J.JPn.Acad.Mid.,Vol.16,No.2,PP.6-15,2003.2
総
説
低 リ ス ク 妊 娠 に お け る適 切 な 分 娩 時 胎 児 モ ニ タ リ ン グ
― エ ビデンス に基づ いたガ イ ドラ インの勧 め ―
Appropriate
fetal
monitoring
during
labor
in the
management
of low risk
pregnancies
— An evidence based guideline —
八
重
ゆ か り(Yukari
Yajuu)*1
堀
内
成
子(Shigeko
Horiuchi)*2
1
は
じ め に
電 気 的 胎 児 心 拍 数 モ ニ タ リ ン グ(Electronic
FetalMonitoring,以
下,EFMと
略)は 世 界 各
地 で 多 くの 医 療 機 関 に普 及 し,日 本 に お い て もほ
とん どの 産 科 施 設 に備 え られ,ル
ー テ ィ ンに 用 い
られ て い る場 合 も多 い。 しか し分 娩 管 理 に お け る
有効 性 と安 全 性に つ い て は,偽 陽性 率 が高 い こ と,
EFM使
用 に よ り器 械 的 分 娩率 が 上昇 す る こ と等 の
問題 点 が指 摘 され て い る。 筆 者 らはEFMに
関 す る
内容 を含 む分 娩 管 理 に つ い て の各 種 ガ イ ドライ ン
の 質 評 価 を行 い,低 リス ク妊 娠 にお
けるEvidence-basedのEFM適
用 基 準 ・使 用 方 法 を明 ら か にす
る と とも に,低
リス ク妊 娠 の分 娩 管 理 ア ル ゴ リズ
ム(系 統 的 手 順 書)案
を作 成 した。 ガ イ ドラ イ ン
収 集 と質 評 価 方 法 の 詳 細 に つ い て は八 重 と堀 内
(2002)に
よ る 「
エ ビデ ン ス に 基 づ い た ガ イ ドラ
イ ンの 評 価 一低 リス ク妊 娠 に お け る適 切 な 分 娩 時
胎 児 モ ニ タ リン グ ー」 を参 照 され た い 。
本 稿 で は ガ イ ドラ イ ン評 価 結 果 の概 要 と質 評 価
に よ り最 も質 が 高 くEvidence-basedの
ガ イ ドラ
イ ン と 判 断 さ れ た 英 国 産 婦 人 科 学 会(Royal
College of Obstetricians and Gynaecologists:
RCOG)の
ガ イ ドラ イ ンを紹 介 す る。
II
臨 床 に お け る ガ イ ド ラ イ ン の 意 味
日本 の医 療 で は,か か った 病 院 で で き る範 囲 の
検 査 が 行 わ れ,担 当 医 師 の 実 力 の範 囲 で 診 断 と治
療 が 行 わ れ る。 そ して 医 療 に お け る質 の 不 均 一 性
が 生 まれ る。 そ れ は産 科 医 療 や助 産 ケ ア の現 場 も
例 外 で は な い。 産 科 施 設 の質,助 産 師 の知 識 や 力
量 の差 に よ っ て,異
な る お産 の ケ ア が 提 供 され て
い る。 しか し患 者 の 立 場 か らす れ ば,医 療 機 関 や
医 療 者 に よ らず どの よ う な場 合 で も,一 定 の正 し
い治 療,標 準 以 上 の ケ ア が提 供 され る こ とを望 む
だ ろ う。 そ れ を保 証 す る 方法 の1つ が 臨 床 ガ イ ド
ラ イ ンで あ る。 治 療 や ケ ア に つ い て一 定 の基 準 を
設 け,患 者 が 施 設 や 医 療 者 の 差 に よ らず標 準 以 上
の 医療 を受 け られ る よ う にす る こ とを 目 的 と して
い る。 た だ し,ガ イ ド ライ ンが どの よ う に作 成 さ
*1 薬 害 オ ン ブ ズ パ ー ス ン(Yakugai Ombudsperson Medwatcher Japan) *2 聖 路 加 看 護 大 学(St
.Luke's College of Nursing)
2002年5月17日
受 付2002年7月30日
採 用
低 リス ク妊 娠 にお け る適 切 な分 娩 時胎 児 モ ニ タ リ ング
