food with function report 0002

(1)

機能性表示食品制け機能性関す科学的根

検証届け出た研究ビュ質関す検証事業

報告書

版

成８

消費者庁

本報告書消費者庁委をけほ情報総研株式会社

識者ワキンを設置したあ

(2)

機能性表示食品制け機能性関す科学的根検証

届け出た研究ビュ検証事業

ワキンプ委員一覧

大室弘美武蔵野大学薬学部教授

○折笠秀樹富山大学オ統計学臨床疫学講教授

◎上岡洋晴東京農業大学地域環境科学部教授

北湯口純雲南市立身体教育医学研究所う主任研究員

佐山暁子聖路加国際大学学術情報セン書館司書

島田美樹子日高ビョン病院栄養課管理栄養士

唐文涛東京大学大学院薬学系研究科博士課程

眞喜志東邦大学習志野メセン司書

﨑貴大東洋大学食環境科学部助教

◎委員長 ○副委員長 ₅₀ 音敬称略

(3)

第 ₁ 章制概要検証事業目的

成₂₆ ₂₀₁₄ ₇ ₃₀日消費者庁食品新機能性表示制度関検討会報告書公表成₂₇ ₂₀₁₅ ₄ 機能性表示食品制度以制度いう始

制度食品表示法基食品表示基準規定消費者庁長官届出行う安全性及び機能性関定科学的根基食品関連業者食品表示法第₂条第₃ 第₁ 任い健康維持及び増進資特定保健目的疾病

減除期待旨表示行う可能制度あ従来食品機能性表示特定保健用食品栄養機能食品い可能あ制度施行

機能性表示商品選択肢増え消費者う商品情報得選

択期待い

機能性関科学的根機能性表示食品届出等関ン成_{27 2015}

3 30^日公表 ^注¹ ^以 ^ン ^いう ^最終製品 ^用い ^臨床試

験最終製品又機能性関成関研究ビュい示い成₂₇ ₂₀₁₅ ₁₀ ₃₁日時点 ₁₂₂件食品届出消費者庁公表う

2^件 ^撤回 ^い

研究ビュ研究論文等文献得知見体系的整理般的

ッビュ以 _SR いう制度機能性関研

究ビュ方法いン最終製品又機能性関成関研究ビュ実施当留意明い食品関連業者以届出者いう

定性的研究ビュ又定的研究ビュ実施 totality of evidence 関連研究い肯定的否定的内容及び研究ン問わ検討総合的観点肯定的いえ断観点表示う機能性い肯定的断

限科学的根得い

業制度い届出食品い機能性科学的根提出研究ビュ以届出_SR いうい科学的評価行い成₂₈ 度以降制度適正運用向課題抽出届出 _SR 質高方策等検討行う目的

業務実施

1. PRISMA^声明 ^ッ ^基 ^検証 ^第3^章

2. ^制度 ^届出SR ^特 ^報告方法 ^質 ^検証 ^第4^章

3. ^{機能性表示食品} ^届出SR ^改善 ^ン ^提示 ^第5^章 ^付録

注1

機能性表示食品届出等関ン消費者庁 2015.3.30. <http://www.caa.go.jp/foods/pdf/150330_ guideline.pdf> (^最終閲覧2016 3 22^日)

(4)

第 ₂ 章報告書取扱う範報告位置付け

業 _PRISMA声明ッ ₂₀₀₉ 基評価多評価方法

検討届出_SR 評価行報告書扱う範内容正確理解解

釈注意あ明確必要あ章業検

証対象範報告置付い示

業目的届出_SR 正い方法論基い実施明届出_SR 質

高提案行うあ具体的述関行

入漏確点い検証う述提案あ

届出_SR 述文表業対象あ

食品機能性表示主関心機能性関成最終製品当安全作用機序当明確当機能あ ₃点あ考え

明届出_SR 資料提出引用参考研究遡

個々研究報告質評価結論見出い

元検証研究あ業機能性関成最終製品

安全性作用機序機能性無前述報告方法質

評価限定い

(5)

