決算説明会資料 ニプロ医薬品事業の展開 2017年3月期（2016年度） 第64期｜[財務情報] IR資料ライブラリー｜＜株主・投資家の皆さまへ＞ IR情報｜NIPRO－ニプロ株式会社－ 「その技術は、人のために。」

医薬品事業 展開

2016 _{年11月18日}

常務取締役 医薬事業本部長

佐藤 誠

本日 発表内容

1

医薬品事業 売上高

1

2017 年上市予定品目 紹介

3

新 ²⁰²⁰ 年問題へ 挑戦

2

4 _{生産工場 現況}

生産拠点

(株)伊勢工場 検査包装 イ ッチ(株)大館工場 出荷開始 全星薬品工業(株)和泉工場 出荷開始

工場 イ ン工場 チ ン工場

本日 発表内容

医薬品事業 売上高

1

2017 年上市予定品目 紹介

新 ²⁰²⁰ 年問題へ 挑戦

生産工場 現況

生産拠点

(株)伊勢工場 検査包装 イ ッチ(株)大館工場 出荷開始 全星薬品工業(株)和泉工場 出荷開始

工場 イ ン工場 チ ン工場

2

3

4

2

0 300 600 900 1,200

2013 2014 2015 2016 2017

上半期実績

752

821

916

1,002

医薬品企業 受託生産額計画

777

3

397

⁴⁴⁷

製造受託件数 推移

2015 _年度

経口 43社349品目 注射 51社267品目 外用 22社 72品目

計 84社 688品目

2016 _年度

経口 42社353品目 注射 54社274品目 外用 24社 70品目

計 86社 697品目

4

本日 発表内容

医薬品事業 売上高

2017 年上市予定品目 紹介

新 ²⁰²⁰ 年問題へ 挑戦

生産工場 現況

生産拠点

(株)伊勢工場 検査包装 イ ッチ(株)大館工場 出荷開始 全星薬品工業(株)和泉工場 出荷開始

工場 イ ン工場 チ ン工場

2

3

4

1

5

0 1,000 2,000 3,000 4,000 5,000 6,000 7,000

2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025

市場規模 ^{2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025} 1,000_億

↑ ^{2 1 - 2 1 1 1 - - - - - - - 1}

300_億↑ 3 5 5 4 1 2 4 4 3 6 2 1 5 2 1

300_億↓ 12 14 21 9 23 26 18 19 18 29 21 12 13 14 7

億円

1

2 4 ⁵

3

8

7

6

表：特許満了す 先発医薬品 品目数

特許満了す

先発医薬品 市場規模

：品目別売上高

出典：IMS Japan

2011_～2020年

売上高1,000億円を超え 大型製品 多数存在

1. _ネ

2. _タチン

3. _{ン タン}

4. _タン

5. 6._モン

7. _タチン

年

先発品 売上高

1,000_億以上 300_億以上 300_億以下 合算

低分子先発薬 市場動向 2011～2020年

6

0 1,000 2,000 3,000 4,000 5,000 6,000 7,000

2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025

市場規模 ^{2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025} 1,000_億

↑ ^{1 1 - - - - - - - 1}

300_億↑ 2 4 4 3 6 3 1 5 2 1

300_億↓ 26 18 19 18 29 21 12 13 14 7

億円

8

6 7

表：特許満了す 先発医薬品 品目数

出典：IMS Japan

2021~2025_年

1,000_{億を超え 製品} 1_{品目 み}

8. _{タ チン*}

年

先発品 売上高

1,000_億以上 300_億以上 300_億以下 合算

8

*_先発名

/

MSD/_小野

_{国内 10年ぶ 新規作用機序をもつ 糖尿病治療薬} DPP-4_阻害薬

特許満了す

先発医薬品 市場規模

：品目別売上高

低分子先発薬 市場動向 2021～2025年

7

0

1,000

2,000

3,000

4,000

5,000

先発 ^GE 先発 ^GE

4,300

2,080 ^2,400

940

薬価係数 x 0.7_～0.4

2011 _～2020年 ²⁰²¹ ～2025年

想定 ^GE 新製品市場規模 年平均売上高

億円

薬価係数

～2010年 ：x0.7 2012年～：x0.7(x0.6) 2014年～：x0.6(x0.5) 2016年～：x0.5(x0.4)