れ た か に よ っ て,そ の質 は まっ た く異 な った もの
にな る。 ガ イ ドラ イ ンに は,特 定 の 専 門 家 の 合 意
形 成 や 時 に は個 人 の意 見 の み に よ って 作 成 され た
もの か ら,専 門家 パ ネ ル に よ る情 報 収 集 ・公 開 討
議 に よ り作 成 さ れ た も の,そ
し
てEvidence-basedの
ガ イ ドラ イ ン(勧 告 の 根 拠 の収 集 方 法 や
勧 告 形 成 の た め の 評 価 基 準 が 明 確 で,根 拠 の系 統
的吟 味 が 行 わ れ,根 拠 が 明 示 され て い る)ま で さ
ま ざ まで あ る。 後 者 に な る ほ どガ イ ドラ イ ン と し
て の 質 は高 く理 想 的 ガ イ ドラ イ ン とな る。 そ し て
Evidence-basedの
ガ イ ドラ イ ン の 存 在 に よ り,
そ れ が 臨 床 家 に とっ て は個 々 の患 者 に対 して最 善
の 医 療 を提 供 す るた め の臨 床 判 断 の指 針 とな り,
また 患 者 に とっ て は,自 分 の た め の最 善 の医 療 が
何 か を 知 り,納 得 で き るinformed
choiceを
す
るた め の判 断材 料 とな る。
III分
娩 管 理 とEFM
― そ の 現 状 と問 題 点 一
EFMは
胎 児 心 拍 を経 時 的 に監視 ・記 録 す る こ と
で 胎 児 の低 酸 素 症 を早 期 に発 見 し,帝 王 切 開 な ど
の 分 娩 介 入 に よ り児 を救 出 す る こ とで 中枢 神 経 系
障 害 を予 防 す る こ とが で きる とい う仮 定 の も とに
世 界 各 地 で 広 く使 わ れ る よ うに な った もので あ る。
カ ナダ にお ける1989年 のNationalSurvey(Davies
ら,1993)に
よ る と,EFMは76.3%の
医療 機 関 に
普 及 し,ま た71.8%の
施 設 で は ほ とん どす べ て の
妊 婦 にEFMを
使 用 して い た。 米 国 に は 出生児 の76
%でEFMが
使 用 され て い た とい う1991年 の調 査 デ
ー タ が あ る(National center for Health Statistics
1994)。 一 方,英
国Englandお
よ びWalesに
お
け る2000年 の 調 査(CESDI
8th Annual report
2001)で
は,EFMは93%の
妊 婦 で 使 用 さ れ て い
るが,す べ ての 妊 婦 に対 してEFMを
使 用 して い
る施 設 は2.5%と
の デ ー タ も示 され て い る。 日本
に お い て はEFMは
ほ とん どの産 科 施 設 に 備 え ら
れ,ル ー テ ィ ン に使 用 され て い る場 合 も多 い。
開 発 され て か ら30年 以 上 の使 用 経 験 と と もに産
科 領 域 で の ス タ ン ダ ー ド と し て 定 着 し て い る
EFMで
あ る が,分 娩 管 理 にお け る有 効 性 が 十 分
に検 証 さ れ な い ま ま急 速 に普 及 して きた とい う背
景 もあ る。Enkinら(2000)に
よ る`AGuideto
Effective
Care
in Pregnancy
and Childbirth'
で は,分
娩 時 の 持 続 的EFM(頭
皮 採 血 法 が で き な
い 場 合)は
無 効 ま た は 有 害 な 可 能 性 が 高 い ケ ア と
し て 分 類 さ れ,ま
た 分 娩 時 に持 続 的EFM(頭
皮 採
血 を 併 用)を
行 う か 間 歓 的 聴 診 法(Intermittent
Auscultation,以
下,IAと
略)を
用 い る か は個 々
の 症 例 ご と に 有 益 性 と有 害 性 の 両 方 を 評 価 し た 上
で 決 定 す べ き で あ る と さ れ て い る 。WHO(1996)
に よ る'Care
in normal
birth : apractical
guide1996'の