第 ₃ 章 _PRISMA 声明ッ基く検証

第₁ _PRISMA 声明ッ：機能性表示食品た張版基いた届出 _SR

検証結果 1.^方法

成₂₇ ₂₀₁₅ ₁₀ ₃₁日公表食品₁₂₂件届出撤回 ₂件最終製品用い臨床試験届出 ₂₁件除い ₉₉ 件食品届出提出届出 _SR ₉₉

編う既届出済複届出_{SR 48}編除外結果 ₅₁編届出_SR

質評価対象 ₁ ₁ 届出複数機能性表示い届

出_SR 提出い場合 ₁編届出_SR 扱

対象す届出_SR 選別過程

対象届出_SR及び除外届出_SR 除外理由い報告書添資料覧掲載

質評価当 ₂₇ 大目 _PRISMA声明ッ ₂₀₀₉ 合計

45 ^目 ^設定 PRISMA^声明 ^ッ ^{：機能性表示食品} ^張版 ^作成

2.^結果

行述十又明瞭述述備備あ届

出_SR 編数度数率備率算出結果評価対象届出_SR全体

い表₁ う行届出_SR い表₂ 行

いい届出_SR い表₃

備率高い目い特注意適正述行う必要あ各目評価結果得改善課題点具体的述方法報告書文参照いい

届出撤回2件 2015 4 10 31日

公表さた食品122件

最終製品を用いた臨床試験届出た除外21件

届出済届出SR 重複た除外48編

最終的評価対象った届出SR51編該当食品99件届出

出さた届出SR99編

(6)

表₁ _PRISMA声明チッ：機能性表示食品た張版基く質評価結果一覧届出_{SR n =51}

項目番号

PRISMA^声明チ ^ッ ^{：機能性表示食} 品た張版け評価項目

届出_{SR n=51} 不十分又不明瞭

述度数率

不履行述し度数率

不備数率

#1 ^タイ ⁰ ^(0.0%) ⁰ ^(0.0%) ⁰ ^(0.0%)

#2 ^{構造化抄録} ³³ ^(64.7%) ⁰ ^(0.0%) ³³ ^(64.7%)

#3 ^論 ²¹ ^(41.2%) ⁴ ^(7.8%) ²⁵ ^(49.0%)

#4a ^参加者 ^述 ⁴ ^(7.8%) ² ^(3.9%) ⁶ ^(11.8%)

#4b ^介入 ^述 ⁴ ^(7.8%) ² ^(3.9%) ⁶ ^(11.8%)

#4c ^比較 ^述 ³ ^(5.9%) ⁵ ^(9.8%) ⁸ ^(15.7%)

#4d ^述 ⁴ ^(7.8%) ² ^(3.9%) ⁶ ^(11.8%)

#5a ^ビュ ^コ ^無 ⁹ ^(17.6%) ¹⁷ ^(33.3%) ²⁶ ^(51.0%)

#5b ^コ ^へ ^可否 ⁰ ^(0.0%) ⁴⁹ ^(96.1%) ⁴⁹ ^(96.1%)

#5c ^コ web address ^登録番号無

0 (0.0%) 49 (96.1%) 49 (96.1%)

#6a ^研究 ^特性 ^述 ¹⁶ ^(31.4%) ¹ ^(2.0%) ¹⁷ ^(33.3%)

#6b ^報告 ^特性 ^述 ¹⁹ ^(37.3%) ³ ^(5.9%) ²² ^(43.1%)

#7 ^情報源 ²⁰ ^(39.2%) ² ^(3.9%) ²² ^(43.1%)

#8 ^検索 ⁷ ^(13.7%) ¹ ^(2.0%) ⁸ ^(15.7%)

#9a ^ン ^方法 ^関 ^述 ²¹ ^(41.2%) ⁰ ^(0.0%) ²¹ ^(41.2%)

#9b ^適格性 ^関 ^述 ¹² ^(23.5%) ⁰ ^(0.0%) ¹² ^(23.5%)

#9c ^採択基準 ^関 ^述 ¹⁷ ^(33.3%) ⁰ ^(0.0%) ¹⁷ ^(33.3%)

#10 ^タ ^収集 ¹⁷ ^(33.3%) ⁷ ^(13.7%) ²⁴ ^(47.1%)

#11 ^タ項目 ¹² ^(23.5%) ¹ ^(2.0%) ¹³ ^(25.5%)

#12a ^バイ ²⁷ ^(52.9%) ² ^(3.9%) ²⁹ ^(56.9%)

#12b ^非直接性 ²⁰ ^(39.2%) ⁶ ^(11.8%) ²⁶ ^(51.0%)

#12c ^不精確 ¹² ^(25.5%) ⁴ ^(8.5%) ¹⁶ ^(34.0%)

#12d ^非一貫性 ¹⁹ ^(37.3%) ³ ^(5.9%) ²² ^(43.1%)

#13 ^要約尺度 ⁹ ^(21.4%) ⁷ ^(16.7%) ¹⁶ ^(38.1%)

#14a ^研究結果 ^統合方法 ^述 ² ^(22.2%) ² ^(22.2%) ⁴ ^(44.4%)

#14b ^一致性 ^尺度 ^述 ¹ ^(11.1%) ¹ ^(11.1%) ² ^(22.2%)

#15a ^{臨床試験登録} ^検索 ² ^(3.9%) ³⁸ ^(74.5%) ⁴⁰ ^(78.4%)

#15b ^著者へ ^問合 ¹ ^(2.0%) ⁴⁶ ^(90.2%) ⁴⁷ ^(92.2%)

