ れ ば 名 称 は 、 千 葉 県 検 査 値 統 一 委 員 会 （ 血 液 検 査 実 務 委 員 会 ） 4 . 既 存 の 精 度 管 理 委 員 会 は 、 精 度 管 理 事 業 を 継 続 し て 実 施 す る 。 （ 本 マ ニ ュ ア ル 作 成 に 参 考 と し た 資 料 ） １ ） 臨 床 検 査 制 度 管 理 調 査 『 検 査 値 統 一 化 マ ニ ュ ア ル 』 福 岡 県 医 師 会 ２ ） 検 量 用 Ｅ Ｒ Ｍ の 特 性 と 使 い 方 筑 波 大 学 医 療 技 術 短 期 大 学 部 衛 生 技 術 学 科 桑 克 彦 第 2 3 回 臨 床 化 学 検 査 研 修 会 テ キ ス ト よ り ３ ） 臨 床 医 が 望 ん で い る 臨 床 的 許 容 誤 差 限 界 に つ い て 千 葉 大 学 医 学 部 附 属 病 院 検 査 部 技 師 長 大 澤 進 第 5 回 関 東 甲 信 地 区 臨 床 化 学 検 査 研 究 会 資 料 集 よ り ４ ） 臨 床 化 学 に お け る 定 量 検 査 の 精 密 さ ・ 正 確 さ 評 価 法 指 針 （ 改 訂 版 ） （ 社 ） 日 本 臨 床 衛 生 検 査 技 師 会 定 量 検 査 の 精 密 さ ・ 正 確 さ 評 価 法 標 準 化 ワ ー キ ン グ グ ル ー プ