中 で も,EFMに
つ い て は,正
常 産
の ケ ア と し て は し ば し ば 不 適 切 に 実 施 さ れ る も の
と し て 分 類 さ れ て い る 。
Nelsonら(1996)の
症 例 対 照 研
究(Case-control
Study)で
はEFMの
脳 性 麻 痺 に お け る
偽 陽 性 率(疾
患 を も た な い 人 の 中 で 検 査 陽 性 に な
る 確 率)は99.8%で
あ っ た と さ れ て い る 。 す な わ
ちEFMは,脳
性 麻 痺 の よ う に 発 生 率 が1,000出
生 当 た り数 人 と い う稀 な 疾 患 を検 出 す る とい う そ
の 使 用 目 的 と も関 連 し て,偽
陽 性 率 が 高 い と い う
特 徴 を もつ 検 査 で あ る 。
ま た,Borgattaら(1988)に
よ る 研 究 で は,
EFMで
の 胎 児 心 拍(Fetal
Heart
Rate : FHR)
パ タ ー ン 判 読 の 一 致 率 は 同 一 判 読 者 内
で0.38-0.74,異
な る 判 読 者 間 で は0.41-0.55と
い う 値 が
報 告 さ れ,判
読 者 内,判
読 者 間 い ず れ の 場 合 で も
ば らつ きが 大 き い こ と が 示 さ れ て い る 。
Nelsonら(1986,1988)に
よ る コ ホ ー ト研 究
(Cohort
Study)等
で は,脳
性 麻 痺 の 原 因 の 約9
%が
分 娩 中 の 胎 児 低 酸 素 症 で あ る こ とが 明 らか に
さ れ て い る 。 ま た 同 じ くNelsonら(1996)に
よ る
症 例 対 照 研 究 で は,分
娩 時 に 何 ら か の 原 因 が あ っ
た と さ れ た 脳 性 麻 痺 発 生 率 は1,000出
生 中0.1と 示
さ れ て い る 。
さ ら に 英 国 の 調 査(CESDI
8th Annualreport
2001)で
は,周
産 期 死 亡 率 の う ち 分 娩 中 の 原 因 に
よ る も の は1,000出
生 中0.8と
報 告 さ れ て お り,
Spencerら(1997)に
よ る 症 例 対 照 研 究 か ら は,
新 生 児 脳 障 害 の 発 生 率 は1,000出
生 中7と
い う 値
が 示 さ れ て い る 。
以 上 の よ う に,EFMは
発 生 率 の 非 常 に 低 い 疾
患 の 検 出 を 目 的 と し て 使 用 さ れ,偽
陽 性 率 が 高 い
と い う特 徴 を も つ 。 す な わ ちEFMは,検
査 陽 性
と 出 た 場 合 に は そ の デ ー タ の 扱 い に は 特 に 慎 重 さ
日本助 産 学会 誌 第16巻 第2号(2003.2)
7
低 リス ク妊 娠 にお け る適切 な分娩 時胎 児 モ ニ タ リ ング
が要 求 され る も ので あ る。 この よ うな 特 徴 を十 分
踏 ま え,さ ら に分 娩 管 理 に お け る有 効性 の 検 証 に
基 づ い て,EFMの
適 用 基 準 や その 使 用 方 法 は 決
定 され るべ き で あ る。
IV
ガ イ ド ラ イ ン 収 集 ・評 価 結 果
EFMの
適 用 に関 す る 内容 を含 む 分娩 管 理 に関 す
るガ イ ドラ イ ン を,MEDLINE等
の エ レク トロ ニ
ッ ク ・サ ー チ お よび検 索 で 得 られ た ガ イ ドラ イ ン
の参 考 文 献 の確 認 に よ り収 集 した 結 果,評 価 対 象
ガ イ ド ラ イ ン と し てTable1に
示 す10ガ
イ ドラ イ
ン が 得 られ た 。 な お,今
回 の 評 価 対 象 ガ イ ド ラ イ
ン収 集 で は,早
産 ・過 期 産 ・異 常 産 等 に 関 す る も
の は 除 き正 期 産 ・正 常 産 を 扱 っ て い る もの と した 。
ガ イ ド ラ イ ン 評 価 結 果 は,ガ
イ ド ラ イ ン 質 評 価 の
た め の ①Grilliら(2000)に
よ る3項
目 チ ェ ック リス
ト,お