#15c ^事後 ^タ ^シ ^時 ^ンネ ^ッ ⁰ ^(0.0%) ¹ ^(11.1%) ¹ ^(11.1%)

#15d ^研究内 ^{選択的報告及びそ} ^他 ^述 ¹⁵ ^(31.9%) ⁹ ^(19.1%) ²⁴ ^(51.1%)

#16 ^{追加的解析} ⁰ ^(0.0%) ³ ^(37.5%) ³ ^(37.5%)

#17 ^研究 ^選択 ¹ ^(2.0%) ⁰ ^(0.0%) ¹ ^(2.0%)

#18 ^研究 ^特性 ¹⁰ ^(19.6%) ⁰ ^(0.0%) ¹⁰ ^(19.6%)

#19 ^研究内 ^バイ ¹³ ^(25.5%) ¹ ^(2.0%) ¹⁴ ^(27.5%)

#20a ^各介入群 ^単純 ^要約 ^タ ^述 ¹⁹ ^(38.8%) ⁵ ^(10.2%) ²⁴ ^(49.0%)

#20b ^効果 ^推定量 ^信頼区間 ^述 ¹ ^(11.1%) ¹ ^(11.1%) ² ^(22.2%)

#21 ^結果 ^統合 ¹ ^(12.5%) ⁰ ^(0.0%) ¹ ^(12.5%)

#22 ^全研究 ^バイ ¹⁷ ^(33.3%) ⁰ ^(0.0%) ¹⁷ ^(33.3%)

#23 ^{追加的解析} ¹ ^(11.1%) ⁴ ^(44.4%) ⁵ ^(55.6%)

#24 ^ビ ^ン ^要約 ³¹ ^(64.6%) ⁸ ^(16.7%) ³⁹ ^(81.3%)

#25a ^研究 ^ベ ^ベ ^限界

述

18 (35.3%) 15 (29.4%) 33 (64.7%)

#25b ^ビュ ^ベ ^限界 ^述 ²⁰ ^(39.2%) ¹⁰ ^(19.6%) ³⁰ ^(58.8%)

#26 ^結論 ²⁹ ^(56.9%) ¹⁰ ^(19.6%) ³⁹ ^(76.5%)

#27a ^SR ^資金源 ^そ ^他 ^支援 ⁸ ^(15.7%) ⁷ ^(13.7%) ¹⁵ ^(29.4%)

#27b SR ^け ^資金 ^供者 ^役割 ³ ^(6.1%) ⁹ ^(18.4%) ¹² ^(24.5%)

※不備数率：不履行記述し不十分又不明瞭記述計数率不備率届出_SR計₅₁編非該当除いた分母し算出

※_#14a _#14b _#15c _#16 _#20b _#21 _#23 メ実施した届出_SR _n=9 い算出

(7)

表₂ _PRISMA声明チッ：機能性表示食品た張版基く質評価結果一覧タシを実施した届出_{SR n=9}

項目番号

タシを実施した届出_{SR n=9} 不十分又不明瞭

述度数率

不備数率

#1 ^タイ 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)

#2 ^{構造化抄録} 6 (66.7%) 0 (0.0%) 6 (66.7%)

#3 ^論 3 (33.3%) 2 (22.2%) 5 (55.6%)

#4a ^参加者 ^述 0 (0.0%) 1 (11.1%) 1 (11.1%)

#4b ^介入 ^述 ⁰ ^{(0.0%) 1} ^(11.1%)¹^(11.1%)

#4c ^比較 ^述 ¹ ^{(11.1%) 1} ^(11.1%)²^(22.2%)

#4d ^述 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)

#5a ^ビュ ^コ ^無 1 (11.1%) 4 (44.4%) 5 (55.6%)

#5b ^コ ^へ ^可否 0 (0.0%) 8 (88.9%) 8 (88.9%)

0 (0.0%) 8 (88.9%) 8 (88.9%)

#6a ^研究 ^特性 ^述 2 (22.2%) 1 (11.1%) 3 (33.3%)

#6b ^報告 ^特性 ^述 1 (11.1%) 1 (11.1%) 2 (22.2%)

#7 ^情報源 3 (33.3%) 0 (0.0%) 3 (33.3%)

#8 ^検索 1 (11.1%) 0 (0.0%) 1 (11.1%)

#9a ^ン ^方法 ^関 ^述 4 (44.4%) 0 (0.0%) 4 (44.4%)

#9b ^適格性 ^関 ^述 ¹ ^{(11.1%) 0} ^{(0.0%) 1}^(11.1%)

#9c ^採択基準 ^関 ^述 ² ^{(22.2%) 0} ^{(0.0%) 2}^(22.2%)

