決算説明会資料 医薬品事業の現況 2014年3月期（2013年度） 第61期｜[財務情報] IR資料ライブラリー｜＜株主・投資家の皆さまへ＞ IR情報｜NIPRO－ニプロ株式会社－ 「その技術は、人のために。」

ニ プ ロ 株 式 会 社 常 務 締 役 佐 藤 誠

2 0 1 4 5 2 1^日

1. ^{医 薬 品 業 売 高 状 況}

− ^{医薬 業 各生産企業}

2. ^{託 製 造 最 近 動 向}

− ^{輸出 海外導出}

3. ^{ベ ト ナ ム 業 現 況}

− ^{ニプロフ ヸマベトナム 現況}

− ^{ベトナム企業 提携業務進捗状況}

4. ^{国 製 造 ラ ン 充 新 工 場 建 設 現 況}

− ^{東 ニプロ製薬 高生理活性製剤棟}

− ^{ニプロフ ヸマ大館工場新設ラ ン 状況}

− ^{全星薬品工業 新工場建設計画}

日 容

年度 年度 年度 年度 年度 年度

年度 予測

プロフ 億

億

億

億

億

億

億

億

億

億

億

億

億

東 プロ製薬 億

億

億

億

億

億

▲ 億

億

億

億

億

億

▲ 億

プロ ッ 億

億

▲ 億

億

▲ 億

億

億

億

▲ 億

億

億

億

億

全星薬品工業 億

億

億

億

億

億

億

億

億

億

億

億

億

プロ プ

社計

億

億

億

億

億

億

億

億

億

億

億

億

億

▲ 億

医薬品事業 連結売上

億

億

億

億

億

億

億

億

億

億

億

億

, ^億

億

ニプログルヸプ医薬品企業 売 高推移

▲ 前年度 増減

0 100 200 300 400 500 600 700

注 射 剤 経 口 剤 外 用 剤

ニプログルヸプ製造 託件数 推移

2013 ^度

経口 ₄₃社₂₇₆品目 注射 ₄₇社₂₂₀品目 外用 ₂₁社 ₇₂品目

計 ₇₉ 社 ₅₆₈ 品目

2014 ^度

経口 ₄₄社₃₃₂品目 注射 ₄₈社₂₃₄品目 外用 ₂₂社 ₇₆品目

計 ₈₂ 社 ₆₄₂ 品目

託製造 各種形態

処方ヷ製造方法 全く変更

託製造 替え 例

一般的 受託形態 コス 削減 生産 capacity ^{足 工場閉鎖 縮小}

製造方法改良ㄥ処方変更含

ㄦ 託製造 例

生産収率 非常 悪い製品 場合 見 :^{特 外資系企業 積極的}

剤型 同 容器ヷ包装

変更 託製造 例

コス ン ス プ ス

ッ へ 容器変更 コ 製品情報 印

安定供給 観点 ２ _nd

製造サ ト 託 例

国 企業 海外導出

託製造 例

生産 ャ 足 受託製造中 製品

グロヸバル企業 海外

生産 点 託製造

例

海外工場閉鎖 供給

能 時 託 例

特殊 専用 専 イン構築

託製造 各種形態

基礎検討段階ㄥ剤型変更や剤型追加 ㄦ 託 例

ッ 製剤 セッ ＯＤ錠 速崩錠 経皮吸収製剤 持続製剤 徐 製剤