よ び ②Shaneyfeltら(1999)に
よ る25項
目 チ ェ ッ ク リ ス ト を 用 い て 採 点 し た 後(Table
2),各
ガ イ ド ラ イ ン の 勧 告 内 容 の 確 認 と 比 較 を 行
い,Table3,4,5に
示 す 結 果 が 得 ら れ た 。
Table 1
EFM
ガ イ ド ラ イ ン
8
日本助 産 学 会誌 第16巻 第2号(2003.2)
低 リス ク妊 娠 にお け る適 切 な分 娩 時胎 児 モ ニ タ リン グ
低 リス ク妊 娠 にお け る適 切 な分娩 時 胎 児 モニ タ リン グ
Table3低
リ ス ク 妊 娠 で の 推 奨 モ 二 タ リ ング 方 法
Table4iA実
施 方 法 に つ い て
Table5入
院 時EFMに
つ い て
1.低
リス ク妊 娠 で の 推 奨 モ ニ タ リ ング 方法 とそ
の エ ビ デ ン ス
Table3に
示 す とお り,低 リス ク妊 娠 に お い て
IAとEFMの
どち らを推 奨 す るか否 か,ま た その
表 現 方 法 は ガ イ ドラ イ ンご とに異 な っ て い る。 表
現 上 は大 き な違 い は な い 。 しか しIAを
推 奨 す る
の か,ど
ち らで もよ い とす るの か,そ の 表 現 に よ
って 臨床 場 面 での 判 断 は臨 床 家 に まか され る こ と
に な り,EFMの
使 い 方 に は大 きな 差 が 生 ま れ る
こ と に な る。 この よう な勧 告 内容 の 違 い を もた ら
して い るエ ビ デ ン ス を各 ガ イ ドライ ン につ い て詳
細 に 確 認 し,主 に次 の1),2)に
示 す2点
が 明 ら
か に な った 。 なお,今
回 の評 価 対 象 ガ イ ドラ イ ン
収 集 条 件 と し て は 正 常 産 を 扱 っ て い る も の と し て
お り,低
リ ス ク 妊 娠 の 範 囲 に つ い て は 各 ガ イ ド ラ
イ ン ご と に 規 定 方 法 は 異 な っ て い た が,Figure
1
に 示 す よ う にRCOGで
は 帝 切 歴 が な い,合
併 症
を も た な い な ど の 母 体 因 子 と 胎 児 発 育 不 全 が な い
な ど の 胎 児 側 因 子 を 具 体 的 に 規 定 し て い た 。
1)RCOGに
よ る ガ イ ド ラ イ ン で エ ビ デ ン ス と し
て 採 用 さ れ て い る が,他
の ガ イ ド ラ イ ン で は採 用
さ れ て い な い も の と し て,Luthy
ら(1987)(ICSI,
ACOGで
不 採 用)お
よ びNeldamら(1986)(ICSI,
SOGC,ACOG,CTFPHCで
不 採 用)に
よ る2
つ の ラ ン ダ ム 化 比 較 試 験(Randomised
Controlled
Trial,以
下,RCTと
略;Evidence-based
10
日本助 産 学会 誌 第16巻 第2号(2003.2)
低 リス ク妊 娠 にお ける適切 な分 娩時 胎 児モ ニ タ リング
入 院 時,リ
ス ク フ ァ ク タ ー の ア セ ス メ ン ト:入
院 時,低
リ ス ク 妊 婦 に お い てCardiotocographyを
用 い て の 胎 児 心 拍
監 視 に よ る ス ク リー ニ ング を ル ー テ ィ ンに行 う こ とは勧 め られ な い 。 聴
診 法 に よ るア セ ス メ ン トが推 奨 され る。
(イ タ リ ッ ク 体 はSOGC,そ の 他 はROCGに よ る 。)Figure
1
低 リ ス ク 妊 娠 に お け る 分 娩 管 理 の ア ル ゴ リ ズ ム 案
Draft
of Algorithm
for
conducting
labor
in low
risk pregnancy
低 リス ク妊 娠 にお け る適 切 な分娩 時 胎 児 モニ タ リ ング
Medicineで
は 介 入 効 果 を み る 研 究 と し て 最 も エ
ビ デ ン ス レ ベ ル が 高 い と さ れ て い る)とThacker
ら(2001)(ICSI,USPSTF,SOGC,ACOG,