#10 ^タ ^収集 ⁶ ^{(66.7%) 0} ^{(0.0%) 6}^(66.7%)

#11 ^タ項目 ⁰ ^{(0.0%) 1} ^(11.1%)¹^(11.1%)

#12a ^バイ ³ ^{(33.3%) 2} ^(22.2%)⁵^(55.6%)

#12b ^非直接性 2 (22.2%) 3 (33.3%) 5 (55.6%)

#12c ^不精確 1 (11.1%) 1 (11.1%) 2 (22.2%)

#12d ^非一貫性 ¹ ^{(11.1%) 1} ^(11.1%)²^(22.2%)

#13 ^要約尺度 ¹ ^{(12.5%) 1} ^(12.5%)²^(25.0%)

#14a ^研究結果 ^統合方法 ^述 ² ^{(22.2%) 2} ^(22.2%)⁴^(44.4%)

#14b ^一致性 ^尺度 ^述 ¹ ^{(11.1%) 1} ^(11.1%)²^(22.2%)

#15a ^{臨床試験登録} ^検索 ⁰ ^{(0.0%) 8} ^(88.9%)⁸^(88.9%)

#15b ^著者へ ^問合 0 (0.0%) 7 (77.8%) 7 (77.8%)

#15c ^事後 ^タ ^シ ^時 ^ンネ ^ッ ⁰ ^{(0.0%) 1} ^(11.1%)¹^(11.1%)

#15d ^研究内 ^{選択的報告及びそ} ^他 ^述 ² ^{(22.2%) 1} ^(11.1%)³^(33.3%)

#16 ^{追加的解析} ⁰ ^{(0.0%) 3} ^(37.5%)³^(37.5%)

#17 ^研究 ^選択 ¹ ^{(11.1%) 0} ^{(0.0%) 1}^(11.1%)

#18 ^研究 ^特性 ³ ^{(33.3%) 0} ^{(0.0%) 3}^(33.3%)

#19 ^研究内 ^バイ ² ^{(22.2%) 0} ^{(0.0%) 2}^(22.2%)

#20a ^各介入群 ^単純 ^要約 ^タ ^述 ¹ ^{(11.1%) 0} ^{(0.0%) 1}^(11.1%)

#20b ^効果 ^推定量 ^信頼区間 ^述 1 (11.1%) 1 (11.1%) 2 (22.2%)

#21 ^結果 ^統合 1 (12.5%) 0 (0.0%) 1 (12.5%)

#22 ^全研究 ^バイ 3 (33.3%) 0 (0.0%) 3 (33.3%)

#23 ^{追加的解析} 1 (11.1%) 4 (44.4%) 5 (55.6%)

#24 ^ビ ^ン ^要約 ⁶ ^{(66.7%) 1} ^(11.1%)⁷^(77.8%)

#25a ^研究 ^ベ ^ベ ^限界

述

2 (22.2%) 2 (22.2%) 4 (44.4%)

#25b ^ビュ ^ベ ^限界 ^述 ³ ^{(33.3%) 2} ^(22.2%)⁵^(55.6%)

#26 ^結論 ³ ^{(33.3%) 4} ^(44.4%)⁷^(77.8%)

#27a ^SR ^資金源 ^そ ^他 ^支援 ⁰ ^{(0.0%) 2} ^(22.2%)²^(22.2%)

#27b SR ^け ^資金 ^供者 ^役割 0 (0.0%) 1 (11.1%) 1 (11.1%)

(8)

表₃ _PRISMA声明チッ：機能性表示食品た張版基く質評価結果一覧

タシを実施しいい届出_{SR n =42}

項目番号

タシを実施しいい届出_{SR n=42} 不十分又不明瞭

述度数率

不備数率

#1 ^タイ 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)

#2 ^{構造化抄録} 27 (64.3%) 0 (0.0%) 27 (64.3%)

#3 ^論 18 (42.9%) 2 (4.8%) 20 (47.6%)

#4a ^参加者 ^述 4 (9.5%) 1 (2.4%) 5 (11.9%)

#4b ^介入 ^述 ⁴ ^{(9.5%) 1} ^(2.4%)⁵^(11.9%)

#4c ^比較 ^述 ² ^{(4.8%) 4} ^(9.5%)⁶^(14.3%)

#4d ^述 4 (9.5%) 2 (4.8%) 6 (14.3%)

#5a ^ビュ ^コ ^無 8 (19.0%) 13 (31.0%) 21 (50.0%)

#5b ^コ ^へ ^可否 0 (0.0%) 41 (97.6%) 41 (97.6%)

0 (0.0%) 41 (97.6%) 41 (97.6%)

#6a ^研究 ^特性 ^述 14 (33.3%) 0 (0.0%) 14 (33.3%)

#6b ^報告 ^特性 ^述 18 (42.9%) 2 (4.8%) 20 (47.6%)

