治験プロセスの現状（事務局まとめ）
段階 項目（ステップ） 治験依頼者 医療機関 条項*1GCP GCP以外の規制*2 検討課題・GCP上の問題 等 提供者情報 検討の方向性*3 項目No. 検討No.
治験受託の準備 業務手順書の作成・更新 36-1 GCP規定 A 1
（治験実施体制の構築） 医療機関SOPの作成 36-1 #36-1 H 2
依頼者SOP 施設SOP 36-1 ・施設SOPは基本はGCPであるが、特殊な手順を記載していることがあるため、
統一化を検討する。 C 標準版SOPの必要性 3 1 施設の治験関連情報一覧の作成・公表 効率化の観点から必要性が高い A 4 スクリーニングシステムの構築 確度の高い対象症例数把握のためには必要 A 5 治験薬の管理場所設定（温度管理を含む） 16-639-2 GCP規定 A 6 外注検査検体の保管場所設定（温度管理を含む） グローバル治験を中心に治験依頼者から要求されることが多い A 7 IRB設置 IRB設置 27-1 27-2 28-1 #27-1,#27-2,#28-1 H 8 IRB事務局の選任 28-4 #28-4 H 9 委員構成の検討 28-1 委員の教育制度の確立が課題 B 10 治験事務局・治験審査委員会事務局の選任 38 28-4 B 11 内部委員の人選、指名 28-1 B 12 外部委員の人選、委嘱 28-1 医療機関では外部委員の確保が苦労するところ B 13 SOPの作成 28-2 B 14 委員名簿の作成 28-2 →公的な斡旋機関が組織できないか？ B →治験等適正化作業班で検討（セントラルIRB） 15 SOP・委員名簿の公表 28-3 B 16 治験実施体制の構築 IRBSOP・委員名簿の作成・公表 28-228-3 #28-2.3 H 17 治験受託の準備 IRB委員名簿の作成・公表 28-228-3 GCP規定 A 18 治験を円滑に実施する措置 36-2 #36-2 H 19 被験者の秘密保全の措置 36-3 #36-3 H 20 治験事務局の選任 38 #38 H 21 治験担当医師の履歴書の一元管理 GCP規定 A 治験事務局による窓口の一元化 22 2 治験患者の救急診療体制の整備 35-1 2) GCP規定 A 23 治験外来の設置・整備 あれば便利，なくても問題なし A 24 ホームページの作成・更新 情報公開・効率化の観点から必要性が高い A →症例集積性チームで検討 25 インターネットや国際電話などの環境整備 グローバル治験を実施する場合は必須 A 26 契約・申請等に必要な書 類の整備 ポイント表を含む経費算出基準の策定 13 経費算出基準は医療機関ごとに自由であるべき B →治験等適正化作業班で検討（コストの適正化） 27 ポイント算出表 13 ・同一治験でも施設によってポイント算出表を変えられるケースがあるので、同一 プロトコル内では施設間格差がないよう変更不可とする。 ・研究費用の額が同一治験であっても、経営母体によって格差がでるため、直接 経費及び間接経費を含めて統一化できないか？ C →治験等適正化作業班で検討（コストの適正化） 28 治験受託の準備 治験関連費用の設定・見直し 13 GCP規定 A 29 契約書（書式）の策定 契約書書式の統一は賛否両論あるところ B 標準版契約書の必要性 30 3 申請書類（書式）の策定 医療機関における統一書式導入率の低さ B 統一書式の普及定着 31 4 説明文書・同意書（ひな形）の策定 IRB対策もあり医療機関ごとにひな形が異なる B 標準版同意説明文書の必要性 32 5 臨床検査基準値一覧の作成 文12-1 B 33 各書類をHPで公開（ダウンロード可） B 34 治験受託の準備 申請書式（統一書式）や契約書式の作成・公表 GCP規定 A 35 施設・責任医師選定（事 前調査） HPなど公開されている情報により訪問前に確認 を行う。 治験責任医師候補、治験事務局、治験薬管理 者、検査科との面談し、要件調査を行う。 実施の可能性について、判断する。 選定に必要な情報を病院のウエブサイトで公開する。 SOP・委員名簿のみなずインフラ状況や業務分担も開示する。 ６ 【システムの構築】 要件調査の確認事項は依頼者間で大きく変わらないので、標準項目（EDC：CRA が利用できる、IVRS/IWRSなどの環境、研究費算出根拠などを含め）を決定し、 施設調査DBの充実が必要。 更に疾患毎の治験実績（主な疾患の患者数なども）があることで選定の精度は確 実に上がる。 製薬協「医療機関からの治験体制等の発信に関する検討」をもとに開示情報の 標準化 以下サイトの充実がよい。http://www.moni2.org/moni2/DB.htm 【院内協力体制の向上ならびに環境整備】 モニターの1回の訪問で必要な方に面会できる様に、事前にCRC等が院内調整 する。標準スケジュール表等作るのも良いかもしれません。 EDC（受託件数に見合ったCRA利用可能な回線）、IXRS、治験薬管理室（温度管 理）等、国際共同治験に対応できる環境の整備 D →症例集積性チームで検討 36 治験実施の可能性調査 治験実施の可能性調査の実施 治験実施の可能性調査の受入れ 6 治験受託のためには必須 A →症例集積性チームで検討 37 *3：榎本座長から頂いたコメントを記載。なお、検討の方向性については以下の4つに分類頂いた ①治験等適正化作業班で検討されると思われる項目→治験等適正化作業班で検討（青字） ②症例集積性検討チームで検討されると思われる項目→症例集積性チームで検討（緑字） ③治験プロセス検討チームで検討すべきと思われる項目（ＧＣＰに記載があっても効率的でない作業を含む）→赤字で検討内容を記載 ④ＧＣＰに規定されていて特段問題視するほどでない項目→黒字，または未記載 治験受託の準備 治験実施体制の構築 契約・申請等に必要な書 類の整備 IRBの設置 →症例集積性チームで検討 *1:業務内容について、根拠となると考えられるGCP条項について記載（条-項） *2：GCPには明確な記載がないが、「運用通知」又は「治験に係る文書又は記録について（平成19年10月2日付 薬食審査発第1002002号）」に記載があることが確認できたものについて記載 （運用通知→運・治験に係る文書等の通知→文）
資料1
段階 項目（ステップ） 治験依頼者 医療機関 条項*1 の規制*2 検討課題・GCP上の問題 等 提供者 検討の方向性*3 項目No. 検討No. 治験の実施可能性調査 医師と治験事務局との面会 6 院内データベースにより迅速に現実的な契約症例数が提示できる体制になって いるか 【コメント】 選定までの期間短縮が期待できる E →症例集積性チームで検討 38 医師に面会しなくても治験実施可能性を迅速に調査してくれる体制になっている か 【コメント】 選定までの期間短縮が期待できる E →症例集積性チームで検討 39 feasibility調査 治験実施可能性の調査 施設ごとの手順に従って回答 6 効率的、正確な情報の抽出方法の検討（症例見込みの精度向上） 事前調査にて責任医師と合意した症例数がエントリーできないことが多々ある。 依頼者に改善すべきところが多いと思われるが、事前調査の精度を高めるため、 治験事務局の協力体制が欲しい。 D →症例集積性チームで検討 40 調査・選定 実施医療機関候補のリストアップ 6 リストアップのための情報不足又は収集時の非効率性 【対策】 医療機関HPへの情報公開、データベース化（一覧性・検索性の向上） F →症例集積性チームで検討 41 診療科長への挨拶・責任医師候補の紹介依頼 （必要に応じて） GCP外プロセス 【訪問】○ 【対策】 本来不要だが、ビジネス儀礼や情報収集の一環としてはやむを得ない場合もあ るか F 検討は不要 42 治験責任医師候補への打診・要件調査 要件調査への回答 6 安請け合い：候補症例数見積もりの甘さ、診療科長の影響力の下断れない、依 頼者やSMOの過度な誘導 【訪問】◎ 【対策】 医療機関HPへの情報公開 医師に対するGCPトレーニング F →症例集積性チームで検討 43 医療機関要件調査：治験事務局 要件調査への回答 6 訪問・面会を不要とする手段の研究 【訪問】◎ 【対策】 医療機関HPへの情報公開 F →症例集積性チームで検討 44 医療機関要件調査：関連部門（必要に応じて） 医療機関要件調査：広告応募患者の受け入れ 可否及び体制確認（広告募集を行う場合） 要件調査への回答 6 関連部門ごとに調査する非効率性 組織長等への儀礼的面会まで必要とされるケースはさすがにないかも？ 