PDF バクトロバン 製品基本情報｜HealthGSKjp bactroban oni if

2016 4 ^{改訂 第}6

日 標準商品 類番号 ₈₇₆₁₁₉

薬品 ンタ ュ

日 病院薬剤師会 _IF記載要領 ₂₀₁₃ 準 作成

剤 形 軟 膏 剤

製 剤 規 制 分

処方箋 薬品

注意 師等 処方箋 使用

規 格 含 量 _1g中日 ン ウ 水和物_20mg 力価 含

一 般

和 ン ウ 水和物 _JAN

洋 Mupirocin Calcium Hydrate JAN 製 造 販 売 承 認 年 日

薬 価 基 準 載

売 年 日

製 造 販 売 承 認 日 _{2007 8 16}日 販売 変更 薬 価 準 載 日 _{2007 12 21}日 販売 変更 発 売 日 _{1996 9 6}日

開 製造販売 輸入 提 携 販 売 会 社

製造販売元 ン株式会社

薬情報担当者 連絡先

問 い 合 わ せ 窓 口

ン株式会社 ン

TEL 0120-561-007 9:00^～17:45/^{土日 日 び当社休業日 除} FAX 0120-561-047 24 ^{間 付}

療関係者向 http://jp.gsk.com

健保等一部限定適用 IF 2015 2 ^{改訂 添付文書 記載 改訂}

最新 添付文書情報 薬品 療機器情報提供 http://www.pmda.go.jp/ ^確認 い

IF 利用 手引 概要

―日 病院薬剤師会―

1 薬品 ンタ ュ 作成 経緯

療用 薬品 的 要約情報 療用 薬品添付文書 以 添付文書 略

あ 療現場 師 薬剤師等 療従事者 日常業務 必要 薬品 適 使用情報 活

用 添付文書 記載 情報 裏付 更 情報 必要 場合 あ

療現場 当 薬品 い 製薬企業 薬情報担当者等 情報 追加請 や質疑

情報 補完 対処 い 必要 情報 網羅的 入手 情報

ン ュ 誕生

昭和₆₃ 日 病院薬剤師会 以 日病薬 略 学術第₂ 委員会 薬品 ン ュ

以 _IF 略 置付 並び _IF記載様式 策定 後 療従事者

向 並び 患者向 薬品情報 変化 成_{10 9} 日病薬学術第₃ 委員

会 い _IF記載要領 改訂 行わ

更 ₁₀ 経過 薬品情報 創 手 あ 製薬企業 使い手 あ 療現場 薬剤師

方 薬事 療環境 大 変化 成_{20 9} 日病薬 薬情報

委員会 い _IF記載要領₂₀₀₈ 策定

IF^記載要領2008 IF ^{紙媒体 冊子 提供 方式} PDF^{等 電磁的}

提供 _e-IF 原則 変更 あわ 添付文書 い 効能

効果 追加 警告 禁忌 重要 的注意 改訂 改訂 あ 場合 改訂

追加 最新 _e-IF 提供

最新 _e-IF 薬品 療機器総合機構 薬品情報提供

http://www.pmda.go.jp/ ^{一括 入手可能 い 日 病院薬剤師会} e-IF

掲載 薬品情報提供 的 あ 配慮 薬価 準 載

あわ _e-IF 情報 検討 組織 設置 個々 _IF 添付文書 補完 適 使用情報 適 審査 検討

2008 4^{回 ン ュ 検討会 開催 中 指摘 事項 再評価}

製薬企業 師 薬剤師等 効率 良い情報源 考え

今般 _IF記載要領 一部改訂 行い_IF記載要領₂₀₁₃ 表 運び

「 ．F

IF ^{添付文書等 情報 補完 薬剤師等 療従事者 日常業務 必要 薬}

品 品質管理 情報 処方設計 情報 調剤 情報 薬品 適 使用

情報 薬学的 患者 情報等 集約 総合的 個 薬品解説書

日病薬 記載要領 策定 薬剤師等 当 薬品 製薬企業 作成 び提供 依

い 学術資料 置付

薬事法 製薬企業機密等 関わ 製薬企業 製剤努力 無効 び

薬剤師自 評価 断 提供 事項等 _IF 記載事項 い 言い換え 製

薬企業 提供 _IF 薬剤師自 評価 断 臨床適応 必要 補完

いう認識 持 前提 い

［．F 様式］

規格 _A4 横書 原則 ₉ ン 以 体 表 除 記載 一

色 添付文書 赤枠 赤 用い 場合 電子媒体 従う

IF^{記載要領 作成 各項目 体 記載}

表紙 記載 統一 表紙 続 日病薬作成 _IF利用 手引 概要 全文 記載 2

［．F 作成］

IF ^{原則 製剤 投 経路 用剤 注射剤 外用剤 作成}

IF ^{記載 項目 び配列 日病薬 策定} IF^{記載要領 準}

添付文書 容 補完 _IF 主 沿 必要 情報 記載

製薬企業 機密等 関 製薬企業 製剤努力 無効 び薬剤師

療従事者自 評価 断 提供 事項 い 記載 い

薬品 ン ュ 記載要領₂₀₁₃ 以 _IF記載要領₂₀₁₃ 略

作成 _IF 電子媒体 提供 必要 応 薬剤師 電子媒体 _PDF

使用 企業 製 必須 い

［．F 行］

IF^記載要領2013 ^成25 10 ^{以降 承認 新 薬品 適用} 記以外 薬品 い _IF記載要領₂₀₁₃ 作成 提供 強 い

使用 注意 改訂 再審査結果 再評価結果 臨床再評価 表 点並び 適

応症 大等 記載 容 大 変わ 場合 _IF 改訂

」 ．F 利用 あた

IF^記載要領2013 ^い PDF ^{電子媒体 提供 い}

情報 利用 薬剤師 電子媒体 利用 原則 あ

電子媒体 _IF い 薬品 療機器総合機構 薬品 療機器情報提供

掲載場所 設定 い

製薬企業 薬品 ン ュ 作成 手引 従 作成 提供 _IF

原点 踏 え 療現場 足 い 情報や_IF作成 記載 い情報等 い 製薬企

業 _MR等 ン ュ 薬剤師等自 容 充実 _IF 利用性 高 必要

あ 改訂 使用 注意等 関 事項 関 _IF 改訂

間 当 薬品 製薬企業 提供 添付文書や 知 文書等 あ い 薬品 療機

器情報配信 等 薬剤師等自 整備 _IF 使用 あ 最新

添付文書 薬品 療機器情報提供 確認

適 使用や安全性 確保 点 記載 い 臨床成績 や 主 外国 発売

状況 関 項目等 承認事項 関わ あ 扱い 十 留意 あ

4 利用 際し 留意

IF ^{薬剤師等 日常業務 い い 薬品情報源 活用}

い 薬事法や 療用 薬品 ン 等 規 製薬企業

薬品情報 提供 範 自 限界 あ _IF 日病薬 記載要領 当

薬品 製薬企業 作成 提供 あ 記載 表現 約 得