出典：IMS Japan

薬価係数 x 0.5_～0.4

低分子GE薬 新製品市場規模 2021年

以降大幅 縮小す

8

9

新薬企業 う生 残 ？

新薬系企業 対 ^GE 企業

_{長期収載品 対} GE _品

新薬系企業 売上 ／利益減少要因

大型製品 特許切

国策 し ^GE 普及／促進策

GE _{企業 たす 拡大路線}

GE _{企業 う生 残 ？}

新薬 対 ^POD 長期収載品＋GE品

2010 _年問題

2020 _年問題

POD:Patent-Off Drug

日本 ²⁰¹⁰ 年問題 2020年問題

米国 ^GE 企業 生 残 条件

 差別化製品開発力

高難度製剤技術

 低価格製品 安定供給力

 資本力

10

本日 発表内容

医薬品事業 売上高

2017 年上市予定品目 紹介

新 ²⁰²⁰ 年問題へ 挑戦

生産工場 現況

生産拠点

(株)伊勢工場 検査包装 イ ッチ(株)大館工場 出荷開始 全星薬品工業(株)和泉工場 出荷開始

工場 イ ン工場 チ ン工場

4

1

3

2

11

品目

効能効果 ^製剤写真

先発売上

IMS 2015_年 ^{開発品 特徴} 錠 (20 40 80mg) ン

高血圧症

日本 ン ＝錠 713_億円

全規格 Ｃ錠化

ン配合剤を同時発売予定

ン ン

配合錠(AP BP) 高血圧症

日本 ン 配合錠 ＝

297_億円

ン チ

配合錠(AP BP) 高血圧症

ン 配合錠 日本 ン ＝

120_億円

錠 3 6 12mg

OD錠 3 6 12 24mg 散 1%

内用液 3 6 12mL 統合失調症

錠 OD_錠 散(1%)

内用液 3/6/12mL 大塚製薬 425_億円

全剤型規格揃え

チュン 錠 5mg 細粒 4mg)

気管支喘息 性鼻炎

ン ／

チュ 錠 5mg 細粒 4mg)

MSD/_杏林 353_億円

普通錠 承認取得済み

錠(1mg) 子宮内膜症

持田製薬 錠 142_億円

婦人科領域製品

来春 2017年2月 承認予定品目

成分，21規格

12

本日 発表内容

医薬品事業 売上高

2017 年上市予定品目 紹介

新 ²⁰²⁰ 年問題へ 挑戦

生産工場 現況

(株)伊勢工場 検査包装 イ ッチ(株)大館工場 出荷開始 全星薬品工業(株)和泉工場 出荷開始

工場 イ ン工場 チ ン工場

1

2

3

4

13

医薬品 企業 生産拠点

 ⁽株)

大館工場

 ッチ(株)

大館工場 ^ _鏡石工場 ^(株)

秋 田

福 島

埼 玉 ^{ 春日部工場 ッチ(株)}

 ッチ(株) 羽生工場

 ⁽株) 医薬品研究所

滋 賀

 全星薬品工業㈱

岸和田工場／和泉工場

 ⁽株) 城北工場

 ⁽株) 志紀工場

大 阪

 ⁽株)