処方 委託企業 行い そ 終了段階 託 例

委託側 実製造 イン 足 場合

治験薬製造

協同 製剤開 ㄥ処方検討ㄦ 行い 託 例

治験薬製造 前段階 協同 新規ラ ン構築

製品 様 確立 例

LCM ^観点

基礎研究ヷ開 段階 製品 い

医薬品 業 海外展開 い ～日 国 製造品目 輸出先状況～

大館工場ヷ伊勢工場ヷ鏡石工場ヷ岸和田工場

ジ ヷ東南 ジ 地域 展開

現状 出荷先国 ： ンドネシ ヷフ リピンヷ タ ヷ韓国ヷ 湾ヷ中国 準備中 出荷先国 ：ベトナムヷ ンドヷ中東ヷ

ラブ 数 国

韓国ヷ中国ヷタ ヷベト

ナムヷ中東ヷ ラブヷ

湾ヷフ リピン 等

準備中 現状

外用剤 注射剤 経口剤

医薬品 業 海外展開 い ～ベトナム工場製造品目 輸出先状況～

ニプロフ ヸマ

ベトナム工場

注射剤

準備中

海外展開

状況 品目数 出荷国数

国 製造品

ㄥ大館 伊勢 鏡石 岸和田工場ㄦ

現状 ₇ 品目 ₃₅ ヵ国

準備中 ₃₉ 品目 ₈₃ ヵ国

ベトナム工場製造品 準備中 ₁₃ 品目 ³

ヵ国

ㄥ_USヷ ナダヷ日 ㄦ

原料ラック倉庫 第 固形剤棟

第一固形剤棟₍包装₎

第一固形剤棟₍製剤₎ 軟膏剤棟

務厚生棟

倉庫包装棟 第一倉庫

東 ニプロ製薬株式会社

第 固形剤棟 ₍ 高生理活性棟 ₎ 建設

1. ^{竣工時期：}2014 ^{ㄥ 成}26 ^ㄦ 2. 2014 12 ^操業開始

3. ^{建築場所：構} 西側ㄥ倉庫包装棟西側ㄦ 予定

4. ^{許容暴露管理： テゴリヸ}4^～5^ㄥOEL/^{暴露管理濃度} 0.1^{～ μg 3ㄦ 想定} 5. 製造スケヸル：ラボスケヸル₁ラ ン，₃₀㎏規模 製造スケヸル₁ラ ン 予定

^{※ラボスケヸル}1^{ラ ン ソレヸタヸ 様 ミニ製造機器 設置}

4^階建

建築面積：_1,094㎡ 延床面積：_3,280㎡

2014.10.1 ^{ニプロフ ヸマ㈱鏡石工場 予定}

世界 託 大

^{適応症 ： 帯状疱疹後疼痛緩和}

^{申請日 ：} 2013 9 6 ^日

^{売予定 ：} 2015 10

販売会社 ： KREMERS URBAN

PHARMACEUTICALS INC.

製造会社 ： ニプロパッチ㈱

生産数 ： ₄₀ 百万枚

海外展開大型製品リド ンパップ 業 ～米国第 ₁ 弾～

海外展開大型製品ㄥ貼付剤ㄦ 製造 託～米国第２弾～

先 品ㄥ _PATCH ㄦ ㄥ先 ：Ａ社ㄦ

効成 ： 中枢神経系薬剤

申請予定 ： _{2015 1Q}

生産数 ： ₄₀ 百万枚

Nipro Pharma Vietnam Co.Ltd

ㄥ_2014/5/9現在ㄦ

Nipro Pharma Vietnam Co.Ltd

ㄥ_2014/5/9現在ㄦ

ベトナム 業 展開

2013 10 3^{日 国 最大級 医薬品卸会} 社 あ _CODUPHA社 製品供給契約 締結 日 製 医薬品 ベトナム全土 医療機関 供給 現在 ₆品目 い 当局