訪問・面会を不要とする手段の研究 【訪問】○ 【対策】 関連部署情報を治験事務局で一元管理・一元提供 医療機関HPへの情報公開 F →症例集積性チームで検討 45 費用・契約条件の協議調整 他院との診療情報交換に関する手順・費用 同左 医療機関ごとに要求内容が異なる 同一医療機関内で試験ごとに要求内容が異なる場合も 【訪問】△ 【対策】 費用の算定方式の標準化・透明化 医療機関HPへの情報公開 医療機関内での適切な費用分配 F →治験等適正化作業班で検討（コストの適正化） 46 治験責任医師・医療機関選定 6 F →症例集積性チームで検討 47 施設選定 施設選定(要件)調査の実施 施設選定(要件)調査受入れ 6 GCP規定 A →症例集積性チームで検討 48 ・調査内容の確認（治験責任医師候補・関連部署） GCP規定 A →症例集積性チームで検討 49 ・調査用紙の記入・提出 GCP規定 A →症例集積性チームで検討 50 ・治験依頼者の訪問調査の受入れ GCP規定 A →症例集積性チームで検討 51 実施医療機関選定 治験依頼者による選定調査への対応（治験責任医師、事務局） 6 B →症例集積性チームで検討 52 治験責任医師の履歴書作成・提出 42 文8-1 B →症例集積性チームで検討 53 治験責任医師の治験実施計画書に関する合意 7-4 B →症例集積性チームで検討 54 被験者数 プロトコル、施設数に見合った例数を施設毎に提示 治験依頼者からの提示を受け、責任医師等が検討を行い決定 ・施設選定時に確認をとった契約例数を下回って登録を終了することが多分にあ る。 ・過去の実績、同意取得率、現状の管理患者数、同種治験等を治験事務局等で 管理し、確実に達成できる被験者数を提示 ・契約例数を達成できなかった場合の罰則規定等は必要か？ C →症例集積性チームで検討 55 施設要件調査 プロトコル毎に対応 同左 6 ・プロトコル毎にその都度調査を実施するプロセスが時間の無駄 ・GCP上の要件について満たしている施設であるか、標準的なフォーマットでWeb 上で公開し、依頼者が一般要項を確認する時間を省くシステムが必要（プロトコ ルに応じて、特殊な確認項目のみを依頼者が確認すればよいことにする） ・Web上で公開した情報を年１回見直しを施設で実施し、改訂時は改訂箇所を明 確にする（タイムラグがないように対応） ・治験に関わる設備、部門、検査等の情報も治験事務局で一元管理する（国際共 同治験にも対応できるよう整備、管理する）。 C →症例集積性チームで検討 56 責任医師要件調査 プロトコル毎に対応 同左 6 ･治験対象疾患となることが多い疾患について、担当医師の情報を治験事務局に て一元管理し、施設SOPに応じて責任医師になれる医師の情報を年２回Up Date を行う。 ・可能であればパスワード等をメーカー毎に付与し、Web上で上記一元管理情報 を依頼者が確認できるようにする（具体的な医師名は、個人情報の関係でWeb上 では伏せる） ・一元管理には、CV管理も含める C →症例集積性チームで検討 57 責任医師 42-3 ・責任医師はGCP上、時間的余裕があることとなっているが、実際は教授、部長、 科長等の医師がなることが多いが、面会の時間も取れない、秘書任せ等が実情 となっている。 ・面会時間が十分に確保できる医師を立てるように行政的な指導はできないか？ C →症例集積性チームで検討 58 治 験 依 頼 前
段階 項目（ステップ） 治験依頼者 医療機関 条項*1 の規制*2 検討課題・GCP上の問題 等 提供者 検討の方向性*3 項目No. 検討No. 選定 治験がスタートしても、契約例数に達しない、プロトコール理解不足による逸脱発 生、プロトコールの基準が難しすぎるため云々などということが良く発生します。 これは選定段階におけるモニターの説明不足、特に責任医師候補者のプロトコー ル理解不足が原因と思われます。 これを防ぐためには、初回、2回目の説明時に少なくとも2時間以上（検討要）程度 の時間を割いてもらう必要があると考えます。 そのためには各施設において特に責任医師の時間調整を確実に行う手順を固め ていただきたいと考えます。また、このときには費用が発生しても良いと思いま す。 施設・責任医師選定が治験の成否の50％？を占めるとも言えますので最重要改 善点と考えます。 当然ながら、モニターの理解度を十分なものにしておく必要があります。 C →症例集積性チームで検討 59 選定 十分にプロトコールを理解した上で、責任医師が精度の高いリクルートメントプラ ンを作成する。 これが定着すれば症例登録は計画的に進む。 施設側は自らリクルートメントプランの作成、治験依頼者への提出までを行うと良 い。 C →症例集積性チームで検討 60 選定 日本の治験は、選定に時間がかかりすぎ。医師がやりたがっても設備がないと か、事務局がうるさいとか、他科との連携が必要な場合など、モニターの訪問頻 度は相当なものになる。Trial Questionnaireとして、アンケート形式による調査を 行い、要件について書面で先方から回答を得る方法はどうか？ C →症例集積性チームで検討 61 選定 公的な「治験施設」「治験医師」認定制度を導入する（厚労相から認定??）。認定さ れていたら最低限PRTに特化した項目のみの調査で可とする。初めて治験を実 施する施設、Dr.のみ認定制度に準じた項目も全て調査。もしくは、絶対に調査さ れる基本的な院内治験実施体制等は公開義務付け。 C とても良い意見ですが，このチームで十分検討することは難しいと考えま す。 ポスト5ヵ年計画があるのであれば，そちらで検討いただくことを望みます。 62 施設選定 情報収集（医療機関HPなど） HPへの情報公開ならびに定期的な更新 6 #6医療機関HPへの情報公開 H →症例集積性チームで検討 63 IRBのSOP及び名簿の入手 30-8 #30-8 H →症例集積性チームで検討 64 治験事務局との面談（要件調査） 要件調査への回答 6 #6 調査内容の統一的な基準がない（内容によっては他部署への確認が必要となり 回答に時間を要することもある） 製薬協会指定の「医療機関からの治験体制等の情報発信に関する検討」 http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/sending.html の公開 H →症例集積性チームで検討 65 施設選定 ・事前調査の結果、施設選定後に選定条件の変 更等で、当初見込みと差が出る→結果症例確 保が困難 G →症例集積性チームで検討 66 ・対象疾患による実施施設の分類 大病院：国立病院、大学病院 小規模医療施設：診療所、クリニック） G →症例集積性チームで検討 67 責任医師/施設選定 他部署（検査部等）への実施可能性、手順確認 事務局あるいはCRCが院内のコーディネートをしっかりしているか 【コメント】 選定までの期間短縮が期待できる E →症例集積性チームで検討 68 医師と治験事務局との面会 E →症例集積性チームで検討 69 治験受託の準備決定 治験責任医師との面会 治験責任医師が治験依頼者と面会 GCP規定 A 70 ・治験受託の可否を判断 GCP規定 A 71 ・実施計画書等の合意 7-4 運7-4-3 GCP規定 A 72 治験依頼 治験責任医師との面談（アポイント） 治験依頼者との面談（実施可否の判断） 依頼者意向シートの利用 依頼者意向シートの標準化 H 治験事務局による窓口の一元化 73 2 治験依頼 治験責任医師との面談 治験責任医師のアポイントのサポート体制ができているか E 74 （アポイント） 75 治験事務局との面談 依頼者への施設状況と治験実施体制の説明 要件調査省力化のためのホームページ作成の検討 E 76 （要件調査） （臨床検査値一覧、CT・MRI・XｰP等の環境、電子カルテの環境等） 77 治験依頼 治験責任医師との合意 実施計画書等の合意 7-4 H 78 治験責任医師履歴書作成補助 依頼者によっては英語で記載した履歴書や分担医師の履歴書の提出を求められ ることがある H J-GCPとICH-GCPとの齟齬(日本のGCPでは求められていない項目) 79 6 同意説明文書作成補助 実施医療機関ごとに同意説明文書に求められる内容が異なる H 標準版同意説明文書の必要性 80 5 履歴書 履歴書の作成代行 履歴書の作成、管理 42 運42-1 英語版も含め履歴書作成と治験事務局による一括管理 Financial Disclosureも施設側で対応頂きたい。 D J-GCPとICH-GCPとの齟齬(日本のGCPでは求められていない項目) 治験事務局による窓口の一元化 81 6 2 ・国際共同試験の場合よくある英語版履歴書の作成。 →依頼者によってﾌｫｰﾑが異なる為、作成に手間がかかる。