い 認識 い

製薬企業 _IF あ 添付文書 補完 情報資材 あ ン

開等 踏 え 薬事法 広告規 抵触 い う留意 作成 い 理解

情報 活用 必要 あ _{2013 4} 改訂

目 次

概要 関す 項目 ··· 1

1 開 経緯 ··· 1

「 製品 治療学的 製剤学的特性 ··· 1

称 関す 項目 ··· 「 1 販売 ··· 「 1 和 ··· 「 「 洋 ··· 「 」 称 由来 ··· 「 「 一般 ··· 「 1 和 命 法 ··· 「 「 洋 命 法 ··· 「 」 ··· 「 」 構造式又 示性式 ··· 「 4 分子式及び分子量 ··· 「 5 化学 命 法 ··· 「 【 慣用 、 、略号、記号番号 ··· 」 】 （AS 録番号 ··· 」 効成分 関す 項目 ··· 4

1 物理化学的性質 ··· 4

1 外観 性状 ··· 4

「 溶解性 ··· 4

」 吸湿性 ··· 4

4 融 分解 、沸 、凝固 ··· 4

5 酸塩基解離定数 ··· 4

【 分配係数 ··· 4

】 そ 他 主 示性値 ··· 4

「 効成分 各種条件 おけ 安定性 ·· 4

」 効成分 確認試験法 ··· 5

4 効成分 定量法 ··· 5

製剤 関す 項目 ··· 【 1 剤形 ··· 【 1 投与経路 ··· 【 「 剤形 、外観及び性状 ··· 【 」 製剤 物性 ··· 【 4 識 コ ··· 【 5 p－、 透圧比、粘度、比重、 安定 p－ 域等 ··· 【 【 無菌 無 ··· 【 「 製剤 組成 ··· 【 1 効成分 活性成分 含量 ··· 【 「 添加物 ··· 【 」 添付溶解液 組成及び容量 ··· 【 」 用時溶解し 使用す 製剤 調製法 ···· 【 4 懸 剤、乳剤 分散性 対す 注意 ···· 【 5 製剤 各種条件 おけ 安定性 ··· 】 【 溶解後 安定性 ··· 】 】 他剤 配合変化 物理化学的変化 ·· 】 〒 溶出性 ··· 】 9 生物学的試験法 ··· 】 10 製剤中 効成分 確認試験法 ··· 】 11 製剤中 効成分 定量法 ··· 〒 1「 力価 ··· 〒 1」 混入す 可能性 あ 夾雑物 ··· 〒 14 注意 必要 容器 外観 特殊 容器 関す 情報 ··· 〒 15 刺 性 ··· 〒 1【 そ 他 ··· 〒 治療 関す 項目 ··· 9

1 効能又 効果 ··· 9

「 用法及び用量 ··· 9

」 臨床成績 ··· 9

1 臨床 タ ッケ ··· 9

「 臨床効果 ··· 9

」 臨床薬理試験··· 10

4 探索的試験 ··· 10

5 検証的試験 ··· 10

【 治療的使用 ··· 10

薬効薬理 関す 項目 ··· 11

1 薬理学的 関連あ 化合物 又 化合物群 ··· 11

「 薬理作用 ··· 11

1 作用部位 作用機序 ··· 11

「 薬効を裏付け 試験成績 ··· 11

」 作用 現時間 持続時間 ··· 1「

薬物動態 関す 項目 ··· 1」

1 血中濃度 推移 測定法 ··· 1」

1 治療 効 血中濃度 ··· 1」

「 最高血中濃度到達時間 ··· 1」

」 臨床試験 確認さ た血中濃度 ··· 1」

4 中毒域 ··· 1」

5 食事 併用薬 影響 ··· 1」

【 母集団 ポ ュ ョン 解析 よ 明した薬物体内動態変動 要因 ··· 1」

「 薬物速度論的 タ ··· 1」

1 解析方法 ··· 1」

「 吸 速度定数··· 1」

」 ··· 1」

4 消失速度定数··· 14

5 ン ··· 14

【 分 容積 ··· 14

】 血漿蛋白結合率 ··· 14

」 吸 ··· 14

4 分 ··· 14

1 血液 脳関門通過性 ··· 14

「 血液 胎盤関門通過性 ··· 14

」 乳 移行性 ··· 14

4 髄液 移行性 ··· 14

5 そ 他 組織 移行性 ··· 14

5 代謝 ··· 14

1 代謝部位及び代謝経路 ··· 14

「 代謝 関与す 酵素 （YP450 等 分子種 ··· 14

」 初回通過効果 無及びそ 割合 ·· 14

4 代謝物 活性 無及び比率 ··· 15

5 活性代謝物 速度論的 タ ·· 15

【 排泄 ··· 15

1 排泄部位及び経路 ··· 15

「 排泄率 ··· 15

」 排泄速度 ··· 15

】 ン ポ タ 関す 情報 ··· 15

〒 透析等 よ 除去率 ··· 15

安全性 使用 注意等 関す 項目 ·· 1【

1 警告内容 そ 理由 ··· 1【

「 禁忌内容 そ 理由 原則禁忌を含む ··· 1【

」 効能又 効果 関連す 使用 注意 そ 理由 ··· 1【

4 用法及び用量 関連す 使用 注意 そ 理由 ··· 1【

5 慎重投与内容 そ 理由 ··· 1【

【 重要 基本的注意 そ 理由及び 処置方法 ··· 1】

】 相互作用 ··· 1】

1 併用禁忌 そ 理由 ··· 1】

「 併用注意 そ 理由 ··· 1】

〒 副作用 ··· 1】

1 副作用 概要 ··· 1】

「 重大 副作用 初期症状 ··· 1】

」 そ 他 副作用 ··· 1〒

4 項目 副作用 現頻度及び臨床検査値 異常一覧 ··· 1〒

5 基礎疾患、合併症、重症度及び 手術 無等背景 副作用 現 頻度 ··· 19

【 薬物 対す 注意及び 試験法 ··· 「0

9 高齢者 投与 ··· 「0

10 妊婦、産婦、授乳婦等 投与 ··· 「0

11 小児等 投与 ··· 「0

1「 臨床検査結果 及ぼす影響 ··· 「0

1」 過量投与 ··· 「0

14 適用 注意 ··· 「1

15 そ 他 注意 ··· 「1

1【 そ 他 ··· 「1

非臨床試験 関す 項目 ··· 「「 1 薬理試験 ··· 「「 1 薬効薬理試験 ··· 「「 「 副次的薬理試験 ··· 「「 」 安全性薬理試験 ··· 「「 4 そ 他 薬理試験 ··· 「「 「 毒性試験 ··· 「「 1 単回投与毒性試験 ··· 「「 「 復投与毒性試験 ··· 「「 」 生殖 生毒性試験 ··· 「「 4 そ 他 特殊毒性 ··· 「」 管理的事項 関す 項目 ··· 「4

