リリースノート

文書番号：DP16022199-00

バージョン 5.8

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文書番号：DP16022199-00

目次

1.

概要 ··· 4

1.1 本書の位置付け ··· 4 1.2 規制当局への対応 ··· 4 1.3 新機能 ··· 7

2.

今回リリースする内容 ··· 9

2.1 WebAccess モジュール ··· 9 2.2 docuBridge エクスプローラ ··· 11 2.3 サブミッション・ワークベンチ(SWB) ··· 14 2.4 コンテンツ・マネージメント・システム (CMS) ··· 21

3.

問い合わせ ··· 24

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1. 概要

1.1 本書の位置付け

本書は、英語版「LORENZ docuBridge 5.8 Release Configuration Sheet」を基に、今回リリースするバージョンの 特徴を日本語に要約したものです。

1.2 規制当局への対応

(1) DB-5734: EMA から公開された eCTD M1 v3.0 (DTD 3.0)への対応

EMA(European Medicines Agency)から 2015 年 10 月に公開された eCTD M1 v3.0 (DTD 3.0)へ対応しました。 この仕様は、2016 年 7 月から受付が開始され、2016 年 10 月から提出が必須となります。

(2) DB-6154:US から公開されている STF valid-values.xml への対応

US FDA から公開されている STF valid-values.xml の v2.2 および v3.0 をサポートするように対応しました。 「valid-values.xm」は STF(Study Tagging File)のカテゴリをコード化している定義ファイルです。valid-values.xml の v2.2 は 2008 年に、v3.0 は 2013 年に公開されています。以前の valid-File)のカテゴリをコード化している定義ファイルです。valid-values.xml v2.2 の仕様 で作成している STF 付き eCTD をインポートすることを考慮して、両方サポートするように対応しました。

(3) DB-6218:US FDA M1 v2.01 で申請管理情報の製品名称を複数指定

US FDA から既に公開されれている M1 v2.01 で申請管理情報の製品名称に対して複数製品を指定し、それぞれの 製品に製品タイプ（例えば proprietary）が指定できるようになりました。docuBridge は、この入力フィールド 及び eCTD インポート処理やパブリッシュ処理等でこの仕様に対応しました。

(4) DB-6194:湾岸アラブ諸国から公開された eCTD M1 v1.5 (DTD 1.1)への対応

湾岸アラブ諸国(GCC)から 2015 年 11 月に公開された eCTD M1 v1.5 (DTD 1.1)へ対応しました。 このフォーマットでの提出が 2016 年 7 月から必須となります。 ただし、利用するには別途パブリッシングモジュールが必要となりますので、弊社営業までご相談ください。 なお、この規制当局への対応は、docuBridge 5.7.0.01 から提供しています。

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(5) DB-6273:PMDA から通知された CDISC への対応

2015 年 6 月 20 日に PMDA から通知された「薬食審査発０６２０第６号 承認申請時の電子データ 提出に関する 基本的考え方について」で PMDA へ提出する CDISC 仕様が公開され、既に docuBridge 5.7 で提供しています。 更に docuBridge 5.7.0.01 で前記通知に記載している「cp」フォルダーの下位階層に任意なフォルダー名が作成 できるように改善しました。

2016 年 10 月より申請電子データの受付開始に伴い、docuBridge 上で作成するサブミッションに日本仕様に対応 した CDISC のデータ構造の作成を可能にしました。

ただし、CDISC を組み込んだ eCTD の提出は、eCTD v4.0 以降となるため、現時点では CDISC 提出用のフォル ダ構造作成や管理用として利用することを推奨します。

(6) DB-6246:Thai FDA から公開された eCTD M1 v1.0 (DTD v1.0) への対応

Thai FDA から公開された eCTD M1 v1.0 (DTD v1.0)へ対応しました。2016 年 8 月からこの仕様での提出が必 須となります。

ただし、利用するには別途パブリッシングモジュールが必要となりますので、弊社営業までご相談ください。 なお、この規制当局への対応は、docuBridge 5.7.0.02 から提供しています。

(7) DB-6440:EMA から公開された VNeeS v2.4 への対応

EMA( European Medicines Agency)から公開された VNeeS v2.4 へ対応しました。2016 年 7 月からこの仕様で の提出が必須となります。

