文書番号：FS22000/02
NKKKQA
FSSC22000
ISO22000:2005 及びセクターPRP 向け技術仕様書に準拠した
食品安全システム認証スキーム
パートⅠ
認証を必要とする組織に対する要求事項
（参考資料）
制定日：2011 年 1 月 18 日
改訂日：2015 年 3 月 6 日
日本海事検定キューエイ株式会社
東京都港区芝浦 2-14-9
＊この参考資料は、食品安全認証財団の定めた「FSSC22000 パートⅠ（FSSC22000 PartⅠ）の参考訳を 示し、認証審査における判断の一助として作成したものである。 この参考資料は、内容を変更することなく当社が翻訳したものであるが、原文だけが正式な文書とし ての位置付けをもつ。原文は、食品安全認証財団のウェブサイト（http://www.fssc22000.com）から制定・改訂履歴 作成：審査部食品安全担当 制定改訂 年月日 改訂内容概略 承認者 部長 作成者 課長 2011.01.18 新規制定 吉田 小川 2012.01.20 FSSC22000 バージョン 2 発行に伴う改訂 吉田 小川 2013.04.19 FSSC22000 バージョン 3 発行に伴う改訂 吉田 大橋 2015.03.06 FSSC22000 バージョン 3.2 発行に伴う改定 吉田 大橋
FSSC22000
ISO22000:2005 及びセクターPRP 向け技術仕様書に準拠した
食品安全システム認証スキーム
パートⅠ
認証を必要とする組織に対する要求事項
食品安全認証財団
オランダ、ホリンヘム：2015 年
バージョン管理 2015 年 2 月 26 日バージョン 3.2 発行 変更理由 動物生産を含めるための適用範囲の拡大、任意の FSSC22000 Quality Module を含め るため、BSI PAS223 を ISO/TS 22002-3 に代えるため、バージョン 3.1 から全てのス目次
1. 序文・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・3 2. 適用範囲・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・5 3. 食品安全システム要求事項・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・6 3.1 食品安全マネジメントシステム・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・6 3.2 前提条件プログラム・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・6 3.3 追加要求事項・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・6 3.4 ガイダンス・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・6 付属書ⅠA：追加要求事項・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・9 付属書ⅠB：認証への適用方法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・111. 序文
目的
スキームの本パートには、認証を得るフードチェーンに属する組織に対する要求事項が含まれている。 これらの要求事項は、組織の食品安全システムを評価、構築、実施、改善するため、及び認証を申請す るために、組織により使用される。食品安全システム要求事項もまた、組織の認証に対する標準要求事 項となる。組織が構築及び実施する食品安全システムの継続的な適合性を評価するために、認証する機 関がそれらをそのまま使用する。ガイダンスも認証の申請プロセスの際、CB 及び組織に提供される。食品安全マネジメント及び HACCP