1 規制 分 ··· 「4

「 効期間又 使用期限 ··· 「4

」 貯法 保存条件 ··· 「4

4 薬剤 扱い 注意 ··· 「4

1 薬局 扱い 留意 い ··· 「4

「 薬剤交付時 扱い い 患者等 留意す 必須事項等 · 「4 」 調剤時 留意 い ··· 「4

5 承認条件等 ··· 「5

【 包装 ··· 「5

】 容器 材質 ··· 「5

〒 一成分 効薬··· 「5

9 国際誕生年 日 ··· 「5

10 製造販売承認年 日及び承認番号 ··· 「5

11 薬価基準 載年 日 ··· 「5

1「 効能又 効果追加、用法及び用量 変更追加等 年 日及びそ 内容 ··· 「5

1」 再審査結果、再評価結果公表年 日 及びそ 内容 ··· 「5

14 再審査期間 ··· 「5

15 投薬期間制限 薬品 関す 情報 ··· 「【 1【 各種コ ··· 「【 1】 保険給付 注意··· 「【 文献 ··· 「】 1 引用文献 ··· 「】 「 そ 他 参考文献··· 「】 参考資料 ··· 「〒 1 主 外国 売状況 ··· 「〒 「 外 おけ 臨床支援情報 ··· 「9

1 妊婦 関す 外情報 ··· 「9

「 小児等 関す 記載 ··· 「9

備考 ··· 」0

そ 他 関連資料 ··· 」0

概要 関す 項目

1 開 経緯

ン鼻腔用軟膏 一般 ン ウ 水和物 英国 ン チ 社

現 ン社 開発 新規 化学構造 所用抗生物質製剤 あ

Pseudomonas fluorescens ^{産生 抗菌物質 ン 軟膏製剤化 あ}

ン 抗 菌 Methicillin-resistant Staphylococcus aureus ^以 MRSA ^含 Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Streptococcus pyogenes ^びStreptococcus pneumoniae

陽性菌 対 優 抗菌力 示 一方 陰性菌 Haemophilus influenzae ^びNeisseria

gonorrhoeae^{等 一部 菌 対 抗菌力 示}

ン 作用機序 菌 _tRNA 合成酵素 競合的 阻害 菌 蛋白合成

抑 抗菌活性 示 考え い 既 抗生物質 間 交 耐性 認 い

近 世界的 問題 い 院 感染症原因菌 一 あ _MRSA 鼻腔 定着 い いわゆ 鼻

腔 保菌者 い 鼻腔 _MRSA 因性感染 感染源 あ い 交 感染源 入院

患者 療従事者 間 伝播 手術後症例 免疫機能 症例等 易感染症例 _MRSA感染症発

症 原因 一 い 着眼 鼻腔 _MRSA除菌剤 ン鼻腔用軟膏 開発

行わ 海外 ₁₉₈₈ 英国 承認 ン 米国等

承認 い

邦 い 外国 実施 前臨床試験成績 び臨床試験成績 ₁₉₉₁ 臨床試験 開

始 鼻腔 _MRSA 対 優 除菌効果 安全性 確認 _{1996 1} 承認

「 製品 治療学的 製剤学的特性

1 1^日3^回 3^{日間 鼻腔 塗布} MRSA^{除菌効果 得 塗布終了翌日 除菌率 入院患者} 74.0^{％ 療従事者}93.7^{％ 治療 関 項目} 3 ^臨床成績 2 ^{臨床効果 項参照} 2 ^{新規 作用機序} MRSA ^{対 優 抗菌力 発揮}

薬効薬理 関 項目 ₂ 薬理作用 項参照

3 ^{鼻腔粘膜 吸 い 薬物動態 関 項目} 3 ^{吸 項参照}

4 ^{い 少 塗布面 着色 い滑 軟膏剤 あ 製剤 関 項目 項参照}

5 ^{臨床検査値 変動 含 副作用発現} 0.71^％ 24^例/3,373^{例 国 開発試験集計}3^例/224^{例 使用成績} 調査 計₂₁例_/3,149例 認 主 鼻炎₈例 鼻 ₈例 あ 再審査終了

安全性 使用 注意等 関 項目 ₈ 副作用 項参照

称 関す 項目

1 販売

1 和

ン

®

鼻腔用軟膏₂％

「 洋

Bactroban^® Nasal Ointment

」 称 由来 特

「 一般

1 和 命 法

ン ウ 水和物 _JAN

「 洋 命 法

Mupirocin Calcium Hydrate JAN mupirocin INN

」 明

」 構造式又 示性式

4 分子式及び分子量

子式 _{C52H86CaO18 2H2O} 子量 _1075.34

5 化学 命 法

Monocalcium bis[9-((2E)-4-{(2S,3R,4R,5S)-5-[(2S,3S,4S,5S)-2,3-epoxy-5-hydroxy-4-methylhexyl]-3,4-dihydroxy- 3,4,5,6-tetrahydro-2H-pyran-2-yl}-3-methylbut-2-enoyloxy)nonanoate]dihydrate IUPAC