録申請準備 進行中

CODUPHA社 概要

1975^{年 府 設立 保健省} 100%^出資会社 本社 ホ ン市 ベ 国 物流拠点₇ 所 国 最大 医薬品卸 _5.39% シ

売上高 2012年 約132億 従業員数 450人

CODUPHA

CODUPHA

2013 10 2^{日ベトナム最大級 製薬メヸ} ヸ あ _MEKOPHAR社 医薬品 製造 術 供 係 覚書 締結

ベトナム保健省 推進 品質向 プロジ ク ト 寄 く 現在 現地工場 試作 準備中

MEKOPHAR社 概要

1975^{年 府 設立} 2006^{年 株式上場} 本社 ホ ン市 主要 拠点 全土 ₄ 所 国 最大級 製薬会社 _5% 市場シ

国 唯一 抗生剤原薬生産体 を整備 売上高 ₂₀₁₂年 約₅₅億 従業員数 ₈₀₀人

MEKOPHAR

MEKOPHAR

NPP MoH ^{直轄 大手企業 提携}

Vinapharm

ベトナム製薬業界 大手会社 _{Vinapham (} ベトナム薬品公社 ₎ グルヸプ _SCIC ㄥベトナム

国 資金運営管理公社ㄦグルヸプ

Vinapharm

− 2005^{年設立 府出資幅広い業界 投資す}

− ^{国 資金を管理運営}

− ^{経済省 副大臣 元大臣 投資計画省副大臣 工商省} 副大臣

− ^{医薬業界 い}

SCIC ^{プ 最 規模 大 会社} DHG^社 Domesco^社 Traphaco^{社 あ 民営 さ た後 国 資金 管理権限} SCIC

移行した

SCIC ^{プ 会社 独自 活動し} SCIC ^{そ 会社} 社長 国 資金 代理人を委任し い

SCIC

SCIC

− 1971^{年設立 府出資 保健省 直轄す}

− ^{医薬品供給 貯蔵 生産→国営病院 密接 連携す}

− ^{国 製薬業界 成長を促す →国家 策 関}

− ^{保健省 幹部 ン 会社}

− ^{約 20 社を管理し そ 中 支配権を持つ CPC1} Codupha^{等 あ}

− ^{そ 他 Vinapharm 11%～30%を所 し}

所 率 高く いた こ 会社 対す Vinapharm

影響力 さほ 大 い い

0% 20% 40% 60% 80% 100%

国 品及び輸入品 比率

売上高ベ ス

医薬品国 生産 医薬品 原料輸入

ベトナム政府方針：医薬品国 生産能力 強

ベ ト ナ ム 国 生 産 ㄥ 地 場 外 資 企 業 生 産 含 ㄦ 急 成 長 国

需 要 約 _50% 対 応 い ベ ト ナ ム 政 府 ₂₀₂₀

割 合 _80% 高 目 標 掲 い

国

輸入

新入 法令採択

( vn-43-2013-QH13( vn-43-2013-QH13(2013^年11 26^日))

医薬品入 法改定

36/2013/TTLT-BYT-BTC 2013^年11 11^日

⇒病院入 際 国 製医薬品

優先

GMP ^レベル向

2015 PIC/S ^{加盟申請 目標}

揚 い 医薬品産業開

国 外 組織ヷ個人 集

CODUPHA ^{社向 製品供給計画}

項 目

2014^年 2015^年

5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

認

申

請

医薬品 認申請書 作成 ㄥ_A-CTDフ ヸマットㄦ

書類 作成

認申請 準備ヷ審査 ㄥ第一期 ₆品目ㄦ

申請

準備

^{認 審 査 1 年 間}

Z eⅣ 安定性試験

安 定 性 試 験 実 施

事

業

計

画

品目別 供給契約締結

生産計画 び実製造 生産

輸出販売 販売

Z eⅣ 30℃±2℃/室度75%±5% 安定性 3 毎 当局へ経過報告

ベトナム政府 国 産業育成策 交付 認審査 短縮措

置 適用 く ₂₀₁₅ 中 供給開始 目標

審査対応 総力 挙

MEKOPHAR ^{社向 術支援計画}

項目

2014 ^年 2015 ^年

5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

試

作

試作製造

認

申

請

安定性試験 安 定 性 試 験

認申請 認 審 査 年 間

現地生産

錠剤 つい 術提携を開始す

試作製造 要 術供 滑 実施 早期 認

得 目指

ルバペネム棟

ステロ ド剤棟

プレフ ルﾄﾞシリンジ棟

セフ ム _PLW 棟

セフ ムバ ル棟

ペニシリン _PLW 棟

セフ ム原薬精製棟

製造工場

ニプロフ ヸマ ₍ 株 ₎ 大館工場

抗 剤棟

バ 医薬品専用ラ ン

ホルモン棟

マ クロ プセル調製室

ホルモン棟

マ クロ プセル粉 充填室

C-RABS

無菌操作

全星薬品工業ㄥ株ㄦ 新工場建設計画

今後 増産 対応 新

工場用地 得 共 生産能力₅₀ 億錠_/ 製剤工場 新 建設

現 岸和田工場 能力ㄥ₂₀億 錠ㄦ 合わ 合計₇₀億錠_/ 体制 構築

目的

場 所 ： 大阪府和泉市あゆ 敷地面積 ： 約 ₃ 万㎡

参考 現岸和田工場 約 _2.2万㎡

用地概要

稼働時期 ： _{2016 4} 稼働予定 第一期工事 し

生産能力 ： 第一期 ₂₀億錠_/ フ 稼働時 ₅₀億錠_/年

稼働時期 生産能力

BCP ^{対 応 工 場} PIC/S ^{対 応 工 場}

環 境 配 慮 省 ネ ル ギ ヸ 性 高 い 工 場

合 理 追 求 フ レ キ シ ブ ル 生 産 工 場

将 来 張 性 考 慮 工 場

建設基 コンセプト

静 聴 あ う い