大部分の要求事項は、規格 ISO22000 に基づいている。 ISO22000 は国際標準化機構（ISO）により構築され、以下の要件を満たしている。 ・独立した国際組織により構築及び所有される、世界的な食品安全規格である。 ・食品安全システム要求事項が国際的に統一されている。 ・規格 ISO9001 の品質マネジメントシステム要求事項の技術的要求事項（すなわち、適正規範、HACCP、 トレーサビリティ）及び法的食品安全要求事項を統合している。 ・全てのサプライチェーンに適用でき、フードチェーンのあらゆる組織にフードチェーンの最終製品の ハザードを考慮することを要求する食品安全規格である。 これに基づき、ISO22000 は食品安全マネジメントシステムのための最適な規格とみなされ、このスキー ムに含まれている。前提条件プログラム（適正製造規範）
食品安全を確実にする重要な前提条件は、フードチェーンに属する組織が衛生的環境及び生産の条件を 維持することである。ISO22000 の箇条 7.2 は、組織が基本的な衛生条件のために特定の「前提条件プロ グラム（PRP）」を選択及び実施し、そしてプログラムを選定する場合、適切な情報（例えば、コーデッ クス規格の食品衛生の一般原則に規定された要求事項、コーデックス規格の指針の特定の規範、食品安 全法令及び考えられる顧客要求事項）を考慮し、利用することを求めている。これらの要求事項が規格 として全てのフードチェーンに適用できるとは明示しておらず、基本衛生要求事項はセクターによりか なり異なることがある。PRP の要求事項を明確にするため、また顧客（すなわち The Customer Goods Forum の GFSI）により ISO22000 認証スキームがベンチマークとされるために、ステークホルダーである組織 は詳細な、セクターPRP を含む技術仕様書を構築した。これらの技術仕様書は、ISO22000 箇条 7.2 につ いてより詳しいことを提供するため、ISO22000 に加えて利用することも可能である。FSSC22000 は、適用範囲（「スキームの適用範囲」の章も参照すること）で記述されている通りに、セク ターPRP 向け技術仕様書があるセクターに対し、認証スキームを提供するものである。
追加要求事項
主要なステークホルダーの要件を満たし、食品安全の十分な管理を確実にするため、食品安全システム の特定の要求事項がこのスキームに含まれている。それらは、ISO22000 及びセクター向け技術仕様書の 箇条を改善したもの又は追加要求事項であり、セクション「追加要求事項」（パートⅠ付属書ⅠA）に含 まれている。ボードによる 3 年毎のレビューが行われる場合、又は、ボードが 3 つの年次会議の一つで 規格に規定されている要求事項の改訂又は追加が必要であると判断した場合、それらの変更も、このセ クションに含まれる。2. 適用範囲
本文書の要求事項は、食品安全システムの評価のために規定されている（また、“スキームの概要”の 章も参照）： カテゴリコード ISO/TS22003 カテゴリ 分野の例 適 用 可 能 な PRP 技術文書 追加要求事項 A 畜産・水産業（動物） 動物、魚、卵生産、乳生 産、養蜂に限定 ISO/TS22002-3 付属書 IA C 腐敗しやすい動物性 製品 獣肉、家禽肉、卵、酪農 及び魚製品 ISO/TS22002-1 付属書 IA D 腐敗しやすい植物性 製品 パック入りの生果及び ジュース、保存加工され た果実、包装された生野 菜、保存加工された野菜 ISO/TS22002-1 付属書 IA E 常温での長期保存品 缶詰、ビスケット、スナ ック、油、飲料水、飲料、 パスタ、穀粉、砂糖、塩 ISO/TS22002-1 付属書 IA F 飼料生産 単一の食材又は複数 の食材の混合 動物飼料、水産飼料 PAS222 付属書 IA L （生化学）化学製品 製造 ビタミン、添加物、培養 物などの食品成分で、技 術及び科学技術助剤は 除く。 ISO/TS22002-1 付属書 IA M 包装材料製造 すなわち、直接、間接的 な食品との接触 ISO/TS22002-4 付属書 IA 規模の大小及び複雑さ、営利団体かそうでないか、官民を問わず、要求事項はフードチェーンのフード チェーンに属する組織に適用できる。3. 食品安全システム要求事項