称 関す 項目

【 慣用 、 、略号、記号番号

略号 _MUP

】 （AS 録番号 CAS 115074-43-6

効成分 関す 項目

1 物理化学的性質

1 外観 性状

白色 粉 い 味 苦い

「 溶解性

測定温度₂₀℃ 溶 媒

1g ^溶

要 溶媒量 _mL

溶解性

N,N- ^チ 0.8 ^{極 溶 や い}

2 ^{溶 や い}

水 ₃₈₀ 溶 い

95 400 ^{溶 い}

チ _10,000以 溶 い

」 吸湿性

品 相対 度₉₀％ 状態 ₆ヵ 間放置 結果 吸 性 認

4 融 分解 、沸 、凝固 融点 ₁₃₂～₁₃₉℃

5 酸塩基解離定数 pKa=4.9 25^℃

【 分配係数

l- /^{酢郿緩衝液} pH5.0 189.0 l- / ^{ン郿緩衝液} pH7.0 4.2

】 そ 他 主 示性値 旋光度［_α］

20

D -16^～-20° ^{脱水物 換算} 1g 20mL 100mm

「 効成分 各種条件 おけ 安定性

試験 保 条件 保 形態 保 期間 結 果

長期保 試験 ₂₅℃ 褐色 瓶密栓 ₃₆ヵ 変化

苛試験

光

白色蛍光燈 1,000Lux/hr

無色透明 製

塩化 ふ 付

3^{ヵ 変化}

温度 ₆₀℃ 褐色 瓶密栓 ₃ヵ 変化

度

25^℃

90^％RH ^{褐色 瓶開栓 6ヵ 変化} 加速試験

40^℃

75^％RH ^{褐色 瓶開栓 6ヵ 変化}

試験項目 性状 確認試験 類縁物質 薄層 法 含 度 苛郾試験 度 加速試験 実施 力価

効成分 関す 項目

」 効成分 確認試験法

日 ン ウ 水和物

1 ^{品 溶液} 1^→200 1mL ^{過塩素郿 ン 試液} 4mL ^び

N,N’- ^試液 1mL ^{加え 振 混 後 微温湯中}

20 ^{間放置 冷後 過塩素郿鉄 試液}1mL ^{加え 振 混 液 暗紫}

色 呈

2 ^{紫外可視吸光度測定法}

3 ^{赤外吸 測定法}

4 ^{ウ 塩 定性 応}

4 効成分 定量法

日 ン ウ 水和物

液体

製剤 関す 項目

1 剤形

1 投与経路 鼻腔 塗布

「 剤形 、外観及び性状 剤形 軟膏剤

規格 _1g中日 ン ウ 水和物_20mg 力価 含 外観 び性状 白色～微黄色 軟膏剤 わ 特異 い あ

」 製剤 物性 当資料

4 識 コ

当 い

5 p－、 透圧比、粘度、比重、安定 p－ 域等 当資料

【 無菌 無 当資料

「 製剤 組成

1 効成分 活性成分 含量

1g^{中日 ン ウ 水和物} 20mg ^{力価 含}

「 添加物

白色ワ ン ン郿 混合脂肪郿

」 添付溶解液 組成及び容量

当 い

」 用時溶解し 使用す 製剤 調製法

当 い

4 懸 剤、乳剤 分散性 対す 注意

当 い

製剤 関す 項目

5 製剤 各種条件 おけ 安定性

試 験 保 条件 保 形態 保 期間 結 果

長期保 試験 ₂₅℃ チュ ₃₆ヵ 変化

苛試験

光

白色蛍光燈 1,000Lux/hr

無色透明 瓶

塩化 ふ 付

3^{ヵ 変化}

温度 ₄₀℃ チュ ₆ヵ 変化

温度変化

40^℃ 24 ^間

→5^℃ 24 ^{間 チュ 2 変化}

加速試験 ₃₇℃ チュ ₉ヵ 変化

チュ ウ 製 チ 製 ふ 付

試験項目 性状 顕微鏡観察 液体 法 薄層 法 力価

【 溶解後 安定性

当 い

】 他剤 配合変化 物理化学的変化

当資料

〒 溶出性

当 い

9 生物学的試験法

剤 力価 筒 板法 試験菌 Bacillus subtilis ATCC 6633 ^{用い 測定}

10 製剤中 効成分 確認試験法

日 ン ウ 軟膏

紫外可視吸光度測定法

製剤 関す 項目

11 製剤中 効成分 定量法

日 ン ウ 軟膏

液体

1「 力価

ン _C26H44O9 量 質量 力価 示

1」 混入す 可能性 あ 夾雑物

品 混入 予想 類縁物質 主類縁物質₄％以 総類縁物質₆％以 あ

14 注意 必要 容器 外観 特殊 容器 関す 情報

当資料

15 刺 性

健康成人₃₀例 対象 鼻腔 粘膜安全性試験 び皮膚刺激性 純 チ 行 結果 あ

1

1 鼻腔内粘膜安全性試験

軟膏 剤 軟膏 対照薬 ₁回約_{30mg 1}日₃回 ₃日間 鼻腔 粘膜塗布比較試験

実施 結果 両群 鼻粘膜 異常 認 臨床検査 び理学的検査等 検査

項目 い 異常 認

「 単純 ッチ

背部皮膚 剤 び軟膏 剤 軟膏 対照薬 白色ワ ン び ン 製剤 各々

約_50mg チ絆 用い 閉塞塗布 皮膚刺激性 検討 行 結果 剤 皮膚刺激指

数 ₂₄ 間 ₄₈ 間 閉塞塗布 ₀ あ 皮膚刺激性 問題 い 考え

1【 そ 他

当資料

治療 関す 項目

1 効能又 効果

適応菌種＞

ン 感性 チ ン耐性黄色 ウ球菌 _MRSA 適応症＞

患者 び個人 保菌 鼻腔 チ ン耐性黄色 ウ球菌 _MRSA 除菌 1 MRSA^{感染症発症 険性 高い免疫機能 状態 あ 患者 易感染患者}

2 ^{易感染患者 隔 困 入院患者}

3 ^{易感染患者 接 療従事者}

「 用法及び用量

1 用法及び用量

通常 適量 ₁日₃回鼻腔 塗布

「 用法及び用量 関連す 使用 注意 用 法 用 量 関 連 す 使 用 注 意

使 用 あ 耐 性 菌 発 現 等 防 原 則 感 性 確 認 必 要 最 限 期 間

3^{日間程度 投 漫然 長期 わ 投 い}

」 臨床成績

1 臨床 タ ッケ

当 い _{2009 3} 以前承認品目

「 臨床効果 1 除菌効果

「

国 第 相臨床試験 い _MRSA 鼻腔 保菌者 対 剤 ₁日₃回 ₃日間塗布 除菌効

果 消失率 あ

1 日 」 回、」 日間塗 後 鼻腔内 MRSA 除菌効果

被験者 最終塗布翌日 最終塗布₁週間後

療従事者 _74/79例 _93.7％ _76/77例 _98.7％ 入院患者 _37/50例 _74.0％ _41/48例 _85.4％ 合 計 _111/129例 _86.0％ _117/125例 _93.6％

2 ^{清水喜 郎 日環感} 1996 11 1 7

「 鼻腔内 MRSA 除菌後 陰性持続期間 検討

」

鼻腔 _MRSA 認 療従事者₅例 対象 剤₁回_60mg 側_{30mg 1}日₃回 ₃日間塗布 除菌効果 び _MRSA除菌後 陰性期間 検討 結果 剤塗布終了翌日 全例 除 菌 ₄週間 追跡期間中 検体 採 ₁例 除 _MRSA 再付着 認 者