ただし、利用するには別途パブリッシングモジュールが必要となりますので、弊社営業までご相談ください。 なお、この規制当局への対応は、docuBridge 5.7.0.02 から提供しています。

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(8) DB-6522, DB-6226: validator-config.xml による NeeS/VNeeS のバリデーション

NeeS と VNeeS は、サブミッション内にバージョン情報を所有していないため、以下のとおり対応バージョンに 適応したバリデーションルールを定義しました。docuBridge のサーバー上に定義情報を所有する validator-config.xml が存在し、docuBridge クライアントからパブリッシュを行なう際に、サブミッション内容を判断して バリデーションを制御します。 この定義は docuBridge 5.7.0.02 から提供しています。 なお、バリデーションルールは docuBridge 内で「Profile」と呼ばれるファイルで定義しています。 No. NeeS Specification Validation Profile used

1 AU 0.9 Profile_AU_NeeS_Val1-0.xml 2 EU 1.4 Profile_EU_NeeS_Val3-0.xml 3 EU 1.4.1 Profile_EU_NeeS_Val3-0.xml 4 BIH/BA 1.0 Profile_BIH_NeeS_Val1-0.xml 5 VNeeS 2.1 Profile_EU_VNeeS_[MRL/Pharma/Immu]_2-1.xml 6 VNeeS 2.3 Profile_EU_VNeeS_[MRL/Pharma/Immu]_2-3.xml 7 VNeeS 2.4 Profile_EU_VNeeS_[MRL/Pharma/Immu]_2-4.xml

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1.3 新機能

今回リリースする LORENZ docuBridge 5.8（以下、dB 5.8）は、以下の新機能提供が主な目的となります。新機能の詳 細は、次章以降をご参照ください。

(1) WebAccess モジュール

ブラウザを利用して eCTD 編纂の進捗状況確認やレビュー（注釈）がリアルタイムに行なえる「WebAccess モジ ュール」が機能として追加されました。 このモジュールをサーバーに追加することで docuBridge クライアントプログラムをインストールしていない端末 からも利用が可能となりました。 なお、この機能を利用するには別途ライセンスが必要となりますので、弊社営業にご相談ください。 詳細参照：2.1WebAccess モジュール (2) 任意ノードのパブリッシュ 任意のノードを指定してパブリッシュすることが可能になりました。 詳細参照：DB-14 (3) 上位階層へ戻るしおりの自動生成（NeeS） NeeS をパブリッシュする時、個々の PDF に対して上位階層の PDF へ戻るしおりを自動生成します。 詳細参照：DB-6227

(4) Working Documents 添付による eCTD 提出（BfArM 仕様）

パブリッシュする時、「Working Documents」と呼ばれる eCTD 以外のドキュメント出力を可能としました。 詳細参照：DB-5547

(5) ドキュメント閲覧権限の通知

SWB 上でドキュメントを開く際、アクセスユーザーに閲覧権限がない場合は、メッセージを表示するようになり ました。

文書番号：DP16022199-00 8 (6) ノード検索機能の改善 ノード検索条件にコンテンツオプションを追加しました。これによりコンテンツ割り付けが必須なノードを検索で きます。また、コンテンツが割り付いているノードや未だ割り付けていないノードを検索できます。 詳細参照：DB-6219 (7) Documentum 7.2 をサポート Documentum 7.2 とのインターフェースをサポートします。 詳細参照：DB-5980

(8) インポートした Study Tagging Files (STF)表示方法改善

STF を含む US eCTD をインポートすると STF のカテゴリー毎（例えば、CDISC の SDTM や ADaM 等）にサブ ノードを作成し、docuBridge の SWB 上で STF をツリー構造として表示します。 詳細参照：DB-5286

(9) リユースしているドキュメントを含む eCTD への対応

リユースしているドキュメントを含む eCTD を docuBridge にインポートすると、SWB 上でリユース元ノードや リユース先ノードを把握できます。 詳細参照：DB-6048