#7 ^情報源 17 (40.5%) 2 (4.8%) 19 (45.2%)

#8 ^検索 6 (14.3%) 1 (2.4%) 7 (16.7%)

#9a ^ン ^方法 ^関 ^述 17 (40.5%) 0 (0.0%) 17 (40.5%)

#9b ^適格性 ^関 ^述 ¹¹ ^{(26.2%) 0} ^(0.0%)¹¹^(26.2%)

#9c ^採択基準 ^関 ^述 ¹⁵ ^{(35.7%) 0} ^(0.0%)¹⁵^(35.7%)

#10 ^タ ^収集 ¹¹ ^{(26.2%) 7} ^(16.7%)¹⁸^(42.9%)

#11 ^タ項目 ¹² ^{(28.6%) 0} ^(0.0%)¹²^(28.6%)

#12a ^バイ ²⁴ ^{(57.1%) 0} ^(0.0%)²⁴^(57.1%)

#12b ^非直接性 18 (42.9%) 3 (7.1%) 21 (50.0%)

#12c ^不精確 11 (28.9%) 3 (7.9%) 14 (36.8%)

#12d ^非一貫性 ¹⁸ ^{(42.9%) 2} ^(4.8%)²⁰^(47.6%)

#13 ^要約尺度 ⁸ ^{(23.5%) 6} ^(17.6%)¹⁴^(41.2%)

#14a ^研究結果 ^統合方法 ^述 ^- ^- ^- ^- ^- ^-

#14b ^一致性 ^尺度 ^述 ^- ^- ^- ^- ^- ^-

#15a ^{臨床試験登録} ^検索 ² ^{(4.8%) 30} ^(71.4%)³²^(76.2%)

#15b ^著者へ ^問合 1 (2.4%) 39 (92.9%) 40 (95.2%)

#15c ^事後 ^タ ^シ ^時 ^ンネ ^ッ ^- ^- ^- ^- ^- ^-

#15d ^研究内 ^{選択的報告及びそ} ^他 ^述 ¹³ ^{(34.2%) 8} ^(21.1%)²¹^(55.3%)

#16 ^{追加的解析} ^- ^- ^- ^- ^- ^-

#17 ^研究 ^選択 ⁰ ^{(0.0%) 0} ^(0.0%)⁰^(0.0%)

#18 ^研究 ^特性 ⁷ ^{(16.7%) 0} ^{(0.0%) 7}^(16.7%)

#19 ^研究内 ^バイ ¹¹ ^{(26.2%) 1} ^(2.4%)¹²^(28.6%)

#20a ^各介入群 ^単純 ^要約 ^タ ^述 ¹⁸ ^{(45.0%) 5} ^(12.5%)²³^(57.5%)

#20b ^ッ ^- - - - - -

#21 ^結果 ^統合 ^- - - - - -

#22 ^全研究 ^バイ 14 (33.3%) 0 (0.0%) 14 (33.3%)

#23 ^{追加的解析} ^- - - - - -

#24 ^ビ ^ン ^要約 ²⁵ ^{(64.1%) 7} ^(17.9%)³²^(82.1%)

#25a ^研究 ^ベ ^ベ ^限界

述

16 (38.1%) 13 (31.0%) 29 (69.0%)

#25b ^ビュ ^ベ ^限界 ^述 ¹⁷ ^{(40.5%) 8} ^(19.0%)²⁵^(59.5%)

#26 ^結論 ²⁶ ^{(61.9%) 6} ^(14.3%)³²^(76.2%)

#27a ^SR ^資金源 ^そ ^他 ^支援 ⁸ ^{(19.0%) 5} ^(11.9%)¹³^(31.0%)

#27b SR ^け ^資金 ^供者 ^役割 3 (7.5%) 8 (20.0%) 11 (27.5%)

(9)