3 ^{林寛伊 日環感} 1993 8 2 57 注 剤 用法 用量 通常 適量 ₁日₃回鼻腔 塗布 あ

治療 関す 項目

」 臨床薬理試験

4

健康成人₅例 対象 ン軟膏₁回_200mg 側_100mg 鼻腔 塗布試験 行 投 方法 試験₁日目 回塗布 試験₂～₄日目 ₁日₃回 塗布 行 結果 剤塗布

起因 考え 症状 認 血 脈拍数 呼吸数 体温 心電 び臨床検査 各項目

い 異常所見 認

4 ^{秋元 純 薬理 治療} 1993 21 8 2619 注 剤 用法 用量 通常 適量 ₁日₃回鼻腔 塗布 あ

4 探索的試験 当資料 5 検証的試験

1 無作 化並行用量 応試験

5

鼻腔 _MRSA 認 療従事者 び入院患者₄₁例 対象 ン軟膏₁回_60mg 側_30mg 1^日2^回 1^日3^回 3^{日間鼻腔 塗布} 2^{群間比較試験 封筒法 行}

結果 最終塗布 翌日 _MRSA除菌効果 消失率 ₁日₂回塗布群_75.0％ ₁日₃回塗布群_84.6％

あ 意 差 認 _Fisher 検定 _p=0.645 両群 副作用 び臨床検査値

異常変動 認 安全性 等 あ 用法 除菌効果 高 ₁日

3^{回塗布 適当 あ 断}

5 ^{清水喜 郎 日環感} 1993 8 1 1 注 剤 用法 用量 通常 適量 ₁日₃回鼻腔 塗布 あ

「 比較試験 当資料

」 安全性試験 当資料

4 患者 病態 試験 当資料

【 治療的使用

1 使用成績調査 特定使用成績調査 特 調査 製造販売後臨床試験 販後臨床試験 当資料

「 承認条件 し 実施予定 内容又 実施した試験 概要 当資料

薬効薬理 関す 項目

1 薬理学的 関連あ 化合物又 化合物群

ン ン塩郿塩 ン ン硫郿塩

「 薬理作用

1 作用部位 作用機序

【

ン 菌 蛋白合成 初期段 い _tRNA合成酵素₋ ン_−AMP複合

体 生成 阻害 結果 ン 菌 チ 合成 阻害 菌

蛋白合成 抑 抗菌活性 示

ン 作用 殺菌的 あ

「 薬効を裏付け 試験成績 1 抗菌

ン 抗菌 比較的 域 あ _MRSA 含 黄色 ウ球菌 陽性菌

対 高い抗菌活性 一方 陰性菌 対 ン ン 菌や淋菌 除

菌種 対 抗菌活性 い

各菌種 対す 抗菌 in vi下ro

菌 種

MIC

μg/mL ^{菌 種}

MIC μg/mL

陽性菌

Staphylococcus aureus W 2827 0.25

陰性菌

Neisseria gonorrhoeae WHO V 0.06

Be 9 0.5 Haemophilus influenzae Q 1 0.06

NCTC 6751 0.5 Pasteurella multocida 1633 0.12 NCTC 11561 0.25 Escherichia coli NCTC 10418 128

ATCC 25923 0.5 ATCC 25922 256 ATCC 29213 0.5 Klebsiella pneumoniae R 103 128 A 53 0.25 B 138 512 J 1069 0.5 Klebsiella oxytoca 1082 E 256 J 1322 0.25 Proteus mirabilis T 250 512 J 1324 0.5 R 238 256

M 23 0.5 Proteus vulgaris X 128

N 38 0.12 Morganella morganii P 895 ^＞1,024 E 152 0.12 Providencia rettgeri CT 16 ^＞1,024