CTFPHCで
不 採 用)お
よ びVintzileosら(1995)
(USPSTF,SOGC,ACOG,CTFPHCで
不 採 用)
に よ る2つ
の シ ス テ マ テ ィ ッ ク ・ レ ビ ュ
ー(Sys-tematic
Review,以
下SRと
略)が
あ っ た 。 前
者2RCTsで
はEFMとIAを
比 較 し 母 体 ・新 生 児
へ の 影 響 で 差 は な か っ た と い う 結 果 が 示 さ れ て い
る 。 ま た 後 者 の2SRsか
ら は,EFMはIAに
比
較 し て 新 生 児 痙 攣 を減 少 さ せ る が 周 産 期 死 亡 率 は
減 少 せ ず,む
し ろ 器 械 的 分 娩 を 増 加 さ せ る と い う
結 論 が 得 られ て い る 。
2)RCOGで
エ ビ デ ン ス と し て 採 用 さ れ て い な
い が,他
の ガ イ ド ラ イ ン で は 比 較 的 共 通 し て 採 用
さ れ て い る も の にLevenoら(1986)に
よ る1研
究(ICSI,
USPSTF,
ACOG,
CTFPHCで
採 用,
SOGCで
不 採 用)が
あ っ た 。 た だ し こ の 研 究 は,
前 向 き 比 較 試 験 で あ る がPost
hoc analysisを
した
も の で,RCTで
は な く,Thacker
ら(2001)に
よ
る 前 記 のSRで
は エ ビ デ ン ス レ ベ ル が 低 い も の と
し て レ ビ ュー 対 象 か ら 除 外 さ れ た 研 究(excluded
study)と
さ れ て い る 。
2.IA実
施 方 法 と そ の エ ビ デ ン ス
Table4に
示 す とお りIAの
聴 診 時 間 に つ い て は
30秒 の 場 合 と60秒 の 場 合 が あ り,ま
た 聴 診 間 隔 は
ガ イ ドラ イ ン に よ ら ず ほ ぼ 同 一 で あ っ た が,ACOG
は 他 に 比 較 し て 長 い 聴 診 間 隔 を 提 示 し て い た 。 現
在 の と こ ろIAの
異 な る 方 法 を 比 較 し た 適 切 な
RCTは
な く,RCOGで
は,IAとEFMを
比 較
し たRCTで
採 用 さ れ て い たIAの
方 法 か ら 勧 告
内 容 を 導 き 出 し て い る 。 し か しACOGの
場 合 は
1参 考 例 と し て 提 示 し て い る だ け で あ る 。 ま た
SOGCで
はIAの
実 施 方 法 と し て 計 測 時 間 ・頻 度
の ほ か に,よ
り具 体 的 聴 診 方 法 を提 示 し て い る 。
3.入
院 時EFM(CTG)の
使 い 方 と そ の エ ビ デ
ン ス
Table5に
示 す と お り,入
院
時EFM(Car-diotocography,以
下,CTGと
略)に
つ い て は
ル ー テ ィ ン な 実 施 を 否 定 し て い る 場 合 と肯 定 し て
い る 場 合 の 両 方 が あ っ た 。 ガ イ ドラ イ ン の エ ビ デ
ン ス に関 して は以 下 の4点 が 明 らか にな って い る。
1.RCOGで
は3つ
の コ ホ ー ト研 究 を エ ビデ ン
ス と して いた 。
2.SOGCで
はRCOGと
共 通 の1コ
ホ ー ト研
究(Ingemarssonら,1986)と
そ の 他 レ ビ ュ
ー 論 文 等 の4研 究 を エ ビデ ンス と して い た 。
3.ICSIの
内 容 はText
Bookの
内 容 を参 考 と
して い た。
4.今
回 の評 価 対 象 ガ イ ドラ イ ンが 出 され た後 に
発 表 され た,入 院 時CTGと
ドップ ラー に よ る聴
診 法 を低 リス ク妊娠 で比 較 したRCT(Miresら,
2001)で
は,胎 児 ・母 体 へ の影 響 で 両 者 に差 は
な く,器 械 的 分 娩 率 な どの 分 娩 介 入 はCTG群
で 増 加 した とい う結 果 が 報 告 さ れ て い る。
V
低 リ ス ク 妊 娠 に お け る
Evidence-basedの
分 娩 管 理 と は?