英語版履歴ﾌｫｰﾑの統一書式への導入検討 G J-GCPとICH-GCPとの齟齬(日本のGCPでは求められていない項目) 82 6 合意書 改訂毎に作成し、合意書を入手 同左 7-4 ・プロトコル（CRF含む）改訂毎に合意を取得するが、合意は本治験実施に対して の合意とし、改訂毎の合意書の締結は不要とする。 ・プロトコル改訂時の内容合意は、モニタリング報告書への記録のみとする。 ・治験契約書を責任医師が内容確認し、署名または記名・捺印をおこなうため、 本治験実施については了解をしていると判断できるので、合意書を廃止するか？ C 実施計画書改訂ごとの合意書取り交わしの必要性契約書に治験責任医師確認欄の必要性 83 78 治験依頼 治験責任医師との合意 説明同意文書作成補助 7-4 9 51 同意文書の院内フォーマットへの変換や細かい修正はCRCが実施しているか E 標準版同意説明文書の必要性 84 5 症例ファイルの作成と医療機関用へのModifyはCRCが行っているか E 症例ファイル提供の必要性とカスタマイズの役割分担 85 9 合意 責任医師に事前に資料を郵送し、責任医師に面 談し合意取得している 施設によってはCRCが資料の受領、責任医師のアポイントを調整す る。 7-4 【医療機関への啓発】 選定時からﾌﾟﾛﾄｺｰﾙ内容に大きな変更がなければ、合意を郵送にて交わす。依 頼者と医師間の調整はCRC等が行う。 面会が必須な内容以外は送付にて対応する。 D 治験事務局による窓口の一元化 86 2 治験事務局による窓口の一元化 治験事務局による窓口の一元化 →症例集積性チームで検討 2 2
段階 項目（ステップ） 治験依頼者 医療機関 条項*1 の規制*2 検討課題・GCP上の問題 等 提供者 検討の方向性*3 項目No. 検討No. 合意 治験責任医師との合意、同意説明文書作成依頼 依頼者との合意同意説明文書の作成 7-4 9 51 治験責任医師（医療機関）による複雑なカスタマイズ 依頼者の過剰な検閲？ これらが調整業務を増加させる 不適切な役割分担（依頼者による作成肩代わり） 【訪問】◎ 【対策】 医療機関は不要なカスタマイズは行わない フォーマットや定型文は医療機関HPへの情報公開 依頼者は不要な検閲をしない F 治験事務局による窓口の一元化標準版同意説明文書の必要性 87 2 5 同意説明文書 ・同一治験であるにも関わらず、施設によって記載内容の要求もことなり、フォー マットも異なるので、同一治験では同一のものを使用する様に統一化する。 ・ヒアリング等での指摘をモニターが責任医師に伝達し、修正を依頼（実際はモニ ター作成）するが、治験事務局主体で責任医師との間で作成を実施する（依頼者 として変更できない部分は事前に不可表示等を行う）。 C 標準版同意説明文書の必要性 88 5 同意説明文書 治験文書の中で一番変更指示を受けるものです。実際は責任医師が変更するよ りも、治験事務局やＣＲＣからの指示が多く、時間を要する割には特段改善され たというものではありません。 治験中に何度もＩＣ文書が改定されますが、一旦施設指示による変更を行った場 合、変更の度に変更箇所が正確なものかどうかの確認に大きな労力を要します。 施設側も依頼者案のＩＣ文書を極力受け入れる協力が必要かと考えます。 C 標準版同意説明文書の必要性 89 5 同意説明文書 同意説明文書の章立ては統一書式のように画一化する（各項目の記載内容は PRT、Dr.毎に差異があるが…）。何がどこに記載されているかすぐわかるし、施設 毎の大幅なカスタマイズはいらない。 C 標準版同意説明文書の必要性 90 5 同意説明文書作成 IC会社案の提供・変更箇所の確認。 施設によっては、依頼者が施設書式への変更 する IC会社案から施設様式への変更 施設によっては、依頼者に施設書式への変更をさせる。 9 51 治験開始前に業務で、IC説明文書案作成は依頼者と医療機関のやり取りで最も 時間を要するプロセスの1つです。 D 標準版同意説明文書の必要性 91 5 契約書等の確定 説明文書・同意書の確定 51 医療機関ひな形へのはめ込みは、治験依頼者標準版をもとに、医療機関が主体となって行うべき B 標準版同意説明文書の必要性 92 5 施設業務分担 製薬協「医療機関における業務分担確認リスト」等で、施設内の業務分担を明確 にする。 D 役割分担の明確化 93 10 CRC業務 ・施設によってCRC業務がまちまちである。 ・CRC業務の統一化、院内調整についても対応してもらう（他科の医師が参加す る場合、検査部、薬剤部等、院内の各部門間の調整役）。 C CRC業務の標準化の必要性 94 11 人員の確保 CRCの業務量が多いことにより、CRAが資料作成CRCの確保 業務分担者リストにCRCの名前は多く記載されているが、実際に治 験を行うスタッフが少ない CRCが抱えているプロジェクト数が多く、手が回っていないケースが 散見される 受託件数に見合ったCRC等、人員の配置を行って頂きたい。 D CRCが担当できるプロトコール数（症例数）の把握と海外との比較 95 12 事前ヒアリング A 96 A 97 A 98 ヒアリング結果による院内調整 治験を適正に実施するためには必要 A 99 ヒアリング 施設の当該治験実施体制確立の早期化につながるならヒアリングを実施して意 味があるが、ここが律速なら悪習と考えます。まして、プレ申請させたり、初回申 請同等の資料提出を要求するなど不要と言わざるを得ない。 C ヒアリングの必要性とあり方および実施方法 100 13 事前ヒアリング 治験管理室として、CRCと事務局それぞれの立場からヒアリング GCPに規定なし B 101 治験依頼者へヒアリング用資料を11部要求 医療機関は必要論 vs 治験依頼者は不要論 B 102 事務局用ヒアリングチェックシートをHPで公開（ダウンロード可） →事前に誰が何をどこまで確認しておきたいのか？ B 103 治験依頼者へヒアリング記録（疑義解釈のQ&A）作成を依頼している B 104 治験協力者の確定、リストの作成 B 105 事前ヒアリング前 事前ヒアリング資料入手 H 106 依頼者意向シート作成 施設内部署間の調整 依頼者意向シートの標準化 依頼者意向シートによる施設内調整の開始 IRB承認前に行うことの意義の確認 H 107 開催前のQ&Aの作成 事前の打ち合わせ、医療機関同士、依頼者との情報共有で、依頼者訪問回数の削減などの効率化が期待できる。 H 108 日程調整 H 109 事前ヒアリング 新規治験の概要説明 新規治験の概要把握 実施の意義 GCPに明文化されていないが、各所に求められる（参考、GCP#42-2、運用通知 #42-2、GCP#43-2、GCP#36-2）要件を一挙に満たすプロセスであり、医療機関で の円滑な治験の実施に必要。 実に9割以上の施設が、独自のスタイルで実施していることを勘案すると、標準化 への検討を野放しにすることはできない。プロセスを効率的にする上で、重要な ポイントであり、整備が必要。 事前の打ち合わせ、医療機関同士、依頼者との情報共有で、依頼者訪問回数の 削減などの効率化が期待できる。 H 110 治験を円滑に実施するための情報提供 #43-2 H 111 Q&Aの確認 H 112 事前ヒアリング後 ヒアリング結果のフィードバック同一プロトコルを持つ施設への情報提供 回覧方式による情報の蓄積 H 113 事前ヒアリングのための訪問 ・ヒアリング用紙の記載・提供 ・実施計画書等の資料提供 事前ヒアリングの開催 ・ヒアリング用紙の記載を依頼 ・実施計画書等の内容の確認 ・費用関連の確認 ・治験実施における問題点の抽出 ・問題点解決に向けた相談 治験を適正に実施するために事前ヒアリングは必要と思われるが，面会しなくて も実施する方法を構築できると考える。 治験実施医療機関として確認すべき事項はある程度決まっているため，統一した 調査用紙を作成すれば，両者の負担が軽減されると思われる。 ＩＲＢの事前審査的なヒアリングはＩＲＢの形骸化を招くため不要と考える。 ヒアリングの必要性とあり方および実施方法 （1）院内調整のためのヒアリング （2）IRBへ資料提出のための事前審査的なヒアリング （3）QあんどAや議事録を作成するヒアリング ヒアリングの必要性とあり方および実施方法 13 13 ヒアリングの必要性とあり方および実施方法 13