Staphylococcus epidermidis 54816 0.25 Serratia marcescens US 9 ^＞1,024

55810 0.5 Enterobacter spp. T 624 512

Staphylococcus saprophyticus 43444 0.12 Citrobacter freundii W 18 128

44496 0.25 Pseudomonas aeruginosa NCTC 10662 4,096

Streptococcus pyogenes GpA 1943 0.5 Bacteroides fragilis BC 4 ^＞1,024

1947 0.25 ^接種菌量 10⁴CFU/mL MRSA MRSA^{以外 適応外菌種} GpB 2758 0.5

2866 1.0

GpC 2373 0.5

2465 0.25 GpG 2513 0.25

2453 0.25

Streptococcus pneumoniae CN33 0.25

1955 0.12

薬効薬理 関す 項目

「 臨床分離 MRSA 対す 抗菌力

「

ン _MRSA 対 優 抗菌力 発揮 国 臨床 _{MRSA 519}株 対

90^{％最 発育阻 濃度} MIC90 0.2_μg/mL ^{あ 株} 0.39_μg/mL^{以 発育 阻}

臨床分離 MRSA

※

対す 抗菌力 519 株

※₃％_NaCl チ ン ン _{MIC 12.5μg/mL}以 黄色 ウ球菌

」 MB（ 検討

】

臨床 _MRSA18株 対 _MBC 検討 結果 ン _{MBC 0.1}～_50μg/mL 布 い 対 ン ン塩郿塩 _3.13～_50μg/mL 布 い

臨床分離 MRSA 対す M．（ 及び MB（ 分

薬 剤

MIC ^びMBC μg/mL

0.025 0.05 0.10 0.20 0.39 0.78 1.56 3.13 6.25 12.5 25 50 ^計

ン

MIC 1 2 12 2 1 18

MBC 1 1 4 1 1 1 1 3 5 18

ン ン

塩郿塩

MIC 14 4 18

MBC 6 1 6 2 3 18

接種菌量 ₁₀

5CFU/mL

」 作用 現時間 持続時間 当資料

薬物動態 関す 項目

1 血中濃度 推移 測定法

1 治療 効 血中濃度

剤 鼻腔粘膜 吸 率 極 い外用剤 あ 血中濃度 臨床効果 関連 い 参考

鼻腔 塗布 剤 健康成人₅例 対 両鼻腔 ₁回各 _0.1g1日₃回 ₃日間連続塗布

ン び主代謝物 あ _{monic acid} 血清中 び 中 検出 鼻腔 粘膜 極 吸

い 確認

4

測定試料

血 清 _0.5～_{72h 0.5}～_72h

ン 代謝物 ン 代謝物

測定方法 法 _HPLC法 _HPLC法 _HPLC法

測定結果 測定限界

N.D. 313ng/mL

N.D. 10ng/mL

N.D. 50ng/mL

N.D. 75ng/mL N.D. ^{測定限界以}

方法 剤 両側鼻腔 各_{0.1g 1}日₃回 ₃日間連続

注 剤 用法 用量 通常 適量 ₁日₃回鼻腔 塗布 あ

「 最高血中濃度到達時間

当 い

」 臨床試験 確認さ た血中濃度

当 い

4 中毒域 当資料

5 食事 併用薬 影響 当資料

【 母集団 ポ ュ ョン 解析 よ 明した薬物体内動態変動要因 当資料

「 薬物速度論的 タ

1 解析方法

当 い

「 吸 速度定数

当 い

」

当 い

薬物動態 関す 項目

4 消失速度定数

当 い

5 ン

当 い

【 分 容積

当 い

】 血漿蛋白結合率

当 い

」 吸

鼻腔粘膜 吸 い ₁ 血中濃度 推移 測定法 ₁ 治療 効 血中濃度 項 参考

参照

4 分

1 血液 脳関門通過性 当資料

「 血液 胎盤関門通過性 当資料

」 乳 移行性 当資料

4 髄液 移行性 当資料

5 そ 他 組織 移行性 当資料

5 代謝

1 代謝部位及び代謝経路 当資料

「 代謝 関与す 酵素 （YP450 等 分子種 当資料

」 初回通過効果 無及びそ 割合 当資料

薬物動態 関す 項目

4 代謝物 活性 無及び比率 当資料

5 活性代謝物 速度論的 タ 当資料

【 排泄

1 排泄部位及び経路 当資料

「 排泄率 当資料

」 排泄速度 当資料

】 ン ポ タ 関す 情報

当資料

〒 透析等 よ 除去率

当資料

安全性 使用 注意等 関す 項目

1 警告内容 そ 理由

当 い

「 禁忌内容 そ 理由 原則禁忌を含む

禁忌 者 投 い

剤 成 対 過敏症 既往 あ 者

解説

薬品全般 対 一般的 注意事項 設定 剤 成 対 過敏症 既往 あ 患者

剤 投 重篤 過敏症状 発現 あ

」 効能又 効果 関連す 使用 注意 そ 理由

当 い

4 用法及び用量 関連す 使用 注意 そ 理由

治療 関 項目 ₂ 用法 び用量 項参照 解説

邦 臨床試験成績 必要最 限 投 期間 目安 ₃日間程度 記載 行

5 慎重投与内容 そ 理由

慎重投与 者 慎重 投

1 ^{鼻腔 損傷部 あ 者}

2 ^{患 既往 あ 者}

解説

邦 臨床試験 副作用 認 い い 海外 臨床試験 い 投 部 軽度 所

応 鼻炎様症状 刺激感等 報告 い 設定

安全性 使用 注意等 関す 項目

【 重要 基本的注意 そ 理由及び処置方法

重要 基本的注意

1 ^{剤 う い 手洗い等 他 適} MRSA^{感染対策 講 適用}

2 ^{易感染患者 い 厚生省 院 感染対策 手引} MRSA ^{注目 8 定義}

い 易感染患者 ～ 示 患者 参考 自 鼻腔 保菌 _MRSA 患

者 因性 _MRSA感染症 発症 険性 高い場合 使用

高齢者 特 寝 高齢患者

免疫 全状態 あ 患者 悪性腫瘍患者 糖 病患者 免疫抑 剤 抗癌剤投 患者等 侵襲 大 長 間 要 手術患者 心臓 大血管手術 部大手術患者等

IVH^施行患者

気管 挿管等 長期呼吸管理患者

広範 熱傷 外傷患者

3 ^鼻腔 MRSA ^{保菌 入院患者 い 易感染患者 隔 易感染患者}

接触 断 措置 講 や 得 隔 困 場合 剤 適用 考慮

4 ^鼻腔 MRSA ^{保菌 療従事者 い 師 看護婦等 易感染患者 回 接}

避 い場合 剤 適用 考慮 療従事者 保険給付 薬剤給付

対象 い

解説

1 MRSA^{感染対策 あ 鼻腔} MRSA ^{除菌 う い 手洗い等総合的 対策}

講 必要 あ 設定

2 ^～ 4

剤 抗生物質 あ 漫然 使用 耐性菌 出現等 新 問題 生

使用対象 限定 記載 行

】 相互作用

1 併用禁忌 そ 理由

当 い

「 併用注意 そ 理由

当 い

〒 副作用

1 副作用 概要

国 第 相臨床試験 い 剤 ₁回以 塗布 ₂₂₄例 い 副作用 ₁例 認 承認

使用成績調査₃₁₄₉例中₂₁例 _0.67％ 臨床検査値 変動 含 副作用 報告 主 鼻炎₈例 _0.25％ 鼻 ₈例 _0.25％ あ 再審査終了

「 重大 副作用 初期症状

当 い

安全性 使用 注意等 関す 項目

」 そ 他 副作用 そ 他 副作用

1 ^{投 部 軽度 所 応 鼻炎様症状 刺激感等 報告 い} 0.53^％ 2 ^{皮膚 過敏症 発疹 発赤 瘙痒等 報告 い 度 明注}

注 自発報告 海外 認 い 副作用 い 度 明

4 項目 副作用 現頻度及び臨床検査値異常一覧

承認 状況

使用成績調査 計

1997 1 ^～1999 12 ^{合 計}

調査症例数 _{224 3,149 3,373}

副作用等 発現症例数 _{3 21 24}

副作用等 発現症例率 ％ _{1.34 0.67 0.71}

副作用等 発現件数 _{3 24 27}

副作用等 種類 副作用等 種類 発現症例 件数 率 ％

皮膚 皮膚付属器 害 ₁例 _{0.03 1}例 _0.03

皮膚び _{1 0.03 1 0.03}

肝臓 胆管系 害 ₁例 _{0.45 1}例 _0.03

AST GOT ^昇 1 0.45 1 0.03

代謝 栄養 害 ₁例 _{0.03 1}例 _0.03

血清 _{1 0.03 1 0.03}

血中 ウ _{1 0.03 1 0.03}

呼吸器系 害 ₁₇例 _{0.54 17}例 _0.50

喘息状態 _{1 0.03 1 0.03}

鼻炎 _{8 0.25 8 0.24}

鼻 _{8 0.25 8 0.24}

鼻閉 _{1 0.03 1 0.03}

血 板 出血凝血 害 ₁例 _{0.03 1}例 _0.03

血 板減少 症 _{1 0.03 1 0.03}

泌 器系 害 ₁例 _{0.03 1}例 _0.03

BUN ^昇 1 0.03 1 0.03

一般的全身 害 ₂例 _{0.89 2}例 _0.06

CRP ^昇 2 0.89 2 0.06

適用部 害 ₁例 _{0.03 1}例 _0.03

投 部 刺激感 _{1 0.03 1 0.03}

再審査終了 集計

安全性 使用 注意等 関す 項目

5 基礎疾患、合併症、重症度及び手術 無等背景 副作用 現頻度 要 因 症例数

副作用発現 症例数

副作用発現 件数

副作用発現 症例率 ％

計 3,149 21 24 0.67

性 男性 1,543 3 5 0.19

女性 1,606 18 19 1.12 齢 出生後₄週 156 0 0 0.00

1 182 0 0 0.00

7 30 0 0 0.00

15 11 0 0 0.00

15^～64 1,056 18 19 1.70 65 ^～ 1,713 3 5 0.18

明 記載 1 0 0 0.00

所属 療従事者 450 18 19 4.00 患者 2,699 3 5 0.11 入院 2,606 3 5 0.12 外来 221 1 1 0.45 入院⇔外来 56 0 0 0.00 明 記載 266 17 18 6.39 原 患