3.1 食品安全マネジメントシステム 食品安全マネジメントシステムの構築、実施及び維持の要求事項は、規格 ISO22000:2005「食品安全マ ネジメントシステム−フードチェーンのあらゆる組織に対する要求事項」に規定されている。 3.2 前提条件プログラム ISO22000 の箇条 7.2 に準拠して、前提条件プログラム（PRP）を確立、実施及び維持する場合、組織は、 ISO22000 要求事項に加え、セクターPRP 向け技術仕様書に規定されている要求事項を考慮し、利用しな ければならない。それらの要求事項とは別に、その他の適切な情報、特に以下の情報を考慮及び利用し なければならない。 ・規制要求事項 ・認められたセクター又は製品群コードの規範又はガイドライン ・顧客要求事項 食品安全マネジメントシステムの効果的な適用及び実施の成功を促進するため、PRP の条件は、完全に 実行可能かつ検証された状態で特定及び文書化されなければならない。要求事項の適用除外は、書面に 理由を残さなければならない。 3.3 追加要求事項 食品安全システムの追加要求事項は、パートⅠ付属書ⅠA に規定されている。 3.4 ガイダンス 1. ISO/TS22004 食品安全マネジメントシステムの要求事項の適用に関するガイダンスは、技術仕様書 ISO/T22004 に規 定されている。 参照：ISO22000 各箇条。 2. 食品安全の定義 要求事項に、食品安全は、食品が意図した用途に従って調理され及び／又は食される場合に、消費者に 危害をもたらさないという概念と定義されている。したがって、前提条件及び HACCP プログラムを確立 する場合、フードチェーンの組織は、フードチェーンの最終製品のための作業における食品安全ハザー ドを考慮することが要求される。 参照：ISO22000 箇条 3.1 及び 3.3、注記 4。3. チェーンアプローチ ISO/TS22004、2 章で述べられているように、食品安全マネジメントシステムを構築し、実施し、その食 品安全マネジメントシステムの有効性及び効率を改善する際に、ISO22000 は、フードチェーンアプロー チを採用することを奨励している。この点について、ISO22000 では、組織は、食品安全マネジメントシ ステムの構築及び実施の際に、フードチェーン前後の操業の影響を考慮することが要求されている。し かし、フードチェーンで起こるいくつかの食品安全ハザードは組織自身が管理しなくてもよい、又は、 管理できない。このようなハザードの管理も確実にするために、組織の製品の食品安全に影響を及ぼす かもしれないフードチェーンの（上流）組織を特定しなければならない。上流組織の作業の食品安全ハ ザードは、（下流）組織の製品特性に影響を及ぼすかもしれない。組織は、これらの組織とのコミュニ ケーションのために効果的な取り決めを確立、実施及び維持し、それにより、関連するハザードが認知 され、管理することができる。ISO/TS22004 箇条 5.6 では、外部コミュニケーション及びフードチェー ンの組織との取り決めの要求事項が詳細に述べられている。食品安全面に関するコミュニケーションの 要求事項は、供給者並びに関連のビジネスパートナーの評価及び選定の必須基準である。 参照：ISO22000 箇条 1.d 及び 4.1a 及び b。 4. 適用される規制の一覧 フードチェーンに属する組織は、以下の一覧を作成しなければならないと規定されている。 ・組織に適用され、そして、原材料、提供されるサービス、製造及び配達される製品も含め、実施すべ き食品安全に関する国内、及び適用されるなら海外の、法令・規制要求事項。 ・適用されるガイダンスのコード、食品安全に関連する顧客要求事項、組織が決定した食品安全に関す るその他の追加要求事項。 組織の食品安全システムは、それらの要求事項への適合を確実にし、実証しなければならない。 参照：ISO22000、箇条 4.2.1、5.6.1、7.3.1 及び 8.4.2。 5. 認証の申請 認証の申請プロセスのガイダンスは、付属書ⅠB に規定されている。 参照：ISO/TS 22003 箇条 9.2.1（申請組織が提供する情報）。ISO/IEC17021 箇条 5.1.2（認証の合意）、 箇条 8.6.1（CB が提供する情報）、箇条 8.6.1.d（同意に含まれる条件）、箇条 9.2.1（申請組織が提供 する情報）、箇条 9.2.2.1（申請のレビュー）及び箇条 9.5.1。
注記 1：本セクションのガイダンスは、食品安全システムの要求事項及びそれらの要求事項の適用の説明で あり、情報提供である。
注記２：ガイダンスが、このパートのセクション 3.1 及び 3.2 で述べられている１つ以上の規格で規定され ている主題に触れるならば、それらの規格の適用される箇条は、ガイダンスのセクションの最後の参照に示 される。
付属書ⅠA
追加要求事項