段階 項目（ステップ） 治験依頼者 医療機関 条項*1 の規制*2 検討課題・GCP上の問題 等 提供者 検討の方向性*3 項目No. 検討No. IRB申請 事前ヒアリング、IRB予備審査 ヒアリングの位置づけか明確か E 114 本当に必要なヒアリングか 115 ＣＲＣがスタートアップミーティングまでに何回ＣＲＡと面接・打ち合わせを行ってい るか 【コメント】 Central IRBを導入することにより、手続きの簡略化が期待できる ヒアリングの必要性とあり方および実施方法 116 13 ・事前ヒアリング、各担当部署調整、治験内容の説明、等 →実施施設により実施回数や実施時期の違い有り。 ある程度の基準が必要ではないか。 G ヒアリングの必要性とあり方および実施方法 117 13 ヒアリング（実務者打合 せ） 医療機関の取り決めに従い、適宜対応してい る。 Q&Aの情報提供 治験薬、治験実施計画書の概要の説明及び確 認 ﾋｱﾘﾝｸﾞの目的、実施内容が医療機関により異な る。 一部の施設で、治験事務局によるQ&Aを作成している。 内容確認、質疑応答 IRBを円滑に進めるために、事前にQ&Aを作成するなど、IRB承認のためのﾋｱﾘﾝ ｸﾞは廃止してほしい。 治験実施上の問題点の把握・解決、効率化のためであれば、実務に関した打ち 合わせは必要であればも実施してもよいと思います。 依頼者側は他施設からの情報も含めてQ&A情報の共有を行う。 D ヒアリングの必要性とあり方および実施方法 118 13 ヒアリング（実務者打合せヒアリング資料の作成・提供 電子化できる資料に関しては電子媒体を提供をし、印刷等にかかる労力を減らす （依頼者側のセキュリティの問題も考慮） 試験共通資料の活用で施設間での違いをなくすことにより効率化を図る。必要資 料の統一化を推進する。 施設特有の資料作成及び資料のカスタマイズは施設にて対応するよう理解を求 める。 D ヒアリングの必要性とあり方および実施方法 119 13 ヒアリング資料の準備・提供 医療機関ごとに要求する資料が異なる 医療機関による追加資料の作成要求 【対策】 医療機関：ヒアリング目的の明確化、ヒアリング資料の標準化 依頼者：それまでに蓄積したQ&A資料の提供・共有 F ヒアリングの必要性とあり方および実施方法 120 13 ヒアリング回答 ヒアリング実施 医療機関によってヒアリング実施目的・内容・メンバーが異なる 依頼者側の回答が不適切 依頼者の同席が要求される（CRO対応禁止） 訪問・面会を不要とする手段の研究 【訪問】◎ 【対策】 医療機関：ヒアリング目的の明確化、ヒアリング内容の標準化 依頼者：ヒアリング回答の正式化、Q&A資料の更新・共有 調査プロセスに組み込むことも一案 【要検討】 第7条（第4項・第5項）、第42条、第43条 F ヒアリングの必要性とあり方および実施方法 121 13 治験開始に向けた準備 被験者スクリーニング 症例確保のために必要 A →症例集積性チームで検討 122 治験薬管理表や使用説明文書等の作成 39-2 GCP規定 A 123 治験参加カードの作成 他の医療機関への治験参加の連絡のためには有効 A 124 被験者募集ポスターの作成 症例登録促進のためには有効な場合がある A 125 オーダリングシステム用治験薬マスターの作成 治験処方は必須ではないが何らかの記録は必要 A 126 臨床検査項目のセット登録（電子カルテの場合） あれば便利，なくても問題なし A 127 治験用テンプレート作成（電子カルテの場合） あれば便利だが，作成にかなりの労力と時間を要す A 128 検査機器や画像診断機器のテスト使用 治験依頼者側から求められる場合あり A 129 治験担当医師・協力者の署名印影一覧作成 43-1 GCP規定 A 130 併用禁止薬リストの作成・提供 併用禁止薬リストの受領・加工・使用 あれば便利，なくても問題なし A 131 症例管理ファイルの作成・提供 症例管理ファイルの受領・加工・使用 あれば便利，なくても問題なし A 132 ミニプロトコールの作成・提供 ミニプロトコールの受領・加工・使用 あれば便利，なくても問題なし A 133 参加施設全体の治験説明会の開催 参加施設全体の治験説明会への参加 実施しなくても問題なし A 実施する必要性(コストがかかる割に分担医師の参加率が低い） 134 15 EDCトレーニングの開催 EDCトレーニングへの参加（英語・日本語） 同じシステムであれば毎回行う必要なし A 治験ごとに実施する必要性 135 16 GCPトレーニングの実施 GCPトレーニングへの参加（英語・日本語） 治験ごとに行う必要はなし A 治験ごとに実施する必要性治験担当医師の研修と認定制度の在り方 136 1617 A 137 A 138 分担医師、協力者リスト 医療機関の指示に従う 責任医師および治験事務局から選出、提示、指名 43-1 ・分担医師や協力者を業務に関与しないにも関わらずむやみに複数をリストに載 せ指名することが多く、このため変更のたびに何度もリストの変更手続を行うこと がある。 ・治験上必要な最低限のメンバーのみとする。 C 検討の余地あり 139 IRB申請 分担医師、協力者の一覧表作成 43-1 #43-1 H 140 契約書等の確定 治験分担医師の確定、リストの作成 43-1 GCP規定 B 141 治験協力者の確定、リストの作成 B 142 契約書等の確定 経費の確定 B 標準版契約書の必要性 143 3 被験者募集ポスターの作成（使用時） B 144 契約書の内容確認・一部修正依頼・一部変更の 覚書の作成 契約書の一部修正依頼への対応・一部変更の覚書の確認 契約書式の標準化を行えば，かなり効率化される 標準版契約書の必要性 ヒアリングの必要性とあり方および実施方法 ヒアリング 治験関連資材提供の必要性とカスタマイズの役割分担 3 13 14
段階 項目（ステップ） 治験依頼者 医療機関 条項*1 の規制*2 検討課題・GCP上の問題 等 提供者 検討の方向性*3 項目No. 検討No. 申請 申請書類の作成 書類の作成・提出 A 145 ・治験責任医師の履歴書(日本語・英語) 10-1 運42-1 GCP規定（日本語のみ） A 146 ・治験分担医師の履歴書(日本語・英語) 運42-1 A 147 ・CRCの履歴書(日本語・英語) A 148 ・治験薬管理者の履歴書(日本語・英語) A 149 ・Financial Disclosure用紙 A 150 ・治験分担医師・治験協力者リスト（新規） 10-1 43-1 GCP規定 A 151 ・同意説明文書（補償制度の概要を含む） 10-1 GCP規定 A 152 申請書類 施設のSOP、運用にしたがった作成、提出 同左 10-1 ・統一書式化がなされているが、施設特有の様式の提出を求める施設がある。 ・IRBファイルを委員分要求することが多いが、返却時に内容を見ているとは思え ない状態の戻されることが多いため、依頼者からは１セットのみを提出し、治験事 務局で必要書類のみを複写して委員に配布する。 ・電子提出の可能性の検討をすすめる（紛失防止にもなる）。 C 統一書式の普及定着IRB審査書類の標準化 153 18 申請書類の提出時期 施設のSOP、運用にしたがった作成、提出 同左 ・初回申請についてはIRB開催の１ヶ月前とか２ヶ月前とかまちまちであるため、 提出締切を統一して欲しい ・提出締切日とIRB開催までの期間を短縮 C 治験依頼から開始までの期間の目安 154 IRB申請 IRB申請手続き（申請書類の準備・ファイリング等） 院内で作成すべき書類の準備申請書類のファイリング 10-130-1 #30-1 統一書式以外の書類の混在 ファイリングする申請書類の統一、ファイル方法の統一（大学病院アライアンス内 で統一化実施） 資料の電子的授受 H IRB審査書類の標準化 155 18 依頼関連書類の準備・作成 同左 10-1 統一書式非導入医療機関の存在、統一書式のカスタマイズや誤った運用 独自書式を追加で要求 不適切な書式作成分担 【対策】 統一書式の運用の適正化 作成分担の適正化 F IRB審査書類の標準化 156 18 依頼書および関連資料提出 10-1 訪問・面会を不要とする手段の研究 【訪問】△ 【対策】 電子的提出の推進 F 提出方法の簡素化 157 申請書類の作成 統一書式の利用 資料・書類全般 申請書類の作成 医療機関側で作成するべき手続き書類の作成 代行 申請書類の作成 10-1 IRB資料の統一化（標準化） 施設側が作成すべき資料は施設側にて対応する。 施設特有の資料については、可能な限り避けて、必要な際には施設作成を徹底 する。 電子ファイルでの提供（依頼者側のセキュリティの考慮も必要） 治験事務局を通じての責任医師書類作成、内容確認のサポート、責任医師との 面会なしでの書類等のやり取りサポートの確立を検討する。 D IRB審査書類の標準化 158 18 契約書等の確定 申請書類の確定 作成を治験依頼者へ依存しすぎていないか？ B IRB審査書類の標準化 159 18 治験依頼 （治験依頼書類提出） 治験依頼書類受理（IRB審議用資料として26部） 10-1 B IRB審査書類の標準化 160 18 →治験審査依頼 治験審査依頼書作成 30-1 B 161 治験審査依頼（長→IRB委員長） B 162 ＩＲＢ申請 ＩＲＢ申請手続き 院内で作成すべき書類の準備（履歴書等） 10-1 書類の郵送が可能か（訪問回数の増加につながる） E 提出方法の簡素化 163 医療機関独特の書類（フォーマット）を要求されるか E IRB審査書類の標準化 164 18 医療機関毎に異なる手順 E 165 書類の電子送付は可能か（特に初回IRB、SAE報告等） 【コメント】 手続きの簡略化、期間短縮が期待できる E 提出方法の簡素化 166 申請書類の提出（治験依頼者→病院長） 申請書類の提出（治験責任医師→病院長） 10-1 GCP規定 A IRB審査書類の標準化 167 18 申請書類の受付（病院長：治験審査委員会事務局） GCP規定 A 168 審査依頼書の作成（病院長→IRB委員長） 30-1 GCP規定 A 169 IRB委員への書類審査の依頼 A 170 IRB委員による書類審査結果（質問事項）の取りまとめ A 171 ・質問事項に対する回答書の作成・提出 質問事項に対する回答書の作成・提出（治験責任医師） A 172 開催通知の作成 GCP規定 A 173 IRBの開催 32-1 GCP規定 A 174 IRB議事録の作成 28-2 GCP規定 A 175 IRB会議の記録の概要の作成・公表 28-3 GCP規定 A 176 IRBの結果の執行部会への報告 GCP規定 A 177 執行部会での承認 GCP規定 A 178 結果通知書等の作成・交付（病院長→治験依頼者・治験責任医師） 32-6 GCP規定 A 179 IRB 初回IRBにモニターが説明のために参加する ケースが多い。 一部の施設では毎回、モニターの説明が必要な IRBもある。 IRB提出書類の郵送禁止施設がまだあり、CRA が持参している。 医療機関への安全性報告に際して、施設特有 書式の作成を求められる。また、面会による1事 例毎の詳細報告を求められる。 責任医師が説明する施設が増えてきている 【医療機関への啓発】 依頼者が出席せず、責任医師が説明するよう事務局等を啓発する。 依頼者の説明が必要であれば、テレビ会議での出席なども検討する必要があ る。 【検討】 安全性情報やIBの審議は必要か？USなど他国では情報提供のみで通知書は発 行されない（ICH-GCPでも審議や通知書発行まで要求していない）。 D 役割分担の明確化 安全性情報の提供や治験薬概要書の改訂時にIRB審査の必要性（GCP改 正も見据えて） 180 10 19 治 験 依 頼～ 開 始 （ 治 験 薬 搬 入 ） ま で IRBで求められていないが，IRBの効率化と審査の充実のためには有効と考える （外部委員や専門外委員が意見を出しやすい・条件付き承認を減らすことができ る） 日本のGCPで求められていないので，不要（FDAで求められている？） J-GCPとICH-GCPとの齟齬(日本のGCPでは求められていない項目) 依頼 治験審査委員会（IRB） における審査 6
段階 項目（ステップ） 治験依頼者 医療機関 条項*1 の規制*2 検討課題・GCP上の問題 等 提供者 検討の方向性*3 項目No. 検討No. IRB審議 IRB委員へ開催通知及び審議資料の配布 GCP規定 B 181 事前審査制度あり →質問等あれば、治験依頼者と治験責任医師の連名で回答書作成 し、IRBへ提出 B 182 治験責任医師から、治験依頼者との利益相反に関する申告書を提 出→IRB審議資料としている B 183 IRB開催 32-1 B 184 治験審査結果、指示・決定通知書の作成・発出 32-6 B 185 議事録の作成 28-2 B 186 IRB 施設のSOP、運用に従う 同左 ・IRB審議、IRB報告、迅速審査、病院長報告等の取扱が施設で異なることがあ る。 ・審議対象や報告対象について統一化を図る。 C 標準版SOPの必要性 187 1 IRB 共同ＩＲＢの利用を目指して欲しい。ＩＲＢに掛ける時間、人件費は施設側、依頼者 側ともに大きく軽減することが可能。 C →治験等適正化作業班で検討（セントラルIRB） 188 IRB 電子的な申請、申請資料提出を標準とする。院内書類の「公印省略」で全く朱印 のない書類を発行している施設もある。もっと推し進めて、依頼者から出す書類も 含め、「印」≒紙書類をどんどんなくす（電子署名）。 C 申請書類や通知書類の公印省略化の可能性 189 20
IRB 「プロ」のIRB（ビジネスとすること）を認める。手続き方法の平準化、開催頻度の増加が狙える。 C →治験等適正化作業班で検討（セントラルIRB） 190
IRB 運28-2-2 ④ 迅速審査 現行の迅速（簡便）審査の概念不要。むしろSAE発生時のような場合の本来の迅 速（緊急）開催をGCPに盛り込む。通常の開催要件を満たさないまでも、例えば複 数名の医師がいればOKのような規程にする。逆に倫理面で影響のない手続きは どんどん削る。例えばPRT別紙の変更申請、、現行GCPで迅速で処理されたりし ている事項は、資料提供のみで可とする。 C IRB審査の簡素化（GCP改定も踏まえて） 191 説明医師へのレクチャー（必要に応じて） GCP外プロセス 【訪問】△ 【対策】 責任医師のヒアリング出席を必須とし、極力分担医師も出席とする 責任医師から説明医師へのレクチャー Q&AのIRB委員との共有 F 役割分担の明確化 192 IRB同席・説明補助（必要に応じて） IRB開催・審査 32-1 IRBごとに対応を要求される非効率性 IRB委員の資質（治験の基礎知識の欠如・論点からの乖離） 審査体制や運用が不十分 依頼者の同席が要求される（CRO対応禁止） 依頼者訪問を不要とする手段の研究 【訪問】○ 【対策】 セントラルIRBの積極活用 IRB委員の教育訓練又は選定見直し 審査効率化のための審査手順見直し プライマリーレビュー制度の導入 F 役割分担の明確化 193 審査結果通知書入手 同発行 32-6 不適切な作成分担 【対策】 作成分担の適正化 F 役割分担の明確化 194 IRB 議事録作成、結果通知 #29IRB審議資料の廃棄 H 195 IRB結果通知発送 #32-2 H 196 依頼者・責任医師への文書による通知 #32-6/8 H 197 審査結果報告書の受領 医療機関まかせ ･病院長決裁等の関係で依頼者へ渡せる時期が施設で異なる ・IRB審議後、審査結果報告書の入手できる時期が病院長決裁等の関係で施設 毎にまちまち ・IRB後、依頼者へ渡すまでの期限の統一を図る（短期、１週間以内とか）。 C 治験依頼から開始までの期間の目安 198 IRB審議 会議記録の概要（議事要旨）の作成と公表 GCP規定 B 199 IRB IRB会議記録の概要の公表 28-3 #28-3 H 200 実施の可否 33-1 #33-1 H 201 継続の可否 33-2 #33-2 H 202 ＩＲＢ 承認あるいは修正の上承認 議事録作成、結果通知、契約書決裁処理 28-232-6 ＩＲＢに依頼者の出席はないか 【コメント】 Central IRBを導入することにより、手続きの簡略化が期待できる E 役割分担の明確化 203 10 ＩＲＢ結果通知発行 32-6 ＩＲＢから契約までの期間短縮のための院内のサポート体制はあるか E 治験依頼から開始までの期間の目安 204 事務局、CRCのリソースは十分確保できているか、またリソースマネージメントの 責任者は明確か E 205 Central IRBの検討 【コメント】 Central IRBを導入することにより、手続きの簡略化が期待できる E →治験等適正化作業班で検討（セントラルIRB） 206 契約書等の確定 契約書・覚書の確定 13-1 医療機関と治験依頼者との契約書・覚書の文言に対するこだわりの差から、すり合わせに多くの時間を費やしている B 標準版契約書の必要性 207 3 契約締結 ・契約書の作成 ・契約書の作成・交付 同上 GCP規定 A 標準版契約書の必要性 208 3 書類の押印 決裁の関係で入手が遅れる場合がある ・施設によっては、一部の様式について公印を省略している ・病院長決裁を待ってから書類を依頼者に渡すため、治験審査結果 報告書の入手が遅れる ・契約書以外は社印、院長印、IRB委員印は省略する（印を入手するのに時間を 要すことがあり、各種書類の提出、入手が遅れる） ・公印省略によるメール、インターネット等による電子書類としての入手が可能 （紛失防止にもなる） C 申請書類や通知書類の公印省略化の可能性 209 20 契約 契約は担当専門部署を設置し、モニターの責務から外してしまう。基本的に電子 的手法にてやり取りし、契約を行うこととする。治験薬の納品、回収もモニターの 責務から外す。これも担当専門部署を設置し、「モノ」の動きは全て郵送で行うこ ととする。 C 標準版契約書の必要性 210 3 契約 治験契約書も章立て（契約の項目の並び順）は統一書式化する。（記載される“内 容”は契約なので、各当事者のポリシーで左右されるが…、少なくともGCP上の要 求項目の過不足を確認する手間は減る）保険外併用療養費制度、治験への適用 部分の見直し（IC～前観察、後観察、期間中の被験者自己負担分…その取扱を 一々治験毎、施設毎に決める必要はない） C 標準版契約書の必要性 211 3 IRB審査 10