合併症 無

無 482 19 20 3.94 2,667 2 4 0.07

無

無 2,979 15 17 0.50 86 6 7 6.98 明 記載 84 0 0 0.00 既往 無 無 2,567 18 19 0.70

544 3 5 0.55 明 記載 38 0 0 0.00 1^{日投 回数} 1^回 36 0 0 0.00 2^回 70 0 0 0.00 3^回 3,023 21 24 0.69 4^回 20 0 0 0.00

投 期間 ₁日 7 0 0 0.00

2^日 37 0 0 0.00 3^日 2,662 21 24 0.79 4^日 268 0 0 0.00 5^日 44 0 0 0.00 6^日 17 0 0 0.00 7^日 19 0 0 0.00 8^～13^日 47 0 0 0.00 14^日～ 48 0 0 0.00 併用抗菌薬

無

無 2,313 19 20 0.82 836 2 4 0.24 使用抗菌薬剤

訳

塩郿 ン ン 154 0 0 0.00

ン 67 0 0 0.00

陽性菌 作用 109 0 0 0.00 陰性菌 作用 51 0 0 0.00

陽性 陰性菌 作用

601 2 4 0.33

合成抗菌剤 37 0 0 0.00 使用成績調査 _{1997 1} ～_{1999 12}

再審査終了 集計

安全性 使用 注意等 関す 項目

【 薬物 対す 注意及び試験法

禁忌 者 投 い

剤 成 対 過敏症 既往 あ 者

慎重投与 者 慎重 投

患 既往 あ 者

9 高齢者 投与

当資料

10 妊婦、産婦、授乳婦等 投与

妊婦、産婦、授乳婦等 投与

1 ^{妊娠中 投 関 安全性 確立 い い 妊婦 妊娠 い 可能性 あ 婦人 投}

場合 使用 益性 険性 回 断 場合 投

2 ^{授乳中 投 関 安全性 確立 い い 授乳婦 投 場合 授乳 中}

解説

妊婦 授乳婦 対 邦 使用成績 い 設定

11 小児等 投与

小児等 投与

児等 対 安全性 確立 い い 使用成績調査 い _{15 379}例 出生後₄週 156^{例 含 使用 結果 副作用発現症例}

1「 臨床検査結果 及ぼす影響

当資料

1」 過量投与

当資料

安全性 使用 注意等 関す 項目

14 適用 注意

適用 注意 投与部位：

1 ^{眼科用 角膜 結膜 使用 い}

2 ^{熱傷 各種皮膚潰瘍 褥瘡 糖 病性壊 外傷性皮膚 損等 皮膚 創面感染}

使用 い 解説

1 ^{眼科用 製剤試験 無菌試験 金属性異物試験 実施 眼刺激 応 認}

い 設定

2 ^{創面感染 使用 行わ い う注意 喚起 記載 行}

15 そ 他 注意

当 い

1【 そ 他

当 い

非臨床試験 関す 項目

1 薬理試験

1 薬効薬理試験 薬効薬理 関す 項目 参照

「 副次的薬理試験 当資料

」 安全性薬理試験

一般症状 中枢 経系 消化器 水 び電解質代謝 い ウ 皮 投 検討 結果

影響 認 静脈 投 環器系 対 影響 検討 結果 臨床用量 ₅₀₀倍

以 い 影響 認 作用 や 消失

体性 経系 い 摘出回 用い検討 場合 臨床使用 問題 作用 認

4 そ 他 薬理試験 当資料

「 毒性試験

1 単回投与毒性試験

L）

50

値 mg〉kg

動 物 経 口 皮 静脈

SD^{系 ＞5,000 ＞}5,000 1,310^～2,560 ウ

MFI/01a^{系 ＞}5,000 4,000^～5,000 1,638^～2,048

「 復投与毒性試験

用い ₃ヵ 間皮 投 毒性試験 び₄週間回 試験 10,40,100mg/kg/^{日 用い} 3^{ヵ 間静脈 投 毒性試験 び}4^{週間回 試験} 5,10,20mg/kg/^{日 行 結果 投 部 脱毛} 痂皮形成 虚脱 運動失調等 い 投 薬 終 了 ₄ 週 い 消 失 あ い 軽 減