1. サービスの仕様 フードチェーンに属する組織は、提供される、食品安全に影響を与えるかもしれない全てのサービス（ユ ーティリティ、輸送及びメンテナンスを含める）について、以下を確実にしなければならない。 ・特定の要求事項を持つ。 ・ハザード分析の実施が必要な範囲まで文書に記載される。 ・セクターPRP 向け技術仕様書の要求事項に準拠し、管理される。 参照：ISO22000 箇条 7.2.3.f 及び 7.3.3 2. 食品安全原則の適用による要員の管理 フードチェーンに属する組織は、組織の活動に相応しい現行の食品安全原則及び規範の正しい適用によ って、要員の効果的な管理を確実にしなければならない。 参照：ISO22000 箇条 6.2.2 3. 特定の規制要求事項 認証を求める組織は、材料及び原料の仕様に、あらゆる適用可能な規制要求事項が考慮されていること を保証しなければならない（例えば、禁止物質の管理）。 4. 認証組織の予告付きの臨時審査 認証機関は、事務所審査、及び認証組織の予告付きの臨時審査のリスクベースプログラムに参加しなけ ればならない。それらの審査は、GFSI 要求事項に従い、実施されなければならない。 5.インプットのマネジメント 組織は、製品安全の確認に重要なインプットの分析が行われることを保証するシステムを実施しなけれ ばならない。分析は、ISO17025 に規定されている内容と同じ基準で実施されなければならない。6. 動物生産で使用する水及び土壌などの天然資源の管理 組織（動物農場）は、水（例えば、家畜用水、灌漑用水、農場家畜飼料生産用水）及び土壌などの農場 で使用される天然資源がもたらすハザードを評価し、動物の健康及び一般市民の健康を守るために、適 切な予防手段を講じなければならない。 7. フードディフェンス、バイオビジランス及びバイオテロリズム（動物生産への拡大） 組織（動物農場）は、農場で生産される原材料に対するサボタージュ、破壊行為、又はテロリズムの センシビリティを評価し、ハザードを特定し、動物の健康及び一般市民の健康を守るために、適切な予 防手段を講じなければならない。 注記：追加要求事項が、このパートのセクション 3.1 及び 3.2 で述べられている１つ以上の規格で規定され ている主題に触れるならば、それらの規格の適用される箇条は、追加要求事項のセクションの最後の参照に 示される。
付属書ⅠB
認証への適用方法
序文
本スキームに準拠すれば、組織は、良好な審査の終了及び CB からの明確な認証決定に基づき、認証さ れる。CB は同様に認定機関（AB）により適格であると評価及び判断されなければならない。CB の認定 及び組織の認証プロセスは、図 1 で概説されている。 有効な認証を得るために、組織は、財団により承認及び許可された CB を選定しなければならない。財 団は、CB が認定を得るために満たさなければならない詳細な要求事項を規定している。最低限、CB は このスキームのパートⅡの要求事項及び規制に準拠し、認定されなければならない。認証プロセス
認証機関（CB）の選定
組織は、スキームの最新版で評価され、そのスキームが認証プロセス全体を通じて利用可能であること が必須である。スキームの最新版は、www.fssc22000.com から入手できる。組織はスキームを読み、理 解し、本スキームのパートⅠセッション 3 の要求事項及びガイダンスについて、事前自己評価を実施し なければならない。組織は不適合の分野があれば、それに取り組まなければならない。ひとまず自己評 価が終了し、不適合に対処すれば、組織は、CB を選定する必要がある。財団は、特定の CB の選定を勧 めることができないが、http://www.fssc22000.comで承認された認証機関（CB）のリストを公表してい る。認証の同意
組織と CB 間で、FSSC22000 スキーム要求事項への参照を含め、同意した審査の適用範囲を詳述した契約 を取り交わさなければならない。この契約は、CB が策定する。CB が審査を行うのに要求される技術が ある審査員を選定できるように、組織は、適切かつ正確な情報を CB に提供する責任がある（パートⅡ 参照）。CB は申請者の正式な権限がある代表者に署名された、正式な申請書の記入を要求しなければな らない。審査プログラム、工数及び費用