段階 項目（ステップ） 治験依頼者 医療機関 条項*1 の規制*2 検討課題・GCP上の問題 等 提供者 検討の方向性*3 項目No. 検討No. 治験契約書 施設様式もしくは追加変更箇所を変更覚書で作 成 同左 13-1 運13-1-3 分担医師 の記載につ いて ・治験契約書については統一書式化されていない ・経営母体で記載内容がことなる。 ・統一化を図る方向で検討をすすめる。 ・施設によってIRB後、締結までに時間を要す場合があるので、依頼者へ渡すま での期限の統一を図る（短期、１週間以内とか）。 ・単年度契約や年度締め契約しか認めない施設があるため、試験期間を通した 契約が出来るように統一する。 ・治験契約書への分担医師記載欄を削除（リストで代用） C 標準版契約書の必要性 212 3 契約締結 （契約締結） 契約締結 13-1 B 標準版契約書の必要性 213 初回必要経費算定・請求 B 214 治験情報マスター作成（電子カルテ） B 215 契約締結 契約書作成 契約書決裁処理・交付 13-1 #13-1契約形態（費用の算出方法や支払い方法など） H 標準版契約書の必要性 216 3 契約締結 13-1 郵送で受領は可能か 【コメント】 事務局あるいはCRCが、検査部、薬剤部、放射線科などの他部門との折衝を積 極的にサポートしてくれれば期間の短縮、円滑な治験の運営が期待できる E 標準版契約書の必要性 217 3 依頼者様式の契約書を使用できないか E 標準版契約書の必要性 218 3 症例数追加手続きの見直し（1例毎に契約する施設がある） E 標準版契約書の必要性 219 3 契約 契約締結 同左 13-1 運13-1-2 CRO三社 契約 CRO関与の場合、三者契約が要求される SMO関与の場合、四者契約が要求される場合がある 【対策】 各委受託者間での契約締結で十分とする F 標準版契約書の必要性 220 3 経費の精算 経費の確認・支払い 経費の算出・請求・入金確認（管理経費等の初期費用） 必要 A →治験等適正化作業班で検討（コストの適正化） 221 治験薬の搬入 治験薬の搬入 治験薬搬入の受入れ 17 GCP規定 A 222 ・数量やロット番号の確認 GCP規定 A 223 ・納品書の発行 ・納品書の受領 39-2? 運39-2-4 GCP規定 A 224 ・受領書の回収 ・受領書の発行 GCP規定 A 225 治験薬搬入 治験薬交付 治験薬搬入 17 第3者業者による治験薬搬入が立会いなしで可能か 【コメント】 事務局あるいはCRCが、検査部、薬剤部、放射線科などの他部門との折衝を積 極的にサポートしてくれれば期間の短縮、円滑な治験の運営が期待できる E 普及啓発 226 治験薬 殆どの施設で治験薬管理者又は管理補助者へ の説明後に第三者を介した郵送による治験薬 搬入を行っている。 一部の施設では、治験薬を払い出さない薬剤師 も含めた、薬剤部への説明会を要求され、対応 している。 第三者を介した治験薬受領。 一部施設ではCRAの立会を求められ、第三者の利用の意義がない 一部施設では受け入れ（曜日・時間帯）に制限が厳しい 運17-2-5 CRAの立会なしに、第三者を介した治験薬の搬入の受け入れ体制（曜日・時間帯 の拡大）の確立 海外から直接搬入できる体制の確立 D 普及啓発 227 治験薬搬入 （治験薬搬入） 治験薬受領 17 搬送業者利用しているのに、搬入の場にモニターが立合うことあり→立合いが必要な場合を整理すべき B 普及啓発 228 治験薬提供 納品（治験薬及び納品書交付） 受領（受領書交付） 17 初回納品時にはCRAの立会いを求められるケースがある 【訪問】○ 【対策】 事前に治験薬管理等に関する情報を適切に提供することにより当日の立会い訪 問を不要とする F 普及啓発 229 治験薬搬入 17 ・温度管理や紛失防止などを考慮し、モニターによる持参を無くす方向をすすめる（IVRS、第三者機関）。 C 普及啓発 230 関連部署との調整等 薬剤部治験説明会（治験薬調剤のために調剤手順等の説明） B 治験事務局による窓口の一元化 231 2 治験薬搬入 治験薬管理手順書の確認、受領 39-1 GCP規定 B 232 治験薬搬入 治験薬管理者へのSOP交付 39-1 #39-1 H 233 治験薬搬入 治験薬の保管・管理記録、投与記録の書式確定 GCP規定 B 234 治験薬マスター作成（電子カルテ） B 235 治験薬搬入 ・保存条件の確認と治験薬の設置 GCP規定 A ・搬入時の温度確認 GCP規定 A 治験薬搬入 治験薬の適切な管理 39-2 ＃39-2 治験薬管理表の管理 温度管理の徹底が必要 冷蔵庫や冷凍庫の確保 停電等災害時の非常電源設置が必要 H 237 治験説明会での説明 治験説明会の主催 A 238 ・関連部署の担当者への出席依頼 A 239 ・部屋の確保 A 240 ・事務局およびCRCからの説明 A 241 スタートアップ スタートアップの充実が治験の精度向上に直結する。従ってここでも施設側は十分な時間確保を心掛ける。 C スタートアップミーティングの必要性やあり方 242 21 H 243 H 244 参加 参加 CRCが主導でスタートアップミーティングを開催しているか 【コメント】 事務局あるいはCRCが、検査部、薬剤部、放射線科などの他部門との折衝を積 極的にサポートしてくれれば期間の短縮、円滑な治験の運営が期待できる E スタートアップミーティングの必要性やあり方 245 21 スタートアップ ミーティング 参加 院内調整 各部署からの参加 EDCトレーニング GCPトレーニング 治験説明会（スタート アップミーティング・キッ クオフミーティングなど） 必ずしも必要でないが，治験スタートの儀式としては有効 スタートアップミーティングの必要性やあり方 スタートアップミーティングの必要性やあり方 スタートアップミーティン グ 事前ヒアリングとの区別 GCPに規定されていない 以前に使用したことのあるシステムであってもトレーニングは必須 医師の多忙なスケジュールを考慮したトレーニング方法（e-learningの導入等） 3 21 21 236
段階 項目（ステップ） 治験依頼者 医療機関 条項*1 の規制*2 検討課題・GCP上の問題 等 提供者 検討の方向性*3 項目No. 検討No. 治験開始に伴う書類の準備（保険外併用療養費、併用禁止薬リスト、署名印影一 覧等）は施設で作成してくれるか E 役割分担の明確化 246 10 標準資料・資材の準備・提供 ・症例ファイル ・併用禁止薬リスト ・検査キット ・治験薬管理表 ・ポケットプロトコル ・カルテシール・ワークシート 院内役割分担を調整～手順運用を決定 医療機関カスタマイズへの対応 【対策】 役割分担の適正化 医療機関間でパターンの集約化ができれば医療機関側にとっても効率化可能か も F 治験関連資材提供の必要性とカスタマイズの役割分担 247 14 各種手順書の最終化・提供 ・治験薬管理手順書 ・緊急キーコード開封手順書 ・CRF作成ガイドライン ・モニタリング手順書 F 248 当日出席・説明 当日出席院内役割分担・手順運用を確認 依頼者出席の位置づけ・意義 【訪問】◎ 【対策】 スタートアップミーティング目的の明確化 F 役割分担の明確化 249 10 スタートアップミーティング一部施設では依頼者が開催調整。 各部署（医師・事務局・検査科・薬剤部等）への 説明 スタートアップは院内での治験実施の流れを確認する場と位置づけ院内スタッフ にて行なう。（依頼者はサポートの立場で参加し院内の流れを確認する。） スタートアップ開催までにCRCと密な打ち合わせを行なっておく。 D スタートアップミーティングの必要性やあり方 250 21 スタートアップミーティング参加 参加 ・主催者は誰としているか（本来は治験責任医師が招集する会議） I 251 ・治験開始に伴う書類の準備の場として活用しても良い（署名印影一覧等） I 252 ・ＥＤＣトレーニング I 253 関連部署との調整等 スタートアップ・ミーティング（治験担当医師や病棟等への説明、業務分担等の確認） B スタートアップミーティングの必要性やあり方 254 21 （プロトコール説明会） 治験依頼者が開始前から実施中にかけて開催する、医師やCRCを対象としたプ ロトコール説明会は、必要なのか？ B スタートアップミーティングの必要性やあり方 255 21 その他 長期化？（データなし？） F 256 関連部署との調整等 調剤手順書の作成（薬剤部用） B 役割分担の明確化 257 治験専用デバイスの搬入・設置（必要時） B 258 必要に応じ、その他の関連部署への説明・調整 B 259 署名・印影一覧の作成 文41-1 B 260 スクリーニング名簿の作成 文39-1 B 261 治験資材①症例ファイ ル、 責任医師ファイル 標準的なものを作成し、医療機関に提供してい る。 一部の施設から、リバイスを求められ、修正対 応するケースもある。 それぞれの医療機関に合せた治験参加カードや症例ファイルの作 成（カスタマイズ） 依頼者から標準版（電子的に提供）の提供が必要でしょうか？医療機関で個別に 作成 依頼者の標準版に基づき、医療機関にてカスタマイズ D 治験関連資材提供の必要性とカスタマイズの役割分担 262 14 関連部署との調整等 症例ファイルの作成 B 治験関連資材提供の必要性とカスタマイズの役割分担 263 14 原資料・ワークシート 標準的なものを作成し、医療機関に提供してい る。 一部の施設から、ワークシートのリバイスを求め られ、修正対応するケースもある。 ワークシートの標準版を電子ファイルで提供し、 リバイス、打ち出し方式・・・を医療機関に任せる ケースもある。 依頼者から受領したワークシートの内容確認と必要に応じで医療機 関独自で改訂している 【医療機関への啓発】 原資料の作成責任は医療機関にあるが、円滑な治験実施のためには治験依頼 者がワークシートを電子で提供し、その後の運用を医療機関ごとに検討すること としたい。 全ての治験データ・情報を医師がカルテに記録しなくてはいけないという誤解が あり医師のworkloadを増やしているケースが散見される（医学的判断を伴わない 情報はCRCなどの確認者が記録し、医師確認が必要であれば別途確認だけす ればよい）。原資料がどこに記録されるのかを特定・明文化していれば必ずしもカ ルテに記録がなくてもよい。原資料や原データについての統一された認識がない （日本と海外の当局でも異なるようにみえる）。 依頼者がワークシートの標準版を提供する必要がありますか？ D 治験関連資材提供の必要性とカスタマイズの役割分担 264 14 治験資材②：併用禁止 薬 同種同効薬 リストを提供している。 一部の施設では院内採用品一覧を渡され、施 設版ﾘｽﾄの作成を行っている。 依頼者が提供したﾘｽﾄに従い、症例毎に使用している薬剤の確認を 行っている（依頼者による施設ごとのカスタマイズ）。 一部の施設では、治験開始前に院内採用品の確認を行っている。 【医療機関への啓発】 GCP上は依頼者がﾘｽﾄ提供の義務はないが、円滑な治験実施のためには提供 が必要と考える。院内採用品の確認等は医療機関でお願いしたい。 依頼者：プロトコールに明記する。 併用薬禁止一覧（標準版）は施設として、必要でしょうか？ D 治験関連資材提供の必要性とカスタマイズの役割分担 265 14 関連部署との調整等 併用禁止薬リストの作成 B 治験関連資材提供の必要性とカスタマイズの役割分担 266 14 同種同効薬リストの作成 B 治験関連資材提供の必要性とカスタマイズの役割分担 267 14 治験資材③：その他 治験参加カード、院内ポスター、ミニプロトコー ルなどの標準版を提供 依頼者が提供した資料に従い、施設ごとにカスタマイズを行っている か、標準版を利用している。 これら資材は依頼者の提供資材として必要でしょうか？ 必要不可欠な資料に関しては、依頼者から標準版を提供し、必要に応じて施設で カスタマイズを行う。 D 治験関連資材提供の必要性とカスタマイズの役割分担 268 14 関連部署との調整等 治験参加カードの作成（当院様式） B 治験関連資材提供の必要性とカスタマイズの役割分担 269 14 検査 殆ど施設は検体の処理、出検、レポート等につ いてCRCへの説明のみ行う。 国際共同試験では一部キットの組み換えを行っ ている。 一部の施設では検査科への説明会を要求さ れ、対応している。 【医療機関への啓発】 施設のコンタクトパーソンを限定してほしい。モニターはコンタクトパーソンのみに 説明する。 キットの組み換えは行わず、海外のラボ会社より施設にキットを直接搬送を行う。 D 治験事務局による窓口の一元化 270 2 関連部署との調整等 治験検査オーダーセットの作成 B 271 外注検査対応の確認 B 272 SGML 一部の施設からSGMLファイルの提出を要望さ れ。対応している。 【医療機関への提案】 GCP上は依頼者がﾘｽﾄ提供の義務はなく、作成に労力又は費用を要するため、 依頼者への提出要請はやめて欲しい。 D SGMLとは？ 273 スタートアップミーティン グ 調査開始～依頼前の期間 スタートアップミーティングの必要性やあり方 21 10
段階 項目（ステップ） 治験依頼者 医療機関 条項*1 の規制*2 検討課題・GCP上の問題 等 提供者 検討の方向性*3 項目No. 検討No. 治験開始 被験者スクリーニング 44 確度の高い対象症例数把握のためには必要 A →症例集積性チームで検討 274 候補患者への説明・同意取得 5052 GCP規定 A 275 治験患者の登録（IVRS・IWRSなどを含む） 必須ではないが実施している治験は多い A 276 症例組み入れ 組み入れ依頼問い合わせ対応 候補患者スクリーニング 組み入れ可否問い合わせ 同上 医療機関による自律的な組み入れ CRAが問い合わせに即答できない 【訪問】○ 【対策】 医師への治験啓発、GCP教育、インセンティブ、業務環境改善 患者への治験啓発 CRAへの教育訓練 Q&Aまたは手順書の更新 F →症例集積性チームで検討 277 被験者確保 医師への確認と促進、募集ポスター、新聞広 告、インターネット等 医師任せ、院内ホームページ、募集ポスター、カルテスクリーニング 等 同上 ・日々症例登録が困難な場合が多く、選定時の責任医師／分担医師の見解と異 なる。 ・各施設毎に管理している患者記録を個人情報上公開できない部分を除き、治験 用のデータベース化ができないか？ ・作成したデータベースは、クライテリアによる絞込み機能を付加したものにでき ないか？ ・カルテスクリーニングが可能な施設と実施不可の施設が混在するので、カルテ スクリーニングの積極的対応ができるように行政的な指導はできないか？ ・地域医療ネットワークの活用はできないか？ ・特定疾患等を対象とした治験の場合、在宅療養を行なっている C →症例集積性チームで検討 278 リクルート・スクリーニング 同上 B 279 IC B 280 被験者登録 被験者識別コードとは異なる、治験依頼者による被験者固有番号を付与されるこ とあり→GCPでは被験者識別コードは医療機関が付すもの B 281 医事課へ治験に係る保険外併用療養費適用開始の連絡 B 282 FPI リクルート・スクリーニング当日対応（IC補助、登録等） 同上 H →症例集積性チームで検討 283 ＦＰＩ リクルート・スクリーニング、ＩＣ補助、登録 同上 医師・ＣＲＣのPEプラン（被験者がみつからない時の対応策)はあるか E →症例集積性チームで検討 284 ＦＰＩ スクリーニング、エントリー、同意説明 同上 早期の適格症例確保の方法の検討 医師からの候補症例の早期情報収集、広告の活用、ネットワークの活用、カルテ スクリーニングの実施等 スクリ ニングを治験実施前から実施し 治験開始初期にエントリ をできる体 D →症例集積性チームで検討 285 FPI リクルート・スクリーニング、ＩＣ補助、登録 同上 ・医療機関が実施できる症例集積性を向上できる方策を示す I →症例集積性チームで検討 286 ・進捗が思わしくないときの医師への働きかけを双方とも、互いに任せ合う傾向に あるため、協力してできる体制作りの検討 I 287 ・スクリーニング名簿の記載方法の標準化 I 288 ・医師・ＣＲＣの計画的なＦＰＩ（被験者がみつからない時の対応策) I 289 ・依頼者側もFPIが契約後○ヶ月ない場合はカットオフを行うなどの対応を明確に 医療機関に伝えることを検討する。 I 290 ・エントリーが中だるみした時の対応策の検討 I 291 治験開始 治験患者の観察・検査・診察・スケジュール管理 GCP規定 A 292 受診ごとの治験薬の割付（IVRS・IWRSなどを含む） 依頼者側の在庫管理として実施しているケースが多い。医療機関側の負担が大きく，治験薬の払出し間違いのタイミングが増える A 293 治験薬の処方 39-2 GCP規定 A 294 他科・他院への治験参加に関する連絡 45-2 GCP規定 A 295 被験者スクリーニング名簿の作成 文39-1 GCP規定 A 296 各Visit 当日対応治験薬処方 39-2 治験専門外来の有無 院内関連部署との連携 治験薬処方箋の運用方法 H 297 LPI エントリーが円滑に進まない場合の対策進捗状況の管理 H →症例集積性チームで検討 298 ＬＰＩ クエリーに遅滞なく対応できているか E 299 組入れ芳しくない場合、モニターとCRCでPEプランを考えているか E →症例集積性チームで検討 300 LPI I 301 LPO I 302 LPO H 303 ＬＰＯ 最後の症例の場合、DB lockまでの入力短縮に協力してくれるか E 304