可 逆 性 考 え 試験 無影響量 _40mg/kg/日

20mg/kg/^{日 考え}

」 生殖 生毒性試験

1 胎能及び一般生殖能試験

ン_Na 10,40,100mg/kg/^{日皮 投 結果 親動物 生殖能 影響} 世代児 成長 発達 生殖能 影響 認

「 器官形成期投与試験

びウ ン_Na 10,40,160mg/kg/^{日皮 投 結果 い 母動物 生}

殖能 び胎児 発生 影響 認 ウ い 高用量 流産 認

」 周産期及び授乳期投与試験

ン_Na 11.1,44.2,106.7mg/kg/^{日皮 投 結果 母動物 生殖能 影響 認}

世代児 生 率 減少 認 他 乳 成長 発達 影響

非臨床試験 関す 項目

4 そ 他 特殊毒性 1 抗原性

び 皮膚接触感作試験 結果 い 陰性 あ

「 変異原性

菌 用い 帰突然変異試験 ン 球 用い 染色体異常試験 ウ 用い 試験 菌

用い 遺伝子修 能試験 び ウ ン 養 胞 用い 遺伝子突然変異試験 ン

Na ^{用い 肝初代 養 胞 用い} DNA^{修 能検討 定期}DNA^{合成試験 び} 脾 胞 用い _DNA鎖 断試験 ン_Ca 用い変異原性 い 検討

ン 菌 対 弱い変異原性 示 乳類 対 変異原性 示 い 考え

管理的事項 関す 項目

1 規制 分

製 剤 処方箋 薬品

注意 師等 処方箋 使用

効成 日 ン ウ 水和物

「 効期間又 使用期限

使用期限 ₃ 包装 表示

」 貯法 保存条件

室温保 高温 避 保

4 薬剤 扱い 注意

1 薬局 扱い 留意 い

当 い

「 薬剤交付時 扱い い 患者等 留意す 必須事項等

安全性 使用 注意等 関 項目 ₁₄ 適用 注意 項参照

患者 添付 使用説明書 渡 使用方法 指

」 調剤時 留意 い

当 い

管理的事項 関す 項目

5 承認条件等

当 い

【 包装

ン鼻腔用軟膏₂％ _3g チュ 入 ×₅

】 容器 材質

ュ 付 ウ 製チュ

〒 一成分 効薬

一成 薬

効 薬 ン ン塩郿塩 ン ン硫郿塩

9 国際誕生年 日 1985 3 26^日

10 製造販売承認年 日及び承認番号

承認 日 _{2007 8 16}日 販売 変更 承認番号 21900AMX01136000

［注］ 販売 ン鼻腔用軟膏 承認 日 _{1996 1 31}日

11 薬価基準 載年 日

2007 12 21^{日 健保等一部限定適用}

［注］ ン鼻腔用軟膏 販売 _{1996 9 6}日 経過措置期間終了 _{2008 8 31}日 17 ^{保険給付 注意 項参照}

1「 効能又 効果追加、用法及び用量変更追加等 年 日及びそ 内容

当 い

1」 再審査結果、再評価結果公表年 日及びそ 内容

再審査結果通知 日 _{2005 1 13}日

14 再審査期間 6 ^間

［調査期間 _{1996 1 31}日～_{2002 1 30}日 終了 ］

管理的事項 関す 項目

15 投薬期間制限 薬品 関す 情報

剤 投薬 あ い 投 期間 関 限 定 い い

1【 各種コ

販 売 _{HOT 9}桁 番号

厚生労働省薬価 準 載 薬品

電算

ン鼻腔用軟膏₂％ 110668802 6119700M1035 620006477

1】 保険給付 注意

剤 効能 効果 う

1 1 MRSA^{感 染 症 発 症 険 性} 高 い 免 疫 機 能 状 態 あ 患 者 易 感 染 患 者 び

2 ^{易感染患者 隔 困 入院患者 鼻腔} MRSA^{除菌 目的 使用 場}

合 薬剤給付

2 3 ^{易感染患者 接 療従事者 鼻腔} MRSA ^{除菌 使用 場合 薬剤給付 対象}

文献

1 引用文献

1 _{川島 眞} ^{薬理 治療} 1996 24 1 85 2 _清水喜 ^{郎 日環感} 1996 11 1 7 3 _林寛伊 ^日環感 1993 8 2 57

4 _{秋元 純} ^{薬理 治療} 1993 21 8 2619 5 _清水喜 ^{郎 日環感} 1993 8 1 1 6 _{Hughes J} et al Biochem J 1978 176 305 7 _笠原 Chemotherapy 1993 41 11 1167

8 _{厚生省国立病院課} ^{国立療養所課監修 院 感染対策 手引} MRSA ^{注目 江堂} 1992

「 そ 他 参考文献

当資料

参考資料

1 主 外国 売状況

鼻腔内黄色 ウ球菌 MRSA を含む 除菌を目的 した ン ウ 水和物承認 得及び 売状況

国 販売 承認 効能 効果 用法 用量

英国 _Bactroban

® 2% Nasal Ointment

1988 3 鼻 腔 保 菌 い チ ン 耐 性 黄 色 ウ 球 菌 MRSA ^{含 ウ球菌} 除菌

適量 ₁日₂～₃回鼻腔 塗布

BACTROBAN^® Nasal 2^％ Ointment

1990 3 _{鼻 腔 保 菌 い チ} ン 耐 性 黄 色 ウ 球 菌 MRSA ^{含 ウ球菌} 除菌

適量 ₁日₂～₃回鼻腔 塗布

ン _BACTROBAN

TM

NASAL OINTMENT

1991 10 _{鼻 腔 保 菌 い チ} ン 耐 性 黄 色 ウ 球 菌 MRSA ^{含 ウ球菌} 除菌

適量 ₁日₂～₃回鼻腔 塗布

TURIXIN^® 1992 10 _{鼻 腔 保 菌 い チ} ン 耐 性 黄 色 ウ 球 菌 MRSA ^{含 ウ球菌} 除菌

適量 ₁日₂～₃回鼻腔 塗布

米国 _BACTROBAN

®

Nasal Ointment

1995 9 _{鼻 腔 保 菌 い チ} ン 耐 性 黄 色 ウ 球 菌 MRSA ^{含 ウ球菌} 除菌

1^回約0.5g 1^日2^回

鼻腔 塗布

2015 10 ^現

日 剤 効能 効果 用法 用量 以 あ

効能 効果 適応菌種＞

ン 感性 チ ン耐性黄色 ウ球菌 _MRSA 適応症＞

患者 び個人 保菌 鼻腔 チ ン耐性黄色 ウ球菌 _MRSA 除菌 1 MRSA^{感染症発症 険性 高い免疫機能 状態 あ 患者 易感染患者}

2 ^{易感染患者 隔 困 入院患者}

3 ^{易感染患者 接 療従事者} 用法 用量

通常 適量 ₁日₃回鼻腔 塗布

参考資料

「 外 おけ 臨床支援情報

1 妊婦 関す 外情報

邦 使用 注意 妊婦 産婦 授乳婦等 投 項 記載 以 あ 海外

類 異

使用 注意 妊婦 産婦 授乳婦等 投

1 ^{妊娠中 投 関 安全性 確立 い い 妊婦 妊娠 い 可能性 あ 婦人 投}

場合 使用 益性 険性 回 断 場合 投

2 ^{授乳中 投 関 安全性 確立 い い 授乳婦 投 場合 授乳 中}

類

FDA Pregnancy Category B 2015 5 ^{米国添付文書} 類

An Australian Categorisation of Risk of Drug Use in Pregnancy ^{B1 2015 7} TGA database Therapeutic Goods Administration

参考 類 概要

FDA Pregnancy Category

B Animal reproduction studies have failed to demonstrate a risk to the fetus and there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.

類 An Australian Categorisation of Risk of Drug Use in Pregnancy

B1 Drugs which have been taken by only a limited number of pregnant women and women of childbearing age, without an increase in the frequency of malformation or other direct or indirect harmful effects on the human fetus having been observed.

Studies in animals have not shown evidence of an increased occurrence of fetal damage.

「 小児等 関す 記載

邦 使用 注意 児等 投 項 記載 以 あ

使用 注意 児等 投

児等 対 安全性 確立 い い 使用成績調査 い _{15 379}例 出生後₄週 156^{例 含 使用 結果 副作用発現症例}

出典 記載 容

米国 添付文書 2015 5

Pediatric Use: Safety and efficacy in children younger than 12 years have not been established. Pharmacokinetic data in neonates and premature infants indicate that, unlike in adults, significant systemic absorption occurred following intranasal administration of BACTROBAN nasal ointment in this population.

備考

そ 他 関連資料

当資料

［資料請 問い合わせ先］

10】-005「 東京都港 赤坂1 〒 1

TEL：01「0-5【1-00】 9:00～1】:45〉土日祝日及び当社休業日を除く FAX：01「0-5【1-04】 「4時間 付

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