どこまでが介入なのか:介入研究と観察研究

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全文

(1)

研究倫理

Guide

No.2 Oct 2009

こま

介入

介入研究

観察研究

Q

現在

白血病

い研究

計画

入院中

患者

血液

提供

予定

ㅻ回

研究

採血

臨床研

倫理指針

以ㄦ 臨床指針

ㅼ入研究

分類

あわ

指針

ㅼ入

考え

教え

A

ㅼ入研究

観察研究

分類

考え

現行

臨床指針

投薬や手術

療行

伴う研究

1

通常

診療

超え

研究目的

行わ

2

通常

診療

同等

付け

群間比較

2

ㅼ入研究

定義

以外

研究

観察研究

ㅻ回

研究

血液

対象

1

2

観察研究

扱わ

考え

ㄦ記

フロヸチ

ャヸト

作成

ㅼ入研究

観察研究

迷う際

参考

研究 診療 い 研究倫理ガイド 年o. 4 参照 い

図 臨床指針における介入研究と観察研究フローチャート

No

観察

No

Start

能動的医療介入 治療行為等 を伴う

医学的に確立した診療行為 あ

割 付け 群間比較す

Yes

観察 介入

介入

No

Yes

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研究倫理

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No.2 Oct 2009

解 説

2009 4 施行 臨床研究 関 倫理指針 以ㄦ 臨床指針 改正 一 狙い 被験者リ 高低 比例 形 臨床研究 類型化 規制 強弱 け あ

1

具体的 薬品や 療機器 臨床試験 う 一般的 リ 高い 考え 治験 厳 い規制 課 診療情報 ㅚ次利用 低リ 研究 対 インフ ヸムドヷコンセント要件免除規定 設け

い 新 い臨床指針 い ㅼ入研究 観察研究 侵襲性 無 いう 2 基準 従 規制 強弱 け い ㅼ入 観察 いう あ 振 分け 出 い 研究者 自分 研究 ㅼ入研究 観察研究

断 必要 あ 指針ㄥ ㅼ入 侵襲 異 意味 使用 い 研究倫理ガイド 年o.3 参考 い

両者 疫学指針作成 い 導入 あ 疫学指針 い 割 付け あ い いう基準 ㅼ入研究 観察研究 行わ い 2

対 臨床指針 疫学指針 受け継 新 い要素 加味 ㅼ入研究 観察研究 定義 行 い 指針本文 ㅼ入研究 あ 通

3

常 診療 超え 療行 あ 研究目的 実施 通常 診療 同等 療行 あ 被験者 集団 原則 2 群以ㄥ ルヸプ 分け ……割付け 行

効果等 ルヸプ間 比較 いう 2 定義 示 い う 後者 定義 ㅼ入 疫学指針 同

4

前者 定義 ㅼ入 臨床指針 特 以ㄦ ㅼ入 定義 い 解説 い

ㅼ入 定義 理解 ポイント 2 あ 一 目 通常 診療 超え いう 文言 意味 い 臨床指針Q&A 1-判 参考

5

通常 診療 超え 療行 一般的 広 行わ い 療行 以外 例え 学的 効果 検証 い い新規 治療法 あ 規定 い え

いう 通常 診療 学的 安全性や 効性 検証 い 療行 指 超え 療行 わ う 検証 受け い い いう意味 あ 理解

6

う一 ポイント 後半 研究目的 実施 いう文言 追加 い え 通常 診療 超え 療行 あ 研究目的 行 わ い あ 必 ㅼ入研究 ひい 臨床指針 対象 い いう意 味 含 い え え 外科手術 い 新 い手 導入

自体 研究 わけ あ 研究目的 含 場合 ㅼ入研究 いう

新 い臨床指針 ㅼ入研究 侵襲性 い 関 規制ㄥ 規定 侵襲性 観察研究 同 い 文書 同意 同意書式へ 補償 無 記載

必要 公的デヸタベヸ へ 録や厚生労働大臣へ 害ㅙ象報告 必要あ

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研究倫理

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No.2 Oct 2009

脚 注

1

い 指針本文 明示 い い 議論 経緯 丹念 追 い 実質的 被験者リ 高低 類型化 意図 い 理解 え 第 4 回臨床研究 倫理指針 関 専門委員会 以ㄦ 専門委員会 け 廣橋委員長代理 以 ㄦ 言 方向性 端的 表 い 危険 高いㅼ入研究 関 倫理審査

体制 厳 フ ロヸアップ 十分 補償 措置 付け ういう研究 進 ビデン 出 い う い う いう いい 思う 第 4 回専門委員会議ㅙ録http://www.mhlw.go.jp/shingi/200判/12/txt/s1213-2.txt

2

具体的 日本疫学会 編集 疫学点点基礎 学ぶ 南江堂 1996 記 述 元 ㅼ入研究 以ㄦ う 定義 い 疫学研究 う 研究対象者等 研究対象 者 手段 原則 2 群以ㄥ ルヸプ 分け 異 治療方法 予防方法 他 健康 影響 ㄨえ 考え 要因 関 作 又 ㄧ作 割付け 行 結果 比較

手法 いう 疫学指針 第 5 2 3

臨床指針 QトA1-11 ㅼ入 定義 け 療行 以ㄦ う 規定 い 健康成人 患者 問わ 効性ヷ安全性等 評価 評価目的 薬品 人 体 投ㄨ 若 療機器又 手 等 人体 適用 構造又 機能 影響 及 行

4

臨床指針 盛 込 え既 効果 確立 治療法同士 あ 両者 い 臨床試験 行う ㅼ入研究 あ いう 明確 示

え 認 い 抗 剤 い 異 レ メン同士 比較 研究 対象

5

通常 診療 超え いう文言 関 臨床指針 QトA 1-6 記載 あ 健康成人対象 臨床研究 治療目的 い ㅼ入研究 あ い い いう問い 対 健康成人 治療 必要 い い 健康成人 対 行 わ ㄥ述 療行 薬品 投ㄨや 療機器 適用 手術等 第 1.3(2) 通常 診療 超え 療行 当 本指針 ㅼ入研究 当 考え いう回答 提示

い あ 健常成人 対 研究 文脈 い 通常 診療 超え いう文言 意味 治療 必要 い わ 療行 行う いう 意味 使用 い 考え

6

確立 療 あ う いう基準 置 議論 余地 あ

断 当 療機関 性格や 療チヸム 力量 変化 研究計画 倫理委 員会 個 断 行う必要 あ 考え

研究倫理ガイド 年o.2

成 21 10

成 3 改訂

東京大学 生命ヷ 療倫理教育研究センタヸ ・T-CBEL 研究倫理 部門

〒113-0033 東京都文京 本郷7- - 学部 1 号館 3 階

東京大学 ロヸバル COE プロ ラム 次世代型生命ヷ 療倫理 教育研究拠 創成

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