第 ₄ 章機能性表示食品制け届出 _SR 特報告方法質検証

章検索個々論文評価ビン総体評価

手述他制度届出 _SR 特内容適正性届出

SR ^述内容 ^検証

各目評価結果後課題い以述

第₁ 検索関す適正性検証

1 ^手 ^抽出 51^編 ^対象 ^検索 ^関 ^適正性 ^検証 ^実施 ^{検証作業中}

修正更新行わ場合修正更新後届出_SR 対検証実施

検索関基目述検証当検索関適正性検証：機能性表示食品届出 _SR 用作成各目い当届出 _SR 編数率算出

検索式検索戦略い検索式評価作成評価行検証結果後課題以あ

1. ^検索 ^関す ^基本 ^目 ^記述 ^検証

1 ^検索者

検証届出_SR 半数検索者検索能力経験述い

ン情報検索技術者書資格保持者文献検索専門家検索義務付いい数多駆使網羅的検索届出_SR 質高

要高い専門性要作業あ専門家参画推奨

2 ^検索日

検索日正述要部届出_SR い検索日時著古い場合あ _SR 行う当最新情報集要あ

3 ^{検索情報源}

届出_SR _PubMed 利用い他 _JDreamⅢ 中 _Web 多様

利用いンい検索等種類特定

いい当文献検索客観的妥当思わ適選定い

PubMed ^載 ^い ^い論文 ^在 ^指摘 ^い ^実際 SR

網羅的ビン集際可能限複数臨床研究録

検索要あ

4 ^検索式

ン準い _PRISMA 声明ッ ₂₀₀₉ い

検索再現う少い電子的検索式［_search

strategy^］ ^用い ^全 ^制限 ^含 ^細 ^述 ^述 ^い ^評価対象 ^届

出_SR51編う ₄₉編検索式明い残 ₂編い検索式部述いいい備あ述あ届出_SR 中式述正

確述検索式検索検索結果件数致いあ検索式

正い述検索結果編数正確述要あ

(10)

2 ^検索式 ^検索戦略 ^検証

検索式検索戦略適正性い評価評価届出_SR 見検索者文献検索能力違い大映い考え

ワソ

注₂

適組合わ特性合わ最適検索式設定い届出_SR あ検索ワ足い届出_SR 検索対象

等必要絞込行い検索式正述いい届出_SR あン網羅的検索実施う自由語及び統制語

注3 _PubMed

MeSH^注⁴^等 ^適 ^組 ^合わ ^検索式 ^文献 ^設定 ^言語

避観点少英語論文日語論文検索行うい _SR 検索

CQ Clinical Question ^ワ ^ソ MeSH ^組 ^合わ ^最適 ^検索

式特性合わ設定要あ _SR 臨床研究検索

場合 _PI(E)CO

注₅

P I(E) (C) ^用い ^網羅的 ^行う ^害 ^利益 ^含 ^幅広い

拾う検索式 _O 含い望い論文数多い場合言語

用い絞込原則行わい望いコ

あ述い場合作業応絞込行う想定

第₂ 個々論文評価適正性検証

届出_SR 使用個々論文評価適正性検証結果届出_SR

中評価方法い十述いいあ

評価方法関十述第者届出_SR 再現い加え

得結果客観的断いン明いい

評価独立 ₂ 行わ否適対象論文精査否

示あ来評価者 ₂ 評価致度又 κ 数

注₆

述必要

あ検証対象届出_SR 中述あ部あ約

90% ^届出SR ^い ^評価結果 ^関 ^何 ^述 ^い

紙通述いう十述留在

評価方法及び結果細述考察い十

触目あ明確説明いい在

個々論文評価い評価方法評価結果届出

SR^対象論文 ^採用基準 ^う ^映 ^程度 ^採

用明望

注₂

索引付情報検索統制語用語集用語定義階構造用語

関類義関示い

注₃

自由語検索者任意決言葉ワ指自由語検索語形表

変化義語類義語等在検索漏生懸念あ

化代表設定語統制語あ文献検索異場合あ

注₄

Medical Subject Headings ^頭文 ^米国国立 ^学 ^書館 ^作成 ^生 ^科学 ^ソ

毎改訂い _MEDLINE 録文献内容応 _MeSH 索引付行わ

い

注₅

参加者 Participants ^入 Interventions ^曝露 Exposures ^比較 Comparators ^結果

Outcomes ^頭文 PICO PICOS ^表 ^場合 ^あ

注₆

^人 ^評価者間 ^評価 ^致度 ^示 ^指標 0^～1.0 ^値 ^値 ^大 ^い ^致度 ^高い

(11)

第₃ ビン総体評価適正性検証非直接性不精確非一貫性

ビン総体非直接性精確非性い評価方法十述

い届出_SR _17.6% _21.6% _29.4% 評価結果十述い届出_SR _37.3%

17.6% 41.2% ^第 ^者 ^ビ ^ン ^総体 ^評価内容 ^十 ^把握 ^理解 ^届出

SR ^多い ^{言い難い状況} ^あ ^非直接性 ^精確 ^非 ^性

全目方法結果十述い届出_SR わ ₄編 _7.8% あ届出 _SR 中結論客観的断得十情報述いい場

合あうえ

中届出 _SR 対象論文 ₁ 報あわ精確非性評価結果文又紙様式 Ⅴ －_13a 以紙様式省略述例あ評価方法い疑問残非直接性精確非性評価方法い

透明性確保望

非直接性精確非性評価ビン総体評価う映明確述届出_SR _30% 満あ点含評価内容細文中

述望

第₄ メ手記述適正性検証

手及び述関充足割合高い値あ析実

施者専用統計ソ使用い考え統計

ソ使わ手計算思わ例手法い

析業務者実施い変効果

注₇

DerSimonian-Laird Method

9^編中6^編 ^占 ^い

後課題均値標準偏差情報落いう研究う扱

い述求特用い研究論文中均値

述あ標準偏差落いあ考えうい研究論文

在 _95%信頼間算出又除外均値埋合わ

等対処法い述望原則 _RCT

併合あうい感度析 _RCT 限う実施

あう回問題致性場合出版疑わ

場合感度析結果安定性疑わ場合留意

実施望

実施際表₄ 示 ₈ 目い十述望

注₇

全研究結果偶然誤差研究原因あ仮定数理

(12)