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2. 今回リリースする内容

2.1 WebAccessモジュール

「WebAccess モジュール」は、ブラウザ画面を用いて、eCTD 編纂作業の進捗状況確認やレビューを行う機能で す。 ブラウザ画面からサブミッションを表示するには、docuBridge エクスプローラ画面からサブミッションを選択し、 マウス右メニューから「共有」→「デスクトップに Web アクセス用ショートカットを作成」を選択します。 注釈：下図は WebAccess ライセンスを所有している場合のメニュー表示です。 選択するとデスクトップに Web アクセス用ショートカット（下図）を作成します。 上図 Web アクセス用ショートカットをダブルクリックするとブラウザを起動し、下図ログイン画面を表示します。 この画面から docuBridge にログインするためのユーザー名をパスワードを入力し、「ログオン」ボタンをクリッ クします。 Web アクセス用ショートカット 選択 ユーザー名とパスワードを入力

文書番号：DP16022199-00 10 WebAccess にログインすると下図画面を表示します。 画面左側にサブミッションの TOC を表示し、右側にコンテンツを表示します。 ノードの展開はノード先頭のアイコンをクリックします。 右側にコンテンツ上でマウス右クリックを行うと、レビュー結果として注釈を作成するメニュー（下図）を表示し ます。 マウス右ボタンで表示するメニュー

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2.2 docuBridgeエクスプローラ

(1) docuBridge ログイン画面のデザイン変更

docuBridge ログイン画面のデザインを変更しました。従来のログイン画面は、「ユーザー名」や「パスワード」 等のラベルを入力フィールド近くに表示していましたが、入力フィール内部にラベルを表示することなりました。 (2) DB-6167

ドキュメントを開く前にユーザーにメッセージを表示する

docuBridge エクスプローラからドキュメントを開く時にメッセージを表示することができます。 メッセージは下記設定ができます。  _{メッセージを表示するドキュメントタイプ} 例えば、M1 のドキュメントを開く時にメッセージを表示します。  _{メッセージ内容} メッセージは任意な文字列を指定することができます。 下図は、ドキュメントを開く時に「利用規約のメッセージ」を表示した例です。 表示するメッセージは、docuBridge サーバに設定します。表示するメッセージ等は、弊社へご相談ください。 docuBridge 5.7 以前のログイン画面 docuBridge 5.8 のログイン画面 ドキュメントを開く前に メッセージ表示

文書番号：DP16022199-00 12 (3) DB-6220

メールソフトの添付ファイルを docuBridge にアップロード

受信したメールに添付しているファイルをドラッグ＆ドロップで docuBridge にアップロードすることができます。 ただし、この機能が使えるメールソフトはマイクロソフト社の Outlook です。 (4) DB-6245

docuBridge エクスプローラで最後に選択したレイアウトを保持する

docuBridge エクスプローラで最後に選択したレイアウトを保持します。 (5) DB-6283

無効となったユーザーを非表示（パーミッション設定）

サブミッションやドキュメントに対してアクセス制限を設定する場合、パーミッション設定画面からユーザーをプ ルダウンメニューから選択します。この時、無効となった過去のユーザーをプルダウンメニューに表示しないよう にしました。これによりプルダウンメニューから選択できるユーザーが絞られてユーザー選択が容易になりました。 (6) DB-6328

docuBridge エクスプローラのウィンドウ・タイトル名を簡略化

docuBridge エクスプローラから呼び出す画面のウィンドウ・タイトル名を「docuBridge - [Server Name]」と 簡略化した表記となりました。

文書番号：DP16022199-00 (7) DB-6416

SWB でノードに割り付いているドキュメントを docuBridge エクスプローラで検索

SWB(Submission Workbench)で開いているサブミッションのノードに割り付いているドキュメントを Drag & Drop するだけで docuBridge エクスプローラで検索することができます。

ドキュメントを検索表示

① 更新

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2.3 サブミッション・ワークベンチ(SWB)

(1) DB-14

任意ノードのパブリッシュ

任意のノードを指定してパブリッシュすることが可能になりま した。例えば「1.13 その他」を今回のパブリッシュ対象から 除外し、次のパブリッシュで対象とすることができます。 (2) DB-4471

作成済 TOC をテキスト形式で出力

SWB 上で作成した Table of Contents (TOC)をテキスト形式で出力して、他のアプリケーション（Word や Excel 等）へ再利用することができます。

この機能を使用する場合、先ず「PDF TOC テンプレート」を用いて TOC を事前に作成する必要があります。

テキスト形式 パブリッシュするノードを選択

文書番号：DP16022199-00 (3) DB-6219

ノード検索機能の改善

ノード検索条件にコンテンツオプションを追加しました。これによりコンテンツ割り付けが必須なノードを検索で きます。また、コンテンツが割り付いているノードや未だ割り付けていないノードを検索できます。 (4) DB-6415