症例報告書の記載 症例報告書の回収（EDCの確認） 症例報告書の記載・提出（EDCの入力） 47-1 GCP規定 A CRF（EDCを含む）作成の効率化と質向上 305 22
クエリーの提出 クエリーへの対応 47-2 GCP規定 A サイトデータマネージメントの充実 306 23 CRF 作成の依頼問い合わせ対応 作成・点検 作成方法に関する問い合わせ 47-1 医療機関による自律的な作成・点検 CRAが問い合わせに即答できない 【対策】 医師への治験啓発、GCP教育、インセンティブ、業務環境改善 CRAへの教育訓練 Q&Aまたは手順書の更新 F CRF（EDCを含む）作成の効率化と質向上 307 22 CRFの作成 47-1 EDCの実績があれば、毎回の講習受講は不要ではないか？ B CRF（EDCを含む）作成の効率化と質向上 308 22
・EDC入力 47-1 →EDCの統一化。依頼者によって異なる為。 G CRF（EDCを含む）作成の効率化と質向上 309 22
EDC EDCの改訂が頻繁にある（Globalが日本では CRF改訂に合意・IRB承認が必要なことを理解し ていない）。
英語での対応に問題があるCRCが多い サイトデータマネージャーを設置し、タイムリーなEDC入力を行う。
段階 項目（ステップ） 治験依頼者 医療機関 条項*1 の規制*2 検討課題・GCP上の問題 等 提供者 検討の方向性*3 項目No. 検討No. EDC トレーニング実施 アカウント発行 トレーニング受講 F CRF（EDCを含む）作成の効率化と質向上 311 22 EDC クエリーの確認と対応 ＥＤＣ入力とクエリーへの対応 47-2 ・英語の壁をどう乗り越えていくべきかを検討。 I 312 （依頼者に一番頼ってしまっているところ） I 313 ・海外からの無意味のないクエリーについては、企業内で対応してもらえないか I 314 ・クエリーに遅滞なく対応できる体制整備 I 315 クエリー クエリー発行・CRF問い合わせ クエリー回答 47-2 運47-2-1 修正理由に ついて クエリー発行数を如何に低減するか 【訪問】△～○ 【対策】 医療機関：CRF提出前の十分な点検（LDMの充実） 依頼者：プロトコル作成時、解析に不要なデータは収集しないこと（データ収集範 囲の最少化）、CRFの設計・EDC入力制限の設定にて入力時エラーを低減 F CRF（EDCを含む）作成の効率化と質向上 316 22 クエリー 47-2 ロジカルチェックで発行される問い合わせ事項が治験依頼者から（ＣＲＯ）モニ ターに大量に回る。意味の無い問い合わせ事項がほとんどであり、発行の基準を 考慮すべきである。 C CRF（EDCを含む）作成の効率化と質向上 317 22 クエリーへの対応、修正記録作成 47-2 B CRF（EDCを含む）作成の効率化と質向上 318 22 クエリー DM（特に海外担当者）による不必要なクエリー 発行が多い。 英語での対応に問題があるCRCが多い。 モニターからの連絡を待って回答するCRCが少なくない。 47-2 サイトデータマネージャーを設置し、タイムリーなクエリー対応を行う。 クエリー回答に対するマインドセットが必要。 D CRF（EDCを含む）作成の効率化と質向上 319 22 クエリーの提出 クエリーへの対応 47-2 GCP規定 A CRF（EDCを含む）作成の効率化と質向上 320 22 CRF FIX CRF作成、クエリー対応 47-2 迅速なクエリー対応ができているか H CRF（EDCを含む）作成の効率化と質向上 321 22 ＣＲＦ ＦＩＸ 治験に係る文書の保管 47-2 322 22 CRF FIX 47-2 I CRF（EDCを含む）作成の効率化と質向上 323 22 症例報告書の最終提出 症例報告書の最終回収 症例報告書の最終提出（EDCの最終入力） 47-2 GCP規定 A CRF（EDCを含む）作成の効率化と質向上 324 22 治験薬の管理 治験薬の調剤・鑑査・被験者への交付・服薬指導 39-2 GCP規定 A 325 被験者からの治験薬の回収 39-2 GCP規定 A 326 治験薬管理表の記載 39-2 GCP規定 A 327 追加搬入治験薬の受領 39-2 B 328 治験薬管理 タイムリーな回収と搬入 治験薬の残薬確認と適切な時期の依頼者への連絡 39-2 ・ミスが起こらない管理体制の確立（海外から搬入される場合は特に） I 329 直接閲覧 直接閲覧予約状況の確認 直接閲覧予約カレンダーの作成 なくても問題なし。治験依頼者への負担軽減として実施 A 330 直接閲覧の実施 直接閲覧の受入れ 21-1 GCP規定 A 331 ・部屋の確保 GCP規定 A 332 ・カルテや必須文書の準備 GCP規定 A 333 A 334 A 335 適格性確認 直接閲覧・問い合わせ 直接閲覧立会・問い合わせ対応 閲覧時間の長さ 医療機関：原資料中の判読不能文字、原データ特定困難 依頼者：CRAのカルテ丸写し サンプリングの可否 【訪問】◎ 【対策】 電子カルテの導入 原データの記録について明確化（カルテシールの使用方法など）、ALCOA CRAへの教育訓練 F SDVの効率化 （1）サンプリングSDVの普及 （2）遠隔的な(リモート)SDV実施の可否 （3）モニターの教育・育成 336 24 SDV 原資料との照合作業 直接閲覧立会・問い合わせ対応 閲覧時間の長さ 医療機関：原資料中の判読不能文字、原データ特定困難 依頼者：CRAのカルテ丸写し サンプリングの可否 F SDVの効率化 337 24 ＳＤＶ申込 施設のSOP、運用に従う 同左 ・統一様式に参考様式をつけているが、全面的に様式による申込や結果報告書 の提出を廃止する。 ・治験契約時にSDVを予定する時期、回数、閲覧者を前もって登録し、申込は ペーパーレスで行う。 C SDV結果報告書は不要 338 ＳＤＶ費用 医療機関に従う 医療機関の規定 ・施設によってSDV実施に当たって費用を請求することがある。 ・SDVの実施は、GCP上必要とされているものであるため無料とする。 C SDVのコスト 339 25 ＳＤＶ 施設側で、担当医師、責任医師が十分な時間を割けるよう、勤務スケジュールな どを調整する。1回で済ますべきデータの確認が、医師の時間の都合により2回に なったり、なかなかアポイントが取れず、ＣＲＦ回収が進まないことも多い。 また、モニターが医師に確認すべき事項も、時間の関係からＣＲＣに確認を依頼 する場合が多く、データの信頼性低下の危険性をはらんでいる。 施設も、研究費を利用して、代わりの医師を雇用するなど積極的な対応が望まれ る。 C SDVの効率化 340 24 ＳＤＶ Sampling-SDVは、モニターの労力軽減に大して効果を発揮していない。どうもそ ういう手段では抜本的な効率化はできないと思う。この際、双方向のSDVを止め、 CRF→Medical Recordの対応を求めるのみとする。その上で、更にSampling-SDV を導入する。ただし、「治験カルテ」を再検討する。 C SDVの効率化 341 24 ＳＤＶ ・100%ＳＤＶからサンプリングSDVへの促進 C SDVの効率化 342 24 モニタリングへの対応 タイミング、回数は妥当なのか？ B SDVの効率化 343 24 SDV SDV実施の申請 予約カレンダーの作成・入力 担当医師とのアポイント 閲覧書類の準備 疑義への対応 SDV実施場所の確保 必須文書保存場所の確保 SDV費用の有無 担当医師とのアポイントのサポート体制 誤記修正時には訂正印が必須であり、煩雑 H SDVの効率化 345 24 SDVの効率化 （1）サンプリングSDVの普及 （2）遠隔的な(リモート)SDV実施の可否 （3）モニターの教育・育成 ・依頼者側の問い合わせへの対応（医師・CRC・事務局） GCP規定 CRF（EDCを含む）作成の効率化と質向上 22 24