ガ イ ドラ イ ン評 価 でEvidence-basedの
ガ イ ド
ラ イ ン と して 質 が 高 く優 れ た ガ イ ドラ イ ン と評 価
さ れ たRCOG,SOGCに
よ る ガ イ ド ラ イ ン の 勧
告 内容 か ら,低
リス ク妊 娠 で の 分 娩 時 管 理 に お け
るEFMま
た はIAの
適 用 に関 して 以 下 の3点
が
考 え られ る。
1,低
リス ク妊 娠 で の推 奨 モ ニ タ リン グ と して は
RCOG,
SOGCが
共 通 し て 勧 告 して い る 方 法,
す な わ ちIAが
妥 当 な 方 法 で あ る。
2.IAの
方 法 と して は,聴 診 時 間 は 子 宮 収 縮 後
に60秒 以 上 と し,そ の頻 度 は,分 娩 第I期
潜伏
期 は30分 ご と,活 動 期 に は15分 ご と,分 娩 第II
期 に は5分
ご とに聴 診 す る方 法 が 推 奨 さ れ る。
3.入
院 時CTGを
低 リス ク妊 娠 に対 して ル ー テ
ィ ン に行 う こ とは推 奨 され ず,聴 診 に よ るモ ニ
タ リ ング で よい 。
Figure 1はRCOG,SOGCの2ガ
イ ド ラ イ ン
の勧 告 内容 を も とに筆 者 らが作 成 した,低
リス ク
妊 娠 に お け る分 娩 管 理 の ア ル ゴ リズ ム 案 で あ る。
こ の ア ル ゴ リズ ム 案 に お け るポ イ ン トは前 記1∼
3に も述 べ た よ うに,1)低
リス ク妊 娠 で はIA
が 妥 当,2)IA方
法 と して は,聴 診 時 間 は 子 宮
収 縮 後 に60秒 以 上 と し,そ の頻 度 は分 娩 第I期
潜
伏 期 は30分 ご と,分 娩 第I期
活 動 期 に は15分 ご
12
日本 助 産学 会 誌 第16巻 第2号(2003.2)
低 リスク妊 娠 に お け る適 切 な分 娩 時胎 児 モニ タ リン グ
と,分
娩 第II期
に は5分
ご と に 聴 診 す る 方 法 が 推
奨 さ れ る,3)低
リ ス ク 妊 娠 で の ル ー テ ィ ン な 入
院 時EFM(CTG)は
推 奨 され ず,聴
診 に よ る モ
ニ タ リ ン グ で よ い,と
い う3点
で あ る。
VI
Evidence-basedの
ガ イ ド ラ イ ン
―The
Use
of Electronic
Fetal Monitoring
developed
by RCOG―
ガ イ ド ラ イ ン 評 価 に よ り最 もEvidence-based
と 評 価 さ れ たRCOGに
よ る ガ イ ドラ イ ン の 概 要 に
つ い て 述 べ る 。Table2に
あ る よ う にShaneyfelt
ら(1999)に
よ る チ ェ ッ ク リ ス トで,こ
のRCOG
ガ イ ド ラ イ ン は25項 目 中23項 目 を 満 た し,質
の 高
さ が 示 さ れ て い る 。 で は そ の 質 の 高 さ と は 何 か?