ドキュメント閲覧権限の通知

SWB を操作しているユーザーがドキュメントを開く際、そのドキュメントの閲覧権限がない場合、ユーザーに対 して閲覧権限がない旨のメッセージ（下図）を表示することができます。 ただし、この閲覧権限によるメッセージ表示が行えるのは docuBridge エクスプローラにアップロードしているド キュメントが対象となります。 コンテンツオプション 閲覧権限がない場合

文書番号：DP16022199-00 16 (5) DB-6424

ハイパーリンク先として XY 座標を指定する、またはリンク先はすべてトップページにする

PDF のハイパーリンクやしおり等のリンク先として XY 座標を指定するのか、またはリンク先はすべてトップペー ジにすることもできます。この設定は、docuBridge 上で作成したハイパーリンク以外に docuBridge に取り込ん だ PDF にも適応することができます。 ■docuBridge に取り込んだ PDF のリンク情報 「切り替えスイッチ」は、docuBridge サーバ上の configPanel パラメータに存在します。 従って、スイッチを変更できるのはシステム管理者となります。 リンク先として XY 座標を持っている リンク先として XY 座標を維持する リンク先をトップページにする パブリッシュ 切り替えスイッチ

文書番号：DP16022199-00 ■docuBridge で作成するリンク情報 ユーザーはハイパーリンクを作成する時、リンク先を XY 座標指定とするのかトップページにするのか選択できま す。 また、ユーザーはサブミッションをパブリッシュする際、作成したハイパーリンクのリンク先を XY 座標指定とし て出力するのかトップページにするのか選択できます。 上記選択は、前頁の「切り替えスイッチ」が ON の時、有効となります。 リンク先として XY 座標を指定する リンク先をトップページにする サブミッション単位 で選べる リンク先として XY 座標が出力される リンク先をトップページにする パブリッシュ リンク単位 で選べる

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(6) DB-6227

上位階層へ戻るしおりの自動生成（NeeS）

NeeS をパブリッシュする時、個々の PDF に対して上位階層へ戻るしおりを自動生成することができます。 上位へ戻るしおりを自動生成する方法は、NeeS をパブリッシュする時、下図のとおり「オートリターンブックマ ーク」のチェックボックスを ON にします。 上位へ戻るしおりが自動生成 上位ドキュメントへ 下位ドキュメントへ オートリターンブックマーク

文書番号：DP16022199-00

(7) DB-5286

インポートした Study Tagging Files (STF)表示方法改善

STF を含む US eCTD をインポートすると SWB 上で STF はフラットに表示していました。これを STF のカテゴ リー毎（例えば、CDISC の SDTM や ADaM 等）にサブノードを作成し、STF をツリー構造として表示します。 この機能は、以前の docuBridge ロードマップで「Advanced STF View」と呼ばれていました。

例えば、CDISC データに対して、 自動的にサブノードを作成し、

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(8) DB-5547

Working Documents 添付による eCTD 提出（BfArM 仕様）

ドイツの BfArM(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)から eCTD 以外に Working

Documents を添えて提出することを求められる場合があるので、これに対応しました。このような書式で提出を 求めることは、EU 全体に広がっているとのことです。

(9) DB-6048

リユースしているドキュメントを含む eCTD への対応

リユースしているドキュメントを含む eCTD を docuBridge にインポートすると、SWB 上でリユース元ノードや リユース先ノードを把握できます。例えば、docuBridge 以外の編纂ツールで作成した eCTD が規定どおりリユー ス設定している場合、その eCTD を docuBridge にインポートすると、docuBridge の SWB(Submission Workbench)上で、どのノードからドキュメントをリユースしているか把握する、また逆にそのドキュメントをリ ユースしているノードを把握することもできます。 パブリッシュ リーフ 1234 リーフ 5678 _リユース eCTD ノード 1234 ノード 5678 参照（リユース） docuBridge Import

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2.4 コンテンツ・マネージメント・システム (CMS)