初回審査のために組織は、スキームの要求事項を満たすことに必要な作業量を考慮し、お互いに都合が 良い日程に同意しなければならない。組織は、CB が申請をレビューし、審査工数及び費用を算定するた めに、CB に適切な情報を提供しなければならない。組織は慎重に審査を計画し、審査員が評価するため の適切な文書を用意し、そして、現地審査で適切な要員が常時利用可能にしなければならない。初回認 証では、組織の施設内で実施され、2 段階で行われる。第一段階は、食品安全システムの適用範囲、食 品安全ハザード分析、PRP プログラム、指揮系統、組織の方針等を含め、食品安全システムの文書が評 価される。この審査の主要な目的は、組織の審査への準備状況を評価することである。不適合と分類さ れる懸念のある領域を、第二段階審査の前に解決しなければならない。第二段階審査では、食品安全シ ステムの実施状況及び有効性が評価される。認証の授与
CB の審査チームは、第一及び第二段階の発見事項を分析及びレビューし、評価を報告しなければならな い。不適合が提起され、該当する場合、組織が取った又は計画した修正及び是正処置の有効性が示され る。この審査報告書及びその他の関連情報（例えば、審査報告書に関する組織のコメント）に基づいて、 CB は認証を決定しなければならない（フローダイアグラム参照）。 全ての不適合が解決済みの場合のみ、認証が授与されなければならない。軽度不適合において、組織が 修正及び是正処置の計画を立てた場合、CB は認証を授与してよい。CB が明らかにされた不適合に対す る修正及び是正処置の有効性、修正及び是正処置の計画をレビュー、容認及び検証した後、一般的に 30 日以内に、CB は適合証明書を発行しなければならない。適合証明書のユーザーは、適合証明書の認証範 囲が明確に記載されていること、この情報がユーザー自身の要求事項と一致していることを検証するよ う促される。適合証明書が組織に発行されている間も、適合証明書は引き続き CB の所有物であり、適 合証明書の所有、使用及び掲示を管理する。組織は、CB 異議申し立て処理プロセス文書に従い、CB の 認証の決定に異議申し立てをする権利がある。変更、認証範囲の拡大
いったん認証が授与されたならば、認証の要求事項の適合に影響を及ぼしかねない変更があれば、直ち に CB に報告しなければならない。これは、認証の適用範囲の拡大を必要とするかもしれない製品又は 製造プロセス、組織の経営者及び所有者、所在地などの変更かもしれない。その後、CB は現地訪問を行 い、変更結果を調査し、審査活動が必要かどうか決定する。それから CB は、拡大が許可されるかどう かを決定する。拡大が許可された場合、現行の適合証明書は、元の適合証明書に記載されている有効期 限と同じ有効期限の、新しい適合証明書に取り替えられる。サーベイランス
認証は、発効日から 3 年後に有効期限切れとなる。その間に、少なくとも年 1 回、サーベイランス審査 が行わなければならない。それらの審査は、ISO22000、関連する PRP 文書、FSSC22000 追加要求事項、 マークの使用及び認証の引用を取り扱わなければならない。サーベイランス審査は、ウェブサイトで入 手可能なスキーム文書“Guidance Notes on Surveillance Audits”に規定された通り、実施され、報 告されなければならない。 審査チームが不適合を特定した場合、CB は、組織の修正及び是正処置に基づいて、認証の継続、一時停 止又は取り下げを決定しなければならない（フローダイアグラム参照）。再認証
認証の有効期限前に、再認証審査が実施されなければならない。この審査の目的は、全体として食品安 全システムの継続的な適合性及び有効性を確認することである。全ての要求事項への適合状況が評価さ れる。また審査には、前のサーベイランス審査報告書を含む、認証全期間に亘る、システムのレビュー が含まれる。特定された不適合は、サーベイランス審査で述べたように取り扱われる。CB は、再認証審 査、全期間に亘る、システムのレビュー及び認証のユーザーから受けた苦情に基づき、認証の更新を決 定する。認証機関（CB）とのコミュニケーション
組織が製品安全又は合法性に関する訴訟の存在を認知している場合、又は、製品回収の場合、組織は直 ちに CB にその状況を報告しなければならない。これに対し CB は、その状況及び認証に対する影響を評 価し、適切な処置を講じなければならない。フローダイアグラム