主 に1.ガ
イ ドラ イ ン全 体 の 作 成 方 法,2.エ
ビ デ ン ス の 求 め 方 と勧 告 作 成 方 法,に
つ い て 具 体
的 に み て み た い 。
1.ガ
イ ドラ イ ン全 体 の 作 成 方 法 が 明 示 さ れ て い
るか?
1)作
成 者
RCOGの
ガ イ ド ラ イ ン で は 作 成 に か か わ っ た
メ ン バ ー18人 の 名 前 と所 属 が 明 示 され て い る 。 そ
れ に よ る と産 婦 人 科 医 の み な ら ず,助
産 師,小
児
科 医,内
科 医,消
費 者 グ ル ー プ,公
衆 衛 生,医
療
経 済 な ど多 分 野 の 専 門 家,非
専 門 家 が ガ イ ド ラ イ
ン 作 成 に 関 与 し た こ と が 示 さ れ て い る 。 作 成 さ れ
た ガ イ ドラ イ ン が 一 部 の 専 門 家 に よ る 偏 っ た 内 容
で は な い こ と を 保 証 す る も の で あ る。
2)資
金 供 与
ガ イ ド ラ イ ン 作 成 に は 厚 生 省(Department
of
Health)お
よ び 国 立 臨 床 評 価 研 究 所(National
Institute for Clinical Excellence
: NICE)か
ら
資 金 供 与 を 受 け た こ とが 明 示 さ れ て い る 。
3)外
部 評 価 方 法
ガ イ ド ラ イ ン 作 成 過 程 に お い て,ま
ず,案
の 段
階 で58人
の 査 読 者(婦
人 科 医,助
産 師,新
生 児
医,統
計 家,経
済 学 者,消
費 者 な ど)に
よ る 外 部
評 価 を 受 け た 後,NICEウ
ェ ブ サ イ ト に 掲 載 し て
意 見 を 募 集 し て い る(意
見 を 寄 せ た 組 織,個
人 の
名 前 も ガ イ ド ラ イ ン 作 成 方 法 の 中 に 記 載 さ れ て い
る)。 さ ら に ガ イ ド ラ イ ン 中 に 示 さ れ て い る
EFM使
用 に 関 す る ア ル ゴ リ ズ ム は,5病
院 で 予
備 的 試 用 研 究 を 実 施 した と さ れ て い る 。
4)改
定
ガ イ ドラ イ ン 作 成 後3年
で 内 容 の 見 直 し を 行 い,
改 定 予 定 で あ る こ とが 明 記 さ れ て い る 。 ガ イ ド ラ
イ ン は 一 度 作 成 さ れ る と そ れ で 終 わ り で は な く,
定 期 的 にUp-to-dateさ
れ る こ とが 求 め ら れ て お
り,作
成 時 点 か ら そ の 後 の 改 定 予 定 を 決 め て お く
こ と は 重 要 で あ る 。
2.エ
ビデ ン ス を ど の よ う に 求 め,統
合 した か?
1)文
献 検 索 方 法
医 学 系 で はMEDLINE,EMBASE,Cochrane
Library等,看
護 系 で はCINAHL,MIDIRS,BNI
等,検
索 対 象 と した 文 献 デ ー タ ベ ー ス の 種 類 と そ
の 検 索 時 期 ・期 間 が 明 ら か に さ れ て い る 。 ガ イ ド
ラ イ ン が 最 新 の 知 見 に 基 づ い て 作 られ た こ と を保
証 す る た め の 記 載 で あ る 。
2)エ
ビデ ン ス 分 類
得 ら れ た エ ビ デ ン ス は,AHCPR(US
Agency
for Health
Care
Policy
and
Research,現
AHRQ
: Agency
for Healthcare
Research
Table6
エ ビデ ン ス レ ベ ル 分 類
RCOG,The Use of Electronic Fetal Monitoring,Table 1.1 Levels of efidenceを 筆 者 が 翻 訳 。
低 リスク妊 娠 に お け る適 切 な分娩 時 胎 児 モ ニ タ リ ング
and Quality)に
よ る エ ビ デ ン ス レベ ル の 分 類
を も とに ス コ ッ トラ ン ド大 学 間 ガ イ ドラ イ ンネ ッ
ト ワ ー ク(Scottish