伊勢工場

三 重

 ⁽株) 春日部工場 NIPRO Pharma Vietmam

Co.,Ltd

ベ

2015_年度 2016_年度

注射剤 工場 工場

経口剤 _{工場 工場} 外用剤 _{工場 工場}

14

15

( _{株)伊勢工場}

15

検査包装専用工場 建設

16

所在地 ：三重県松阪市嬉野天花寺町 _{株式会社 伊勢工場} 敷地 ：伊勢工場内 南面敷地

11,828m² 3,578_坪 建設面積： 3,960m^{2 1}期工事 立体倉庫3000pt 2期工事 製造開始：

²⁰¹⁷ 年4月

ッ 品 安定供給体制 推進

_{多様化す 受託} 対応す 受託事業体制 拡充

2016_{年10月 基礎工事}

16

品質管理専用棟 建設

17

所在地 ：三重県松阪市嬉野天花寺町 _{株式会社 伊勢工場} 建設面積：3,212m²

理化学 微生物および評価検体保管 _{専用 を}

設け明確 区分 動線を確保 運用開始：

²⁰¹⁷ 年12月

海外顧客 要求 対応した品質管理体制 拡充

_管理 ICH 安定性試験 完全性を強化

17

 設置場所： 伊勢工場

 導入予定：2017年4月

 装置概要

無菌 イソ タ

製造能力：1,000枚以上/日

 製剤概要

痛 を伴わ い皮内投与製剤 生分解性高分子使用 針長 ：400μm 約500本/製剤

薬物量：1mg程度

薬物例：ワ チン イ 医薬品

型医薬品 治験薬

製造 ン導入

18

Skin

Microneedle array Microneedle array

18

型ワ チン 開発

19

( _{株)及 ッチ(株)大館工場}

20 ²⁰

ッチ(株)大館工場

21 ²¹

★ 3極GMP対応

★ 環境配慮 省 ネ

★ 拡張性 将来対応 大館工場 概要

名 称 ッチ株式会社 大館工場 所在地 大館市二井田字前田野5-66 建設概要 構 造 鉄骨造 2階建 敷地面積：26,246m² 延床面積 4,717m²

生産品目 溶剤型 剤 他

生産能力 年間1億枚 ^{10cm2 換算}

竣工 ：2016年4月

医薬品製造業許可 ：2016年4月 出荷開始 ：2016年9月

ッチ(株)大館工場 出荷開始

22

裁断包装装置

秤 量

原 料

製 品

調 製

塗膏乾燥

裁断包装

(_{一次包装)} 熟 成

ッ

ン 掛

二次包装

社 海外ﾒｶﾞﾌｧｰﾏも使用中 ：300回打抜 /分 最大

多様 形状 大 さ 対応可能

溶剤型 剤 国内初製造装置

23

全星薬品工業(株)和泉工場

24 ²⁴

工場 特徴を生 した安定供給体制 整備を推進

→ 億錠+α 生産体制

大量製造 ン＋α

製造 ン

岸和田工場 和泉工場

小～中~大 ッ 製造

溶媒処方品 製造(多量 ⁾

開発部門 隣接

特徴

第 ン 2016年 月稼働開始 第 ン 2017年 月稼働予定

今後さ 新技術を活 した高付加価値製品 製造 ン 拡充を図

特徴

全星薬品工業(株) 和泉新工場稼働開始

25

 夜間無人稼働設備 拡充

低 製造技術

高速打錠機

ン 機

収缶 ボッ (打錠)

 ボッ 活用



連続製造 挑戦 ^C

^M

ボッ (包装) 微粒子 ン 機 印刷機

外観検査機

工程 設備 造粒 ¹台 打錠 ¹¹台 ＦＣ ⁶台 印刷 ³台 外観検査 ⁸台

計 ²⁹台 稼働中

全星薬品工業(株)和泉工場 特徴

26

ベ ッ

ン

27 ²⁷

ベ プロファーマベト ム 第1期工事 ン ン

 ²⁰¹⁵ 年4月以降、安定稼働継続中

 日本マーケット向け20ロットを出荷

市場評価 おいても問題 し

 新た 2品目の製造サイト追加の薬事手続中

ベ ン 出荷開始

29

第2期工事

 ベト ム保健省 MoH

2016年 6月 WHO-GMP調査 適合

2016年 7月 製造ライセンスおよび医薬品受託製造 承認

 厚生労働省 PMDA

2016年 4月 GMP調査 適合

2016年 6月 一変承認 製造所追加

 生産能力拡張に向けた

国産最大規模 凍結乾燥3号機 導入完了

 ²⁰¹⁶ 年 11月 国内 向け出荷開始

Mekophar _{社 資本参加}

30

社名：Mekophar Chemical

Pharmaceutical Joint-Stock Company 設立時期：1975年

本社： チ ン市 支店 全国4 所 売上高 2015年 ：約50億円 社員数：751人

事業内容：医薬品 製造 販売 _{医薬品原薬 精製 臍帯血 ン 運営}

[Mekophar _{社 概要]}

[ _{出資条件]}

出資時期：2016年10月24日 株式取得 取得方法：第三者割当 よ 普通株式 引受 取得額： 約9.27億円

持分比率：新株発行時点 18.58％

他： 役員2名を派遣予定 定数8名 ₃₀

Mekophar _{新工場建設 進捗}

31

所在地： イ ン･ イ ⁽ 社会主義共和国)

1期工事 生産能力：経口剤 5億錠/年実装 最大20億錠/年) 敷地面積： 44,010m^{2 13,336}坪

建設面積： 8,876m^{2 1}期工事 1_{期工事建設 ュ}

竣工時期：2017年9月 _{製造開始：}

2018 _年度

技術提携先 あ 子会社 進め 新工場建設 を全面支援す

PIC/S- ＭＰ 対応した価格競争力 秀 た医薬品 供給体制を同社 連携し構築す

2016_{年10月 基礎工事}

31

清聴あ う い

32