(1) DB-5014

Veeva Vault 上でクロスリンクしているドキュメントのサポート

Veeva Vault 上でクロスリンクしているドキュメントをサポートします。 (2) DB-5833

Veeva Vault v13 をサポート

Veeva Vault v13 とのインターフェースをサポートします。 (3) DB-5927

QUMAS v4.6 SDK をサポート

QUMAS v4.6 SDK とのインターフェースをサポートします。 (4) DB-5980

Documentum 7.2 をサポート

Documentum 7.2 とのインターフェースをサポートします。 (5) DB-6160

カスタム・インポート・ルールで特定のファイルをソースファイル割付にする

外部で作成した eCTD をインポートする際、インポート・ルールを定義することができます。これを「カスタム・ インポート・ルール」と呼びます。今回のバージョンから、このカスタム・インポート・ルールに docuBridge の ノードオプションである「ソースファイル割付」機能が加わりました。 例えば、ファイル拡張子（例えば SAS の xpt 等）から判断して、docuBridge のノードオプションである「ソース ファイル割付」を自動的に設定するルールを定義します。CDISC の SAS データを docuBridge 上で加工しない場 合、eCTD をインポートした後、ノードオプションを手動でソースファイル割付に設定する手間を省くことができ ます。 (6) DB-6381

カスタム・プロシージャにタイトルを扱う変数を追加

カスタム・プロシージャにタイトルを扱う変数を追加しました。 (7) DB-4834

ConfigPanel で SQL Server の設定内容をチェック

文書番号：DP16022199-00 22 (8) DB-6195

ライセンスがないコンポーネントのチェックをスキップ

docuBridge 環境を構築する際、ConfigPanel からコンフィグ設定内容のチェックを行いますが、ライセンスがな いコンポーネントに関するコンフィグ設定内容のチェックをスキップします。コンポーネントに必要なライセンス を取得するとコンフィグ設定内容のチェックを行います。 例えば、WebAccess を使用するにはライセンスが必要ですが、ライセンスがない場合、WebAccess に関するコ ンフィグ設定内容のチェックをスキップします。 (9) DB-6380

adminPanel のアクティブユーザー表示に「ユーザー説明」を追加

adminPanel のアクティブユーザー表示に「ユーザー説明」を追加しました。 (10) DB-6150

JobService のログ強化

docuBridge サービスプログラムが異常を検出した時、異常が発生した原因を分析するための情報をログに出力し ます。 「ユーザー説明」を追加

文書番号：DP16022199-00 (11) DB-6648

docuBridge サーバのメモリ管理

docuBridge サーバのメモリ管理(Garbage Collection)を docuBridge の SubmissionService が行うのか、マイ クロソフト社の.NET framework に任せるのか選択できます。

この選択は docuBridge サーバ上で行うので、選択できるのはシステム管理者となります。

(12) DB-6664

サービス・コミュニケーション強化

docuBridge はコミュニケーション強化の一端としてセキュリティを用いたメッセージでサービス間のコミュニケ ーションを行うようにしました。具体的には「sha1(Secure Hash Algorithm 1)」を採用しました。

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3. 問い合わせ

LORENZ docuBridgeの製品に関するサポートやお問い合わせは、ユーザー様ごとに提供する「ID」、「パスワード」 によりアクセス可能な『dms サポートサイト』をご利用ください。 ■ dms サポートサイトの特典 ○ ブラウザ画面によるお問い合わせの入力 ○ トラブルに関するお問い合わせの際、スクリーンショット等、ファイルの添付が可能 ○ メールによる受付／情報更新の発信 ○ ご登録いただいているすべての方へ「お知らせ通知」を発信 ○ お問い合わせ内容の検索・閲覧 ○ 過去のお問い合わせ履歴の蓄積・閲覧 ○ 「よくあるご質問」や「docuBridge 関連製品」最新情報の閲覧 ○ 各ドキュメントファイルのダウンロード等 ○ トレーニング受講の申し込みが可能 ○ 『docuBridge ユーザー会』等イベント開催時の Web 申込機能やイベントで使用した資料や動画閲覧が可能 ○ docuBridge ユーザー様同士（ハンドルネームによる）でコミュニケーションがとれる『ディスカッションル ーム』機能 ○ 『サブミッション・カレンダー』『サブミッション・メモリー』機能 ただし、お急ぎの方は、株式会社ディジタルメディアシステムの担当者まで電話でお問い合わせください。 電話：03-5550-5595 FAX：03-5550-5596

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