Intercollegiate Guidelines
Network)が
開 発 した 分 類 表(Table
6)を 用 い
て レベ ル 分 類 した と され て い る。 エ ビ デ ン ス を レ
ベ ル 分 類 し,ど の よ うな エ ビデ ンス に基 づ い て い
る の か,そ
の 質 と強 さ を明 ら か に して お く こ と
は,Evidence-based
Medicineに
よ る手 法 の 特
徴 で あ り重 要 な ポ イ ン トで あ る。 な お,RCOG
が 採 用 し た エ ビ デ ン ス はSRやRCTで
あ りエ ビ
デ ン ス レ ベ ル と して は,Ia,Ib,IIaの
も の
で あ る こ とが 明 示 され て い る。
3)エ
ビデ ンス 統 合 方 法
得 られ た エ ビデ ン ス と して のRCTやSRの
種
類,質
が さ ま ざ まで あ った た め に基 本 的 に は質 的
統 合 を行 っ た が,個 々 のRCTや
コ ホ ー ト研 究 で
は相 対 危 険 を計 算 し,ま た 統 計 的 有 意 差 が 示 され
て い る 場 合 に はNNT(Number
Needed
to
Treat,治
療 必 要 数)を 計 算 した と され て い る。
エ ビデ ンス の 中 身 を明 確 にす る と と もに それ を ど
の よ う に 用 い た の か を読 者 に明 ら か に す る こ と
は,エ
ビデ ンス の 内 容 と と も に重 要 な点 で あ る。
VII お わ
り に
ガ イ ドラ イ ンは 臨床 現 場 で有 効 に働 い て こそ意
義 が あ る。 臨 床 家 に よ るEvidence-basedの
ガ イ
ドラ イ ン の有 効 活 用 が 医療 の 質 の 向 上 と標 準 化 に
つ なが り,結 果 と して 患者 の利 益 が もた ら され な
けれ ば な らな い。 医療 の質 を向 上 させ る とい う こ
とは,必 ず し も新 しい 医療 技 術 を どん どん 取 り入
れ る こ とば か りで は な い。 新 し く開 発 され る医 療
技 術 の 有 効 性 と安 全 性 を慎 重 に 吟味 し,現 時 点 で
の 最 善 の 選 択 を す る こ とが 医療 を提 供 す る側 の 責
任 で あ る。 分 娩 管 理 に お け る医療 技 術 や 分娩 ケ ア
技術 も,有 効 性 と安 全 性 が臨 床 試験 に よ り確 認 さ
れ な けれ ば,不 必 要 な,あ
るい は有 害 な 介 入 にな
りう る こ とを忘 れ て は な らな い。
現 段 階 にお い て分 娩 管 理 者 が ガ イ ドライ ンの 勧
告 に 従 うか 否 か,あ
る い は実 施 可能 か ど うか は そ
れ ぞ れ の 産 科 施 設 で の各 種 条 件 や施 設 と して の 分
娩 管 理 に対 す る考 え方 に よ り異 な る こ とが 考 え ら
れ る が,い ず れ の 施 設 で あ っ て も,正 確 な エ ビ デ
ン ス情 報 が 分 娩 管 理 の 受 け手 で あ る妊 婦 に も提 供
され る べ きで あ る。 妊 婦 に は,自 分 に と って の 最
善 の 医 療 が 何 か を 知 り,納 得 で き るinformed
choiceを す る権 利 が 保 証 さ れ て い な け れ ば な ら
な い。 す な わ ち,低
リス ク 妊 娠 で はEFMとIA
い ず れ の場 合 で も,母 体 ・胎 児 で の結 果 は変 わ ら
な い こ と,お よ びRCOGの
よ う に エ ビ デ ンス レ
ベ ル の 高 い 海 外 ガ イ ドラ イ ン で はIAを
推 奨 して
い る と い う こ とが 妊 婦 に対 し て十 分 情 報 提 供 さ
れ,そ の う え で妊 婦 が 自 らの望 む 分 娩 管 理 方 法 を
選 択 で き る条 件 が整 え られ る こ とが 望 まれ る。
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