表₄ タシ報告含たい₈項目併合対象指標均差ッ比

併合手法変量効果研究付重ッ写

異質性検討 _Cochran _Q統計量 _I²統計量出版バイ検討ンネッ

感度分析サ解析用いた統計ソ

業務委先

第₅ そ他本制届出_SR 特内容適正性検証

1. ^ビュ ^ワ ^特性

届出_SR 中専門書博士学得者 _EBM Evidence-based Medicine ^科学的根

基療専門家参画見い在ンい書

学得者 _EBM専門家参画義務付いい数多駆使網羅的検索検索論文ビュ作業専門知識者参画届出_SR

質高要役割果考え推奨あう

専門家あゆえ任大利益相関連あ

参画場合者氏所属明確望

2. ^ン ^実施

ン実施述い届出_SR ₁₂編 _23.5% ン

学術雑学会抄録等用い簡便方法あ対象論文見落防必要検索方法あン行場合学術雑等称巻数数出

版述ン実施方法明確述必要あ

3. ^ン ^者 ^独立性

半数届出 _SR い文献ン ₂ 以独立実施い _SR

複数行う研究あ人いう前提立

いあッ要性示あ採用文献ン段階

適格基準合致文献漏う以後気付析移行

い誤 _SR 可能性高いンい ₂ 以独

立行う必須あ

4.^{採用した研究} ^ン

14編「】.5% 届出_SR 方法研究ン述い又明瞭あ方法

い _PI(E)COS 形式述要あ特文中採用予定研究ン

述必須あう機能性示研究結果得研究ン選

(13)

択的採用危険生あう _SR 前録関採用研究ン明確決文献検索行う必要あ

5.^{疾病罹患者} ^採用 ^無

届出 _SR 中表文中特定保健用食品試験方法述範内軽症者いう水準逸脱疾病罹患者対象者含い解釈論文含

い明あ対象者疾病罹患者含いい例在

軽症者疾病理解いい者両方含い疾病罹患いい者対象 _SR 途実施いい又実施結果細明

いい届出_SR 在

機能性表示食品疾病治療予防目的健康維持及び増進役立旨又適旨表示あ疾病罹患者届出 _SR 用い

い科学的前提参加者主要副初期値著高い又

い含い場合疾病罹患者混在い考え研究届出 _SR

使用い

ン定範内軽症者扱う容い際対象者

必疾病罹患いい者含疾病罹患いい者対象研究ビュ併実施中略結果研究ビュ報告書及び研究ビュ関

般消費者向抄録両方報告い

最文中結果 _V －₁₁ _V －₁₃ い独立述考察い総合的議論あ参考文献疾病罹患者対象者含論文等用い場合届出_SR 使用論文明確い

い疾病罹患者う断い届出 _SR 使用議論複

雑可能限届出_SR 研究計画含い

(14)

第 ₅ 章機能性表示食品届出 _SR 改善ポン

章前章検証結果踏え機能性表示食品届出 _SR 適正作成

述ン具体例示実施い適正研究倫理関

注意要

第₁ 適正記述方法指針注意

届出者立場検証結果具体的う書いいう

最大関心あ付録 _PRISMA声明ッ：機能性表示

食品張版基適正研究ビュ述例い適正述方法例

示定性的定的問わ全届出_SR う例示

実施いい_SR 場合実施 _SR 場合

述届出_SR全体質高目的述例示あ届出資料作成時

参考いい

業評価対象届出 _SR 中 _PRISMA 声明ッ目番

目 _#13 要約尺度う文中示いいあ通常

学術論文 _SR 投稿時添付紙 _PRISMA声明ッ載

述般的あ文中目番目表示い報告

ン明確断い制度届出 _SR い推奨述方法

あ届出検討い届出者 _PRISMA 声明ッ目番目

文中入推奨い確実報告質高いえ

う

適正届出臨床試験 _SR 研究計画適正立要あ

研究質決定付いえ

第₂ 不適正研究倫理反す考え注意事

意的い場合適正研究倫理い絶対行い

逆必行うあ届出 _SR い生う問題対処具体例い報告書文参照いい

第₃ そ他注意事

他注意特表示う機能性内容述際留意点い

機能性表示最要 _PI(E)CO 基い得知見正確映

あ考え方基礎 _P 参加者い性齢身体特性ビュ研究うい対象い言え例え女性若者限定的

い適正断必須 _I 入 _E 曝露い程度摂

効性効果現い時間掛用応関う

C ^比較 ^い ^比較 ^適 ^食品 ^成 O ^い ^評価

目表示内容致評価目文言示い大解釈

いい多仮説偶然得意結果い身体部評価

(15)

あ部評価結果全身評価誤いあ

基あ大前提届出 _SR 自体後付前綿密立研究計画作成必要あ作成届出_SR 都合研究結果

含漏研究集方高い研究除等強固

ビン得定水準以研究結果導出い

忘い

以踏え届出者消費者普性あ正い情報伝え消費者誤

生いう表示内容い

(16)

第 ₆ 章わ

報告書届出あ食品届出_SR 現状析課題点見付出後適正 _SR 実施提案行う

津谷 ₂₀₀₃

注₈

示うビンえう ₃ 局面

あ制度当当研究え当

届出 _SR う当食品関行政担当者食品企業般消費者等いう届出_SR 意義研究正い結果正伝えあ届出者報告書参考適計画実施述最限情報含

少い定質 _SR 行う考え学術研究 _SR う

極いう食品あゆえ難ッ

ンいう報告書付録 _PRISMA声明ッ：機

能性表示食品張版基適正研究ビュ述例添付具体的提案例示い _SR 総論各論安疑問抱いい届出者役立あう

筆制度開始う ₁ 迎えいう言い換え齢

満₁歳いうあ展程あ関各知恵出合い建設的議論積研究者研究機関教育的支援続届出者 _SR委業者含高い倫理観企業倫理研究倫理持誠実寧消費者情報提供組制度充実

い要あ

注₈

津谷喜郎_.EBM ビン吟味. Therapeutic Research, 2003;24:1415-1422.

food with function report 0002

機能性表示食品 制 け 機能性 関す 科学的根

検証 届け出 た研究 ビュ 質 関す 検証事業

報告書

版

成 ８

消費者庁

本 報 告 書 消 費 者 庁 委 を け ほ 情 報 総 研 株 式 会 社

識者 ワ キン を設置し た あ

機能性表示食品 制 け 機能性 関す 科学的根 検証

届け出 た研究 ビュ 検証事業

ワ キン プ 委員一覧

大 室 弘 美 武蔵野大学薬学部 教授

○折 笠 秀 樹 富山大学 オ統計学 臨床疫学講 教授

◎上 岡 洋 晴 東京農業大学地域環境科学部 教授

北湯口 純 雲南市立身体教育医学研究所う 主任研究員

佐 山 暁 子 聖路加国際大学学術情報セン 書館 司書

島 田 美樹子 日高 ビ ョン病院栄養課 管理栄養士

唐 文 涛 東京大学大学院薬学系研究科博士課程

眞喜志 東邦大学習志野メ セン 司書

﨑 貴 大 東洋大学食環境科学部 助教

◎委員長 ○副委員長 50 音 敬称略

第 1 章 制 概要 検証事業 目的

第 2 章 報告書 取 扱う範 報告 位置付け

第 3 章 PRISMA 声明 ッ 基 く検証

第 4 章 機能性表示食品 制 け 届出 SR 特 報告方法 質 検証

第 5 章 機能性表示食品 届出 SR 改善 ポ ン

第 6 章 わ

機能性表示食品制け機能性関す科学的根

検証届け出た研究ビュ質関す検証事業

成８

本報告書消費者庁委をけほ情報総研株式会社

識者ワキンを設置したあ

機能性表示食品制け機能性関す科学的根検証

届け出た研究ビュ検証事業

ワキンプ委員一覧

大室弘美武蔵野大学薬学部教授

○折笠秀樹富山大学オ統計学臨床疫学講教授

◎上岡洋晴東京農業大学地域環境科学部教授

北湯口純雲南市立身体教育医学研究所う主任研究員

佐山暁子聖路加国際大学学術情報セン書館司書

島田美樹子日高ビョン病院栄養課管理栄養士

唐文涛東京大学大学院薬学系研究科博士課程

眞喜志東邦大学習志野メセン司書

﨑貴大東洋大学食環境科学部助教

◎委員長 ○副委員長 ₅₀ 音敬称略

第 ₁ 章制概要検証事業目的

第 ₂ 章報告書取扱う範報告位置付け

第 ₃ 章 _PRISMA 声明ッ基く検証

第 ₄ 章機能性表示食品制け届出 _SR 特報告方法質検証

第 ₅ 章機能性表示食品届出 _SR 改善ポン

第 ₆ 章わ